PharmaCont: Development of continuous pharmaceutical manufacturing equipment and technology for the production of a new active substance carrier system (Q3928909)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3928909 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PharmaCont: Development of continuous pharmaceutical manufacturing equipment and technology for the production of a new active substance carrier system |
Project Q3928909 in Hungary |
Statements
211,291,610.49 forint
0 references
306,397,347.0 forint
0 references
68.96 percent
0 references
1 June 2016
0 references
15 June 2018
0 references
QUICK 2000 Ipari, Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségü Társaság
0 references
47°57'19.04"N, 21°22'43.07"E
0 references
A projekttevékenység két fő részre osztható: •Gyógyszeripari szálképző berendezés kifejlesztése •Folyamatos technológia kifejlesztése szilárd gyógyszerforma (elsősorban tabletta) előállításra rosszul gördülő (pl. szálas) hatóanyag hordozó anyagból A projekt célja egy olyan folyamatos gyógyszertechnológiai eljárás - valamint ahhoz szükséges gyártóberendezés - kifejlesztése, amely újfajta gyógyszerhordozó rendszert állít elő kontrollált módon - a biológiai hatékonyság, a megbízhatóság és az adaptív jelleg („személyre szabott” gyógyszergyártás) javítása érdekében – majd ebből szálas komponenseket tartalmazó szilárd gyógyszerformát állít elő folyamatos technológiával. Ennek megvalósítása érdekében a projekt keretében a dózis és a hatóanyag-morfológia rugalmas szabályozására alkalmas folyamatos üzemű szálgyártó és feldolgozó gyártósor kerül kifejlesztésre és alkalmazásra. A tervezett technológia legfontosabb eleme egy olyan szálgyártó berendezés, amely alkalmas hatóanyag tartalmú mikro- és nanoszálak vizes, szerves oldószeres, vagy olvadékos módszerrel történő előállítására. Ilyen berendezés a gyógyszeripari gépgyártók kínálatában nem szerepel, ebből következően a jelen projekt fő célja ennek a gyógyszergyári igénynek a kielégítése. A végső gyógyszerforma kialakítása szintén több alternatív lehetőséget kínál (ostya, kapszula, szuszpendálható por, ill. bevonatos, vagy bevonat nélküli tabletta) amelyek közül a piaci igények ismeretében projekt elsősorban a tabletta gyógyszerforma kialakításra fókuszál. A célok között szerepel a hatóanyag hordozó szálak feldolgozását lehetővé tevő technológia megtervezése és megvalósítása folyamatos üzemű, illetve folyamatosítható technológiák kifejlesztésével és alkalmazásával. A folyamatos üzemű technológiák bevezetése a gyógyszerkészítmény-gyártásba kiemelt fontosságú célkitűzés, mert ezáltal a gyártási költségek drasztikusan csökkenthetők, kisebb gyártóberendezésekre van szükség és a méretnövelés jóval egyszerűbb a hagyományos szakaszos (batch) technológiákhoz képest. A folyamatos üzemű technológiák és gyártás előnyei abban az esetben aknázhatók ki teljes mértékben, ha ehhez valós idejű analízis és szabályozás is társul. A gyártási folyamatok integrált felügyelete, valamint a termékminőség pontos szabályozása érdekében a gyógyszeriparban elsődlegesen preferált ún. folyamatfelügyelő és analizáló technológia, angolul „Process Analytical Technology (PAT)” alapelveit a projekt során kísérletileg alkalmazzuk a készítmény-gyártás főbb technológiai lépéseire. Raman és NIR spektrometria alapú szabályozás és kemometria alkalmazásával tervezzük megvalósítani a gyártási paraméterek és a termékminőség folyamatos ellenőrzését a BME közreműködésével. A projekt sikeres megvalósítása révén létrejön egy olyan új eljárás és berendezés, amely hatóanyag tartalmú szálakat állít elő, s a szálak tovább-feldolgozása kész gyógyszerformává ipari szintű kísérletek formájában valósul meg. Jellemző termékként nagy kihívást jelentő, de piaci potenciállal bíró hatóanyagból állítunk elő fokozott biohasznosulású készítményt az új módszerrel. A célkitűzés megvalósítása a tervek szerint négy fő munkaszakaszban, éves bontásban történik. A munkaszakaszok főbb elemei a következők: •1. Munkaszakasz: Technológiai lehetőségek felmérése, tesztje és a legjobb technológiai megoldások kiválasztása, továbbfejlesztése, kísérleti hatóanyaghordozó-gyártó berendezés előállítása, a technológia finomítása tesztkísérletek eredményeinek visszacsatolása alapján, nagyobb mennyiségű (~8 kg) szálas termék gyártása, rosszul gördülő termék precíziós gravimetrikus (tömegveszteség szerinti) adagolójának a gépészeti és intelligens szabályozási kifejlesztése (prototípus), részeredmények disszeminációja és marketing tevékenység •2. Munkaszakasz: Hatóanyag hordozó feldolgozásának (downstream) fejlesztése; szálképzés további finomítása és a fejlesztett gyógyszerforma (tabletta) méretnövelt előállítási kísérletei. Szálképző berendezés és gyógyszerhordozó rendszer prototípusainak kifejlesztése, installálása, tesztelése a gyógyszeripari (GMP) követelményeknek megfelelően. Szálas termék folyamatos üzemű tablettává alakításának és a kapcsolódó analitikai eljárásoknak a kifejlesztése Az eredményekhez kapcsolódó iparjogvédelmi, ismeretterjesztési és marketing tevékenységek. 1.Munkaszakasz: 2016 06.01.- 2017 05.31. Az első munkaszakaszban gyógyszerhordozó szálrendszer előállítására alkalmas új berendezés kerül kifejlesztésre a következő részfeladatok megvalósítása során: •a gyógyszeripari igények és követelmények pontos felmérése, •a szálstruktúrájú gyógyszerek gyártásához szükséges (egyetemi) tudás / ismeretek összegyűjtése, •a technológia és a berendezések előzetes, alternatív terveinek elkészítése, valamint •a szükséges módszerfejlesztések és alapkísérletek elvégzése •a kiválasztott szálképzési és begyűjtési technológiák további fejlesztése, tesztelése és a legjobb technológiai változat(ok) kiválasztása, •kísérleti berendezés építése, •m (Hungarian)
0 references
The project activity can be divided into two main parts: •Developing a pharmaceutical fibre forming device •Developing a continuous technology for the production of a solid pharmaceutical form (primarily tablets) from a low-rolling (e.g. fibre) active substance carrier material The project aims to develop a continuous pharmaceutical technology process — as well as the production equipment necessary for it — that produces a new type of pharmaceutical carrier system in a controlled way to improve biological efficiency, reliability and adaptiveness (‘personalised’ pharmaceutical production) and then produce a solid pharmaceutical form containing fibre components with continuous technology. In order to achieve this, the project will develop and implement a continuous fibre production and processing line suitable for flexible dose and morphology control. The most important element of the planned technology is a fibre production equipment suitable for the production of micro- and nanofibres containing active substances by aqueous, organic solvent or melting methods. Such equipment is not included in the supply of pharmaceutical machinery manufacturers and, consequently, the main objective of the present project is to meet this pharmaceutical company’s demand. The design of the final pharmaceutical form also offers several alternative options (ostya, capsule, suspensible powder, or coated or uncoated tablets), among which, in view of market demands, the project focuses primarily on the design of the tablet formulation. Among the objectives are the design and implementation of a technology enabling the processing of substrate fibres of the active substance by the development and application of continuous or continuous technologies. The introduction of continuous-fuel technologies in pharmaceutical product production is a key objective, as this will drastically reduce production costs, require smaller production equipment and make scale-up much simpler than conventional batches (batch). The benefits of continuous technologies and production can be fully exploited if it is accompanied by real-time analysis and regulation. In order to ensure the integrated supervision of the production processes and the precise regulation of product quality, the principles of “Process Analytical Technology (PAT)” are applied experimentally during the project to the main technological steps of product production, which is primarily preferred in the pharmaceutical industry. Using Raman and NIR spectrometry-based regulation and chemometry, we plan to implement continuous monitoring of production parameters and product quality with the help of BME. The successful implementation of the project will result in the creation of a new process and equipment that produces fibres containing active ingredients, and the further processing of the fibres into a finished pharmaceutical form takes the form of industrial-level experiments. As a typical product, we produce a highly bioavailability product using the new method from a challenging active ingredient with market potential. The objective is planned to be achieved in four main stages of work, broken down on an annual basis. The main elements of the work phases are as follows: •1. Working phase: Assessment, testing and selection of the best technological solutions, further development, production of experimental active substance carrier manufacturing equipment, refining of technology based on the feedback of test experiments, production of larger quantities of fibre products (~8 kg), development of precision gravimetric (mass loss) feeder for poor rolling product (prototype), dissipation of partial results and marketing activity •2. Working phase: Development of active substance carrier processing (downstream); further refinement of fibre formation and scale-increased production experiments of the improved pharmaceutical form (tablets). Development, installation and testing of prototypes of fibre forming equipment and pharmaceutical carrier systems in accordance with pharmaceutical (GMP) requirements. Development of continuous transformation of a fibre product into a continuous functioning tablet and related analytical processes The industrial property rights, dissemination and marketing activities related to the results. 1.Working phase: 2016 06.01.- 2017 05.31. In the first phase, new equipment for the production of a pharmaceutical carrier fibre system will be developed during the following sub-tasks: •precise assessment of pharmaceutical needs and requirements, •collection of (university) knowledge/knowledge for the production of fibre-structured medicinal products, •preparation of advance alternative designs of technology and equipment, and •performance of necessary method developments and initial experiments •further development, testing and selection of the best technology variant(s) of selected fibre formation and collection technologies, •construction of experimental equipment, (English)
8 February 2022
0 references
L’activité de projet peut être divisée en deux parties principales: •Développement d’un dispositif de formage de fibres pharmaceutiques •Développement d’une technologie continue pour la production d’une forme pharmaceutique solide (principalement des comprimés) à partir d’un matériau porteur de substance active à faible laminage (par exemple les fibres) Le projet vise à développer un processus continu de technologie pharmaceutique — ainsi que l’équipement de production nécessaire — qui produit un nouveau type de système de transport pharmaceutique de manière contrôlée afin d’améliorer l’efficacité biologique, la fiabilité et l’adaptabilité (production pharmaceutique «personnalisée») et ensuite de produire une forme pharmaceutique solide contenant des composants de fibres à technologie continue. Afin d’y parvenir, le projet développera et mettra en œuvre une chaîne continue de production et de traitement de fibres, adaptée à un contrôle flexible de la dose et de la morphologie. L’élément le plus important de la technologie envisagée est un équipement de production de fibres adapté à la production de microfibres et de nanofibres contenant des substances actives par des méthodes aqueuses, organiques ou de fusion. Ces équipements ne sont pas inclus dans l’offre de fabricants de machines pharmaceutiques et, par conséquent, l’objectif principal du présent projet est de répondre à la demande de cette entreprise pharmaceutique. La conception de la forme pharmaceutique finale offre également plusieurs options alternatives (Ostya, capsule, poudre suspensible, ou comprimés enduits ou non couchés), parmi lesquelles, compte tenu des exigences du marché, le projet se concentre principalement sur la conception de la formulation de la tablette. Parmi les objectifs figurent la conception et la mise en œuvre d’une technologie permettant le traitement des fibres de substrat de la substance active par le développement et l’application de technologies continues ou continues. L’introduction de technologies à combustible continu dans la production de produits pharmaceutiques est un objectif clé, car cela permettra de réduire considérablement les coûts de production, de réduire les équipements de production et de rendre l’expansion beaucoup plus simple que les lots classiques (lots). Les avantages des technologies et de la production continues peuvent être pleinement exploités s’ils s’accompagnent d’une analyse et d’une régulation en temps réel. Afin d’assurer la supervision intégrée des processus de production et la réglementation précise de la qualité des produits, les principes de la «technologie analytique des procédés (PAT)» sont appliqués expérimentalement au cours du projet aux principales étapes technologiques de la production de produits, qui est principalement préférée dans l’industrie pharmaceutique. Grâce à la régulation et à la chimiométrie par spectrométrie Raman et NIR, nous prévoyons de mettre en œuvre une surveillance continue des paramètres de production et de la qualité des produits à l’aide de BME. La mise en œuvre réussie du projet aboutira à la création d’un nouveau procédé et d’un nouvel équipement produisant des fibres contenant des principes actifs, et la transformation ultérieure des fibres sous forme pharmaceutique finie prend la forme d’expériences de niveau industriel. En tant que produit typique, nous produisons un produit à haute biodisponibilité en utilisant la nouvelle méthode à partir d’un ingrédient actif difficile ayant un potentiel commercial. L’objectif devrait être atteint en quatre étapes principales, ventilées sur une base annuelle. Les principaux éléments des phases de travail sont les suivants: •1. Phase de travail: Évaluation, essais et sélection des meilleures solutions technologiques, poursuite du développement, production d’équipements expérimentaux de fabrication de substances actives porteuses, raffinage de la technologie basée sur le retour d’expériences d’essais, production de grandes quantités de produits en fibres (~8 kg), développement d’un dispositif d’alimentation gravimétrique de précision (perte de masse) pour les produits de faible laminage (prototype), dissipation des résultats partiels et activité de commercialisation •2. Phase de travail: Développement de la transformation de la substance active porteuse (en aval); poursuite de l’amélioration de la formation de fibres et des expériences de production améliorées de la forme pharmaceutique améliorée (comprimés). Mise au point, installation et essai de prototypes d’équipements de formage de fibres et de systèmes porteurs pharmaceutiques conformément aux exigences pharmaceutiques (BPF). Développement de la transformation continue d’un produit en fibre en une tablette en fonctionnement continu et processus analytiques connexes Les droits de propriété industrielle, les activités de diffusion et de commercialisation liées aux résultats. 1. Phase de travail: 2016 06.01.- 2017 05.31. Dans la première phase, de nouveaux éq... (French)
10 February 2022
0 references
Tiszavasvári, Szabolcs-Szatmár-Bereg
0 references
Identifiers
GINOP-2.1.1-15-2015-00541
0 references