Pharmaceutical R & D development at Meditop Kft. (Q3957981)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3957981 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Pharmaceutical R & D development at Meditop Kft. |
Project Q3957981 in Hungary |
Statements
15 September 2017
0 references
14 September 2021
0 references
MEDITOP Gyógyszeripari Korlátolt Felelősségű Társaság
0 references
47°36'31.10"N, 18°58'55.16"E
0 references
A) Társaságunk 10 év tudatos építkezése eredményeként saját K+F bázisára építve fejleszti termékeit. Projektünk célja, hogy gyógyszeripari kutatás és innovációs tevékenység eredményeként 7 új, a nemzetközi piacokon is jelentős értékesítési potenciállal bíró, törzskönyvezhető, piacképes gyógyszer kerüljön kifejlesztésre ipari kutatás, kísérleti fejlesztés, a kutatási infrastruktúrához kapcsolódó eszközbeszerzés és csekély összegű támogatási tevékenységeken keresztül. A fejlesztés során részben saját kutatói munkabázisunkra és ennek segédszemélyzetére, valamint a felvételre kerülő 5 új kutató munkatárs erőforrásaira, részben az általunk nem megvalósítható egyéb szakértői szolgáltatásokra építjük. Fentiek tükrében az alábbi 7 gyógyszerkészítmény kutatása-fejlesztése történik: 1. Az egyik legbiztonságosabb, nem szteroid gyulladáscsökkentő Ibuprofen hatóanyag tartalmú, orodiszperz tabletta gyógyszerformájának kifejlesztése a cél a gyulladásos eredetű fájdalmak kezelésére a nyelési nehézségekkel küzdő betegek, az idősek és a gyerekek számára. A jelenleg kapható orodiszperz (szájban oldódó, víz nélkül lenyelhető) gyógyszerformák a szájban képződő, kellemetlen ízű szuszpenzió lenyelésekor a torokban csípős, égető érzést okoznak, amely számos beteg számára akár a kúra felfüggesztését is eredményezi. A fejlesztéssel ezek a hátrányok megszüntethetőek. 2. A piacon elérhető Nitroglycerin hatóanyag tartalmú tablettához képest egy továbbfejlesztett technológiájú, nyújtott hatóanyag leadású (retard) Nitroglycerin tabletta kifejlesztése. A tartós alkalmazása minden olyan stabil anginás beteg számára javasolt, aki gyors hatású nitroglicerinre jól reagált, és különösen előnyös anginához társuló balkamra-diszfunkció vagy szívelégtelenség esetén. A gyógyszer kifejlesztésével a komponensek száraz homogenizálása után lehetővé válik a tabletták oldószermentes, környezetkímélő, egészségre nem káros hatású gyártása is, melyre szabadalmi bejelentéssel fogunk élni. 3. Súlyos fertőzés esetén a leghatékonyabb terápia a Vancomycin alkalmazása. Ambuláns ellátásban, perorálisan (szájon át) adagolható gyógyszerformában nem elérhető, mivel csak a parenterális (tápcsatornát kikerülő) gyógyszerforma van törzskönyvezve. A fejlesztés célja új, generikus 125 mg vancomycin tartalmú kapszula kifejlesztése, amely lehetővé teszi a szájon át adagolható gyógyszerforma ambuláns alkalmazását. Ez az orálisan is adagolható készítmény egyedülálló lehetőséget biztosít a fertőzése okán egyébként elkülönített betegek esetében, mert így a betegek otthoni ellátás keretében is tudják majd ezen készítményt használni, így nem kell a fekvőbeteg ellátás rendszerét terhelni. 4. A Pregabalin az egyik legfontosabb hatóanyag a neuropátiás fájdalom kezelésére. Az ipari kutatatás és kísérleti fejlesztés célja olyan 75 mg és 150 mg gyógyszer kialakítása, ami keményzselatin kapszulába töltve forgalmazható. A fejlesztést úgy valósítjuk meg, olyan összetételt, és gyártástechnológiát alakítunk ki, hogy a készítmény és az originális készítmény bioegyenértékűsége a farmakokinetikai vizsgálatok nélkül, biowaiver alapon legyen igazolható. 5. A drotaverin egyedülálló hatékonyságú, vény nélkül kapható simaizom görcsoldó készítmény. Jelenleg az EU több országában nem kapható. Felezhető formátumban pedig egyáltalán nem elérhető, így a rugalmas adagolhatóság jelenleg nem megoldott. A kutatás célja olyan új ható- és segédanyagrendszer, illetve tablettaforma kialakítása, amely biztosítja a tablettáknak az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő oszthatóságát. Így a beteg otthoni körülmények között tudja megoldani a kevesebb, vagy több dózis bevitelét. Ezen termék kialakításakor a kutatás-fejlesztés kihívása az, hogy igazolható és bizonyítható formában legyen jelen azonos mennyiségben a hatóanyag a megosztott gyógyszerkészítmény mindkét felében. 6. A köszvény kezelésére az egyik legjobb hatóanyag az allopurinol. A jelenleg piacon lévő allopurinol tartalmú készítmény azonban segédanyagként tejcukrot tartalmaz, ami a tejcukor érzékenységben szenvedő betegek számára lehetetlenné teszi a kezelést. A fejlesztés célja új, tejcukormentes összetétel és gyártástechnológia kifejlesztése. 7. Az epilepszia kezelésében a Eslicarbazepin hatóanyag az egyik leggyakrabban alkalmazott gyógyszer. A fejlesztés célja új, generikus 400 mg carbamazepin tartalmú tabletta kifejlesztése. A fejlesztés során olyan összetételt, és gyártástechnológiát alakítunk ki, hogy a készítmény bioegyenértékűsége a farmakokinetikai vizsgálatok alapján igazolható legyen. B) A gyógyszeripar nagy hozzáadott értékű ágazat, amely más szektorokhoz képest a forgalmának kiemelkedő hányadát forgatja vissza kutatás-fejlesztésbe, ez Magyarországon végzett kutatás-fejlesztési ráfordítások 20 %-át jelenti. Az „A” pontban leírt fejlesztések négy fő tevékenység mentén valósulnak meg. Ezek az ipari kutatás, kísérleti fejlesztés, k+F infrastruktúrához szükséges eszközbeszerzés és csekély összegű támogatások. Valamennyi készítményünkne (Hungarian)
0 references
A) Our company develops its products based on its own R & D base as a result of 10 years of conscious construction. The aim of our project is to develop as a result of pharmaceutical research and innovation 7 new, registered and marketable medicines with significant sales potential on international markets through industrial research, experimental development, equipment procurement related to research infrastructure and de minimis support activities. During the development, we rely partly on our own research work base and its auxiliaries as well as on the resources of the 5 new research staff to be recruited, and partly on other expert services that cannot be implemented by us. In light of the above, the following 7 medicinal products are being researched and developed: 1. The development of one of the safest non-steroidal anti-inflammatory drug Ibuprofen-containing orodysperz tablets is the aim to treat inflammatory pains for patients with difficulty swallowing, the elderly and children. The currently available orodyspers (mouth-soluble, water-ingested) formulations, when swallowing an unpleasant-tasting suspension in the mouth, cause a sharp burning sensation in the throat, which may lead to a suspension of the course of treatment for many patients. With development, these disadvantages can be eliminated. 2. Compared to the Nitroglycerin-containing tablet available on the market, the development of an enhanced technology Nitroglycerin tablet with extended release (retard) is available. Long-term use is recommended for all patients with stable angina who have responded well to fast-acting nitroglycerin and especially in patients with left ventricular dysfunction or heart failure associated with angina. With the development of the drug, after the dry homogenisation of the components, it will also be possible to produce the tablets without solvents, environmentally sound and not harmful to health, for which we will apply for a patent. 3. In case of severe infection, the most effective therapy is the use of Vancomycin. It is not available in ambulatory care, peroral (oral) formulation, as only parenteral (feed-out) formulations are registered. The aim of the development is to develop a new capsule containing a generic 125 mg vancomycin to allow the outpatient use of the oral formulation. This oral dosing product provides a unique opportunity for patients who are otherwise separated because of their infection, as patients will be able to use this product in the context of home care, so that the in-patient care system does not have to be burdened. 4. Pregabalin is one of the most important active ingredients in the treatment of neuropathic pain. The aim of industrial research and experimental development is to produce a 75 mg and 150 mg drug that can be sold in hard gelatin capsules. The development is carried out in such a way that the bioequivalence of the product and the originator product can be demonstrated on a biowaiver basis without pharmacokinetic studies. 5. Drotaverin is a uniquely effective smooth muscle antispasmodic product available without a prescription. Currently, it is not available in several EU countries. It is not available at all in half format, so flexible dosing is currently not possible. The aim of the research is to develop a new active and excipient system and tablet form to ensure that tablets can be divisible in accordance with the European Pharmacopoeia. Thus, the patient can solve the intake of less or more doses under home conditions. The challenge of research and development when designing this product is to ensure that the active substance is present in the same quantities in both parts of the divided medicinal product in a verifiable and demonstrable form. 6. One of the best active ingredients to treat gout is allopurinol. However, the preparation containing allopurinol currently on the market contains lactose as an excipient, making treatment impossible for patients with lactose sensitivity. The aim of the development is to develop a new lactose-free composition and production technology. 7. In the treatment of epilepsy, the active substance Eslicarbazepine is one of the most commonly used medicines. The aim of the development is to develop a new, generic tablet containing carbamazepine 400 mg. During the development, we develop such a composition and production technology that the bioequivalence of the product can be demonstrated on the basis of pharmacokinetic studies. B) Pharmaceutical industry is a high value-added sector, which reinvests a significant proportion of its turnover in R & D compared to other sectors, which represents 20 % of the research and development expenditure carried out in Hungary. The improvements described in section A are carried out along four main activities. These are industrial research, experimental development, acquisition of equipment for R & D infrastructure and de minimis aid. All of our products (English)
9 February 2022
0 references
A) Notre société développe ses produits sur la base de sa propre base de R & D à la suite de 10 ans de construction consciente. L’objectif de notre projet est de développer à la suite de la recherche et de l’innovation pharmaceutiques 7 médicaments nouveaux, enregistrés et commercialisables ayant un potentiel de vente important sur les marchés internationaux grâce à la recherche industrielle, au développement expérimental, à l’acquisition d’équipements liés aux infrastructures de recherche et à des activités de soutien de minimis. Au cours du développement, nous nous appuyons en partie sur notre propre base de travail de recherche et ses auxiliaires ainsi que sur les ressources des 5 nouveaux chercheurs à recruter, et en partie sur d’autres services d’experts qui ne peuvent pas être mis en œuvre par nous. Compte tenu de ce qui précède, les 7 médicaments suivants font l’objet d’une recherche et d’un développement: 1. Le développement de l’un des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens les plus sûrs contenant des comprimés d’orodysperz contenant de l’ibuprofène vise à traiter les douleurs inflammatoires chez les patients ayant des difficultés à avaler, les personnes âgées et les enfants. Les formulations d’orodyspers actuellement disponibles (solubles dans la bouche et hydratées), lors de l’ingestion d’une suspension désagréable dans la bouche, provoquent une sensation de brûlure aiguë dans la gorge, ce qui peut entraîner une suspension du traitement pour de nombreux patients. Avec le développement, ces inconvénients peuvent être éliminés. 2. Par rapport au comprimé contenant de la Nitroglycérine disponible sur le marché, le développement d’une technologie améliorée comprimé de Nitroglycérine à libération prolongée (retard) est disponible. Une utilisation à long terme est recommandée pour tous les patients présentant une angor stable qui ont bien répondu à la nitroglycérine à action rapide et en particulier chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche ou une insuffisance cardiaque associée à l’angine de poitrine. Avec le développement du médicament, après l’homogénéisation sèche des composants, il sera également possible de produire les comprimés sans solvants, respectueux de l’environnement et non nocifs pour la santé, pour lesquels nous demanderons un brevet. 3. En cas d’infection grave, le traitement le plus efficace est l’utilisation de la vancomycine. Il n’est pas disponible en soins ambulatoires, en formulation perorale (orale), car seules les formulations parentérales (d’alimentation) sont enregistrées. L’objectif de ce développement est de développer une nouvelle gélule contenant un générique de 125 mg de vancomycine pour permettre l’utilisation ambulatoire de la formulation orale. Ce produit posologique par voie orale offre une occasion unique aux patients qui sont autrement séparés en raison de leur infection, car les patients seront en mesure d’utiliser ce produit dans le contexte des soins à domicile, de sorte que le système de soins hospitaliers n’a pas à être chargé. 4. La prégabaline est l’un des ingrédients actifs les plus importants dans le traitement de la douleur neuropathique. L’objectif de la recherche industrielle et du développement expérimental est de produire un médicament de 75 mg et 150 mg qui peut être vendu en gélules de gélatine dure. Le développement est effectué de manière à ce que la bioéquivalence du produit et du produit d’origine puisse être démontrée sur la base d’une biodisponibilité sans études pharmacocinétiques. 5. Drotaverin est un produit antispasmodique de muscle lisse uniquement efficace disponible sans ordonnance. Actuellement, il n’est pas disponible dans plusieurs pays de l’UE. Il n’est pas du tout disponible sous forme de demi-format, de sorte que le dosage flexible n’est pas possible à l’heure actuelle. L’objectif de la recherche est de développer un nouveau système actif et excipient ainsi que la forme des comprimés afin de garantir que les comprimés puissent être divisibles conformément à la Pharmacopée européenne. Ainsi, le patient peut résoudre la prise de doses inférieures ou plus à domicile. Le défi de la recherche et du développement lors de la conception de ce produit est de s’assurer que la substance active est présente dans les mêmes quantités dans les deux parties du médicament divisé sous une forme vérifiable et démontrable. 6. L’un des meilleurs ingrédients actifs pour traiter la goutte est l’allopurinol. Toutefois, la préparation contenant de l’allopurinol actuellement sur le marché contient du lactose en tant qu’excipient, ce qui rend le traitement impossible pour les patients présentant une sensibilité au lactose. L’objectif de ce développement est de développer une nouvelle technologie de composition et de production sans lactose. 7. Dans le traitement de l’épilepsie, le principe actif Eslicarbazepine est l’un des médicaments les plus couramment utilisés. L’objectif du développement est de développer un nouvea... (French)
10 February 2022
0 references
Pilisborosjenő, Pest
0 references
Identifiers
VEKOP-2.1.1-15-2016-00057
0 references