Development of a new 18F-labelled cardiolabel to evaluate myocardial perfusion and diagnosis of coronary artery disease in the PET study (Positron Emission Tomography). (Q77657)
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Project Q77657 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a new 18F-labelled cardiolabel to evaluate myocardial perfusion and diagnosis of coronary artery disease in the PET study (Positron Emission Tomography). |
Project Q77657 in Poland |
Statements
5,582,376.15 zloty
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10,494,630.29 zloty
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53.19 percent
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1 June 2015
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31 August 2021
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SYNEKTIK SPÓŁKA AKCYJNA
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52°14'1.3"N, 21°4'17.0"E
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Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Projekt polega na opracowaniu i wdrożeniu przez Synektik S.A. (dalej: „Spółka” lub „Synektik”) nowego produktu – kardioznacznika do oceny perfuzji mięśnia sercowego i nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej podczas badania PET (Positron Emission Tomography). Jako, że choroby układu krążenia dotyczą coraz większej liczby osób, obserwuje się wzrost ilości wykonywanych badań obrazowania perfuzji serca. Obecnie dostępne są tylko trzy kardioznaczniki, wykorzystywane do oceny przepływu krwi przez serce w badaniach PET. Wszystkie posiadają jednak istotne ograniczenia. Przedmiotem projektu jest kardioznacznik [18F]-EMO, znakowana izotopem fluoru 18F sól amoniowa do badań PET (dalej: „EMO”), którego opracowanie i wdrożenie charakteryzuje ogromny potencjał komercyjny, ze względu na nowe cechy i funkcjonalności, które zwiększą wykorzystanie kliniczne badania PET w kardiologicznej diagnostyce obrazowej. Wybraliśmy wstępne struktury wiodące, które spełniają parametry wymagane dla kardioznacznika do badania PET. Znacznik charakteryzuje obecnie III poziom gotowości technologicznej. W celu osiągnięcia efektów Projektu planowane jest przeprowadzenie szeregu syntez „zimnych” oraz z użyciem radionuklidu 18F, ocena biodystrybucji i toksyczności na zwierzętach, opracowanie metod kontroli jakości, walidacja procesu wytwarzania zgodnie ze standardami GMP (Good Manufacturing Practice), przeprowadzenie badań przedklinicznych oraz I, II i III fazy badań klinicznych. Zaplanowane w ramach realizacji Projektu prace (badania przemysłowe, prace rozwojowe) zakończą się złożeniem raportu z III fazy badań klinicznych. (Polish)
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Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The project consists of the development and implementation by Synektik S.A. (hereinafter: “Company” or “Synektik”) of a new product – a cardiometer to evaluate cardiac perfusion and non-invasive diagnosis of coronary artery disease during the PET study (Positron Emission Tomography). As cardiovascular disease affects an increasing number of people, there is an increase in heart perfusion imaging tests. Currently, only three cardiometers are available, used to evaluate blood flow through the heart in PET tests. However, they all have significant limitations. The subject of the project is the [18F]-EMO cardiometer, 18F fluorine-labelled ammonium salt for PET tests (hereinafter: “EMO”), whose development and implementation is characterised by huge commercial potential, due to new features and functionalities, which will increase the use of clinical PET testing in cardiological imaging diagnostics. We have selected preliminary lead structures that meet the parameters required for the PET test cardiometer. The marker is currently characterised by the third level of technological readiness. In order to achieve the effects of the Project, a series of “cold” synthesis and use of 18F radionuclide, evaluation of biodistribution and animal toxicity, quality control methods, production process validation according to GMP (Good Manufacturing Practice), preclinical studies and Phase I, II and III of clinical trials are planned. The planned work (industrial research, development) will end with the submission of a report from Phase III clinical trials. (English)
14 October 2020
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Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). Le projet comprend le développement et la mise en œuvre par Synektik S.A. (ci-après: «Société» ou «Synektik») d’un nouveau produit, un agent cardiaque pour l’évaluation de la perfusion myocardique et le diagnostic non envahissant de la maladie coronarienne au cours de l’étude TEP (tomographie d’émission de positron). Comme les maladies cardiovasculaires touchent un nombre croissant de personnes, il y a une augmentation du nombre de tests d’imagerie par perfusion cardiaque. Actuellement, seulement trois étiquettes cardiaques sont disponibles, utilisées pour évaluer le flux sanguin à travers le cœur dans les tests TEP. Cependant, ils ont tous des limites importantes. L’objet du projet est un cardiomarqueur [18F]-EMO, étiqueté sel d’ammonium 18F de fluor pour l’essai PET (ci-après: «EMO»), dont le développement et la mise en œuvre se caractérisent par un énorme potentiel commercial, en raison de nouvelles fonctionnalités et de nouvelles fonctionnalités qui augmenteront l’utilisation clinique du TEP dans les diagnostics d’imagerie cardiologique. Nous avons sélectionné des structures de pointe préliminaires qui répondent aux paramètres requis pour le test cardiaque de TEP. Le marqueur est actuellement caractérisé par l’état de préparation technologique de niveau III. Afin d’obtenir les résultats du projet, il est prévu de réaliser un certain nombre de synthèses «froides» et avec l’utilisation du radionucléide 18F, l’évaluation de la biodistribution et de la toxicité animale, le développement de méthodes de contrôle de la qualité, la validation du procédé de fabrication conformément aux BPF (Bonnes pratiques de fabrication), des études précliniques et des essais cliniques de phase I, II et III. Les travaux prévus dans le cadre du projet (recherche industrielle, travaux de développement) aboutiront à la présentation d’un rapport sur la troisième phase des essais cliniques. (French)
30 November 2021
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Das Projekt besteht in der Entwicklung und Umsetzung durch Synektik S.A. (im Folgenden: „Unternehmen“ oder „Synektik“) eines neuen Produkts, eines Herzmittels zur Bewertung der Myokardperfusion und der nicht-invasiven Diagnose der koronaren Arterienerkrankung während der PET-Studie (Positron Emission Tomographie). Da Herz-Kreislauf-Erkrankungen immer mehr Menschen betreffen, steigt die Anzahl der durchgeführten kardialen Perfusionstests. Derzeit stehen nur drei Herzanhänger zur Verfügung, die verwendet werden, um den Blutfluss durch das Herz in PET-Tests zu bewerten. Sie alle haben jedoch erhebliche Einschränkungen. Gegenstand des Projekts ist ein Kardiomarker [18F]-EMO, mit dem Fluor 18F-Ammoniumsalz für PET-Tests gekennzeichnet ist (im Folgenden: „EMO“), deren Entwicklung und Umsetzung durch ein enormes kommerzielles Potenzial gekennzeichnet ist, durch neue Funktionen und Funktionalitäten, die den klinischen Einsatz von PET in der kardiologischen Bildgebungsdiagnostik erhöhen werden. Wir haben vorläufige führende Strukturen ausgewählt, die die Parameter erfüllen, die für den PET-Test erforderlich sind. Der Marker zeichnet sich derzeit durch Technology Readiness Level III aus. Um die Ergebnisse des Projekts zu erreichen, ist geplant, eine Reihe von „kalten“ Synthesen und unter Verwendung von 18F Radionuklid, Bewertung der Bioverteilung und Tiertoxizität, Entwicklung von Qualitätskontrollmethoden, Validierung des Herstellungsprozesses gemäß GMP (Good Manufacturing Practice), präklinischen Studien und klinischen Prüfungen der Phase I, II und III durchzuführen. Die im Rahmen des Projekts geplanten Arbeiten (Industrieforschung, Entwicklungsarbeit) werden zur Vorlage eines Berichts über die dritte Phase klinischer Prüfungen führen. (German)
7 December 2021
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Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het project bestaat uit ontwikkeling en uitvoering door Synektik S.A. (hierna: „Bedrijf” of „Synektik”) van een nieuw product, een hartverwekker voor de evaluatie van myocardperfusie en niet-invasieve diagnose van coronaire hartziekte tijdens het PET-onderzoek (Positron Emission Tomografie). Aangezien hart- en vaatziekten een toenemend aantal mensen treffen, is er een toename van het aantal uitgevoerde cardiale perfusie beeldvormingstests. Momenteel zijn er slechts drie cardiale tags beschikbaar, gebruikt om de bloedstroom door het hart te evalueren in PET-tests. Ze hebben echter allemaal aanzienlijke beperkingen. Het project heeft betrekking op een cardiomarker [18F]-EMO, geëtiketteerd fluor 18F ammoniumzout voor PET-tests (hierna: „EMO”), waarvan de ontwikkeling en implementatie wordt gekenmerkt door een enorm commercieel potentieel, als gevolg van nieuwe functies en functionaliteiten die het klinische gebruik van PET in cardiologische beeldvormingsdiagnostiek zullen vergroten. We hebben voorlopige toonaangevende structuren geselecteerd die voldoen aan de parameters die nodig zijn voor de PET-test cardiale. De marker wordt momenteel gekenmerkt door Technology Readiness Level III. Om de resultaten van het project te bereiken, is het de bedoeling om een aantal „koude” syntheses uit te voeren en met het gebruik van 18F-radionuclide, evaluatie van biodistributie en toxiciteit bij dieren, ontwikkeling van kwaliteitscontrolemethoden, validering van het productieproces overeenkomstig GMP (Good Manufacturing Practice), preklinische studies en klinische proeven van fase I, II en III. De in het kader van het project geplande werkzaamheden (industrieel onderzoek, ontwikkelingswerkzaamheden) zullen resulteren in de indiening van een verslag over de derde fase van de klinische proeven. (Dutch)
16 December 2021
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Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). Il progetto consiste nello sviluppo e nell'attuazione da parte di Synektik S.A. (di seguito: "Azienda" o "Synektik") di un nuovo prodotto, un agente cardiaco per la valutazione della perfusione miocardica e la diagnosi non invasiva di malattia coronarica durante lo studio PET (Positron Emission Tomography). Poiché le malattie cardiovascolari colpiscono un numero crescente di persone, c'è un aumento del numero di test per immagini di perfusione cardiaca effettuati. Attualmente, sono disponibili solo tre tag cardiache, utilizzate per valutare il flusso sanguigno attraverso il cuore nei test PET. Tuttavia, tutti hanno limitazioni significative. Oggetto del progetto è un cardiomarker [18F]-EMO, etichettato sale di ammonio 18F fluoro per i test PET (di seguito: "EMO"), il cui sviluppo e la cui realizzazione sono caratterizzati da un enorme potenziale commerciale, dovuto a nuove caratteristiche e funzionalità che incrementeranno l'uso clinico del PET nella diagnostica per immagini cardiologiche. Abbiamo selezionato strutture di punta preliminari che soddisfano i parametri richiesti per il test di PET cardiaco. Il marcatore è attualmente caratterizzato da Technology Readiness Level III. Al fine di ottenere i risultati del progetto, si prevede di realizzare una serie di sintesi "fredde" e con l'uso di radionuclidi da 18F, la valutazione della biodistribuzione e della tossicità animale, lo sviluppo di metodi di controllo della qualità, la convalida del processo di fabbricazione secondo le GMP (Good Manufacturing Practice), gli studi preclinici e le sperimentazioni cliniche di fase I, II e III. I lavori previsti nell'ambito del progetto (ricerca industriale, lavori di sviluppo) si tradurranno nella presentazione di una relazione sulla terza fase delle sperimentazioni cliniche. (Italian)
15 January 2022
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Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El proyecto consiste en el desarrollo y la ejecución por Synektik S.A. (en adelante: «Compañía» o «Synektik») de un nuevo producto, agente cardiaco para la evaluación de la perfusión miocárdica y diagnóstico no invasivo de enfermedad coronaria durante el estudio PET (Tomografía por Emisión de Positron). Como las enfermedades cardiovasculares afectan a un número cada vez mayor de personas, hay un aumento en el número de pruebas de perfusión cardiaca por imágenes realizadas. Actualmente, solo hay tres etiquetas cardíacas disponibles, que se utilizan para evaluar el flujo sanguíneo a través del corazón en las pruebas de PET. Sin embargo, todas ellas tienen limitaciones significativas. El objeto del proyecto es un cardiomarcador [18F]-EMO, etiquetado como sal de amonio de flúor 18F para las pruebas de PET (en lo sucesivo: «EMO»), cuyo desarrollo e implementación se caracteriza por un enorme potencial comercial, debido a las nuevas características y funcionalidades que incrementarán el uso clínico del PET en el diagnóstico por imágenes cardiológicas. Hemos seleccionado estructuras preliminares de liderazgo que cumplen con los parámetros requeridos para el test de PET cardiaco. El marcador se caracteriza actualmente por el Nivel III de Preparación Tecnológica. Con el fin de lograr los resultados del proyecto, está previsto llevar a cabo una serie de síntesis «fríos» y con el uso de radionúclidos de 18F, evaluación de la biodistribución y toxicidad animal, desarrollo de métodos de control de calidad, validación del proceso de fabricación de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, estudios preclínicos y ensayos clínicos de fase I, II y III. Los trabajos previstos en el marco del proyecto (investigación industrial, trabajo de desarrollo) darán lugar a la presentación de un informe sobre la tercera fase de los ensayos clínicos. (Spanish)
19 January 2022
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Identifiers
POIR.01.01.01-00-0089/15
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