Cognitive therapy based on Mindfulness versus psychoeducational intervention in patients with bipolar disorder with subsyndromic depressive symptoms: randomised pilot test (Q3211488)
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Project Q3211488 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Cognitive therapy based on Mindfulness versus psychoeducational intervention in patients with bipolar disorder with subsyndromic depressive symptoms: randomised pilot test |
Project Q3211488 in Spain |
Statements
20,000.0 Euro
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40,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2014
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30 September 2018
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FUNDACION VASCA DE INNOVACION E INVESTIGACION SANITARIAS
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42°50'47.44"N, 2°40'20.64"W
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01059
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La presencia de síntomas subsindrómicos (SS) en el trastorno bipolar (TB), especialmente de tipo depresivo, influye negativamente en el pronóstico y la evolución de la enfermedad: aumenta el riesgo de recaídas afectivas, empeora el funcionamiento social, cognitivo, y la calidad de vida. El tratamiento farmacológico es esencial, aconsejándose complementarlo con intervenciones psicosociales. Hay escasos datos sobre cómo tratar los síntomas subsindrómicos depresivos. La terapia cognitiva basada en atención plena (Mindfulness-Based Cognitive Therapy, MBCT) es una intervención psicoterapéutica que se ha mostrado eficaz en la depresión unipolar, siendo interesante el realizar estudios de eficacia en el trastorno bipolar. Objetivo: Evaluar la eficacia de MBCT frente a psicoeducación estructurada grupal breve en la sintomatología subdepresiva en pacientes con TB, y el mantenimiento de la respuesta en los 6 meses de seguimiento postintervención. Hipótesis: MBCT será más eficaz en la reducción de la sintomatología subdepresiva y mejorará el funcionamiento cognitivo frente al tratamiento psicoeducativo. Se formula la hipótesis de un aumento de los niveles de BDNF tras la intervención. Metodología: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo frente a comparador activo, con evaluador ciego. Los pacientes serán asignados bien a un grupo experimental (MBCT) añadido a su tratamiento psicofarmacológico, bien a un grupo control que recibirá tratamiento psicoeducativo estructurado grupal. Se realizará un período de estabilización previa del tratamiento psicofarmacológico, evaluando niveles de litio y de valproato, en las 6 semanas previas a la aleatorización. Se realizarán evaluaciones de screening, basal, post-intervención, a las 12 y a las 24 semanas post-intervención. (Spanish)
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The presence of subsyndromic symptoms (SS) in bipolar disorder (BD), especially of a depressive type, negatively influences the prognosis and progression of the disease: it increases the risk of affective relapses, worsens social, cognitive, and quality of life. Pharmacological treatment is essential, advising to complement it with psychosocial interventions. There is little data on how to treat depressive subsyndromic symptoms. Cognitive therapy based on mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is a psychotherapeutic intervention that has proved effective in unipolar depression, and it is interesting to conduct studies of efficacy in bipolar disorder. Objective: Evaluate the efficacy of MBCT against short group structured psychoeducation in subdepressive symptomatology in patients with TB, and maintenance of response in the 6 months of post-intervention follow-up. Scenario: MBCT will be more effective in reducing subdepressive symptomatology and will improve cognitive functioning versus psychoeducational treatment. The hypothesis of an increase in BDNF levels is formulated after the intervention. Methodology: A randomised, multicenter, prospective versus active comparator clinical trial with blind evaluator. Patients will be assigned either to an experimental group (MBCT) added to their psychopharmacological treatment, or to a control group that will receive group structured psychoeducational treatment. A period of prior stabilisation of psychopharmacological treatment will be performed, evaluating lithium and valproate levels in the 6 weeks prior to randomisation. Screening, baseline, post-intervention evaluations will be carried out at 12 and 24 weeks post-intervention. (English)
14 October 2021
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La présence de symptômes subsyndromiques (SS) dans le trouble bipolaire (BD), en particulier de type dépressif, influence négativement le pronostic et la progression de la maladie: il augmente le risque de rechutes affectives, aggrave la situation sociale, cognitive et la qualité de vie. Le traitement pharmacologique est essentiel, et il est conseillé de le compléter par des interventions psychosociales. Il existe peu de données sur la façon de traiter les symptômes subsyndromiques dépressifs. La thérapie cognitive basée sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention psychothérapeutique qui s’est avérée efficace dans la dépression unipolaire, et il est intéressant de mener des études d’efficacité dans le trouble bipolaire. Objectif: Évaluer l’efficacité de la TCM par rapport à la psychoéducation structurée en groupe court en symptomatologie subdépressive chez les patients atteints de tuberculose, et le maintien de la réponse dans les 6 mois de suivi après l’intervention. Scénario: La MBCT sera plus efficace pour réduire la symptomatologie sous-dépressive et améliorera le fonctionnement cognitif par rapport au traitement psychoéducatif. L’hypothèse d’une augmentation des niveaux de BDNF est formulée après l’intervention. Méthodologie: Un essai clinique randomisé, multicentrique, prospectif par rapport à un comparateur actif avec un évaluateur aveugle. Les patients seront affectés soit à un groupe expérimental (MBCT) ajouté à leur traitement psychopharmacologique, soit à un groupe témoin qui recevra un traitement psychoéducatif structuré en groupe. Une période de stabilisation préalable du traitement psychopharmacologique sera effectuée, en évaluant les concentrations de lithium et de valproate dans les 6 semaines précédant la randomisation. Les évaluations de dépistage, de référence et post-intervention seront effectuées à 12 et 24 semaines après l’intervention. (French)
5 December 2021
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Das Vorhandensein subsyndromischer Symptome (SS) bei bipolarer Störung (BD), insbesondere depressiver Art, beeinflusst die Prognose und das Fortschreiten der Erkrankung negativ: es erhöht das Risiko von affektiven Rückfällen, verschlechtert soziale, kognitive und Lebensqualität. Pharmakologische Behandlungen sind unerlässlich und beraten, um sie durch psychosoziale Interventionen zu ergänzen. Es gibt wenig Daten darüber, wie depressive subsyndromische Symptome zu behandeln sind. Kognitive Therapie auf der Grundlage von Achtsamkeits-basierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine psychotherapeutische Intervention, die sich bei unipolarer Depression bewährt hat, und es ist interessant, Studien zur Wirksamkeit bei bipolarer Störung durchzuführen. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von MBCT gegen kurze Gruppen strukturierte Psychoerziehung in subdepressiver Symptomatologie bei Patienten mit TB und Aufrechterhaltung des Ansprechens in den 6 Monaten nach der Intervention. Szenario: MBCT wird bei der Verringerung der subdepressiven Symptomatologie wirksamer sein und die kognitive Funktion im Vergleich zur psychopädagogischen Behandlung verbessern. Die Hypothese einer Erhöhung der BDNF-Spiegel wird nach der Intervention formuliert. Methodik: Eine randomisierte, multizentrische, prospektive versus aktive Vergleichsstudie mit blindem Bewerter. Die Patienten werden entweder einer experimentellen Gruppe (MBCT) zugeordnet, die ihrer psychopharmakologischen Behandlung hinzugefügt wird, oder einer Kontrollgruppe, die eine gruppenstrukturierte psychopädagogische Behandlung erhält. Eine Phase der vorherigen Stabilisierung der psychopharmakologischen Behandlung wird durchgeführt, um die Lithium- und Valproat-Spiegel in den 6 Wochen vor dem Zufallsprinzip zu bewerten. Screening-, Ausgangs- und Nachinterventionsbewertungen werden nach der Intervention nach 12 und 24 Wochen durchgeführt. (German)
9 December 2021
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De aanwezigheid van subsyndromische symptomen (SS) bij bipolaire stoornis (BD), met name van een depressief type, heeft een negatieve invloed op de prognose en progressie van de ziekte: het verhoogt het risico op affectieve terugval, verergert de sociale, cognitieve en kwaliteit van leven. Farmacologische behandeling is essentieel, adviserend om het aan te vullen met psychosociale interventies. Er zijn weinig gegevens over de behandeling van depressieve subsyndromische symptomen. Cognitieve therapie gebaseerd op mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een psychotherapeutische interventie die effectief is gebleken bij unipolaire depressie, en het is interessant om studies uit te voeren naar de werkzaamheid bij bipolaire stoornis. Doelstelling: Evalueer de werkzaamheid van MBCT tegen korte groep gestructureerde psycho-educatie in subdepressieve symptomatologie bij patiënten met TB, en behoud van de respons in de 6 maanden na de interventie follow-up. Scenario: MBCT zal effectiever zijn in het verminderen van subdepressieve symptomatologie en zal het cognitieve functioneren ten opzichte van psycho-educatieve behandeling verbeteren. De hypothese van een verhoging van de BDNF-niveaus wordt geformuleerd na de interventie. Methodologie: Een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve versus actieve vergelijkende klinische studie met blinde evaluator. Patiënten worden toegewezen aan een experimentele groep (MBCT) toegevoegd aan hun psychofarmacologische behandeling, of aan een controlegroep die een groep gestructureerde psycho-educatieve behandeling zal krijgen. Een periode van voorafgaande stabilisatie van de psychofarmacologische behandeling zal worden uitgevoerd, waarbij de lithium- en valproaatconcentraties in de 6 weken voor randomisatie worden geëvalueerd. De screening, de uitgangssituatie en de evaluaties na interventie zullen worden uitgevoerd na 12 en 24 weken na de interventie. (Dutch)
17 December 2021
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La presenza di sintomi subsindromici (SS) nel disturbo bipolare (BD), soprattutto di tipo depressivo, influenza negativamente la prognosi e la progressione della malattia: aumenta il rischio di ricadute affettive, peggiora sociale, cognitivo e qualità della vita. Il trattamento farmacologico è essenziale, consigliando di integrarlo con interventi psicosociali. Ci sono pochi dati su come trattare i sintomi subsindromici depressivi. La terapia cognitiva basata sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento psicoterapeutico che si è dimostrato efficace nella depressione unipolare ed è interessante condurre studi di efficacia nel disturbo bipolare. Obiettivo: Valutare l'efficacia di MBCT nei confronti della psicoeducazione strutturata di gruppo in sintomatologia subdepressiva nei pazienti affetti da tubercolosi e mantenimento della risposta nei 6 mesi di follow-up post-intervento. Scenario: MBCT sarà più efficace nel ridurre la sintomatologia subdepressiva e migliorerà il funzionamento cognitivo rispetto al trattamento psicoeducativo. L'ipotesi di un aumento dei livelli di BDNF è formulata dopo l'intervento. Metodologia: Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, prospettico rispetto a quello attivo con valutatore cieco. I pazienti saranno assegnati a un gruppo sperimentale (MBCT) aggiunto al loro trattamento psicofarmacologico, o a un gruppo di controllo che riceverà un trattamento psicoeducativo strutturato di gruppo. Verrà effettuato un periodo di stabilizzazione preventiva del trattamento psicofarmacologico, valutando i livelli di litio e valproato nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione. Le valutazioni di screening, di riferimento e post-intervento saranno effettuate a 12 e 24 settimane dopo l'intervento. (Italian)
16 January 2022
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Vitoria-Gasteiz
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Identifiers
PI13_00451
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