Development and clinical application of an original radio-opaque ink for use as a marker in radiological diagnosis and radioscopy-assisted Orthopedics and Traumatology surgeries (Q3182126)
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Project Q3182126 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development and clinical application of an original radio-opaque ink for use as a marker in radiological diagnosis and radioscopy-assisted Orthopedics and Traumatology surgeries |
Project Q3182126 in Spain |
Statements
6,175.0 Euro
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12,350.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2014
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31 March 2018
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INSTITUTO ARAGONES DE CIENCIAS DE LA SALUD
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41°39'7.67"N, 0°52'51.38"W
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50297
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Objetivo: Optimización y estudio de utilidad de un compuesto químico patentado por nuestro grupo, cuyo uso como tinta marcadora radio-opaca supone una novedad en el campo de la biomedicina. Diseño: A partir de este compuesto ya desarrollado, en una primera fase se realizarán ensayos químicos de laboratorio para determinar su composición óptima, el aplicador más práctico y el protocolo de uso más eficaz sobre fantomas de simulación del cuerpo humano, para su validación como marcador en estudios radiográficos estándar. En una segunda fase, se realizará un estudio longitudinal prospectivo de pacientes (N= 200) con patología traumatológica en Urgencias y Quirófanos de Traumatología, para determinar su utilidad “in vivo”. Se exigirá consentimiento informado en todos los casos y autorización del Comité de Bioética. La asignación al grupo de estudio se hará de forma aleatoria. En el grupo “Casos” se aplicará de manera controlada la tinta radio-opaca para los estudios radiológicos e intervenciones quirúrgicas y se comparará con un grupo de “Controles” en los que será aplicada otra tinta no radio-opaca “placebo”. Se analizarán indicadores de mejoría en la eficacia del diagnóstico radiológico y en la técnica quirúrgica, de acortamiento en los tiempos quirúrgicos y de disminución de la exposición a radiación de pacientes y personal sanitario, con el uso del nuevo marcador. Instrumentos-determinaciones Se utilizarán instrumentos y criterios diagnósticos con fiabilidad documentada, y clasificaciones oficiales como AO/ASIF de fracturas o la Escala Visual Analógica del dolor . La eficacia diagnóstica será evaluada por un panel de expertos “ciegos” a la intervención. (Spanish)
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Objective: Optimisation and study of usefulness of a chemical compound patented by our group, whose use as a radio-opaque marker ink is a novelty in the field of biomedicine. Design: From this compound already developed, in a first phase will be carried out laboratory chemical tests to determine its optimal composition, the most practical applicator and the most effective protocol of use on simulation fantoms of the human body, for validation as a marker in standard radiographic studies. In a second phase, a prospective longitudinal study of patients (N=200) with traumatic pathology in the ER and Traumatology Operators will be carried out to determine their usefulness “in vivo”. Informed consent shall be required in all cases and authorisation of the Bioethics Committee. Assignment to the study group shall be done at random. In the case group, radio-opaque ink shall be applied in a controlled manner for radiological studies and surgical interventions and compared with a group of “Controls” in which another non-radio-opaque “placebo” ink will be applied. Indicators of improvement in the effectiveness of radiological diagnosis and surgical technique, shortening in surgical times and reduction of radiation exposure of patients and healthcare personnel will be analysed, with the use of the new marker. Instruments-determinations Diagnostic instruments and criteria will be used with documented reliability, and official classifications such as AO/ASIF fractures or the Analog Visual Pain Scale. The diagnostic effectiveness will be evaluated by a panel of experts “blind” to the intervention. (English)
12 October 2021
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Objectif: Optimisation et étude de l’utilité d’un composé chimique breveté par notre groupe, dont l’utilisation comme marqueur radio-opaque est une nouveauté dans le domaine de la biomédecine. Conception: À partir de ce composé déjà développé, dans une première phase seront réalisés des essais chimiques de laboratoire pour déterminer sa composition optimale, l’applicateur le plus pratique et le protocole d’utilisation le plus efficace sur les fantomes de simulation du corps humain, pour la validation comme marqueur dans les études radiographiques standard. Dans une deuxième phase, une étude longitudinale prospective de patients (N=200) présentant une pathologie traumatique dans les urgences et les opérateurs de Traumatologie sera réalisée afin de déterminer leur utilité «in vivo». Le consentement éclairé est requis dans tous les cas et l’autorisation du comité de bioéthique. L’affectation au groupe d’étude se fait au hasard. Dans le groupe de cas, l’encre radioopaque doit être appliquée de manière contrôlée pour les études radiologiques et les interventions chirurgicales et comparée à un groupe de «contrôles» dans lequel une autre encre «placebo» non radioopaque sera appliquée. Les indicateurs d’amélioration de l’efficacité du diagnostic radiologique et de la technique chirurgicale, de raccourcissement des temps de chirurgie et de réduction de l’exposition aux rayonnements des patients et du personnel de santé seront analysés, avec l’utilisation du nouveau marqueur. Les instruments et les critères de diagnostic seront utilisés avec une fiabilité documentée, et des classifications officielles telles que les fractures AO/ASIF ou l’échelle de douleur visuelle analogique. L’efficacité du diagnostic sera évaluée par un groupe d’experts «aveugle» à l’intervention. (French)
4 December 2021
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Ziel: Optimierung und Untersuchung der Nützlichkeit einer chemischen Verbindung, die von unserer Gruppe patentiert wird, deren Verwendung als radioopake Markertinte eine Neuheit im Bereich der Biomedizin ist. Entwurf: Aus dieser bereits entwickelten Verbindung werden in einer ersten Phase Laborchemikalientests durchgeführt, um ihre optimale Zusammensetzung, den praktischsten Applikator und das wirksamste Anwendungsprotokoll für Simulationsfantome des menschlichen Körpers zu bestimmen, um als Marker in Standard-Radiografikstudien zu validieren. In einer zweiten Phase wird eine prospektive Längsschnittstudie an Patienten (N=200) mit traumatischer Pathologie in den ER- und Traumatologie-Betreibern durchgeführt, um ihre Nützlichkeit „in vivo“ zu bestimmen. Die Einwilligung nach Aufklärung ist in allen Fällen und die Genehmigung des Bioethik-Ausschusses erforderlich. Die Zuweisung an die Studiengruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. In der Fallgruppe ist bei radiologischen Studien und chirurgischen Eingriffen radioopake Tinte kontrolliert zu verwenden und mit einer Gruppe von „Kontrollen“ zu vergleichen, in der eine andere nicht radioopake „Placebo“-Tinte angewendet wird. Es werden Indikatoren für die Verbesserung der Wirksamkeit der radiologischen Diagnostik und chirurgischen Technik, die Verkürzung der chirurgischen Zeiten und die Verringerung der Strahlenexposition von Patienten und Angehörigen des Gesundheitswesens unter Verwendung des neuen Markers analysiert. Instrumente-Bestimmungen Diagnoseinstrumente und Kriterien werden mit dokumentierter Zuverlässigkeit und amtlichen Klassifizierungen wie AO/ASIF Frakturen oder der Analog Visual Pain Scale verwendet. Die diagnostische Wirksamkeit wird von einem Expertengremium „blind“ zur Intervention bewertet. (German)
9 December 2021
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Doelstelling: Optimalisatie en studie van het nut van een chemische verbinding gepatenteerd door onze groep, waarvan het gebruik als een radio-ondoorzichtige markerinkt een nieuwigheid is op het gebied van biogeneeskunde. Ontwerp: Van deze reeds ontwikkelde verbinding zullen in een eerste fase chemische laboratoriumtests worden uitgevoerd om de optimale samenstelling, de meest praktische applicator en het meest effectieve gebruiksprotocol op simulatiefantoms van het menselijk lichaam te bepalen, voor validatie als marker in standaard radiografische studies. In een tweede fase zal een prospectieve longitudinale studie van patiënten (N=200) met traumatische pathologie in de ER en Traumatology Operators worden uitgevoerd om hun nut „in vivo” te bepalen. Geïnformeerde toestemming is in alle gevallen vereist en toestemming van het Comité bio-ethiek. De toewijzing aan de studiegroep geschiedt willekeurig. In de casegroep wordt radio-opake inkt op gecontroleerde wijze toegepast voor radiologische studies en chirurgische ingrepen en vergeleken met een groep „Controles” waarin een andere niet-radio-opake „placebo”-inkt zal worden aangebracht. Indicatoren voor verbetering van de effectiviteit van radiologische diagnose en chirurgische techniek, verkorting van de chirurgische tijd en vermindering van de blootstelling aan straling van patiënten en gezondheidswerkers zullen worden geanalyseerd met behulp van de nieuwe marker. Instrumenten-determinaties Diagnostische instrumenten en criteria zullen worden gebruikt met gedocumenteerde betrouwbaarheid, en officiële classificaties zoals AO/ASIF fracturen of de Analog Visual Pain Scale. De diagnostische doeltreffendheid zal worden geëvalueerd door een panel van deskundigen „blind” voor de interventie. (Dutch)
17 December 2021
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Obiettivo: Ottimizzazione e studio dell'utilità di un composto chimico brevettato dal nostro gruppo, il cui uso come inchiostro marcatore radio-opaco è una novità nel campo della biomedicina. Progettazione: Da questo composto già sviluppato, in una prima fase saranno effettuati test chimici di laboratorio per determinare la sua composizione ottimale, l'applicatore più pratico e il protocollo di utilizzo più efficace sui fantomi di simulazione del corpo umano, per la convalida come marcatore in studi radiografici standard. In una seconda fase, sarà condotto uno studio prospettico longitudinale su pazienti (N=200) con patologia traumatica negli Operatori ER e Traumatologia per determinarne l'utilità "in vivo". Il consenso informato è richiesto in tutti i casi e l'autorizzazione del comitato per la bioetica. L'assegnazione al gruppo di studio è effettuata a caso. Nel gruppo di casi, l'inchiostro radio opaco deve essere applicato in modo controllato per studi radiologici e interventi chirurgici e confrontato con un gruppo di "Controlli" in cui sarà applicato un altro inchiostro "placebo" non radio-opaco. Saranno analizzati indicatori di miglioramento dell'efficacia della diagnosi radiologica e della tecnica chirurgica, accorciamento dei tempi chirurgici e riduzione dell'esposizione alle radiazioni dei pazienti e del personale sanitario, con l'uso del nuovo marcatore. Strumenti e criteri diagnostici saranno utilizzati con affidabilità documentata e classificazioni ufficiali come fratture AO/ASIF o Analog Visual Pain Scale. L'efficacia diagnostica sarà valutata da un gruppo di esperti "ciechi" all'intervento. (Italian)
16 January 2022
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Zaragoza
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Identifiers
PI13_01359
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