GENERIC MEDICINAL PRODUCT REVERSIBLE PLATELET RECEPTOR ANTAGONIST P2Y12 FOR THE TREATMENT OF ATHEROTHROMBOTIC EVENTS (Q3175980)
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Project Q3175980 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | GENERIC MEDICINAL PRODUCT REVERSIBLE PLATELET RECEPTOR ANTAGONIST P2Y12 FOR THE TREATMENT OF ATHEROTHROMBOTIC EVENTS |
Project Q3175980 in Spain |
Statements
276,691.5 Euro
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553,383.0 Euro
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50.0 percent
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1 June 2018
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28 February 2021
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
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40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
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28903
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El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de ticagrelor, comprimidos recubiertos con película de 60mg y 90mg, para la administración conjunta con ácido acetil salicílico en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de ticagrelor en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Brilique® de Astrazeneca AB)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES2216623 T3 que estará vigente hasta 2024 o bien hasta 2025 si se concede extensión pediátrica. Además, hay otras 8 patentes relacionadas con la síntesis, las formas polimórficas o la tecnología farmacéutica del proceso de fabricación._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, desarrollando una formulación adecuada empleando un tamaño de partícula muy fino, y evitando los excipientes, los componentes de relleno, aglutinantes, desintegrantes y lubricantes presentes en la fórmula del medicamento de referencia. (Spanish)
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This project aims to give continuity to the policy of development of generic proprietary medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic proprietary medicinal product of ticagrelor, film-coated tablets of 60 mg and 90 mg, for co-administration with acetyl salicylic acid in the prevention of atherothrombotic events in adult patients._x005 There is currently no generic ticagrelor on the Spanish market and the planned development should demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (Brilique® of Astrazene® up to the R & DB) and that the proprietary development of the proprietary medicinal product is granted by means of an alternative formulation. In addition, there are 8 other patents related to synthesis, polymorphic forms or pharmaceutical technology of the manufacturing process._x000D_ It is proposed to design a non-infringing development plan, developing an appropriate formulation using a very fine particle size, and avoiding the excipients, fillers, binders, disintegrants and lubricants present in the formula of the reference medicine. (English)
12 October 2021
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Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de spécialités pharmaceutiques génériques destinées au traitement de pathologies à fort impact socio-économique, et propose la mise au point d’un nouveau médicament générique de ticagrelor, comprimés pelliculés de 60 mg et de 90 mg, destiné à la co-administration avec l’acide acétyl salicylique dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes._x005 Il n’y a actuellement pas de ticagrelor générique sur le marché espagnol et le développement prévu devrait démontrer sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Brilique® d’Astrazene® jusqu’au R & D) et que le développement prévu du médicament breveté est accordé par la spécialité brevetée. En outre, il existe 8 autres brevets relatifs à la synthèse, aux formes polymorphes ou à la technologie pharmaceutique du procédé de fabrication._x000D_ Il est proposé de concevoir un plan de développement non contrefaisant, de développer une formulation appropriée en utilisant une taille particulaire très fine et d’éviter les excipients, les charges, les liants, les désintrants et les lubrifiants présents dans la formule du médicament de référence. (French)
4 December 2021
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Dieses Projekt zielt darauf ab, die Politik der Entwicklung von generischen Arzneispezialitäten, die für die Behandlung von Pathologien mit hoher sozioökonomischer Wirkung bestimmt sind, Kontinuität zu verleihen, und schlägt die Entwicklung eines neuen generischen Arzneispezialitätsprodukts von Ticagrelor, Filmtabletten von 60 mg und 90 mg, für die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure zur Verhinderung atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten vor._x005 Es gibt derzeit keinen generischen Ticagrelor auf dem spanischen Markt und die geplante Entwicklung sollte seine Bioäquivalenz mit der Referenzspezialität (Brilique® von Astrazene® bis zur R & DB) nachweisen. Darüber hinaus gibt es 8 andere Patente in Bezug auf Synthese, polymorphe Formen oder pharmazeutische Technologie des Herstellungsprozesses._x000D_ Es wird vorgeschlagen, einen nicht verletzenden Entwicklungsplan zu entwerfen, eine geeignete Formulierung mit einer sehr feinen Partikelgröße zu entwickeln und die in der Formel des Referenzarzneimittels enthaltenen Hilfsstoffe, Füllstoffe, Bindemittel, Disinegranten und Schmierstoffe zu vermeiden. (German)
9 December 2021
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Dit project beoogt continuïteit te bieden aan het beleid van de ontwikkeling van generieke farmaceutische specialiteiten die bestemd zijn voor de behandeling van pathologieën met een grote sociaal-economische impact, en stelt de ontwikkeling voor van een nieuw generiek specialiteitsgeneesmiddel van ticagrelor, filmomhulde tabletten van 60 mg en 90 mg, voor gelijktijdige toediening met acetylsalicylzuur bij de preventie van atherothrombotische voorvallen bij volwassen patiënten._x005 Er is momenteel geen generieke ticagrelor op de Spaanse markt en de geplande ontwikkeling moet aantonen dat de bio-equivalentie ervan met de referentiespecialiteit (Brilique® van Astrazene® tot de R & DB) wordt verleend en dat de eigen formulering van het merk door middel van alternatieve middelen wordt ontwikkeld. Daarnaast zijn er 8 andere octrooien met betrekking tot synthese, polymorfe vormen of farmaceutische technologie van het productieproces._x000D_ Het wordt voorgesteld om een niet-inbreukmakend ontwikkelingsplan te ontwerpen, een geschikte formulering te ontwikkelen met behulp van een zeer fijne deeltjesgrootte en de hulpstoffen, vulstoffen, bindmiddelen, desintegranten en smeermiddelen in de formule van het referentiegeneesmiddel te vermijden. (Dutch)
17 December 2021
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Questo progetto mira a dare continuità alla politica di sviluppo di specialità medicinali generiche destinate al trattamento di patologie ad alto impatto socioeconomico, e propone lo sviluppo di una nuova specialità medicinale generica di ticagrelor, compresse rivestite con film da 60 mg e 90 mg, per la co-somministrazione con acido salicilico acetil nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti._x005 Al momento non esiste un ticagrelor generico sul mercato spagnolo e lo sviluppo previsto dovrebbe dimostrare la sua bioequivalenza con la specialità di riferimento (Brilique® di Astrazene® fino al R & DB) e che il prodotto medicinale è prodotto medicinale. Inoltre, ci sono altri 8 brevetti relativi alla sintesi, alle forme polimorfe o alla tecnologia farmaceutica del processo di fabbricazione._x000D_ Si propone di progettare un piano di sviluppo non contraffatto, sviluppando una formulazione appropriata utilizzando una granulometria molto fine ed evitando gli eccipienti, riempitivi, leganti, disintegranti e lubrificanti presenti nella formula del medicinale di riferimento. (Italian)
16 January 2022
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Tres Cantos
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Identifiers
IDI-20180834
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