GENERIC DRUG IN COMBINATION OF AN ALPHA-BLOCKER AND AN ANTICHOLINERGIC FOR THE TREATMENT OF SYMPTOMS OF BENIGN PROSTATE HYPERPLASIA (Q3173737)
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Project Q3173737 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | GENERIC DRUG IN COMBINATION OF AN ALPHA-BLOCKER AND AN ANTICHOLINERGIC FOR THE TREATMENT OF SYMPTOMS OF BENIGN PROSTATE HYPERPLASIA |
Project Q3173737 in Spain |
Statements
450,404.0 Euro
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900,808.0 Euro
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50.0 percent
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16 November 2018
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31 July 2021
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
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40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
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28903
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El presente proyecto plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de tamsulosina-solifenacina, comprimidos de liberación modificada, a una dosis de 0,4mg de tamsulosina y 6mg de solifenacina, para el tratamiento de los síntomas de llenado y vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP)._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de esta combinación en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Volutsa® / Vesomni® de Astellas Pharma, S.A.)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por una patente de uso de la combinación de tamsulosina y solifenacina, y por otras 4 patentes de tecnología farmacéutica._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, desarrollando una formulación adecuada para una composición farmacéutica de liberación prolongada con polióxidos de etileno, excipientes y aglutinantes distintos a los reivindicados por patente. Las fases del desarrollo de la especialidad del proyecto se van a centrar en la formulación galénica de la nueva especialidad farmacéutica genérica, en la realización de los estudios de bioequivalencia y la preparación de la documentación para registro. NORMON contará con la colaboración de la Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario de la Princesa y de Anapharm Europe, S.L. para llevar a cabo los estudios de bioequivalencia y los bioanálisis asociados (Spanish)
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This project raises the development of a new generic pharmaceutical speciality of tamsulosin-solifenacin, modified release tablets, at a dose of 0.4 mg tamsulosin and 6 mg solifenacin, for the treatment of filling and emptying symptoms associated with benign prostate hyperplasia (BPH)._x000D_ Currently no generic of this combination is registered on the Spanish market and the planned development will demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). The phases of the development of the specialty of the project will focus on the galenical formulation of the new generic pharmaceutical specialty, the conduct of bioequivalence studies and the preparation of the documentation for registration. Normon will have the collaboration of the Biomedical Research Foundation of the Hospital Universitario de la Princesa and Anapharm Europe, S.L. to carry out the bioequivalence studies and associated bioanalysis (English)
12 October 2021
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Ce projet vise à développer une nouvelle spécialité pharmaceutique générique de tamsulosin-solifenacin, comprimés à libération modifiée, à une dose de 0,4 mg de tamsulosine et de 6 mg de solifenacine, pour le traitement des symptômes de remplissage et de vidange associés à une hyperplasie bénigne de la prostate (BPH)._x000D_ Actuellement, aucun générique de cette association n’est enregistré sur le marché espagnol et le développement prévu démontrera sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Volutsa®/Vesomni® d’Astellas Pharma, S.A.). Les phases de développement de la spécialité du projet se concentreront sur la formulation galénique de la nouvelle spécialité pharmaceutique générique, la réalisation d’études de bioéquivalence et la préparation de la documentation pour l’enregistrement. NORMON aura la collaboration de la Fondation de Recherche Biomédicale de l’Hôpital Universitario de la Princesa et Anapharm Europe, S.L. pour réaliser les études de bioéquivalence et la bioanalyse associée (French)
4 December 2021
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Dieses Projekt erhöht die Entwicklung einer neuen generischen pharmazeutischen Spezialität von Tamsulosin-Solifenacin, modifizierte Freisetzungstabletten, in einer Dosis von 0,4 mg Tamsulosin und 6 mg Solifenacin zur Behandlung von Füll- und Entleerungssymptome im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)._x000D_ Zur Zeit ist kein Generikum dieser Kombination auf dem spanischen Markt registriert und die geplante Entwicklung wird seine Bioäquivalenz mit der Referenzspezialität (Volutsa®/Vesomni® von Astellas Pharma, S.A.) nachweisen. Die Phasen der Entwicklung der Spezialität des Projekts konzentrieren sich auf die galenische Formulierung der neuen generischen pharmazeutischen Spezialität, die Durchführung von Bioäquivalenzstudien und die Erstellung der Dokumentation zur Registrierung. NORMON wird mit der Biomedizinischen Forschungsstiftung des Krankenhauses Universitario de la Princesa und Anapharm Europe, S.L. zusammenarbeiten, um die Bioäquivalenzstudien und die damit verbundene Bioanalyse durchzuführen. (German)
9 December 2021
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Dit project stimuleert de ontwikkeling van een nieuwe generieke farmaceutische specialiteit van tamsulosine-solifenacine, gemodificeerde afgiftetabletten, in een dosis van 0,4 mg tamsulosine en 6 mg solifenacine, voor de behandeling van vul- en leegmakende symptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)._x000D_ Momenteel is er geen generiek van deze combinatie geregistreerd op de Spaanse markt en de geplande ontwikkeling zal de bio-equivalentie aantonen met de referentiespecialiteit (Volutsa®/Vesomni® van Astellas Pharma, S.A.). De fasen van de ontwikkeling van de specialiteit van het project zullen zich richten op de galenische formulering van de nieuwe generieke farmaceutische specialiteit, het uitvoeren van bio-equivalentiestudies en het opstellen van de documentatie voor registratie. NORMON zal de medewerking krijgen van de Biomedische Onderzoeksstichting van het Ziekenhuis Universitario de la Princesa en Anapharm Europe, S.L. om de bio-equivalentiestudies en de bijbehorende bioanalyse uit te voeren. (Dutch)
17 December 2021
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Questo progetto solleva lo sviluppo di una nuova specialità farmaceutica generica di tamsulosina-solifenacina, compresse a rilascio modificato, ad una dose di 0,4 mg di tamsulosina e 6 mg di solifenacina, per il trattamento dei sintomi di riempimento e svuotamento associati all'iperplasia benigna della prostata (BPH)._x000D_ Attualmente sul mercato spagnolo non è stato registrato alcun generico di questa combinazione e lo sviluppo previsto dimostrerà la sua bioequivalenza con la specialità di riferimento (Volutsa®/Vesomni® di Astellas Pharma, S.A.). Le fasi di sviluppo della specialità del progetto si concentreranno sulla formulazione galenica della nuova specialità farmaceutica generica, sullo svolgimento di studi di bioequivalenza e sulla preparazione della documentazione per la registrazione. NORMON avrà la collaborazione della Fondazione di Ricerca Biomedica dell'Ospedale Universitario de la Princesa e Anapharm Europe, S.L. per realizzare gli studi di bioequivalenza e la bioanalisi associata (Italian)
16 January 2022
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Tres Cantos
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Identifiers
IDI-20190021
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