Randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of melatonin as adjuvant therapy to primary angioplasty in acute myocardial infarction — MARIA study. (Q3144278)
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Project Q3144278 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of melatonin as adjuvant therapy to primary angioplasty in acute myocardial infarction — MARIA study. |
Project Q3144278 in Spain |
Statements
43,775.0 Euro
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51,500.0 Euro
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85.0 percent
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1 January 2016
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16 December 2018
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FUNDACION CANARIA DE INVESTIGACION SANITARIA (FUNCANIS)
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28°29'8.77"N, 16°18'57.38"W
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38023
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Objetivo principal: Evaluar la eficacia de la melatonina intravenosa e intracoronaria en el infarto agudo de miocardio tratado con angioplastia primaria, para reducir el tamaño del área de necrosis a través de una protección contra el daño oxidativo por reperfusión. Objetivos secundarios: Eventos cardiovasculares mayores compuestos a los 30 y 365 días por: infarto agudo de miocardio, angina inestable, angioplastia transluminal coronaria, cirugía de revascularización miocárdica, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular. Metodología del Proyecto: Estudio controlado, randomizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, en la que un grupo recibirá tratamiento con melatonina frente a placebo, a una dosis total de 12 mg en perfusión intravenosa durante 60 minutos iniciando ésta previo a la realización de la angioplastia primaria. Asimismo se administrara 2 mg intracoronario después de haber realizado la apertura de la arteria responsable del infarto. Se determinará la resolución del segmento ST como medida de reperfusión miocárdica tisular a los 90 minutos, 24 y 48 horas post-angioplastia primaria. Se analizará el área bajo la curva de la determinación de la troponina I durante 72 horas. Se realizaran 2 cardioresonancia magnética: aguda (entre el 2do y 6to día del infarto) y a los 3-4 meses. (Spanish)
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Main objective: Evaluate the efficacy of intravenous and intracoronary melatonin in acute myocardial infarction treated with primary angioplasty, to reduce the size of the necrosis area through protection against oxidative damage by reperfusion. Secondary objectives: Major cardiovascular events composed at 30 and 365 days by: acute myocardial infarction, unstable angina, coronary transluminal angioplasty, myocardial revascularisation surgery, stroke or cardiovascular death. Project Methodology: A controlled, randomised, double-blind, multicenter, parallel group study, in which a group will receive treatment with melatonin versus placebo, at a total dose of 12 mg in intravenous infusion for 60 minutes starting prior to primary angioplasty. 2 mg was also administered intracoronary after opening of the artery responsible for the infarction. ST segment resolution shall be determined as a measure of tissue myocardial reperfusion at 90 minutes, 24 and 48 hours after primary angioplasty. The area under the troponin I determination curve shall be analysed for 72 hours. 2 magnetic cardioresonance will be performed: acute (between 2nd and 6th day of heart attack) and 3-4 months. (English)
12 October 2021
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Objectif principal: Évaluer l’efficacité de la mélatonine intraveineuse et intracoronarienne dans l’infarctus aigu du myocarde traité par angioplastie primaire, afin de réduire la taille de la zone de nécrose grâce à une protection contre les dommages oxydatifs par reperfusion. Objectifs secondaires: Événements cardiovasculaires majeurs composés à 30 et 365 jours par: infarctus aigu du myocarde, angor instable, angioplastie coronaire transluminale, chirurgie de revascularisation du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès cardiovasculaire. Méthodologie du projet: Une étude de groupe parallèle contrôlée, randomisée, en double aveugle, multicentrique, dans laquelle un groupe recevra un traitement par mélatonine versus placebo, à une dose totale de 12 mg en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes à compter de l’angioplastie primaire. 2 mg ont également été administrés par voie intracoronaire après ouverture de l’artère responsable de l’infarctus. La résolution du segment St doit être déterminée en tant que mesure de la reperfusion du myocarde tissulaire à 90 minutes, 24 et 48 heures après l’angioplastie primaire. La superficie sous la courbe de détermination de la troponine I doit être analysée pendant 72 heures. 2 cardiorésonance magnétique seront effectuées: aiguë (entre le 2e et le 6e jour de crise cardiaque) et 3-4 mois. (French)
2 December 2021
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Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem und intrakoronärem Melatoninfarkt bei akutem Myokardinfarkt, der mit primärer Angioplastik behandelt wird, um die Größe des Nekrosebereichs durch Schutz vor oxidativen Schäden durch Reperfusion zu verringern. Sekundäre Ziele: Große Herz-Kreislauf-Ereignisse, bestehend aus 30 und 365 Tagen von: akute Myokardinfarkt, instabile Angina, koronare transluminale Angioplastie, myokardielle Revaskularisation, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-Tod. Projektmethodik: Eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Gruppenstudie, in der eine Gruppe eine Behandlung mit Melatonin versus Placebo mit einer Gesamtdosis von 12 mg in intravenöser Infusion für 60 Minuten vor der primären Angioplastik erhält. 2 mg wurden auch intrakoronär nach dem Öffnen der für den Infarkt verantwortlichen Arterie verabreicht. Die St-Segmentauflösung ist als Maß für die Myokardreperfusion des Gewebes nach 90 Minuten, 24 und 48 Stunden nach der primären Angioplastik zu bestimmen. Die Fläche unter der Troponin-I-Bestimmungskurve ist 72 Stunden lang zu analysieren. 2 magnetische Kardioresonanz wird durchgeführt: akute (zwischen dem 2. und 6. Tag des Herzinfarkts) und 3-4 Monate. (German)
9 December 2021
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Hoofddoelstelling: Evalueer de werkzaamheid van intraveneus en intracoronair melatonine bij acuut myocardinfarct behandeld met primaire angioplastie, om de grootte van het necrosegebied te verminderen door bescherming tegen oxidatieve schade door reperfusie. Secundaire doelstellingen: Belangrijke cardiovasculaire voorvallen, samengesteld op 30 en 365 dagen door: acuut myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire transluminale angioplastiek, myocardiale revascularisatie chirurgie, beroerte of cardiovasculaire dood. Methode van het project: Een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groepstudie, waarin een groep behandeling met melatonine versus placebo zal krijgen, in een totale dosis van 12 mg in intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, te beginnen met de primaire angioplastiek. 2 mg werd ook intracoronair toegediend na opening van de slagader die verantwoordelijk was voor het infarct. De resolutie van het St-segment wordt bepaald als een maat voor de myocardreperfusie van weefsel bij 90 minuten, 24 en 48 uur na primaire angioplastie. Het gebied onder de troponine I-bepalingscurve wordt gedurende 72 uur geanalyseerd. 2 magnetische cardioresonantie wordt uitgevoerd: acuut (tussen de 2e en 6e dag van een hartaanval) en 3-4 maanden. (Dutch)
17 December 2021
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Obiettivo principale: Valutare l'efficacia della melatonina endovenosa e intracoronaria nell'infarto miocardico acuto trattato con angioplastica primaria, al fine di ridurre le dimensioni della zona di necrosi attraverso la protezione contro i danni ossidativi mediante riperfusione. Obiettivi secondari: Principali eventi cardiovascolari composti a 30 e 365 giorni da: infarto miocardico acuto, angina instabile, angioplastica coronarica transluminale, chirurgia di rivascolarizzazione del miocardio, ictus o morte cardiovascolare. Metodologia del progetto: Uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in gruppo parallelo, in cui un gruppo riceverà un trattamento con melatonina rispetto al placebo, ad una dose totale di 12 mg in infusione endovenosa per 60 minuti a partire da prima dell'angioplastica primaria. 2 mg sono stati somministrati anche per via intracoronaria dopo l'apertura dell'arteria responsabile dell'infarto. La risoluzione del segmento S è determinata come misura della riperfusione del miocardio tissutale a 90 minuti, 24 e 48 ore dopo l'angioplastica primaria. L'area sotto la curva di determinazione della troponina I deve essere analizzata per 72 ore. 2 cardioresonanza magnetica sarà eseguita: acuto (tra il 2º e il 6º giorno di infarto) e 3-4 mesi. (Italian)
16 January 2022
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San Cristóbal de La Laguna
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Identifiers
PI15_01260
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