Cost-effectiveness and cost usefulness of a liberal versus other restrictive blood cell transfusion strategy in patients with acute myocardial infarction and anemia. Studio REALITY. (Q3142985)
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Project Q3142985 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Cost-effectiveness and cost usefulness of a liberal versus other restrictive blood cell transfusion strategy in patients with acute myocardial infarction and anemia. Studio REALITY. |
Project Q3142985 in Spain |
Statements
25,200.0 Euro
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31,500.0 Euro
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80.0 percent
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1 January 2016
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31 October 2019
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FUNDACION INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA DE SANTIAGO DE COMPOSTELA
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42°52'49.51"N, 8°32'45.10"W
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15078
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La anemia es frecuente en pacientes con infarto de miocardio (IM) y es un predictor independiente de morbimortalidad. Sin embargo, se desconoce si transfundir hematíes incrementa efectivamente la entrega de oxígeno a los tejidos o si incluso podría ser perjudicial en pacientes con enfermedad cardiovascular (CV). En pacientes con IM, tanto los efectos de la anemia como los riesgos de la transfusión podrían estar amplificados, lo que incrementa la incertidumbre sobre qué estrategia de transfusión se debería seguir (liberal vs restrictiva). Las únicas recomendaciones al respecto son las de la ESC en SCASEST, que sugieren transfundir sólo si el estado hemodinámico se ve comprometida o la hemoglobina es menor que 7 g/dl. En pacientes con IM con elevación del ST no hay recomendaciones al respecto. En la práctica clínica la variabilidad es enorme entre países y entre centros. Hipótesis: una estrategia restrictiva de transfusión Hb menor de 7 g/dl será clínicamente no inferior a una estrategia liberal provocada por Hb menor de 10g/dl, y será menos costosa. Objetivo principal: comparar el coste-efectividad de la estrategia restrictiva vs la estrategia liberal en pacientes con infarto agudo de miocardio y anemia. Objetivos secundarios clave: a.) análisis de coste-utilidad a los 30 días y 1 año; b.) determinar si una estrategia de transfusión restrictiva es clínicamente no inferior a una estrategia liberal transfusión en términos de MACE a los 30 días. Diseño: Se trata de un ensayo clínico multicéntrico internacional sin medicamentos (España, Francia, Reino Unido y Noruega). (Spanish)
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Anaemia is common in patients with myocardial infarction (MI) and is an independent predictor of morbidity and mortality. However, it is not known whether transfused blood cells effectively increases oxygen delivery to tissues or could even be harmful in patients with cardiovascular disease (CV). In patients with IM, both the effects of anaemia and the risks of transfusion may be amplified, increasing uncertainty about which transfusion strategy should be followed (liberal vs restrictive). The only recommendations in this regard are those of STECS, which suggest transfused only if the hemodynamic state is compromised or the hemoglobin is less than 7 g/dl. There are no recommendations in patients with ST elevation. In clinical practice, the variability is enormous between countries and between centers. Scenario: a restrictive Hb transfusion strategy of less than 7 g/dl shall be clinically no less than a liberal strategy caused by Hb less than 10 g/dl, and will be less costly. Main objective: compare the cost-effectiveness of restrictive strategy vs liberal strategy in patients with acute myocardial infarction and anemia. Key secondary objectives: a.) cost-utility analysis at 30 days and 1 year; b.) determine whether a restrictive transfusion strategy is clinically not inferior to a liberal transfusion strategy in terms of MACE at 30 days. Design: This is an international multicenter clinical trial without medicines (Spain, France, United Kingdom and Norway). (English)
12 October 2021
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L’anémie est fréquente chez les patients atteints d’infarctus du myocarde (MI) et est un prédicteur indépendant de la morbidité et de la mortalité. Cependant, on ignore si les cellules sanguines transfusées augmentent efficacement l’apport d’oxygène aux tissus ou pourraient même être nocives chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (CV). Chez les patients atteints de GI, les effets de l’anémie et les risques de transfusion peuvent être amplifiés, ce qui augmente l’incertitude quant à la stratégie transfusionnelle à suivre (libérale vs restrictive). Les seules recommandations à cet égard sont celles des CST, qui suggèrent qu’elles ne sont transfusées que si l’état hémodynamique est compromis ou si l’hémoglobine est inférieure à 7 g/dl. Il n’y a pas de recommandations chez les patients présentant une élévation de la ST. En pratique clinique, la variabilité est énorme entre les pays et entre les centres. Scénario: une stratégie restrictive de transfusion de Hb inférieure à 7 g/dl doit être cliniquement au moins égale à une stratégie libérale causée par le Hb inférieure à 10 g/dl et être moins coûteuse. Objectif principal: Comparez le rapport coût-efficacité de la stratégie restrictive par rapport à la stratégie libérale chez les patients atteints d’infarctus et d’anémie du myocarde aigus. Principaux objectifs secondaires: a.) analyse coût-utilité à 30 jours et 1 an; B.) déterminer si une stratégie de transfusion restrictive n’est pas cliniquement inférieure à une stratégie libérale de transfusion en termes de MACE à 30 jours. Conception: Il s’agit d’un essai clinique international multicentrique sans médicaments (Espagne, France, Royaume-Uni et Norvège). (French)
2 December 2021
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Anämie ist bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI) häufig und ist ein unabhängiger Vorhersager für Morbidität und Mortalität. Es ist jedoch nicht bekannt, ob transfusierte Blutkörperchen die Sauerstoffzufuhr in Gewebe effektiv erhöhen oder sogar bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) schädlich sein könnten. Bei Patienten mit IB können sowohl die Auswirkungen der Anämie als auch die Transfusionsrisiken verstärkt werden, wodurch sich die Unsicherheit darüber erhöht, welche Transfusionsstrategie verfolgt werden sollte (liberal gegen restriktive). Die einzigen Empfehlungen in dieser Hinsicht sind die der STECs, die nur dann transfundiert werden, wenn der hämodynamische Zustand beeinträchtigt wird oder das Hämoglobin weniger als 7 g/dl beträgt. Bei Patienten mit ST-Erhöhung gibt es keine Empfehlungen. In der klinischen Praxis ist die Variabilität zwischen Ländern und zwischen Zentren enorm. Szenario: eine restriktive Hb-Transfusionsstrategie von weniger als 7 g/dl muss klinisch nicht weniger als eine liberale Strategie sein, die durch Hb weniger als 10 g/dl verursacht wird und weniger kostspielig ist. Hauptziel: vergleichen Sie die Kostenwirksamkeit der restriktiven Strategie gegenüber der liberalen Strategie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und Anämie. Wichtigste sekundäre Ziele: a.) Kosten-Utilitätsanalyse bei 30 Tagen und 1 Jahr; B.) festzustellen, ob eine restriktive Transfusionsstrategie klinisch nicht unter einer liberalen Transfusionsstrategie in Bezug auf MACE an 30 Tagen liegt. Entwurf: Dies ist eine internationale multizentrische klinische Studie ohne Arzneimittel (Spanien, Frankreich, Vereinigtes Königreich und Norwegen). (German)
9 December 2021
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Anemie komt vaak voor bij patiënten met een myocardinfarct (MI) en is een onafhankelijke voorspeller van morbiditeit en mortaliteit. Het is echter niet bekend of transfuseerde bloedcellen de zuurstoftoevoer naar weefsels effectief verhogen of zelfs schadelijk kunnen zijn bij patiënten met hart- en vaatziekten (CV). Bij patiënten met IM kunnen zowel de effecten van anemie als de risico’s op transfusie worden versterkt, waardoor de onzekerheid over welke transfusiestrategie moet worden gevolgd (liberaal versus restrictief). De enige aanbevelingen in dit verband zijn die van STEC’s, die suggereren transfusie alleen als de hemodynamische toestand is aangetast of de hemoglobine minder dan 7 g/dl. Er zijn geen aanbevelingen bij patiënten met een ST-verhoging. In de klinische praktijk is de variabiliteit enorm tussen landen en tussen centra. Scenario: een restrictieve Hb-transfusiestrategie van minder dan 7 g/dl moet klinisch niet minder zijn dan een liberale strategie veroorzaakt door Hb van minder dan 10 g/dl en zal minder duur zijn. Hoofddoelstelling: vergelijk de kosteneffectiviteit van restrictieve strategie versus liberale strategie bij patiënten met een acuut myocardinfarct en bloedarmoede. Belangrijkste secundaire doelstellingen: a.) kosten-nuttigheidsanalyse op 30 dagen en 1 jaar; B.) bepalen of een restrictieve transfusiestrategie klinisch niet inferieur is aan een liberale transfusiestrategie in termen van MACE na 30 dagen. Ontwerp: Dit is een internationale multicenter klinische proef zonder geneesmiddelen (Spanje, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk en Noorwegen). (Dutch)
17 December 2021
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L'anemia è comune nei pazienti con infarto miocardico (MI) ed è un precettore indipendente della morbilità e della mortalità. Tuttavia, non è noto se le cellule ematiche trasfuse aumentino efficacemente il rilascio di ossigeno ai tessuti o possano persino essere dannose in pazienti con malattie cardiovascolari (CV). Nei pazienti con IM, sia gli effetti dell'anemia sia i rischi di trasfusione possono essere amplificati, aumentando l'incertezza sulla strategia di trasfusione da seguire (liberale vs restrittiva). Le uniche raccomandazioni al riguardo sono quelle degli STEC, che suggeriscono trasfusi solo se lo stato emodinamico è compromesso o l'emoglobina è inferiore a 7 g/dl. Non ci sono raccomandazioni nei pazienti con aumento del ST. Nella pratica clinica, la variabilità è enorme tra i paesi e tra i centri. Scenario: una strategia restrittiva di trasfusione Hb inferiore a 7 g/dl deve essere clinicamente non inferiore a una strategia liberale causata da Hb inferiore a 10 g/dl e sarà meno costosa. Obiettivo principale: confrontare l'efficacia in termini di costi della strategia restrittiva rispetto alla strategia liberale nei pazienti con infarto miocardico acuto e anemia. Principali obiettivi secondari: a.) analisi costo-utility a 30 giorni e 1 anno; B.) determinare se una strategia di trasfusione restrittiva non è clinicamente inferiore a una strategia di trasfusione liberale in termini di MACE a 30 giorni. Progettazione: Si tratta di una sperimentazione clinica internazionale multicentrica senza medicinali (Spagna, Francia, Regno Unito e Norvegia). (Italian)
16 January 2022
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Santiago de Compostela
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Identifiers
PI15_01498
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