Effectiveness of the mRNA-E6/E7 biomarker in detecting high-grade lesions and cost-effectiveness of a new screening algorithm for anal cancer in HIV-positive patients men who have sex with men (Q3137637)
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Project Q3137637 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Effectiveness of the mRNA-E6/E7 biomarker in detecting high-grade lesions and cost-effectiveness of a new screening algorithm for anal cancer in HIV-positive patients men who have sex with men |
Project Q3137637 in Spain |
Statements
68,000.0 Euro
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136,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2017
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31 March 2020
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INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE BELLVITGE
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41°21'35.50"N, 2°5'59.24"E
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08101
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Introducción:La infección por el virus del papiloma humano (VPH) y el desarrollo de cáncer anal (CA) es una patología creciente en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y representa un problema de salud pública.Sin embargo, todavía no existen criterios estandarizados de cribado de CA. La infección por VPH de alto riesgo (AR) tiene una prevalencia muy elevada en este colectivo y la citología no ha mostrado suficiente sensibilidad y especificidad en la selección de pacientes que necesitan pruebas más invasivas.Objetivos: 1)evaluar el valor predictivo negativo y positivo de la expresión ARNm de las oncoproteinas E6/E7 para lesiones de alto grado (HSIL) anales y su capacidad de predecir la incidencia de nuevas HSIL durante un periodo de seguimiento de entre 2 y 5 años. 2)Analizar el coste-efectividad de la estrategia de cribado de cáncer anal basada en la selección de pacientes candidatos a anoscopia de alta resolución (HRA) según la expresión de ARNm de E6/E7 comparado con la estrategia habitual basada en la citología y detección de ADN de VPH-AR. Metodología: estudio ambispectivo longitudinal.Se incluirán pacientes HSH VIH positivos. En cada visita se realizarán frotis anal para estudio citológico, detección de DNA de VPH-AR, detección de ARNm de las proteinas E6/E7 y HRA. Los pacientes a los que se les propondrá el estudio serán i) pacientes que ya han sido visitados dentro de la práctica habitual en nuestro gabinete de cribado de CA desde Enero 2015 y para los que se ha almacenado una muestra de citología anal ii) pacientes que inicien el seguimiento en el estudio. Esto con el fin de reducir el tiempo de inclusión y maximizar el tiempo de seguimiento de la población de estudio. El análisis de coste-efectividad se realizará mediante un modelo de Markov que proyectará a largo plazo los costes y la efectividad de la estrategia basada en el biomarcador ARNm de E6/E7 y de la estrategia convencional. (Spanish)
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Introduction: Human papillomavirus (HPV) infection and the development of anal cancer (AC) is a growing pathology in men who have sex with men (HSH) infected with human immunodeficiency virus (HIV) and represents a public health problem. However, there are still no standardised criteria for CA screening. High-risk HPV (HR) infection has a very high prevalence in this group and cytology has not shown sufficient sensitivity and specificity in the selection of patients who need more invasive testing.Objectives: 1)evaluate the negative and positive predictive value of mRNA expression of E6/E7 oncoproteins for high-grade lesions (HSIL) annals and their ability to predict the incidence of new HSIL over a follow-up period of between 2 and 5 years. 2)Analyse the cost-effectiveness of the anal cancer screening strategy based on the selection of patients candidates for high resolution anoscopy (HRA) according to the expression of mRNA of E6/E7 compared to the usual strategy based on cytology and detection of HPV-AR DNA. Methodology: longitudinal ambispective study.HIV-positive HSH patients will be included. At each visit, anal smears will be performed for cytological study, HPV-AR DNA detection, mRNA detection of E6/E7 and HRA proteins. The patients who will be proposed to study will be i) patients who have already been visited within the usual practice in our CA screening cabinet since January 2015 and for whom an anal cytology sample has been stored ii) patients who initiate follow-up in the study. This in order to reduce the inclusion time and maximise the follow-up time of the study population. The cost-effectiveness analysis will be carried out using a Markov model that will project in the long term the costs and effectiveness of the strategy based on the E6/E7 mRNA biomarker and the conventional strategy. (English)
12 October 2021
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Introduction: L’infection par le virus du papillome humain (VPH) et le développement d’un cancer anal (AC) sont une pathologie croissante chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec d’autres hommes (HSH) infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et représente un problème de santé publique. Cependant, il n’existe toujours pas de critères normalisés pour le dépistage de l’AC. L’infection à VPH à risque élevé (HR) présente une prévalence très élevée dans ce groupe et la cytologie n’a pas montré de sensibilité et de spécificité suffisantes dans la sélection des patients qui ont besoin de tests plus invasifs.Objectifs: 1)Évaluer la valeur prédictive négative et positive de l’expression de l’ARNm des oncoprotéines E6/E7 pour les lésions de haut grade (HSIL) et leur capacité à prédire l’incidence de nouveaux ISSH sur une période de suivi comprise entre 2 et 5 ans. 2)Analyser le rapport coût-efficacité de la stratégie de dépistage du cancer anal basé sur la sélection des patients candidats à l’anoscopie haute résolution (AHR) en fonction de l’expression de l’ARNm d’E6/E7 par rapport à la stratégie habituelle basée sur la cytologie et la détection de l’ADN HPV-AR. Méthodologie: étude longitudinale ambispective.Les patients atteints de HSH-VIH seront inclus. À chaque visite, des frottis anaux seront effectués pour l’étude cytologique, la détection de l’ADN HPV-AR, la détection de l’ARNm des protéines E6/E7 et HRA. Les patients qui seront proposés à l’étude seront i) les patients qui ont déjà été visités dans le cadre de la pratique habituelle dans notre cabinet de dépistage CA depuis janvier 2015 et pour lesquels un échantillon de cytologie anale a été stocké ii) les patients qui initient un suivi dans l’étude. Ceci afin de réduire le temps d’inclusion et de maximiser le temps de suivi de la population étudiée. L’analyse coût-efficacité sera réalisée à l’aide d’un modèle Markov qui projetera à long terme les coûts et l’efficacité de la stratégie fondée sur le biomarqueur E6/E7 ARNm et la stratégie conventionnelle. (French)
2 December 2021
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Einführung: Humane Papillomavirus-Infektion (HPV) und die Entwicklung von Analkrebs (AC) ist eine wachsende Pathologie bei Männern, die Sex mit Männern (HSH) haben, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und ein Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen. Allerdings gibt es noch keine standardisierten Kriterien für die CA-Screening. Eine hochriskante HPV-Infektion (HR) hat eine sehr hohe Prävalenz in dieser Gruppe und die Zytologie hat bei der Auswahl der Patienten, die mehr invasive Tests benötigen, keine ausreichende Sensitivität und Spezifität gezeigt.Ziele: 1) bewerten Sie den negativen und positiven Vorhersagewert der mRNA-Expression von E6/E7-Onkoproteinen für hochgradige Läsionen (HSIL) und ihre Fähigkeit, die Inzidenz neuer HSIL über einen Nachbeobachtungszeitraum von 2 bis 5 Jahren vorherzusagen. 2)Analyse der Kostenwirksamkeit der analen Krebs Screening-Strategie basierend auf der Auswahl von Patientenkandidaten für hochauflösende Anoskopie (HRA) entsprechend der Expression von mRNA von E6/E7 im Vergleich zu der üblichen Strategie, die auf der Zytologie und dem Nachweis von HPV-AR DNA basiert. Methodik: Längsschnitt-Ambispektive-Studie.HIV-positive HSH-Patienten werden einbezogen. Bei jedem Besuch werden Analabstriche für zytologische Studien, HPV-AR DNA-Detektion, mRNA-Detektion von E6/E7 und HRA Proteinen durchgeführt. Die Patienten, die zur Studie vorgeschlagen werden, werden i) Patienten sein, die bereits seit Januar 2015 in unserem CA-Screening-Krankenhaus in der üblichen Praxis besucht wurden und für die eine Analzytologieprobe gelagert wurde, ii) Patienten, die eine Nachbeobachtung in der Studie einleiten. Dies, um die Integrationszeit zu verkürzen und die Nachbeobachtungszeit der Studienpopulation zu maximieren. Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird anhand eines Markov-Modells durchgeführt, das langfristig die Kosten und Wirksamkeit der Strategie auf der Grundlage des Biomarkers E6/E7 mRNA und der konventionellen Strategie projiziert. (German)
9 December 2021
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Inleiding: Human papillomavirus (HPV) infectie en de ontwikkeling van anale kanker (AC) is een groeiende pathologie bij mannen die seks hebben met mannen (HSH) geïnfecteerd met een humaan immunodeficiëntie virus (HIV) en een volksgezondheidsprobleem vertegenwoordigen. Er zijn echter nog steeds geen gestandaardiseerde criteria voor CA-screening. Een hoog risico HPV (HR) infectie heeft een zeer hoge prevalentie in deze groep en cytologie heeft onvoldoende gevoeligheid en specificiteit getoond bij de selectie van patiënten die meer invasieve testen nodig hebben. Doelgroepen: 1) Evalueer de negatieve en positieve voorspellende waarde van mRNA expressie van E6/E7 oncoproteïnen voor high-grade laesies (HSIL) annalen en hun vermogen om de incidentie van nieuwe HSIL te voorspellen over een follow-up periode van 2 tot 5 jaar. 2)Analyseer de kosteneffectiviteit van de strategie voor de screening van anale kanker gebaseerd op de selectie van patiëntenkandidaten voor hoge resolutie anoscopie (HRA) volgens de expressie van mRNA van E6/E7 in vergelijking met de gebruikelijke strategie op basis van cytologie en detectie van HPV-AR DNA. Methodologie: longitudinale ambispectieve studie.HIV-positieve HSH-patiënten zullen worden opgenomen. Bij elk bezoek zullen anale uitstrijkjes worden uitgevoerd voor cytologische studie, HPV-AR DNA detectie, mRNA detectie van E6/E7 en HRA eiwitten. De patiënten die zullen worden voorgesteld om te onderzoeken zijn i) patiënten die al zijn bezocht binnen de gebruikelijke praktijk in onze CA-screeningkast sinds januari 2015 en voor wie een anaal cytologiemonster is opgeslagen ii) patiënten die de follow-up in het onderzoek starten. Dit om de opnametijd te verkorten en de follow-uptijd van de studiepopulatie te maximaliseren. De kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een Markov-model dat op lange termijn de kosten en effectiviteit van de strategie op basis van de E6/E7 mRNA-biomarker en de conventionele strategie zal projecteren. (Dutch)
17 December 2021
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Introduzione: L'infezione da papillomavirus umano (HPV) e lo sviluppo del cancro anale (AC) è una patologia crescente negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (HSH) infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e rappresentano un problema di salute pubblica. Tuttavia, non esistono ancora criteri standardizzati per lo screening CA. L'infezione ad alto rischio da HPV (HR) ha una prevalenza molto elevata in questo gruppo e la citologia non ha dimostrato sufficiente sensibilità e specificità nella selezione dei pazienti che necessitano di test più invasivi.Obiettivi: 1)valutare il valore predittivo negativo e positivo dell'espressione mRNA delle oncoproteine E6/E7 per le lesioni di alto grado (HSIL) e la loro capacità di prevedere l'incidenza di nuovi HSIL per un periodo di follow-up compreso tra 2 e 5 anni. 2)Analizzare il rapporto costo-efficacia della strategia di screening del cancro anale basata sulla selezione dei pazienti candidati per l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) secondo l'espressione di mRNA di E6/E7 rispetto alla strategia abituale basata sulla citologia e sulla rilevazione del DNA HPV-AR. Metodologia: studio ambispettivo longitudinale. I pazienti HSH positivi all'HIV saranno inclusi. Ad ogni visita, verranno eseguiti striscioni anali per lo studio citologico, il rilevamento del DNA HPV-AR, il rilevamento mRNA delle proteine E6/E7 e HRA. I pazienti che saranno proposti per lo studio saranno i) i pazienti che sono già stati visitati nell'ambito della prassi abituale nel nostro gabinetto di screening CA dal gennaio 2015 e per i quali è stato conservato un campione di citologia anale ii) pazienti che avviano il follow-up nello studio. Ciò al fine di ridurre il tempo di inclusione e massimizzare il tempo di follow-up della popolazione in studio. L'analisi costi-efficacia sarà effettuata utilizzando un modello Markov che proietterà a lungo termine i costi e l'efficacia della strategia basata sul biomarcatore E6/E7 mRNA e sulla strategia convenzionale. (Italian)
16 January 2022
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Hospitalet de Llobregat, L'
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Identifiers
PI16_01056
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