Hybrid trial of evaluation of a complex multi-risk intervention to promote healthy behaviors in 45-75 year olds attended in Primary Care: study EIRA3 (Q3134852)
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Project Q3134852 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Hybrid trial of evaluation of a complex multi-risk intervention to promote healthy behaviors in 45-75 year olds attended in Primary Care: study EIRA3 |
Project Q3134852 in Spain |
Statements
12,388.0 Euro
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24,776.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2016
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31 March 2020
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ASOCIACION INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA BIOCRUCES
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43°15'46.80"N, 2°56'6.00"W
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48020
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Objetivo: Evaluar coste-efectividad e implementación de una intervención compleja multiriesgo para disminuir el consumo de tabaco, la baja adherencia a la dieta mediterránea, una insuficiente actividad física, el riesgo cardiovascular (RCV) y de depresión en personas de 45 a 75 años atendidas en Atención Primaria con dos o más de estas conductas o riesgos. Métodos: Ensayo híbrido controlado aleatorizado por conglomerados con metodología mixta siguiendo recomendaciones del Medical Research Council. Participarán 3264 personas (1632 por grupo) asignadas a centros de salud (CS) de 7 comunidades autónomas (4 CS por comunidad, 2 CS por grupo). La unidad de aleatorización será el CS. Considerando resultados de las fases previas, la intervención se fundamenta en el modelo transteórico del cambio y el marco conceptual de las “5A”. El grupo intervención recibirá recomendaciones sobre sus conductas o riesgos en la consulta, actividades grupales en el centro y prescripción social, por parte de sus profesionales de referencia. El grupo control seguirá la atención habitual. Las medidas de resultados principales serán cambio positivo en una o más de las tres conductas, reducción clínicamente relevante del RCV (entre 10-25% según riesgo basal), reducción moderada-alta del riesgo de depresión (predictD). Evaluación coste-efectividad: tamaño del efecto, análisis multinivel y de sensibilidad. Evaluación económica: estimación de los años de vida ajustados por calidad. Evaluación implementación: adopción, aceptabilidad, adecuación,coste, factibilidad y fidelidad mediante estudios cualitativos, cuestionarios y datos del cuaderno de recogida de datos. (Spanish)
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Objective: Evaluate cost-effectiveness and implementation of a complex multi-risk intervention to reduce tobacco consumption, low adherence to the Mediterranean diet, insufficient physical activity, cardiovascular risk (RCV) and depression in people aged 45 to 75 years of age treated in Primary Care with two or more of these behaviors or risks. Methods: Hybrid controlled trial randomised by clusters with mixed methodology following recommendations of the Medical Research Council. 3264 persons (1632 per group) assigned to health centres (CS) in 7 autonomous communities (4 CS per community, 2 CS per group) will participate. The randomisation unit shall be the CS. Considering the results of the previous phases, the intervention is based on the transtheoretical model of change and the conceptual framework of the “5A”. The intervention group will receive recommendations on their behaviors or risks in the consultation, group activities at the center and social prescription, from their reference professionals. The control group will follow the usual attention. The main outcome measures will be positive change in one or more of the three behaviors, clinically relevant reduction of CVR (10-25 % based on baseline risk), moderate-high risk reduction of depression (predictD). Cost-effectiveness assessment: effect size, multilevel and sensitivity analysis. Economic assessment: estimation of quality-adjusted life years. Evaluation of implementation: adoption, acceptability, adequacy, cost, feasibility and fidelity through qualitative studies, questionnaires and data from the data collection logbook. (English)
12 October 2021
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Objectif: Évaluer le rapport coût-efficacité et la mise en œuvre d’une intervention complexe à risques multiples visant à réduire la consommation de tabac, la faible adhésion à l’alimentation méditerranéenne, l’insuffisance de l’activité physique, le risque cardiovasculaire (RCV) et la dépression chez les personnes âgées de 45 à 75 ans traitées en soins primaires avec au moins deux de ces comportements ou risques. Méthodes: Essai contrôlé hybride randomisé par grappes avec méthodologie mixte suivant les recommandations du Conseil de recherches médicales. 3264 personnes (1632 par groupe) affectées aux centres de santé (CS) dans 7 communautés autonomes (4 CS par communauté, 2 CS par groupe) y participeront. L’unité de randomisation est le CS. Compte tenu des résultats des phases précédentes, l’intervention est basée sur le modèle transthéorique du changement et le cadre conceptuel du «5A». Le groupe d’intervention recevra des recommandations sur leurs comportements ou risques dans la consultation, les activités de groupe au centre et la prescription sociale, de la part de leurs professionnels de référence. Le groupe témoin suivra l’attention habituelle. Les principales mesures des résultats seront les changements positifs dans un ou plusieurs des trois comportements, la réduction cliniquement pertinente de la CVR (10-25 % sur la base du risque de base), la réduction modérée-élevée du risque de dépression (prévisionD). Évaluation du rapport coût-efficacité: la taille de l’effet, l’analyse multiniveaux et l’analyse de sensibilité. Évaluation économique: estimation des années de vie ajustées en fonction de la qualité. Évaluation de la mise en œuvre: adoption, acceptabilité, adéquation, coût, faisabilité et fidélité au moyen d’études qualitatives, de questionnaires et de données du journal de collecte de données. (French)
2 December 2021
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Ziel: Bewertung der Kostenwirksamkeit und Umsetzung einer komplexen Multi-Risiko-Intervention zur Verringerung des Tabakkonsums, der geringen Einhaltung der mediterranen Ernährung, unzureichender körperlicher Aktivität, kardiovaskulärem Risiko (RCV) und Depressionen bei Personen im Alter von 45 bis 75 Jahren, die in Primary Care mit zwei oder mehr dieser Verhaltensweisen oder Risiken behandelt wurden. Methoden: Hybride kontrollierte Studie randomisiert durch Cluster mit gemischter Methodik nach Empfehlungen des Medical Research Council. 3264 Personen (1632 pro Gruppe), die den Gesundheitszentren (CS) in 7 autonomen Gemeinschaften zugewiesen wurden (4 CS pro Gemeinde, 2 CS pro Gruppe) werden teilnehmen. Die Randomisierungseinheit ist die CS. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der vorangegangenen Phasen basiert die Intervention auf dem transtheoretischen Modell der Veränderung und dem konzeptionellen Rahmen der „5A“. Die Interventionsgruppe erhält Empfehlungen zu ihren Verhaltensweisen oder Risiken in der Beratung, Gruppenaktivitäten im Zentrum und soziale Verschreibung von ihren Referenzprofis. Die Kontrollgruppe wird der üblichen Aufmerksamkeit folgen. Die wichtigsten Ergebnismessungen werden eine positive Veränderung in einem oder mehreren der drei Verhaltensweisen sein, klinisch relevante Reduktion des CVR (10-25 % basierend auf Basisrisiko), mittel-hohe Risikoreduktion von Depressionen (PredictD). Kosten-Nutzen-Bewertung: Effektgröße, Multilevel- und Sensitivitätsanalyse. Wirtschaftliche Bewertung: Schätzung der qualitätsbereinigten Lebensjahre. Bewertung der Umsetzung: Annahme, Akzeptanz, Angemessenheit, Kosten, Machbarkeit und Treue durch qualitative Studien, Fragebögen und Daten aus dem Datenerfassungslogbuch. (German)
9 December 2021
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Doelstelling: Evalueren van de kosteneffectiviteit en implementatie van een complexe multi-risk interventie om het tabaksgebruik te verminderen, lage naleving van het mediterrane dieet, onvoldoende lichaamsbeweging, cardiovasculaire risico’s (RCV) en depressie bij mensen in de leeftijd van 45 tot 75 jaar die in de primaire zorg met twee of meer van deze gedragingen of risico’s worden behandeld. Methoden: Hybride gecontroleerde proef gerandomiseerd door clusters met gemengde methodologie volgens aanbevelingen van de Medisch Onderzoeksraad. 3264 personen (1632 per groep) die zijn toegewezen aan gezondheidscentra (CS) in 7 autonome gemeenschappen (4 CS per gemeenschap, 2 CS per groep) zullen deelnemen. De randomisatie-eenheid is de CS. Gezien de resultaten van de vorige fasen is de interventie gebaseerd op het transtheoretische veranderingsmodel en het conceptuele kader van de „5A”. De interventiegroep ontvangt van hun referentieprofessionals aanbevelingen over hun gedrag of risico’s in het consult, groepsactiviteiten in het centrum en sociaal recept. De controlegroep zal de gebruikelijke aandacht volgen. De belangrijkste uitkomstmaatstaven zijn positieve verandering in een of meer van de drie gedragingen, klinisch relevante vermindering van CVR (10-25 % op basis van baseline risico), matig-hoog risicovermindering van depressie (voorspelling). Kosteneffectiviteitsbeoordeling: effectgrootte, multilevel en gevoeligheidsanalyse. Economische beoordeling: schatting van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren. Evaluatie van de uitvoering: goedkeuring, aanvaardbaarheid, adequaatheid, kosten, haalbaarheid en getrouwheid door middel van kwalitatieve studies, vragenlijsten en gegevens uit het gegevensverzamelingslogboek. (Dutch)
17 December 2021
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Obiettivo: Valutare l'efficacia in termini di costi e l'attuazione di un intervento complesso a più rischi per ridurre il consumo di tabacco, la scarsa aderenza alla dieta mediterranea, l'insufficiente attività fisica, il rischio cardiovascolare (RCV) e la depressione nelle persone di età compresa tra i 45 e i 75 anni trattati in Primary Care con due o più di questi comportamenti o rischi. Metodi: Sperimentazione controllata ibrida randomizzata da cluster con metodologia mista seguendo le raccomandazioni del Medical Research Council. Parteciperanno 3264 persone (1632 per gruppo) assegnate a centri sanitari (CS) in 7 comunità autonome (4 CS per comunità, 2 CS per gruppo). L'unità di randomizzazione è la CS. Considerando i risultati delle fasi precedenti, l'intervento si basa sul modello transteorico del cambiamento e sul quadro concettuale del "5A". Il gruppo di intervento riceverà raccomandazioni sui loro comportamenti o rischi nella consultazione, attività di gruppo al centro e prescrizioni sociali, dai loro professionisti di riferimento. Il gruppo di controllo seguirà la consueta attenzione. Le principali misure di risultato saranno la variazione positiva di uno o più dei tre comportamenti, la riduzione clinicamente rilevante della CVR (10-25 % in base al rischio basale), la riduzione del rischio moderato-alto della depressione (predictD). Valutazione del rapporto costi/efficacia: dimensione dell'effetto, analisi multilivello e sensibilità. Valutazione economica: stima degli anni di vita corretti per la qualità. Valutazione dell'attuazione: adozione, accettabilità, adeguatezza, costi, fattibilità e fedeltà attraverso studi qualitativi, questionari e dati provenienti dal giornale di bordo per la raccolta dei dati. (Italian)
16 January 2022
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Bilbao
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Identifiers
PI15_01072
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