Development, production and clinical study of a biological drug based on allogeneic mesenchymal cells of the body fat for the treatment of arthritis in horses. (Q77718)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q77718 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development, production and clinical study of a biological drug based on allogeneic mesenchymal cells of the body fat for the treatment of arthritis in horses. |
Project Q77718 in Poland |
Statements
5,099,885.23 zloty
0 references
7,192,495.59 zloty
0 references
70.91 percent
0 references
1 March 2020
0 references
28 February 2023
0 references
BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
51°7'34.7"N, 16°58'41.5"E
0 references
SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Projekt ma na celu opracowanie, wytworzenie i przebadanie nowego leku na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów u koni. Działanie leku oparte jest na immunomodulacyjnych cechach komórek stanowiących substancję czynną leku. Projekt podzielono na cztery etapy: Etap 1. W ramach badań przemysłowych opracowana zostanie ostateczna formulacja gotowego produktu wraz z parametrami kontroli jakości. W trakcie etapu zostaną opracowane i zwalidowane wszystkie etapy wytwarzania i metody kontroli jakości jako pojedyncze elementy szlaku produkcyjnego. Etap 2. W ramach prac rozwojowych procesy opracowane w poprzednim etapie zostaną zintegrowane w jeden ciąg produkcyjnokontrolny, co w kolejnym kroku pozwoli na wyprodukowanie i walidację jedoczesną trzech serii badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z wymaganiami GMP. Produkcja aseptyczna realizowana będzie przy użyciu technologii izolatora. Etap 3. Trzeci etap projektu ma na celu przebadanie wyprodukowanego w poprzednim etapie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w ramach badań przedklinicznych i klinicznych weterynaryjnych w celu potwierdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Protokół badania klinicznego weterynaryjnego zostanie opracowany przy konsultacji z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury porady naukowej. Badanie kliniczne prowadzone będzie pod nadzorem polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Etap 4. Czwarty etap ma na celu opracowanie dokumentów rejestracyjnych zawierających dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu wchodzące w skład wniosku o dopuszczenie do obrotu składanego w Europejskiej Agencji Le (Polish)
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014).The project aims to develop, develop and test a new drug based on allogeneic mesenchymal cells in the body of fat for the treatment of osteoarthritis in horses. Its effect is based on the immunomodulatory characteristics of the active substance cells. The project was divided into four stages: It’s stage 1. As part of industrial research, the final formulation of the finished product together with quality control parameters will be developed. During the phase, all production stages and quality control methods will be developed and validated as individual elements of the production route. It’s stage 2. As part of the development, the processes developed in the previous stage will be integrated into one production and control sequence, which in the next step will allow the production and validation of the three series of tested veterinary medicinal product in accordance with the requirements of GMP. Aseptic production will be carried out using insulator technology. It’s stage 3. The third phase of the project aims to examine the veterinary medicinal product produced in the previous stage in preclinical and veterinary clinical studies to confirm its safety and efficacy. The veterinary clinical trial protocol will be drawn up in consultation with experts from the European Medicines Agency in the framework of a scientific advice procedure. The clinical trial will be conducted under the supervision of the Polish Office for Registration of Medicinal Products. It’s stage 4. The fourth stage is intended to produce registration documents containing data on the efficacy and safety of the tested product included in the application for marketing authorisation submitted to the European Le Agency. (English)
14 October 2020
0 references
SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. UE L 187/1 du 26.6.2014).Le projet vise à développer, développer et tester un nouveau médicament à base de cellules mésenchymiques allogéniques de graisse corporelle destinée au traitement de l’arthrose chez les chevaux. L’effet du médicament est basé sur les caractéristiques immunomodulatrices des cellules du principe actif. Le projet est divisé en quatre étapes: Étape 1. Dans le cadre de la recherche industrielle, la formulation finale du produit fini ainsi que les paramètres de contrôle de la qualité seront développés. Au cours de la phase, toutes les étapes de la fabrication et des méthodes de contrôle de la qualité seront développées et validées en tant qu’éléments individuels de la filière de production. Étape 2. Dans le cadre des travaux de développement, les processus développés au cours de la phase précédente seront intégrés dans une séquence de contrôle de la production qui, à l’étape suivante, permettra la production et la validation de trois lots du médicament vétérinaire expérimental conformément aux exigences des BPF. La production aseptique sera réalisée à l’aide de la technologie d’isolant. Étape 3. La troisième phase du projet vise à examiner le médicament vétérinaire expérimental précédemment fabriqué dans le cadre d’essais cliniques précliniques et vétérinaires afin de confirmer sa sécurité et son efficacité. Le protocole de l’essai clinique vétérinaire sera élaboré en consultation avec des experts de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de la procédure d’avis scientifique. L’essai clinique sera mené sous la supervision de l’Office polonais de l’enregistrement des médicaments. Étape 4. La quatrième phase vise à développer un enregistrement contenant les données d’efficacité et de sécurité du produit expérimental inclus dans la demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne (French)
30 November 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.06.2014).Das Projekt zielt darauf ab, ein neues Medikament zu entwickeln, zu entwickeln und zu testen, das auf allogenen mesenchymalen Körperfettzellen basiert, die zur Behandlung von Osteoarthritis bei Pferden bestimmt sind. Die Wirkung des Arzneimittels beruht auf den immunmodulatorischen Eigenschaften der Wirkstoffzellen. Das Projekt ist in vier Phasen unterteilt: Schritt 1 Im Rahmen der industriellen Forschung wird die endgültige Formulierung des fertigen Produkts zusammen mit Qualitätskontrollparametern entwickelt. In der Phase werden alle Stufen der Herstellung und der Qualitätskontrolle als einzelne Elemente des Produktionsweges entwickelt und validiert. Stufe 2. Im Rahmen der Entwicklungsarbeiten werden die in der vorangegangenen Phase entwickelten Verfahren in eine Produktionskontrollsequenz integriert, die im nächsten Schritt die Herstellung und Validierung von drei Chargen des PrüfTierarzneimittels gemäß den Anforderungen des GMP ermöglicht. Die aseptische Produktion erfolgt mittels Isolatortechnologie. Schritt 3 Die dritte Projektphase zielt darauf ab, das zuvor hergestellte Prüfpräparat im Rahmen klinischer präklinischer und tierärztlicher Prüfungen zu untersuchen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen. Das Protokoll der klinischen tierärztlichen Prüfung wird in Absprache mit Sachverständigen der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Rahmen des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens entwickelt. Die klinische Prüfung wird unter der Aufsicht des polnischen Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln durchgeführt. Schritt 4 Die vierte Phase zielt darauf ab, eine Registrierung zu entwickeln, die die Wirksamkeit und Unbedenklichkeitsdaten des Prüfprodukts enthält, das im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Europäischen Agentur für das Inverkehrbringen enthalten ist. (German)
7 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014).Het project heeft tot doel een nieuw geneesmiddel te ontwikkelen, te ontwikkelen en te testen op basis van allogene mesenchymale cellen van lichaamsvet bestemd voor de behandeling van artrose bij paarden. Het effect van het geneesmiddel is gebaseerd op de immunomodulerende eigenschappen van de werkzame stof cellen. Het project bestaat uit vier fasen: Stap 1. Als onderdeel van industrieel onderzoek zal de uiteindelijke formulering van het eindproduct samen met de parameters voor kwaliteitscontrole worden ontwikkeld. Tijdens de fase zullen alle productiestadia en kwaliteitscontrolemethoden worden ontwikkeld en gevalideerd als afzonderlijke elementen van de productieroute. Fase 2. Als onderdeel van de ontwikkelingswerkzaamheden zullen de in de vorige fase ontwikkelde processen worden geïntegreerd in één productiecontrolesequentie, die in de volgende stap de productie en validering van drie partijen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor onderzoek mogelijk zal maken overeenkomstig de eisen van de GMP. De aseptische productie zal worden uitgevoerd met behulp van isolatietechnologie. Stap 3. De derde fase van het project heeft tot doel het eerder vervaardigde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van preklinische en diergeneeskundige klinische proeven te onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid ervan te bevestigen. Het protocol van de klinische proef voor diergeneeskundig gebruik zal worden ontwikkeld in overleg met deskundigen van het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van de wetenschappelijke adviesprocedure. De klinische proef zal worden uitgevoerd onder toezicht van het Poolse Bureau voor de registratie van geneesmiddelen. Stap 4. De vierde fase is gericht op de ontwikkeling van een registratie met de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel voor onderzoek dat is opgenomen in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Bureau voor het in de handel brengen. (Dutch)
16 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. EU L 187/1 del 26.6.2014).Il progetto mira a sviluppare, sviluppare e testare un nuovo farmaco a base di cellule mesenchimali allogeniche di grasso corporeo destinate al trattamento dell'osteoartrite nei cavalli. L'effetto del medicinale si basa sulle caratteristiche immunomodulatorie delle cellule del principio attivo. Il progetto si articola in quattro fasi: Fase 1. Nell'ambito della ricerca industriale, la formulazione finale del prodotto finito e i parametri di controllo della qualità saranno sviluppati. Durante la fase, tutte le fasi di fabbricazione e i metodi di controllo della qualità saranno sviluppati e convalidati come singoli elementi del percorso di produzione. Fase 2. Nell'ambito del lavoro di sviluppo, i processi sviluppati nella fase precedente saranno integrati in un'unica sequenza di controllo della produzione, che nella fase successiva consentirà la produzione e la convalida di tre lotti del medicinale veterinario in fase di sperimentazione conformemente ai requisiti del GMP. La produzione asettica sarà effettuata utilizzando la tecnologia isolante. Fase 3. La terza fase del progetto mira ad esaminare il medicinale veterinario sperimentale precedentemente fabbricato nell'ambito delle sperimentazioni cliniche precliniche e veterinarie al fine di confermarne la sicurezza e l'efficacia. Il protocollo della sperimentazione clinica veterinaria sarà elaborato in consultazione con esperti dell'Agenzia europea per i medicinali nell'ambito della procedura di consulenza scientifica. La sperimentazione clinica sarà condotta sotto la supervisione dell'Ufficio polacco per la registrazione dei medicinali. Fase 4. La quarta fase mira a sviluppare una registrazione contenente i dati di efficacia e sicurezza del prodotto oggetto dell'indagine inclusa nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'Agenzia europea di Le (Italian)
15 January 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0134/19
0 references