Development and implementation of a modern drug complex in the therapy of hypertension (Q2686852)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q2686852 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development and implementation of a modern drug complex in the therapy of hypertension |
Project Q2686852 in Poland |
Statements
3,617,949.53 zloty
0 references
8,634,523.0 zloty
0 references
41.9 percent
0 references
24 August 2020
0 references
31 December 2023
0 references
ADAMED PHARMA S.A.
0 references
51°39'58.3"N, 19°21'33.5"E
0 references
SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Celem projektu jest rozwój i komercjalizacja preparatu złożonego, łączącego dwa znane leki kardiologiczne o różnym sposobie ich uwalniania (natychmiastowe oraz spowolnione uwalnianie substancji czynnej). Opracowany w ramach Projektu lek będzie jedyną dostępną w Europie kombinacją zawierającą określony inhibitor układu renina-angiotensyna oraz diuretyk tiazydopodobny. Rozwijany produkt stanowi odpowiedź Adamed na najnowsze wytyczne dotyczące strategii leczenia nadciśnienia tętniczego, w których podkreśla się rolę leczenia skojarzonego i preparatów złożonych u większości pacjentów już od początku terapii. Wybrane połączenie spełnia wszystkie kryteria nowoczesnego leku hipotensyjnego, który ułatwi szybkie uzyskanie znacznego efektu hipotensyjnego oraz umożliwi poprawę zaleceń terapeutycznych przez pacjentów dzięki uproszczeniu schematów leczenia. Rezultatem udostępnienia leku będzie także optymalizacja kosztowa terapii dla pacjenta i płatnika. Osiągnięcie celu Projektu nastąpi w efekcie realizacji 4 Etapów prac B+R. Ich układ zakłada opracowanie formulacji leku w Etapie 1 oraz ewentualną jej poprawę w oparciu o wyniki uzyskane z pilotowego badania biorównoważności (Etapy 2 i 3). Dużym wyzwaniem technologicznym będzie połączenie w jednej tabletce dwóch "mikrośrodowisk" – natychmiastowego uwalniania ACEI oraz matrycy przedłużonego uwalniania diuretyku. Finalnie opracowana formulacja zostanie zweryfikowana w panelu zasadniczych badań klinicznych celem wykazania jej biorównoważności do referencyjnych monoleków. Konieczne będzie także wykazanie braku interakcji między substancjami aktywnymi (badanie DDI), jak również potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności proponowanej kombinacji w badaniu III fazy (Polish)
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Article 25 of Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ Urz. EU L 187/1 of 26.06.2014).The aim of the project is to develop and commercialise a combination of two known cardiological drugs with different ways of releasing them (immediate and slow release of the active substance). Developed as part of the project, the drug will be the only combination available in Europe containing a specific inhibitor of the renin-angiotensin system and a thiazide diuretic. The developed product is Adamed’s response to the latest guidelines for the treatment of hypertension, which emphasise the role of combination therapy and combination preparations in most patients from the start of therapy. The chosen combination meets all the criteria of a modern hypotensive drug, which will facilitate the rapid achievement of a significant hypotensive effect and enable patients to improve therapeutic recommendations by simplifying treatment regimens. The result of making the drug available will also be the cost optimisation of therapy for the patient and the payer. The goal of the project will be achieved as a result of the implementation of 4 stages of R & D work. Their system assumes the development of formulation of the drug in Stage 1 and its possible improvement based on the results obtained from the pilot bioequivalence study (Stages 2 and 3). A big technological challenge will be to combine two &Amp;“micro environments” in one tablet &Amp;ndash; the immediate release of ACEI and the diuretic prolonged release matrix. The final formulation will be verified in the panel of essential clinical trials to demonstrate its bioequivalence to reference monodrugs. It will also be necessary to demonstrate the absence of interaction between active substances (DDI study) as well as to confirm the safety and efficacy of the proposed combination in the Phase III study (English)
7 July 2021
0 references
SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. UE L 187/1 du 26.6.2014).L’objectif du projet est de développer et de commercialiser une combinaison de deux médicaments cardiologiques connus avec différentes façons de les libérer (libération immédiate et lente de la substance active). Développé dans le cadre du projet, le médicament sera la seule combinaison disponible en Europe contenant un inhibiteur spécifique du système rénine-angiotensine et un diurétique thiazidique. Le produit développé est la réponse d’Adamed aux dernières lignes directrices pour le traitement de l’hypertension, qui mettent l’accent sur le rôle de l’association thérapeutique et des préparations combinées chez la plupart des patients dès le début du traitement. La combinaison choisie répond à tous les critères d’un médicament hypotensif moderne, ce qui facilitera la réalisation rapide d’un effet hypotensif significatif et permettra aux patients d’améliorer les recommandations thérapeutiques en simplifiant les schémas thérapeutiques. Le résultat de la mise à disposition du médicament sera également l’optimisation des coûts de la thérapie pour le patient et le payeur. L’objectif du projet sera atteint grâce à la mise en œuvre de quatre étapes des travaux de R-D. Leur système suppose le développement de la formulation du médicament à l’étape 1 et son amélioration possible sur la base des résultats de l’étude pilote de bioéquivalence (étapes 2 et 3). Un grand défi technologique sera de combiner deux &«micro environnements» dans une tablette – la libération immédiate de l’ACEI et de la matrice de libération prolongée diurétique. La formulation finale sera vérifiée dans le panel d’essais cliniques essentiels afin de démontrer sa bioéquivalence avec les monodrogues de référence. Il sera également nécessaire de démontrer l’absence d’interaction entre les substances actives (étude DDI) et de confirmer l’innocuité et l’efficacité de l’association proposée dans l’étude de phase III. (French)
3 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014).Ziel des Projekts ist die Entwicklung und Vermarktung einer Kombination zweier bekannter kardiologischer Arzneimittel mit unterschiedlichen Möglichkeiten ihrer Freisetzung (unmittelbare und langsame Freisetzung des Wirkstoffs). Im Rahmen des Projekts entwickelt, wird das Medikament die einzige in Europa verfügbare Kombination sein, die einen spezifischen Inhibitor des Renin-Angiotensin-Systems und eines Thiaziddiuretikums enthält. Das entwickelte Produkt ist die Antwort von Adamed auf die neuesten Richtlinien für die Behandlung von Hypertonie, die die Rolle der Kombinationstherapie und Kombinationspräparate bei den meisten Patienten ab Beginn der Therapie betonen. Die gewählte Kombination erfüllt alle Kriterien eines modernen hypotensiven Arzneimittels, das das schnelle Erreichen einer signifikanten blutdrucksenkenden Wirkung erleichtern und Patienten in die Lage versetzen wird, die therapeutischen Empfehlungen durch eine Vereinfachung der Behandlungsschemata zu verbessern. Das Ergebnis der Bereitstellung des Medikaments wird auch die Kostenoptimierung der Therapie für den Patienten und den Zahler sein. Das Ziel des Projekts wird durch die Umsetzung von vier Phasen der F & E-Arbeit erreicht. Ihr System setzt die Entwicklung der Formulierung des Arzneimittels in Stufe 1 und seine mögliche Verbesserung auf der Grundlage der Ergebnisse der Pilotstudie zur Bioäquivalenz voraus (Stufen 2 und 3). Eine große technologische Herausforderung wird es sein, zwei &„Mikroumgebungen“ in einem Tablet zu kombinieren – die sofortige Freisetzung von ACEI und die diuretische Dehnungsmatrix. Die endgültige Formulierung wird im Panel wesentlicher klinischer Studien überprüft, um ihre Bioäquivalenz gegenüber Referenz-Monodrogen nachzuweisen. Außerdem muss nachgewiesen werden, dass es keine Wechselwirkung zwischen Wirkstoffen gibt (DDI-Studie) und die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombination in der Phase-III-Studie zu bestätigen. (German)
13 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014).Het doel van het project is de ontwikkeling en commercialisering van een combinatie van twee bekende cardiologische geneesmiddelen met verschillende manieren om ze vrij te geven (onmiddellijke en trage afgifte van de werkzame stof). Ontwikkeld als onderdeel van het project, zal het medicijn de enige combinatie zijn die in Europa beschikbaar is en een specifieke remmer van het renine-angiotensinesysteem en een thiazidediureticum bevat. Het ontwikkelde product is Adamed’s reactie op de nieuwste richtlijnen voor de behandeling van hypertensie, die de rol van combinatietherapie en combinatiepreparaten bij de meeste patiënten vanaf het begin van de behandeling benadrukken. De gekozen combinatie voldoet aan alle criteria van een modern hypotensief medicijn, dat de snelle verwezenlijking van een significant hypotensief effect zal vergemakkelijken en patiënten in staat zal stellen therapeutische aanbevelingen te verbeteren door behandelingsregimes te vereenvoudigen. Het resultaat van het beschikbaar stellen van het medicijn zal ook de kostenoptimalisatie van de therapie voor de patiënt en de betaler. Het doel van het project zal worden bereikt als gevolg van de uitvoering van 4 fasen van O & O-werk. Hun systeem gaat uit van de ontwikkeling van de formulering van het geneesmiddel in fase 1 en de mogelijke verbetering ervan op basis van de resultaten die zijn verkregen uit de pilot bio-equivalentie studie (fasen 2 en 3). Een grote technologische uitdaging zal zijn om twee &„micro-omgevingen” in één tablet te combineren – de onmiddellijke afgifte van ACEI en de diuretische matrix met verlengde afgifte. De uiteindelijke formulering zal worden geverifieerd in het panel van essentiële klinische proeven om de bio-equivalentie ervan aan te tonen met referentiemonodrugs. Ook moet worden aangetoond dat er geen interactie is tussen werkzame stoffen (DDI-studie) en moet de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde combinatie in het fase III-onderzoek worden bevestigd. (Dutch)
17 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. EU L 187/1 del 26.6.2014).L'obiettivo del progetto è sviluppare e commercializzare una combinazione di due farmaci cardiologici noti con diversi modi di rilasciarli (immediato e lento rilascio della sostanza attiva). Sviluppato nell'ambito del progetto, il farmaco sarà l'unica combinazione disponibile in Europa contenente uno specifico inibitore del sistema renina-angiotensina e un diuretico tiazide. Il prodotto sviluppato è la risposta di Adamed alle ultime linee guida per il trattamento dell'ipertensione, che sottolineano il ruolo della terapia di combinazione e dei preparati di combinazione nella maggior parte dei pazienti fin dall'inizio della terapia. La combinazione scelta soddisfa tutti i criteri di un moderno farmaco ipotensivo, che faciliterà il rapido raggiungimento di un significativo effetto ipotensivo e consentirà ai pazienti di migliorare le raccomandazioni terapeutiche semplificando i regimi di trattamento. Il risultato di rendere disponibile il farmaco sarà anche l'ottimizzazione dei costi della terapia per il paziente e il pagatore. L'obiettivo del progetto sarà raggiunto come risultato dell'attuazione di 4 fasi del lavoro di R & S. Il loro sistema presuppone lo sviluppo della formulazione del farmaco nella fase 1 e il suo possibile miglioramento sulla base dei risultati ottenuti dallo studio pilota di bioequivalenza (Stages 2 e 3). Una grande sfida tecnologica sarà quella di combinare due & "microambienti" in un tablet – il rilascio immediato di ACEI e la matrice diuretica a rilascio prolungato. La formulazione finale sarà verificata nel gruppo di studi clinici essenziali per dimostrare la sua bioequivalenza ai monofarmaci di riferimento. Sarà inoltre necessario dimostrare l'assenza di interazione tra principi attivi (studio DDI) e confermare la sicurezza e l'efficacia della combinazione proposta nello studio di fase III. (Italian)
15 January 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-1290/20
0 references