GENERIC NON-SEDATING AND LONG-ACTING HISTAMINE ANTAGONIST DRUG FOR THE TREATMENT OF ALLERGIC RHINOCONJUNCTIVITIS AND HIVES. (Q3189865)
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Project Q3189865 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | GENERIC NON-SEDATING AND LONG-ACTING HISTAMINE ANTAGONIST DRUG FOR THE TREATMENT OF ALLERGIC RHINOCONJUNCTIVITIS AND HIVES. |
Project Q3189865 in Spain |
Statements
173,828.5 Euro
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347,657.0 Euro
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50.0 percent
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3 August 2018
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31 December 2020
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
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40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
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28903
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El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de bilastina, comprimidos de 20mg, para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de bilastina en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (disponible en 3 presentaciones: Bilaxten®, Ibis® y Obalix®)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES 2124167 T3 que estará vigente hasta 2021. Además, hay otra patente de polimorfismo que protege un polimorfo cristalino (forma I) con unas determinadas propiedades de punto de fusión._x000D_ En consecuencia, se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, desarrollando una formulación adecuada con un polimorfo distinto al protegido por patente, que sea lo suficientemente robusto y estable y que no experimente problemas de transición. Se plantea un proceso productivo mediante compresión directa._x000D_ Las fases del desarrollo de la especialidad del proyecto se van a centrar en la formulación galénica de la nueva especialidad farmacéutica genérica, en la realización de los estudios de bioequivalencia y la preparación de la documentación para registro. (Spanish)
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This project aims to give continuity to the policy on the development of generic medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic specialty of bilastine, 20 mg tablets, for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and hives._x000D_ Currently no generic bilastin is registered on the Spanish market and the planned development must demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (available in 3 presentations: Bilaxten®, Ibis® and Obalix®)._x000D_ The project is part of the development of generic medicines as a measure of containment of pharmaceutical expenditure and for their implementation the development of an alternative formulation to the reference speciality, through alternative gallnic procedures and processes of formulation and manufacture of the pharmaceutical form envisaged to allow respect for the patent rights and industrial property of the reference speciality._x000D_ The reference medicinal product is protected by the product patent ES 2124167 T3 that will be in force until 2021. In addition, there is another patent for polymorphism that protects a crystalline polymorph (form I) with certain melting point properties._x000D_ Consequently, it is proposed to design a non-infringing development plan, developing an appropriate formulation with a polymorph other than that protected by patent, which is sufficiently robust and stable and does not experience transition problems. A production process is proposed through direct compression._x000D_ The phases of the development of the specialty of the project will focus on the galenical formulation of the new generic pharmaceutical specialty, the conduct of bioequivalence studies and the preparation of the documentation for registration. (English)
13 October 2021
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Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de médicaments génériques destinés au traitement de pathologies à fort impact socio-économique, et propose le développement d’une nouvelle spécialité générique de Bilastine, comprimés de 20 mg, pour le traitement de la rhinoconjonctivite allergique et de l’urticite._x000D_ Actuellement, aucune bilastine générique n’est enregistrée sur le marché espagnol et le développement prévu doit démontrer sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (disponible en 3 présentations: Bilaxten®, Ibis® et Obalix®)._x000D_ Le projet s’inscrit dans le cadre du développement de médicaments génériques en tant que mesure de confinement des dépenses pharmaceutiques et pour leur mise en œuvre, le développement d’une formulation alternative à la spécialité de référence, par le biais de procédures et de procédés gallniques alternatifs de formulation et de fabrication de la forme pharmaceutique envisagée pour permettre le respect des droits de brevet et de la propriété industrielle de la spécialité de référence._x000D_Le médicament de référence est protégé par le brevet de produit ES 2124167 T3 qui sera en vigueur jusqu’en 2021. En outre, il existe un autre brevet pour le polymorphisme qui protège un polymorphe cristallin (forme I) ayant certaines propriétés de point de fusion._x000D_ Par conséquent, il est proposé de concevoir un plan de développement non contrefaisant, en développant une formulation appropriée avec un polymorphe autre que celui protégé par le brevet, qui est suffisamment robuste et stable et ne connaît pas de problèmes de transition. Un processus de production est proposé par compression directe._x000D_ Les phases de développement de la spécialité du projet se concentreront sur la formulation galénique de la nouvelle spécialité pharmaceutique générique, la réalisation d’études de bioéquivalence et la préparation de la documentation pour l’enregistrement. (French)
4 December 2021
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Dieses Projekt zielt darauf ab, die Politik der Entwicklung von Generika, die zur Behandlung von Pathologien mit hohen sozioökonomischen Auswirkungen bestimmt sind, fortzuführen und schlägt die Entwicklung einer neuen generischen Spezialität von Bilastin, 20 mg Tabletten, zur Behandlung allergischer Rhinokonjunktivitis und Bienenstöcke vor._x000D_ Zur Zeit ist kein generisches Bilastin auf dem spanischen Markt registriert und die geplante Entwicklung muss seine Bioäquivalenz mit der Referenzspezialität nachweisen (verfügbar in 3 Präsentationen: Bilaxten®, Ibis® und Obalix®)._x000D_ Das Projekt ist Teil der Entwicklung von Generika als Maß für die Eindämmung der pharmazeutischen Ausgaben und für deren Umsetzung die Entwicklung einer alternativen Formulierung zur Referenzspezialität, durch alternative Gallenverfahren und Verfahren der Formulierung und Herstellung der pharmazeutischen Form vorgesehen, um die Patentrechte und das gewerbliche Eigentum der Referenzspezialität zu gewährleisten._x000D_ Das Referenzarzneimittel ist durch das Produktpatent ES 2124167 T3 geschützt, das bis 2021 in Kraft ist. Darüber hinaus gibt es ein weiteres Patent für Polymorphismus, das eine kristalline Polymorphe (Form I) mit bestimmten Schmelzpunkteigenschaften schützt._x000D_ Folglich wird vorgeschlagen, einen nicht verletzenden Entwicklungsplan zu entwerfen und eine geeignete Formulierung mit einem anderen Polymorph als der durch Patentschutz geschützten zu entwickeln, der ausreichend robust und stabil ist und keine Übergangsprobleme hat. Ein Produktionsverfahren wird durch direkte Kompression vorgeschlagen._x000D_ Die Phasen der Entwicklung der Spezialität des Projekts konzentrieren sich auf die galenische Formulierung der neuen generischen pharmazeutischen Spezialität, die Durchführung von Bioäquivalenzstudien und die Erstellung der Dokumentation zur Registrierung. (German)
9 December 2021
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Dit project beoogt continuïteit te bieden aan het beleid inzake de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen voor de behandeling van pathologieën met een grote sociaal-economische impact, en stelt de ontwikkeling voor van een nieuwe generieke specialiteit van Bilastine, 20 mg tabletten, voor de behandeling van allergische rhinoconjunctivitis en netelroos._x000D_ Momenteel is er geen generieke bilastine geregistreerd op de Spaanse markt en de geplande ontwikkeling moet zijn bio-equivalentie aantonen met de referentiespecialiteit (beschikbaar in 3 presentaties: Bilaxten®, Ibis® en Obalix®)._x000D_ Het project maakt deel uit van de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen als maatregel voor de inperking van de farmaceutische uitgaven en voor de uitvoering ervan, de ontwikkeling van een alternatieve formulering voor de referentiespecialiteit, via alternatieve galnische procedures en werkwijzen voor de formulering en vervaardiging van de farmaceutische vorm die wordt beoogd om de eerbiediging van de octrooirechten en de industriële eigendom van de referentiespecialiteit mogelijk te maken._x000D_ Het referentiegeneesmiddel wordt beschermd door het productoctrooi ES 2124167 T3 dat tot 2021 van kracht zal zijn. Bovendien is er nog een octrooi voor polymorfisme dat een kristallijn polymorf (vorm I) beschermt met bepaalde smeltpunteigenschappen._x000D_ Bijgevolg wordt voorgesteld om een niet-inbreukmakend ontwikkelingsplan te ontwerpen, waarbij een geschikte formulering wordt ontwikkeld met een andere polymorf dan die beschermd door octrooien, die voldoende robuust en stabiel is en geen overgangsproblemen ondervindt. Een productieproces wordt voorgesteld door middel van directe compressie._x000D_ De fasen van de ontwikkeling van de specialiteit van het project zullen zich richten op de galenische formulering van de nieuwe generieke farmaceutische specialiteit, het uitvoeren van bio-equivalentiestudies en de voorbereiding van de documentatie voor registratie. (Dutch)
17 December 2021
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Tres Cantos
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Identifiers
IDI-20181229
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