PROSPECTIVE, RANDOMISED, MULTICENTER STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF RIVAROXABAN ON THE RECANALISATION OF PORTAL VENOUS THROMBOSIS AND SURVIVAL IN PATIENTS WITH CIRRHOSIS AND PORTAL VENOUS THROMBOSIS (Q3143468)
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Project Q3143468 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PROSPECTIVE, RANDOMISED, MULTICENTER STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF RIVAROXABAN ON THE RECANALISATION OF PORTAL VENOUS THROMBOSIS AND SURVIVAL IN PATIENTS WITH CIRRHOSIS AND PORTAL VENOUS THROMBOSIS |
Project Q3143468 in Spain |
Statements
50,750.0 Euro
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101,500.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2017
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31 March 2020
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FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL RAMON Y CAJAL
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40°25'0.12"N, 3°42'12.89"W
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28079
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Actualmente se carece de tratamientos eficaces que modifiquen la historia natural de la cirrosis en sus fases más tardías. La trombosis de la vena porta es un fenómeno frecuente en los pacientes con cirrosis hepática, sobre todo en aquellos con enfermedad más avanzada. El impacto real de la trombosis de la vena porta sobre la supervivencia y riesgo de descompensación en los enfermos con cirrosis es poco conocido y la evidencia disponible hasta la fecha indica que no empeora el pronóstico. Pese a ello, actualmente existe una mayor tendencia a iniciar tratamiento anticoagulante cuando la trombosis es extensa o afecta a otros vasos esplácnicos. El beneficio de esta estrategia aún se encuentra por definir. Puesto que la cirrosis avanzada supone una situación procoagulante que a su vez se relaciona con una mayor progresión de la cirrosis, se ha propuesto que revertir dicho estado mediante terapia anticoagulante proporcionaría un beneficio en términos de supervivencia. Esta hipótesis ha sido corroborada en un estudio clínico que no incluía pacientes con trombosis portal. Actualmente se desconoce si la anticoagulación en pacientes con cirrosis y trombosis portal modifica la historia natural de la cirrosis y si dicha modificación es independiente del efecto de la misma sobre la recanalización de la trombosis. Proponemos un estudio en el que el objetivo principal es demostrar que la anticoagulación con rivaroxaban mejora la supervivencia libre de trasplante y de descompensaciones, sin desarrollar hemorragia u otras complicaciones, sin progresión de la trombosis. Para ello se realizará un ensayo clínico multicéntrico doble ciego en el que los pacientes con cirrosis y trombosis portal se aleatorizarán a recibir rivaroxaban o placebo. (Spanish)
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There is currently no effective treatment to change the natural history of cirrhosis in its later stages. Porta vein thrombosis is a common phenomenon in patients with liver cirrhosis, especially in those with more advanced disease. The real impact of porta vein thrombosis on survival and risk of decompensation in patients with cirrhosis is little known and the evidence available to date indicates that the prognosis does not worsen. Despite this, there is currently a greater tendency to initiate anticoagulant treatment when thrombosis is extensive or affects other splastic vessels. The benefit of this strategy is still to be defined. Since advanced cirrhosis is a procoagulant situation that in turn is related to a greater progression of cirrhosis, it has been proposed that reversing this state through anticoagulant therapy would provide a benefit in terms of survival. This hypothesis has been corroborated in a clinical study that did not include patients with portal thrombosis. It is currently unknown whether anticoagulation in patients with cirrhosis and portal thrombosis modifies the natural history of cirrhosis and whether this modification is independent of the effect of cirrhosis on the recanalisation of thrombosis. We propose a study in which the main objective is to demonstrate that rivaroxaban anticoagulation improves transplant-free survival and decompensation, without developing bleeding or other complications, without progression of thrombosis. This will be done in a double-blind, multicenter clinical trial in which patients with cirrhosis and portal thrombosis will be randomised to receive rivaroxaban or placebo. (English)
12 October 2021
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Il n’existe actuellement aucun traitement efficace pour modifier l’histoire naturelle de la cirrhose à ses stades ultérieurs. La thrombose veineuse de Porta est un phénomène fréquent chez les patients atteints de cirrhose hépatique, en particulier chez les patients atteints d’une maladie plus avancée. L’impact réel de la thrombose veineuse porta sur la survie et le risque de décompensation chez les patients atteints de cirrhose est peu connu et les preuves disponibles à ce jour indiquent que le pronostic ne s’aggrave pas. Malgré cela, il y a actuellement une plus grande tendance à initier un traitement anticoagulant lorsque la thrombose est étendue ou affecte d’autres vaisseaux splastiques. L’avantage de cette stratégie reste à définir. Comme la cirrhose avancée est une situation procoagulante qui, à son tour, est liée à une plus grande progression de la cirrhose, il a été proposé que l’inversion de cet état par un traitement anticoagulant apporterait un avantage en termes de survie. Cette hypothèse a été corroborée dans une étude clinique qui n’incluait pas les patients atteints de thrombose portail. On ignore actuellement si l’anticoagulation chez les patients atteints de cirrhose et de thrombose porte modifie l’histoire naturelle de la cirrhose et si cette modification est indépendante de l’effet de la cirrhose sur la récanalisation de la thrombose. Nous proposons une étude dans laquelle l’objectif principal est de démontrer que l’anticoagulation du rivaroxaban améliore la survie et la décompensation sans greffe, sans développer de saignements ou d’autres complications, sans progression de thrombose. Cela se fera dans le cadre d’un essai clinique en double aveugle et multicentrique dans lequel les patients atteints de cirrhose et de thrombose portail seront randomisés pour recevoir du rivaroxaban ou un placebo. (French)
2 December 2021
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Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung, um die natürliche Geschichte der Zirrhose in ihren späteren Stadien zu ändern. Porta Venenthrombose ist ein häufiges Phänomen bei Patienten mit Leberzirrhose, vor allem bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Die tatsächlichen Auswirkungen der Porta Venenthrombose auf das Überleben und das Risiko einer Dekompensation bei Patienten mit Zirrhose sind wenig bekannt, und die bisher vorliegenden Beweise deuten darauf hin, dass sich die Prognose nicht verschlechtert. Trotzdem gibt es derzeit eine größere Tendenz, eine antikoagulierende Behandlung einzuleiten, wenn die Thrombose umfangreich ist oder andere splastische Gefäße betrifft. Der Nutzen dieser Strategie ist noch zu definieren. Da fortgeschrittene Zirrhose eine prokoagulante Situation ist, die wiederum mit einem größeren Fortschreiten der Zirrhose zusammenhängt, wurde vorgeschlagen, diesen Zustand durch eine Antikoagulanztherapie umzukehren, was das Überleben betrifft. Diese Hypothese wurde in einer klinischen Studie bestätigt, in der Patienten mit Portalthrombose nicht berücksichtigt wurden. Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Antikoagulation bei Patienten mit Zirrhose und Portalthrombose die natürliche Vorgeschichte der Zirrhose verändert und ob diese Modifikation unabhängig von der Wirkung der Zirrhose auf die Rekanalisierung der Thrombose ist. Wir schlagen eine Studie vor, in der das Hauptziel darin besteht, zu zeigen, dass Rivaroxaban-Antikoagulation die transplantationsfreie Überlebens- und Dekompensation verbessert, ohne Blutungen oder andere Komplikationen ohne Thrombose zu entwickeln. Dies erfolgt in einer doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie, in der Patienten mit Zirrhose und Portalthrombose randomisiert werden, um Rivaroxaban oder Placebo zu erhalten. (German)
9 December 2021
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Er is momenteel geen effectieve behandeling om de natuurlijke geschiedenis van cirrose in zijn latere stadia te veranderen. Porta veneuze trombose is een veel voorkomend fenomeen bij patiënten met levercirrose, vooral bij patiënten met meer gevorderde ziekte. Het werkelijke effect van portaventrombose op de overleving en het risico op decompensatie bij patiënten met cirrose is weinig bekend en de tot dusver beschikbare gegevens wijzen erop dat de prognose niet verergert. Ondanks dit, is er momenteel een grotere neiging om anticoagulant behandeling te starten wanneer trombose uitgebreid is of andere splastische vaten beïnvloedt. Het voordeel van deze strategie moet nog worden vastgesteld. Aangezien gevorderde cirrose een procoagulantsituatie is die op zijn beurt verband houdt met een grotere progressie van cirrose, is voorgesteld dat het omkeren van deze toestand door middel van anticoagulant therapie een voordeel in termen van overleving zou bieden. Deze hypothese is bevestigd in een klinische studie waarin geen patiënten met portaltrombose waren opgenomen. Het is momenteel niet bekend of anticoagulatie bij patiënten met cirrose en portaltrombose de natuurlijke voorgeschiedenis van cirrose wijzigt en of deze wijziging onafhankelijk is van het effect van cirrose op de recanalisatie van trombose. We stellen een studie voor waarin het hoofddoel is aan te tonen dat rivaroxaban anticoagulatie de transplantatievrije overleving en decompensatie verbetert, zonder dat er bloedingen of andere complicaties ontstaan, zonder dat trombose progressie optreedt. Dit zal gebeuren in een dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek waarbij patiënten met cirrose en portaltrombose gerandomiseerd zullen worden om rivaroxaban of placebo te krijgen. (Dutch)
17 December 2021
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Madrid
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Identifiers
PI16_01835
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