Role of magnetic resonance imaging and serum markers CA-125 and HE-4 in the evaluation of indeterminate annexal masses according to conventional ultrasound. (Q3138749)
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Project Q3138749 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Role of magnetic resonance imaging and serum markers CA-125 and HE-4 in the evaluation of indeterminate annexal masses according to conventional ultrasound. |
Project Q3138749 in Spain |
Statements
26,000.0 Euro
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52,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2018
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31 March 2021
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FUNDACION INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA DE NAVARRA
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42°49'6.42"N, 1°38'39.34"W
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31201
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La ecografía permite caracterizar la mayoría de masas anexiales. Sin embargo, un porcentaje de casos no pueden clasificarse (masas indeterminadas). En estos casos se ha propuesto la vlaoración por un ecografista experto, el uso de resonancia magnética (RM) o la determinación de marcadores tumorales. El objetivo del presente estudio prospectivo es investigar el impacto de la evaluación ecográfica por examinador experto, la resonancia magnética o el uso de marcadores tumorales en la toma de decisiones terapéuticas y los costos en el manejo de pacientes con una masa anexial indeterminada. Sólo las pacientes definidas como masa indeterminada según las IOTA “simple rules” serán incluidas en el estudio y sometidas a evaluación por ecografista experto, RM y a determinación de marcadores tumorales (CA-125 y HE-4). Las pacientes incluidas en el estudio serán sometidas a cirugía y el análisis histopatológico será el estándar de referencia. El rendimiento diagnóstico se evaluará mediante el cálculo de la sensibilidad, especificidad y las “likelihood ratio” positiva (LR +) y negativa (LR-) de la propuesta de diagrama de flujo de diagnóstico. También se realizará un análisis costo-beneficio de cada una de las alternativas de triage. (Spanish)
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Ultrasound allows the majority of annexed masses to be characterised. However, a percentage of cases cannot be classified (indeterminate mass). In these cases, vlaorisation by an expert ultrasoundist, the use of magnetic resonance imaging (MRI) or the determination of tumor markers have been proposed. The objective of this prospective study is to investigate the impact of ultrasound evaluation by expert examiner, magnetic resonance imaging or the use of tumor markers on therapeutic decision-making and the costs in the management of patients with an indeterminate annexal mass. Only patients defined as an indeterminate mass according to the “simple rules” IOTA will be included in the study and subjected to expert ultrasound evaluation, MRI and tumor marker determination (CA-125 and HE-4). Patients included in the study will undergo surgery and histopathological analysis will be the standard of reference. Diagnostic performance will be evaluated by calculating the sensitivity, specificity, positive (LR+) and negative (LR-) likelihood ratios (LR-) of the proposed diagnostic flowchart. A cost-benefit analysis of each of the triage alternatives will also be carried out. (English)
12 October 2021
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L’échographie permet de caractériser la majorité des masses annexées. Toutefois, un pourcentage de cas ne peut pas être classé (masse indéterminée). Dans ces cas, la vlaorisation par un échographe expert, l’utilisation de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la détermination de marqueurs tumoraux ont été proposées. L’objectif de cette étude prospective est d’étudier l’impact de l’évaluation par ultrasons par un examinateur expert, l’imagerie par résonance magnétique ou l’utilisation de marqueurs tumoraux sur la prise de décision thérapeutique et les coûts de prise en charge des patients ayant une masse annexe indéterminée. Seuls les patients définis comme une masse indéterminée selon les «règles simples» de l’IOTA seront inclus dans l’étude et soumis à une évaluation par ultrasons d’experts, une IRM et un marqueur tumoral (CA-125 et HE-4). Les patients inclus dans l’étude subiront une chirurgie et l’analyse histopathologique sera la norme de référence. Les performances diagnostiques seront évaluées en calculant la sensibilité, la spécificité, les rapports de probabilité positifs (LR+) et négatifs (LR-) de l’organigramme diagnostique proposé. Une analyse coûts-avantages de chacune des solutions de triage sera également effectuée. (French)
2 December 2021
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Ultraschall ermöglicht es, die Mehrheit der annektierten Massen zu charakterisieren. Ein Prozentsatz der Fälle kann jedoch nicht klassifiziert werden (unbestimmte Masse). In diesen Fällen wurde eine Vlaorisierung durch einen Ultraschallexperten, die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) oder die Bestimmung von Tumormarkern vorgeschlagen. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Auswirkungen der Ultraschall-Evaluierung durch Expertenprüfer, Magnetresonanztomographie oder die Verwendung von Tumormarkern auf die therapeutische Entscheidungsfindung und die Kosten für das Management von Patienten mit einer unbestimmten Annexionsmasse zu untersuchen. Nur Patienten, die als unbestimmte Masse gemäß den „einfachen Regeln“ IOTA definiert sind, werden in die Studie einbezogen und einer Experten-Ultraschall-Evaluierung, MRT- und Tumormarkerbestimmung unterzogen (CA-125 und HE-4). Patienten, die in die Studie einbezogen werden, werden einer Operation unterzogen, und die histopathologische Analyse ist der Referenzstandard. Die Diagnoseleistung wird durch Berechnung der Empfindlichkeit, Spezifität, positiven (LR+) und negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnissen (LR-) des vorgeschlagenen diagnostischen Flussdiagramms bewertet. Außerdem wird eine Kosten-Nutzen-Analyse jeder der Triage-Alternativen durchgeführt. (German)
9 December 2021
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Dankzij echografie kan de meerderheid van de bijgevoegde massa’s worden gekarakteriseerd. Een percentage van de gevallen kan echter niet worden ingedeeld (onbepaalde massa). In deze gevallen, vlaorisatie door een deskundige ultrasoundist, het gebruik van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of de bepaling van tumormarkers zijn voorgesteld. Het doel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van de impact van ultrasone evaluatie door deskundige examinator, magnetische resonantie beeldvorming of het gebruik van tumormarkers op de therapeutische besluitvorming en de kosten in de behandeling van patiënten met een onbepaalde bijkomstige massa. Alleen patiënten gedefinieerd als een onbepaalde massa volgens de „eenvoudige regels” IOTA zullen worden opgenomen in het onderzoek en onderworpen aan deskundige echografie evaluatie, MRI en tumor marker bepaling (CA-125 en HE-4). Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen een operatie ondergaan en histopathologische analyse zal de standaard van referentie zijn. De diagnostische prestaties worden beoordeeld door de gevoeligheid, specificiteit, positieve (LR+) en negatieve (LR-) waarschijnlijkheidsratio’s (LR-) van het voorgestelde diagnostische stroomdiagram te berekenen. Er zal ook een kosten-batenanalyse van elk van de triage-alternatieven worden uitgevoerd. (Dutch)
17 December 2021
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Pamplona/Iruña
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Identifiers
PI17_01326
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