PREVENTION OF RECURRENT DEPRESSION WITH MEDITERRANEAN DIET. PREDI-DEP (Q3136871)
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Project Q3136871 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PREVENTION OF RECURRENT DEPRESSION WITH MEDITERRANEAN DIET. PREDI-DEP |
Project Q3136871 in Spain |
Statements
77,775.0 Euro
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91,500.0 Euro
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85.0 percent
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1 January 2017
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31 March 2020
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UNIVERSIDAD DE LAS PALMAS DE GRAN CANARIA
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28°7'43.93"N, 15°26'5.64"W
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35016
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RESUMEN OBJETIVOS: 1) valorar el efecto que la intervención durante 2 años con Dieta Mediterránea (DM) suplementada con aceite de oliva virgen (AOV) y frutos secos (FS) (comparado con grupo control sin intervención dietética) tiene en el riesgo de trastorno depresivo recurrente en pacientes en remisión total o parcial de trastorno depresivo unipolar. Se analizará si los cambios en los síntomas residuales (2), calidad de vida (CV)(3), parámetros bioquímicos (4), y el riesgo de co-morbilidades médicas/psiquiátricas (5) son mayores en el grupo de intervención. Por último, se comparará la microbiota y sus cambios en ambos grupos (6). METODOS: Ensayo clínico multicéntrico con 2 brazos de intervención (DM vs. control) durante 2 años. Se incluirán pacientes adultos con antecedentes de episodio depresivo unipolar en estado de remisión parcial o total (valoración con cuestionario Montgomery-Asberg y entrevista estructurada SCID-I). Se excluirán pacientes con depresión actual, trastornos psiquiátricos comórbidos o con problemas para seguir las recomendaciones dietéticas. Se considerará tasa de recaída del 35% en el grupo DM y del 50% en el grupo control (Hazard Ratio: 0,7). Con potencia del 90% y error alfa del 5%, se estima un tamaño de muestra 480 participantes (500 para contabilizar posible pérdidas). La intervención se hará a través del correo postal (envío de información y recetas), email, teléfono y nuevas tecnologías (página Web/aplic.móvil) con contactos periódicos con psiquiatras y dietistas y el envío de AOV y FS de forma gratuita. La información se recogerá con cuestionarios validados de dieta, act. física, CV, o síntomas empleando el correo, la Web o el teléfono. Los análisis se harán por intención de tratar. (Spanish)
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OBJECTIVE SUMMARY: 1) assess the effect that the 2-year intervention with Mediterranean Diet (MD) supplemented with virgin olive oil (AOV) and nuts (FS) (compared to control group without dietary intervention) has on the risk of recurrent depressive disorder in patients in total or partial remission of unipolar depressive disorder. It will be analysed whether changes in residual symptoms (2), quality of life (CV)(3), biochemical parameters (4), and the risk of medical/psychiatric co-morbidities (5) are higher in the intervention group. Finally, the microbiota and its changes in both groups will be compared (6). METHODS: Multicenter clinical trial with 2 intervention arms (DM vs. control) for 2 years. Adult patients with a history of unipolar depressive episode in partial or total remission status (Montgomery-Asberg questionnaire assessment and structured SCID-I interview) will be included. Patients with current depression, common psychiatric disorders or problems following dietary recommendations will be excluded. A relapse rate of 35 % in the DM group and 50 % in the control group shall be considered (Hazard Ratio: 0,7). With 90 % power and 5 % alpha error, a sample size of 480 participants (500 to account for possible losses) is estimated. The intervention will be done through postal mail (sending information and recipes), email, telephone and new technologies (webpage/applic.mobile) with regular contacts with psychiatrists and dietitians and sending AOV and FS free of charge. The information will be collected with validated questionnaires of diet, physical act, CV, or symptoms using email, web or telephone. The analyses will be done for intent to treat. (English)
12 October 2021
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RÉSUMÉ OBJECTIF: 1) évaluer l’effet que l’intervention de 2 ans avec la diète méditerranéenne (MD) complétée par de l’huile d’olive vierge (AOV) et les noix (FS) (par rapport au groupe témoin sans intervention alimentaire) a sur le risque de trouble dépressif récurrent chez les patients en rémission totale ou partielle du trouble dépressif unipolaire. On analysera si les changements dans les symptômes résiduels (2), la qualité de vie (CV)(3), les paramètres biochimiques (4) et le risque de comorbidité médicale/psychiatre (5) sont plus élevés dans le groupe d’intervention. Enfin, le microbiote et ses changements dans les deux groupes seront comparés (6). MÉTHODES: Essai clinique multicentrique avec 2 bras d’intervention (DM vs contrôle) pendant 2 ans. Les patients adultes ayant des antécédents d’épisode dépressif unipolaire en état de rémission partielle ou totale (évaluation du questionnaire Montgomery-Asberg et entrevue structurée SCID-I) seront inclus. Les patients souffrant de dépression actuelle, de troubles psychiatriques courants ou de problèmes suite à des recommandations diététiques seront exclus. Un taux de rechute de 35 % dans le groupe DM et de 50 % dans le groupe témoin est envisagé (rapport de risque: 0,7). Avec 90 % de puissance et 5 % d’erreur alpha, une taille d’échantillon de 480 participants (500 pour tenir compte des pertes possibles) est estimée. L’intervention se fera par courrier postal (envoi d’informations et de recettes), courrier électronique, téléphone et nouvelles technologies (page web/applic.mobile) avec des contacts réguliers avec des psychiatres et des diététistes et envoyer gratuitement AOV et FS. L’information sera recueillie à l’aide de questionnaires validés sur l’alimentation, l’acte physique, le CV ou les symptômes par courriel, Web ou téléphone. Les analyses seront effectuées pour l’intention de traiter. (French)
2 December 2021
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OBJEKTIVE ZUSAMMENFASSUNG: 1) bewertet den Effekt, dass die 2-jährige Intervention mit mediterraner Ernährung (MD) ergänzt mit nativem Olivenöl (AOV) und Nüssen (FS) (im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Diätintervention) das Risiko einer wiederkehrenden depressiven Störung bei Patienten bei der vollständigen oder teilweisen Remission unipolarer depressiver Störungen hat. Es wird analysiert, ob die Veränderungen der Restsymptome (2), der Lebensqualität (CV)(3), der biochemischen Parameter (4) und des Risikos für medizinische/psychiatrische Komorbiditäten in der Interventionsgruppe höher sind. Schließlich werden die Mikrobiota und ihre Veränderungen in beiden Gruppen verglichen (6). METHODEN: Multizentrische klinische Studie mit 2 Interventionsarmen (DM vs. Control) für 2 Jahre. Erwachsene Patienten mit einer unipolaren depressiven Episode in partiellem oder totalem Remissionsstatus (Montgomery-Asberg-Fragebogenbewertung und strukturiertes SCID-I-Interview) werden einbezogen. Patienten mit aktueller Depression, häufigen psychiatrischen Störungen oder Problemen nach Ernährungsempfehlungen werden ausgeschlossen. Es wird eine Rückfallrate von 35 % in der DM-Gruppe und 50 % in der Kontrollgruppe berücksichtigt (Gefahrenquote: 0,7). Mit 90 % Leistung und 5 % Alpha-Fehler wird ein Stichprobenumfang von 480 Teilnehmern (500 für mögliche Verluste) geschätzt. Die Intervention erfolgt per Post (Senden von Informationen und Rezepten), E-Mail, Telefon und neue Technologien (Webseite/applic.mobile) mit regelmäßigen Kontakten mit Psychiatern und Ernährungsberatern und senden AOV und FS kostenlos. Die Informationen werden mit validierten Fragebögen zu Ernährung, körperlichen Handlungen, Lebenslauf oder Symptomen mittels E-Mail, Web oder Telefon gesammelt. Die Analysen werden zur Behandlungsabsicht durchgeführt. (German)
9 December 2021
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Palmas de Gran Canaria, Las
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Identifiers
PI16_01274
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