Experimental, prospective, randomised, controlled, double-blind, split mouth clinical trial of autologous dental pulp pluripotent cells in regeneration of mandibular defects (Q3210744)
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Project Q3210744 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Experimental, prospective, randomised, controlled, double-blind, split mouth clinical trial of autologous dental pulp pluripotent cells in regeneration of mandibular defects |
Project Q3210744 in Spain |
Statements
11,225.0 Euro
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22,450.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2014
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30 September 2018
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ASOCIACION INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA BIOCRUCES
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43°17'43.73"N, 2°59'24.32"W
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48013
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Diseño: Ensayo clínico experimental, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego de boca partida, sobre el efecto regenerador de células pluripotenciales de la pulpa dental autóloga (CPPDA) en defectos mandibulares frente a su propio control sin CPPDA. Es un procedimiento de células no expandidas, no manipuladas. Cumplimiento de legislación ensayos clinicos. Hipótesis nula: El preparado CPPDA en esponja de colágeno se comporta igual en el alveolo experimental y control con una diferencia máxima de proporciones de 0.4 H0= P2-P1=0.4. Hipótesis alternativa: en el alveolo experimental el preparado CPPDA en esponja de colágeno responde con mayor volumen regenerado (mm3) y mayor densidad (u Hounsfield) con una diferencia de proporciones >0.4. H1=P2-P1>0.4. Tamaño muestral: 30+4 pacientes. Ámbito: Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo). Sujetos sanos 18-30 años con indicación de exodoncia de 2 cordales inferiores incluidos. Criterios de inclusión/exclusión. Instrumentación: Tras exodoncia de los terceros molares inferiores, se extraen sus pulpas dentarias, se disocian mecánicamente y la suspensión de CPPDA obtenida se introduce en el alveolo experimental del maxilar inferior en transporte de colágeno. En el alveolo contralateral de control, colageno sin CPPDA. Variable resultado: Diferencia de regeneración media en volumen (mm3) y densidad (unidades Hounsfiel) mediante TC Cone-been entre el 7º día de las exodoncias y los seis meses. Control variables clínicas: Sondaje periodontal en alveolos midiendo profundidad, nivel de inserción. Estudio estadístico: descriptivo y analítico. Programa: SPSS PC 18. (Spanish)
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Design: Experimental, prospective, randomised, controlled, split-mouth double-blind clinical trial on the regenerating effect of autologous dental pulp (CPPDA) pluripotent cells on mandibular defects versus its own CPPDA-free control. It’s an unexpanded, unmanned cell procedure. Compliance with legislation clinical trials. Zero hypothesis: The CPPDA collagen sponge preparation behaves the same in the experimental alveoli and control with a maximum difference of ratios of 0.4 H0= P2-P1=0.4. Alternative scenario: in the experimental alveoli the CPPDA preparation in collagen sponge responds with higher regenerated volume (mm³) and higher density (u Hounsfield) with a difference of proportions >0.4. H1=P2-P1>0.4. Sample size: 30+ 4 patients. Scope: University Hospital of Cruces (Barakaldo). Healthy subjects 18-30 years with indication of exodus of 2 lower cords included. Inclusion/exclusion criteria. Instrumentation: After exodance of the lower third molars, their tooth pulps are extracted, mechanically dissociated and the CPPDA suspension obtained is introduced into the experimental alveoli of the lower maxillary in collagen transport. In the contralateral control alveolo, colagene without CPPDA. Variable result: Difference of mean regeneration in volume (mm³) and density (Hounsfiel units) using CT Cone-been between the 7th day of the exodences and six months. Control of clinical variables: Periodontal probe in alveolos measuring depth, insertion level. Statistical study: descriptive and analytical. Programme: SPSS PC 18. (English)
14 October 2021
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Conception: Essai clinique en double aveugle expérimental, prospectif, randomisé, contrôlé et à double aveugle sur l’effet régénérant de cellules pluripotentes de pulpe dentaire autologue (CPPDA) sur les défauts mandibulaires par rapport à son propre contrôle exempt de CPPDA. C’est une procédure cellulaire sans pilote. Conformité avec la législation essais cliniques. Hypothèse zéro: La préparation d’éponges de collagène CPPDA se comporte de la même manière dans les alvéolis expérimentaux et le témoin avec une différence maximale de rapports de 0,4 H0= P2-P1=0.4. Scénario alternatif: dans les alvéolis expérimentaux, la préparation du CPPDA dans une éponge de collagène répond avec un volume régénéré plus élevé (mm³) et une densité plus élevée (u Hounsfield) avec une différence de proportions >0.4. H1=P2-P1>0.4. Taille de l’échantillon: 30+ 4 patients. Champ d’application: Hôpital universitaire des Cruces (Barakaldo). Sujets sains 18-30 ans avec indication d’exode de 2 cordons inférieurs inclus. Critères d’inclusion/d’exclusion. Instrumentation: Après l’exode des troisièmes molaires inférieures, leurs pulpes dentaires sont extraites, dissociées mécaniquement et la suspension CPPDA obtenue est introduite dans les alvéoles expérimentales du maxillaire inférieur dans le transport de collagène. Dans l’alveolo de contrôle contralatéral, colagene sans CPPDA. Résultat variable: Différence de régénération moyenne en volume (mm³) et en densité (unités Hounsfiel) en utilisant CT Cone-been entre le 7e jour des exodes et six mois. Contrôle des variables cliniques: Sonde parodontale en alveolos mesurant la profondeur, le niveau d’insertion. Étude statistique: descriptif et analytique. Programme: SPSS PC 18. (French)
5 December 2021
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Barakaldo
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Identifiers
PI13_00541
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