Hybrid trial of evaluation of a complex multi-risk intervention to promote healthy behaviors in 45-75 year olds attended in Primary Care: study EIRA3 (Q3134852)
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Project Q3134852 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Hybrid trial of evaluation of a complex multi-risk intervention to promote healthy behaviors in 45-75 year olds attended in Primary Care: study EIRA3 |
Project Q3134852 in Spain |
Statements
12,388.0 Euro
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24,776.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2016
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31 March 2020
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ASOCIACION INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA BIOCRUCES
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43°15'46.80"N, 2°56'6.00"W
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48020
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Objetivo: Evaluar coste-efectividad e implementación de una intervención compleja multiriesgo para disminuir el consumo de tabaco, la baja adherencia a la dieta mediterránea, una insuficiente actividad física, el riesgo cardiovascular (RCV) y de depresión en personas de 45 a 75 años atendidas en Atención Primaria con dos o más de estas conductas o riesgos. Métodos: Ensayo híbrido controlado aleatorizado por conglomerados con metodología mixta siguiendo recomendaciones del Medical Research Council. Participarán 3264 personas (1632 por grupo) asignadas a centros de salud (CS) de 7 comunidades autónomas (4 CS por comunidad, 2 CS por grupo). La unidad de aleatorización será el CS. Considerando resultados de las fases previas, la intervención se fundamenta en el modelo transteórico del cambio y el marco conceptual de las “5A”. El grupo intervención recibirá recomendaciones sobre sus conductas o riesgos en la consulta, actividades grupales en el centro y prescripción social, por parte de sus profesionales de referencia. El grupo control seguirá la atención habitual. Las medidas de resultados principales serán cambio positivo en una o más de las tres conductas, reducción clínicamente relevante del RCV (entre 10-25% según riesgo basal), reducción moderada-alta del riesgo de depresión (predictD). Evaluación coste-efectividad: tamaño del efecto, análisis multinivel y de sensibilidad. Evaluación económica: estimación de los años de vida ajustados por calidad. Evaluación implementación: adopción, aceptabilidad, adecuación,coste, factibilidad y fidelidad mediante estudios cualitativos, cuestionarios y datos del cuaderno de recogida de datos. (Spanish)
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Objective: Evaluate cost-effectiveness and implementation of a complex multi-risk intervention to reduce tobacco consumption, low adherence to the Mediterranean diet, insufficient physical activity, cardiovascular risk (RCV) and depression in people aged 45 to 75 years of age treated in Primary Care with two or more of these behaviors or risks. Methods: Hybrid controlled trial randomised by clusters with mixed methodology following recommendations of the Medical Research Council. 3264 persons (1632 per group) assigned to health centres (CS) in 7 autonomous communities (4 CS per community, 2 CS per group) will participate. The randomisation unit shall be the CS. Considering the results of the previous phases, the intervention is based on the transtheoretical model of change and the conceptual framework of the “5A”. The intervention group will receive recommendations on their behaviors or risks in the consultation, group activities at the center and social prescription, from their reference professionals. The control group will follow the usual attention. The main outcome measures will be positive change in one or more of the three behaviors, clinically relevant reduction of CVR (10-25 % based on baseline risk), moderate-high risk reduction of depression (predictD). Cost-effectiveness assessment: effect size, multilevel and sensitivity analysis. Economic assessment: estimation of quality-adjusted life years. Evaluation of implementation: adoption, acceptability, adequacy, cost, feasibility and fidelity through qualitative studies, questionnaires and data from the data collection logbook. (English)
12 October 2021
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Objectif: Évaluer le rapport coût-efficacité et la mise en œuvre d’une intervention complexe à risques multiples visant à réduire la consommation de tabac, la faible adhésion à l’alimentation méditerranéenne, l’insuffisance de l’activité physique, le risque cardiovasculaire (RCV) et la dépression chez les personnes âgées de 45 à 75 ans traitées en soins primaires avec au moins deux de ces comportements ou risques. Méthodes: Essai contrôlé hybride randomisé par grappes avec méthodologie mixte suivant les recommandations du Conseil de recherches médicales. 3264 personnes (1632 par groupe) affectées aux centres de santé (CS) dans 7 communautés autonomes (4 CS par communauté, 2 CS par groupe) y participeront. L’unité de randomisation est le CS. Compte tenu des résultats des phases précédentes, l’intervention est basée sur le modèle transthéorique du changement et le cadre conceptuel du «5A». Le groupe d’intervention recevra des recommandations sur leurs comportements ou risques dans la consultation, les activités de groupe au centre et la prescription sociale, de la part de leurs professionnels de référence. Le groupe témoin suivra l’attention habituelle. Les principales mesures des résultats seront les changements positifs dans un ou plusieurs des trois comportements, la réduction cliniquement pertinente de la CVR (10-25 % sur la base du risque de base), la réduction modérée-élevée du risque de dépression (prévisionD). Évaluation du rapport coût-efficacité: la taille de l’effet, l’analyse multiniveaux et l’analyse de sensibilité. Évaluation économique: estimation des années de vie ajustées en fonction de la qualité. Évaluation de la mise en œuvre: adoption, acceptabilité, adéquation, coût, faisabilité et fidélité au moyen d’études qualitatives, de questionnaires et de données du journal de collecte de données. (French)
2 December 2021
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Bilbao
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Identifiers
PI15_01072
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