No label defined (Q3161553)
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Project Q3161553 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | No label defined |
Project Q3161553 in Spain |
Statements
71,000.0 Euro
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142,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2018
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31 March 2021
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UNIVERSIDAD MIGUEL HERNANDEZ
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38°20'37.10"N, 0°29'17.41"W
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03014
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El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y tolerancia del trasplante de un Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP). Es una dosis única de células madre adultas derivadas de tejido adiposo mesenquimal autólogo (ADAS), celularizadas en laminas para sujetos con defectos de córnea. Serán incluidos 3 grupos en el estudio: (1) transplante de ADAS solo sin soporte, (2) transplante de soporte (lámina corneal humana descelularizada) sin ADAS, y (3) transplante de ADAS en soporte (lámina decelularizada corneal humana). Para esto se propone el desarrollo de un estudio clínico multicéntrico en el cual los diferentes centros clínicos de la Red Tematica de Investigación Cooperativa en Oftalmologia OFTARED, reclutan pacientes con distrofia corneal de cualquier tipo, especialmente queratocono. A estos pacientes se les realizará una cirugía de liposucción y se envíiará el extrato de la liposucción a CABIMER. Este centro CABIMER prepara en condiciones BPF (Buenas Practicas de Fabricación) el concentrado de células ADAS, procedente del lipoaspirado y deposita éstas células ADAS en un soporte preparado por el mismo centro a partir de una cornea humana descelularizada procedente de un banco de tejidos oculares. Una vez el conjunto ADAS y soporte está preparado, se enviará el conjunto al centro clínico de OFTARED que se encargará de implantarlo en el estroma corneal del paciente afectado. Los pacientes tendrán un seguimiento clinico de hasta 12 meses después de la cirugía con revisiones periódicas. (Spanish)
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The objective of the study is to evaluate the safety, efficacy and tolerance of transplantation of an Advanced Therapy Medicine (ATMP). It is a single dose of adult stem cells derived from autologous adipose mesenchymal tissue (ADAS), cellularised in laminates for subjects with cornea defects. 3 groups will be included in the study: (1) ADAS transplantation only without support, (2) support transplant (decellularised human corneal sheet) without ADAS, and (3) ADAS transplant in support (human corneal decellularised sheet). For this purpose we propose the development of a multicenter clinical study in which the different clinical centers of the Thematic Network of Cooperative Research in OFTARED Ophthalmology, recruit patients with corneal dystrophy of any type, especially keratoconus. These patients will have liposuction surgery and the extrate of liposuction will be sent to CABIMER. This CABIMER centre prepares the ADAS cell concentrate from lipoaspirate under BPF (Good Manufacturing Practice) conditions and deposits these ADAS cells in a support prepared by the same center from a decellularised human cornea from an eye tissue bank. Once the ADAS set and support is ready, the whole will be sent to the OFTARED clinical center that will be responsible for implanting it in the corneal stromal of the affected patient. Patients will have clinical follow-up up to 12 months after surgery with regular checkups. (English)
12 October 2021
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Alicante/Alacant
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Identifiers
PI17_00523
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