No label defined (Q3161553)
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Project Q3161553 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | No label defined |
Project Q3161553 in Spain |
Statements
71,000.0 Euro
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142,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2018
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31 March 2021
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UNIVERSIDAD MIGUEL HERNANDEZ
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38°20'37.10"N, 0°29'17.41"W
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03014
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El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y tolerancia del trasplante de un Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP). Es una dosis única de células madre adultas derivadas de tejido adiposo mesenquimal autólogo (ADAS), celularizadas en laminas para sujetos con defectos de córnea. Serán incluidos 3 grupos en el estudio: (1) transplante de ADAS solo sin soporte, (2) transplante de soporte (lámina corneal humana descelularizada) sin ADAS, y (3) transplante de ADAS en soporte (lámina decelularizada corneal humana). Para esto se propone el desarrollo de un estudio clínico multicéntrico en el cual los diferentes centros clínicos de la Red Tematica de Investigación Cooperativa en Oftalmologia OFTARED, reclutan pacientes con distrofia corneal de cualquier tipo, especialmente queratocono. A estos pacientes se les realizará una cirugía de liposucción y se envíiará el extrato de la liposucción a CABIMER. Este centro CABIMER prepara en condiciones BPF (Buenas Practicas de Fabricación) el concentrado de células ADAS, procedente del lipoaspirado y deposita éstas células ADAS en un soporte preparado por el mismo centro a partir de una cornea humana descelularizada procedente de un banco de tejidos oculares. Una vez el conjunto ADAS y soporte está preparado, se enviará el conjunto al centro clínico de OFTARED que se encargará de implantarlo en el estroma corneal del paciente afectado. Los pacientes tendrán un seguimiento clinico de hasta 12 meses después de la cirugía con revisiones periódicas. (Spanish)
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Alicante/Alacant
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Identifiers
PI17_00523
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