No label defined (Q2686852)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q2686852 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | No label defined |
Project Q2686852 in Poland |
Statements
3,617,949.53 zloty
0 references
8,634,523.0 zloty
0 references
41.9 percent
0 references
24 August 2020
0 references
31 December 2023
0 references
ADAMED PHARMA S.A.
0 references
51°39'58.3"N, 19°21'33.5"E
0 references
SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Celem projektu jest rozwój i komercjalizacja preparatu złożonego, łączącego dwa znane leki kardiologiczne o różnym sposobie ich uwalniania (natychmiastowe oraz spowolnione uwalnianie substancji czynnej). Opracowany w ramach Projektu lek będzie jedyną dostępną w Europie kombinacją zawierającą określony inhibitor układu renina-angiotensyna oraz diuretyk tiazydopodobny. Rozwijany produkt stanowi odpowiedź Adamed na najnowsze wytyczne dotyczące strategii leczenia nadciśnienia tętniczego, w których podkreśla się rolę leczenia skojarzonego i preparatów złożonych u większości pacjentów już od początku terapii. Wybrane połączenie spełnia wszystkie kryteria nowoczesnego leku hipotensyjnego, który ułatwi szybkie uzyskanie znacznego efektu hipotensyjnego oraz umożliwi poprawę zaleceń terapeutycznych przez pacjentów dzięki uproszczeniu schematów leczenia. Rezultatem udostępnienia leku będzie także optymalizacja kosztowa terapii dla pacjenta i płatnika. Osiągnięcie celu Projektu nastąpi w efekcie realizacji 4 Etapów prac B+R. Ich układ zakłada opracowanie formulacji leku w Etapie 1 oraz ewentualną jej poprawę w oparciu o wyniki uzyskane z pilotowego badania biorównoważności (Etapy 2 i 3). Dużym wyzwaniem technologicznym będzie połączenie w jednej tabletce dwóch "mikrośrodowisk" – natychmiastowego uwalniania ACEI oraz matrycy przedłużonego uwalniania diuretyku. Finalnie opracowana formulacja zostanie zweryfikowana w panelu zasadniczych badań klinicznych celem wykazania jej biorównoważności do referencyjnych monoleków. Konieczne będzie także wykazanie braku interakcji między substancjami aktywnymi (badanie DDI), jak również potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności proponowanej kombinacji w badaniu III fazy (Polish)
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Article 25 of Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ Urz. EU L 187/1 of 26.06.2014).The aim of the project is to develop and commercialise a combination of two known cardiological drugs with different ways of releasing them (immediate and slow release of the active substance). Developed as part of the project, the drug will be the only combination available in Europe containing a specific inhibitor of the renin-angiotensin system and a thiazide diuretic. The developed product is Adamed’s response to the latest guidelines for the treatment of hypertension, which emphasise the role of combination therapy and combination preparations in most patients from the start of therapy. The chosen combination meets all the criteria of a modern hypotensive drug, which will facilitate the rapid achievement of a significant hypotensive effect and enable patients to improve therapeutic recommendations by simplifying treatment regimens. The result of making the drug available will also be the cost optimisation of therapy for the patient and the payer. The goal of the project will be achieved as a result of the implementation of 4 stages of R & D work. Their system assumes the development of formulation of the drug in Stage 1 and its possible improvement based on the results obtained from the pilot bioequivalence study (Stages 2 and 3). A big technological challenge will be to combine two &Amp;“micro environments” in one tablet &Amp;ndash; the immediate release of ACEI and the diuretic prolonged release matrix. The final formulation will be verified in the panel of essential clinical trials to demonstrate its bioequivalence to reference monodrugs. It will also be necessary to demonstrate the absence of interaction between active substances (DDI study) as well as to confirm the safety and efficacy of the proposed combination in the Phase III study (English)
7 July 2021
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-1290/20
0 references