Experimental, prospective, randomised, controlled, double-blind, split mouth clinical trial of autologous dental pulp pluripotent cells in regeneration of mandibular defects (Q3210744)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3210744 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Experimental, prospective, randomised, controlled, double-blind, split mouth clinical trial of autologous dental pulp pluripotent cells in regeneration of mandibular defects |
Project Q3210744 in Spain |
Statements
12,224.02 Euro
0 references
22,450.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2014
0 references
30 September 2018
0 references
ASOCIACION INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA BIOCRUCES
0 references
Diseño: Ensayo clínico experimental, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego de boca partida, sobre el efecto regenerador de células pluripotenciales de la pulpa dental autóloga (CPPDA) en defectos mandibulares frente a su propio control sin CPPDA. Es un procedimiento de células no expandidas, no manipuladas. Cumplimiento de legislación ensayos clinicos. Hipótesis nula: El preparado CPPDA en esponja de colágeno se comporta igual en el alveolo experimental y control con una diferencia máxima de proporciones de 0.4 H0= P2-P1=0.4. Hipótesis alternativa: en el alveolo experimental el preparado CPPDA en esponja de colágeno responde con mayor volumen regenerado (mm3) y mayor densidad (u Hounsfield) con una diferencia de proporciones >0.4. H1=P2-P1>0.4. Tamaño muestral: 30+4 pacientes. Ámbito: Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo). Sujetos sanos 18-30 años con indicación de exodoncia de 2 cordales inferiores incluidos. Criterios de inclusión/exclusión. Instrumentación: Tras exodoncia de los terceros molares inferiores, se extraen sus pulpas dentarias, se disocian mecánicamente y la suspensión de CPPDA obtenida se introduce en el alveolo experimental del maxilar inferior en transporte de colágeno. En el alveolo contralateral de control, colageno sin CPPDA. Variable resultado: Diferencia de regeneración media en volumen (mm3) y densidad (unidades Hounsfiel) mediante TC Cone-been entre el 7º día de las exodoncias y los seis meses. Control variables clínicas: Sondaje periodontal en alveolos midiendo profundidad, nivel de inserción. Estudio estadístico: descriptivo y analítico. Programa: SPSS PC 18. (Spanish)
0 references
Design: Experimental, prospective, randomised, controlled, split-mouth double-blind clinical trial on the regenerating effect of autologous dental pulp (CPPDA) pluripotent cells on mandibular defects versus its own CPPDA-free control. It’s an unexpanded, unmanned cell procedure. Compliance with legislation clinical trials. Zero hypothesis: The CPPDA collagen sponge preparation behaves the same in the experimental alveoli and control with a maximum difference of ratios of 0.4 H0= P2-P1=0.4. Alternative scenario: in the experimental alveoli the CPPDA preparation in collagen sponge responds with higher regenerated volume (mm³) and higher density (u Hounsfield) with a difference of proportions >0.4. H1=P2-P1>0.4. Sample size: 30+ 4 patients. Scope: University Hospital of Cruces (Barakaldo). Healthy subjects 18-30 years with indication of exodus of 2 lower cords included. Inclusion/exclusion criteria. Instrumentation: After exodance of the lower third molars, their tooth pulps are extracted, mechanically dissociated and the CPPDA suspension obtained is introduced into the experimental alveoli of the lower maxillary in collagen transport. In the contralateral control alveolo, colagene without CPPDA. Variable result: Difference of mean regeneration in volume (mm³) and density (Hounsfiel units) using CT Cone-been between the 7th day of the exodences and six months. Control of clinical variables: Periodontal probe in alveolos measuring depth, insertion level. Statistical study: descriptive and analytical. Programme: SPSS PC 18. (English)
14 October 2021
0.2516577476049418
0 references
Conception: Essai clinique en double aveugle expérimental, prospectif, randomisé, contrôlé et à double aveugle sur l’effet régénérant de cellules pluripotentes de pulpe dentaire autologue (CPPDA) sur les défauts mandibulaires par rapport à son propre contrôle exempt de CPPDA. C’est une procédure cellulaire sans pilote. Conformité avec la législation essais cliniques. Hypothèse zéro: La préparation d’éponges de collagène CPPDA se comporte de la même manière dans les alvéolis expérimentaux et le témoin avec une différence maximale de rapports de 0,4 H0= P2-P1=0.4. Scénario alternatif: dans les alvéolis expérimentaux, la préparation du CPPDA dans une éponge de collagène répond avec un volume régénéré plus élevé (mm³) et une densité plus élevée (u Hounsfield) avec une différence de proportions >0.4. H1=P2-P1>0.4. Taille de l’échantillon: 30+ 4 patients. Champ d’application: Hôpital universitaire des Cruces (Barakaldo). Sujets sains 18-30 ans avec indication d’exode de 2 cordons inférieurs inclus. Critères d’inclusion/d’exclusion. Instrumentation: Après l’exode des troisièmes molaires inférieures, leurs pulpes dentaires sont extraites, dissociées mécaniquement et la suspension CPPDA obtenue est introduite dans les alvéoles expérimentales du maxillaire inférieur dans le transport de collagène. Dans l’alveolo de contrôle contralatéral, colagene sans CPPDA. Résultat variable: Différence de régénération moyenne en volume (mm³) et en densité (unités Hounsfiel) en utilisant CT Cone-been entre le 7e jour des exodes et six mois. Contrôle des variables cliniques: Sonde parodontale en alveolos mesurant la profondeur, le niveau d’insertion. Étude statistique: descriptif et analytique. Programme: SPSS PC 18. (French)
5 December 2021
0 references
Entwurf: Experimentelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde doppelblinde klinische Studie über die regenerierende Wirkung autologer pluripotenter Zellen (CPPDA) pluripotenten Zellen auf Mandibulardefekte gegenüber einer eigenen CPPDA-freien Kontrolle. Es ist eine ungedehnte, unbemannte Zellprozedur. Einhaltung der Rechtsvorschriften klinische Prüfungen. Null-Hypothese: Die CPPDA Kollagenschwammpräparation verhält sich in den experimentellen Alveoli gleich und kontrolliert mit einer maximalen Differenz zwischen 0,4 H0= P2-P1=0,4. Alternativszenario: in den experimentellen Alveoli reagiert die CPPDA-Präparation in Kollagenschwamm mit einem höheren regenerierten Volumen (mm³) und höherer Dichte (u Hounsfield) mit einer Differenz der Proportionen >0,4. H1=P2-P1>0.4. Stichprobenumfang: 30+ 4 Patienten. Anwendungsbereich: Universitätsklinikum von Cruces (Barakaldo). Gesunde Probanden 18-30 Jahre mit Hinweis auf Exodus von 2 unteren Schnüren enthalten. Kriterien für die Einbeziehung/Ausschluss. Besetzung: Nach der Exodanz der unteren dritten Molaren werden ihre Zahnzellstoffe extrahiert, mechanisch dissoziiert und die erhaltene CPPDA-Suspension in die experimentellen Alveoli der unteren Oberkiefer im Kollagentransport eingeführt. In der kontralateralen Kontrolle alveolo, colagene ohne CPPDA. Variables Ergebnis: Differenz der mittleren Regeneration des Volumens (mm³) und der Dichte (Hounsfiel-Einheiten) unter Verwendung von CT Cone-been zwischen dem 7. Tag der Exoden und sechs Monaten. Kontrolle klinischer Variablen: Parodontalsonde in Alveolos Messtiefe, Einfügungsstufe. Statistische Studie: beschreibend und analytisch. Programm: SPSS PC 18. (German)
9 December 2021
0 references
Ontwerp: Experimenteel, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, split-mouth dubbelblind klinisch onderzoek naar het regenererende effect van autologe tandpulp (CPPDA) pluripotente cellen op mandibulaire defecten versus zijn eigen CPPDA-vrije controle. Het is een onuitgebreide, onbemande celprocedure. Naleving van de wetgeving klinische proeven. Nulhypothese: Het CPPDA collageen sponspreparaat gedraagt zich hetzelfde in de experimentele alveoli en controle met een maximumverschil van de verhoudingen van 0,4 H0= P2-P1=0.4. Alternatief scenario: in de experimentele alveoli reageert het CPPDA-preparaat in collageenspons met een hoger geregenereerd volume (mm³) en een hogere dichtheid (u Hounsfield) met een verschil in verhoudingen >0.4. H1=P2-P1>0.4. Steekproefgrootte: 30+ 4 patiënten. Toepassingsgebied: Universitair Ziekenhuis van Cruces (Barakaldo). Gezonde proefpersonen 18-30 jaar met indicatie van exodus van 2 onderste koorden inbegrepen. Inclusie-/uitsluitingscriteria. Instrumentatie: Na exodantie van de onderste derde kiezen worden hun tandpulpen geëxtraheerd, mechanisch gescheiden en wordt de verkregen CPPDA-suspensie in de experimentele alveoli van de onderste maxillarie in collageentransport gebracht. In de contralaterale controle alveolo, colagene zonder CPPDA. Variabel resultaat: Verschil van gemiddelde regeneratie in volume (mm³) en dichtheid (Hounsfiel eenheden) met CT Cone-been tussen de 7e dag van de exodenties en zes maanden. Controle van klinische variabelen: Parodonttale sonde in alveolos die diepte, inbrengniveau meten. Statistische studie: beschrijvend en analytisch. Programma: SPSS PC 18. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Progettazione: Studio clinico sperimentale, prospettico, randomizzato, controllato, split-mouth in doppio cieco sull'effetto rigenerante delle cellule pluripotenti della polpa dentale autologa (CPPDA) sui difetti mandibolari rispetto al proprio controllo privo di CPPDA. È una procedura a cellule senza equipaggio espansa. Conformità con la legislazione sperimentazioni cliniche. Ipotesi zero: Il preparato di spugna di collagene CPPDA si comporta lo stesso negli alveoli sperimentali e nel controllo con una differenza massima di rapporti di 0,4 H0= P2-P1=0.4. Scenario alternativo: negli alveoli sperimentali il preparato CPPDA in spugna di collagene risponde con un volume rigenerato maggiore (mm³) e una maggiore densità (u Hounsfield) con una differenza di proporzioni >0.4. H1=P2-P1>0.4. Dimensione del campione: 30+ 4 pazienti. Ambito di applicazione: Ospedale Universitario di Cruces (Barakaldo). Soggetti sani 18-30 anni con indicazione di esodo di 2 cordoni inferiori inclusi. Criteri di inclusione/esclusione. Strumentazione: Dopo l'esodo dei terzi molari inferiori, le loro polpe dentarie vengono estratte, dissociate meccanicamente e la sospensione CPPDA ottenuta viene introdotta negli alveoli sperimentali del mascellare inferiore nel trasporto del collagene. Nel controllo contralaterale alveolo, colagene senza CPPDA. Risultato variabile: Differenza di rigenerazione media in volume (mm³) e densità (unità Hounsfiel) utilizzando CT Cone-been tra il 7º giorno delle esodo e sei mesi. Controllo delle variabili cliniche: Sonda parodontale in alveolos misura profondità, livello di inserimento. Studio statistico: descrittivo e analitico. Programma: SPSS PC 18. (Italian)
16 January 2022
0 references
Σχεδιασμός: Πειραματική, μελλοντική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή με διχασμό στο στόμα σχετικά με την αναγεννητική δράση του αυτόλογου οδοντικού πολτού (CPPDA) πολυδύναμα κύτταρα σε γναθικά ελαττώματα σε σχέση με τον δικό του έλεγχο χωρίς CPPDA. Είναι μια μη επεκτεινόμενη, μη επανδρωμένη διαδικασία κυττάρων. Συμμόρφωση με τη νομοθεσία για τις κλινικές δοκιμές. Μηδενική υπόθεση: Το παρασκεύασμα σφουγγαριού κολλαγόνου CPPDA συμπεριφέρεται το ίδιο στις πειραματικές κυψελίδες και στον έλεγχο με μέγιστη διαφορά αναλογίας 0,4 H0= P2-P1=0.4. Εναλλακτικό σενάριο: στις πειραματικές κυψέλες, το παρασκεύασμα CPPDA σε σφουγγάρι κολλαγόνου ανταποκρίνεται με μεγαλύτερο αναγεννημένο όγκο (mm³) και υψηλότερη πυκνότητα (u Hounsfield) με διαφορά αναλογιών >0.4. H1=P2-P1>0.4. Μέγεθος δείγματος: 30+ 4 ασθενείς. Πεδίο εφαρμογής: Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Σταυρών (Barakaldo). Υγιή άτομα 18-30 ετών με ένδειξη εξόδου από 2 κάτω κορδόνια που περιλαμβάνονται. Κριτήρια ένταξης/αποκλεισμού. Όργανα: Μετά την έξοδο των κάτω τρίτων μοριακών, οι πολτοί των δοντιών τους εκχυλίζονται, διαχωρίζονται μηχανικά και το εναιώρημα CPPDA που λαμβάνεται εισάγεται στις πειραματικές κυψελίδες της κάτω γνάθου κατά τη μεταφορά κολλαγόνου. Στο αντιπαράπλευρο alveolo ελέγχου, colagene χωρίς CPPDA. Μεταβλητό αποτέλεσμα: Διαφορά μέσης αναγέννησης σε όγκο (mm³) και πυκνότητας (μονάδες Hounsfiel) με χρήση CT Cone-been μεταξύ της 7ης ημέρας των αγωγών και των έξι μηνών. Έλεγχος κλινικών μεταβλητών: Περιοδοντικός καθετήρας σε κυψελίδες μέτρησης βάθους, επίπεδο εισαγωγής. Στατιστική μελέτη: περιγραφικό και αναλυτικό. Πρόγραμμα: SPSS PC 18. (Greek)
18 August 2022
0 references
Konstruktion: Eksperimentelt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, split-mouth dobbeltblindt klinisk forsøg på regenererende effekt af autologe dental pulp (CPPDA) pluripotente celler på mandibulære defekter versus sin egen CPPDA-fri kontrol. Det er en ubemandet celleprocedure. Overholdelse af lovgivningen om kliniske forsøg. Nul hypotese: CPPDA kollagensvampepræparatet opfører sig på samme måde i forsøgsalveolien og kontrol med en maksimal forskel på 0,4 H0= P2-P1=0,4. Alternativt scenarie: i den eksperimentelle alveoli reagerer CPPDA-præparatet i kollagensvamp med højere regenereret volumen (mm³) og højere densitet (u Hounsfield) med en forskel på proportioner >0.4. H1=P2-P1>0.4. Stikprøvestørrelse: 30+ 4 patienter. Omfang: University Hospital of Cruces (Barakaldo). Raske forsøgspersoner 18-30 år med indikation af udvandring af 2 nedre ledninger inkluderet. Inklusions-/udelukkelseskriterier. Instrumentering: Efter afgivelse af de nedre tredje molarer ekstraheres deres tandmasse, mekanisk dissocieres, og den opnåede CPPDA-suspension indføres i forsøgsalven af den nedre maxillary i kollagentransport. I den kontralaterale kontrol alveolo, colagene uden CPPDA. Variabelt resultat: Forskel i gennemsnitlig regenerering i volumen (mm³) og densitet (Hounsfiel-enheder) ved hjælp af CT Cone-been mellem den 7. dag af eksodenserne og seks måneder. Kontrol af kliniske variabler: Periodontal sonde i alveolos måledybde, indsættelsesniveau. Statistisk undersøgelse: beskrivende og analytisk. Program: SPSS PC 18. (Danish)
18 August 2022
0 references
Suunnittelu: Kokeellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus autologisen hammasmassan (CPPDA) pluripotenttisolujen regeneroivasta vaikutuksesta mandibulaarivirheisiin verrattuna CPPDA-vapaaseen kontrolliin. Se on laajenematon, miehittämätön solutoimenpide. Lainsäädännön noudattaminen kliinisten lääketutkimusten kanssa. Nollaolettama: CPPDA-kollageenisienivalmiste käyttäytyy samoin kokeellisessa alveoli- ja kontrollivalmisteessa siten, että suhteen ero on enintään 0,4 H0 = P2-P1=0,4. Vaihtoehtoinen skenaario: kokeellisessa alveolissa CPPDA-valmiste kollageenisienessä reagoi suuremmalla regeneroituneella tilavuudella (mm³) ja suuremmalla tiheydellä (u Hounsfield) osuuksien erossa >0,4. H1=P2-P1>0.4. Otoksen koko: 30+ 4 potilasta. Soveltamisala: Yliopistollinen Cruces-sairaala (Barakaldo). Terveet koehenkilöt 18–30-vuotiaat, mukaan lukien 2 alemman johdon eksodus. Osallistumis-/poissulkemisperusteet. Instrumentointi: Alemman kolmannen poskihampaan eksodanssin jälkeen niiden hampaan massa uutetaan, mekaanisesti dissosioidaan ja saatu CPPDA-suspensio syötetään kollageenin kuljetuksessa alemman yläosan kokeelliseen alveoliin. Contralateral control alveolo, colagene ilman CPPDA. Muuttuva tulos: Keskimääräisen regeneroinnin ero tilavuudessa (mm³) ja tiheydessä (Hounsfiel-yksiköissä) CT Cone-been -menetelmällä eksodenssien seitsemännen päivän ja kuuden kuukauden välillä. Kliinisten muuttujien valvonta: Parodontiitin alveolos mittaamalla syvyyttä, lisäystasoa. Tilastollinen tutkimus: kuvaileva ja analyyttinen. Ohjelma: SPSS PC 18. (Finnish)
18 August 2022
0 references
Disinn: Prova esperimentali, prospettiva, randomised, ikkontrollata, double-blind u double-blind tal-ħalq fuq l-effett riġenerattiv ta’ ċelloli pluripotenti tal-polpa dentali awtologa (CPPDA) fuq difetti mandibulari kontra l-kontroll tagħha stess ta’ CPPDA. Huwa proċedura taċ-ċellula mhux estiża u mingħajr ekwipaġġ. Il-konformità mal-provi kliniċi tal-leġiżlazzjoni. Ipoteżi ta’ żero: Il-preparazzjoni tal-isponża tal-kollaġen CPPDA ġġib ruħha l-istess fl-alveoli sperimentali u tikkontrolla b’differenza massima ta’ proporzjonijiet ta’ 0.4 H0= P2-P1=0.4. Xenarju alternattiv: fl-alveoli sperimentali, il-preparazzjoni ta’ CPPDA fl-isponża tal-kollaġen tirrispondi b’volum ogħla riġenerat (mm³) u b’densità ogħla (u Hounsfield) b’differenza ta’ proporzjonijiet >0.4. H1=P2-P1>0.4. Daqs tal-kampjun: 30+ 4 pazjenti. Kamp ta’ applikazzjoni: Sptar Università ta ‘Cruces (Barakaldo). Individwi b’saħħithom 18–30 sena b’indikazzjoni ta’ eżodu ta’ 2 kordi t’isfel inklużi. Kriterji ta’ inklużjoni/esklużjoni. Strumentazzjoni: Wara l-eżodu tat-tielet molars t’isfel, il-polpi tas-snien tagħhom jiġu estratti, mekkanikament dissoċjati u s-sospensjoni CPPDA miksuba tiġi introdotta fl-alveoli sperimentali tal-massillari t’isfel fit-trasport tal-kollaġen. Fl-alveolo kontroll kontralaterali, colagene mingħajr CPPDA. Riżultat varjabbli: Differenza tar-riġenerazzjoni medja fil-volum (mm³) u d-densità (unitajiet ta’ Honsfiel) bl-użu ta’ CT Cone-been bejn is-7 jum tal-eżodu u sitt xhur. Kontroll ta’ varjabbli kliniċi: Sonda perjodontali f’alveolos li tkejjel il-fond, il-livell ta’ inserzjoni. Studju statistiku: deskrittiv u analitiku. Programm: SPSS PC 18. (Maltese)
18 August 2022
0 references
Dizains: Eksperimentāls, prospektīvs, randomizēts, kontrolēts, šķeltu muti dubultakls klīniskais pētījums par autologās stomatoloģiskās masas (CPPDA) pluripotento šūnu atjaunojošo ietekmi uz apakšžokļa defektiem, salīdzinot ar tās CPPDA nesaturošo kontroli. Tā ir nepaplašināma, bezpilota šūnu procedūra. Atbilstība tiesību aktiem par klīniskajiem izmēģinājumiem. Nulles hipotēze: CPPDA kolagēna sūkļa preparāts eksperimenta alveolī un kontrolē ar maksimālo attiecību starpību 0,4 H0 = P2-P1=0.4. Alternatīvs scenārijs: eksperimentālā alveolī CPPDA preparāts kolagēna sūklī reaģē ar lielāku reģenerēto tilpumu (mm³) un lielāku blīvumu (u Hounsfield) ar proporciju starpību >0.4. H1=P2-P1>0.4. Parauga lielums: 30+ 4 pacienti. Darbības joma: Cruces Universitātes slimnīca (Barakaldo). Veselām pētāmām personām 18–30 gadu vecumā ar norādi par 2 apakšsaišu izbraukšanu. Iekļaušanas/izslēgšanas kritēriji. Mērinstrumenti: Pēc apakšējo trešo molu eksodācijas to zobu mīkstums tiek ekstrahēts, mehāniski atdalīts un iegūtā CPPDA suspensija tiek ievadīta kolagēna transportēšanas apakšējo augšžokļu eksperimentālajos alveolos. Pretēji kontroles alveolo, kolagēns bez CPPDA. Mainīgs rezultāts: Vidējās reģenerācijas tilpuma (mm³) un blīvuma (Hounsfiel vienības), izmantojot CT konusveida, starpība starp eksodences 7. dienu un sešiem mēnešiem. Klīnisko mainīgo lielumu kontrole: Periodonta zonde alveolos dziļuma mērīšanai, ievietošanas līmenis. Statistiskais pētījums: aprakstošs un analītisks. Programma: SPSS PC 18. (Latvian)
18 August 2022
0 references
Dizajn: Experimentálna, prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia s rozdelením úst na regeneračný účinok pluripotentných buniek autológnej zubnej buničiny (CPPDA) na mandibulárne defekty oproti vlastnej kontrole bez CPPDA. Je to nerozšírený, bezpilotný bunkový zákrok. Súlad s právnymi predpismi klinického skúšania. Nulová hypotéza: Prípravok z kolagénu CPPDA sa správa rovnako v experimentálnych alveoli a kontrole s maximálnym rozdielom pomerov 0,4 H0 = P2-P1=0.4. Alternatívny scenár: v experimentálnych alveolách prípravok CPPDA v kolagénovej hubke reaguje s vyšším regenerovaným objemom (mm³) a vyššou hustotou (u Hounsfield) s rozdielom pomerov > 0,4. H1=P2-P1>0.4. Veľkosť vzorky: 30 + 4 pacientov. Rozsah pôsobnosti: Univerzitná nemocnica Cruces (Barakaldo). Zdravé osoby 18 – 30 rokov s indikáciou exodu 2 dolných šnúr vrátane. Kritériá začlenenia/vylúčenia. Prístrojové vybavenie: Po exodácii dolných tretích molárov sa ich zubná buničina extrahuje, mechanicky disociuje a získaná suspenzia CPPDA sa zavedie do experimentálnych alveol nižších maxilárov v transporte kolagénu. V kontralaterálnej kontrole alveolo, colagene bez CPPDA. Variabilný výsledok: Rozdiel priemernej regenerácie objemu (mm³) a hustoty (Hounsfielové jednotky) s použitím CT kužeľa medzi 7. dňom exodencie a šiestimi mesiacmi. Kontrola klinických premenných: Periodontálna sonda v alveolos meranie hĺbky, úroveň vloženia. Štatistická štúdia: opisný a analytický. Program: SPSS PC 18. (Slovak)
18 August 2022
0 references
Dearadh: Triail chliniciúil dall thurgnamhach, ionchasach, randamaithe, rialaithe, béil scoilte ar éifeacht athghiniúna na gceall ilchumhachtach laíon fiaclóireachta uathlógach (CPPDA) ar lochtanna mandibular i gcomparáid lena rialú saor ó CPPDA féin. Tá sé neamhleathnaithe, nós imeachta cille gan foireann. Comhlíonadh trialacha cliniciúla reachtaíochta. Hipitéis nialasach: Iompraíonn ullmhúchán spúinse collagen CPPDA mar an gcéanna sna alveoli turgnamhacha agus rialú le difríocht uasta de chóimheasa 0.4 H0 = P2-P1 =0.4. Cás malartach: in ailveoli turgnamhacha, freagraíonn ullmhóid CPPDA i spúinse collagen le toirt athghinte níos airde (mm³) agus dlús níos airde (u Hounsfield) le difríocht de chionmhaireachtaí > 0.4. H1=P2-P1> 0.4. Méid an tsampla: 30+ 4 othar. Raon feidhme: Ospidéal Ollscoile Cruces (Barakaldo). Ábhair Shláintiúla 18-30 bliain le léiriú ar exodus de 2 cordaí níos ísle san áireamh. Critéir maidir le cuimsiú/eisiamh. Ionstraimíocht: Tar éis an tríú molars níos ísle a dhíchur, déantar a gcuid laíon fiacail a bhaint, a dhícheangal go meicniúil agus tugtar fionraí CPPDA a fhaightear isteach i alveoli turgnamhacha an uasmhéid níos ísle in iompar collagen. San alveolo rialaithe contralateral, Colagene gan CPPDA. Toradh athraitheach: Difríocht na meán-athghiniúna i dtoirt (mm³) agus dlús (aonaid Hounsfiel) ag baint úsáide as CT Cone — idir an 7ú lá de na exodences agus sé mhí. Rialú na n-athróg cliniciúil: Probe periodontal i ailveolos thomhas doimhneacht, leibhéal isteach. Staidéar staitistiúil: an chéad chló 1994. Clár: SPSS PC 18. (Irish)
18 August 2022
0 references
Návrh: Experimentální, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie s rozdělením kulhavky zaměřená na regenerační účinek pluripotentních buněk autologní zubní buničiny (CPPDA) na mandibulární defekty oproti vlastní kontrole bez CPPDA. Je to nerozšířená, neobsluhovaná cela. Soulad s právními předpisy klinických hodnocení. Nulová hypotéza: Přípravek na kolagenovou houbu CPPDA se chová stejně v experimentálních alveolich a v kontrolní skupině s maximálním rozdílem poměrů 0, 4 H0 = P2-P1=0,4. Alternativní scénář: v experimentálních alveolich reaguje přípravek CPPDA v kolagenové houbě s vyšším regenerovaným objemem (mm³) a vyšší hustotou (u Hounsfield) s rozdílem poměrů >0,4. H1=P2-P1>0.4. Velikost vzorku: 30 + 4 pacientů. Oblast působnosti: Fakultní nemocnice Cruces (Barakaldo). Zdraví jedinci 18–30 let s indikací exodu 2 dolních šňůr včetně. Kritéria pro zahrnutí/vyloučení. Přístrojové vybavení: Po vypuštění spodních třetích stoliček se jejich zubní buničina extrahuje, mechanicky disociuje a získaná suspenze CPPDA se zavádí do experimentálních alveol dolní maxiláry při transportu kolagenu. V kontralaterální kontrole alveolo, kolagen bez CPPDA. Variabilní výsledek: Rozdíl střední regenerace objemu (mm³) a hustoty (Hounsfielových jednotek) za použití CT Cone-been mezi sedmým dnem exodence a šesti měsíci. Kontrola klinických proměnných: Periodontální sonda v alveolos měří hloubku, úroveň vložení. Statistická studie: popisné a analytické. Program: SPSS PC 18. (Czech)
18 August 2022
0 references
Conceção: Ensaio clínico experimental, prospetivo, aleatorizado, controlado, bico duplo-cego sobre o efeito regenerador de células pluripotentes de polpa dentária autóloga (CPPDA) em defeitos mandibulares versus o seu próprio controlo livre de CPPDA. É um procedimento telemóvel não tripulado e não expandido. Conformidade com a legislação ensaios clínicos. Hipótese zero: O preparo da esponja de colágeno CPPDA comporta-se o mesmo nos alvéolos experimentais e controle com uma diferença máxima de razões de 0,4 H0= P2-P1=0,4. Cenário alternativo: nos alvéolos experimentais, a preparação de CPPDA em esponja de colágeno responde com maior volume regenerado (mm³) e maior densidade (u Hounsfield) com uma diferença de proporções >0,4. H1=P2-P1>0.4. Dimensão da amostra: 30+4 pacientes. Âmbito de aplicação: Hospital Universitário de Cruces (Barakaldo). Indivíduos saudáveis 18-30 anos com indicação de êxodo de 2 cordões inferiores incluídos. Critérios de inclusão/exclusão. Instrumentação: Após a exodância dos terceiros molares inferiores, suas polpas dentárias são extraídas, dissociadas mecanicamente e a suspensão CPPDA obtida é introduzida nos alvéolos experimentais da maxilar inferior no transporte de colágeno. No controle contralateral alveolo, colagene sem CPPDA. Resultado variável: Diferença de regeneração média em volume (mm³) e densidade (unidades de Hounsfiel) utilizando-se Cone-been CT entre o 7.º dia das exodências e seis meses. Controle de variáveis clínicas: Sonda periodontal em alveolos medindo profundidade, nível de inserção. Estudo estatístico: descritivo e analítico. Programa: SPSS PC 18. (Portuguese)
18 August 2022
0 references
Kujundus: Eksperimentaalne, prospektiivne, randomiseeritud, kontrollitud, jagatud suuga topeltpime kliiniline uuring autoloogsete hambatselluloosi (CPPDA) pluripotentsete rakkude regenereeriva toime kohta mandibulaarsetele defektidele versus tema enda CPPDA-vaba kontroll. See on laiendamata, mehitamata raku protseduur. Vastavus õigusaktidele kliiniliste uuringutega. Nullhüpotees: CPPDA kollageeni käsna preparaat käitub samamoodi alveoolides ja kontrollrühmas, kusjuures maksimaalne suhtarvude erinevus on 0,4 H0 = P2-P1=0.4. Alternatiivne stsenaarium: eksperimentaalsetes alveoolides reageerib CPPDA preparaat kollageeni käsnas suurema regenereeritud mahuga (mm³) ja suurema tihedusega (u Hounsfield), kusjuures proportsioonid on >0.4. H1=P2-P1>0.4. Valimi suurus: 30+ 4 patsienti. Reguleerimisala: Cruces’i ülikoolihaigla (Barakaldo). Terved isikud 18...30 aastat koos märkega 2 madalama nööri väljavoolu kohta. Kaasamise/kõrvaldamise kriteeriumid. Mõõteriistad: Pärast madalamate kolmandate molaaride eksodeerimist ekstraheeritakse nende hambapulp, eraldatakse mehaaniliselt ja saadud CPPDA suspensioon sisestatakse kollageeni transportimisel alveoolide alveoolidesse. Vastandlikus kontrollis alveolo, kolageen ilma CPPDA-ta. Muutuv tulem: Keskmise regenereerimise mahu (mm³) ja tiheduse (Hounsfiel ühikud) erinevus, kasutades CT koonuseid 7. päeva ja kuue kuu vahel. Kliiniliste muutujate kontroll: Periodontaalne sondi alveolos, mõõtesügavus, sisestamise tase. Statistiline uuring: kirjeldav ja analüütiline. Programm: SPSS PC 18. (Estonian)
18 August 2022
0 references
Tervezés: Kísérleti, prospektív, randomizált, kontrollált, osztott szájú kettős-vak klinikai vizsgálat az autológ fogászati cellulóz (CPPDA) pluripotens sejtek mandibularis hibákra gyakorolt regeneráló hatásáról, szemben a saját CPPDA-mentes kontrolljával. Ez egy ki nem bővített, személyzet nélküli sejtkezelés. A jogszabályoknak való megfelelés klinikai vizsgálatok. Zéró hipotézis: A CPPDA kollagén szivacs készítmény ugyanúgy viselkedik a kísérleti alveolikban és kontrollban 0,4 H0 = P2-P1=0,4 aránykülönbséggel. Alternatív forgatókönyv: a kísérleti alveolikban a kollagén szivacsban lévő CPPDA-készítmény nagyobb regenerált térfogattal (mm³) és nagyobb sűrűséggel (u Hounsfield) reagál, az aránykülönbség >0,4. H1=P2-P1>0.4. A minta mérete: 30+ 4 beteg. Hatály: Cruces Egyetemi Kórház (Barakaldo). Egészséges alanyok 18–30 éves, 2 alsó köteles exodus javallattal. Befogadási/kizárási kritériumok. Műszerek: Az alsó harmadik molekula elvándorlása után a fogpépeket kivonják, mechanikusan szétválasztják, és a kapott CPPDA-szuszpenziót kollagén szállításban az alsó maxilláris kísérleti alveolikba vezetik be. Az ellenoldalú kontroll alveolo, colagene nélkül CPPDA. Változó eredmény: Az átlagos regeneráció különbsége a térfogatban (mm³) és a sűrűségben (Hounsfiel egységek) CT Cone-t használva az exodenciák 7. napja és hat hónap között. A klinikai változók kontrollja: Parodontális szonda alveolos mérési mélység, behelyezési szint. Statisztikai tanulmány: leíró és elemző. Program: SPSS PC 18. (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Проектиране: Експериментално, проспективно, рандомизирано, контролирано, двойно- сляпо клинично изпитване с разцепена уста върху регенериращия ефект на плурипотентни клетки от автоложна стоматологична пулпа (CPPDA) върху долни дефекти в сравнение със собствения контрол без CPPDA. Това е неразширена, безпилотна клетъчна процедура. Спазване на законодателството за клинични изпитвания. Нулева хипотеза: Препаратът CPPDA колагенова гъба се държи по същия начин в експерименталните алвеоли и контрола с максимална разлика в съотношенията 0,4 H0= P2-P1=0,4. Алтернативен сценарий: в експерименталния алвеоли препаратът CPPDA в колагеновата гъба отговаря с по-висок регенериран обем (mm³) и по-висока плътност (u Hounsfield) с разлика в пропорциите >0,4. H1=P2-P1>0,4 Размер на извадката: 30+ 4 пациенти. Обхват: Университетска болница в Крусес (Баракалдо). Здрави индивиди 18—30 години с индикации за изселване на 2 долни въжета включително. Критерии за включване/изключване. Контролно-измервателна апаратура: След източване на долните трети молари, зъбната им пулпа се извлича, механично се отделя и получената суспензия от CPPDA се въвежда в експерименталните алвеоли на долната максиларна част при транспортирането на колаген. В противоположния контрол алвеоло, колаген без CPPDA. Променлив резултат: Разлика между средната стойност на регенерирането в обем (mm³) и плътността (единици на Hounsfiel), като се използва CT Cone-been между 7-ия ден от изселванията и шест месеца. Контрол на клиничните променливи: Пародонтална сонда в алвеол, измерваща дълбочината, нивото на въвеждане. Статистическо проучване: описателен и аналитичен. Програма: SPSS PC 18. (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
Dizainas: Eksperimentinis, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, dvigubai koduotas, padalintas į lūpas klinikinis tyrimas dėl autologinės dantų plaušienos (CPPDA) pliuripotentinių ląstelių regeneruojančio poveikio mandibuliniams defektams, palyginti su jo paties kontroline kontrole be CPPDA. Tai neišplėsta, nepilotuojama ląstelių procedūra. Teisės aktų reikalavimų laikymasis klinikiniuose tyrimuose. Nulinė hipotezė: CPPDA kolageno kempinės preparatas veikia tą patį eksperimentiniame alveolyje ir kontroliniame bandinyje, o didžiausias santykio skirtumas yra 0,4 H0 = P2-P1=0,4. Alternatyvus scenarijus: eksperimentiniame alveolyje CPPDA preparatas kolageno kempinėje reaguoja su didesniu regeneruotu tūriu (mm³) ir didesniu tankiu (u Hounsfield), o proporcijų skirtumas >0,4. H1=P2-P1>0.4. Imties dydis: 30+ 4 pacientai. Taikymo sritis: Cruces universiteto ligoninė (Barakaldo). Sveikiems tiriamiesiems 18–30 metų, įskaitant 2 apatinių virkštelių išsiskyrimą. Įtraukimo/neįtraukimo kriterijai. Prietaisai: Po apatinių trečiųjų molių išnykimo, jų dantų minkštimas ekstrahuojamas, mechaniškai atskiriamas, o gauta CPPDA suspensija įvedama į eksperimentinius apatinio žandikaulio alveolius kolageno transporte. Kontrašalinėje kontrolėje alveolo, kolagenas be CPPDA. Kintamas rezultatas: Vidutinio regeneravimo tūrio (mm³) ir tankio (Hounsfiel vienetai), taikant CT kūgį, skirtumas tarp 7-osios išeivijos dienos ir šešių mėnesių. Klinikinių kintamųjų kontrolė: Periodonto zondas alveolos matavimo gylis, įterpimo lygis. Statistinis tyrimas: aprašomasis ir analitinis. Programa: SPSS PC 18. (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Dizajn: Eksperimentalno, prospektivno, randomizirano, kontrolirano dvostruko slijepo kliničko ispitivanje na regenerativnom učinku autolognih stanica zubne pulpe (CPPDA) na mandibularne nedostatke u odnosu na vlastitu kontrolu bez CPPDA-a. To je neproširena procedura bespilotnih stanica. Usklađenost s kliničkim ispitivanjima zakonodavstva. Nulta hipoteza: Pripravak CPPDA kolagena jednako se ponaša u eksperimentalnim alveolima i kontroli s najvećom razlikom omjera 0,4 H0 = P2-P1 = 0,4. Alternativni scenarij: u eksperimentalnim alveoli pripravak CPPDA u spužvi kolagena odgovara većim regeneriranim volumenom (mm³) i većom gustoćom (u Hounsfield) s razlikom omjera >0.4. H1 = P2-P1>0.4. Veličina uzorka: 30 + 4 bolesnika. Područje primjene: Sveučilišna bolnica Cruces (Barakaldo). Zdravi ispitanici 18 – 30 godina s indikacijom egzodusa od 2 donja užeta uključeni. Kriteriji za uključivanje/isključivanje. Instrumentacija: Nakon egzodance donjeg trećeg kutnjaka, njihove zubne pulpe se ekstrahiraju, mehanički odvojene, a dobivena CPPDA suspenzija uvodi se u eksperimentalne alveole niže maksilarne u kolagenskom transportu. U kontralateralnoj kontroli alveolo, colagene bez CPPDA. Promjenjivi rezultat: Razlika između srednje regeneracije (mm³) i gustoće (Hounsfiel jedinice) pomoću CT Cone-been između 7. dana egzodencija i šest mjeseci. Kontrola kliničkih varijabli: Parodontna sonda u alveolos mjerenje dubine, razina umetanja. Statistička studija: opisna i analitička. Program: SPSS PC 18. (Croatian)
18 August 2022
0 references
Utformning: Experimentell, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, split-mouth-studie på den regenererande effekten av pluripotenta celler av autolog dental massa (CPPDA) på mandibulära defekter jämfört med dess egen CPPDA-fria kontroll. Det är en obruten, obemannad cellprocedur. Överensstämmelse med lagstiftningen om kliniska prövningar. Nollhypotes: CPPDA- kollagensvampberedningen beter sig på samma sätt i den experimentella alveolien och kontroll med en maximal skillnad på förhållandet 0,4 H0=P2-P1=0,4. Alternativt scenario: i den experimentella alveoli svarar CPPDA-preparatet i kollagensvamp med högre regenererad volym (mm³) och högre densitet (u Hounsfield) med en skillnad i proportioner >0,4. H1=P2-P1>0.4. Urvalsstorlek: 30+ 4 patienter. Tillämpningsområde: University Hospital of Cruces (Barakaldo). Friska försökspersoner 18–30 år med indikation på utsöndring av 2 nedre sladdar inkluderade. Kriterier för inkludering/uteslutande. Instrumentering: Efter exodans av de nedre tredje molarerna extraheras deras tandmassa, mekaniskt dissocieras och den CPPDA-suspension som erhålls förs in i de experimentella alveolierna i den nedre maxillären vid kollagentransport. I den kontralaterala kontrollen alveolo, colagene utan CPPDA. Variabelt resultat: Skillnad i genomsnittlig regenerering i volym (mm³) och densitet (Hounsfiel-enheter) med hjälp av CT Cone-been mellan den sjunde dagen av utflyttningarna och sex månader. Kontroll av kliniska variabler: Periodontal sond i alveolos mätdjup, insättningsnivå. Statistisk undersökning: beskrivande och analytiskt. Program: SPSS PC 18. (Swedish)
18 August 2022
0 references
Proiectare: Studiu clinic experimental, prospectiv, randomizat, controlat, dublu orb, cu gură divizată, privind efectul regenerator al celulelor pluripotente ale pulpei dentare autologe (CPPDA) asupra defectelor mandibulare față de propriul control fără CPPDA. Este o procedură de celule neextinse, fără pilot. Conformitatea cu legislația privind trialurile clinice. Ipoteza zero: Preparatul pe bază de burete de colagen CPPDA se comportă la fel în cazul alveolelor experimentale și se controlează cu o diferență maximă de raporturi de 0,4 H0= P2-P1=0.4. Scenariu alternativ: în alveole experimentale, preparatul CPPDA în burete de colagen răspunde cu volum regenerat mai mare (mm³) și cu o densitate mai mare (u Hounsfield) cu o diferență de proporții >0.4. H1=P2-P1>0.4. Dimensiunea eșantionului: 30+ 4 pacienți. Domeniul de aplicare: Spitalul Universitar Cruces (Barakaldo). Subiecți sănătoși 18-30 ani, cu indicarea exodului a 2 cordoane inferioare incluse. Criterii de includere/excludere. Instrumente de măsură: După exodarea celui de-al treilea molar inferior, pulpele dentare sunt extrase, disociate mecanic, iar suspensia CPPDA obținută este introdusă în alveolele experimentale ale maxilarului inferior în transportul colagenului. În controlul contralateral alveolo, colagene fără CPPDA. Rezultat variabil: Diferența dintre regenerarea medie în volum (mm³) și densitate (unități Hounsfiel) utilizând CT Cone între a 7-a zi de exodenții și șase luni. Controlul variabilelor clinice: Sonda parodontală în alveolo măsurând adâncimea, nivelul de inserție. Studiu statistic: descriptiv și analitic. Programul: SPSS PC 18. (Romanian)
18 August 2022
0 references
Oblikovanje: Eksperimentalno, prospektivno, randomizirano, nadzorovano dvojno slepo klinično preskušanje z razcepljenim usta o regeneracijskem učinku pluripotentnih celic avtologne zobne celuloze (CPPDA) na okvare mandibuloze v primerjavi z lastno kontrolo brez CPPDA. To je neširjena celična procedura brez posadke. Skladnost z zakonodajo o kliničnih preskušanjih. Ničelna hipoteza: Pripravek CPPDA kolagena gobice se obnaša enako pri poskusnih alveolijih in kontroli z največjo razliko v razmerjih 0,4 H0 = P2-P1=0.4. Alternativni scenarij: v poskusnih alveolih se pripravek CPPDA v kolagenski gobici odziva z večjo regenerirano prostornino (mm³) in večjo gostoto (u Hounsfield) z razliko v deležih >0.4. H1=P2-P1>0.4. Velikost vzorca: 30 +4 bolniki. Področje uporabe: Univerzitetna bolnišnica Cruces (Barakaldo). Vključeni so bili zdravi preiskovanci 18–30 let z indikacijo izselitve dveh spodnjih vrvic. Merila za vključitev/izključitev. Instrumenti: Po odstranitvi spodnjega tretjega molarja se njihova zobna celuloza ekstrahira, mehansko disociira in dobljena suspenzija CPPDA se vnese v poskusne alveole spodnjega maksilarja pri transportu kolagena. V kontralateralni kontroli alveolo, kolagan brez CPPDA. Variabilni rezultat: Razlika med povprečno regeneracijo v volumnu (mm³) in gostoto (enote Hounsfiel) z uporabo CT Cone-Been med sedmim dnem eksodence in šestimi meseci. Nadzor kliničnih spremenljivk: Parodontalna sonda v alveolosu, ki meri globino, nivo vstavljanja. Statistična študija: opisno in analitično. Program: SPSS PC 18. (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Projekt: Eksperymentalne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z rozszczepionym ustem na regenerujący wpływ autologicznych komórek miazgi dentystycznej (CPPDA) pluripotencjalnych na defekty żuchwy w porównaniu z własną kontrolą bez CPPDA. To nierozszerzona, bezzałogowa procedura. Zgodność z przepisami dotyczącymi badań klinicznych. Hipoteza zero: Preparat z gąbki kolagenowej CPPDA zachowuje się tak samo w pęcherzykach doświadczalnych i kontroli z maksymalną różnicą stosunku 0,4 H0 = P2-P1=0.4. Scenariusz alternatywny: w pęcherzykach doświadczalnych preparat CPPDA w gąbce kolagenowej reaguje z większą regenerowaną objętością (mm³) i wyższą gęstością (u Hounsfield) z różnicą proporcji >0.4. H1 = P2-P1>0.4. Wielkość próby: 30 + 4 pacjentów. Zakres zastosowania: University Hospital of Cruces (Barakaldo). Zdrowych ochotników 18-30 lat ze wskazaniem na exodus 2 dolne sznury włączone. Kryteria włączenia/wykluczenia. Oprzyrządowanie: Po wyjściu z dolnej trzeciej trzonowej, ich miazgi zęba są ekstrahowane, mechanicznie oddzielone, a otrzymana zawiesina CPPDA jest wprowadzana do doświadczalnych pęcherzyków dolnej szczęki w transporcie kolagenu. W przeciwbocznym alveolo, kolagenie bez CPPDA. Zmienna wynik: Różnica średniej regeneracji objętości (mm³) i gęstości (jednostek Hounsfiel) przy użyciu CT Stożka między 7 dniem wypływów a sześcioma miesiącami. Kontrola zmiennych klinicznych: Sonda przyzębia w alveolos mierząca głębokość, poziom wstawienia. Badanie statystyczne: opisowe i analityczne. Program: SPSS PC 18. (Polish)
18 August 2022
0 references
Barakaldo
0 references
21 December 2023
0 references
Identifiers
PI13_00541
0 references