PharmaCont: Development of continuous pharmaceutical manufacturing equipment and technology for the production of a new active substance carrier system (Q3928909)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3928909 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PharmaCont: Development of continuous pharmaceutical manufacturing equipment and technology for the production of a new active substance carrier system |
Project Q3928909 in Hungary |
Statements
211,291,610.49 forint
0 references
306,397,347.0 forint
0 references
68.96 percent
0 references
1 June 2016
0 references
15 June 2018
0 references
QUICK 2000 Ipari, Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségü Társaság
0 references
47°57'19.04"N, 21°22'43.07"E
0 references
A projekttevékenység két fő részre osztható: •Gyógyszeripari szálképző berendezés kifejlesztése •Folyamatos technológia kifejlesztése szilárd gyógyszerforma (elsősorban tabletta) előállításra rosszul gördülő (pl. szálas) hatóanyag hordozó anyagból A projekt célja egy olyan folyamatos gyógyszertechnológiai eljárás - valamint ahhoz szükséges gyártóberendezés - kifejlesztése, amely újfajta gyógyszerhordozó rendszert állít elő kontrollált módon - a biológiai hatékonyság, a megbízhatóság és az adaptív jelleg („személyre szabott” gyógyszergyártás) javítása érdekében – majd ebből szálas komponenseket tartalmazó szilárd gyógyszerformát állít elő folyamatos technológiával. Ennek megvalósítása érdekében a projekt keretében a dózis és a hatóanyag-morfológia rugalmas szabályozására alkalmas folyamatos üzemű szálgyártó és feldolgozó gyártósor kerül kifejlesztésre és alkalmazásra. A tervezett technológia legfontosabb eleme egy olyan szálgyártó berendezés, amely alkalmas hatóanyag tartalmú mikro- és nanoszálak vizes, szerves oldószeres, vagy olvadékos módszerrel történő előállítására. Ilyen berendezés a gyógyszeripari gépgyártók kínálatában nem szerepel, ebből következően a jelen projekt fő célja ennek a gyógyszergyári igénynek a kielégítése. A végső gyógyszerforma kialakítása szintén több alternatív lehetőséget kínál (ostya, kapszula, szuszpendálható por, ill. bevonatos, vagy bevonat nélküli tabletta) amelyek közül a piaci igények ismeretében projekt elsősorban a tabletta gyógyszerforma kialakításra fókuszál. A célok között szerepel a hatóanyag hordozó szálak feldolgozását lehetővé tevő technológia megtervezése és megvalósítása folyamatos üzemű, illetve folyamatosítható technológiák kifejlesztésével és alkalmazásával. A folyamatos üzemű technológiák bevezetése a gyógyszerkészítmény-gyártásba kiemelt fontosságú célkitűzés, mert ezáltal a gyártási költségek drasztikusan csökkenthetők, kisebb gyártóberendezésekre van szükség és a méretnövelés jóval egyszerűbb a hagyományos szakaszos (batch) technológiákhoz képest. A folyamatos üzemű technológiák és gyártás előnyei abban az esetben aknázhatók ki teljes mértékben, ha ehhez valós idejű analízis és szabályozás is társul. A gyártási folyamatok integrált felügyelete, valamint a termékminőség pontos szabályozása érdekében a gyógyszeriparban elsődlegesen preferált ún. folyamatfelügyelő és analizáló technológia, angolul „Process Analytical Technology (PAT)” alapelveit a projekt során kísérletileg alkalmazzuk a készítmény-gyártás főbb technológiai lépéseire. Raman és NIR spektrometria alapú szabályozás és kemometria alkalmazásával tervezzük megvalósítani a gyártási paraméterek és a termékminőség folyamatos ellenőrzését a BME közreműködésével. A projekt sikeres megvalósítása révén létrejön egy olyan új eljárás és berendezés, amely hatóanyag tartalmú szálakat állít elő, s a szálak tovább-feldolgozása kész gyógyszerformává ipari szintű kísérletek formájában valósul meg. Jellemző termékként nagy kihívást jelentő, de piaci potenciállal bíró hatóanyagból állítunk elő fokozott biohasznosulású készítményt az új módszerrel. A célkitűzés megvalósítása a tervek szerint négy fő munkaszakaszban, éves bontásban történik. A munkaszakaszok főbb elemei a következők: •1. Munkaszakasz: Technológiai lehetőségek felmérése, tesztje és a legjobb technológiai megoldások kiválasztása, továbbfejlesztése, kísérleti hatóanyaghordozó-gyártó berendezés előállítása, a technológia finomítása tesztkísérletek eredményeinek visszacsatolása alapján, nagyobb mennyiségű (~8 kg) szálas termék gyártása, rosszul gördülő termék precíziós gravimetrikus (tömegveszteség szerinti) adagolójának a gépészeti és intelligens szabályozási kifejlesztése (prototípus), részeredmények disszeminációja és marketing tevékenység •2. Munkaszakasz: Hatóanyag hordozó feldolgozásának (downstream) fejlesztése; szálképzés további finomítása és a fejlesztett gyógyszerforma (tabletta) méretnövelt előállítási kísérletei. Szálképző berendezés és gyógyszerhordozó rendszer prototípusainak kifejlesztése, installálása, tesztelése a gyógyszeripari (GMP) követelményeknek megfelelően. Szálas termék folyamatos üzemű tablettává alakításának és a kapcsolódó analitikai eljárásoknak a kifejlesztése Az eredményekhez kapcsolódó iparjogvédelmi, ismeretterjesztési és marketing tevékenységek. 1.Munkaszakasz: 2016 06.01.- 2017 05.31. Az első munkaszakaszban gyógyszerhordozó szálrendszer előállítására alkalmas új berendezés kerül kifejlesztésre a következő részfeladatok megvalósítása során: •a gyógyszeripari igények és követelmények pontos felmérése, •a szálstruktúrájú gyógyszerek gyártásához szükséges (egyetemi) tudás / ismeretek összegyűjtése, •a technológia és a berendezések előzetes, alternatív terveinek elkészítése, valamint •a szükséges módszerfejlesztések és alapkísérletek elvégzése •a kiválasztott szálképzési és begyűjtési technológiák további fejlesztése, tesztelése és a legjobb technológiai változat(ok) kiválasztása, •kísérleti berendezés építése, •m (Hungarian)
0 references
The project activity can be divided into two main parts: •Developing a pharmaceutical fibre forming device •Developing a continuous technology for the production of a solid pharmaceutical form (primarily tablets) from a low-rolling (e.g. fibre) active substance carrier material The project aims to develop a continuous pharmaceutical technology process — as well as the production equipment necessary for it — that produces a new type of pharmaceutical carrier system in a controlled way to improve biological efficiency, reliability and adaptiveness (‘personalised’ pharmaceutical production) and then produce a solid pharmaceutical form containing fibre components with continuous technology. In order to achieve this, the project will develop and implement a continuous fibre production and processing line suitable for flexible dose and morphology control. The most important element of the planned technology is a fibre production equipment suitable for the production of micro- and nanofibres containing active substances by aqueous, organic solvent or melting methods. Such equipment is not included in the supply of pharmaceutical machinery manufacturers and, consequently, the main objective of the present project is to meet this pharmaceutical company’s demand. The design of the final pharmaceutical form also offers several alternative options (ostya, capsule, suspensible powder, or coated or uncoated tablets), among which, in view of market demands, the project focuses primarily on the design of the tablet formulation. Among the objectives are the design and implementation of a technology enabling the processing of substrate fibres of the active substance by the development and application of continuous or continuous technologies. The introduction of continuous-fuel technologies in pharmaceutical product production is a key objective, as this will drastically reduce production costs, require smaller production equipment and make scale-up much simpler than conventional batches (batch). The benefits of continuous technologies and production can be fully exploited if it is accompanied by real-time analysis and regulation. In order to ensure the integrated supervision of the production processes and the precise regulation of product quality, the principles of “Process Analytical Technology (PAT)” are applied experimentally during the project to the main technological steps of product production, which is primarily preferred in the pharmaceutical industry. Using Raman and NIR spectrometry-based regulation and chemometry, we plan to implement continuous monitoring of production parameters and product quality with the help of BME. The successful implementation of the project will result in the creation of a new process and equipment that produces fibres containing active ingredients, and the further processing of the fibres into a finished pharmaceutical form takes the form of industrial-level experiments. As a typical product, we produce a highly bioavailability product using the new method from a challenging active ingredient with market potential. The objective is planned to be achieved in four main stages of work, broken down on an annual basis. The main elements of the work phases are as follows: •1. Working phase: Assessment, testing and selection of the best technological solutions, further development, production of experimental active substance carrier manufacturing equipment, refining of technology based on the feedback of test experiments, production of larger quantities of fibre products (~8 kg), development of precision gravimetric (mass loss) feeder for poor rolling product (prototype), dissipation of partial results and marketing activity •2. Working phase: Development of active substance carrier processing (downstream); further refinement of fibre formation and scale-increased production experiments of the improved pharmaceutical form (tablets). Development, installation and testing of prototypes of fibre forming equipment and pharmaceutical carrier systems in accordance with pharmaceutical (GMP) requirements. Development of continuous transformation of a fibre product into a continuous functioning tablet and related analytical processes The industrial property rights, dissemination and marketing activities related to the results. 1.Working phase: 2016 06.01.- 2017 05.31. In the first phase, new equipment for the production of a pharmaceutical carrier fibre system will be developed during the following sub-tasks: •precise assessment of pharmaceutical needs and requirements, •collection of (university) knowledge/knowledge for the production of fibre-structured medicinal products, •preparation of advance alternative designs of technology and equipment, and •performance of necessary method developments and initial experiments •further development, testing and selection of the best technology variant(s) of selected fibre formation and collection technologies, •construction of experimental equipment, (English)
8 February 2022
0 references
L’activité de projet peut être divisée en deux parties principales: •Développement d’un dispositif de formage de fibres pharmaceutiques •Développement d’une technologie continue pour la production d’une forme pharmaceutique solide (principalement des comprimés) à partir d’un matériau porteur de substance active à faible laminage (par exemple les fibres) Le projet vise à développer un processus continu de technologie pharmaceutique — ainsi que l’équipement de production nécessaire — qui produit un nouveau type de système de transport pharmaceutique de manière contrôlée afin d’améliorer l’efficacité biologique, la fiabilité et l’adaptabilité (production pharmaceutique «personnalisée») et ensuite de produire une forme pharmaceutique solide contenant des composants de fibres à technologie continue. Afin d’y parvenir, le projet développera et mettra en œuvre une chaîne continue de production et de traitement de fibres, adaptée à un contrôle flexible de la dose et de la morphologie. L’élément le plus important de la technologie envisagée est un équipement de production de fibres adapté à la production de microfibres et de nanofibres contenant des substances actives par des méthodes aqueuses, organiques ou de fusion. Ces équipements ne sont pas inclus dans l’offre de fabricants de machines pharmaceutiques et, par conséquent, l’objectif principal du présent projet est de répondre à la demande de cette entreprise pharmaceutique. La conception de la forme pharmaceutique finale offre également plusieurs options alternatives (Ostya, capsule, poudre suspensible, ou comprimés enduits ou non couchés), parmi lesquelles, compte tenu des exigences du marché, le projet se concentre principalement sur la conception de la formulation de la tablette. Parmi les objectifs figurent la conception et la mise en œuvre d’une technologie permettant le traitement des fibres de substrat de la substance active par le développement et l’application de technologies continues ou continues. L’introduction de technologies à combustible continu dans la production de produits pharmaceutiques est un objectif clé, car cela permettra de réduire considérablement les coûts de production, de réduire les équipements de production et de rendre l’expansion beaucoup plus simple que les lots classiques (lots). Les avantages des technologies et de la production continues peuvent être pleinement exploités s’ils s’accompagnent d’une analyse et d’une régulation en temps réel. Afin d’assurer la supervision intégrée des processus de production et la réglementation précise de la qualité des produits, les principes de la «technologie analytique des procédés (PAT)» sont appliqués expérimentalement au cours du projet aux principales étapes technologiques de la production de produits, qui est principalement préférée dans l’industrie pharmaceutique. Grâce à la régulation et à la chimiométrie par spectrométrie Raman et NIR, nous prévoyons de mettre en œuvre une surveillance continue des paramètres de production et de la qualité des produits à l’aide de BME. La mise en œuvre réussie du projet aboutira à la création d’un nouveau procédé et d’un nouvel équipement produisant des fibres contenant des principes actifs, et la transformation ultérieure des fibres sous forme pharmaceutique finie prend la forme d’expériences de niveau industriel. En tant que produit typique, nous produisons un produit à haute biodisponibilité en utilisant la nouvelle méthode à partir d’un ingrédient actif difficile ayant un potentiel commercial. L’objectif devrait être atteint en quatre étapes principales, ventilées sur une base annuelle. Les principaux éléments des phases de travail sont les suivants: •1. Phase de travail: Évaluation, essais et sélection des meilleures solutions technologiques, poursuite du développement, production d’équipements expérimentaux de fabrication de substances actives porteuses, raffinage de la technologie basée sur le retour d’expériences d’essais, production de grandes quantités de produits en fibres (~8 kg), développement d’un dispositif d’alimentation gravimétrique de précision (perte de masse) pour les produits de faible laminage (prototype), dissipation des résultats partiels et activité de commercialisation •2. Phase de travail: Développement de la transformation de la substance active porteuse (en aval); poursuite de l’amélioration de la formation de fibres et des expériences de production améliorées de la forme pharmaceutique améliorée (comprimés). Mise au point, installation et essai de prototypes d’équipements de formage de fibres et de systèmes porteurs pharmaceutiques conformément aux exigences pharmaceutiques (BPF). Développement de la transformation continue d’un produit en fibre en une tablette en fonctionnement continu et processus analytiques connexes Les droits de propriété industrielle, les activités de diffusion et de commercialisation liées aux résultats. 1. Phase de travail: 2016 06.01.- 2017 05.31. Dans la première phase, de nouveaux éq... (French)
10 February 2022
0 references
Projekti tegevuse võib jagada kaheks osaks: •Farmatseutilise kiuvormimisseadme väljatöötamine •Jätkusuutliku tehnoloogia väljatöötamine tahke ravimvormi (peamiselt tablettide) tootmiseks vähese valtsiva toimeaine (nt kiudaine) kandematerjalist. Projekti eesmärk on töötada välja pidev farmaatsiatehnoloogia protsess, samuti selle jaoks vajalikud tootmisseadmed, mis toodavad uut tüüpi farmatseutilist kandjasüsteemi kontrollitud viisil, et parandada bioloogilist tõhusust, töökindlust ja kohanemisvõimet („isikustatud“ ravimitootmine) ning seejärel toota tahket ravimvormi, mis sisaldab pideva tehnoloogiaga kiudkomponente. Selle saavutamiseks arendatakse ja rakendatakse projektis pideva kiu tootmis- ja töötlemisliini, mis sobib paindliku doosi ja morfoloogilise kontrolli jaoks. Kavandatud tehnoloogia kõige olulisem element on kiudainete tootmise seadmed, mis sobivad toimeaineid sisaldavate mikro- ja nanokiudude tootmiseks vesi-, orgaanilise lahusti või sulatusmeetodi abil. Sellised seadmed ei kuulu farmaatsiamasinate tootjate varustamise hulka ja seega on käesoleva projekti peamine eesmärk rahuldada selle ravimitootja nõudlust. Lõpliku ravimvormi disain pakub ka mitmeid alternatiivseid võimalusi (Ostya, kapsel, suspensable pulber või kaetud või katmata tabletid), mille hulgas on turunõudlust silmas pidades projekti keskmes peamiselt tableti koostis. Eesmärkide hulgas on sellise tehnoloogia väljatöötamine ja rakendamine, mis võimaldab toimeaine substraadikiudude töötlemist pidevate või pidevate tehnoloogiate väljatöötamise ja rakendamise teel. Peamine eesmärk on võtta farmaatsiatoodete tootmisel kasutusele pidevkütusetehnoloogia, kuna see vähendab oluliselt tootmiskulusid, nõuab väiksemaid tootmisseadmeid ja muudab suuremahulise tootmise palju lihtsamaks kui tavapärased partiid (partiid). Pidevast tehnoloogiast ja tootmisest saadavat kasu on võimalik täielikult ära kasutada, kui sellega kaasneb reaalajas analüüs ja reguleerimine. Tootmisprotsesside integreeritud järelevalve ja tootekvaliteedi täpse reguleerimise tagamiseks rakendatakse projekti käigus katseliselt „Process Analytical Technology (PAT)“ põhimõtteid toote tootmise peamiste tehnoloogiliste etappide suhtes, mida eelistatakse peamiselt farmaatsiatööstuses. Ramani ja NIR spektromeetriapõhise reguleerimise ja kemomeetria abil kavatseme rakendada tootmisparameetrite ja tootekvaliteedi pidevat seiret BME abil. Projekti eduka rakendamise tulemusena luuakse uus protsess ja seadmed, mis toodavad toimeaineid sisaldavaid kiude, ning kiudude edasine töötlemine valmis ravimvormiks toimub tööstuslikul tasandil tehtavate katsete vormis. Tüüpilise tootena toodame väga biosaadavust toodet kasutades uut meetodit keeruline toimeaine turupotentsiaali. Eesmärk kavatsetakse saavutada töö neljas peamises etapis, mis jagunevad iga-aastaselt. Tööetappide põhielemendid on järgmised: •1. Tööetapp: Parimate tehnoloogiliste lahenduste hindamine, katsetamine ja valik, edasiarendamine, toimeainekandja katseseadmete tootmine, katsekatsete tagasisidel põhinev tehnoloogia täiustamine, suuremas koguses kiudtooteid (~8 kg), täppisgravitomeetrilise (massikao) sööturi väljatöötamine halva valtsimistoote jaoks (prototüüp), osaliste tulemuste hajumine ja turundustegevus •2. Tööetapp: Toimeaine kandeaine töötlemise arendamine (allavoolu); kiu moodustumise edasine täiustamine ja täiustatud ravimvormi (tablettide) mastaabiga suurendatud tootmiskatsed. Kiu vormimise seadmete ja ravimi kandesüsteemide prototüüpide väljatöötamine, paigaldamine ja katsetamine vastavalt farmaatsiaalastele nõuetele. Kiutoote pideva muutmise arendamine pidevaks toimivaks tahvelarvutiks ja sellega seotud analüütilisteks protsessideks. Tulemustega seotud tööstusomandi õigused, levitamine ja turustamine. 1.Tööetapp: 2016 06.01.- 2017 05.31. Esimeses etapis töötatakse välja uued seadmed farmatseutilise kandekiu süsteemi tootmiseks järgmiste alaülesannete täitmise ajal: •farmatseutiliste vajaduste ja nõuete täpne hindamine, • (ülikooli) teadmiste/teadmiste kogumine kiudoptilise struktuuriga ravimite tootmiseks, •tehnoloogia ja seadmete täiustatud alternatiivsete projektide ettevalmistamine ning • vajalike meetodite arendamine ja esialgsed katsed •valitud kiu moodustumise ja kogumise tehnoloogiate parima tehnoloogiavariandi(te) edasiarendamine, katsetamine ja valimine; • katseseadmete ehitamine; (Estonian)
12 August 2022
0 references
Projekto veiklą galima suskirstyti į dvi pagrindines dalis: • Farmacinio pluošto formavimo įtaiso kūrimas • Nuolatinės technologijos, skirtos kietos farmacinės formos (pirmiausia tablečių) gamybai iš mažai valcuotos (pvz., pluošto) veikliosios medžiagos nešiklio, kūrimas Projekto tikslas – sukurti nepertraukiamą farmacinės technologijos procesą, taip pat jam reikalingą gamybos įrangą, kuri valdytu būdu gamintų naujos rūšies vaistų nešiklius, kad pagerintų biologinį efektyvumą, patikimumą ir prisitaikymą („asmeninė“ farmacinė gamyba), ir tada gamintų kietą farmacinę formą, kurios sudėtyje yra pluošto komponentų, naudojant nepertraukiamą technologiją. Šiuo tikslu projektu bus kuriama ir įgyvendinama nuolatinė pluošto gamybos ir perdirbimo linija, tinkama lanksčiai dozės ir morfologijos kontrolei. Svarbiausias planuojamos technologijos elementas yra pluošto gamybos įranga, tinkama mikropluoštams ir nanopluoštams, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, gaminti vandeniniais, organiniais tirpikliais arba lydymosi metodais. Tokia įranga nėra įtraukta į farmacijos mašinų gamintojų tiekimą, todėl pagrindinis šio projekto tikslas yra patenkinti šios farmacijos įmonės poreikius. Galutinės farmacinės formos dizainas taip pat siūlo keletą alternatyvių variantų (Ostya, kapsulė, suspenduojamieji milteliai arba dengtos ar nepadengtos tabletės), tarp kurių, atsižvelgiant į rinkos poreikius, projekte daugiausia dėmesio skiriama tablečių farmacinės formos dizainui. Vienas iš tikslų – sukurti ir įgyvendinti technologiją, leidžiančią apdoroti veikliosios medžiagos substrato pluoštus kuriant ir taikant nuolatines ar tęstines technologijas. Pagrindinis tikslas – įdiegti nenutrūkstamo kuro technologijas farmacijos produktų gamyboje, nes tai smarkiai sumažins gamybos sąnaudas, pareikalaus mažesnės gamybos įrangos ir padidins gamybos apimtį daug paprasčiau nei įprastinės partijos (partija). Tęstinių technologijų ir gamybos nauda gali būti visapusiškai išnaudota, jei kartu bus atliekama analizė ir reguliavimas realiuoju laiku. Siekiant užtikrinti integruotą gamybos procesų priežiūrą ir tikslų produkto kokybės reguliavimą, „Proceso analizės technologijos (PAT)“ principai projekto metu eksperimentiniu būdu taikomi pagrindiniams technologiniams produktų gamybos etapams, kuriems pirmenybė teikiama farmacijos pramonei. Naudodami „Raman“ ir NIR spektrometrijos reguliavimą ir chemometriją, BME pagalba planuojame nuolat stebėti gamybos parametrus ir produktų kokybę. Sėkmingai įgyvendinus projektą bus sukurtas naujas procesas ir įranga, gaminantys pluoštus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, o tolesnis pluoštų perdirbimas į gatavą farmacinę formą bus atliekamas pramoninio lygio eksperimentais. Kaip tipiškas produktas, mes gaminame labai biologinio prieinamumo produktą naudojant naują metodą iš sudėtingos veikliosios medžiagos, turinčios rinkos potencialą. Tikslą planuojama pasiekti keturiais pagrindiniais darbo etapais, kurie paskirstomi kasmet. Pagrindiniai darbo etapų elementai yra šie: •1. Darbo etapas: Geriausių technologinių sprendimų vertinimas, bandymas ir atranka, tolesnė plėtra, eksperimentinės veikliosios medžiagos nešiklio gamybos įrangos gamyba, technologijos rafinavimas remiantis bandymų eksperimentų grįžtamuoju ryšiu, didesnio pluošto produktų kiekio (~8 kg) gamyba, precizinio gravimetrinio (masės praradimo) tiektuvo kūrimas prastam valcavimo produktui (prototipas), dalinių rezultatų išsklaidymas ir rinkodaros veikla •2. Darbo etapas: Veikliosios medžiagos nešiklio apdorojimo (pasrovinėje grandyje) plėtra; tolesnis pluošto susidarymo tobulinimas ir patobulintos farmacinės formos (tablečių) gamybos eksperimentai. Pluošto formavimo įrangos ir farmacinių nešiklių sistemų prototipų kūrimas, montavimas ir bandymas pagal farmacijos (GGP) reikalavimus. Tęstinio pluošto gaminio transformavimo į nuolat veikiančią tabletę ir susijusius analitinius procesus plėtra. Su rezultatais susijusi pramoninės nuosavybės teisių, platinimo ir rinkodaros veikla. 1.Darbas etapas: 2016 06.01.- 2017 05.31. Pirmuoju etapu bus sukurta nauja farmacijos nešiklio pluošto sistemos gamybos įranga, atliekant šias užduotis: •tikslis farmacijos poreikių ir reikalavimų įvertinimas, • (universiteto) žinių ir (arba) žinių rinkimas pluošto struktūros vaistų gamybai, • pažangių alternatyvių technologijų ir įrangos projektų rengimas ir • būtinų metodų kūrimo ir pradinių eksperimentų atlikimas • pasirinktos pluošto formavimo ir surinkimo technologijų geriausių technologijų varianto (-ų) tolesnis kūrimas, bandymas ir parinkimas, • eksperimentinės įrangos statyba, (Lithuanian)
12 August 2022
0 references
L'attività del progetto può essere suddivisa in due parti principali: •Sviluppare un dispositivo per la formazione di fibre farmaceutiche •Sviluppo di una tecnologia continua per la produzione di una forma farmaceutica solida (principalmente compresse) a partire da un materiale portante a bassa laminazione (ad es. fibra) Il progetto mira a sviluppare un processo tecnologico farmaceutico continuo — così come l'attrezzatura di produzione necessaria ad esso — che produca un nuovo tipo di sistema di trasporto farmaceutico in modo controllato per migliorare l'efficienza biologica, l'affidabilità e l'adattabilità (produzione farmaceutica "personalizzata") e quindi produrre una forma farmaceutica solida contenente componenti in fibra con tecnologia continua. A tal fine, il progetto svilupperà e implementerà una linea continua di produzione e lavorazione di fibre adatte per il controllo flessibile della dose e della morfologia. L'elemento più importante della tecnologia pianificata è un'apparecchiatura di produzione di fibre adatte alla produzione di microfibre e nanofibre contenenti sostanze attive con metodi acquosi, di solventi organici o di fusione. Tali attrezzature non sono incluse nella fornitura di produttori di macchine farmaceutiche e, di conseguenza, l'obiettivo principale del presente progetto è quello di soddisfare la domanda di questa azienda farmaceutica. Il design della forma farmaceutica finale offre anche diverse opzioni alternative (Ostya, capsule, polvere sospensiva o compresse rivestite o non rivestite), tra le quali, in considerazione delle esigenze del mercato, il progetto si concentra principalmente sulla progettazione della formulazione delle compresse. Tra gli obiettivi figurano la progettazione e l'attuazione di una tecnologia che consenta la trasformazione delle fibre di substrato del principio attivo attraverso lo sviluppo e l'applicazione di tecnologie continue o continue. L'introduzione di tecnologie a combustibile continuo nella produzione di prodotti farmaceutici è un obiettivo fondamentale, in quanto ciò ridurrà drasticamente i costi di produzione, richiederà apparecchiature di produzione più piccole e renderà il ridimensionamento molto più semplice rispetto ai lotti convenzionali (batch). I vantaggi delle tecnologie e della produzione continue possono essere sfruttati appieno se sono accompagnati da analisi e regolamentazioni in tempo reale. Al fine di garantire la supervisione integrata dei processi produttivi e la precisa regolazione della qualità del prodotto, i principi della "Process Analytical Technology (PAT)" vengono applicati sperimentalmente durante il progetto alle principali fasi tecnologiche della produzione del prodotto, che è prediletta principalmente nell'industria farmaceutica. Utilizzando la regolazione e la chemiometria basata sulla spettrometria Raman e NIR, pianifichiamo di implementare il monitoraggio continuo dei parametri di produzione e della qualità del prodotto con l'aiuto di BME. Il successo dell'attuazione del progetto porterà alla creazione di un nuovo processo e di nuove attrezzature che producono fibre contenenti principi attivi, e l'ulteriore trasformazione delle fibre in una forma farmaceutica finita assume la forma di esperimenti a livello industriale. Come prodotto tipico, produciamo un prodotto ad alta biodisponibilità utilizzando il nuovo metodo da un ingrediente attivo impegnativo con potenziale di mercato. L'obiettivo è previsto in quattro fasi principali di lavoro, ripartite su base annuale. I principali elementi delle fasi di lavoro sono i seguenti: •1. Fase di lavoro: Valutazione, sperimentazione e selezione delle migliori soluzioni tecnologiche, ulteriore sviluppo, produzione di attrezzature per la fabbricazione di sostanze attive sperimentali, raffinazione della tecnologia basata sul feedback degli esperimenti sperimentali, produzione di maggiori quantità di prodotti in fibra (~8 kg), sviluppo di alimentatori gravimetrici di precisione (perdita di massa) per prodotti di laminazione scadenti (prototipo), dissipazione dei risultati parziali e attività di commercializzazione •2. Fase di lavoro: Sviluppo della trasformazione della sostanza attiva vettore (a valle); ulteriore perfezionamento della formazione di fibre e esperimenti di produzione in scala della forma farmaceutica migliorata (compresse). Sviluppo, installazione e collaudo di prototipi di apparecchiature per la formazione di fibre e di sistemi di supporto farmaceutico in conformità con i requisiti farmaceutici (GMP). Sviluppo della trasformazione continua di un prodotto in fibra in tavoletta funzionante in continuo e relativi processi analitici I diritti di proprietà industriale, le attività di diffusione e marketing relative ai risultati. 1. Fase di lavoro: 2016 06.01.- 2017 05.31. Nella prima fase saranno sviluppate nuove apparecchiature per la produzione di un sistema di fibre portanti farmaceutiche nel corso dei seguenti sotto-compiti: •valutazione precisa delle esigenze ... (Italian)
12 August 2022
0 references
Projektna aktivnost može se podijeliti na dva glavna dijela: •Razvijanje uređaja za oblikovanje farmaceutskih vlakana •Razvoj kontinuirane tehnologije za proizvodnju krutog farmaceutskog oblika (prvenstveno tableta) iz materijala s niskim valjanjem (npr. vlakna) aktivnih tvari. Cilj je projekta razviti kontinuirani farmaceutski tehnološki proces, kao i proizvodnu opremu potrebnu za njega, koji na kontrolirani način proizvodi novu vrstu farmaceutskog sustava nosača kako bi se poboljšala biološka učinkovitost, pouzdanost i prilagodljivost („personalizirana” farmaceutska proizvodnja) i zatim proizveo kruti farmaceutski oblik koji sadržava vlaknaste komponente s kontinuiranom tehnologijom. Kako bi se to postiglo, projektom će se razviti i provesti kontinuirana linija za proizvodnju i preradu vlakana prikladna za fleksibilnu kontrolu doze i morfologije. Najvažniji element planirane tehnologije jest oprema za proizvodnju vlakana prikladna za proizvodnju mikrovlakana i nanovlakna koji sadržavaju aktivne tvari vodenim, organskim otapalima ili metodama taljenja. Takva oprema nije uključena u opskrbu proizvođača farmaceutskih strojeva i stoga je glavni cilj ovog projekta zadovoljiti potražnju tog farmaceutskog poduzeća. Dizajn konačnog farmaceutskog oblika također nudi nekoliko alternativnih opcija (Ostya, kapsula, suspenzibilni prašak, ili obložene ili nepremazane tablete), među kojima se, s obzirom na zahtjeve tržišta, projekt prvenstveno usredotočuje na dizajn formulacije tableta. Među ciljevima su osmišljavanje i primjena tehnologije kojom se omogućuje obrada supstratnih vlakana aktivne tvari razvojem i primjenom kontinuiranih ili kontinuiranih tehnologija. Uvođenje tehnologija kontinuiranog goriva u proizvodnju farmaceutskih proizvoda ključni je cilj jer će to drastično smanjiti troškove proizvodnje, zahtijevati manju proizvodnu opremu i učiniti rast mnogo jednostavnijim od konvencionalnih serija (serija). Prednosti kontinuiranih tehnologija i proizvodnje mogu se u potpunosti iskoristiti ako su popraćene analizom i regulacijom u stvarnom vremenu. Kako bi se osigurao integrirani nadzor proizvodnih procesa i precizno reguliranje kvalitete proizvoda, načela „Proces Analytical Technology (PAT)” primjenjuju se eksperimentalno tijekom projekta na glavne tehnološke korake proizvodnje proizvoda, što je prvenstveno poželjno u farmaceutskoj industriji. Koristeći Raman i NIR spektrometriju temeljenu regulaciju i kemometriju, planiramo implementirati kontinuirano praćenje proizvodnih parametara i kvalitete proizvoda uz pomoć BME-a. Uspješna provedba projekta rezultirat će stvaranjem novog procesa i opreme za proizvodnju vlakana koja sadrže aktivne sastojke, a daljnja obrada vlakana u gotov farmaceutski oblik odvija se u obliku pokusa na industrijskoj razini. Kao tipičan proizvod proizvodimo visoko bioraspoloživ proizvod koristeći novu metodu od izazovnog aktivnog sastojka s tržišnim potencijalom. Cilj se planira ostvariti u četiri glavne faze rada, raščlanjenih na godišnjoj osnovi. Glavni su elementi faza rada sljedeći: •1. Radna faza: Procjena, ispitivanje i odabir najboljih tehnoloških rješenja, daljnji razvoj, proizvodnja eksperimentalne opreme za proizvodnju aktivnih tvari, rafiniranje tehnologije na temelju povratnih informacija ispitnih pokusa, proizvodnja većih količina proizvoda od vlakana (~8 kg), razvoj preciznog gravimetrijskog (mass loss) ulagača za loše valjanje (prototip), rasipanje djelomičnih rezultata i marketinška aktivnost •2. Radna faza: Razvoj obrade aktivnih tvari nosača (silazno); daljnje doradu stvaranja vlakana i povećanu proizvodnju poboljšanog farmaceutskog oblika (tablete). Razvoj, ugradnja i ispitivanje prototipova opreme za oblikovanje vlakana i farmaceutskih transportnih sustava u skladu s farmaceutskim (GMP) zahtjevima. Razvoj kontinuirane transformacije proizvoda od vlakana u kontinuirano funkcioniranje tableta i s njima povezane analitičke postupke Prava industrijskog vlasništva, aktivnosti širenja i marketinga povezane s rezultatima. 1.Radna faza: 2016 06.01.- 2017 05.31. U prvoj fazi tijekom sljedećih podzadatka razvit će se nova oprema za proizvodnju farmaceutskog vlaknastog sustava nosača: •precizna procjena farmaceutskih potreba i zahtjeva, • prikupljanje znanja/znanja (sveučilišta) za proizvodnju lijekova strukturiranih vlaknima, •priprema naprednih alternativnih rješenja tehnologije i opreme te • izvođenje potrebnih razvoja metoda i početnih pokusa •daljnji razvoj, ispitivanje i odabir najboljih tehnoloških varijanti odabranih tehnologija formiranja i prikupljanja vlakana, •izgradnja eksperimentalne opreme, (Croatian)
12 August 2022
0 references
Η δραστηριότητα του σχεδίου μπορεί να διαιρεθεί σε δύο κύρια μέρη: •Ανάπτυξη συσκευής σχηματισμού φαρμακευτικών ινών •Ανάπτυξη συνεχούς τεχνολογίας για την παραγωγή στερεής φαρμακευτικής μορφής (κυρίως δισκίων) από υλικό φορέα χαμηλής έλασης (π.χ. ίνες) Το έργο αποσκοπεί στην ανάπτυξη μιας συνεχούς διαδικασίας φαρμακευτικής τεχνολογίας — καθώς και του εξοπλισμού παραγωγής που απαιτείται για αυτήν — η οποία παράγει ένα νέο είδος φαρμακευτικού συστήματος με ελεγχόμενο τρόπο για τη βελτίωση της βιολογικής αποτελεσματικότητας, της αξιοπιστίας και της προσαρμοστικότητας («εξατομικευμένη» φαρμακευτική παραγωγή) και στη συνέχεια παράγει μια στερεά φαρμακευτική μορφή που περιέχει συστατικά ινών με συνεχή τεχνολογία. Για να επιτευχθεί αυτό, το έργο θα αναπτύξει και θα εφαρμόσει μια συνεχή γραμμή παραγωγής και επεξεργασίας ινών κατάλληλη για ευέλικτο έλεγχο της δόσης και της μορφολογίας. Το σημαντικότερο στοιχείο της σχεδιαζόμενης τεχνολογίας είναι ένας εξοπλισμός παραγωγής ινών κατάλληλος για την παραγωγή μικροϊνών και νανοϊνών που περιέχουν δραστικές ουσίες με υδατικές, οργανικές διαλύτες ή μεθόδους τήξης. Ο εξοπλισμός αυτός δεν περιλαμβάνεται στην προμήθεια των κατασκευαστών φαρμακευτικών μηχανημάτων και, κατά συνέπεια, κύριος στόχος του παρόντος έργου είναι η κάλυψη της ζήτησης αυτής της φαρμακευτικής εταιρείας. Ο σχεδιασμός της τελικής φαρμακευτικής μορφής προσφέρει επίσης διάφορες εναλλακτικές επιλογές (Ostya, κάψουλα, εναιωρήσιμη σκόνη ή επικαλυμμένα ή μη επικαλυμμένα δισκία), μεταξύ των οποίων, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της αγοράς, το έργο επικεντρώνεται κυρίως στο σχεδιασμό του σκευάσματος του δισκίου. Μεταξύ των στόχων είναι ο σχεδιασμός και η εφαρμογή τεχνολογίας που επιτρέπει την επεξεργασία ινών υποστρώματος της δραστικής ουσίας με την ανάπτυξη και εφαρμογή συνεχών ή συνεχών τεχνολογιών. Η εισαγωγή τεχνολογιών συνεχούς καυσίμου στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων αποτελεί βασικό στόχο, καθώς αυτό θα μειώσει δραστικά το κόστος παραγωγής, θα απαιτήσει μικρότερο εξοπλισμό παραγωγής και θα καταστήσει την επέκταση πολύ απλούστερη από τις συμβατικές παρτίδες (παρτίδα). Τα οφέλη των συνεχών τεχνολογιών και της παραγωγής μπορούν να αξιοποιηθούν πλήρως εάν συνοδεύονται από ανάλυση και ρύθμιση σε πραγματικό χρόνο. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ολοκληρωμένη εποπτεία των διαδικασιών παραγωγής και η ακριβής ρύθμιση της ποιότητας των προϊόντων, οι αρχές της «Αναλυτικής Τεχνολογίας διεργασιών (ΠΑΤ)» εφαρμόζονται πειραματικά κατά τη διάρκεια του έργου στα κύρια τεχνολογικά στάδια της παραγωγής προϊόντων, η οποία προτιμάται κατά κύριο λόγο στη φαρμακευτική βιομηχανία. Χρησιμοποιώντας Raman και NIR φασματομετρία με βάση τη ρύθμιση και τη χημειομετρία, σχεδιάζουμε να εφαρμόσουμε συνεχή παρακολούθηση των παραμέτρων παραγωγής και της ποιότητας των προϊόντων με τη βοήθεια του BME. Η επιτυχής υλοποίηση του έργου θα οδηγήσει στη δημιουργία μιας νέας διεργασίας και εξοπλισμού που θα παράγει ίνες που περιέχουν ενεργά συστατικά, και η περαιτέρω επεξεργασία των ινών σε τελική φαρμακευτική μορφή λαμβάνει τη μορφή πειραμάτων σε βιομηχανικό επίπεδο. Ως τυπικό προϊόν, παράγουμε ένα προϊόν υψηλής βιοδιαθεσιμότητας χρησιμοποιώντας τη νέα μέθοδο από ένα προκλητικό δραστικό συστατικό με δυναμικό στην αγορά. Ο στόχος προβλέπεται να επιτευχθεί σε τέσσερα κύρια στάδια εργασίας, κατανεμημένα σε ετήσια βάση. Τα κύρια στοιχεία των φάσεων εργασίας είναι τα εξής: •1. Φάση εργασίας: Αξιολόγηση, δοκιμή και επιλογή των καλύτερων τεχνολογικών λύσεων, περαιτέρω ανάπτυξη, παραγωγή πειραματικού εξοπλισμού παραγωγής φορέα δραστικής ουσίας, διύλιση της τεχνολογίας με βάση την ανατροφοδότηση των πειραμάτων δοκιμής, παραγωγή μεγαλύτερων ποσοτήτων προϊόντων ινών (~8 kg), ανάπτυξη τροφοδότη ακριβείας σταθμικής (απώλειας μάζας) τροφοδότη για προϊόντα κακής έλασης (πρωτότυπο), διασπορά μερικών αποτελεσμάτων και δραστηριότητα εμπορίας •2. Φάση εργασίας: Ανάπτυξη επεξεργασίας φορέα δραστικής ουσίας (κατάντη)· περαιτέρω βελτίωση του σχηματισμού ινών και πειράματα παραγωγής αυξημένης κλίμακας της βελτιωμένης φαρμακευτικής μορφής (δισκία). Ανάπτυξη, εγκατάσταση και δοκιμή πρωτοτύπων εξοπλισμού σχηματισμού ινών και φαρμακευτικών συστημάτων σύμφωνα με τις φαρμακευτικές απαιτήσεις. Ανάπτυξη συνεχούς μετατροπής ενός προϊόντος ινών σε μια ταμπλέτα συνεχούς λειτουργίας και σχετικές αναλυτικές διαδικασίες Τα δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας, οι δραστηριότητες διάδοσης και εμπορίας που σχετίζονται με τα αποτελέσματα. 1.Working φάση: 2016 06.01.- 2017 05.31. Κατά την πρώτη φάση, θα αναπτυχθεί νέος εξοπλισμός για την παραγωγή ενός φαρμακευτικού συστήματος οπτικών ινών κατά τη διάρκεια των ακόλουθων επιμέρους καθηκόντων: •ακριβής αξιολόγηση των φαρμακευτικών αναγκών και απαιτήσεων, •συλλογή (πανεπιστημιακών) γνώσεων/γνώσεων για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων δομημένης με ίνες, •προετοιμασία εναλλακτικών σχεδίων τεχνολογίας και εξοπλισμού, και •απόδοση των αναγκαίων εξελίξεων μεθόδων και των αρχικών πειραμάτων •περαιτέρω ανάπτυξη, δοκιμή και επιλογή των καλύ... (Greek)
12 August 2022
0 references
Projektovú činnosť možno rozdeliť na dve hlavné časti: •Vývoj zariadenia na výrobu farmaceutických vlákien •Vyvíjanie nepretržitej technológie na výrobu pevnej farmaceutickej formy (predovšetkým tabliet) z nízko valcovaného (napr. vlákninového) nosiča účinných látok. Cieľom projektu je vyvinúť kontinuálny proces farmaceutickej technológie, ako aj výrobné zariadenia, ktoré sú na to potrebné, ktorý vytvára nový typ systému farmaceutických nosičov riadeným spôsobom s cieľom zlepšiť biologickú účinnosť, spoľahlivosť a prispôsobivosť (tzv. personalizovaná farmaceutická výroba) a potom vyrábať pevnú liekovú formu obsahujúcu vláknové zložky s kontinuálnou technológiou. Na dosiahnutie tohto cieľa sa v rámci projektu vyvinie a zavedie nepretržitá výrobná a spracovateľská linka vlákna vhodná na pružnú kontrolu dávky a morfológie. Najdôležitejším prvkom plánovanej technológie je zariadenie na výrobu vlákien vhodné na výrobu mikrovlákna a nanovlákn obsahujúcich účinné látky vodnými, organickými rozpúšťadlami alebo tavnými metódami. Takéto zariadenia nie sú zahrnuté do dodávok výrobcov farmaceutických strojov, a preto je hlavným cieľom tohto projektu uspokojiť dopyt tejto farmaceutickej spoločnosti. Návrh konečnej liekovej formy ponúka aj niekoľko alternatívnych možností (Ostya, kapsula, odkladateľný prášok alebo obalené alebo nenatierané tablety), medzi ktorými sa projekt vzhľadom na požiadavky trhu zameriava predovšetkým na návrh formulácie tabliet. Medzi ciele patrí návrh a implementácia technológie umožňujúcej spracovanie substrátových vlákien účinnej látky vývojom a aplikáciou kontinuálnych alebo nepretržitých technológií. Zavedenie technológií kontinuálneho paliva vo výrobe farmaceutických výrobkov je kľúčovým cieľom, pretože sa tým výrazne znížia výrobné náklady, budú sa vyžadovať menšie výrobné zariadenia a bude sa oveľa jednoduchšie rozširovať ako bežné šarže (dávka). Výhody kontinuálnych technológií a výroby možno v plnej miere využiť, ak ich sprevádza analýza a regulácia v reálnom čase. S cieľom zabezpečiť integrovaný dohľad nad výrobnými procesmi a presnú reguláciu kvality výrobkov sa počas projektu experimentálne uplatňujú zásady „Process Analytical Technology (PAT)“ na hlavné technologické kroky výroby výrobkov, ktoré sa uprednostňujú predovšetkým vo farmaceutickom priemysle. Pomocou regulácie a chemometrie založenej na Raman a NIR spektrometrii plánujeme realizovať kontinuálne monitorovanie výrobných parametrov a kvality výrobkov s pomocou BME. Úspešná realizácia projektu bude mať za následok vytvorenie nového procesu a zariadenia, ktoré vyrába vlákna obsahujúce aktívne zložky, a ďalšie spracovanie vlákien do hotovej liekovej formy má formu experimentov na priemyselnej úrovni. Ako typický produkt vyrábame produkt s vysokou biologickou dostupnosťou pomocou novej metódy z náročnej aktívnej zložky s trhovým potenciálom. Tento cieľ sa plánuje dosiahnuť v štyroch hlavných fázach práce, ktoré sa členia na ročnom základe. Hlavnými prvkami pracovných fáz sú: •1. Pracovná fáza: Hodnotenie, testovanie a výber najlepších technologických riešení, ďalší vývoj, výroba experimentálnych zariadení na výrobu nosičov účinných látok, rafinácia technológie na základe spätnej väzby testovacích pokusov, výroba väčšieho množstva výrobkov z vlákien (~8 kg), vývoj presného gravimetrického (hmotnostnej straty) podávača pre zlé valcovanie (prototyp), rozptyl čiastočných výsledkov a marketingová činnosť •2. Pracovná fáza: Vývoj spracovania nosičov účinnej látky (nadol); ďalšie zdokonaľovanie tvorby vlákien a experimenty so zvýšenou výrobou zlepšenej liekovej formy (tablety) so zvýšenou veľkosťou. Vývoj, inštalácia a skúšanie prototypov zariadení na formovanie vlákien a farmaceutických nosných systémov v súlade s farmaceutickými (GMP) požiadavkami. Vývoj kontinuálnej transformácie vláknového produktu na kontinuálne fungujúce tablety a súvisiace analytické procesy Práva priemyselného vlastníctva, šírenie a marketingové činnosti súvisiace s výsledkami. 1. Pracovná fáza: 2016 06.01.- 2017 05.31. V prvej fáze sa počas týchto čiastkových úloh vyvinie nové zariadenie na výrobu systému farmaceutických nosných vlákien: •presné posúdenie farmaceutických potrieb a požiadaviek, •zhromažďovanie (univerzitných) poznatkov/znalostí na výrobu liekov so štruktúrovanou štruktúrou vlákien, •príprava pokročilých alternatívnych návrhov technológií a zariadení a •výkonnosť potrebného vývoja metód a úvodných experimentov •ďalší vývoj, testovanie a výber najlepších technologických variantov vybraných technológií tvorby a zberu vlákien, •výstavba experimentálnych zariadení, (Slovak)
12 August 2022
0 references
Hanketoiminta voidaan jakaa kahteen pääosaan: •Kehittämällä farmaseuttista kuitua muodostavaa laitetta • Kehitetään jatkuva teknologia kiinteän lääkemuodon (ensisijaisesti tablettien) valmistamiseksi matalavalssatusta (esim. kuitua) vaikuttavasta kantaja-aineesta. Hankkeen tavoitteena on kehittää jatkuva lääketeknologiaprosessi – sekä siihen tarvittavat tuotantovälineet – joka tuottaa kontrolloidulla tavalla uudenlaista lääkekantajärjestelmää, jolla parannetaan biologista tehokkuutta, luotettavuutta ja sopeutumiskykyä (henkilökohtaista lääketuotantoa) ja tuotetaan sitten kiinteä lääkemuoto, joka sisältää kuitukomponentteja jatkuvalla tekniikalla. Tämän saavuttamiseksi hankkeessa kehitetään ja toteutetaan jatkuva kuitutuotanto- ja käsittelylinja, joka soveltuu joustavaan annos- ja morfologian hallintaan. Suunnitellun teknologian tärkein osa on kuitujen tuotantoväline, joka soveltuu tehoaineita sisältävien mikro- ja nanokuitujen tuotantoon vesi-, orgaanisen liuottimen tai sulatusmenetelmien avulla. Tällaiset laitteet eivät sisälly lääkekoneiden valmistajien toimituksiin, joten tämän hankkeen päätavoitteena on vastata kyseisen lääkeyhtiön kysyntään. Lopullisen lääkemuodon suunnittelussa on myös useita vaihtoehtoja (Ostya, kapseli, suspensiojauhe tai päällystetyt tai päällystämättömät tabletit), joiden joukossa hankkeessa keskitytään ensisijaisesti tabletin muotoiluun markkinoiden tarpeiden vuoksi. Tavoitteisiin kuuluu sellaisen teknologian suunnittelu ja käyttöönotto, joka mahdollistaa tehoaineen substraattikuitujen käsittelyn kehittämällä ja soveltamalla jatkuvaa tai jatkuvaa teknologiaa. Jatkuvapolttoaineteknologian käyttöönotto lääketuotteiden tuotannossa on keskeinen tavoite, koska se vähentää huomattavasti tuotantokustannuksia, edellyttää pienempiä tuotantolaitteita ja tekee mittakaavasta paljon yksinkertaisemman kuin perinteiset erät. Jatkuvan teknologian ja tuotannon etuja voidaan hyödyntää täysimääräisesti, jos niihin liittyy reaaliaikainen analyysi ja sääntely. Tuotantoprosessien yhdennetyn valvonnan ja tuotteiden laadun täsmällisen sääntelyn varmistamiseksi ”Process Analytical Technology (PAT)” -periaatteita sovelletaan hankkeen aikana kokeellisesti tuotteiden tuotannon tärkeimpiin teknologisiin vaiheisiin, jotka ovat etusijalla lääketeollisuudessa. Käytämme Raman- ja NIR-spektrometriaan perustuvaa sääntelyä ja kemiaa, ja aiomme toteuttaa tuotantoparametrien ja tuotteiden laadun jatkuvan seurannan BME:n avulla. Hankkeen onnistunut toteuttaminen johtaa uuden prosessin ja laitteiden luomiseen, joka tuottaa vaikuttavia aineita sisältäviä kuituja, ja kuitujen jatkojalostaminen valmiiksi farmaseuttiseksi muodoksi tapahtuu teollisten kokeiden muodossa. Tyypillisenä tuotteena tuotamme erittäin biokäytettävyystuotteen uuden menetelmän avulla haastavasta vaikuttavasta aineesta, jolla on markkinapotentiaalia. Tavoite on tarkoitus saavuttaa neljässä päävaiheessa, jotka on jaoteltu vuosittain. Työvaiheiden pääkohdat ovat seuraavat: •1. Työskentelyvaihe: Parhaiden teknologisten ratkaisujen arviointi, testaus ja valinta, jatkokehitys, kokeellisten tehoaineiden kantajavalmistuslaitteiden tuotanto, testikokeiden palautteeseen perustuva teknologian jalostus, kuitutuotteiden suurempien määrien tuotanto (~ 8 kg), huonosti liikkuvan tuotteen (prototyyppi) tarkkuusgravimetrisen syöttölaitteen kehittäminen (prototyyppi), osittaisten tulosten häviäminen ja markkinointitoiminta •2. Työskentelyvaihe: Tehoaineiden kantajakäsittelyn kehittäminen (ketjun loppupäässä); kuidunmuodostuksen jatkojalostaminen ja parannetun lääkemuodon (tablettien) tuotantokokeilut. Kuidunmuovauslaitteiden ja farmaseuttisten kantolaitteiden prototyyppien kehittäminen, asennus ja testaus farmaseuttisten vaatimusten mukaisesti. Kuitutuotteen jatkuva muuntaminen jatkuvaksi toimivaksi tabletiksi ja siihen liittyvät analyysiprosessit Teollisoikeudet, tulosten levittäminen ja markkinointi. 1.Toimintavaihe: 2016 06.01.- 2017 05.31. Ensimmäisessä vaiheessa kehitetään uusia laitteita farmaseuttisen kantokuitujärjestelmän tuotantoa varten seuraavien osatehtävien aikana: •lääkitystarpeiden ja -vaatimusten täsmällinen arviointi, •kuiturakenteisten lääkevalmisteiden tuotantoa koskevan (yliopiston) tietämyksen/tietämyksen kerääminen, • vaihtoehtoisten teknologian ja laitteiden ennakkosuunnittelun valmistelu ja • tarvittavien menetelmien kehittäminen ja alustavat kokeet • valikoitujen kuitujen muodostus- ja keräystekniikoiden parhaiden teknologiamuunnelmien jatkokehittäminen, testaus ja valinta, •koelaitteiston rakentaminen, (Finnish)
12 August 2022
0 references
Działanie w ramach projektu można podzielić na dwie główne części: •Rozwijanie urządzenia do formowania włókien farmaceutycznych • Rozwijanie technologii ciągłej produkcji stałej postaci farmaceutycznej (przede wszystkim tabletek) z materiału nośnego substancji czynnej o niskim walcowaniu (np. włókna) Projekt ma na celu opracowanie ciągłego procesu technologii farmaceutycznej – a także niezbędnego do niego sprzętu produkcyjnego – który w kontrolowany sposób wytwarza nowy rodzaj farmaceutycznych systemów nośników w celu poprawy wydajności biologicznej, niezawodności i adaptacji („spersonalizowana” produkcja farmaceutyczna), a następnie produkcji stałej postaci farmaceutycznej zawierającej komponenty włókien o ciągłej technologii. W tym celu projekt opracuje i wdroży ciągłą linię do produkcji i przetwarzania włókien, odpowiednią do elastycznej kontroli dawki i morfologii. Najważniejszym elementem planowanej technologii jest sprzęt do produkcji włókien nadający się do produkcji mikro- i nanofibr zawierających substancje czynne metodami wodnymi, rozpuszczalnikiem organicznym lub metodą topienia. Tego rodzaju urządzenia nie wchodzą w skład podaży producentów maszyn farmaceutycznych i w związku z tym głównym celem niniejszego projektu jest zaspokojenie popytu tej firmy farmaceutycznej. Projekt ostatecznej postaci farmaceutycznej oferuje również kilka alternatywnych opcji (Ostya, kapsułka, proszek zawieszający, tabletki powlekane lub niepowlekane), wśród których, ze względu na potrzeby rynku, projekt koncentruje się przede wszystkim na projektowaniu postaci tabletek. Jednym z celów jest opracowanie i wdrożenie technologii umożliwiającej przetwarzanie włókien substratowych substancji czynnej poprzez opracowanie i zastosowanie technologii ciągłych lub ciągłych. Kluczowym celem jest wprowadzenie technologii paliw ciągłych w produkcji produktów farmaceutycznych, ponieważ spowoduje to drastyczne obniżenie kosztów produkcji, będzie wymagało mniejszych urządzeń produkcyjnych i sprawi, że skala będzie znacznie prostsza niż konwencjonalne partie (partia). Korzyści płynące z technologii ciągłych i produkcji można w pełni wykorzystać, jeżeli towarzyszy im analiza i regulacja w czasie rzeczywistym. W celu zapewnienia zintegrowanego nadzoru nad procesami produkcyjnymi i precyzyjnej regulacji jakości produktu zasady „Process Analytical Technology (PAT)” są stosowane eksperymentalnie w trakcie projektu do głównych etapów technologicznych produkcji produktu, co jest przede wszystkim preferowane w przemyśle farmaceutycznym. Korzystając z regulacji i chemiometrii opartej na spektrometrii Raman i NIR, planujemy wdrożenie ciągłego monitorowania parametrów produkcji i jakości produktu za pomocą BME. Pomyślna realizacja projektu doprowadzi do stworzenia nowego procesu i wyposażenia, który wytwarza włókna zawierające składniki aktywne, a dalsze przetwarzanie włókien w gotową postać farmaceutyczną przybiera formę eksperymentów na poziomie przemysłowym. Jako typowy produkt produkujemy produkt o wysokiej biodostępności przy użyciu nowej metody z wymagającego aktywnego składnika o potencjale rynkowym. Planuje się, że cel ten zostanie osiągnięty na czterech głównych etapach prac, w rozbiciu na poszczególne lata. Główne elementy etapów prac są następujące: •1. Faza robocza: Ocena, testowanie i wybór najlepszych rozwiązań technologicznych, dalszy rozwój, produkcja eksperymentalnych urządzeń do produkcji nośników substancji czynnych, rafinacja technologii w oparciu o informacje zwrotne z doświadczeń testowych, produkcja większych ilości produktów włóknistych (~8 kg), opracowanie precyzyjnego podajnika grawimetrycznego (utrata masy) dla słabego produktu toczenia (prototyp), rozpraszanie wyników częściowych i działania marketingowe •2. Faza robocza: Rozwój przetwarzania nośników substancji czynnej (w dół); dalsze doskonalenie tworzenia włókien i zwiększenie skali eksperymentów produkcyjnych ulepszonej postaci farmaceutycznej (tabletki). Opracowanie, instalacja i testowanie prototypów urządzeń do formowania włókien i farmaceutycznych systemów nośnych zgodnie z wymaganiami farmaceutycznymi (GMP). Rozwój ciągłego przekształcania produktu włóknistego w ciągły funkcjonujący tablet i związane z nim procesy analityczne Prawa własności przemysłowej, działania upowszechniające i marketingowe związane z wynikami. 1. Faza robocza: 2016 06.01.- 2017 05.31. W pierwszej fazie zostaną opracowane nowe urządzenia do produkcji farmaceutycznego systemu światłowodowego nośnego w ramach następujących podzadań: •precyzyjna ocena potrzeb i wymagań farmaceutycznych, •gromadzenie wiedzy (uniwersyteckiej) do produkcji produktów leczniczych o strukturze włókien, •przygotowanie zaawansowanych alternatywnych projektów technologii i sprzętu oraz •wykonanie niezbędnych prac nad metodami i początkowymi eksperymentami • dalszy rozwój, testowanie i dobór najlepszych wariantów technologicznych wybranych technologii formowania i zbierania włókien, •budowa sprzętu doświadczalnego, (Polish)
12 August 2022
0 references
De projectactiviteit kan in twee hoofdonderdelen worden onderverdeeld: •Ontwikkeling van een farmaceutisch vezelvormend hulpmiddel •Ontwikkeling van een continue technologie voor de productie van een vaste farmaceutische vorm (voornamelijk tabletten) uit een laag rollend (bv. vezel) dragermateriaal. Het project heeft tot doel een continu farmaceutisch technologieproces te ontwikkelen — evenals de daarvoor benodigde productieapparatuur — dat een nieuw type farmaceutisch dragersysteem op een gecontroleerde manier produceert om de biologische efficiëntie, betrouwbaarheid en aanpassing („gepersonaliseerde” farmaceutische productie) te verbeteren en vervolgens een solide farmaceutische vorm te produceren die vezelcomponenten met continue technologie bevat. Om dit te bereiken zal het project een continue vezelproductie- en verwerkingslijn ontwikkelen en implementeren die geschikt is voor flexibele dosis- en morfologiecontrole. Het belangrijkste element van de geplande technologie is een vezelproductieapparatuur die geschikt is voor de productie van micro- en nanovezels die werkzame stoffen bevatten met behulp van waterige, organische oplosmiddelen of smeltmethoden. Dergelijke apparatuur is niet opgenomen in de levering van fabrikanten van farmaceutische machines en bijgevolg is het hoofddoel van dit project om aan de vraag van dit farmaceutisch bedrijf te voldoen. Het ontwerp van de uiteindelijke farmaceutische vorm biedt ook verschillende alternatieve opties (Ostya, capsule, suspensible poeder, of gecoate of niet-gecoate tabletten), waaronder, gelet op de vraag van de markt, het project vooral gericht is op het ontwerp van de tabletformulering. Een van de doelstellingen is het ontwerpen en implementeren van een technologie die de verwerking van substraatvezels van de werkzame stof mogelijk maakt door de ontwikkeling en toepassing van continue of continue technologieën. De invoering van continubrandstoftechnologieën in de productie van farmaceutische producten is een belangrijke doelstelling, aangezien dit de productiekosten drastisch zal verlagen, kleinere productieapparatuur nodig heeft en schaalvergroting veel eenvoudiger zal maken dan conventionele partijen (partij). De voordelen van continue technologieën en productie kunnen ten volle worden benut als ze gepaard gaan met real-time analyses en regelgeving. Om een geïntegreerd toezicht op de productieprocessen en een nauwkeurige regulering van de productkwaliteit te waarborgen, worden de beginselen van „Process Analytical Technology (PAT)” tijdens het project experimenteel toegepast op de belangrijkste technologische stappen van de productproductie, die in de eerste plaats de voorkeur genieten in de farmaceutische industrie. Met behulp van Raman en NIR spectrometrie gebaseerde regelgeving en chemometrie, zijn we van plan om continue monitoring van productieparameters en productkwaliteit te implementeren met behulp van BME. De succesvolle uitvoering van het project zal resulteren in de ontwikkeling van een nieuw proces en nieuwe apparatuur die vezels met actieve bestanddelen produceert, en de verdere verwerking van de vezels tot een afgewerkte farmaceutische vorm gebeurt in de vorm van experimenten op industrieel niveau. Als een typisch product, produceren we een zeer biobeschikbaarheid product met behulp van de nieuwe methode van een uitdagende werkzame stof met marktpotentieel. Het is de bedoeling dat de doelstelling wordt verwezenlijkt in vier belangrijke werkfasen, uitgesplitst op jaarbasis. De belangrijkste elementen van de werkfasen zijn: •1. Werkfase: Beoordeling, beproeving en selectie van de beste technologische oplossingen, verdere ontwikkeling, productie van experimentele apparatuur voor de vervaardiging van dragers van werkzame stoffen, raffinage van technologie op basis van feedback van testexperimenten, productie van grotere hoeveelheden vezelproducten (~8 kg), ontwikkeling van precisie gravimetrische (massaverlies) feeder voor slecht rollend product (prototype), dissipatie van gedeeltelijke resultaten en marketingactiviteit •2. Werkfase: Ontwikkeling van de verwerking van de werkzame stof dragers (downstream); verdere verfijning van vezelvorming en schaalvergroting van productieexperimenten van de verbeterde farmaceutische vorm (tabletten). Ontwikkeling, installatie en beproeving van prototypes van vezelvormende apparatuur en farmaceutische dragersystemen overeenkomstig de farmaceutische (GMP) eisen. Ontwikkeling van continue transformatie van een vezelproduct tot een continu werkende tablet en bijbehorende analytische processen De industriële eigendomsrechten, verspreiding en marketingactiviteiten met betrekking tot de resultaten. 1.Working fase: 2016 06.01.- 2017 05.31. In de eerste fase zal tijdens de volgende subtaken nieuwe apparatuur voor de productie van een farmaceutisch draagvezelsysteem worden ontwikkeld: •een nauwkeurige beoordeling van de behoeften en behoeften op farmaceutisch gebied, •vergaring van (universitaire) kennis/kennis v... (Dutch)
12 August 2022
0 references
Projektovou činnost lze rozdělit do dvou hlavních částí: •Rozvíjení zařízení pro výrobu farmaceutických vláken • Vývoj kontinuální technologie pro výrobu pevné lékové formy (především tablet) z nosného materiálu účinné látky s nízkým válcováním (např. vlákniny). Cílem projektu je vyvinout kontinuální farmaceutický technologický proces, jakož i výrobní zařízení, které je pro něj nezbytné, který vytváří nový typ farmaceutického nosného systému kontrolovaným způsobem ke zlepšení biologické účinnosti, spolehlivosti a přizpůsobivosti („personalizovaná“ farmaceutická výroba) a poté vyrábět pevnou lékovou formu obsahující vláknité komponenty s kontinuální technologií. Za tímto účelem projekt vytvoří a zavede kontinuální výrobní a zpracovatelskou linku vhodnou pro flexibilní kontrolu dávkování a morfologie. Nejdůležitějším prvkem plánované technologie je zařízení na výrobu vláken vhodné pro výrobu mikro- a nanovláken obsahujících účinné látky vodnými, organickými rozpouštědly nebo metodami tavení. Takové vybavení není zahrnuto do nabídky výrobců farmaceutických strojů, a proto hlavním cílem tohoto projektu je uspokojit poptávku této farmaceutické společnosti. Návrh konečné lékové formy nabízí také několik alternativních možností (Ostya, kapsle, odkladný prášek nebo potahované nebo nepotahované tablety), mezi nimiž se s ohledem na požadavky trhu zaměřuje především na návrh formulace tablet. Mezi cíle patří návrh a realizace technologie umožňující zpracování substrátových vláken účinné látky vývojem a aplikací kontinuálních nebo kontinuálních technologií. Klíčovým cílem je zavedení technologií s nepřetržitým palivem do výroby farmaceutických výrobků, neboť to drasticky sníží výrobní náklady, bude vyžadovat menší výrobní zařízení a značně zjednoduší rozšíření než běžné šarže (šarže). Výhody kontinuálních technologií a výroby mohou být plně využity, pokud budou doprovázeny analýzou a regulací v reálném čase. Aby byl zajištěn integrovaný dohled nad výrobními procesy a přesná regulace kvality výrobků, principy „Process Analytical Technology (PAT)“ jsou v průběhu projektu experimentálně aplikovány na hlavní technologické kroky výroby výrobků, které jsou upřednostňovány především ve farmaceutickém průmyslu. S využitím regulace založené na spektrometrii Raman a NIR spektrometrie a chemometrie plánujeme s pomocí BME zavést kontinuální monitoring výrobních parametrů a kvality výrobků. Úspěšná realizace projektu povede k vytvoření nového procesu a zařízení, které vyrábí vlákna obsahující účinné látky, a další zpracování vláken na hotovou lékovou formu má podobu experimentů na průmyslové úrovni. Jako typický produkt vyrábíme produkt s vysokou biologickou dostupností pomocí nové metody z náročné účinné látky s tržním potenciálem. Předpokládá se, že tohoto cíle bude dosaženo ve čtyřech hlavních fázích práce, rozdělených na ročním základě. Hlavní prvky pracovních fází jsou tyto: •1. Pracovní fáze: Posuzování, zkoušení a výběr nejlepších technologických řešení, další vývoj, výroba experimentálního nosiče účinných látek, rafinace technologií na základě zpětné vazby zkušebních experimentů, výroba většího množství vláknitých výrobků (~8 kg), vývoj přesné gravimetrické (hmotné ztráty) podavače pro vadné válcovací výrobky (prototyp), rozptýlení částečných výsledků a marketingová činnost •2. Pracovní fáze: Vývoj zpracování nosičů účinné látky (následně); další zdokonalování tvorby vláken a zvětšené výrobní experimenty s vylepšenou lékovou formou (tablety). Vývoj, instalace a testování prototypů zařízení pro tvarování vláken a farmaceutických nosných systémů v souladu s požadavky farmaceutických (GMP). Vývoj kontinuální transformace vláknitého výrobku na nepřetržitou funkční tabletu a související analytické procesy Práva průmyslového vlastnictví, šíření a marketingová činnost související s výsledky. 1.Pracovní fáze: 2016 06.01.- 2017 05.31. V první fázi budou během následujících dílčích úkolů vyvinuta nová zařízení pro výrobu farmaceutického nosného optického systému: •přesné posouzení farmaceutických potřeb a požadavků, • shromažďování (univerzitních) znalostí/znalostí pro výrobu léčivých přípravků strukturovaných vláken, •příprava předběžných alternativních návrhů technologií a zařízení a • provádění nezbytných metod vývoje a počátečních experimentů •další vývoj, testování a výběr nejlepších technologických variant vybraných technologií tvorby a sběru vláken, •výstavba experimentálního zařízení, (Czech)
12 August 2022
0 references
Projekta aktivitātes var iedalīt divās galvenajās daļās: •Farmaceitisko šķiedru formēšanas ierīces izstrāde •Nepārtrauktas tehnoloģijas izstrāde cietās farmaceitiskās formas (galvenokārt tablešu) ražošanai no zemas velmēšanas (piemēram, šķiedras) aktīvās vielas nesējmateriāla. Projekta mērķis ir attīstīt nepārtrauktu farmaceitiskās tehnoloģijas procesu, kā arī tam nepieciešamo ražošanas aprīkojumu, kas kontrolētā veidā rada jauna veida farmaceitisko nesējsistēmu, lai uzlabotu bioloģisko efektivitāti, uzticamību un adaptivitāti (“individualizēta” farmaceitiskā ražošana), un pēc tam ražot cietu farmaceitisku formu, kas satur šķiedru komponentus ar nepārtrauktu tehnoloģiju. Lai to panāktu, projektā tiks izstrādāta un ieviesta nepārtraukta šķiedru ražošanas un pārstrādes līnija, kas piemērota elastīgai dozas un morfoloģijas kontrolei. Svarīgākais plānotās tehnoloģijas elements ir šķiedru ražošanas iekārtas, kas piemērotas tādu mikrošķiedru un nanošķiedru ražošanai, kuras satur aktīvās vielas, izmantojot ūdens, organisko šķīdinātāju vai kausēšanas metodes. Šādas iekārtas nav iekļautas farmācijas mašīnu ražotāju piegādē, un līdz ar to šā projekta galvenais mērķis ir apmierināt šī farmācijas uzņēmuma pieprasījumu. Galīgās farmaceitiskās formas dizains piedāvā arī vairākas alternatīvas iespējas (Ostya, kapsula, suspendējamais pulveris, apvalkotas vai neapvalkotas tabletes), kuru vidū, ņemot vērā tirgus prasības, projekts galvenokārt koncentrējas uz tablešu sastāva dizainu. Viens no mērķiem ir tādas tehnoloģijas izstrāde un ieviešana, kas ļauj apstrādāt aktīvās vielas substrāta šķiedras, izstrādājot un piemērojot nepārtrauktas vai nepārtrauktas tehnoloģijas. Viens no galvenajiem mērķiem ir nepārtraukta kurināmā tehnoloģiju ieviešana farmaceitisko produktu ražošanā, jo tas krasi samazinās ražošanas izmaksas, prasīs mazākas ražošanas iekārtas un padarīs mērogu daudz vienkāršāku nekā parastās partijas (partijas). Nepārtraukto tehnoloģiju un ražošanas priekšrocības var pilnībā izmantot, ja tās papildina reāllaika analīze un regulējums. Lai nodrošinātu ražošanas procesu integrētu uzraudzību un precīzu produktu kvalitātes regulēšanu, projekta laikā eksperimentāli tiek piemēroti “Procesu analītisko tehnoloģiju (PAT)” principi produkta ražošanas galvenajiem tehnoloģiskajiem posmiem, kas pirmām kārtām dod priekšroku farmācijas nozarē. Izmantojot Raman un NIR spektrometrijas regulējumu un ķīmijterapiju, mēs plānojam ar BME palīdzību nepārtraukti uzraudzīt ražošanas parametrus un produktu kvalitāti. Projekta veiksmīgas īstenošanas rezultātā tiks radīts jauns process un iekārtas, kas ražo šķiedras, kurās ir aktīvās vielas, un tālāka šķiedru pārstrāde gatavā farmaceitiskā formā notiek rūpnieciska līmeņa eksperimentu veidā. Kā tipisks produkts, mēs ražojam ļoti biopieejamības produktu, izmantojot jauno metodi no izaicinošas aktīvās sastāvdaļas ar tirgus potenciālu. Mērķi plānots sasniegt četros galvenajos darba posmos, sadalot tos pa gadiem. Galvenie darba posmu elementi ir šādi: •1. Darba fāze: Labāko tehnoloģisko risinājumu novērtēšana, testēšana un atlase, turpmāka izstrāde, eksperimentālo aktīvo vielu nesēju ražošanas iekārtu ražošana, tehnoloģiju pilnveidošana, pamatojoties uz testa eksperimentu atgriezenisko saiti, šķiedru izstrādājumu ražošana lielākā daudzumā (~8 kg), precizitātes gravimetriskā (masas zuduma) padevēja izstrāde sliktas velmēšanas produktam (prototips), daļēju rezultātu izkliedēšana un mārketinga darbība •2. Darba fāze: Aktīvās vielas nesēja pārstrādes attīstība (lejupējs); šķiedru veidošanās turpmāka pilnveidošana un uzlabotas farmaceitiskās formas (tabletes) ražošanas eksperimenti ar lielāku mērogu. Šķiedru formēšanas iekārtu un farmaceitisko nesējsistēmu prototipu izstrāde, uzstādīšana un testēšana saskaņā ar farmaceitiskajām (LRP) prasībām. Ar rezultātiem saistītās rūpnieciskā īpašuma tiesības, izplatīšanas un tirgvedības darbības, kas saistītas ar rezultātiem, nepārtraukti pārveido šķiedru izstrādājumu par nepārtraukti funkcionējošu planšetdatoru un saistītiem analītiskiem procesiem. 1. Darba posms: 2016 06.01.- 2017 05.31. Pirmajā posmā tiks izstrādātas jaunas iekārtas farmaceitisko nesējšķiedru sistēmas ražošanai šādos apakšuzdevumos: •precīzs farmaceitisko vajadzību un prasību novērtējums, • (universitātes) zināšanu/zināšanu vākšana šķiedru strukturētu zāļu ražošanai, •tehnoloģiju un iekārtu iepriekšēju alternatīvu projektu sagatavošana un •vajadzīgo metožu izstrādes un sākotnējo eksperimentu veikšana •atsevišķu šķiedru formēšanas un savākšanas tehnoloģiju labākā(-o) varianta(-u) turpmāka izstrāde, testēšana un atlase, •eksperimentālo iekārtu būvniecība, (Latvian)
12 August 2022
0 references
Is féidir an ghníomhaíocht tionscadail a roinnt ina dhá phríomhchuid: •Feiste foirmeálta snáithín cógaisíochta a fhorbairt • Teicneolaíocht leanúnach a fhorbairt chun foirm chógaisíochta sholadach (táibléad go príomha) a tháirgeadh ó ábhar iompróra substainte gníomhaí ísealrollta (e.g. snáithín) Tá sé mar aidhm ag an tionscadal próiseas leanúnach teicneolaíochta cógaisíochta a fhorbairt — chomh maith leis an trealamh táirgthe is gá dó — a tháirgeann cineál nua córais iompróra cógaisíochta ar bhealach rialaithe chun feabhas a chur ar éifeachtúlacht, iontaofacht agus oiriúnaitheacht bhitheolaíoch (‘táirgeadh cógaisíochta pearsantaithe’) agus ansin foirm chógaisíochta sholadach ina bhfuil comhpháirteanna snáithín le teicneolaíocht leanúnach a tháirgeadh. Chun é sin a bhaint amach, déanfaidh an tionscadal líne leanúnach táirgthe agus próiseála snáithín a fhorbairt agus a chur i bhfeidhm a bheidh oiriúnach do rialú solúbtha dáileoige agus moirfeolaíochta. Is é an ghné is tábhachtaí den teicneolaíocht atá beartaithe ná trealamh táirgthe snáithín atá oiriúnach chun micreashnáithíní agus nanashnáithíní ina bhfuil substaintí gníomhacha a tháirgeadh trí mhodhanna uiscí, tuaslagóirí orgánacha nó leá. Níl trealamh den sórt sin san áireamh i soláthar monaróirí innealra cógaisíochta agus, dá bhrí sin, is é príomhchuspóir an tionscadail reatha freastal ar éileamh na cuideachta cógaisíochta sin. Tugann dearadh na foirme cógaisíochta deiridh roinnt roghanna malartacha (ostya, capsule, púdar fionraitheach, nó táibléad brataithe nó neamhbhrataithe), ina measc, i bhfianaise éilimh an mhargaidh, díríonn an tionscadal go príomha ar dhearadh an fhoirmlithe táibléid. I measc na gcuspóirí tá dearadh agus cur chun feidhme teicneolaíochta lenar féidir snáithíní substráit na substainte gníomhaí a phróiseáil trí theicneolaíochtaí leanúnacha nó leanúnacha a fhorbairt agus a chur i bhfeidhm. Is príomhchuspóir é teicneolaíochtaí breosla leanúnaigh a thabhairt isteach i dtáirgeadh táirgí cógaisíochta, ós rud é go laghdóidh sé sin go mór na costais táirgthe, go mbeidh gá le trealamh táirgthe níos lú agus go mbeidh méadú i bhfad níos simplí ná mar a bheidh ar ghnáthbhaisceanna (baisc). Is féidir leas iomlán a bhaint as na tairbhí a bhaineann le teicneolaíochtaí agus táirgeadh leanúnach má bhíonn anailís agus rialáil fíor-ama ag gabháil leis. D’fhonn a áirithiú go ndéanfar maoirseacht chomhtháite ar na próisis táirgthe agus go ndéanfar rialú beacht ar cháilíocht an táirge, cuirtear prionsabail na “Teicneolaíochta Anailíseach Próisis (PAT)” i bhfeidhm go turgnamhach le linn an tionscadail ar phríomhchéimeanna teicneolaíocha an táirgthe táirgí, ar céimeanna iad is fearr go príomha sa tionscal cógaisíochta. Ag baint úsáide as Raman agus NIR rialáil speictriméadracht-bhunaithe agus chemometry, tá sé beartaithe againn monatóireacht leanúnach ar pharaiméadair táirgthe agus cáilíocht an táirge a chur i bhfeidhm le cabhair ó BME. Mar thoradh ar chur i bhfeidhm rathúil an tionscadail, cruthófar próiseas agus trealamh nua a tháirgeann snáithíní ina bhfuil comhábhair ghníomhacha, agus is i bhfoirm turgnamh ar leibhéal tionsclaíoch a dhéantar na snáithíní a phróiseáil tuilleadh ina bhfoirm chógaisíochta chríochnaithe. Mar tháirge tipiciúil, a tháirgeadh againn a táirge an-bhith-infhaighteacht ag baint úsáide as an modh nua ó chomhábhar gníomhach dúshlánach le poitéinseal an mhargaidh. Tá sé beartaithe an cuspóir a bhaint amach i gceithre phríomhchéim oibre, arna miondealú ar bhonn bliantúil. Is iad seo a leanas príomhghnéithe na gcéimeanna oibre: •1. Céim Oibre: Measúnú, tástáil agus roghnú na réitigh teicneolaíochta is fearr, tuilleadh forbartha, táirgeadh trealamh déantúsaíochta iompróir turgnamhach substaint ghníomhach, scagadh na teicneolaíochta bunaithe ar aiseolas ar thurgnaimh tástála, táirgeadh cainníochtaí níos mó de tháirgí snáithín (~ 8 kg), forbairt beachtais gravimetric (caillteanas mais) friothálacha le haghaidh droch-tháirge rollta (prototype), diomailt torthaí páirteacha agus gníomhaíocht mhargaíochta •2. Céim Oibre: Próiseáil na substaintí gníomhacha a fhorbairt (iartheachtach); Tuilleadh mionchoigeartaithe ar fhoirmiú snáithíní agus ar thurgnaimh táirgthe mhéadaithe de réir scála ar an bhfoirm chógaisíochta fheabhsaithe (táibléad). Fréamhshamhlacha de threalamh foirmithe snáithíní agus de chórais iompróra cógaisíochta a fhorbairt, a shuiteáil agus a thástáil i gcomhréir le ceanglais chógaisíochta. Forbairt a dhéanamh ar chlaochlú leanúnach táirge snáithín ina tháibléad a fheidhmíonn go leanúnach agus ina phróisis anailíseacha ghaolmhara Na gníomhaíochtaí maoine tionsclaíche, scaipthe agus margaíochta a bhaineann leis na torthaí. 1. Céim oibre: 2016 06.01.- 2017 05.31. Sa chéad chéim, forbrófar trealamh nua chun córas snáithíní iompróra cógaisíochta a tháirgeadh le linn na bhfochúraimí seo a leanas: •measúnú beacht ar riachtanais agus riachtanais chógaisíochta, • eolas/eolas (ollscoile) a bhailiú chun táirgí íocshláinte a bhfuil struc... (Irish)
12 August 2022
0 references
Projektno dejavnost je mogoče razdeliti na dva glavna dela: •Razvijanje farmacevtskega sredstva za oblikovanje vlaken •Razvijanje kontinuirane tehnologije za proizvodnjo trdne farmacevtske oblike (predvsem tablet) iz materiala za nosilce zdravilne učinkovine z nizkim valjanjem (npr. vlakna) Cilj projekta je razviti stalen postopek farmacevtske tehnologije – pa tudi za to potrebno proizvodno opremo – ki na nadzorovan način proizvaja novo vrsto farmacevtskega nosilnega sistema za izboljšanje biološke učinkovitosti, zanesljivosti in prilagodljivosti („personalizirana“ farmacevtska proizvodnja) in nato proizvaja trdno farmacevtsko obliko, ki vsebuje komponente vlaken z neprekinjeno tehnologijo. Da bi to dosegli, bo projekt razvil in izvajal kontinuirano linijo za proizvodnjo in predelavo vlaken, primerno za prilagodljivo dozo in morfološko kontrolo. Najpomembnejši element načrtovane tehnologije je oprema za proizvodnjo vlaken, primerna za proizvodnjo mikro- in nanovla, ki vsebujejo aktivne snovi z vodnimi, organskimi topili ali taljenjem. Takšna oprema ni vključena v dobavo proizvajalcev farmacevtskih strojev, zato je glavni cilj tega projekta zadovoljiti povpraševanje farmacevtske družbe. Zasnova končne farmacevtske oblike ponuja tudi več alternativnih možnosti (Ostya, kapsula, suspenzibilni prašek ali obložene ali neprevlečene tablete), med katerimi se glede na zahteve trga projekt osredotoča predvsem na oblikovanje formulacije tablet. Med cilji sta oblikovanje in izvajanje tehnologije, ki omogoča obdelavo substratnih vlaken aktivne snovi z razvojem in uporabo neprekinjenih ali neprekinjenih tehnologij. Ključni cilj je uvedba tehnologij za neprekinjeno gorivo v proizvodnji farmacevtskih izdelkov, saj bo to drastično zmanjšalo proizvodne stroške, zahtevalo manjšo proizvodno opremo in veliko poenostavilo širitev kot običajne serije (serija). Koristi neprekinjenih tehnologij in proizvodnje je mogoče v celoti izkoristiti, če jih spremljata analiza in urejanje v realnem času. Da bi zagotovili integriran nadzor nad proizvodnimi procesi in natančno regulacijo kakovosti izdelkov, se načela „Process Analytical Technology (PAT)“ med projektom eksperimentalno uporabljajo za glavne tehnološke faze proizvodnje izdelkov, ki imajo prednost predvsem v farmacevtski industriji. Z uporabo regulacije in kemometrije, ki temelji na spektrometriji Raman in NIR, načrtujemo stalno spremljanje proizvodnih parametrov in kakovosti izdelkov s pomočjo BME. Uspešno izvajanje projekta bo privedlo do ustvarjanja novega procesa in opreme, ki proizvaja vlakna, ki vsebujejo aktivne sestavine, nadaljnja predelava vlaken v končno farmacevtsko obliko pa poteka v obliki eksperimentov na industrijski ravni. Kot tipičen izdelek proizvajamo izdelek z visoko biološko uporabnostjo z uporabo nove metode iz zahtevne aktivne sestavine s tržnim potencialom. Cilj naj bi bil dosežen v štirih glavnih fazah dela, razčlenjenih vsako leto. Glavni elementi delovnih faz so naslednji: •1. Delovna faza: Ocenjevanje, preskušanje in izbira najboljših tehnoloških rešitev, nadaljnji razvoj, proizvodnja opreme za proizvodnjo preskusne aktivne snovi, rafiniranje tehnologije na podlagi povratnih informacij preskusnih poskusov, proizvodnja večjih količin vlakenskih izdelkov (~8 kg), razvoj natančnega gravimetričnega (izguba mase) podajalca za slab izdelek (prototip), razpršitev delnih rezultatov in dejavnost trženja •2. Delovna faza: Razvoj predelave nosilca aktivne snovi (v spodnjem toku); nadaljnja izpopolnitev tvorbe vlaken in proizvodni poskusi izboljšane farmacevtske oblike (tablete), ki so se povečali na lestvici. Razvoj, montaža in testiranje prototipov opreme za oblikovanje vlaken in farmacevtskih nosilnih sistemov v skladu s farmacevtskimi zahtevami. Razvoj nenehnega preoblikovanja izdelka iz vlakna v neprekinjeno delujočo tablični računalnik in s tem povezane analitične postopke Pravice industrijske lastnine, dejavnosti razširjanja in trženja, povezane z rezultati. 1.Delovna faza: 2016 06.01.- 2017 05.31. V prvi fazi se bo razvila nova oprema za proizvodnjo farmacevtskega nosilnega optičnega sistema med naslednjimi podnalogami: •natančna ocena farmacevtskih potreb in zahtev, •zbiranje (univerzitetnega) znanja/znanja za proizvodnjo zdravil, strukturiranih z vlakninami, •priprava naprednih alternativnih modelov tehnologije in opreme ter •izvedba potrebnega razvoja metod in začetnih poskusov •nadaljnji razvoj, preskušanje in izbira najboljših tehnoloških variant izbranih tehnologij za oblikovanje in zbiranje vlaken, •izgradnja eksperimentalne opreme, (Slovenian)
12 August 2022
0 references
La actividad del proyecto puede dividirse en dos partes principales: •Desarrollo de un dispositivo formador de fibra farmacéutica •Desarrollo de una tecnología continua para la producción de una forma farmacéutica sólida (principalmente tabletas) a partir de un material portador de sustancias activas de bajo laminado (por ejemplo, fibra) El proyecto tiene por objeto desarrollar un proceso de tecnología farmacéutica continua -así como el equipo de producción necesario para ello- que produce un nuevo tipo de sistema de soporte farmacéutico de forma controlada para mejorar la eficiencia biológica, la fiabilidad y la adaptabilidad (producción farmacéutica «personalizada») y luego producir una forma farmacéutica sólida que contenga componentes de fibra con tecnología continua. Para ello, el proyecto desarrollará e implementará una línea continua de producción y procesamiento de fibra adecuada para el control flexible de dosis y morfología. El elemento más importante de la tecnología prevista es un equipo de producción de fibra adecuado para la producción de microfibras y nanofibras que contengan sustancias activas por medio de disolventes acuosos, orgánicos o de fusión. Estos equipos no están incluidos en el suministro de fabricantes de maquinaria farmacéutica y, por consiguiente, el objetivo principal del presente proyecto es satisfacer la demanda de esta empresa farmacéutica. El diseño de la forma farmacéutica final también ofrece varias opciones alternativas (Ostya, cápsula, polvo suspensible, o comprimidos recubiertos o sin recubrir), entre las cuales, dadas las demandas del mercado, el proyecto se centra principalmente en el diseño de la formulación de la tableta. Entre los objetivos figuran el diseño y la aplicación de una tecnología que permita el procesamiento de fibras de sustrato de la sustancia activa mediante el desarrollo y la aplicación de tecnologías continuas o continuas. La introducción de tecnologías de combustible continuo en la producción de productos farmacéuticos es un objetivo clave, ya que esto reducirá drásticamente los costes de producción, requerirá equipos de producción más pequeños y hará que la ampliación sea mucho más sencilla que los lotes convencionales (lote). Los beneficios de las tecnologías continuas y la producción pueden aprovecharse plenamente si van acompañados de análisis y regulación en tiempo real. Con el fin de garantizar la supervisión integrada de los procesos de producción y la regulación precisa de la calidad del producto, los principios de «Process Analytical Technology (PAT)» se aplican experimentalmente durante el proyecto a las principales etapas tecnológicas de la producción del producto, que se prefiere principalmente en la industria farmacéutica. Utilizando la regulación y quimiometría basada en espectrometría Raman y NIR, planeamos implementar un monitoreo continuo de los parámetros de producción y la calidad del producto con la ayuda de BME. El éxito de la ejecución del proyecto dará lugar a la creación de un nuevo proceso y equipo que produzca fibras que contengan ingredientes activos, y la transformación ulterior de las fibras en una forma farmacéutica terminada adopta la forma de experimentos a nivel industrial. Como producto típico, producimos un producto altamente biodisponible utilizando el nuevo método de un ingrediente activo desafiante con potencial de mercado. Se prevé alcanzar el objetivo en cuatro fases principales de trabajo, desglosadas anualmente. Los principales elementos de las fases de trabajo son los siguientes: 1. Fase de trabajo: Evaluación, ensayo y selección de las mejores soluciones tecnológicas, desarrollo ulterior, producción de equipos experimentales de fabricación de sustancias activas portadoras, refinación de tecnología basada en la retroalimentación de los experimentos de ensayo, producción de mayores cantidades de productos de fibra (~8 kg), desarrollo de un alimentador gravimétrico de precisión (pérdida de masa) para productos laminados pobres (prototipo), disipación de resultados parciales y actividad de comercialización •2. Fase de trabajo: Desarrollo del tratamiento de portadores de sustancias activas (en fases posteriores); perfeccionamiento de la formación de fibras y experimentos de producción en aumento de escala de la forma farmacéutica mejorada (comprimidos). Desarrollo, instalación y ensayo de prototipos de equipos de formación de fibra y sistemas de soporte farmacéutico de acuerdo con los requisitos farmacéuticos (GMP). Desarrollo de la transformación continua de un producto de fibra en una tableta de funcionamiento continuo y procesos analíticos relacionados con los derechos de propiedad industrial, las actividades de difusión y comercialización relacionadas con los resultados. 1.Fase de trabajo: 2016 06.01.- 2017 05.31. En la primera fase, se desarrollarán nuevos equipos para la producción de un sistema de fibra portadora farmacéutica durante las siguientes subtareas: •evaluación precisa de las necesidades ... (Spanish)
12 August 2022
0 references
Дейността по проекта може да бъде разделена на две основни части: •Разработване на изделие за образуване на фармацевтични влакна •Разработване на непрекъсната технология за производство на твърда фармацевтична форма (предимно таблетки) от материал, носещ активно вещество с ниско валцуване (напр. влакно). Проектът има за цел да разработи непрекъснат процес на фармацевтични технологии — както и необходимото за него производствено оборудване — който произвежда нов тип фармацевтична носеща система по контролиран начин за подобряване на биологичната ефективност, надеждност и адаптивност („персонализирано“ фармацевтично производство) и след това произвежда твърда фармацевтична форма, съдържаща влакнести компоненти с непрекъсната технология. За да се постигне това, проектът ще разработи и приложи непрекъсната линия за производство и обработка на влакна, подходяща за гъвкав дозов и морфологичен контрол. Най-важният елемент на планираната технология е оборудване за производство на влакна, подходящо за производството на микро- и нановлакна, съдържащи активни вещества чрез водни, органични разтворители или методи на топене. Такова оборудване не е включено в доставките на производителите на фармацевтични машини и следователно основната цел на настоящия проект е да отговори на търсенето на това фармацевтично дружество. Дизайнът на крайната фармацевтична форма предлага също така няколко алтернативни варианта (Ostya, капсула, суспензивен прах, или покрити или непокрити таблетки), сред които, с оглед на търсенето на пазара, проектът се съсредоточава предимно върху дизайна на таблетната форма. Сред целите са проектирането и прилагането на технология, позволяваща обработката на субстратни влакна на активното вещество чрез разработването и прилагането на непрекъснати или непрекъснати технологии. Въвеждането на технологии за непрекъснато гориво в производството на фармацевтични продукти е ключова цел, тъй като това ще намали драстично производствените разходи, ще изисква по-малко производствено оборудване и ще направи мащаба много по-опростен от конвенционалните партиди (партида). Ползите от непрекъснатите технологии и производство могат да бъдат напълно оползотворени, ако са придружени от анализ и регулиране в реално време. За да се гарантира интегрираният надзор на производствените процеси и точното регулиране на качеството на продукта, принципите на „Process Analytical Technology (PAT)“ се прилагат експериментално по време на проекта към основните технологични етапи на производството на продукта, който е предпочитан предимно във фармацевтичната индустрия. Използвайки регулация и химиометрия на базата на Raman и NIR спектрометрия, планираме да осъществим непрекъснат мониторинг на производствените параметри и качеството на продуктите с помощта на BME. Успешното изпълнение на проекта ще доведе до създаването на нов процес и оборудване, което произвежда влакна, съдържащи активни съставки, а по-нататъшната обработка на влакната в готова фармацевтична форма ще бъде под формата на експерименти на индустриално ниво. Като типичен продукт, ние произвеждаме продукт с висока бионаличност, използвайки новия метод от предизвикателна активна съставка с пазарен потенциал. Планира се целта да бъде постигната на четири основни етапа на работа, разбити на годишна основа. Основните елементи на работните етапи са следните: •1. Работна фаза: Оценка, изпитване и подбор на най-добрите технологични решения, по-нататъшно развитие, производство на експериментално оборудване за производство на активни вещества, рафиниране на технология, базирана на обратната връзка от експерименти за изпитване, производство на по-големи количества продукти от влакно (~8 kg), разработване на прецизни гравиметрични (масови загуби) захранващи устройства за лош валцуващ продукт (прототип), разсейване на частични резултати и маркетингова дейност •2. Работна фаза: Развитие на обработката на носителя на активното вещество (надолу по веригата); по-нататъшно усъвършенстване на образуването на влакна и увеличаване на мащаба на производствените експерименти на подобрената фармацевтична форма (таблетки). Разработване, инсталиране и изпитване на прототипи на оборудване за образуване на влакна и системи за фармацевтични носители в съответствие с изискванията на фармацевтичните продукти (ДПП). Разработване на непрекъсната трансформация на продукт от влакно в непрекъснато функционираща таблетка и свързаните с тях аналитични процеси Правата на индустриална собственост, разпространението и маркетингът, свързани с резултатите. 1.Работна фаза: 2016 06.01.- 2017 05.31. През първия етап по време на следните подзадачи ще бъде разработено ново оборудване за производство на влакнеста система за фармацевтични носители: •точна оценка на фармацевтичните нужди и изисквания, •събиране на (университетски) знания/знания за производството на влакнестоструктурирани лекарствени продукти, •подготовка на усъвършенствани алтернативни проекти на технологии и оборудване и •извършване на необходимите разр... (Bulgarian)
12 August 2022
0 references
L-attività tal-proġett tista’ tinqasam f’żewġ partijiet ewlenin: •L-iżvilupp ta’ apparat għall-iffurmar tal-fibra farmaċewtika •L-iżvilupp ta’ teknoloġija kontinwa għall-produzzjoni ta’ forma farmaċewtika solida (primarjament pilloli) minn materjal trasportatur b’sustanza attiva b’rolling baxx (eż. fibra) Il-proġett għandu l-għan li jiżviluppa proċess kontinwu ta’ teknoloġija farmaċewtika — kif ukoll it-tagħmir ta’ produzzjoni meħtieġ għalih — li jipproduċi tip ġdid ta’ sistema ta’ trasportaturi farmaċewtiċi b’mod ikkontrollat biex itejjeb l-effiċjenza bijoloġika, l-affidabbiltà u l-adattabbiltà (produzzjoni farmaċewtika ‘personalizzata’) u mbagħad jipproduċi forma farmaċewtika solida li jkun fiha komponenti tal-fibra b’teknoloġija kontinwa. Sabiex jinkiseb dan, il-proġett se jiżviluppa u jimplimenta linja kontinwa ta’ produzzjoni u pproċessar tal-fibra adattata għal doża flessibbli u kontroll tal-morfoloġija. L-aktar element importanti tat-teknoloġija ppjanata huwa tagħmir għall-produzzjoni tal-fibra adattat għall-produzzjoni ta’ mikrofibri u nanofibri li fihom sustanzi attivi permezz ta’ metodi milwiema, ta’ solvent organiku jew ta’ tidwib. Dan it-tagħmir mhuwiex inkluż fil-provvista ta’ manifatturi ta’ makkinarju farmaċewtiku u, konsegwentement, l-għan ewlieni ta’ dan il-proġett huwa li jissodisfa d-domanda ta’ din il-kumpanija farmaċewtika. Id-disinn tal-forma farmaċewtika finali joffri wkoll diversi għażliet alternattivi (Ostya, kapsula, trab sospensibbli, jew pilloli miksija jew mhux miksija), fosthom, fid-dawl tad-domandi tas-suq, il-proġett jiffoka primarjament fuq id-disinn tal-formulazzjoni tal-pillola. Fost l-għanijiet hemm id-disinn u l-implimentazzjoni ta’ teknoloġija li tippermetti l-ipproċessar ta’ fibri substrati tas-sustanza attiva bl-iżvilupp u l-applikazzjoni ta’ teknoloġiji kontinwi jew kontinwi. L-introduzzjoni ta’ teknoloġiji tal-fjuwil kontinwu fil-produzzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi hija għan ewlieni, peress li din se tnaqqas drastikament l-ispejjeż tal-produzzjoni, teħtieġ tagħmir ta’ produzzjoni iżgħar u tagħmel l-espansjoni ħafna aktar sempliċi minn lottijiet konvenzjonali (lott). Il-benefiċċji ta’ teknoloġiji u produzzjoni kontinwi jistgħu jiġu sfruttati bis-sħiħ jekk ikunu akkumpanjati minn analiżi u regolamentazzjoni f’ħin reali. Sabiex tiġi żgurata s-superviżjoni integrata tal-proċessi ta’ produzzjoni u r-regolamentazzjoni preċiża tal-kwalità tal-prodott, il-prinċipji tat-“Teknoloġija Analitika tal-Proċess (PAT)” huma applikati b’mod sperimentali matul il-proġett għall-istadji teknoloġiċi ewlenin tal-produzzjoni tal-prodott, li hija primarjament ippreferuta fl-industrija farmaċewtika. Bl-użu ta ‘regolament ibbażat fuq l-ispettrometrija u l-kemometrija Raman u NIR, qed nippjanaw li nimplimentaw monitoraġġ kontinwu tal-parametri tal-produzzjoni u l-kwalità tal-prodott bl-għajnuna tal-BME. L-implimentazzjoni b’suċċess tal-proġett se tirriżulta fil-ħolqien ta’ proċess u tagħmir ġdid li jipproduċi fibri li fihom ingredjenti attivi, u l-ipproċessar ulterjuri tal-fibri f’forma farmaċewtika lesta jieħu l-forma ta’ esperimenti fuq livell industrijali. Bħala prodott tipiku, aħna nipproduċu prodott b’bijodisponibbiltà għolja bl-użu tal-metodu l-ġdid minn ingredjent attiv ta’ sfida b’potenzjal tas-suq. L-għan huwa ppjanat li jintlaħaq f’erba’ stadji ewlenin tax-xogħol, imqassma fuq bażi annwali. L-elementi ewlenin tal-fażijiet tax-xogħol huma kif ġej: •1. Fażi ta’ ħidma: Il-valutazzjoni, l-ittestjar u l-għażla tal-aħjar soluzzjonijiet teknoloġiċi, l-iżvilupp ulterjuri, il-produzzjoni ta’ tagħmir sperimentali għall-manifattura ta’ sustanzi attivi li jġorru s-sustanza, ir-raffinar tat-teknoloġija bbażata fuq ir-rispons tal-esperimenti tat-test, il-produzzjoni ta’ kwantitajiet akbar ta’ prodotti tal-fibra (~8 kg), l-iżvilupp ta’ alimentatur gravimetriku ta’ preċiżjoni (telf tal-massa) għal prodott ħażin tat-tidwir (prototip), it-tixrid ta’ riżultati parzjali u l-attività ta’ kummerċjalizzazzjoni •2. Fażi ta’ ħidma: L-iżvilupp tal-ipproċessar tal-carrier tas-sustanza attiva (downstream); aktar irfinar tal-formazzjoni tal-fibra u esperimenti ta’ produzzjoni miżjuda fl-iskala tal-forma farmaċewtika mtejba (pilloli). L-iżvilupp, l-installazzjoni u l-ittestjar ta’ prototipi ta’ tagħmir għall-iffurmar tal-fibra u sistemi ta’ trasportaturi farmaċewtiċi skont ir-rekwiżiti farmaċewtiċi (GMP). Żvilupp ta’ trasformazzjoni kontinwa ta’ prodott tal-fibra f’pillola li taħdem b’mod kontinwu u proċessi analitiċi relatati. Id-drittijiet tal-proprjetà industrijali, l-attivitajiet ta’ disseminazzjoni u kummerċjalizzazzjoni relatati mar-riżultati. 1.Fażi ta ‘ħidma: 2016 06.01.- 2017 05.31. Fl-ewwel fażi, se jiġi żviluppat tagħmir ġdid għall-produzzjoni ta’ sistema ta’ fibra tal-ġarr farmaċewtiku matul is-sottokompiti li ġejjin: •valutazzjoni preċiża tal-ħtiġijiet u r-rekwiżiti farmaċewtiċi, •il-ġbir ta’ għarfien/għarfien (universitarju) għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali strutturati bil-fibra, •it-t... (Maltese)
12 August 2022
0 references
A atividade do projeto pode ser dividida em duas partes principais: •Desenvolvimento de um dispositivo de formação de fibras farmacêuticas •Desenvolver uma tecnologia contínua para a produção de uma forma farmacêutica sólida (principalmente comprimidos) a partir de um material portador de substâncias ativas de baixa laminagem (por exemplo, fibra). O projeto visa desenvolver um processo tecnológico farmacêutico contínuo — bem como o equipamento de produção necessário — que produza um novo tipo de sistema de suporte farmacêutico de forma controlada para melhorar a eficiência biológica, a fiabilidade e a adaptabilidade (produção farmacêutica «personalizada») e, em seguida, produzir uma forma farmacêutica sólida contendo componentes de fibra com tecnologia contínua. Para tal, o projeto desenvolverá e implementará uma linha de produção e transformação contínua de fibras adequadas para um controlo flexível da dose e da morfologia. O elemento mais importante da tecnologia planeada é um equipamento de produção de fibras adequado para a produção de microfibras e nanofibras que contenham substâncias ativas por métodos aquosos, orgânicos ou de fusão. Estes equipamentos não estão incluídos no fornecimento de máquinas farmacêuticas e, consequentemente, o principal objetivo do presente projeto é satisfazer a procura desta empresa farmacêutica. O desenho da forma farmacêutica final também oferece várias opções alternativas (Ostya, cápsula, pó suspensível, ou comprimidos revestidos ou não revestidos), entre os quais, tendo em conta as necessidades do mercado, o projeto se concentra principalmente no design da formulação do tablet. Entre os objetivos contam-se a conceção e implementação de uma tecnologia que permita o processamento de fibras de substrato da substância ativa através do desenvolvimento e aplicação de tecnologias contínuas ou contínuas. A introdução de tecnologias de combustíveis contínuos na produção de produtos farmacêuticos é um objetivo fundamental, uma vez que reduzirá drasticamente os custos de produção, exigirá equipamento de produção mais pequeno e tornará a expansão muito mais simples do que os lotes convencionais (lote). Os benefícios das tecnologias e da produção contínuas podem ser plenamente explorados se forem acompanhados de uma análise e regulamentação em tempo real. A fim de assegurar a supervisão integrada dos processos de produção e a regulação precisa da qualidade do produto, os princípios da «Tecnologia Analítica de Processos (PAT)» são aplicados experimentalmente durante o projeto às principais etapas tecnológicas da produção de produtos, o que é preferido principalmente na indústria farmacêutica. Usando a regulação e quimiometria baseada em espetrometria Raman e NIR, planejamos implementar monitoramento contínuo dos parâmetros de produção e qualidade do produto com a ajuda da BME. A execução bem sucedida do projeto resultará na criação de um novo processo e equipamento que produza fibras que contenham princípios ativos, e a transformação posterior das fibras numa forma farmacêutica acabada assume a forma de experiências a nível industrial. Como um produto típico, produzimos um produto altamente biodisponibilidade usando o novo método a partir de um ingrediente ativo desafiador com potencial de mercado. Prevê-se que o objetivo seja alcançado em quatro fases principais de trabalho, repartidas anualmente. Os principais elementos das fases de trabalho são os seguintes: •1. Fase de trabalho: Avaliação, ensaio e seleção das melhores soluções tecnológicas, desenvolvimento adicional, produção de equipamento experimental de fabrico de substâncias ativas, refinação de tecnologia com base no feedback das experiências de ensaio, produção de maiores quantidades de produtos de fibra (~8 kg), desenvolvimento de alimentadores gravimétricos de precisão (perdas de massa) para produtos de laminagem deficientes (protótipo), dissipação de resultados parciais e atividade de comercialização •2. Fase de trabalho: Desenvolvimento do processamento do transportador de substâncias ativas (a jusante); aperfeiçoamento adicional da formação de fibras e experiências de produção em escala crescente da forma farmacêutica melhorada (comprimidos). Desenvolvimento, instalação e ensaio de protótipos de equipamentos de formação de fibras e de sistemas de suporte farmacêutico de acordo com os requisitos farmacêuticos (GMP). Desenvolvimento da transformação contínua de um produto de fibra em tablet em funcionamento contínuo e processos analíticos conexos Os direitos de propriedade industrial, as atividades de divulgação e comercialização relacionadas com os resultados. 1.Fase de trabalho: 2016 06.01.- 2017 05.31. Na primeira fase, serão desenvolvidos novos equipamentos para a produção de um sistema de fibra de suporte farmacêutico durante as seguintes subtarefas: •avaliação precisa das necessidades e exigências farmacêuticas, •recolha de conhecimentos/conhecimentos (universitários) para a produção de medicamentos estruturado... (Portuguese)
12 August 2022
0 references
Projektaktiviteten kan opdeles i to hoveddele: •Udvikling af en farmaceutisk fiberdannende anordning •Udvikling af en kontinuerlig teknologi til fremstilling af en fast lægemiddelform (primært tabletter) på grundlag af et lavrullet (f.eks. fiber) aktivt stofbærermateriale Projektet har til formål at udvikle en kontinuerlig farmaceutisk teknologiproces — samt det nødvendige produktionsudstyr hertil — der producerer en ny type lægemiddelbærersystem på en kontrolleret måde for at forbedre den biologiske effektivitet, pålidelighed og tilpasningsevne ("personaliseret" farmaceutisk produktion) og derefter producere en solid farmaceutisk form indeholdende fiberkomponenter med kontinuerlig teknologi. For at opnå dette vil projektet udvikle og implementere en kontinuerlig fiberproduktions- og forarbejdningslinje, der er egnet til fleksibel dosis- og morfologikontrol. Det vigtigste element i den planlagte teknologi er et fiberproduktionsudstyr, der er egnet til fremstilling af mikro- og nanofibre, der indeholder aktivstoffer ved hjælp af vandige, organiske opløsnings- eller smeltemetoder. Dette udstyr er ikke omfattet af forsyningen af producenter af farmaceutiske maskiner, og hovedformålet med dette projekt er derfor at imødekomme denne medicinalvirksomheds efterspørgsel. Udformningen af den endelige lægemiddelform giver også flere alternative muligheder (Ostya, kapsel, suspensibelt pulver eller overtrukne eller ikke-overtrukne tabletter), blandt hvilke projektet i betragtning af markedets efterspørgsel primært fokuserer på udformningen af tabletformuleringen. Blandt målene er udformning og gennemførelse af en teknologi, der gør det muligt at behandle substratfibre af aktivstoffet ved udvikling og anvendelse af kontinuerlige eller kontinuerlige teknologier. Indførelsen af kontinuerlige brændstofteknologier i fremstillingen af farmaceutiske produkter er et centralt mål, da dette vil reducere produktionsomkostningerne drastisk, kræve mindre produktionsudstyr og gøre opskaleringen meget enklere end konventionelle partier (batch). Fordelene ved kontinuerlig teknologi og produktion kan udnyttes fuldt ud, hvis de ledsages af analyser og regulering i realtid. For at sikre integreret overvågning af produktionsprocesserne og en præcis regulering af produktkvaliteten anvendes principperne om "Process Analytical Technology (PAT)" eksperimentelt under projektet på de vigtigste teknologiske trin i produktproduktionen, som primært foretrækkes i medicinalindustrien. Ved hjælp af Raman og NIR spektrometri-baseret regulering og kemometri planlægger vi at gennemføre løbende overvågning af produktionsparametre og produktkvalitet ved hjælp af BME. Den vellykkede gennemførelse af projektet vil resultere i, at der skabes en ny proces og nyt udstyr, der producerer fibre, der indeholder aktive ingredienser, og den videre forarbejdning af fibrene til en færdig lægemiddelform sker i form af eksperimenter på industriniveau. Som et typisk produkt producerer vi en meget biotilgængelighed produkt ved hjælp af den nye metode fra en udfordrende aktiv ingrediens med markedspotentiale. Målet skal efter planen nås i fire hovedfaser, opdelt på årsbasis. Hovedelementerne i arbejdsfaserne er følgende: •1. Arbejdsfase: Vurdering, afprøvning og udvælgelse af de bedste teknologiske løsninger, videreudvikling, produktion af udstyr til fremstilling af forsøgsstoffer til aktive stoffer, raffinering af teknologi baseret på feedback fra forsøgsforsøg, produktion af større mængder fiberprodukter (~ 8 kg), udvikling af præcisionsgravimetrisk (massetab) feeder til dårligt rullende produkt (prototype), spredning af delresultater og markedsføringsaktivitet •2. Arbejdsfase: Udvikling af behandling af bærestoffer (nedstrøms) yderligere forfinelse af fiberdannelse og skalaforøgede produktionseksperimenter af den forbedrede lægemiddelform (tabletter). Udvikling, installation og afprøvning af prototyper af fiberformningsudstyr og farmaceutiske bæresystemer i overensstemmelse med farmaceutiske (GMP) krav. Udvikling af kontinuerlig omdannelse af et fiberprodukt til en kontinuerlig tablet og relaterede analyseprocesser De industrielle ejendomsrettigheder, formidlings- og markedsføringsaktiviteter i forbindelse med resultaterne. 1.Arbejdsfasen: 2016 06.01.- 2017 05.31. I første fase vil der blive udviklet nyt udstyr til fremstilling af et farmaceutisk bærefibersystem under følgende underopgaver: •præcis vurdering af farmaceutiske behov og behov, •indsamling af (universitets)viden til fremstilling af fiberstrukturerede lægemidler, •forberedelse af avancerede alternative konstruktioner af teknologi og udstyr og •udførelse af nødvendige metodeudviklinger og indledende forsøg •yderligere udvikling, afprøvning og udvælgelse af de(n) bedste teknologivariant(er) af udvalgte fiberdannelses- og -indsamlingsteknologier, •opbygning af eksperimentelt udstyr (Danish)
12 August 2022
0 references
Activitatea proiectului poate fi împărțită în două părți principale: •Dezvoltarea unui dispozitiv de formare a fibrelor farmaceutice • Dezvoltarea unei tehnologii continue pentru producerea unei forme farmaceutice solide (în principal tablete) pornind de la un material purtător de substanțe active cu conținut scăzut de laminare (de exemplu, fibre) Proiectul își propune să dezvolte un proces tehnologic continuu – precum și echipamentul de producție necesar pentru acesta – care să producă un nou tip de sistem farmaceutic purtător într-un mod controlat pentru a îmbunătăți eficiența biologică, fiabilitatea și adaptivitatea (producția farmaceutică „personalizată”) și apoi să producă o formă farmaceutică solidă care să conțină componente din fibre cu tehnologie continuă. Pentru a realiza acest lucru, proiectul va dezvolta și implementa o linie continuă de producție și prelucrare a fibrelor, adecvată pentru controlul flexibil al dozelor și morfologiei. Cel mai important element al tehnologiei planificate este un echipament de producție a fibrelor adecvat pentru producția de microfibre și nanofibre care conțin substanțe active prin metode apoase, cu solvenți organici sau prin metode de topire. Astfel de echipamente nu sunt incluse în oferta producătorilor de mașini farmaceutice și, prin urmare, obiectivul principal al prezentului proiect este satisfacerea cererii acestei companii farmaceutice. Designul formei farmaceutice finale oferă, de asemenea, mai multe opțiuni alternative (Ostya, capsulă, pulbere suspensibilă sau tablete acoperite sau neacoperite), printre care, având în vedere cerințele pieței, proiectul se concentrează în principal pe proiectarea formulei tabletei. Printre obiective se numără proiectarea și punerea în aplicare a unei tehnologii care să permită prelucrarea fibrelor substrat ale substanței active prin dezvoltarea și aplicarea de tehnologii continue sau continue. Introducerea tehnologiilor cu combustibil continuu în producția de produse farmaceutice este un obiectiv-cheie, deoarece aceasta va reduce drastic costurile de producție, va necesita echipamente de producție mai mici și va simplifica extinderea mult mai simplă decât loturile convenționale (lotul). Beneficiile tehnologiilor și producției continue pot fi exploatate pe deplin dacă sunt însoțite de analize și reglementări în timp real. Pentru a asigura supravegherea integrată a proceselor de producție și reglementarea precisă a calității produselor, principiile „Tehnologiei analitice a Procesului (PAT)” se aplică experimental în timpul proiectului la principalele etape tehnologice ale producției de produse, care sunt preferate în principal în industria farmaceutică. Folosind reglarea și chimiometria bazată pe spectrometrie Raman și NIR, intenționăm să implementăm monitorizarea continuă a parametrilor de producție și a calității produselor cu ajutorul BME. Implementarea cu succes a proiectului va avea ca rezultat crearea unui nou proces și echipamente care produc fibre care conțin ingrediente active, iar prelucrarea ulterioară a fibrelor într-o formă farmaceutică finisată ia forma unor experimente la nivel industrial. Ca produs tipic, producem un produs foarte biodisponibil folosind noua metodă dintr-un ingredient activ provocator cu potențial de piață. Obiectivul este planificat să fie atins în patru etape principale ale activității, defalcate anual. Principalele elemente ale etapelor de lucru sunt următoarele: •1. Faza de lucru: Evaluarea, testarea și selectarea celor mai bune soluții tehnologice, dezvoltarea ulterioară, producția de echipamente de fabricare a substanțelor active experimentale, rafinarea tehnologiei pe baza feedback-ului experimentelor de testare, producerea unor cantități mai mari de produse din fibre (~8 kg), dezvoltarea unui alimentator gravimetric de precizie (pierdere de masă) pentru produse de rulare necorespunzătoare (prototip), disiparea rezultatelor parțiale și activitatea de marketing •2. Faza de lucru: Dezvoltarea prelucrării substanțelor active purtătoare (în aval); perfecționarea în continuare a formării fibrelor și experimentele de producție la scară mai mare a formei farmaceutice îmbunătățite (tablete). Dezvoltarea, instalarea și testarea prototipurilor echipamentelor de formare a fibrelor și a sistemelor farmaceutice purtătoare în conformitate cu cerințele farmaceutice (BPF). Dezvoltarea transformării continue a unui produs din fibră într-o tabletă cu funcționare continuă și procese analitice conexe Drepturile de proprietate industrială, diseminarea și activitățile de marketing legate de rezultate. 1.Faza de lucru: 2016 06.01.- 2017 05.31. În prima etapă, se vor dezvolta noi echipamente pentru producerea unui sistem de fibre purtătoare farmaceutice în timpul următoarelor sarcini secundare: •evaluarea precisă a nevoilor și cerințelor farmaceutice, •colectarea cunoștințelor/cunoștințelor (universitare) pentru producția de medicamente structurate cu fibre, •pregătirea unor proiecte alternative avansate de... (Romanian)
12 August 2022
0 references
Die Projektaktivität kann in zwei Hauptbereiche unterteilt werden: •Entwicklung eines pharmazeutischen Faserumformungsgeräts •Entwicklung einer kontinuierlichen Technologie zur Herstellung einer festen pharmazeutischen Form (hauptsächlich Tabletten) aus einem schwach rollenden Wirkstoffträgermaterial (z. B. Faser-)Wirkstoffträgermaterial Das Projekt zielt darauf ab, einen kontinuierlichen pharmazeutischen Technologieprozess – sowie die dafür notwendige Produktionsmittel – zu entwickeln, das eine neue Art von pharmazeutischen Trägersystemen in kontrollierter Weise produziert, um die biologische Effizienz, Zuverlässigkeit und Anpassungsfähigkeit („personalisierte“ pharmazeutische Produktion) zu verbessern und dann eine solide pharmazeutische Form zu produzieren, die Faserkomponenten mit kontinuierlicher Technologie enthält. Um dies zu erreichen, wird das Projekt eine kontinuierliche Faserproduktions- und Verarbeitungslinie entwickeln und implementieren, die für eine flexible Dosis- und Morphologiekontrolle geeignet ist. Das wichtigste Element der geplanten Technologie ist eine Faserproduktionsanlage, die zur Herstellung von Mikro- und Nanofasern geeignet ist, die Wirkstoffe mit wässrigen, organischen Lösungsmitteln oder Schmelzverfahren enthalten. Solche Geräte sind nicht in das Angebot von pharmazeutischen Maschinenherstellern einbezogen, weshalb das Hauptziel des vorliegenden Projekts darin besteht, die Nachfrage dieses Pharmaunternehmens zu decken. Das Design der endgültigen pharmazeutischen Form bietet auch mehrere alternative Optionen (Ostya, Kapsel, aufschiebendes Pulver oder beschichtete oder unbeschichtete Tabletten), unter denen sich das Projekt angesichts der Marktanforderungen vor allem auf die Gestaltung der Tablettenform konzentriert. Zu den Zielen gehören die Konzeption und Umsetzung einer Technologie, die die Verarbeitung von Substratfasern des Wirkstoffs durch die Entwicklung und Anwendung kontinuierlicher oder kontinuierlicher Technologien ermöglicht. Die Einführung kontinuierlicher Kraftstofftechnologien in der pharmazeutischen Produktproduktion ist ein zentrales Ziel, da dadurch die Produktionskosten drastisch gesenkt, geringere Produktionsanlagen erforderlich sind und das Scale-up deutlich einfacher gestaltet wird als herkömmliche Chargen (Batch). Die Vorteile kontinuierlicher Technologien und Produktion können voll ausgeschöpft werden, wenn sie von Echtzeitanalysen und -regulierungen begleitet werden. Um die integrierte Überwachung der Produktionsprozesse und die genaue Regelung der Produktqualität zu gewährleisten, werden die Prinzipien der „Process Analytical Technology (PAT)“ während des Projekts experimentell auf die wichtigsten technologischen Schritte der Produktproduktion angewandt, die vor allem in der pharmazeutischen Industrie bevorzugt werden. Mit Raman- und NIR-Spektrometrie-basierte Regulierung und Chemometrie planen wir eine kontinuierliche Überwachung von Produktionsparametern und Produktqualität mit Hilfe von BME. Die erfolgreiche Umsetzung des Projekts wird zur Schaffung eines neuen Verfahrens und Gerätes führen, das Fasern mit Wirkstoffen produziert, und die Weiterverarbeitung der Fasern zu einer fertigen pharmazeutischen Form erfolgt in Form von Experimenten auf industrieller Ebene. Als typisches Produkt produzieren wir ein hoch Bioverfügbarkeitsprodukt mit der neuen Methode aus einem herausfordernden Wirkstoff mit Marktpotenzial. Das Ziel soll in vier Hauptarbeitsphasen erreicht werden, die jährlich aufgeschlüsselt werden. Die wichtigsten Elemente der Arbeitsphasen sind: •1. Arbeitsphase: Bewertung, Erprobung und Auswahl der besten technologischen Lösungen, Weiterentwicklung, Produktion von Geräten zur Herstellung von experimentellen Wirkstoffträgern, Raffinierung der Technologie auf der Grundlage der Rückkopplung von Versuchsversuchen, Produktion größerer Mengen von Faserprodukten (~8 kg), Entwicklung von Präzision gravimetrischen (Massenverlust) Feeder für schlechtes Walzprodukt (Prototyp), Dissipation von Teilergebnissen und Vermarktungsaktivität •2. Arbeitsphase: Entwicklung der Verarbeitung von Wirkstoffträgern (nachgelagert); weitere Verfeinerung der Faserbildung und maßstäbliche Produktionsexperimente der verbesserten pharmazeutischen Form (Tabletten). Entwicklung, Installation und Erprobung von Prototypen von Faserumformungsgeräten und pharmazeutischen Trägersystemen gemäß pharmazeutischen (GMP) Anforderungen. Entwicklung der kontinuierlichen Umwandlung eines Faserprodukts in eine kontinuierlich funktionierende Tablette und damit zusammenhängende Analyseprozesse Die gewerblichen Schutzrechte, Verbreitungs- und Marketingaktivitäten im Zusammenhang mit den Ergebnissen. 1.Arbeitsphase: 2016 06.01.- 2017 05.31. In der ersten Phase werden neue Geräte für die Herstellung eines pharmazeutischen Trägerfasersystems im Rahmen der folgenden Teilaufgaben entwickelt: •genaue Beurteilung des pharmazeutischen Bedarfs und der Anforderungen, • Sammlung von (Universitäts-)Ken... (German)
12 August 2022
0 references
Projektverksamheten kan delas in i två huvuddelar: •Utveckling av en läkemedelsfiberbildande produkt •Utveckling av en kontinuerlig teknik för framställning av en fast läkemedelsform (främst tabletter) från ett material med låg rullning (t.ex. fiber) för aktiva substanser. Projektet syftar till att utveckla en kontinuerlig läkemedelsteknisk process – liksom den produktionsutrustning som krävs för detta – som producerar en ny typ av läkemedelssystem på ett kontrollerat sätt för att förbättra den biologiska effektiviteten, tillförlitligheten och anpassningsförmågan (”personlig” läkemedelsproduktion) och sedan producera en solid läkemedelsform som innehåller fiberkomponenter med kontinuerlig teknik. För att uppnå detta kommer projektet att utveckla och implementera en kontinuerlig fiberproduktions- och bearbetningslinje som lämpar sig för flexibel dos- och morfologikontroll. Den viktigaste delen av den planerade tekniken är en fiberproduktionsutrustning som lämpar sig för produktion av mikro- och nanofibrer som innehåller verksamma ämnen genom vattenhaltiga, organiska lösningsmedel eller smältningsmetoder. Sådan utrustning ingår inte i utbudet av tillverkare av farmaceutiska maskiner och det huvudsakliga syftet med detta projekt är därför att tillgodose läkemedelsföretagets efterfrågan. Utformningen av den slutliga läkemedelsformen erbjuder också flera alternativ (Ostya, kapsel, suspensibelt pulver, eller överdragna eller odragerade tabletter), bland vilka projektet, med tanke på marknadens krav, främst fokuserar på utformningen av tablettformuleringen. Ett av målen är att utforma och genomföra en teknik som möjliggör bearbetning av substratfibrer av den aktiva substansen genom utveckling och tillämpning av kontinuerlig eller kontinuerlig teknik. Införandet av kontinuerlig bränsleteknik i läkemedelsproduktionen är ett centralt mål, eftersom detta kommer att minska produktionskostnaderna drastiskt, kräva mindre produktionsutrustning och göra uppskalning mycket enklare än konventionella partier (parti). Fördelarna med kontinuerlig teknik och produktion kan utnyttjas fullt ut om de åtföljs av analys och reglering i realtid. För att säkerställa en integrerad övervakning av produktionsprocesserna och en exakt reglering av produktkvaliteten tillämpas principerna för ”Process Analytical Technology (PAT)” experimentellt under projektet på de viktigaste tekniska stegen i produktproduktionen, som i första hand är att föredra inom läkemedelsindustrin. Med hjälp av Raman och NIR-spektrometribaserad reglering och kemiteknik planerar vi att genomföra kontinuerlig övervakning av produktionsparametrar och produktkvalitet med hjälp av BME. Ett framgångsrikt genomförande av projektet kommer att leda till att det skapas en ny process och utrustning som producerar fibrer som innehåller aktiva ingredienser, och vidare bearbetning av fibrerna till en färdig läkemedelsform sker i form av experiment på industriell nivå. Som en typisk produkt producerar vi en mycket biotillgänglig produkt med hjälp av den nya metoden från en utmanande aktiv ingrediens med marknadspotential. Målet är planerat att uppnås i fyra huvudsteg i arbetet, uppdelat på årsbasis. De viktigaste inslagen i arbetsfaserna är följande: •1. Arbetsfas: Bedömning, testning och urval av de bästa tekniska lösningarna, vidareutveckling, produktion av experimentell utrustning för tillverkning av aktiva substanser, raffinering av teknik baserad på återkoppling från testexperiment, produktion av större mängder fiberprodukter (~8 kg), utveckling av precisionsgravimetrisk (massförlust) matare för dålig rullande produkt (prototyp), försvinnande av partiella resultat och marknadsföringsaktivitet •2. Arbetsfas: Utveckling av behandling med aktiva substanser (nedströms). ytterligare förfining av fiberbildning och storskaliga produktionsexperiment för den förbättrade läkemedelsformen (tabletter). Utveckling, installation och provning av prototyper av fiberformningsutrustning och läkemedelsbärarsystem i enlighet med farmaceutiska (GMP) krav. Utveckling av kontinuerlig omvandling av en fiberprodukt till en kontinuerlig fungerande tablett och relaterade analytiska processer Industriell äganderätt, spridning och marknadsföring relaterad till resultaten. 1.Arbetsfas: 2016 06.01.- 2017 05.31. I den första fasen kommer ny utrustning för tillverkning av ett fibersystem för läkemedel att utvecklas under följande deluppgifter: • noggrann bedömning av farmaceutiska behov och krav, • insamling av (universitet) kunskap/kunskap för framställning av fiberstrukturerade läkemedel, • beredning av avancerade alternativa utformningar av teknik och utrustning och • utförande av nödvändig metodutveckling och inledande experiment •vidareutveckling, testning och urval av de bästa teknikvarianterna av utvalda fiberbildnings- och insamlingstekniker, • uppbyggnad av experimentell utrustning. (Swedish)
12 August 2022
0 references
Tiszavasvári, Szabolcs-Szatmár-Bereg
0 references
Identifiers
GINOP-2.1.1-15-2015-00541
0 references