Development of a new 18F-labelled cardiolabel to evaluate myocardial perfusion and diagnosis of coronary artery disease in the PET study (Positron Emission Tomography). (Q77657)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q77657 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a new 18F-labelled cardiolabel to evaluate myocardial perfusion and diagnosis of coronary artery disease in the PET study (Positron Emission Tomography). |
Project Q77657 in Poland |
Statements
5,582,376.15 zloty
0 references
10,494,630.29 zloty
0 references
53.19 percent
0 references
1 June 2015
0 references
31 August 2021
0 references
SYNEKTIK SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
52°14'1.3"N, 21°4'17.0"E
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Projekt polega na opracowaniu i wdrożeniu przez Synektik S.A. (dalej: „Spółka” lub „Synektik”) nowego produktu – kardioznacznika do oceny perfuzji mięśnia sercowego i nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej podczas badania PET (Positron Emission Tomography). Jako, że choroby układu krążenia dotyczą coraz większej liczby osób, obserwuje się wzrost ilości wykonywanych badań obrazowania perfuzji serca. Obecnie dostępne są tylko trzy kardioznaczniki, wykorzystywane do oceny przepływu krwi przez serce w badaniach PET. Wszystkie posiadają jednak istotne ograniczenia. Przedmiotem projektu jest kardioznacznik [18F]-EMO, znakowana izotopem fluoru 18F sól amoniowa do badań PET (dalej: „EMO”), którego opracowanie i wdrożenie charakteryzuje ogromny potencjał komercyjny, ze względu na nowe cechy i funkcjonalności, które zwiększą wykorzystanie kliniczne badania PET w kardiologicznej diagnostyce obrazowej. Wybraliśmy wstępne struktury wiodące, które spełniają parametry wymagane dla kardioznacznika do badania PET. Znacznik charakteryzuje obecnie III poziom gotowości technologicznej. W celu osiągnięcia efektów Projektu planowane jest przeprowadzenie szeregu syntez „zimnych” oraz z użyciem radionuklidu 18F, ocena biodystrybucji i toksyczności na zwierzętach, opracowanie metod kontroli jakości, walidacja procesu wytwarzania zgodnie ze standardami GMP (Good Manufacturing Practice), przeprowadzenie badań przedklinicznych oraz I, II i III fazy badań klinicznych. Zaplanowane w ramach realizacji Projektu prace (badania przemysłowe, prace rozwojowe) zakończą się złożeniem raportu z III fazy badań klinicznych. (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The project consists of the development and implementation by Synektik S.A. (hereinafter: “Company” or “Synektik”) of a new product – a cardiometer to evaluate cardiac perfusion and non-invasive diagnosis of coronary artery disease during the PET study (Positron Emission Tomography). As cardiovascular disease affects an increasing number of people, there is an increase in heart perfusion imaging tests. Currently, only three cardiometers are available, used to evaluate blood flow through the heart in PET tests. However, they all have significant limitations. The subject of the project is the [18F]-EMO cardiometer, 18F fluorine-labelled ammonium salt for PET tests (hereinafter: “EMO”), whose development and implementation is characterised by huge commercial potential, due to new features and functionalities, which will increase the use of clinical PET testing in cardiological imaging diagnostics. We have selected preliminary lead structures that meet the parameters required for the PET test cardiometer. The marker is currently characterised by the third level of technological readiness. In order to achieve the effects of the Project, a series of “cold” synthesis and use of 18F radionuclide, evaluation of biodistribution and animal toxicity, quality control methods, production process validation according to GMP (Good Manufacturing Practice), preclinical studies and Phase I, II and III of clinical trials are planned. The planned work (industrial research, development) will end with the submission of a report from Phase III clinical trials. (English)
14 October 2020
0 references
Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). Le projet comprend le développement et la mise en œuvre par Synektik S.A. (ci-après: «Société» ou «Synektik») d’un nouveau produit, un agent cardiaque pour l’évaluation de la perfusion myocardique et le diagnostic non envahissant de la maladie coronarienne au cours de l’étude TEP (tomographie d’émission de positron). Comme les maladies cardiovasculaires touchent un nombre croissant de personnes, il y a une augmentation du nombre de tests d’imagerie par perfusion cardiaque. Actuellement, seulement trois étiquettes cardiaques sont disponibles, utilisées pour évaluer le flux sanguin à travers le cœur dans les tests TEP. Cependant, ils ont tous des limites importantes. L’objet du projet est un cardiomarqueur [18F]-EMO, étiqueté sel d’ammonium 18F de fluor pour l’essai PET (ci-après: «EMO»), dont le développement et la mise en œuvre se caractérisent par un énorme potentiel commercial, en raison de nouvelles fonctionnalités et de nouvelles fonctionnalités qui augmenteront l’utilisation clinique du TEP dans les diagnostics d’imagerie cardiologique. Nous avons sélectionné des structures de pointe préliminaires qui répondent aux paramètres requis pour le test cardiaque de TEP. Le marqueur est actuellement caractérisé par l’état de préparation technologique de niveau III. Afin d’obtenir les résultats du projet, il est prévu de réaliser un certain nombre de synthèses «froides» et avec l’utilisation du radionucléide 18F, l’évaluation de la biodistribution et de la toxicité animale, le développement de méthodes de contrôle de la qualité, la validation du procédé de fabrication conformément aux BPF (Bonnes pratiques de fabrication), des études précliniques et des essais cliniques de phase I, II et III. Les travaux prévus dans le cadre du projet (recherche industrielle, travaux de développement) aboutiront à la présentation d’un rapport sur la troisième phase des essais cliniques. (French)
30 November 2021
0 references
Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Das Projekt besteht in der Entwicklung und Umsetzung durch Synektik S.A. (im Folgenden: „Unternehmen“ oder „Synektik“) eines neuen Produkts, eines Herzmittels zur Bewertung der Myokardperfusion und der nicht-invasiven Diagnose der koronaren Arterienerkrankung während der PET-Studie (Positron Emission Tomographie). Da Herz-Kreislauf-Erkrankungen immer mehr Menschen betreffen, steigt die Anzahl der durchgeführten kardialen Perfusionstests. Derzeit stehen nur drei Herzanhänger zur Verfügung, die verwendet werden, um den Blutfluss durch das Herz in PET-Tests zu bewerten. Sie alle haben jedoch erhebliche Einschränkungen. Gegenstand des Projekts ist ein Kardiomarker [18F]-EMO, mit dem Fluor 18F-Ammoniumsalz für PET-Tests gekennzeichnet ist (im Folgenden: „EMO“), deren Entwicklung und Umsetzung durch ein enormes kommerzielles Potenzial gekennzeichnet ist, durch neue Funktionen und Funktionalitäten, die den klinischen Einsatz von PET in der kardiologischen Bildgebungsdiagnostik erhöhen werden. Wir haben vorläufige führende Strukturen ausgewählt, die die Parameter erfüllen, die für den PET-Test erforderlich sind. Der Marker zeichnet sich derzeit durch Technology Readiness Level III aus. Um die Ergebnisse des Projekts zu erreichen, ist geplant, eine Reihe von „kalten“ Synthesen und unter Verwendung von 18F Radionuklid, Bewertung der Bioverteilung und Tiertoxizität, Entwicklung von Qualitätskontrollmethoden, Validierung des Herstellungsprozesses gemäß GMP (Good Manufacturing Practice), präklinischen Studien und klinischen Prüfungen der Phase I, II und III durchzuführen. Die im Rahmen des Projekts geplanten Arbeiten (Industrieforschung, Entwicklungsarbeit) werden zur Vorlage eines Berichts über die dritte Phase klinischer Prüfungen führen. (German)
7 December 2021
0 references
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het project bestaat uit ontwikkeling en uitvoering door Synektik S.A. (hierna: „Bedrijf” of „Synektik”) van een nieuw product, een hartverwekker voor de evaluatie van myocardperfusie en niet-invasieve diagnose van coronaire hartziekte tijdens het PET-onderzoek (Positron Emission Tomografie). Aangezien hart- en vaatziekten een toenemend aantal mensen treffen, is er een toename van het aantal uitgevoerde cardiale perfusie beeldvormingstests. Momenteel zijn er slechts drie cardiale tags beschikbaar, gebruikt om de bloedstroom door het hart te evalueren in PET-tests. Ze hebben echter allemaal aanzienlijke beperkingen. Het project heeft betrekking op een cardiomarker [18F]-EMO, geëtiketteerd fluor 18F ammoniumzout voor PET-tests (hierna: „EMO”), waarvan de ontwikkeling en implementatie wordt gekenmerkt door een enorm commercieel potentieel, als gevolg van nieuwe functies en functionaliteiten die het klinische gebruik van PET in cardiologische beeldvormingsdiagnostiek zullen vergroten. We hebben voorlopige toonaangevende structuren geselecteerd die voldoen aan de parameters die nodig zijn voor de PET-test cardiale. De marker wordt momenteel gekenmerkt door Technology Readiness Level III. Om de resultaten van het project te bereiken, is het de bedoeling om een aantal „koude” syntheses uit te voeren en met het gebruik van 18F-radionuclide, evaluatie van biodistributie en toxiciteit bij dieren, ontwikkeling van kwaliteitscontrolemethoden, validering van het productieproces overeenkomstig GMP (Good Manufacturing Practice), preklinische studies en klinische proeven van fase I, II en III. De in het kader van het project geplande werkzaamheden (industrieel onderzoek, ontwikkelingswerkzaamheden) zullen resulteren in de indiening van een verslag over de derde fase van de klinische proeven. (Dutch)
16 December 2021
0 references
Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). Il progetto consiste nello sviluppo e nell'attuazione da parte di Synektik S.A. (di seguito: "Azienda" o "Synektik") di un nuovo prodotto, un agente cardiaco per la valutazione della perfusione miocardica e la diagnosi non invasiva di malattia coronarica durante lo studio PET (Positron Emission Tomography). Poiché le malattie cardiovascolari colpiscono un numero crescente di persone, c'è un aumento del numero di test per immagini di perfusione cardiaca effettuati. Attualmente, sono disponibili solo tre tag cardiache, utilizzate per valutare il flusso sanguigno attraverso il cuore nei test PET. Tuttavia, tutti hanno limitazioni significative. Oggetto del progetto è un cardiomarker [18F]-EMO, etichettato sale di ammonio 18F fluoro per i test PET (di seguito: "EMO"), il cui sviluppo e la cui realizzazione sono caratterizzati da un enorme potenziale commerciale, dovuto a nuove caratteristiche e funzionalità che incrementeranno l'uso clinico del PET nella diagnostica per immagini cardiologiche. Abbiamo selezionato strutture di punta preliminari che soddisfano i parametri richiesti per il test di PET cardiaco. Il marcatore è attualmente caratterizzato da Technology Readiness Level III. Al fine di ottenere i risultati del progetto, si prevede di realizzare una serie di sintesi "fredde" e con l'uso di radionuclidi da 18F, la valutazione della biodistribuzione e della tossicità animale, lo sviluppo di metodi di controllo della qualità, la convalida del processo di fabbricazione secondo le GMP (Good Manufacturing Practice), gli studi preclinici e le sperimentazioni cliniche di fase I, II e III. I lavori previsti nell'ambito del progetto (ricerca industriale, lavori di sviluppo) si tradurranno nella presentazione di una relazione sulla terza fase delle sperimentazioni cliniche. (Italian)
15 January 2022
0 references
Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El proyecto consiste en el desarrollo y la ejecución por Synektik S.A. (en adelante: «Compañía» o «Synektik») de un nuevo producto, agente cardiaco para la evaluación de la perfusión miocárdica y diagnóstico no invasivo de enfermedad coronaria durante el estudio PET (Tomografía por Emisión de Positron). Como las enfermedades cardiovasculares afectan a un número cada vez mayor de personas, hay un aumento en el número de pruebas de perfusión cardiaca por imágenes realizadas. Actualmente, solo hay tres etiquetas cardíacas disponibles, que se utilizan para evaluar el flujo sanguíneo a través del corazón en las pruebas de PET. Sin embargo, todas ellas tienen limitaciones significativas. El objeto del proyecto es un cardiomarcador [18F]-EMO, etiquetado como sal de amonio de flúor 18F para las pruebas de PET (en lo sucesivo: «EMO»), cuyo desarrollo e implementación se caracteriza por un enorme potencial comercial, debido a las nuevas características y funcionalidades que incrementarán el uso clínico del PET en el diagnóstico por imágenes cardiológicas. Hemos seleccionado estructuras preliminares de liderazgo que cumplen con los parámetros requeridos para el test de PET cardiaco. El marcador se caracteriza actualmente por el Nivel III de Preparación Tecnológica. Con el fin de lograr los resultados del proyecto, está previsto llevar a cabo una serie de síntesis «fríos» y con el uso de radionúclidos de 18F, evaluación de la biodistribución y toxicidad animal, desarrollo de métodos de control de calidad, validación del proceso de fabricación de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, estudios preclínicos y ensayos clínicos de fase I, II y III. Los trabajos previstos en el marco del proyecto (investigación industrial, trabajo de desarrollo) darán lugar a la presentación de un informe sobre la tercera fase de los ensayos clínicos. (Spanish)
19 January 2022
0 references
Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). Projektet består af Synektik S.A.'s udvikling og gennemførelse (i det følgende benævnt: âEURCompanyâ EUR or âEURSynektikâ EUR) af et nyt produkt â EUR et kardiometer til at evaluere hjerteperfusion og ikke-invasiv diagnose af koronararteriesygdom under PET-undersøgelsen (Positron Emission Tomography). Da hjerte-kar-sygdomme påvirker et stigende antal mennesker, er der en stigning i hjerteperfusion billeddannelse test. I øjeblikket er der kun tre kardiometre til rådighed, der bruges til at vurdere blodgennemstrømningen gennem hjertet i PET-test. De har dog alle betydelige begrænsninger. Projektets emne er [18F]-EMO-kardiometeret, 18F fluormærket ammoniumsalt til PET-test (i det følgende benævnt: âEUREMOâ EUR), hvis udvikling og implementering er kendetegnet ved et enormt kommercielt potentiale på grund af nye funktioner og funktionaliteter, hvilket vil øge brugen af kliniske PET-test i kardiologisk billeddiagnostik. Vi har udvalgt indledende blykonstruktioner, der opfylder de parametre, der kræves for PET-testkardiometeret. Markøren er i øjeblikket kendetegnet ved det tredje niveau af teknologisk parathed. For at opnå virkningerne af projektet, en række âEURcoldâ EUR syntese og brug af 18F radionuklid, evaluering af biodistribution og dyretoksicitet, kvalitetskontrol metoder, produktionsproces validering i henhold til GMP (Good Manufacturing Practice), prækliniske undersøgelser og fase I, II og III af kliniske forsøg er planlagt. Det planlagte arbejde (industriel forskning, udvikling) afsluttes med indsendelse af en rapport fra kliniske fase III-forsøg. (Danish)
25 July 2022
0 references
Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Το έργο συνίσταται στην ανάπτυξη και υλοποίηση από την Synektik S.A. (εφεξής: â EURCompanyâEUR ή â EURSynektikâ EUR) ενός νέου προϊόντος â EUR â EUR â EUR TM ένα καρδιόμετρο για την αξιολόγηση της καρδιακής έγχυσης και μη επεμβατική διάγνωση της στεφανιαίας νόσου κατά τη διάρκεια της μελέτης PET (Τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίου). Καθώς η καρδιαγγειακή νόσος επηρεάζει έναν αυξανόμενο αριθμό ατόμων, υπάρχει αύξηση στις απεικονιστικές εξετάσεις αιμοκάθαρσης της καρδιάς. Επί του παρόντος, μόνο τρία καρδιόμετρα είναι διαθέσιμα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ροής του αίματος μέσω της καρδιάς στις εξετάσεις PET. Ωστόσο, όλες έχουν σημαντικούς περιορισμούς. Αντικείμενο του έργου είναι το καρδιόμετρο [18F]-EMO, άλας αμμωνίου με επισήμανση 18F για δοκιμές PET (εφεξής: âEUREMOâEUR), των οποίων η ανάπτυξη και η εφαρμογή χαρακτηρίζεται από τεράστιο εμπορικό δυναμικό, λόγω των νέων χαρακτηριστικών και λειτουργιών, η οποία θα αυξήσει τη χρήση των κλινικών δοκιμών PET σε καρδιολογική απεικόνιση διαγνωστικά. Έχουμε επιλέξει προκαταρκτικές δομές μολύβδου που πληρούν τις παραμέτρους που απαιτούνται για το καρδιόμετρο δοκιμής PET. Ο δείκτης χαρακτηρίζεται επί του παρόντος από το τρίτο επίπεδο τεχνολογικής ετοιμότητας. Προκειμένου να επιτευχθούν τα αποτελέσματα του έργου, μια σειρά από â EURcoldâ EUR σύνθεση και τη χρήση των 18F ραδιονουκλεΐδιο, αξιολόγηση της βιοδιανομής και της τοξικότητας των ζώων, μέθοδοι ελέγχου της ποιότητας, την επικύρωση της διαδικασίας παραγωγής σύμφωνα με την ΟΠΠ (καλή πρακτική παρασκευής), προκλινικές μελέτες και Φάση Ι, ΙΙ και ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών σχεδιάζονται. Οι προγραμματισμένες εργασίες (βιομηχανική έρευνα, ανάπτυξη) θα ολοκληρωθούν με την υποβολή έκθεσης από τις κλινικές δοκιμές της φάσης ΙΙΙ. (Greek)
25 July 2022
0 references
Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Projekt se sastoji od razvoja i provedbe od strane Synektik S.A. (dalje u tekstu: âEURCompanyâEUR ili âEURSynektikâEUR) novog proizvoda â EUR kardiometar za procjenu srčane perfuzije i neinvazivne dijagnoze bolesti koronarnih arterija tijekom PET studije (Positron Emission Tomography). Kako kardiovaskularne bolesti pogađa sve veći broj ljudi, postoji povećanje u srce perfuzije slikovni testovi. Trenutno su dostupna samo tri kardiometra koji se koriste za procjenu protoka krvi kroz srce u PET testovima. Međutim, svi oni imaju znatna ograničenja. Predmet projekta je [18F]-EMO kardiometar, 18F amonijeva sol označena fluorom za PET ispitivanja (dalje u tekstu: âEUREMOâEUR), čiji razvoj i implementacija karakterizira ogroman komercijalni potencijal, zbog novih značajki i funkcionalnosti, što će povećati korištenje kliničkog PET testiranja u kardiološkoj dijagnostici snimanja. Odabrali smo preliminarne olovne konstrukcije koje zadovoljavaju parametre potrebne za PET testni kardiometar. Oznaka je trenutačno obilježena trećom razinom tehnološke spremnosti. Kako bi se postigli učinci projekta, planira se niz sinteze i uporabe 18F radionuklida, procjena biodistribucije i životinjske toksičnosti, metode kontrole kvalitete, validacija proizvodnog procesa prema GMP-u (Dobra proizvođačka praksa), pretklinička ispitivanja i faza I., II. i III. kliničkih ispitivanja. Planirani rad (industrijsko istraživanje, razvoj) završit će podnošenjem izvješća iz kliničkih ispitivanja faze III. (Croatian)
25 July 2022
0 references
Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). Proiectul constă în dezvoltarea și implementarea de către Synektik S.A. (denumită în continuare: companie sau Sinektik) unui nou produs â EUR un cardiometru pentru a evalua perfuzia cardiacă și diagnosticul non-invaziv al arterelor coronare în timpul studiului PET (tomografia cu emisie de pozitroni). Deoarece bolile cardiovasculare afectează un număr tot mai mare de persoane, există o creștere a testelor imagistice prin perfuzie cardiacă. În prezent, sunt disponibile doar trei cardiometre, utilizate pentru a evalua fluxul sanguin prin inimă în testele PET. Cu toate acestea, toate au limitări semnificative. Obiectul proiectului este cardiometrul [18F]-MOE, sare de amoniu marcată cu fluor 18F pentru testele PET (denumită în continuare: âEUREMOâ EUR), a cărui dezvoltare și implementare se caracterizează printr-un potențial comercial imens, datorită noilor caracteristici și funcționalități, care vor crește utilizarea testelor clinice PET în diagnosticarea imagistică cardiologică. Am selectat structuri preliminare de plumb care îndeplinesc parametrii necesari pentru cardiometrul de testare PET. Markerul este caracterizat în prezent de cel de-al treilea nivel de pregătire tehnologică. Pentru a obține efectele proiectului, sunt planificate o serie de sintetizare și utilizare a radionuclidului 18F, evaluarea biodistribuției și a toxicității animalelor, metodele de control al calității, validarea procesului de producție în conformitate cu GMP (bune practici de fabricație), studiile preclinice și fazele I, II și III ale studiilor clinice. Activitatea planificată (cercetare industrială, dezvoltare) se va încheia cu prezentarea unui raport din studiile clinice de fază III. (Romanian)
25 July 2022
0 references
Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). Projekt pozostáva z vývoja a realizácie spoločnosti Synektik S.A. (ďalej: â EURCompany EUR alebo â EURSynektikâ EUR) z nového produktu â EUR kardiometer na vyhodnotenie srdcovej perfúzie a neinvazívnej diagnostiky koronárnej choroby tepien počas PET štúdie (pozitrónová emisná tomografia). Vzhľadom k tomu, kardiovaskulárne ochorenia postihuje rastúci počet ľudí, dochádza k zvýšeniu srdcového perfúzie zobrazovacie testy. V súčasnej dobe sú k dispozícii iba tri kardiometre, ktoré sa používajú na vyhodnotenie prietoku krvi srdcom v PET testoch. Všetky však majú významné obmedzenia. Predmetom projektu je kardiometer [18F]-EMO, amónna soľ označená fluórom 18F na PET testy (ďalej len âEUREMOâ EUR), ktorých vývoj a implementácia sa vyznačuje obrovským komerčným potenciálom, vďaka novým vlastnostiam a funkciám, ktoré zvýšia používanie klinického testovania PET v kardiologickej zobrazovacej diagnostike. Vybrali sme predbežné olovené štruktúry, ktoré spĺňajú parametre požadované pre PET testovací kardiometer. Značka je v súčasnosti charakterizovaná treťou úrovňou technologickej pripravenosti. S cieľom dosiahnuť účinky projektu sa plánuje séria syntézy a používania 18F rádionuklidu, hodnotenie biodistribúcie a toxicity zvierat, metódy kontroly kvality, validácia výrobného procesu podľa GMP (Good Manufacturing Practice), predklinické štúdie a fázy I, II a III klinických skúšok. Plánovaná práca (priemyselný výskum, vývoj) sa skončí predložením správy z klinického skúšania fázy III. (Slovak)
25 July 2022
0 references
Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). Il-proġett jikkonsisti fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni minn Synektik S.A. (minn hawn’il quddiem: EUR â EUR âCompanyâ jew EUR â EUR âSynektikâ) ta ‘prodott ġdid â EUR â EUR â kardjometru biex tevalwa perfużjoni kardijaku u mhux invażivi dijanjosi ta’ mard tal-arterja koronarja matul l-istudju PET (Positron Emission Tomography). Peress li l-mard kardjovaskulari jaffettwa numru dejjem jikber ta’ nies, hemm żieda fit-testijiet ta’ immaġini ta’ perfużjoni tal-qalb. Bħalissa, tliet kardjometri biss huma disponibbli, użati biex jevalwaw il-fluss tad-demm fil-qalb fit-testijiet PET. Madankollu, kollha għandhom limitazzjonijiet sinifikanti. Is-suġġett tal-proġett huwa l-kardjometru [18F]-EMO, melħ tal-ammonju ttikkettat 18F għal testijiet tal-PET (minn hawn’il quddiem: EUR â EUR EUREMOâ), li l-iżvilupp u l-implimentazzjoni hija kkaratterizzata minn potenzjal kummerċjali enormi, minħabba karatteristiċi ġodda u l-funzjonalitajiet, li se jżidu l-użu ta ‘ittestjar PET klinika fid-dijanjostika immaġni kardjoloġiċi. Għażilna strutturi preliminari ta’ tmexxija li jissodisfaw il-parametri meħtieġa għall-kardjometru tat-test PET. L-indikatur bħalissa huwa kkaratterizzat mit-tielet livell ta’ prontezza teknoloġika. Sabiex jinkisbu l-effetti tal-proġett, serje ta ‘sinteżi â EUR â EUR âcoldâ u l-użu ta’ radjunuklide 18F, evalwazzjoni ta ‘bijodistribuzzjoni u t-tossiċità tal-annimali, metodi ta’ kontroll tal-kwalità, validazzjoni proċess ta ‘produzzjoni skont GMP (Prattika ta’ Manifattura Tajba), studji prekliniċi u Fażi I, II u III ta ‘provi kliniċi huma ppjanati. Ix-xogħol ippjanat (riċerka industrijali, żvilupp) se jintemm bis-sottomissjoni ta’ rapport mill-provi kliniċi tal-Fażi III. (Maltese)
25 July 2022
0 references
Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). O projeto consiste no desenvolvimento e execução pela Synektik S.A. (a seguir designada empresa ou âEURSynektikâEUR) de um novo produto âEUR um cardiometro para avaliar a perfusão cardíaca e diagnóstico não invasivo de doença arterial coronariana durante o estudo PET (Positron Emission Tomography). Como a doença cardiovascular afeta um número crescente de pessoas, há um aumento nos exames de imagem de perfusão cardíaca. Atualmente, apenas três cardiometros estão disponíveis, utilizados para avaliar o fluxo sanguíneo através do coração nos testes PET. No entanto, todos têm limitações significativas. O objeto do projeto é o cardiometro [18F]-EMO, sal de amónio marcado com flúor 18F para testes de PET (a seguir designado: âEUREMOâ EUR), cujo desenvolvimento e implementação se caracterizam por um enorme potencial comercial, devido a novas características e funcionalidades, o que aumentará o uso de testes clínicos de PET em diagnósticos por imagem cardiológica. Selecionamos estruturas preliminares de chumbo que atendem aos parâmetros necessários para o cardiometro do teste PET. O marcador caracteriza-se atualmente pelo terceiro nível de prontidão tecnológica. A fim de alcançar os efeitos do Projeto, uma série de síntese e uso de radionuclídeos 18F, avaliação da biodistribuição e toxicidade animal, métodos de controle de qualidade, validação do processo de produção de acordo com GMP (Boas Práticas de Fabrico), estudos pré-clínicos e Fase I, II e III de ensaios clínicos. O trabalho previsto (investigação industrial, desenvolvimento) terminará com a apresentação de um relatório dos ensaios clínicos de Fase III. (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. (EU L 187/1, 26.6.2014). Hankkeessa kehitetään ja toteutetaan Synektik S.A. (jäljempänä: âEURYritys tai âEURSynektikâ EUR) uuden tuotteen sydänmittari arvioida sydämen perfuusio ja ei-invasiivisia diagnoosi sepelvaltimotauti aikana PET tutkimuksen (Positron Emission Tomography). Koska sydän- ja verisuonitauti vaikuttaa yhä useampien ihmisten määrään, sydämen perfuusiokuvaustestit lisääntyvät. Tällä hetkellä saatavilla on vain kolme sydänmittaria, joita käytetään arvioimaan veren virtausta sydämen läpi PET-testeissä. Niillä kaikilla on kuitenkin merkittäviä rajoituksia. Hankkeen aiheena on [18F]-EMO-kardiometri, 18F fluorilla merkitty ammoniumsuola PET-testejä varten (jäljempänä âEUREMOâEUR), jonka kehittämiselle ja toteuttamiselle on ominaista valtava kaupallinen potentiaali, joka johtuu uusista ominaisuuksista ja toiminnoista, mikä lisää kliinisten PET-testien käyttöä kardiologisessa kuvantamisdiagnostiikassa. Olemme valinneet alustavat lyijyrakenteet, jotka täyttävät PET-testikardiometrin edellyttämät parametrit. Merkkiaineelle on tällä hetkellä ominaista teknologisen valmiuden kolmas taso. Hankkeen vaikutusten saavuttamiseksi suunnitellaan sarjan synteesiä ja 18F-radionuklidin käyttöä, biojakauman ja eläinten myrkyllisyyden arviointia, laadunvalvontamenetelmiä, tuotantoprosessin validointia hyvän tuotantotavan mukaisesti, prekliinisiä tutkimuksia ja kliinisten tutkimusten vaiheita I, II ja III. Suunniteltu työ (teollinen tutkimus, kehittäminen) päättyy vaiheen III kliinisten tutkimusten raportin esittämiseen. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Projekt je sestavljen iz razvoja in izvedbe projekta Synektik S.A. (v nadaljnjem besedilu: âEURCompanyâ EUR ali â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR Ker bolezni srca in ožilja prizadenejo vse večje število ljudi, se poveča število testov slikanja s srcem. Trenutno so na voljo le trije kardiometri, ki se uporabljajo za ocenjevanje pretoka krvi skozi srce pri testih PET. Vendar pa imajo vse pomembne omejitve. Predmet projekta je [18F]-EMO kardiometer, 18F amonijeva sol, označena s fluorom, za preskuse PET (v nadaljnjem besedilu: âEUREMOâ EUR), katerih razvoj in izvajanje je značilen velik komercialni potencial, zaradi novih funkcij in funkcionalnosti, ki bo povečala uporabo kliničnega testiranja PET v kardiološke diagnostike. Izbrali smo predhodne svinčene strukture, ki izpolnjujejo parametre, potrebne za testni kardiometer PET. Za marker je trenutno značilna tretja stopnja tehnološke pripravljenosti. Da bi dosegli učinke projekta, niz â EURcoldâ EUR sintezo in uporabo 18F radionuklidov, vrednotenje biodistribucije in toksičnosti za živali, metode nadzora kakovosti, proizvodni proces validacija v skladu z GMP (Dobra proizvodna praksa), predklinične študije in faze I, II in III kliničnih preskušanj so načrtovani. Načrtovano delo (industrijske raziskave, razvoj) se bo končalo s predložitvijo poročila o kliničnih preskušanjih faze III. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. Projekt sestává z vývoje a realizace firmy Synektik S.A. (dále jen â EURCompanyâ EUR nebo â EURSynektikâ EUR) nového produktu â EUR kardiometr pro vyhodnocení srdeční perfuze a non-invazivní diagnostika koronárních tepen onemocnění během PET studie (Positron Emission Tomography). Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární onemocnění postihuje rostoucí počet lidí, dochází ke zvýšení zobrazovacích testů srdeční perfuze. V současné době jsou k dispozici pouze tři kardiometry, které se používají k vyhodnocení průtoku krve srdcem v PET testech. Všechny však mají významná omezení. Předmětem projektu je kardiometr [18F]-EMO, amonná sůl 18F značená fluorem pro PET testy (dále jen âEUREMOâ EUR), jehož vývoj a realizace se vyznačuje obrovským komerčním potenciálem, díky novým vlastnostem a funkcím, které zvýší využití klinického PET testování v kardiologické zobrazovací diagnostice. Vybrali jsme předběžné olověné konstrukce, které splňují parametry požadované pro PET zkušební kardiometr. Značka je v současné době charakterizována třetí úrovní technologické připravenosti. Za účelem dosažení účinků projektu jsou plánovány série „syntézy a použití 18F radionuklidů“, hodnocení biologické distribuce a toxicity zvířat, metody kontroly kvality, validace výrobního procesu podle GMP (Good Manufacturing Practice), preklinické studie a fáze I, II a III klinických studií. Plánovaná práce (průmyslový výzkum, vývoj) bude ukončena předložením zprávy z klinických hodnocení fáze III. (Czech)
25 July 2022
0 references
Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). Projektą sudaro Synektik S.A. (toliau – â EUR Bendrovėâ EUR arba ā EUR Synektikâ EUR) iš naujo produkto â EUR kardiometras įvertinti širdies perfuzijos ir neinvazinė diagnozė vainikinių arterijų ligos metu PET tyrimo (Positron Emission Tomography). Kadangi širdies ir kraujagyslių ligos paveikia vis daugiau žmonių, padidėja širdies perfuzijos vizualizavimo testai. Šiuo metu yra tik trys kardiometrai, naudojami kraujo tekėjimui per širdį įvertinti atliekant PET tyrimus. Tačiau visi jie turi didelių apribojimų. Projekto objektas yra [18F]-EMO kardiometras, 18F fluoru žymėta amonio druska PET tyrimams (toliau – âEUREMOâ EUR), kurio plėtra ir įgyvendinimas yra būdingas didžiulis komercinis potencialas, dėl naujų funkcijų ir funkcijų, kurios padidins klinikinių PET bandymų naudojimą kardiologinio vaizdo diagnostika. Mes pasirinkome preliminarias švino struktūras, atitinkančias parametrus, reikalingus PET bandymo kardiometrui. Šiuo metu žymeklis pasižymi trečiuoju technologinio pasirengimo lygiu. Siekiant pasiekti projekto poveikį, iš â EURcoldâ EUR sintezės ir naudojimo 18F radionuklidas serija, vertinimas biologinio pasiskirstymo ir toksiškumo gyvūnams, kokybės kontrolės metodai, gamybos proceso patvirtinimas pagal GGP (Good Manufacturing Practice), ikiklinikiniai tyrimai ir I, II ir III fazės klinikinių tyrimų. Planuojamas darbas (pramoniniai tyrimai, technologinė plėtra) bus baigtas pateikus III etapo klinikinių tyrimų ataskaitą. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). EU L 187/1, 26.6.2014.). Projekts sastāv no Synektik S.A. (turpmāk: â EURCompanyâ EUR vai â EURSynektikâ EUR) par jaunu produktu EUR kardiometrs, lai novērtētu sirds perfūziju un neinvazīvu diagnozi koronāro artēriju slimības PET pētījuma laikā (Positron emisijas tomogrāfija). Tā kā sirds un asinsvadu slimības ietekmē arvien vairāk cilvēku, palielinās sirds perfūzijas attēlveidošanas testu. Pašlaik ir pieejami tikai trīs kardiometri, ko izmanto, lai novērtētu asins plūsmu caur sirdi PET testos. Tomēr tiem visiem ir būtiski ierobežojumi. Projekta priekšmets ir [18F]-EMO kardiometrs, 18F ar fluoru marķēts amonija sāls PET testiem (turpmāk: â EUREMOâ EUR), kuru izstrādi un īstenošanu raksturo milzīgs komerciālais potenciāls, pateicoties jaunām funkcijām un funkcijām, kas palielinās klīnisko PET testu izmantošanu kardioloģiskajā attēlveidošanas diagnostikā. Mēs esam izvēlējušies provizoriskas svina struktūras, kas atbilst PET testa kardiometra nepieciešamajiem parametriem. Marķieri šobrīd raksturo trešais tehnoloģiskās gatavības līmenis. Lai sasniegtu projekta ietekmi, tiek plānota virkne â EURcoldâ EUR sintēzes un 18F radionuklīda izmantošanas, bioloģiskās izplatības un dzīvnieku toksicitātes novērtēšana, kvalitātes kontroles metodes, ražošanas procesa validācija saskaņā ar LRP (labas ražošanas prakse), preklīniskie pētījumi un klīnisko pētījumu I, II un III fāze. Plānotais darbs (rūpnieciskie pētījumi, izstrāde) beigsies ar III fāzes klīnisko pētījumu ziņojuma iesniegšanu. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). Проектът се състои в разработването и изпълнението от Synektik S.A. (наричан по-долу: â EURCompanyâ EUR или â EURSynektikâ EUR) на нов продукт â EUR един кардиометър за оценка на сърдечната перфузия и неинвазивна диагноза на коронарна артериална болест по време на PET проучване (позитронна емисионна томография). Тъй като сърдечно-съдовите заболявания засягат все по-голям брой хора, се наблюдава увеличение на сърдечните перфузионни изследвания. Понастоящем са налични само три кардиометъра, които се използват за оценка на притока на кръв през сърцето в PET тестове. Всички те обаче имат значителни ограничения. Предмет на проекта е кардиометърът [18F]-EMO, маркиран с флуор 18F амониева сол за PET тестове (наричан по-долу âEUREMOâEUR), чието разработване и изпълнение се характеризира с огромен търговски потенциал, поради нови характеристики и функционалности, които ще увеличат използването на клинични PET тестове в кардиологична образна диагностика. Ние сме избрали предварителни оловни конструкции, които отговарят на параметрите, необходими за РЕТ тест кардиометър. Маркерът в момента се характеризира с трето ниво на технологична готовност. За да се постигнат ефектите от проекта, се планират серия от синтез и използване на 18F радионуклид, оценка на биоразпределението и токсичността на животните, методи за контрол на качеството, валидиране на производствения процес съгласно ДПП (добра производствена практика), предклинични изследвания и фаза I, II и III от клиничните изпитвания. Планираната работа (промишлена научноизследователска и развойна дейност) ще приключи с представянето на доклад от клинични изпитвания фаза III. (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt a Synektik S.A. (a továbbiakban: egy új termék cége vagy âEURSynektikâEUR) kardiométere a szívperfúzió és a koszorúér-betegség nem invazív diagnózisának értékelésére a PET-vizsgálat során (Positron Emission Tomography). Mivel a szív- és érrendszeri betegségek egyre több embert érintenek, nő a szívperfúziós képalkotó vizsgálatok száma. Jelenleg csak három kardióméter áll rendelkezésre, amelyek a PET vizsgálatok során a szíven keresztüli véráramlás értékelésére szolgálnak. Mindnek azonban jelentős korlátai vannak. A projekt tárgya a PET-vizsgálatokhoz használt [18F]-EMO kardiométer, 18F fluornal jelölt ammóniumsó (a továbbiakban: âEUREMOâEUR), amelynek fejlesztését és végrehajtását az új funkciók és funkciók miatt hatalmas kereskedelmi potenciál jellemzi, ami növeli a klinikai PET-vizsgálat alkalmazását a kardiológiai képdiagnosztika területén. Olyan előzetes ólomszerkezeteket választottunk ki, amelyek megfelelnek a PET-vizsgálathoz szükséges paramétereknek. A markert jelenleg a technológiai felkészültség harmadik szintje jellemzi. A projekt hatásainak elérése érdekében a tervek szerint sor kerül 18F radionuklid szintézisére és felhasználására, a biológiai eloszlás és az állati toxicitás értékelésére, a minőségellenőrzési módszerekre, a helyes gyártási gyakorlat szerinti gyártási folyamat validálására, preklinikai vizsgálatokra, valamint a klinikai vizsgálatok I., II. és III. fázisára. A tervezett munka (ipari kutatás, fejlesztés) a III. fázisú klinikai vizsgálatok jelentésének benyújtásával zárul. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). Is éard atá sa tionscadal forbairt agus cur chun feidhme Synektik S.A. (anseo feasta: Â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EURâ EUR â EURâ EUR nóâ EUR â EUR â EURâ EUR TM sâ EUR TM sâ EUR TM nó diagnóis neamh-ionrach de ghalar artaire corónach le linn an staidéir PET (Positron Astuithe Tomography). De réir mar a théann galar cardashoithíoch i bhfeidhm ar líon méadaitheach daoine, tá méadú ar thástálacha íomháithe perfusion croí. Faoi láthair, níl ach trí chairdiméadar ar fáil, a úsáidtear chun sreabhadh fola a mheas tríd an gcroí i dtástálacha PET. Mar sin féin, tá teorainneacha suntasacha ag baint leo go léir. Is é ábhar an tionscadail an chairdiiméadar [18F]-EMO, salann amóiniam a bhfuil lipéad fluairín 18F air le haghaidh tástálacha PET (anseo feasta: EUR â EUR), a bhfuil a fhorbairt agus a chur i bhfeidhm tréithrithe ag acmhainneacht tráchtála ollmhór, mar gheall ar ghnéithe agus feidhmiúlachtaí nua, a mhéadóidh an úsáid a bhaint as tástáil PET cliniciúil i diagnóisic íomháithe cardiological. Táimid tar éis a roghnaíodh struchtúir luaidhe réamh a chomhlíonann na paraiméadair is gá le haghaidh an cardaiméadar tástála PET. Tá an tríú leibhéal ullmhachta teicneolaíochta mar shaintréith den mharcóir faoi láthair. D’fhonn a bhaint amach na héifeachtaí an Tionscadail, sraith de â EUR â EURcoldâ EUR sintéise agus úsáid 18F radanúiclídí, meastóireacht ar bithdháileadh agus tocsaineacht ainmhithe, modhanna rialaithe cáilíochta, bailíochtú próiseas táirgthe de réir GMP (Dea-Chleachtas Déantúsaíochta), staidéir réamhchliniciúla agus Céim I, II agus III de thrialacha cliniciúla atá beartaithe. Cuirfear deireadh leis an obair atá beartaithe (taighde tionsclaíoch, forbairt) nuair a chuirfear tuarascáil isteach ó thrialacha cliniciúla Chéim III. (Irish)
25 July 2022
0 references
Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Projektet består av utveckling och genomförande av Synektik S.A. (nedan kallat âEURFöretag eller â EURSynektikâ EUR av en ny produkt â EUR en kardiometer för att utvärdera hjärtperfusion och icke-invasiv diagnos av kranskärlssjukdom under PET-studien (Positron Emission Tomography). Eftersom kardiovaskulär sjukdom drabbar ett ökande antal människor, det finns en ökning av hjärtperfusionsundersökningar. För närvarande finns endast tre kardiometrar tillgängliga, som används för att utvärdera blodflödet genom hjärtat i PET-tester. De har dock betydande begränsningar. Ämnet för projektet är [18F]-EMO kardiometern, 18F fluormärkt ammoniumsalt för PET-tester (nedan kallat âEUREMOâEUR), vars utveckling och genomförande kännetecknas av en enorm kommersiell potential, på grund av nya funktioner och funktioner, vilket kommer att öka användningen av kliniska PET-tester i kardiologisk bilddiagnostik. Vi har valt preliminära blykonstruktioner som uppfyller de parametrar som krävs för PET-testkardiometern. Markören kännetecknas för närvarande av den tredje nivån av teknisk beredskap. För att uppnå projektets effekter planeras en serie â EURcoldâ EUR syntes och användning av 18F radionuklid, utvärdering av biodistribution och djurtoxicitet, kvalitetskontrollmetoder, validering av produktionsprocessen enligt GMP (Good Manufacturing Practice), prekliniska studier och fas I, II och III av kliniska prövningar. Det planerade arbetet (industriell forskning, utveckling) kommer att avslutas med inlämnandet av en rapport från kliniska prövningar i fas III. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekt hõlmab Synektik S.A. (edaspidi: uue toote kohta südame perfusiooni ja mitteinvasiivse diagnoosi hindamiseks südame perfusiooni ja mitteinvasiivse diagnoosimise ajal PET uuringus (Positron Emission Tomography). Kuna südame-veresoonkonna haigused mõjutavad üha rohkem inimesi, suureneb südame perfusiooniuuringute arv. Praegu on saadaval ainult kolm kardiomeetrit, mida kasutatakse verevoolu hindamiseks läbi südame PET-testides. Neil kõigil on aga märkimisväärsed piirangud. Projekti teema on [18F]-EMO kardiomeeter, 18F fluoriga märgistatud ammooniumsool PET-katsete jaoks (edaspidi: âEUREMOâ EUR), mille arendamist ja rakendamist iseloomustab tohutu äripotentsiaal tänu uutele funktsioonidele ja funktsioonidele, mis suurendavad kliiniliste PET-testide kasutamist kardioloogilises pildistamise diagnostikas. Oleme valinud esialgsed pliistruktuurid, mis vastavad PET-testi kardiomeetri jaoks nõutavatele parameetritele. Markerit iseloomustab praegu kolmas tehnoloogiline valmisolek. Projekti mõju saavutamiseks kavandatakse mitmeid 18F radionukliidide sünteesi ja kasutamist, biojaotuse ja loomade toksilisuse hindamist, kvaliteedikontrolli meetodeid, tootmisprotsessi valideerimist vastavalt heale tootmistavale, prekliinilisi uuringuid ning kliiniliste uuringute I, II ja III faasi. Kavandatud töö (tööstusuuringud, arendustegevus) lõpeb III faasi kliiniliste uuringute aruande esitamisega. (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: Warszawa
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0089/15
0 references