Development and implementation of a modern drug complex in the therapy of hypertension (Q2686852)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q2686852 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development and implementation of a modern drug complex in the therapy of hypertension |
Project Q2686852 in Poland |
Statements
3,617,949.53 zloty
0 references
8,634,523.0 zloty
0 references
41.9 percent
0 references
24 August 2020
0 references
31 December 2023
0 references
ADAMED PHARMA S.A.
0 references
51°39'58.3"N, 19°21'33.5"E
0 references
SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Celem projektu jest rozwój i komercjalizacja preparatu złożonego, łączącego dwa znane leki kardiologiczne o różnym sposobie ich uwalniania (natychmiastowe oraz spowolnione uwalnianie substancji czynnej). Opracowany w ramach Projektu lek będzie jedyną dostępną w Europie kombinacją zawierającą określony inhibitor układu renina-angiotensyna oraz diuretyk tiazydopodobny. Rozwijany produkt stanowi odpowiedź Adamed na najnowsze wytyczne dotyczące strategii leczenia nadciśnienia tętniczego, w których podkreśla się rolę leczenia skojarzonego i preparatów złożonych u większości pacjentów już od początku terapii. Wybrane połączenie spełnia wszystkie kryteria nowoczesnego leku hipotensyjnego, który ułatwi szybkie uzyskanie znacznego efektu hipotensyjnego oraz umożliwi poprawę zaleceń terapeutycznych przez pacjentów dzięki uproszczeniu schematów leczenia. Rezultatem udostępnienia leku będzie także optymalizacja kosztowa terapii dla pacjenta i płatnika. Osiągnięcie celu Projektu nastąpi w efekcie realizacji 4 Etapów prac B+R. Ich układ zakłada opracowanie formulacji leku w Etapie 1 oraz ewentualną jej poprawę w oparciu o wyniki uzyskane z pilotowego badania biorównoważności (Etapy 2 i 3). Dużym wyzwaniem technologicznym będzie połączenie w jednej tabletce dwóch "mikrośrodowisk" – natychmiastowego uwalniania ACEI oraz matrycy przedłużonego uwalniania diuretyku. Finalnie opracowana formulacja zostanie zweryfikowana w panelu zasadniczych badań klinicznych celem wykazania jej biorównoważności do referencyjnych monoleków. Konieczne będzie także wykazanie braku interakcji między substancjami aktywnymi (badanie DDI), jak również potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności proponowanej kombinacji w badaniu III fazy (Polish)
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Article 25 of Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ Urz. EU L 187/1 of 26.06.2014).The aim of the project is to develop and commercialise a combination of two known cardiological drugs with different ways of releasing them (immediate and slow release of the active substance). Developed as part of the project, the drug will be the only combination available in Europe containing a specific inhibitor of the renin-angiotensin system and a thiazide diuretic. The developed product is Adamed’s response to the latest guidelines for the treatment of hypertension, which emphasise the role of combination therapy and combination preparations in most patients from the start of therapy. The chosen combination meets all the criteria of a modern hypotensive drug, which will facilitate the rapid achievement of a significant hypotensive effect and enable patients to improve therapeutic recommendations by simplifying treatment regimens. The result of making the drug available will also be the cost optimisation of therapy for the patient and the payer. The goal of the project will be achieved as a result of the implementation of 4 stages of R & D work. Their system assumes the development of formulation of the drug in Stage 1 and its possible improvement based on the results obtained from the pilot bioequivalence study (Stages 2 and 3). A big technological challenge will be to combine two &Amp;“micro environments” in one tablet &Amp;ndash; the immediate release of ACEI and the diuretic prolonged release matrix. The final formulation will be verified in the panel of essential clinical trials to demonstrate its bioequivalence to reference monodrugs. It will also be necessary to demonstrate the absence of interaction between active substances (DDI study) as well as to confirm the safety and efficacy of the proposed combination in the Phase III study (English)
7 July 2021
0 references
SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. UE L 187/1 du 26.6.2014).L’objectif du projet est de développer et de commercialiser une combinaison de deux médicaments cardiologiques connus avec différentes façons de les libérer (libération immédiate et lente de la substance active). Développé dans le cadre du projet, le médicament sera la seule combinaison disponible en Europe contenant un inhibiteur spécifique du système rénine-angiotensine et un diurétique thiazidique. Le produit développé est la réponse d’Adamed aux dernières lignes directrices pour le traitement de l’hypertension, qui mettent l’accent sur le rôle de l’association thérapeutique et des préparations combinées chez la plupart des patients dès le début du traitement. La combinaison choisie répond à tous les critères d’un médicament hypotensif moderne, ce qui facilitera la réalisation rapide d’un effet hypotensif significatif et permettra aux patients d’améliorer les recommandations thérapeutiques en simplifiant les schémas thérapeutiques. Le résultat de la mise à disposition du médicament sera également l’optimisation des coûts de la thérapie pour le patient et le payeur. L’objectif du projet sera atteint grâce à la mise en œuvre de quatre étapes des travaux de R-D. Leur système suppose le développement de la formulation du médicament à l’étape 1 et son amélioration possible sur la base des résultats de l’étude pilote de bioéquivalence (étapes 2 et 3). Un grand défi technologique sera de combiner deux &«micro environnements» dans une tablette – la libération immédiate de l’ACEI et de la matrice de libération prolongée diurétique. La formulation finale sera vérifiée dans le panel d’essais cliniques essentiels afin de démontrer sa bioéquivalence avec les monodrogues de référence. Il sera également nécessaire de démontrer l’absence d’interaction entre les substances actives (étude DDI) et de confirmer l’innocuité et l’efficacité de l’association proposée dans l’étude de phase III. (French)
3 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014).Ziel des Projekts ist die Entwicklung und Vermarktung einer Kombination zweier bekannter kardiologischer Arzneimittel mit unterschiedlichen Möglichkeiten ihrer Freisetzung (unmittelbare und langsame Freisetzung des Wirkstoffs). Im Rahmen des Projekts entwickelt, wird das Medikament die einzige in Europa verfügbare Kombination sein, die einen spezifischen Inhibitor des Renin-Angiotensin-Systems und eines Thiaziddiuretikums enthält. Das entwickelte Produkt ist die Antwort von Adamed auf die neuesten Richtlinien für die Behandlung von Hypertonie, die die Rolle der Kombinationstherapie und Kombinationspräparate bei den meisten Patienten ab Beginn der Therapie betonen. Die gewählte Kombination erfüllt alle Kriterien eines modernen hypotensiven Arzneimittels, das das schnelle Erreichen einer signifikanten blutdrucksenkenden Wirkung erleichtern und Patienten in die Lage versetzen wird, die therapeutischen Empfehlungen durch eine Vereinfachung der Behandlungsschemata zu verbessern. Das Ergebnis der Bereitstellung des Medikaments wird auch die Kostenoptimierung der Therapie für den Patienten und den Zahler sein. Das Ziel des Projekts wird durch die Umsetzung von vier Phasen der F & E-Arbeit erreicht. Ihr System setzt die Entwicklung der Formulierung des Arzneimittels in Stufe 1 und seine mögliche Verbesserung auf der Grundlage der Ergebnisse der Pilotstudie zur Bioäquivalenz voraus (Stufen 2 und 3). Eine große technologische Herausforderung wird es sein, zwei &„Mikroumgebungen“ in einem Tablet zu kombinieren – die sofortige Freisetzung von ACEI und die diuretische Dehnungsmatrix. Die endgültige Formulierung wird im Panel wesentlicher klinischer Studien überprüft, um ihre Bioäquivalenz gegenüber Referenz-Monodrogen nachzuweisen. Außerdem muss nachgewiesen werden, dass es keine Wechselwirkung zwischen Wirkstoffen gibt (DDI-Studie) und die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombination in der Phase-III-Studie zu bestätigen. (German)
13 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014).Het doel van het project is de ontwikkeling en commercialisering van een combinatie van twee bekende cardiologische geneesmiddelen met verschillende manieren om ze vrij te geven (onmiddellijke en trage afgifte van de werkzame stof). Ontwikkeld als onderdeel van het project, zal het medicijn de enige combinatie zijn die in Europa beschikbaar is en een specifieke remmer van het renine-angiotensinesysteem en een thiazidediureticum bevat. Het ontwikkelde product is Adamed’s reactie op de nieuwste richtlijnen voor de behandeling van hypertensie, die de rol van combinatietherapie en combinatiepreparaten bij de meeste patiënten vanaf het begin van de behandeling benadrukken. De gekozen combinatie voldoet aan alle criteria van een modern hypotensief medicijn, dat de snelle verwezenlijking van een significant hypotensief effect zal vergemakkelijken en patiënten in staat zal stellen therapeutische aanbevelingen te verbeteren door behandelingsregimes te vereenvoudigen. Het resultaat van het beschikbaar stellen van het medicijn zal ook de kostenoptimalisatie van de therapie voor de patiënt en de betaler. Het doel van het project zal worden bereikt als gevolg van de uitvoering van 4 fasen van O & O-werk. Hun systeem gaat uit van de ontwikkeling van de formulering van het geneesmiddel in fase 1 en de mogelijke verbetering ervan op basis van de resultaten die zijn verkregen uit de pilot bio-equivalentie studie (fasen 2 en 3). Een grote technologische uitdaging zal zijn om twee &„micro-omgevingen” in één tablet te combineren – de onmiddellijke afgifte van ACEI en de diuretische matrix met verlengde afgifte. De uiteindelijke formulering zal worden geverifieerd in het panel van essentiële klinische proeven om de bio-equivalentie ervan aan te tonen met referentiemonodrugs. Ook moet worden aangetoond dat er geen interactie is tussen werkzame stoffen (DDI-studie) en moet de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde combinatie in het fase III-onderzoek worden bevestigd. (Dutch)
17 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. EU L 187/1 del 26.6.2014).L'obiettivo del progetto è sviluppare e commercializzare una combinazione di due farmaci cardiologici noti con diversi modi di rilasciarli (immediato e lento rilascio della sostanza attiva). Sviluppato nell'ambito del progetto, il farmaco sarà l'unica combinazione disponibile in Europa contenente uno specifico inibitore del sistema renina-angiotensina e un diuretico tiazide. Il prodotto sviluppato è la risposta di Adamed alle ultime linee guida per il trattamento dell'ipertensione, che sottolineano il ruolo della terapia di combinazione e dei preparati di combinazione nella maggior parte dei pazienti fin dall'inizio della terapia. La combinazione scelta soddisfa tutti i criteri di un moderno farmaco ipotensivo, che faciliterà il rapido raggiungimento di un significativo effetto ipotensivo e consentirà ai pazienti di migliorare le raccomandazioni terapeutiche semplificando i regimi di trattamento. Il risultato di rendere disponibile il farmaco sarà anche l'ottimizzazione dei costi della terapia per il paziente e il pagatore. L'obiettivo del progetto sarà raggiunto come risultato dell'attuazione di 4 fasi del lavoro di R & S. Il loro sistema presuppone lo sviluppo della formulazione del farmaco nella fase 1 e il suo possibile miglioramento sulla base dei risultati ottenuti dallo studio pilota di bioequivalenza (Stages 2 e 3). Una grande sfida tecnologica sarà quella di combinare due & "microambienti" in un tablet – il rilascio immediato di ACEI e la matrice diuretica a rilascio prolungato. La formulazione finale sarà verificata nel gruppo di studi clinici essenziali per dimostrare la sua bioequivalenza ai monofarmaci di riferimento. Sarà inoltre necessario dimostrare l'assenza di interazione tra principi attivi (studio DDI) e confermare la sicurezza e l'efficacia della combinazione proposta nello studio di fase III. (Italian)
15 January 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.06.2014).El objetivo del proyecto es desarrollar y comercializar una combinación de dos medicamentos cardiológicos conocidos con diferentes formas de liberarlos (liberación inmediata y lenta de la sustancia activa). Desarrollado como parte del proyecto, el medicamento será la única combinación disponible en Europa que contenga un inhibidor específico del sistema renina-angiotensina y un diurético tiazida. El producto desarrollado es la respuesta de Adamed a las últimas pautas para el tratamiento de la hipertensión, que enfatizan el papel de la terapia combinada y las preparaciones combinadas en la mayoría de los pacientes desde el inicio de la terapia. La combinación elegida cumple todos los criterios de un fármaco hipotensivo moderno, lo que facilitará el rápido logro de un efecto hipotensivo significativo y permitirá a los pacientes mejorar las recomendaciones terapéuticas simplificando los regímenes de tratamiento. El resultado de la puesta a disposición del medicamento también será la optimización del costo de la terapia para el paciente y el pagador. El objetivo del proyecto se logrará gracias a la implementación de cuatro etapas del trabajo de I+D, cuyo sistema supone el desarrollo de la formulación del fármaco en la etapa 1 y su posible mejora a partir de los resultados obtenidos del estudio piloto de bioequivalencia (estudios 2 y 3). Un gran desafío tecnológico será combinar dos &«micro ambientes» en una tableta – la liberación inmediata del IECA y la matriz de liberación prolongada diurética. La formulación final se verificará en el panel de ensayos clínicos esenciales para demostrar su bioequivalencia a los monofármacos de referencia. También será necesario demostrar la ausencia de interacción entre sustancias activas (estudio DDI), así como confirmar la seguridad y eficacia de la combinación propuesta en el estudio de fase III. (Spanish)
19 January 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Formål_public_aid: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse kategorier af støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT Urz. EU L 187/1 af 26.6.2014).Formålet med projektet er at udvikle og markedsføre en kombination af to kendte kardiologiske lægemidler med forskellige måder at frigive dem på (umiddelbar og langsom frigivelse af aktivstoffet). Lægemidlet, der er udviklet som en del af projektet, vil være den eneste kombination, der findes i Europa, og som indeholder en specifik hæmmer af renin-angiotensinsystemet og et thiaziddiuretikum. Det udviklede produkt er Adamed's respons på de seneste retningslinjer for behandling af hypertension, som understreger betydningen af kombinationsterapi og kombinationspræparater hos de fleste patienter fra starten af behandlingen. Den valgte kombination opfylder alle kriterierne for et moderne hypotensivt lægemiddel, hvilket vil lette hurtig opnåelse af en signifikant hypotensiv effekt og sætte patienterne i stand til at forbedre terapeutiske anbefalinger ved at forenkle behandlingsregimerne. Resultatet af at gøre lægemidlet tilgængeligt vil også være omkostningsoptimering af terapi for patienten og betaleren. Projektets mål vil blive nået som følge af gennemførelsen af fire faser af F & U-arbejdet. Deres system forudsætter udvikling af formulering af lægemidlet i fase 1 og dets mulige forbedring baseret på de resultater, der er opnået fra pilot bioækvivalensundersøgelse (fase 2 og 3). En stor teknologisk udfordring vil være at kombinere to &Amp;âEURmicro miljøerâEUR i en tablet &Amp;ndash; øjeblikkelig frigivelse af ACEI og den diuretiske forlænget frigivelsesmatrix. Den endelige formulering vil blive verificeret i panelet af essentielle kliniske forsøg for at påvise dets bioækvivalens med referencemonodrugs. Det vil også være nødvendigt at påvise fraværet af interaktion mellem aktive stoffer (DDI-undersøgelse) samt at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af den foreslåede kombination i fase III-undersøgelsen. (Danish)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Σκοπός_public_aid: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ Urz. EU L 187/1 της 26.6.2014). Σκοπός του έργου είναι η ανάπτυξη και εμπορία ενός συνδυασμού δύο γνωστών καρδιολογικών φαρμάκων με διαφορετικούς τρόπους απελευθέρωσής τους (άμεση και βραδεία απελευθέρωση της δραστικής ουσίας). Αναπτύχθηκε στο πλαίσιο του έργου, το φάρμακο θα είναι ο μόνος διαθέσιμος στην Ευρώπη συνδυασμός που περιέχει έναν ειδικό αναστολέα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης και ένα θειαζιδικό διουρητικό. Το αναπτυγμένο προϊόν είναι Adamedâ EURs απάντηση στις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία της υπέρτασης, οι οποίες τονίζουν το ρόλο της θεραπείας συνδυασμού και τα σκευάσματα συνδυασμού στους περισσότερους ασθενείς από την έναρξη της θεραπείας. Ο επιλεγμένος συνδυασμός πληροί όλα τα κριτήρια ενός σύγχρονου υποτασικού φαρμάκου, το οποίο θα διευκολύνει την ταχεία επίτευξη σημαντικής υποτασικής επίδρασης και θα επιτρέψει στους ασθενείς να βελτιώσουν τις θεραπευτικές συστάσεις απλοποιώντας τα θεραπευτικά σχήματα. Το αποτέλεσμα της διάθεσης του φαρμάκου θα είναι επίσης η βελτιστοποίηση του κόστους της θεραπείας για τον ασθενή και τον πληρωτή. Ο στόχος του έργου θα επιτευχθεί ως αποτέλεσμα της υλοποίησης 4 σταδίων των εργασιών R & D. Το σύστημά τους προϋποθέτει την ανάπτυξη της σύνθεσης του φαρμάκου στο στάδιο 1 και την πιθανή βελτίωσή του με βάση τα αποτελέσματα της πιλοτικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας (στάδια 2 και 3). Μια μεγάλη τεχνολογική πρόκληση θα είναι να συνδυάσει δύο &Amp;âEURmicro περιβάλλονταâ EUR σε ένα δισκίο &Amp;ndash? η άμεση απελευθέρωση του ACEI και του διουρητικού πίνακα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Το τελικό σκεύασμα θα επαληθευτεί στην ομάδα βασικών κλινικών δοκιμών για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία της με μονοφάρμακα αναφοράς. Θα είναι επίσης απαραίτητο να καταδειχθεί η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ δραστικών ουσιών (μελέτη DDI), καθώς και να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου συνδυασμού στη μελέτη Φάση ΙΙΙ (Greek)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Svrha_public_aid: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL Urz. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.) Cilj projekta je razviti i komercijalizirati kombinaciju dvaju poznatih kardioloških lijekova s različitim načinima njihova oslobađanja (trenutačno i sporo otpuštanje djelatne tvari). Razvijen kao dio projekta, lijek će biti jedina kombinacija dostupna u Europi koja sadrži specifičan inhibitor renin-angiotenzinskog sustava i tiazidni diuretik. Razvijeni proizvod je AdamedâEURs odgovor na najnovije smjernice za liječenje hipertenzije, koje naglašavaju ulogu kombinirane terapije i kombiniranih pripravaka u većine pacijenata od početka terapije. Odabrana kombinacija zadovoljava sve kriterije modernog hipotenzivnog lijeka, što će olakšati brzo postizanje značajnog hipotenzivnog učinka i omogućiti pacijentima da poboljšaju terapijske preporuke pojednostavljivanjem režima liječenja. Rezultat stavljanja lijeka na raspolaganje također će biti optimizacija troškova terapije za pacijenta i platitelja. Cilj projekta ostvarit će se kao rezultat provedbe 4 faze istraživanja & D rada. Njihov sustav pretpostavlja razvoj formulacije lijeka u fazi 1 i njegovo moguće poboljšanje na temelju rezultata dobivenih iz pilot studije bioekvivalencije (faze 2 i 3). Veliki tehnološki izazov će biti kombinirati dva &Amp;âEURmicro environmentsâ EUR u jednom tabletu &Amp;ndash; trenutačno oslobađanje ACEI-ja i matrice s produljenim oslobađanjem. Konačna formulacija provjerit će se u panelu ključnih kliničkih ispitivanja kako bi se dokazala njegova bioekvivalencija s referentnim monolijekima. Također će biti potrebno dokazati odsutnost interakcije između djelatnih tvari (ispitivanje DDI) te potvrditi sigurnost i djelotvornost predložene kombinacije u ispitivanju faze III. (Croatian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Scopul_public_aid: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO Urz. UE L 187/1 din 26.6.2014).Obiectivul proiectului este de a dezvolta și comercializa o combinație de două medicamente cardiologice cunoscute cu diferite modalități de eliberare a acestora (eliberare imediată și lentă a substanței active). Dezvoltat ca parte a proiectului, medicamentul va fi singura combinație disponibilă în Europa care conține un inhibitor specific al sistemului renină-angiotensină și un diuretic tiazidic. Produsul dezvoltat este răspunsul Adamed la cele mai recente ghiduri pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, care subliniază rolul terapiei combinate și al preparatelor combinate la majoritatea pacienților de la începutul terapiei. Combinația aleasă îndeplinește toate criteriile unui medicament hipotensiv modern, care va facilita realizarea rapidă a unui efect hipotensiv semnificativ și va permite pacienților să îmbunătățească recomandările terapeutice prin simplificarea regimurilor de tratament. Rezultatul punerii la dispoziție a medicamentului va fi, de asemenea, optimizarea costurilor terapiei pentru pacient și plătitor. Scopul proiectului va fi atins ca urmare a implementării a 4 etape ale activității de cercetare și dezvoltare. Sistemul lor presupune dezvoltarea formulării medicamentului în etapa 1 și posibila îmbunătățire a acestuia pe baza rezultatelor obținute din studiul pilot de bioechivalență (etapele 2 și 3). O mare provocare tehnologică va fi de a combina două &Amp; â EURmicro environmentsâ EUR într-o tabletă &Amp;ndash; eliberarea imediată a ACEI și matricea de eliberare prelungită diuretică. Formula finală va fi verificată în grupul de studii clinice esențiale pentru a demonstra bioechivalența sa cu monomedicamentele de referință. De asemenea, va fi necesar să se demonstreze absența interacțiunii dintre substanțele active (studiul DDI), precum și să se confirme siguranța și eficacitatea combinației propuse în studiul de fază III. (Romanian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom podľa článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ Urz. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). Cieľom projektu je vyvinúť a komercializovať kombináciu dvoch známych kardiologických liekov s rôznymi spôsobmi ich uvoľňovania (okamžité a pomalé uvoľňovanie účinnej látky). Droga vyvinutá ako súčasť projektu bude jedinou dostupnou kombináciou v Európe, ktorá obsahuje špecifický inhibítor renín-angiotenzínového systému a tiazidové diuretikum. Vyvinutý produkt je Adamed’s odpoveď na najnovšie pokyny pre liečbu hypertenzie, ktoré zdôrazňujú úlohu kombinovanej terapie a kombinovaných prípravkov u väčšiny pacientov od začiatku liečby. Zvolená kombinácia spĺňa všetky kritériá moderného hypotenzívneho lieku, ktorý uľahčí rýchle dosiahnutie významného hypotenzívneho účinku a umožní pacientom zlepšiť terapeutické odporúčania zjednodušením liečebných režimov. Výsledkom sprístupnenia lieku bude aj optimalizácia nákladov na terapiu pre pacienta a platiteľa. Cieľ projektu sa dosiahne v dôsledku realizácie 4 etáp práce v oblasti výskumu a vývoja. Ich systém predpokladá vývoj formulácie lieku v 1. etape a jeho možné zlepšenie na základe výsledkov získaných z pilotnej štúdie bioekvivalencie (etapy 2 a 3). Veľkou technologickou výzvou bude kombinovať dve &Amp; â EURMicro prostrediasâ EUR v jednej tablete &Amp;ndash; okamžité uvoľnenie ACEI a diuretickej matrice s predĺženým uvoľňovaním. Konečná formulácia sa overí v skupine základných klinických skúšok, aby sa preukázala jeho bioekvivalencia s referenčnými monodrogami. Takisto bude potrebné preukázať absenciu interakcie medzi účinnými látkami (štúdia DDI), ako aj potvrdiť bezpečnosť a účinnosť navrhovanej kombinácie v štúdii fázy III. (Slovak)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Skop_public_aid: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti kategoriji ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU Urz. UE L 187/1 tas-26.06.2014).L-għan tal-proġett huwa li jiżviluppa u jikkumerċjalizza kombinazzjoni ta’ żewġ drogi kardjoloġiċi magħrufa b’modi differenti biex jirrilaxxawhom (rilaxx immedjat u bil-mod tas-sustanza attiva). Żviluppata bħala parti mill-proġett, il-mediċina tkun l-unika kombinazzjoni disponibbli fl-Ewropa li jkun fiha inibitur speċifiku tas-sistema renin-angiotensin u dijuretiku thiazide. Il-prodott żviluppat huwa rispons Adamedââ EUR għall-aħħar linji gwida għall-kura ta ‘pressjoni għolja, li jenfasizzaw ir-rwol ta’ terapija ta ‘kombinazzjoni u preparazzjonijiet ta’ kombinazzjoni f’ħafna pazjenti mill-bidu tat-terapija. Il-kombinazzjoni magħżula tissodisfa l-kriterji kollha ta’ mediċina ipotensiva moderna, li tiffaċilita l-kisba rapida ta’ effett ipotensiv sinifikanti u tippermetti lill-pazjenti jtejbu r-rakkomandazzjonijiet terapewtiċi billi jissimplifikaw il-korsijiet ta’ kura. Ir-riżultat tat-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-mediċina se jkun ukoll l-ottimizzazzjoni tal-ispejjeż tat-terapija għall-pazjent u għal min iħallas. L-għan tal-proġett se jintlaħaq b’riżultat tal-implimentazzjoni ta’ 4 stadji tar-R & Ż; ix-xogħol tal-iżvilupp. Is-sistema tagħhom tassumi l-iżvilupp tal-formulazzjoni tal-mediċina fl-Ewwel Stadju u t-titjib possibbli tagħha bbażat fuq ir-riżultati miksuba mill-istudju pilota ta’ bijoekwivalenza (Stadju 2 u 3). Sfida teknoloġika kbira se jkun li jikkombinaw żewġ &Amp;â EUR â EUR â ambjent mikro f’pillola waħda &Amp;ndash; ir-rilaxx immedjat ta’ ACEI u l-matriċi dijuretika li terħi l-mediċina bil-mod. Il-formulazzjoni finali se tiġi vverifikata fil-panel ta’ provi kliniċi essenzjali biex tintwera l-bijoekwivalenza tagħha għall-monomediċini ta’ referenza. Ser ikun meħtieġ ukoll li jintwera n-nuqqas ta’ interazzjoni bejn sustanzi attivi (studju DDI) kif ukoll li tiġi kkonfermata s-sigurtà u l-effikaċja tal-kombinazzjoni proposta fl-istudju ta’ Fażi III. (Maltese)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Objetivo_auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO Urz. EU L 187/1 de 26.6.2014).O objetivo do projeto é desenvolver e comercializar uma combinação de dois medicamentos cardiológicos conhecidos com diferentes formas de os libertar (libertação imediata e lenta da substância ativa). Desenvolvido como parte do projeto, o medicamento será a única combinação disponível na Europa contendo um inibidor específico do sistema renina-angiotensina e um diurético tiazídico. O produto desenvolvido é a resposta Adamedâs às últimas diretrizes para o tratamento da hipertensão, que enfatizam o papel da terapia combinada e preparações combinadas na maioria dos pacientes desde o início da terapia. A combinação escolhida atende a todos os critérios de uma droga hipotensiva moderna, o que facilitará a rápida realização de um efeito hipotensor significativo e permitirá que os pacientes melhorem as recomendações terapêuticas simplificando os regimes terapêuticos. O resultado de disponibilizar o medicamento também será a otimização de custos da terapia para o paciente e o pagador. O objetivo do projeto será alcançado em resultado da implementação de 4 fases do trabalho de I & D. Seu sistema pressupõe o desenvolvimento da formulação da droga na Fase 1 e sua possível melhoria com base nos resultados obtidos no estudo piloto de bioequivalência (Estacas 2 e 3). Um grande desafio tecnológico será combinar dois &Amp;âEURmicro ambientesâ EUR em um tablet &Amp;ndash; liberação imediata de IECA e matriz de liberação prolongada diurética. A formulação final será verificada no painel de ensaios clínicos essenciais para demonstrar sua bioequivalência para referência de monodrogas. Será igualmente necessário demonstrar a ausência de interação entre substâncias ativas (estudo DDI), bem como confirmar a segurança e eficácia da associação proposta no estudo de Fase III. (Portuguese)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Tarkoitus_public_tuki: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL Urz. EU L 187/1, 26.6.2014). Hankkeen tavoitteena on kehittää ja kaupallistaa kahden tunnetun kardiologisen lääkkeen yhdistelmä, jolla ne voidaan vapauttaa eri tavoin (vaikuttavan aineen välitön ja hidas vapautuminen). Kehitetty osana hanketta, lääke on ainoa Euroopassa saatavilla oleva yhdistelmä, joka sisältää tietyn reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjän ja tiatsididiureetin. Kehitetty tuote on AdamedâEURs vaste uusimpiin verenpaineen hoitoon liittyviin ohjeisiin, joissa korostetaan yhdistelmähoidon ja yhdistelmävalmisteiden merkitystä useimmilla potilailla hoidon alusta lähtien. Valittu yhdistelmä täyttää kaikki nykyaikaisen verenpainetta alentavan lääkkeen kriteerit, mikä helpottaa merkittävän verenpainetta alentavan vaikutuksen nopeaa saavuttamista ja antaa potilaille mahdollisuuden parantaa hoitosuosituksia yksinkertaistamalla hoito-ohjelmia. Lääkkeen saataville asettamisen tuloksena on myös potilaan ja maksajan hoidon kustannusten optimointi. Hankkeen tavoite saavutetaan panemalla täytäntöön neljä tutkimus- ja kehitystyön vaihetta. Niiden järjestelmä edellyttää lääkemuodon kehittymistä vaiheessa 1 ja sen mahdollista paranemista pilottibioekvivalenssitutkimuksen tulosten perusteella (vaiheet 2 ja 3). Suuri teknologinen haaste on yhdistää kaksi &vahvistin;âEURmicro ympäristöt yksi tabletti &vahvistin;ndash; ACEI:n ja diureettisen pitkäaikaisen vapautumismatriisin välitön vapautuminen. Lopullinen lääkemuoto todennetaan keskeisten kliinisten tutkimusten paneelissa sen osoittamiseksi, että se on biologisesti samanarvoisia viitemonolääkkeiden kanssa. On myös tarpeen osoittaa, ettei vaikuttavien aineiden välillä ole yhteisvaikutuksia (DDI-tutkimus) sekä vahvistaa ehdotetun yhdistelmän turvallisuus ja teho vaiheen III tutkimuksessa. (Finnish)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Namen_public_pomoč: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL Urz. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014).Namen projekta je razviti in komercializirati kombinacijo dveh znanih kardioloških zdravil z različnimi načini njihovega sproščanja (takojšnje in počasno sproščanje zdravilne učinkovine). Zdravilo, razvito kot del projekta, bo edina razpoložljiva kombinacija v Evropi, ki bo vsebovala poseben zaviralec sistema renin-angiotenzin in tiazidni diuretik. Razvit izdelek je Adamedov odziv na najnovejše smernice za zdravljenje hipertenzije, ki poudarjajo vlogo kombinirane terapije in kombiniranih pripravkov pri večini bolnikov od začetka zdravljenja. Izbrana kombinacija izpolnjuje vsa merila sodobnega hipotenzivnega zdravila, ki bo olajšalo hitro doseganje pomembnega hipotenzivnega učinka in omogočilo bolnikom, da izboljšajo terapevtska priporočila s poenostavitvijo režimov zdravljenja. Rezultat dajanja zdravila na voljo bo tudi optimizacija stroškov terapije za bolnika in plačnika. Cilj projekta bo dosežen z izvedbo štirih faz raziskovalnega in razvojnega dela. Njihov sistem predvideva razvoj formulacije zdravila v prvi fazi in njegovo možno izboljšanje na podlagi rezultatov pilotne bioekvivalenčne študije (2. in 3. stopnje). Velik tehnološki izziv bo združiti dva &Amp;â EUR mikro okoljih v eni tableti &Amp;ndash; takojšnje sproščanje ACEI in matriks s podaljšanim sproščanjem diuretika. Končna formulacija bo preverjena v skupini bistvenih kliničnih preskušanj, da se dokaže njegova bioekvivalenca z referenčnimi monozdravili. Prav tako bo treba dokazati odsotnost medsebojnega delovanja zdravilnih učinkovin (študija DDI) ter potrditi varnost in učinkovitost predlagane kombinacije v študiji faze III. (Slovenian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Účel_public_aid: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014.Cílem projektu je vyvinout a komercializovat kombinaci dvou známých kardiologických léků s různými způsoby jejich uvolňování (okamžité a pomalé uvolňování účinné látky). Lék vyvinutý v rámci projektu bude jedinou dostupnou kombinací v Evropě, která obsahuje specifický inhibitor renin-angiotensinového systému a thiazidového diuretika. Vyvinutý produkt je Adamed’s odpověď na nejnovější pokyny pro léčbu hypertenze, které zdůrazňují roli kombinované terapie a kombinovaných přípravků u většiny pacientů od začátku léčby. Zvolená kombinace splňuje všechna kritéria moderního hypotenzního léku, který usnadní rychlé dosažení významného hypotenzního účinku a umožní pacientům zlepšit terapeutická doporučení zjednodušením léčebných režimů. Výsledkem zpřístupnění léku bude také optimalizace nákladů na léčbu pro pacienta a plátce. Cíle projektu bude dosaženo v důsledku realizace 4 fází výzkumu a vývoje. Jejich systém předpokládá vývoj formulace léčiva ve fázi 1 a jeho možné zlepšení na základě výsledků získaných z pilotní studie bioekvivalence (fáze 2 a 3). Velkou technologickou výzvou bude kombinovat dvě & zesilovač;′′ prostředíâ EUR v jednom tabletu & zesilovač;ndash; okamžité uvolnění ACEI a diuretické matrice s prodlouženým uvolňováním. Konečná formulace bude ověřena v panelu základních klinických hodnocení, aby se prokázala jeho bioekvivalence s referenčními monoléky. Bude rovněž nutné prokázat nepřítomnost interakce mezi účinnými látkami (studie DDI) a potvrdit bezpečnost a účinnost navrhované kombinace ve studii fáze III. (Czech)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL Urz. EU L 187/1, 2014 06 26). Projekto tikslas – sukurti ir komercializuoti dviejų žinomų kardiologinių vaistų derinį su skirtingais jų išleidimo būdais (nedelsiant ir lėtai išskiriant veikliąją medžiagą). Sukurtas kaip projekto dalis, vaistas bus vienintelis Europoje prieinamas derinys, kuriame yra specifinis renino ir angiotenzino sistemos inhibitorius ir tiazidinis diuretikas. Sukurtas produktas yra Adamedâ EURs atsakas į naujausias gaires dėl hipertenzijos gydymo, kuris pabrėžia kombinuoto gydymo ir kombinuotų preparatų vaidmenį daugumai pacientų nuo gydymo pradžios. Pasirinktas derinys atitinka visus modernaus hipotenzinio vaisto kriterijus, kurie palengvins greitą reikšmingo hipotenzinio poveikio pasiekimą ir leis pacientams pagerinti terapines rekomendacijas supaprastinant gydymo režimus. Vaisto pateikimo rezultatas taip pat bus gydymo išlaidų optimizavimas pacientui ir mokėtojui. Projekto tikslas bus pasiektas įgyvendinus 4 MTTP darbo etapus. Jų sistema numato vaisto formavimą 1 etape ir jo galimą tobulinimą, remiantis bandomojo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatais (2 ir 3 etapai). Didelis technologinis iššūkis bus sujungti du &Amp;â EUR micro environmentsâ EUR į vieną tabletę &Amp;ndash; ACEI ir diuretikų pailginto atpalaidavimo matrica nedelsiant atpalaiduoti. Galutinė vaisto forma bus patikrinta esminių klinikinių tyrimų grupėje, siekiant įrodyti jos biologinį ekvivalentiškumą referenciniams monovaistiniams vaistams. Taip pat reikės įrodyti veikliųjų medžiagų sąveikos nebuvimą (DDI tyrimas) ir patvirtinti siūlomo derinio saugumą ir veiksmingumą III fazės tyrime. (Lithuanian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Mērķis_public_atbalsts: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV Urz. ES L 187/1, 26.06.2014).Projekta mērķis ir izstrādāt un komercializēt divu zināmo kardioloģisko zāļu kombināciju ar dažādiem to atbrīvošanas veidiem (tūlītēja un lēna aktīvās vielas izdalīšanās). Projekta ietvaros izstrādātā narkotika būs vienīgā Eiropā pieejamā kombinācija, kas satur īpašu renīna-angiotenzīna sistēmas inhibitoru un tiazīdu diurētisko līdzekli. Izstrādātais produkts ir Adamedâ EURs atbilde uz jaunākajām vadlīnijām hipertensijas ārstēšanai, kas uzsver kombinētās terapijas un kombinēto preparātu lomu lielākajā daļā pacientu no terapijas sākuma. Izvēlētā kombinācija atbilst visiem mūsdienu hipotensīvās zāles kritērijiem, kas atvieglos nozīmīgas hipotensīvās iedarbības ātru sasniegšanu un ļaus pacientiem uzlabot terapeitiskos ieteikumus, vienkāršojot ārstēšanas shēmas. Zāļu pieejamības rezultāts būs arī terapijas izmaksu optimizācija pacientam un maksātājam. Projekta mērķis tiks sasniegts, īstenojot 4 posmus R & D darbu. Viņu sistēma pieņem zāļu sastāva izstrādi 1. posmā un tās iespējamo uzlabojumu, pamatojoties uz izmēģinājuma bioekvivalences pētījuma rezultātiem (2. un 3. posms). Liels tehnoloģiskais izaicinājums būs apvienot divas &Amp; â EURmicro environmentsâ EUR vienā tabletē &Amp;ndash; ACEI tūlītēja izdalīšanās un diurētiskā ilgstošās darbības matrice. Galīgais sastāvs tiks pārbaudīts būtisko klīnisko izmēģinājumu grupā, lai pierādītu tā bioekvivalenci attiecībā uz mononarkotikām. Būs arī jāpierāda mijiedarbības trūkums starp aktīvajām vielām (DDI pētījums), kā arī jāapstiprina ierosinātās kombinācijas drošums un efektivitāte III fāzes pētījumā. (Latvian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Цел_public_aid: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ Urz. ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г. Целта на проекта е да се разработи и пусне на пазара комбинация от две известни кардиологични лекарства с различни начини за тяхното освобождаване (незабавно и бавно освобождаване на активното вещество). Разработен като част от проекта, лекарството ще бъде единствената налична комбинация в Европа, съдържаща специфичен инхибитор на системата ренин-ангиотензин и тиазиден диуретик. Разработеният продукт е AdamedâEURs отговор на най-новите насоки за лечение на хипертония, които подчертават ролята на комбинирана терапия и комбинирани препарати при повечето пациенти от началото на терапията. Избраната комбинация отговаря на всички критерии за съвременно хипотензивно лекарство, което ще улесни бързото постигане на значителен хипотензивен ефект и ще даде възможност на пациентите да подобрят терапевтичните препоръки чрез опростяване на терапевтичните схеми. Резултатът от предоставянето на лекарството ще бъде и оптимизиране на разходите за лечение за пациента и платеца. Целта на проекта ще бъде постигната в резултат на изпълнението на 4 етапа на научноизследователска и развойна дейност. Тяхната система предполага разработването на лекарствения продукт на етап 1 и възможното му подобрение въз основа на резултатите, получени от пилотното проучване за биоеквивалентност (етапи 2 и 3). Голямо технологично предизвикателство ще бъде да се комбинират две &Amp; â EUR Micro environmentsâ EUR в един таблет &Amp;ndash; незабавно освобождаване на ACEI и матрицата с удължено освобождаване на диуретик. Окончателната формулация ще бъде проверена в групата от основни клинични изпитвания, за да се докаже биоеквивалентността му на референтни монолекарства. Също така ще бъде необходимо да се докаже липсата на взаимодействие между активните вещества (изследване на DDI), както и да се потвърди безопасността и ефикасността на предложената комбинация в проучването фаза III. (Bulgarian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Cél_public_aid: A Szerződés 107. és 108. cikke alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EU rendelet (HL Urz. EU L 187/1, 2014.6.26.).A projekt célja két ismert kardiológiai gyógyszer kombinációjának kifejlesztése és kereskedelmi hasznosítása különböző módon (a hatóanyag azonnali és lassú felszabadulása). A projekt részeként kifejlesztett gyógyszer lesz az egyetlen olyan kombináció Európában, amely a renin-angiotenzin rendszer specifikus inhibitorát és egy tiazid diuretikumot tartalmaz. A kifejlesztett termék az Adamedâ EURs válasz a magas vérnyomás kezelésére vonatkozó legújabb irányelvekre, amelyek hangsúlyozzák a kombinált terápia és a kombinációs készítmények szerepét a legtöbb betegnél a terápia kezdetétől. A választott kombináció megfelel a modern hipotenzív gyógyszer valamennyi kritériumának, amely megkönnyíti a jelentős vérnyomáscsökkentő hatás gyors elérését, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy a kezelési rendek egyszerűsítésével javítsák a terápiás ajánlásokat. A gyógyszer rendelkezésre bocsátásának eredménye a beteg és a fizető számára a terápia költségoptimalizálása is lesz. A projekt célja a K+F-munka négy szakaszának végrehajtása révén valósul meg. Rendszerük feltételezi a gyógyszer formulációjának fejlesztését az 1. szakaszban és annak lehetséges javulását a kísérleti biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményei alapján (2. és 3. szakasz). Nagy technológiai kihívás lesz kombinálni két &Amp; â EURmicro környezetek egy tabletta &Amp;ndash; az ACEI és a diuretikus retard mátrix azonnali felszabadulása. A végleges formulációt az alapvető klinikai vizsgálatokból álló panelen ellenőrzik, hogy bizonyítsák a referencia monodrogokkal való biológiai egyenértékűségét. Bizonyítani kell továbbá a hatóanyagok közötti kölcsönhatás hiányát (DDI-vizsgálat), valamint meg kell erősíteni a javasolt kombináció biztonságosságát és hatásosságát a III. fázisú vizsgálatban. (Hungarian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Cuspóir_public_aid: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh (IO Urz. AE L 187/1 an 26.06.2014).Is é is aidhm don tionscadal meascán de dhá dhruga chardaeolaíocha aitheanta a fhorbairt agus a thráchtálú le bealaí éagsúla chun iad a scaoileadh saor (an tsubstaint ghníomhach a scaoileadh láithreach agus go mall). Arna fhorbairt mar chuid den tionscadal, is é an druga an t-aon teaglaim atá ar fáil san Eoraip ina bhfuil coscaire sonrach ar an gcóras renin-angiotensin agus diuretic thiazide. Is é an táirge a fhorbairt mar fhreagra Adamedâ EUR ar na treoirlínte is déanaí do chóireáil Hipirtheannas, a chuireann béim ar ról na teiripe teaglaim agus ullmhóidí teaglaim i othair an chuid is mó ó thús na teiripe. Comhlíonann an teaglaim roghnaithe na critéir go léir a bhaineann le druga hipitéiseach nua-aimseartha, rud a éascóidh éifeacht shuntasach hipitéiseach a bhaint amach go tapa agus a chuirfidh ar chumas othar moltaí teiripeacha a fheabhsú trí réimis chóireála a shimpliú. Is é an toradh a bheidh ar an druga a chur ar fáil ná optamú costais teiripe don othar agus don íocóir. Bainfear sprioc an tionscadail amach mar thoradh ar chur chun feidhme 4 chéim den obair T & F. Glacann a gcóras forbairt an druga i gCéim 1 agus a fheabhsú féideartha bunaithe ar na torthaí a fhaightear ón staidéar píolótach bithchoibhéis (Céimeanna 2 agus 3). Beidh dúshlán mór teicneolaíochta a bheith a chur le chéile dhá &Amp; â EUR œmicro environmentsâ EUR i tablet amháin &Amp;ndash; scaoileadh láithreach ACEI agus an mhaitrís scaoilte fada diuretic. Déanfar an foirmliú deiridh a fhíorú i bpainéal na dtrialacha cliniciúla riachtanacha chun a bhithchoibhéis le monadrugaí tagartha a léiriú. Beidh sé riachtanach freisin an easpa idirghníomhaíochta idir substaintí gníomhacha (staidéar DDI) a léiriú chomh maith le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an chomhcheangail bheartaithe i staidéar Chéim III a dheimhniú (Irish)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Syfte_public_aid: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden enligt artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT Urz. EU L 187/1 av den 26 juni 2014).Syftet med projektet är att utveckla och kommersialisera en kombination av två kända kardiologiska läkemedel med olika sätt att släppa ut dem (omedelbar och långsam frisättning av den aktiva substansen). Läkemedlet utvecklas som en del av projektet och kommer att vara den enda kombination som finns tillgänglig i Europa och som innehåller en specifik hämmare av renin-angiotensinsystemet och ett tiaziddiuretikum. Den utvecklade produkten är Adameds svar på de senaste riktlinjerna för behandling av hypertoni, som betonar betydelsen av kombinationsbehandling och kombinationspreparat hos de flesta patienter från början av behandlingen. Den valda kombinationen uppfyller alla kriterier för ett modernt hypotensivt läkemedel, vilket kommer att underlätta ett snabbt uppnående av en signifikant hypotensiv effekt och göra det möjligt för patienter att förbättra terapeutiska rekommendationer genom att förenkla behandlingsregimer. Resultatet av att göra läkemedlet tillgängligt kommer också att bli kostnadsoptimering av terapi för patienten och betalaren. Projektets mål kommer att uppnås som ett resultat av genomförandet av fyra etapper av FoU-arbetet. Deras system förutsätter utveckling av formulering av läkemedlet i steg 1 och dess möjliga förbättring baserat på resultaten från pilotstudien av bioekvivalens (stegen 2 och 3). En stor teknisk utmaning kommer att vara att kombinera två &Amp; EURmikromiljöer i en tablett &Amp;ndash; omedelbar frisättning av ACEI och diuretika depotmatrisen. Den slutliga formuleringen kommer att verifieras i panelen av viktiga kliniska prövningar för att påvisa dess bioekvivalens med referensmonoläkemedel. Det kommer också att vara nödvändigt att påvisa frånvaron av interaktion mellan aktiva substanser (DDI-studie) samt att bekräfta den föreslagna kombinationens säkerhet och effekt i fas III-studien. (Swedish)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Eesmärk_public_aid: Nõukogu 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT Urz. EU L 187/1, 26.6.2014).Projekti eesmärk on töötada välja ja turustada kahe teadaoleva kardioloogilise ravimi kombinatsiooni, mille abil neid eri viisil vabastada (toimeaine kohene ja aeglane vabanemine). Projekti raames välja töötatud ravim on ainus Euroopas kasutatav kombinatsioon, mis sisaldab reniin-angiotensiini süsteemi spetsiifilist inhibiitorit ja tiasiiddiureetikumi. Arenenud toode on Adamed vastus uusimatele suunistele hüpertensiooni raviks, mis rõhutavad kombineeritud ravi ja kombinatsioonpreparaatide rolli enamikul patsientidel ravi algusest. Valitud kombinatsioon vastab kõigile kaasaegse hüpotensiivse ravimi kriteeriumidele, mis hõlbustab olulise hüpotensiivse toime kiiret saavutamist ja võimaldab patsientidel parandada ravisoovitusi, lihtsustades raviskeeme. Ravimi kättesaadavaks tegemise tulemuseks on ka ravikulude optimeerimine patsiendi ja maksja jaoks. Projekti eesmärk saavutatakse R & D-töö nelja etapi elluviimisega. Nende süsteem eeldab ravimi koostise arengut 1. etapis ja selle võimalikku paranemist bioekvivalentsuse katseuuringu tulemuste põhjal (2. ja 3. etapp). Suur tehnoloogiline väljakutse on ühendada kaks &Amp; âEURmicro keskkonnad Ã1⁄4hes tabletis &Amp;ndash; ACEI ja toimeainet prolongeeritult vabastava diureetikumi maatriksi kohene vabastamine. Lõplikku ravimvormi kontrollitakse oluliste kliiniliste uuringute rühmas, et tõendada selle bioekvivalentsust võrdlusravimitega. Samuti on vaja tõendada koostoime puudumist toimeainete vahel (DDI uuring) ning kinnitada kavandatud kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust III faasi uuringus. (Estonian)
10 July 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-1290/20
0 references