“EFFICACY OF NON-INVASIVE VENTILATION AUTOMATICALLY ADJUSTED IN THE SYNDROME OF HYPERVENTILATION OBESITY” (Q3144065)
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Project Q3144065 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | “EFFICACY OF NON-INVASIVE VENTILATION AUTOMATICALLY ADJUSTED IN THE SYNDROME OF HYPERVENTILATION OBESITY” |
Project Q3144065 in Spain |
Statements
65,200.0 Euro
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81,500.0 Euro
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80.0 percent
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1 January 2017
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31 March 2020
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FUNDACION PARA LA FORMACION Y LA INVESTIGACION DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD (FUNDESALUD)
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39°28'28.27"N, 6°22'18.05"W
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10037
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Objetivo primario: Evaluar la eficacia en el síndrome de hipoventilación-obesidad (SHO) del tratamiento con ventilación no invasiva (VNI) ajustada manualmente mediante polisomnografía frente al mismo tratamiento con un respirador con ajuste automático, analizando como variable primaria la PaCO2 y como variables operativas el porcentaje de abandonos por razones médicas y mortalidad. Objetivos secundarios: coste-efectividad, mejoría clínica y funcional en vigilia y durante el sueño, calidad de vida, MAPA de tensión arterial, incidencia y evolución de eventos cardiovasculares y utilización de recursos sanitarios. Otros objetivos: 1) eficacia de los tratamientos en los siguientes subgrupos de pacientes: genero, edad, estado socioeconómico, gravedad del síndrome de apneas de sueño, cumplimiento de VNI, calidad de vida y comorbilidades; 2) Evaluar el perfil de los pacientes con mala adherencia a la VNI basada en la gravedad clínica, el sexo, la edad y el estado socioeconómico en toda la muestra y en ambos grupos de intervención. Método: prospectivo, ciego para investigadores, aleatorizado, controlado de no inferioridad y coste-efectividad, con dos grupos abiertos paralelos. 200 pacientes con SHO serán divididos en los dos grupos por una aleatorización simple 1:1 y seguidos durante un año. La premisa de no inferioridad es -2 en el límite inferior del intervalo de confianza al 95% para el cambio en la PCO2 entre los brazos valorándose mediante análisis de covarianza, 2 caras ajustado por el valor basal, edad, sexo, índice de masa corporal en análisis por intención de tratar y protocolo. El coste-efectividad se realizará por técnicas bayesianas con análisis de sensibilidad. (Spanish)
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Primary objective: Evaluate the efficacy in hypoventilation-obesity syndrome (OHSS) of treatment with non-invasive ventilation (NIV) manually adjusted by polysomnography against the same treatment with a ventilator with automatic adjustment, analysing as the primary variable PaCO2 and as operational variables the percentage of dropouts for medical reasons and mortality. Secondary objectives: cost-effectiveness, clinical and functional improvement in wakefulness and during sleep, quality of life, MAPA of blood pressure, incidence and evolution of cardiovascular events and use of health resources. Other objectives: 1) efficacy of treatments in the following patient subgroups: gender, age, socioeconomic status, severity of sleep apnea syndrome, NIV compliance, quality of life and comorbidities; 2) Evaluate the profile of patients with poor adherence to NIV based on clinical severity, sex, age and socio-economic status throughout the sample and in both intervention groups. Method: prospective, blind for researchers, randomised, controlled of non-inferiority and cost-effectiveness, with two parallel open groups. 200 patients with OHSS will be divided into the two groups by a simple 1:1 randomisation and followed for one year. The premise of non-inferiority is -2 at the lower limit of the 95 % confidence interval for the change in PCO2 between the arms being assessed by covariance analysis, 2 faces adjusted by baseline, age, sex, body mass index in analysis by intent to treat and protocol. Cost-effectiveness shall be carried out by Bayesian techniques with sensitivity analysis. (English)
12 October 2021
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Objectif principal: Évaluer l’efficacité dans le syndrome d’hypoventilation-obésité (OHSS) du traitement par ventilation non invasive (VNI) manuellement ajusté par polysomnographie par rapport au même traitement avec un ventilateur à réglage automatique, en analysant comme variable primaire PaCO2 et comme variables opérationnelles le pourcentage d’abandons pour des raisons médicales et de mortalité. Objectifs secondaires: rentabilité, amélioration clinique et fonctionnelle de la veille et pendant le sommeil, qualité de vie, MAPA de la pression artérielle, incidence et évolution des événements cardiovasculaires et utilisation des ressources de santé. Autres objectifs: 1) efficacité des traitements dans les sous-groupes de patients suivants: le sexe, l’âge, le statut socio-économique, la gravité du syndrome d’apnée du sommeil, la conformité au NIV, la qualité de vie et les comorbidités; 2) Évaluer le profil des patients dont l’observance du NIV est faible en fonction de la gravité clinique, du sexe, de l’âge et de l’état socio-économique dans l’ensemble de l’échantillon et dans les deux groupes d’intervention. Méthode: prospective, aveugle pour les chercheurs, randomisée, contrôlée de non-infériorité et de rentabilité, avec deux groupes parallèles ouverts. 200 patients atteints de SST seront divisés en deux groupes par une simple randomisation 1:1 et suivies pendant un an. La prémisse de non-infériorité est de -2 à la limite inférieure de l’intervalle de confiance de 95 % pour la variation du PCO2 entre les bras évalués par analyse de covariance, 2 visages ajustés par référence, âge, sexe, indice de masse corporelle en analyse par intention de traiter et protocole. Le rapport coût-efficacité doit être réalisé par des techniques bayésiennes avec analyse de sensibilité. (French)
2 December 2021
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Vorrangiges Ziel: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit nicht-invasiver Belüftung (NIV) im Hypoventilations-Adipositassyndrom (OHSS) manuell durch Polysomnographie gegen die gleiche Behandlung mit einem Beatmungsgerät mit automatischer Einstellung, analysiert als primäre Variable PaCO2 und als operative Variablen den Prozentsatz der Abbrüche aus medizinischen Gründen und Mortalität. Sekundäre Ziele: Wirtschaftlichkeit, klinische und funktionelle Verbesserung der Wachsamkeit und während des Schlafes, Lebensqualität, Blutdruck MAPA, Inzidenz und Evolution von Herz-Kreislauf-Ereignisse und Nutzung von Gesundheitsressourcen. Weitere Ziele: 1) Wirksamkeit von Behandlungen in den folgenden Patientenuntergruppen: Geschlecht, Alter, sozioökonomischer Status, Schwere des Schlafapnoe-Syndroms, NIV-Konformität, Lebensqualität und Komorbiditäten; 2) Bewerten Sie das Profil von Patienten mit schlechter NIV-Anhaftung auf der Grundlage der klinischen Schwere, des Geschlechts, des Alters und des sozioökonomischen Status während der gesamten Probe und in beiden Interventionsgruppen. Methode: prospektiv, blind für Forscher, randomisiert, kontrolliert von Nichtunterlegenheit und Kostenwirksamkeit, mit zwei parallelen offenen Gruppen. 200 Patienten mit OHSS werden durch eine einfache 1:1 Randomisierung in die beiden Gruppen eingeteilt und ein Jahr lang verfolgt. Die Prämisse der Nichtunterlegenheit liegt bei -2 an der unteren Grenze des Konfidenzintervalls von 95 % für die Änderung des PCO2 zwischen den durch Kovarianzanalyse bewerteten Armen, 2 nach Ausgangswerten, Alter, Geschlecht, Körpermassenindex in der Analyse nach Absicht zu behandeln und zu Protokoll. Die Kostenwirksamkeit wird durch bayesische Techniken mit Sensitivitätsanalyse durchgeführt. (German)
9 December 2021
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Primaire doelstelling: Evalueer de werkzaamheid bij hypoventilatie-obesitassyndroom (OHSS) van behandeling met niet-invasieve ventilatie (NIV) handmatig aangepast door polysomnografie tegen dezelfde behandeling met een beademing met automatische aanpassing, analyse als de primaire variabele PaCO2 en als operationele variabelen het percentage uitval om medische redenen en sterfte. Secundaire doelstellingen: kosteneffectiviteit, klinische en functionele verbetering van waakzaamheid en tijdens de slaap, kwaliteit van leven, MAPA van bloeddruk, incidentie en evolutie van cardiovasculaire voorvallen en gebruik van gezondheidsmiddelen. Andere doelstellingen: 1) werkzaamheid van behandelingen in de volgende subgroepen van patiënten: geslacht, leeftijd, sociaaleconomische status, ernst van het slaapapneusyndroom, naleving van NIV, levenskwaliteit en comorbiditeiten; 2) Evalueer het profiel van patiënten met een slechte naleving van NIV op basis van klinische ernst, geslacht, leeftijd en sociaal-economische status gedurende de hele steekproef en in beide interventiegroepen. Methode: prospectief, blind voor onderzoekers, gerandomiseerd, gecontroleerd van non-inferioriteit en kosteneffectiviteit, met twee parallelle open groepen. 200 patiënten met OHSS zullen door een eenvoudige 1:1 randomisatie in de twee groepen worden verdeeld en gedurende één jaar worden gevolgd. De premisse van non-inferioriteit is -2 bij de ondergrens van het 95 %-betrouwbaarheidsinterval voor de verandering in PCO2 tussen de armen die worden beoordeeld door middel van covariantieanalyse, 2 gezichten aangepast aan baseline, leeftijd, geslacht, lichaamsmassa-index in analyse door intentie tot behandeling en protocol. De kosteneffectiviteit wordt uitgevoerd door Bayesiaanse technieken met gevoeligheidsanalyse. (Dutch)
17 December 2021
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Obiettivo primario: Valutare l'efficacia nella sindrome da ipoventilazione-obesità (OHSS) del trattamento con ventilazione non invasiva (NIV) regolata manualmente mediante polisomnografia contro lo stesso trattamento con un ventilatore con regolazione automatica, analizzando come variabile primaria PaCO2 e come variabili operative la percentuale di abbandoni per motivi medici e mortalità. Obiettivi secondari: rapporto costi-efficacia, miglioramento clinico e funzionale nella veglia e durante il sonno, qualità della vita, MAPA della pressione sanguigna, incidenza ed evoluzione degli eventi cardiovascolari e uso delle risorse sanitarie. Altri obiettivi: 1) efficacia dei trattamenti nei seguenti sottogruppi di pazienti: sesso, età, stato socioeconomico, gravità della sindrome dell'apnea del sonno, conformità NIV, qualità della vita e comorbidità; 2) Valutare il profilo dei pazienti con scarsa aderenza al NIV in base alla gravità clinica, al sesso, all'età e allo stato socioeconomico in tutto il campione e in entrambi i gruppi di intervento. Metodo: prospettico, cieco per i ricercatori, randomizzato, controllato dalla non inferiorità e dal rapporto costi-efficacia, con due gruppi aperti paralleli. 200 pazienti con OHSS saranno divisi nei due gruppi da una semplice randomizzazione 1:1 e seguiti per un anno. La premessa della non inferiorità è -2 al limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95 % per la variazione del PCO2 tra i bracci valutati mediante analisi di covarianza, 2 facce aggiustate in base al basale, età, sesso, indice di massa corporea nell'analisi per intento di trattamento e protocollo. L'efficacia in termini di costi è effettuata mediante tecniche bayesiane con analisi di sensibilità. (Italian)
16 January 2022
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Cáceres
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Identifiers
PI16_01704
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