Increase the attractiveness and market value of the drug candidate OATD-01 by preparing to submit to the European Medicines Agency an application for orphan drug status in the treatment of rare respiratory diseases that are unmet medical needs in the world (Q108512)
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Project Q108512 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Increase the attractiveness and market value of the drug candidate OATD-01 by preparing to submit to the European Medicines Agency an application for orphan drug status in the treatment of rare respiratory diseases that are unmet medical needs in the world |
Project Q108512 in Poland |
Statements
97,538.18 zloty
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125,049.59 zloty
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78.0 percent
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5 June 2017
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19 April 2018
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ONCOARENDI THERAPEUTICS SA
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52°14'1.3"N, 21°4'17.0"E
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Głównym celem projektu jest opracowanie aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego oraz jej opracowanie zgodnie z wymogami Europejskiej Agencji Leków, dla kandydata na lek, cząsteczki OATD-01, do zastosowania w formie tabletki podawanej raz dziennie. Uzyskanie statusu leku sierocego stanowi dla OncoArendi Therapeutics SA ważny kamień milowy w procesie rozwoju kandydata na lek innowacyjny. Nie tylko zapewni dostęp do wsparcia Europejskiej Agencji Leków przy opracowywaniu kosztowo i czasowo efektywnej strategii rozwoju nowej terapii, ale również zwiększy możliwość jej komercjalizacji poprzez wzrost potencjału rynkowego produktu. Aby ubiegać się o przyznanie statusu leku sierocego dla badanego produktu leczniczego, należy złożyć wniosek do Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (Committee for the Orphan Medicinal Products, COMP), działającej w ramach Europejskiej Agencji Leków, na który składa się szereg kompleksowych opracowań i analiz. Ważną częścią wniosku jest analiza epidemiologiczna, obiektywna ocena skuteczności dostępnych dla danej jednostki chorobowej terapii oraz opis badań przeprowadzonych przez aplikującego, wskazujących na potencjał terapeutyczny rozwijanego związku. Aby zrealizować ww. cel, planowany jest zakup usług doradczych obejmujących opracowanie strategii złożenia aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego, przeprowadzenie niezbędnych analiz oraz przygotowanie syntetycznego opracowania wyników przeprowadzonych badań i eksperymentów. Zebrane dane wskazują, że związek może znaleźć zastosowanie w terapii idiopatycznego włóknienia płuc, a także sarkoidozy, dlatego też zlecona zostanie analiza rynku pod kątem opłacalności wdrożenia dla obu terapii. Dalszy rozwój leku nastąpi w bardziej obiecującym obszarze terapeutycznym. (Polish)
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The main objective of the project is to develop the application for orphan drug status and to develop it in accordance with the requirements of the European Medicines Agency, for the candidate for the drug, the OATD-01 molecule, to be used as a tablet once a day. Obtaining orphan drug status is an important milestone for OncoArendi Therapeutics SA in the development of an innovative drug candidate. Not only will it provide access to the support of the European Medicines Agency in developing a cost-effective and timely strategy for the development of new therapies, but will also increase its commercialisation by increasing the market potential of the product. In order to apply for orphan drug status for the investigational medicinal product, an application should be submitted to the Committee on Orphan Medicine. Committee for the Orphan Medicinal Products (COMP) within the European Medicines Agency, which consists of a series of comprehensive studies and analyses. An important part of the proposal is an epidemiological analysis, an objective assessment of the efficacy of the disease unit available and a description of studies carried out by the applicant indicating the therapeutic potential of the compound developed. In order to achieve the above objective, it is planned to purchase advisory services including the development of a strategy for applying for orphan drug status, carrying out necessary analyses and preparing a synthetic study of the results of the conducted studies and experiments. The data collected indicate that the compound can be used in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis as well as sarcoidosis, so a market analysis will be commissioned for the cost-effectiveness of deployment for both therapies. Further development will take place in a more promising therapeutic area. (English)
20 October 2020
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L’objectif principal du projet est de développer une demande de statut orphelin et de la développer conformément aux exigences de l’Agence européenne des médicaments, pour que le candidat médicamenteux, la molécule OATD-01, soit utilisé comme comprimé une fois par jour. Obtenir un statut de médicament orphelin est une étape importante pour OncoArendi Therapeutics SA dans le processus de développement d’un médicament candidat innovant. Non seulement elle permettra d’accéder au soutien de l’Agence européenne des médicaments pour l’élaboration d’une stratégie rentable et opportune pour le développement de nouvelles thérapies, mais elle augmentera également les possibilités de commercialisation de ce produit en augmentant le potentiel commercial du produit. Pour demander le statut d’orphelin pour un médicament expérimental, vous devez soumettre une demande au comité pour le traitement des orphelins. Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments, qui comprend un certain nombre d’études et d’analyses approfondies. Une partie importante de la demande est l’analyse épidémiologique, une évaluation objective de l’efficacité de l’unité de traitement dont dispose l’unité de traitement et une description des études réalisées par le demandeur indiquant le potentiel thérapeutique du composé développé. Afin d’atteindre l’objectif susmentionné, il est prévu d’acheter des services de conseil consistant à élaborer une stratégie de présentation d’une demande de statut d’orphelin, à réaliser les analyses nécessaires et à préparer une synthèse des résultats des études et des expériences réalisées. Les données recueillies indiquent que le composé peut être utilisé dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique ainsi que de la sarcoïdose. Par conséquent, une analyse de marché sera commandée pour la rentabilité de la mise en œuvre des deux traitements. La poursuite du développement du médicament aura lieu dans un domaine thérapeutique plus prometteur. (French)
1 December 2021
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Hauptziel des Projekts ist es, einen Antrag auf Status für Waisenkinder zu entwickeln und entsprechend den Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur für den Arzneimittelkandidaten, das Molekül OATD-01, zu entwickeln, das einmal täglich als Tablette verwendet werden soll. Einen Orphan Drug Status zu erhalten, ist ein wichtiger Meilenstein für OncoArendi Therapeutics SA bei der Entwicklung eines innovativen Medikamentskandidaten. Sie wird nicht nur Zugang zur Unterstützung der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Entwicklung einer kosteneffizienten und zeitgerechten Strategie für die Entwicklung neuer Therapien bieten, sondern auch die Möglichkeit ihrer Vermarktung erhöhen, indem das Marktpotenzial des Produkts erhöht wird. Um den Status für seltene Leiden für ein Prüfarzneimittel zu beantragen, müssen Sie beim Ausschuss für seltene Leiden einen Antrag auf Behandlung mit seltenen Leiden stellen. Ausschuss für die Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die aus einer Reihe umfassender Studien und Analysen besteht. Ein wichtiger Teil des Antrags ist die epidemiologische Analyse, eine objektive Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungseinheit, die der Krankheitseinheit zur Verfügung steht, und eine Beschreibung der vom Antragsteller durchgeführten Studien, aus denen das therapeutische Potenzial der entwickelten Verbindung hervorgeht. Um das oben genannte Ziel zu erreichen, ist geplant, Beratungsdienste zu erwerben, die darin bestehen, eine Strategie für die Einreichung eines Antrags auf Waisenstatus zu entwickeln, die erforderlichen Analysen durchzuführen und eine synthetische Vorbereitung der Ergebnisse der durchgeführten Studien und Experimente vorzubereiten. Die gesammelten Daten deuten darauf hin, dass die Verbindung zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose sowie Sarkoidose verwendet werden kann, weshalb eine Marktanalyse für die Kostenwirksamkeit der Umsetzung beider Behandlungen in Auftrag gegeben wird. Die Weiterentwicklung des Arzneimittels findet in einem vielversprechenderen therapeutischen Bereich statt. (German)
7 December 2021
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Identifiers
RPMA.03.01.02-14-8650/17
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