Detection of perinatal anal sphincter damage (OASIS) using impedance spectrometry with the Onira Probe probe (Q78259)
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Project Q78259 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Detection of perinatal anal sphincter damage (OASIS) using impedance spectrometry with the Onira Probe probe |
Project Q78259 in Poland |
Statements
4,688,472.49 zloty
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7,002,594.99 zloty
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66.95 percent
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1 July 2019
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30 June 2022
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OASIS DIAGNOSTICS S.A.
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51°45'25.9"N, 19°18'29.5"E
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Przedmiotem projektu jest przeprowadzenie kolejnych etapów badań klinicznych i prac wdrożeniowych związanych z prototypem urządzenia diagnostycznego ONIRY tj. sondy doodbytniczej (Oniry Probe) oraz spektometru (Oniry Meter) wykorzystującego spektometrię impedancyjną do wykrywania uszkodzeń mięśni zwieraczy odbytu. Urządzenie ONIRY będzie wykorzystywane w diagnostyce uszkodzeń zwieraczy u kobiet po porodzie naturalnym, początkowo w grupach ryzyka, z czasem u każdej naturalnie rodzącej kobiety jako metoda skriningowa. Jej szerokie zastosowanie pozwoli na wczesne wykrywanie nawet niewielkich, jeszcze bezobjawowych uszkodzeń zwieraczy, które mogłyby doprowadzić do całkowitego nietrzymania stolca. Urządzenie Oniry przyczyni się do rozwiązania problemu niskiej i później wykrywalności uszkodzeń mięśni zwieraczy odbytu, które są najczęstszą przyczyną nietrzymania stolca u kobiet. Przyspieszy to podjęcie kroków terapeutycznych i zwiększy komfort życia kobiet rodzących siłami natury. Na początku bezpośrednim odbiorcą produktu będą głównie prywatne ośrodki medyczne i gabinety ginekologiczne, zainteresowane świadczeniem usług na najwyższym poziomie. Dotychczas przeprowadzono badanie pilotażowe na 24 pacjentkach. 16 października 2018 r. Komisja Bioetyczna wyraziła zgodę na przeprowadzenie kolejnego badania klinicznego. Badania fazy I i II są realizowane w ramach projektu współfinansowanego z Programu BRIdge Alfa. W ramach projektu w „Szybkiej Ścieżce”, na etapie badań przemysłowych, planowany jest dalszy rozwój urządzenia Oniry w aspekcie technologicznym i analitycznym. W trakcie prac rozwojowych przeprowadzone zostaną 2 badania kliniczne fazy III, międzynarodowe, wieloośrodkowe, potwierdzające skuteczność urządzenia. Prace przedwdrożeniowe skupione będą m.in. na opracowaniu strategii ochrony (Polish)
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The subject of the project is to conduct further stages of clinical trials and implementation work related to the prototype of the ONIRA diagnostic device, i.e. the rectal probe (Oniry Probe) and the spectrometer (Oniry Meter) using impedant spectrometry to detect damage to the muscles of anal sphincters. The ONIRA device will be used to diagnose sphincter damage in postnatal women, initially in risk groups, over time in any naturally giving woman as a screening method. Its extensive use will allow for early detection of even small, yet asymptomatic sphincter damage, which could lead to complete incontinence of the faeces. The Onira device will help solve the problem of low and later detection of anal sphincter muscle damage, which are the most common cause of faecal incontinence in women. This will accelerate the taking of therapeutic measures and increase the comfort of life of women born with the forces of nature. At the beginning, the direct recipient of the product will be mainly private medical centres and gynecological offices, interested in providing services at the highest level. So far, a pilot study has been conducted in 24 patients. On 16 October 2018, the bioethical Commission agreed to conduct another clinical trial. Phase I and II studies are carried out as part of a project co-financed by the BRIdge Alfa Programme. As part of the project in „Quick Path, at the industrial research stage, further technological and analytical development of the Onira device is planned. During development, 2 Phase III clinical trials will be conducted, international, multicentre, confirming the effectiveness of the device. Pre-implementation work will focus, inter alia, on the development of a security strategy (English)
14 October 2020
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L’objet du projet est de réaliser d’autres étapes d’essais cliniques et de travaux de mise en œuvre liés au prototype du dispositif de diagnostic Onira, c’est-à-dire la sonde rectale (Onira Probe) et le spectromètre (Oniry Meter) utilisant la spectrométrie d’impédance pour détecter les dommages aux muscles du sphincter anal. L’appareil ONIRY sera utilisé dans le diagnostic des lésions du sphincter chez les femmes après l’accouchement naturel, initialement dans les groupes à risque, au fil du temps dans chaque accouchement naturel comme méthode de dépistage. Son utilisation intensive permettra de détecter rapidement des dommages même petits mais asymptomatiques au sphincter, ce qui pourrait conduire à l’incontinence complète des selles. L’appareil Onira aidera à résoudre le problème de la détection faible et ultérieure des dommages aux muscles des sphincters anaux, qui sont la cause la plus fréquente de l’incontinence chez les femmes. Cela accélérera la prise de mesures thérapeutiques et augmentera le confort de vie des femmes qui donnent naissance aux forces de la nature. Au début, le destinataire direct du produit sera principalement des centres médicaux privés et des cliniques gynécologiques intéressés à fournir des services au plus haut niveau. Une étude pilote a été menée jusqu’à présent chez 24 patients. Le 16 octobre 2018, le comité de bioéthique a accepté de réaliser un autre essai clinique. Les études des phases I et II sont réalisées dans le cadre d’un projet cofinancé par le programme BRIdge Alfa. Dans le cadre du projet dans „Quick Path” au stade de la recherche industrielle, il est prévu de développer l’appareil Onira en termes de technologie et d’analyse. Au cours du développement, 2 essais cliniques de phase III, internationaux, multicentriques, confirmant l’efficacité du dispositif seront réalisés. Les travaux préalables à la mise en œuvre se concentreront, entre autres, sur l’élaboration d’une stratégie de protection (French)
30 November 2021
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Ziel des Projekts ist es, weitere Stadien klinischer Studien und Implementierungsarbeiten im Zusammenhang mit dem Prototyp des Onira-Diagnostikas durchzuführen, d. h. die Rektalsonde (Onira Probe) und das Spektrometer (Oniry Meter) unter Verwendung der Impedanzspektrometrie, um Schäden an den analen Sphinktermuskeln zu erkennen. Das ONIRY-Gerät wird bei der Diagnose von Sphinkterläsionen bei Frauen nach der natürlichen Entbindung, zunächst in Risikogruppen, im Laufe der Zeit in jeder natürlichen Geburt als Screeningmethode verwendet. Seine umfangreiche Verwendung ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von selbst kleinen, aber dennoch asymptomatischen Sphincterschäden, die zu einer vollständigen Inkontinenz des Hockers führen könnten. Das Onira-Gerät wird helfen, das Problem der niedrigen und späteren Nachweisbarkeit von Schäden an den Muskeln der analen Sphinkter zu lösen, die die häufigste Ursache der Inkontinenz bei Frauen sind. Dies wird das Ergreifen therapeutischer Maßnahmen beschleunigen und den Lebenskomfort von Frauen erhöhen, die die Kräfte der Natur zur Welt bringen. Zu Beginn wird der direkte Empfänger des Produkts hauptsächlich private medizinische Zentren und gynäkologische Kliniken sein, die an der Erbringung von Dienstleistungen auf höchstem Niveau interessiert sind. Bisher wurde eine Pilotstudie bei 24 Patienten durchgeführt. Am 16. Oktober 2018 vereinbarte die Bioethik-Kommission, eine weitere klinische Prüfung durchzuführen. Die Studien der Phase I und II werden im Rahmen eines vom Alfa-Programm BRIdge kofinanzierten Projekts durchgeführt. Im Rahmen des Projekts in „Quick Path” auf dem Stand der industriellen Forschung ist geplant, das Onira-Gerät im Hinblick auf Technologie und Analyse weiterzuentwickeln. Im Laufe der Entwicklung werden 2 klinische Phase-III-Studien, international, multizentrisch, die die Wirksamkeit des Geräts bestätigen, durchgeführt werden. Die Vorumsetzungsarbeiten werden sich unter anderem auf die Entwicklung einer Schutzstrategie konzentrieren. (German)
7 December 2021
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Identifiers
POIR.01.01.01-00-0726/18
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