Development of globally innovative technology for the production of therapeutic antibodies based on bacterial expression systems, integrating stainless steel and single-use technologies (Q78203)
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Project Q78203 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of globally innovative technology for the production of therapeutic antibodies based on bacterial expression systems, integrating stainless steel and single-use technologies |
Project Q78203 in Poland |
Statements
6,785,029.97 zloty
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16,962,574.96 zloty
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40.0 percent
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1 January 2017
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30 June 2020
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POLPHARMA BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
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54°14'44.2"N, 18°6'35.6"E
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Celem przedsięwzięcia B+R jest opracowanie innowacyjnej na skalę światową technologii do produkcji fragmentu przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach E.coli za pomocą technologii rekombinacji DNA. W Projekcie założono realizację prac opartych na innowacyjnej technologii do produkcji fragmentu mAbs w oparciu o bakteryjne systemy ekspresyjne. Wdrożenie wyników pozwoli na uruchomienie wysokoefektywnej produkcji własnej badanego fragmentu białka.Zakres prac rozwojowych zakłada przeprowadzenie prac badawczych mających na celu zwiększanie skali nowego procesu do pełnej skali produkcyjnej spełniającej standardy GMP, przy jednoczesnym rozwoju metod analitycznych i biologicznych. Planowana do wdrożenia innowacja procesowa w skali światowej to integracja tradycyjnie wykorzystywanej w procesie downstream i upstream technologii „stainless steel” z nowoczesnymi rozwiązaniami „single-use”, która dotąd nie była stosowana w procesie produkcji substancji referencyjnej. Innowacja wpisuje się w zakres Krajowych Inteligentnych Specjalizacji i wpłynie na wzrost elastyczności i efektywności kosztowej, produkcji w stosunku do leku referencyjnego, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej bezpieczeństwa leku i będzie stanowić nowość w skali świata.Projekt stanowi odpowiedź na istotny w skali globalnej problem rosnącej lb. zachorowań na uszkodzenia plamki żółtej oka (AMD, DME, RVO) spowodowany m.in. zmianami społeczno-demograficznymi związanymi ze starzeniem się społeczeństwa.Realizacja Projektu ukierunkowana jest na opracowanie założeń pierwszej na świecie tego typu technologii w skali przemysłowej dla badanego w Projekcie fragmentu przeciwciała. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
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The aim of the R & D project is to develop a globally innovative technology to produce a fragment of the monoclonal antibody produced in E.coli cells using recombinant DNA technology. The project assumes the implementation of works based on innovative technology for the production of Mabs fragment based on bacterial expressive systems. Implementation of the results will allow the launch of highly efficient own production of the analysed protein fragment.The scope of development works involves carrying out research aimed at increasing the scale of the new process to a full production scale meeting GMP standards, while at the same time developing analytical and biological methods. The planned global process innovation is the integration of traditional downstream and upstream technology „stainless steel” with modern solutions „single-use, which has not yet been used in the production of a reference substance. Innovation fits into the scope of the National Intelligent Specialisations and will increase flexibility and cost-effectiveness, production compared to the reference medicine, while maintaining high safety of the medicine and will be a novelty in the world.The project is a response to a significant global problem of increasing number of diseases on macular damage (AMD, DME, RVO). Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
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L’objectif du projet de R & D est de développer une technologie innovante à l’échelle mondiale pour la production d’un fragment d’anticorps monoclonaux produit dans des cellules d’E.coli à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Le projet a supposé la mise en œuvre de travaux basés sur des technologies innovantes pour la production de fragments MABS basés sur des systèmes expressifs bactériens. La mise en œuvre des résultats permettra le lancement d’une production propre à haut rendement du fragment protéique testé. La portée des travaux de développement consiste à mener des travaux de recherche visant à augmenter l’échelle du nouveau processus à l’échelle de la production complète répondant aux normes BPF, tout en développant des méthodes analytiques et biologiques. L’innovation de processus planifiée à l’échelle mondiale est l’intégration de la technologie traditionnelle en aval et en amont de „stainless steel” avec les solutions modernes à usage unique de &bdquo, qui n’ont pas encore été utilisées dans la production de la substance de référence. L’innovation s’inscrit dans le champ d’application des spécialisations nationales intelligentes et augmentera la flexibilité et la rentabilité, la production par rapport au médicament de référence, tout en maintenant une grande sécurité du médicament et constituera une nouveauté dans le monde. Le projet est une réponse au problème mondial des lésions maculaires croissantes (AMD, DME, RVO) causées, entre autres, par des changements sociodémographiques liés au vieillissement de la population. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
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Ziel des FuE-Projekts ist es, weltweit eine innovative Technologie zur Herstellung eines monoklonalen Antikörperfragmentes zu entwickeln, das in E.coli-Zellen unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Das Projekt ging von der Umsetzung von Arbeiten auf der Grundlage innovativer Technologie zur Herstellung von MABS-Fragmenten auf Basis von bakteriellen Expressionssystemen aus. Die Umsetzung der Ergebnisse ermöglicht die Einführung einer hochwirksamen Eigenproduktion des getesteten Proteinfragments. Der Umfang der Entwicklungsarbeiten umfasst die Durchführung von Forschungsarbeiten, die darauf abzielen, den Umfang des neuen Prozesses auf die gesamte Produktionsskala zu erhöhen, die den GMP-Standards entspricht, und gleichzeitig analytische und biologische Methoden zu entwickeln. Die geplante Prozessinnovation auf globaler Ebene ist die Integration der traditionellen nachgelagerten und vorgelagerten Technologie von „stainless steel” mit modernen „single-use-Lösungen, die noch nicht bei der Herstellung der Referenzsubstanz verwendet wurden. Das Projekt ist eine Antwort auf das globale Problem wachsender Makulaläsionen (AMD, DME, RVO), die unter anderem durch soziodemografische Veränderungen im Zusammenhang mit der Alterung der Bevölkerung verursacht werden. Die Umsetzung des Projekts zielt darauf ab, die Annahmen der weltweit ersten industriellen Technologie für das Fragment des im Projekt untersuchten Antikörpers zu entwickeln. Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
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Identifiers
POIR.01.01.01-00-0650/16
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