Development of a new 18F-labelled cardiolabel to evaluate myocardial perfusion and diagnosis of coronary artery disease in the PET study (Positron Emission Tomography). (Q77657)
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Project Q77657 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a new 18F-labelled cardiolabel to evaluate myocardial perfusion and diagnosis of coronary artery disease in the PET study (Positron Emission Tomography). |
Project Q77657 in Poland |
Statements
5,582,376.15 zloty
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10,494,630.29 zloty
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53.19 percent
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1 June 2015
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31 August 2021
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SYNEKTIK SPÓŁKA AKCYJNA
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52°14'1.3"N, 21°4'17.0"E
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Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Projekt polega na opracowaniu i wdrożeniu przez Synektik S.A. (dalej: „Spółka” lub „Synektik”) nowego produktu – kardioznacznika do oceny perfuzji mięśnia sercowego i nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej podczas badania PET (Positron Emission Tomography). Jako, że choroby układu krążenia dotyczą coraz większej liczby osób, obserwuje się wzrost ilości wykonywanych badań obrazowania perfuzji serca. Obecnie dostępne są tylko trzy kardioznaczniki, wykorzystywane do oceny przepływu krwi przez serce w badaniach PET. Wszystkie posiadają jednak istotne ograniczenia. Przedmiotem projektu jest kardioznacznik [18F]-EMO, znakowana izotopem fluoru 18F sól amoniowa do badań PET (dalej: „EMO”), którego opracowanie i wdrożenie charakteryzuje ogromny potencjał komercyjny, ze względu na nowe cechy i funkcjonalności, które zwiększą wykorzystanie kliniczne badania PET w kardiologicznej diagnostyce obrazowej. Wybraliśmy wstępne struktury wiodące, które spełniają parametry wymagane dla kardioznacznika do badania PET. Znacznik charakteryzuje obecnie III poziom gotowości technologicznej. W celu osiągnięcia efektów Projektu planowane jest przeprowadzenie szeregu syntez „zimnych” oraz z użyciem radionuklidu 18F, ocena biodystrybucji i toksyczności na zwierzętach, opracowanie metod kontroli jakości, walidacja procesu wytwarzania zgodnie ze standardami GMP (Good Manufacturing Practice), przeprowadzenie badań przedklinicznych oraz I, II i III fazy badań klinicznych. Zaplanowane w ramach realizacji Projektu prace (badania przemysłowe, prace rozwojowe) zakończą się złożeniem raportu z III fazy badań klinicznych. (Polish)
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Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The project consists of the development and implementation by Synektik S.A. (hereinafter: “Company” or “Synektik”) of a new product – a cardiometer to evaluate cardiac perfusion and non-invasive diagnosis of coronary artery disease during the PET study (Positron Emission Tomography). As cardiovascular disease affects an increasing number of people, there is an increase in heart perfusion imaging tests. Currently, only three cardiometers are available, used to evaluate blood flow through the heart in PET tests. However, they all have significant limitations. The subject of the project is the [18F]-EMO cardiometer, 18F fluorine-labelled ammonium salt for PET tests (hereinafter: “EMO”), whose development and implementation is characterised by huge commercial potential, due to new features and functionalities, which will increase the use of clinical PET testing in cardiological imaging diagnostics. We have selected preliminary lead structures that meet the parameters required for the PET test cardiometer. The marker is currently characterised by the third level of technological readiness. In order to achieve the effects of the Project, a series of “cold” synthesis and use of 18F radionuclide, evaluation of biodistribution and animal toxicity, quality control methods, production process validation according to GMP (Good Manufacturing Practice), preclinical studies and Phase I, II and III of clinical trials are planned. The planned work (industrial research, development) will end with the submission of a report from Phase III clinical trials. (English)
14 October 2020
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Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). Le projet comprend le développement et la mise en œuvre par Synektik S.A. (ci-après: «Société» ou «Synektik») d’un nouveau produit, un agent cardiaque pour l’évaluation de la perfusion myocardique et le diagnostic non envahissant de la maladie coronarienne au cours de l’étude TEP (tomographie d’émission de positron). Comme les maladies cardiovasculaires touchent un nombre croissant de personnes, il y a une augmentation du nombre de tests d’imagerie par perfusion cardiaque. Actuellement, seulement trois étiquettes cardiaques sont disponibles, utilisées pour évaluer le flux sanguin à travers le cœur dans les tests TEP. Cependant, ils ont tous des limites importantes. L’objet du projet est un cardiomarqueur [18F]-EMO, étiqueté sel d’ammonium 18F de fluor pour l’essai PET (ci-après: «EMO»), dont le développement et la mise en œuvre se caractérisent par un énorme potentiel commercial, en raison de nouvelles fonctionnalités et de nouvelles fonctionnalités qui augmenteront l’utilisation clinique du TEP dans les diagnostics d’imagerie cardiologique. Nous avons sélectionné des structures de pointe préliminaires qui répondent aux paramètres requis pour le test cardiaque de TEP. Le marqueur est actuellement caractérisé par l’état de préparation technologique de niveau III. Afin d’obtenir les résultats du projet, il est prévu de réaliser un certain nombre de synthèses «froides» et avec l’utilisation du radionucléide 18F, l’évaluation de la biodistribution et de la toxicité animale, le développement de méthodes de contrôle de la qualité, la validation du procédé de fabrication conformément aux BPF (Bonnes pratiques de fabrication), des études précliniques et des essais cliniques de phase I, II et III. Les travaux prévus dans le cadre du projet (recherche industrielle, travaux de développement) aboutiront à la présentation d’un rapport sur la troisième phase des essais cliniques. (French)
30 November 2021
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Das Projekt besteht in der Entwicklung und Umsetzung durch Synektik S.A. (im Folgenden: „Unternehmen“ oder „Synektik“) eines neuen Produkts, eines Herzmittels zur Bewertung der Myokardperfusion und der nicht-invasiven Diagnose der koronaren Arterienerkrankung während der PET-Studie (Positron Emission Tomographie). Da Herz-Kreislauf-Erkrankungen immer mehr Menschen betreffen, steigt die Anzahl der durchgeführten kardialen Perfusionstests. Derzeit stehen nur drei Herzanhänger zur Verfügung, die verwendet werden, um den Blutfluss durch das Herz in PET-Tests zu bewerten. Sie alle haben jedoch erhebliche Einschränkungen. Gegenstand des Projekts ist ein Kardiomarker [18F]-EMO, mit dem Fluor 18F-Ammoniumsalz für PET-Tests gekennzeichnet ist (im Folgenden: „EMO“), deren Entwicklung und Umsetzung durch ein enormes kommerzielles Potenzial gekennzeichnet ist, durch neue Funktionen und Funktionalitäten, die den klinischen Einsatz von PET in der kardiologischen Bildgebungsdiagnostik erhöhen werden. Wir haben vorläufige führende Strukturen ausgewählt, die die Parameter erfüllen, die für den PET-Test erforderlich sind. Der Marker zeichnet sich derzeit durch Technology Readiness Level III aus. Um die Ergebnisse des Projekts zu erreichen, ist geplant, eine Reihe von „kalten“ Synthesen und unter Verwendung von 18F Radionuklid, Bewertung der Bioverteilung und Tiertoxizität, Entwicklung von Qualitätskontrollmethoden, Validierung des Herstellungsprozesses gemäß GMP (Good Manufacturing Practice), präklinischen Studien und klinischen Prüfungen der Phase I, II und III durchzuführen. Die im Rahmen des Projekts geplanten Arbeiten (Industrieforschung, Entwicklungsarbeit) werden zur Vorlage eines Berichts über die dritte Phase klinischer Prüfungen führen. (German)
7 December 2021
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Identifiers
POIR.01.01.01-00-0089/15
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