“EFFICACY OF NON-INVASIVE VENTILATION AUTOMATICALLY ADJUSTED IN THE SYNDROME OF HYPERVENTILATION OBESITY” (Q3144065)
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Project Q3144065 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | “EFFICACY OF NON-INVASIVE VENTILATION AUTOMATICALLY ADJUSTED IN THE SYNDROME OF HYPERVENTILATION OBESITY” |
Project Q3144065 in Spain |
Statements
65,200.0 Euro
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81,500.0 Euro
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80.0 percent
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1 January 2017
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31 March 2020
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FUNDACION PARA LA FORMACION Y LA INVESTIGACION DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD (FUNDESALUD)
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39°28'28.27"N, 6°22'18.05"W
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10037
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Objetivo primario: Evaluar la eficacia en el síndrome de hipoventilación-obesidad (SHO) del tratamiento con ventilación no invasiva (VNI) ajustada manualmente mediante polisomnografía frente al mismo tratamiento con un respirador con ajuste automático, analizando como variable primaria la PaCO2 y como variables operativas el porcentaje de abandonos por razones médicas y mortalidad. Objetivos secundarios: coste-efectividad, mejoría clínica y funcional en vigilia y durante el sueño, calidad de vida, MAPA de tensión arterial, incidencia y evolución de eventos cardiovasculares y utilización de recursos sanitarios. Otros objetivos: 1) eficacia de los tratamientos en los siguientes subgrupos de pacientes: genero, edad, estado socioeconómico, gravedad del síndrome de apneas de sueño, cumplimiento de VNI, calidad de vida y comorbilidades; 2) Evaluar el perfil de los pacientes con mala adherencia a la VNI basada en la gravedad clínica, el sexo, la edad y el estado socioeconómico en toda la muestra y en ambos grupos de intervención. Método: prospectivo, ciego para investigadores, aleatorizado, controlado de no inferioridad y coste-efectividad, con dos grupos abiertos paralelos. 200 pacientes con SHO serán divididos en los dos grupos por una aleatorización simple 1:1 y seguidos durante un año. La premisa de no inferioridad es -2 en el límite inferior del intervalo de confianza al 95% para el cambio en la PCO2 entre los brazos valorándose mediante análisis de covarianza, 2 caras ajustado por el valor basal, edad, sexo, índice de masa corporal en análisis por intención de tratar y protocolo. El coste-efectividad se realizará por técnicas bayesianas con análisis de sensibilidad. (Spanish)
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Primary objective: Evaluate the efficacy in hypoventilation-obesity syndrome (OHSS) of treatment with non-invasive ventilation (NIV) manually adjusted by polysomnography against the same treatment with a ventilator with automatic adjustment, analysing as the primary variable PaCO2 and as operational variables the percentage of dropouts for medical reasons and mortality. Secondary objectives: cost-effectiveness, clinical and functional improvement in wakefulness and during sleep, quality of life, MAPA of blood pressure, incidence and evolution of cardiovascular events and use of health resources. Other objectives: 1) efficacy of treatments in the following patient subgroups: gender, age, socioeconomic status, severity of sleep apnea syndrome, NIV compliance, quality of life and comorbidities; 2) Evaluate the profile of patients with poor adherence to NIV based on clinical severity, sex, age and socio-economic status throughout the sample and in both intervention groups. Method: prospective, blind for researchers, randomised, controlled of non-inferiority and cost-effectiveness, with two parallel open groups. 200 patients with OHSS will be divided into the two groups by a simple 1:1 randomisation and followed for one year. The premise of non-inferiority is -2 at the lower limit of the 95 % confidence interval for the change in PCO2 between the arms being assessed by covariance analysis, 2 faces adjusted by baseline, age, sex, body mass index in analysis by intent to treat and protocol. Cost-effectiveness shall be carried out by Bayesian techniques with sensitivity analysis. (English)
12 October 2021
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Objectif principal: Évaluer l’efficacité dans le syndrome d’hypoventilation-obésité (OHSS) du traitement par ventilation non invasive (VNI) manuellement ajusté par polysomnographie par rapport au même traitement avec un ventilateur à réglage automatique, en analysant comme variable primaire PaCO2 et comme variables opérationnelles le pourcentage d’abandons pour des raisons médicales et de mortalité. Objectifs secondaires: rentabilité, amélioration clinique et fonctionnelle de la veille et pendant le sommeil, qualité de vie, MAPA de la pression artérielle, incidence et évolution des événements cardiovasculaires et utilisation des ressources de santé. Autres objectifs: 1) efficacité des traitements dans les sous-groupes de patients suivants: le sexe, l’âge, le statut socio-économique, la gravité du syndrome d’apnée du sommeil, la conformité au NIV, la qualité de vie et les comorbidités; 2) Évaluer le profil des patients dont l’observance du NIV est faible en fonction de la gravité clinique, du sexe, de l’âge et de l’état socio-économique dans l’ensemble de l’échantillon et dans les deux groupes d’intervention. Méthode: prospective, aveugle pour les chercheurs, randomisée, contrôlée de non-infériorité et de rentabilité, avec deux groupes parallèles ouverts. 200 patients atteints de SST seront divisés en deux groupes par une simple randomisation 1:1 et suivies pendant un an. La prémisse de non-infériorité est de -2 à la limite inférieure de l’intervalle de confiance de 95 % pour la variation du PCO2 entre les bras évalués par analyse de covariance, 2 visages ajustés par référence, âge, sexe, indice de masse corporelle en analyse par intention de traiter et protocole. Le rapport coût-efficacité doit être réalisé par des techniques bayésiennes avec analyse de sensibilité. (French)
2 December 2021
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Cáceres
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Identifiers
PI16_01704
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