GENERIC MEDICINAL PRODUCT REVERSIBLE PLATELET RECEPTOR ANTAGONIST P2Y12 FOR THE TREATMENT OF ATHEROTHROMBOTIC EVENTS (Q3175980)
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Project Q3175980 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | GENERIC MEDICINAL PRODUCT REVERSIBLE PLATELET RECEPTOR ANTAGONIST P2Y12 FOR THE TREATMENT OF ATHEROTHROMBOTIC EVENTS |
Project Q3175980 in Spain |
Statements
276,691.5 Euro
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553,383.0 Euro
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50.0 percent
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1 June 2018
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28 February 2021
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
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40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
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28903
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El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de ticagrelor, comprimidos recubiertos con película de 60mg y 90mg, para la administración conjunta con ácido acetil salicílico en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de ticagrelor en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Brilique® de Astrazeneca AB)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES2216623 T3 que estará vigente hasta 2024 o bien hasta 2025 si se concede extensión pediátrica. Además, hay otras 8 patentes relacionadas con la síntesis, las formas polimórficas o la tecnología farmacéutica del proceso de fabricación._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, desarrollando una formulación adecuada empleando un tamaño de partícula muy fino, y evitando los excipientes, los componentes de relleno, aglutinantes, desintegrantes y lubricantes presentes en la fórmula del medicamento de referencia. (Spanish)
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This project aims to give continuity to the policy of development of generic proprietary medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic proprietary medicinal product of ticagrelor, film-coated tablets of 60 mg and 90 mg, for co-administration with acetyl salicylic acid in the prevention of atherothrombotic events in adult patients._x005 There is currently no generic ticagrelor on the Spanish market and the planned development should demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (Brilique® of Astrazene® up to the R & DB) and that the proprietary development of the proprietary medicinal product is granted by means of an alternative formulation. In addition, there are 8 other patents related to synthesis, polymorphic forms or pharmaceutical technology of the manufacturing process._x000D_ It is proposed to design a non-infringing development plan, developing an appropriate formulation using a very fine particle size, and avoiding the excipients, fillers, binders, disintegrants and lubricants present in the formula of the reference medicine. (English)
12 October 2021
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Tres Cantos
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Identifiers
IDI-20180834
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