“EFFICACY OF NON-INVASIVE VENTILATION AUTOMATICALLY ADJUSTED IN THE SYNDROME OF HYPERVENTILATION OBESITY” (Q3144065)
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Project Q3144065 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | “EFFICACY OF NON-INVASIVE VENTILATION AUTOMATICALLY ADJUSTED IN THE SYNDROME OF HYPERVENTILATION OBESITY” |
Project Q3144065 in Spain |
Statements
65,200.0 Euro
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81,500.0 Euro
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80.0 percent
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1 January 2017
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31 March 2020
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FUNDACION PARA LA FORMACION Y LA INVESTIGACION DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD (FUNDESALUD)
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39°28'28.27"N, 6°22'18.05"W
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10037
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Objetivo primario: Evaluar la eficacia en el síndrome de hipoventilación-obesidad (SHO) del tratamiento con ventilación no invasiva (VNI) ajustada manualmente mediante polisomnografía frente al mismo tratamiento con un respirador con ajuste automático, analizando como variable primaria la PaCO2 y como variables operativas el porcentaje de abandonos por razones médicas y mortalidad. Objetivos secundarios: coste-efectividad, mejoría clínica y funcional en vigilia y durante el sueño, calidad de vida, MAPA de tensión arterial, incidencia y evolución de eventos cardiovasculares y utilización de recursos sanitarios. Otros objetivos: 1) eficacia de los tratamientos en los siguientes subgrupos de pacientes: genero, edad, estado socioeconómico, gravedad del síndrome de apneas de sueño, cumplimiento de VNI, calidad de vida y comorbilidades; 2) Evaluar el perfil de los pacientes con mala adherencia a la VNI basada en la gravedad clínica, el sexo, la edad y el estado socioeconómico en toda la muestra y en ambos grupos de intervención. Método: prospectivo, ciego para investigadores, aleatorizado, controlado de no inferioridad y coste-efectividad, con dos grupos abiertos paralelos. 200 pacientes con SHO serán divididos en los dos grupos por una aleatorización simple 1:1 y seguidos durante un año. La premisa de no inferioridad es -2 en el límite inferior del intervalo de confianza al 95% para el cambio en la PCO2 entre los brazos valorándose mediante análisis de covarianza, 2 caras ajustado por el valor basal, edad, sexo, índice de masa corporal en análisis por intención de tratar y protocolo. El coste-efectividad se realizará por técnicas bayesianas con análisis de sensibilidad. (Spanish)
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Primary objective: Evaluate the efficacy in hypoventilation-obesity syndrome (OHSS) of treatment with non-invasive ventilation (NIV) manually adjusted by polysomnography against the same treatment with a ventilator with automatic adjustment, analysing as the primary variable PaCO2 and as operational variables the percentage of dropouts for medical reasons and mortality. Secondary objectives: cost-effectiveness, clinical and functional improvement in wakefulness and during sleep, quality of life, MAPA of blood pressure, incidence and evolution of cardiovascular events and use of health resources. Other objectives: 1) efficacy of treatments in the following patient subgroups: gender, age, socioeconomic status, severity of sleep apnea syndrome, NIV compliance, quality of life and comorbidities; 2) Evaluate the profile of patients with poor adherence to NIV based on clinical severity, sex, age and socio-economic status throughout the sample and in both intervention groups. Method: prospective, blind for researchers, randomised, controlled of non-inferiority and cost-effectiveness, with two parallel open groups. 200 patients with OHSS will be divided into the two groups by a simple 1:1 randomisation and followed for one year. The premise of non-inferiority is -2 at the lower limit of the 95 % confidence interval for the change in PCO2 between the arms being assessed by covariance analysis, 2 faces adjusted by baseline, age, sex, body mass index in analysis by intent to treat and protocol. Cost-effectiveness shall be carried out by Bayesian techniques with sensitivity analysis. (English)
12 October 2021
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Cáceres
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Identifiers
PI16_01704
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