GENERIC DIRECT ORAL ANTICOAGULANT DRUG FOR THROMBOEMBOLIC EVENTS (Q3175983)

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Project Q3175983 in Spain
Language Label Description Also known as
English
GENERIC DIRECT ORAL ANTICOAGULANT DRUG FOR THROMBOEMBOLIC EVENTS
Project Q3175983 in Spain

    Statements

    contained in NUTS
    Madrid
    0 references
    country
    Spain
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    EU contribution
    350,623.0 Euro
    0 references
    budget
    701,246.0 Euro
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    co-financing rate
    50.0 percent
    0 references
    start time
    1 June 2018
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    end time
    28 February 2021
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    beneficiary name (string)
    LABORATORIOS NORMON, S.A.
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    beneficiary
    Q3158582
    0 references
    coordinate location

    40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
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    postal code
    28903
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    summary
    El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de rivaroxaban, comprimidos recubiertos de 10mg, 15mg y 20mg, para la prevención y tratamiento de eventos tromboembólicos en pacientes adultos (tratamiento de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar, y prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con factores de riesgo)._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de rivaroxaban en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Xarelto® de Bayer Pharma AG)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES2237497 T3 que estará vigente hasta 2023 o bien hasta 2024 si se concede extensión pediátrica. Además, hay otras 9 patentes relacionadas con la síntesis, las formas polimórficas o la tecnología farmacéutica del proceso de fabricación._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, poniendo a punto una ruta de síntesis que prescinda de los disolventes, las bases inorgánicas y los compuestos intermedios que entran en el ámbito de las patentes mencionadas, y desarrollar un método de fabricación alternativo a la granulación húmeda en lecho fluido directo. (Spanish)
    0 references
    location (string)
    Tres Cantos
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    Identifiers

    Spanish Kohesio ID
    IDI-20180833
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