Increase the attractiveness and market value of the candidate for OATD-01, by preparing for an application to the European Medicines Agency for an orphan medicine application for rare respiratory diseases that are unmet medical needs in the world (Q108512)
Jump to navigation
Jump to search
Project in Poland financed by DG Regio
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Increase the attractiveness and market value of the candidate for OATD-01, by preparing for an application to the European Medicines Agency for an orphan medicine application for rare respiratory diseases that are unmet medical needs in the world |
Project in Poland financed by DG Regio |
Statements
97,538.18 zloty
0 references
125,049.59 zloty
0 references
78.0 percent
0 references
5 June 2017
0 references
19 April 2018
0 references
ONCOARENDI THERAPEUTICS SA
0 references
52°14'1.3"N, 21°4'17.0"E
0 references
Głównym celem projektu jest opracowanie aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego oraz jej opracowanie zgodnie z wymogami Europejskiej Agencji Leków, dla kandydata na lek, cząsteczki OATD-01, do zastosowania w formie tabletki podawanej raz dziennie. Uzyskanie statusu leku sierocego stanowi dla OncoArendi Therapeutics SA ważny kamień milowy w procesie rozwoju kandydata na lek innowacyjny. Nie tylko zapewni dostęp do wsparcia Europejskiej Agencji Leków przy opracowywaniu kosztowo i czasowo efektywnej strategii rozwoju nowej terapii, ale również zwiększy możliwość jej komercjalizacji poprzez wzrost potencjału rynkowego produktu. Aby ubiegać się o przyznanie statusu leku sierocego dla badanego produktu leczniczego, należy złożyć wniosek do Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (Committee for the Orphan Medicinal Products, COMP), działającej w ramach Europejskiej Agencji Leków, na który składa się szereg kompleksowych opracowań i analiz. Ważną częścią wniosku jest analiza epidemiologiczna, obiektywna ocena skuteczności dostępnych dla danej jednostki chorobowej terapii oraz opis badań przeprowadzonych przez aplikującego, wskazujących na potencjał terapeutyczny rozwijanego związku. Aby zrealizować ww. cel, planowany jest zakup usług doradczych obejmujących opracowanie strategii złożenia aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego, przeprowadzenie niezbędnych analiz oraz przygotowanie syntetycznego opracowania wyników przeprowadzonych badań i eksperymentów. Zebrane dane wskazują, że związek może znaleźć zastosowanie w terapii idiopatycznego włóknienia płuc, a także sarkoidozy, dlatego też zlecona zostanie analiza rynku pod kątem opłacalności wdrożenia dla obu terapii. Dalszy rozwój leku nastąpi w bardziej obiecującym obszarze terapeutycznym. (Polish)
0 references
The main objective of the project is to develop the application for orphan drug status and to develop it in accordance with the requirements of the European Medicines Agency, for the candidate for the drug, the OATD-01 molecule, to be used as a tablet once a day. Obtaining orphan drug status is an important milestone for OncoArendi Therapeutics SA in the development of an innovative drug candidate. Not only will it provide access to the support of the European Medicines Agency in developing a cost-effective and timely strategy for the development of new therapies, but will also increase its commercialisation by increasing the market potential of the product. In order to apply for orphan drug status for the investigational medicinal product, an application should be submitted to the Committee on Orphan Medicine. Committee for the Orphan Medicinal Products (COMP) within the European Medicines Agency, which consists of a series of comprehensive studies and analyses. An important part of the proposal is an epidemiological analysis, an objective assessment of the efficacy of the disease unit available and a description of studies carried out by the applicant indicating the therapeutic potential of the compound developed. In order to achieve the above objective, it is planned to purchase advisory services including the development of a strategy for applying for orphan drug status, carrying out necessary analyses and preparing a synthetic study of the results of the conducted studies and experiments. The data collected indicate that the compound can be used in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis as well as sarcoidosis, so a market analysis will be commissioned for the cost-effectiveness of deployment for both therapies. Further development will take place in a more promising therapeutic area. (English)
20 October 2020
0 references
Identifiers
RPMA.03.01.02-14-8650/17
0 references