PROSPECTIVE, RANDOMISED, MULTICENTER STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF RIVAROXABAN ON THE RECANALISATION OF PORTAL VENOUS THROMBOSIS AND SURVIVAL IN PATIENTS WITH CIRRHOSIS AND PORTAL VENOUS THROMBOSIS (Q3143468)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3143468 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PROSPECTIVE, RANDOMISED, MULTICENTER STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF RIVAROXABAN ON THE RECANALISATION OF PORTAL VENOUS THROMBOSIS AND SURVIVAL IN PATIENTS WITH CIRRHOSIS AND PORTAL VENOUS THROMBOSIS |
Project Q3143468 in Spain |
Statements
55,266.75 Euro
0 references
101,500.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2017
0 references
31 March 2020
0 references
FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL RAMON Y CAJAL
0 references
Actualmente se carece de tratamientos eficaces que modifiquen la historia natural de la cirrosis en sus fases más tardías. La trombosis de la vena porta es un fenómeno frecuente en los pacientes con cirrosis hepática, sobre todo en aquellos con enfermedad más avanzada. El impacto real de la trombosis de la vena porta sobre la supervivencia y riesgo de descompensación en los enfermos con cirrosis es poco conocido y la evidencia disponible hasta la fecha indica que no empeora el pronóstico. Pese a ello, actualmente existe una mayor tendencia a iniciar tratamiento anticoagulante cuando la trombosis es extensa o afecta a otros vasos esplácnicos. El beneficio de esta estrategia aún se encuentra por definir. Puesto que la cirrosis avanzada supone una situación procoagulante que a su vez se relaciona con una mayor progresión de la cirrosis, se ha propuesto que revertir dicho estado mediante terapia anticoagulante proporcionaría un beneficio en términos de supervivencia. Esta hipótesis ha sido corroborada en un estudio clínico que no incluía pacientes con trombosis portal. Actualmente se desconoce si la anticoagulación en pacientes con cirrosis y trombosis portal modifica la historia natural de la cirrosis y si dicha modificación es independiente del efecto de la misma sobre la recanalización de la trombosis. Proponemos un estudio en el que el objetivo principal es demostrar que la anticoagulación con rivaroxaban mejora la supervivencia libre de trasplante y de descompensaciones, sin desarrollar hemorragia u otras complicaciones, sin progresión de la trombosis. Para ello se realizará un ensayo clínico multicéntrico doble ciego en el que los pacientes con cirrosis y trombosis portal se aleatorizarán a recibir rivaroxaban o placebo. (Spanish)
0 references
There is currently no effective treatment to change the natural history of cirrhosis in its later stages. Porta vein thrombosis is a common phenomenon in patients with liver cirrhosis, especially in those with more advanced disease. The real impact of porta vein thrombosis on survival and risk of decompensation in patients with cirrhosis is little known and the evidence available to date indicates that the prognosis does not worsen. Despite this, there is currently a greater tendency to initiate anticoagulant treatment when thrombosis is extensive or affects other splastic vessels. The benefit of this strategy is still to be defined. Since advanced cirrhosis is a procoagulant situation that in turn is related to a greater progression of cirrhosis, it has been proposed that reversing this state through anticoagulant therapy would provide a benefit in terms of survival. This hypothesis has been corroborated in a clinical study that did not include patients with portal thrombosis. It is currently unknown whether anticoagulation in patients with cirrhosis and portal thrombosis modifies the natural history of cirrhosis and whether this modification is independent of the effect of cirrhosis on the recanalisation of thrombosis. We propose a study in which the main objective is to demonstrate that rivaroxaban anticoagulation improves transplant-free survival and decompensation, without developing bleeding or other complications, without progression of thrombosis. This will be done in a double-blind, multicenter clinical trial in which patients with cirrhosis and portal thrombosis will be randomised to receive rivaroxaban or placebo. (English)
12 October 2021
0.4909499847095054
0 references
Il n’existe actuellement aucun traitement efficace pour modifier l’histoire naturelle de la cirrhose à ses stades ultérieurs. La thrombose veineuse de Porta est un phénomène fréquent chez les patients atteints de cirrhose hépatique, en particulier chez les patients atteints d’une maladie plus avancée. L’impact réel de la thrombose veineuse porta sur la survie et le risque de décompensation chez les patients atteints de cirrhose est peu connu et les preuves disponibles à ce jour indiquent que le pronostic ne s’aggrave pas. Malgré cela, il y a actuellement une plus grande tendance à initier un traitement anticoagulant lorsque la thrombose est étendue ou affecte d’autres vaisseaux splastiques. L’avantage de cette stratégie reste à définir. Comme la cirrhose avancée est une situation procoagulante qui, à son tour, est liée à une plus grande progression de la cirrhose, il a été proposé que l’inversion de cet état par un traitement anticoagulant apporterait un avantage en termes de survie. Cette hypothèse a été corroborée dans une étude clinique qui n’incluait pas les patients atteints de thrombose portail. On ignore actuellement si l’anticoagulation chez les patients atteints de cirrhose et de thrombose porte modifie l’histoire naturelle de la cirrhose et si cette modification est indépendante de l’effet de la cirrhose sur la récanalisation de la thrombose. Nous proposons une étude dans laquelle l’objectif principal est de démontrer que l’anticoagulation du rivaroxaban améliore la survie et la décompensation sans greffe, sans développer de saignements ou d’autres complications, sans progression de thrombose. Cela se fera dans le cadre d’un essai clinique en double aveugle et multicentrique dans lequel les patients atteints de cirrhose et de thrombose portail seront randomisés pour recevoir du rivaroxaban ou un placebo. (French)
2 December 2021
0 references
Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung, um die natürliche Geschichte der Zirrhose in ihren späteren Stadien zu ändern. Porta Venenthrombose ist ein häufiges Phänomen bei Patienten mit Leberzirrhose, vor allem bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung. Die tatsächlichen Auswirkungen der Porta Venenthrombose auf das Überleben und das Risiko einer Dekompensation bei Patienten mit Zirrhose sind wenig bekannt, und die bisher vorliegenden Beweise deuten darauf hin, dass sich die Prognose nicht verschlechtert. Trotzdem gibt es derzeit eine größere Tendenz, eine antikoagulierende Behandlung einzuleiten, wenn die Thrombose umfangreich ist oder andere splastische Gefäße betrifft. Der Nutzen dieser Strategie ist noch zu definieren. Da fortgeschrittene Zirrhose eine prokoagulante Situation ist, die wiederum mit einem größeren Fortschreiten der Zirrhose zusammenhängt, wurde vorgeschlagen, diesen Zustand durch eine Antikoagulanztherapie umzukehren, was das Überleben betrifft. Diese Hypothese wurde in einer klinischen Studie bestätigt, in der Patienten mit Portalthrombose nicht berücksichtigt wurden. Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine Antikoagulation bei Patienten mit Zirrhose und Portalthrombose die natürliche Vorgeschichte der Zirrhose verändert und ob diese Modifikation unabhängig von der Wirkung der Zirrhose auf die Rekanalisierung der Thrombose ist. Wir schlagen eine Studie vor, in der das Hauptziel darin besteht, zu zeigen, dass Rivaroxaban-Antikoagulation die transplantationsfreie Überlebens- und Dekompensation verbessert, ohne Blutungen oder andere Komplikationen ohne Thrombose zu entwickeln. Dies erfolgt in einer doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie, in der Patienten mit Zirrhose und Portalthrombose randomisiert werden, um Rivaroxaban oder Placebo zu erhalten. (German)
9 December 2021
0 references
Er is momenteel geen effectieve behandeling om de natuurlijke geschiedenis van cirrose in zijn latere stadia te veranderen. Porta veneuze trombose is een veel voorkomend fenomeen bij patiënten met levercirrose, vooral bij patiënten met meer gevorderde ziekte. Het werkelijke effect van portaventrombose op de overleving en het risico op decompensatie bij patiënten met cirrose is weinig bekend en de tot dusver beschikbare gegevens wijzen erop dat de prognose niet verergert. Ondanks dit, is er momenteel een grotere neiging om anticoagulant behandeling te starten wanneer trombose uitgebreid is of andere splastische vaten beïnvloedt. Het voordeel van deze strategie moet nog worden vastgesteld. Aangezien gevorderde cirrose een procoagulantsituatie is die op zijn beurt verband houdt met een grotere progressie van cirrose, is voorgesteld dat het omkeren van deze toestand door middel van anticoagulant therapie een voordeel in termen van overleving zou bieden. Deze hypothese is bevestigd in een klinische studie waarin geen patiënten met portaltrombose waren opgenomen. Het is momenteel niet bekend of anticoagulatie bij patiënten met cirrose en portaltrombose de natuurlijke voorgeschiedenis van cirrose wijzigt en of deze wijziging onafhankelijk is van het effect van cirrose op de recanalisatie van trombose. We stellen een studie voor waarin het hoofddoel is aan te tonen dat rivaroxaban anticoagulatie de transplantatievrije overleving en decompensatie verbetert, zonder dat er bloedingen of andere complicaties ontstaan, zonder dat trombose progressie optreedt. Dit zal gebeuren in een dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek waarbij patiënten met cirrose en portaltrombose gerandomiseerd zullen worden om rivaroxaban of placebo te krijgen. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Attualmente non esiste un trattamento efficace per modificare la storia naturale della cirrosi nelle sue fasi successive. La trombosi venosa porta è un fenomeno comune nei pazienti con cirrosi epatica, specialmente in quelli con malattia più avanzata. L'impatto reale della trombosi venosa portante sulla sopravvivenza e sul rischio di scompenso nei pazienti con cirrosi è poco noto e le evidenze disponibili fino ad oggi indicano che la prognosi non peggiora. Nonostante questo, c'è attualmente una maggiore tendenza ad iniziare il trattamento anticoagulante quando la trombosi è estesa o colpisce altri vasi splastici. I vantaggi di questa strategia devono ancora essere definiti. Poiché la cirrosi avanzata è una situazione procoagulante che a sua volta è correlata a una maggiore progressione della cirrosi, è stato proposto che invertire questo stato attraverso la terapia anticoagulante fornirebbe un beneficio in termini di sopravvivenza. Questa ipotesi è stata corroborata in uno studio clinico che non includeva pazienti con trombosi portale. Non è attualmente noto se l'anticoagulazione in pazienti con cirrosi e trombosi portale modifichi l'anamnesi naturale della cirrosi e se questa modifica sia indipendente dall'effetto della cirrosi sulla rinalizzazione della trombosi. Proponiamo uno studio in cui l'obiettivo principale è dimostrare che l'anticoagulazione rivaroxaban migliora la sopravvivenza libera da trapianto e la scompensazione, senza sviluppare emorragie o altre complicazioni, senza progressione della trombosi. Ciò sarà fatto in uno studio clinico multicentrico in doppio cieco in cui i pazienti con cirrosi e trombosi portale saranno randomizzati per ricevere rivaroxaban o placebo. (Italian)
16 January 2022
0 references
Επί του παρόντος δεν υπάρχει αποτελεσματική θεραπεία για να αλλάξει το φυσικό ιστορικό της κίρρωσης στα μεταγενέστερα στάδια της. Η θρόμβωση της φλέβας Porta είναι ένα κοινό φαινόμενο σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ειδικά σε όσους πάσχουν από πιο προχωρημένη νόσο. Ο πραγματικός αντίκτυπος της θρόμβωσης της φλέβας του porta στην επιβίωση και τον κίνδυνο αποζημίωσης σε ασθενείς με κίρρωση είναι ελάχιστα γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι σήμερα δείχνουν ότι η πρόγνωση δεν επιδεινώνεται. Παρά το γεγονός αυτό, υπάρχει επί του παρόντος μια μεγαλύτερη τάση για έναρξη αντιπηκτικής θεραπείας όταν η θρόμβωση είναι εκτεταμένη ή επηρεάζει άλλα σπλαστικά αγγεία. Το όφελος αυτής της στρατηγικής δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί. Δεδομένου ότι η προχωρημένη κίρρωση είναι μια προπηκτική κατάσταση που με τη σειρά της σχετίζεται με μια μεγαλύτερη εξέλιξη της κίρρωσης, έχει προταθεί ότι η αντιστροφή αυτής της κατάστασης μέσω αντιπηκτικής θεραπείας θα παρείχε ένα όφελος από την άποψη της επιβίωσης. Αυτή η υπόθεση έχει επιβεβαιωθεί σε μια κλινική μελέτη που δεν περιλάμβανε ασθενείς με πυλική θρόμβωση. Επί του παρόντος είναι άγνωστο κατά πόσον η αντιπηκτική σε ασθενείς με κίρρωση και πυλαία θρόμβωση τροποποιεί το φυσικό ιστορικό της κίρρωσης και κατά πόσον η τροποποίηση αυτή είναι ανεξάρτητη από την επίδραση της κίρρωσης στην επανακαναλοποίηση της θρόμβωσης. Προτείνουμε μια μελέτη στην οποία ο κύριος στόχος είναι να καταδειχθεί ότι η αντιπηκτική rivaroxaban βελτιώνει την επιβίωση και την αποζημίωσή του χωρίς μεταμόσχευση, χωρίς να αναπτύσσεται αιμορραγία ή άλλες επιπλοκές, χωρίς εξέλιξη θρόμβωσης. Αυτό θα γίνει σε μια διπλή- τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή κατά την οποία οι ασθενείς με κίρρωση και πύλη θρόμβωση θα τυχαιοποιηθούν για να λάβουν rivaroxaban ή εικονικό φάρμακο. (Greek)
17 August 2022
0 references
Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling til at ændre den naturlige historie af cirrose i sine senere stadier. Porta venetrombose er et almindeligt fænomen hos patienter med levercirrose, især hos patienter med mere fremskreden sygdom. Den reelle virkning af porta venetrombose på overlevelse og risiko for dekompensation hos patienter med cirrose er ikke særlig kendt, og den foreliggende dokumentation tyder på, at prognosen ikke forværres. På trods af dette er der i øjeblikket en større tendens til at indlede antikoagulerende behandling, når trombose er omfattende eller påvirker andre splastiske beholdere. Fordelene ved denne strategi er endnu ikke fastlagt. Da fremskreden cirrose er en prokoagulerende situation, der igen er relateret til en større progression af cirrose, er det blevet foreslået, at vende denne tilstand gennem antikoagulerende behandling ville give en fordel i form af overlevelse. Denne hypotese er blevet bekræftet i en klinisk undersøgelse, som ikke omfattede patienter med portaltrombose. Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om antikoagulation hos patienter med cirrose og portaltrombose ændrer den naturlige historie af cirrose, og om denne ændring er uafhængig af virkningen af cirrose på recanalisering af trombose. Vi foreslår en undersøgelse, hvor hovedformålet er at påvise, at rivaroxaban antikoagulation forbedrer transplantationsfri overlevelse og dekompensering, uden at udvikle blødning eller andre komplikationer, uden progression af trombose. Dette vil ske i et dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg, hvor patienter med cirrose og portaltrombose randomiseres til at modtage rivaroxaban eller placebo. (Danish)
17 August 2022
0 references
Tällä hetkellä ei ole tehokasta hoitoa muuttaa kirroosin luonnonhistoriaa sen myöhemmissä vaiheissa. Porta laskimotromboosi on yleinen ilmiö potilailla, joilla on maksakirroosi, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Porta laskimotromboosin todellinen vaikutus eloonjäämiseen ja dekompensaatioriskiin kirroosipotilailla ei ole juurikaan tiedossa, ja tähän mennessä saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että ennuste ei pahene. Tästä huolimatta antikoagulanttihoidon aloittaminen on tällä hetkellä yleisempää, kun tromboosi on laaja tai vaikuttaa muihin splastisiin aluksiin. Strategian hyödyt on vielä määriteltävä. Koska pitkälle edennyt kirroosi on prokoagulanttitilanne, joka puolestaan liittyy kirroosin suurempaan etenemiseen, on ehdotettu, että tämän tilan kääntäminen antikoagulanttihoidon avulla tarjoaisi hyötyä eloonjäämisen kannalta. Tämä hypoteesi on vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa, johon ei sisältynyt portaalitromboosia sairastavia potilaita. Tällä hetkellä ei tiedetä, muuttaako antikoagulaatio kirroosi- ja portaalitromboosipotilailla kirroosin luonnollista historiaa ja onko tämä muutos riippumaton kirroosin vaikutuksesta tromboosin palautumiseen. Ehdotamme tutkimusta, jossa päätavoitteena on osoittaa, että rivaroksabaanin antikoagulaatio parantaa elinsiirtovapaata elinaikaa ja dekompensaatiota ilman verenvuotoa tai muita komplikaatioita ilman tromboosin etenemistä. Tämä tehdään kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa kirroosia ja porttitromboosia sairastavat potilaat satunnaistetaan saamaan rivaroksabaania tai lumelääkettä. (Finnish)
17 August 2022
0 references
Bħalissa m’hemm l-ebda trattament effettiv biex tibdel l-istorja naturali ta ‘ċirrożi fl-istadji aktar tard tagħha. Trombożi tal-vina Porta huwa fenomenu komuni f’pazjenti b’ċirrożi tal-fwied, speċjalment f’dawk b’marda aktar avvanzata. L-impatt reali tat-trombożi tal-vina porta fuq is-sopravivenza u r-riskju ta’ dikumpens f’pazjenti b’ċirrożi huwa ftit magħruf u l-evidenza disponibbli sal-lum tindika li l-pronjosi ma tiggravax. Minkejja dan, bħalissa hemm tendenza akbar li tinbeda kura antikoagulanti meta t-trombożi tkun estensiva jew taffettwa vini splastiċi oħrajn. Il-benefiċċju ta’ din l-istrateġija għad irid jiġi definit. Peress li ċirrożi avvanzata hija sitwazzjoni prokoagulanti li min-naħa tagħha hija relatata ma’ progressjoni akbar ta’ ċirrożi, ġie propost li t-treġġigħ lura ta’ dan l-istat permezz ta’ terapija antikoagulanti jipprovdi benefiċċju f’termini ta’ sopravivenza. Din l-ipoteżi ġiet ikkorroborata fi studju kliniku li ma kienx jinkludi pazjenti bi trombożi portali. Bħalissa mhux magħruf jekk antikoagulazzjoni f’pazjenti b’ċirrożi u trombożi portali timmodifikax l-istorja naturali ta’ ċirrożi u jekk din il-modifika hijiex indipendenti mill-effett ta’ ċirrożi fuq il-kanalizzazzjoni mill-ġdid tat-trombożi. Aħna nipproponu studju li fih l-għan ewlieni huwa li jintwera li l-antikoagulazzjoni ta’ rivaroxaban ittejjeb is-sopravivenza mingħajr trapjant u dikompensazzjoni, mingħajr ma tiżviluppa fsada jew kumplikazzjonijiet oħra, mingħajr ma jkun hemm progressjoni tat-trombożi. Dan ser isir fi prova klinika double-blind u multiċentri fejn pazjenti b’ċirrożi u trombożi portali ser jiġu randomised biex jirċievu rivaroxaban jew plaċebo. (Maltese)
17 August 2022
0 references
Pašlaik nav efektīvas ārstēšanas, lai vēlākos posmos mainītu cirozes dabisko vēsturi. Porta vēnu tromboze ir izplatīta parādība pacientiem ar aknu cirozi, īpaši tiem, kuriem ir progresējoša slimība. Porta vēnu trombozes reālā ietekme uz dzīvildzi un dekompensācijas risks pacientiem ar cirozi ir maz zināms, un līdz šim pieejamie pierādījumi liecina, ka prognoze nepasliktinās. Neskatoties uz to, pašlaik ir lielāka tendence uzsākt antikoagulantu terapiju, ja tromboze ir plaša vai ietekmē citus splastiskos traukus. Šīs stratēģijas priekšrocības vēl ir jānosaka. Tā kā progresējoša ciroze ir prokoagulanta situācija, kas savukārt ir saistīta ar lielāku cirozes progresēšanu, ir ierosināts, ka šī stāvokļa maiņa ar antikoagulantu terapiju sniegtu ieguvumu izdzīvošanas ziņā. Šī hipotēze ir apstiprināta klīniskā pētījumā, kurā nebija iekļauti pacienti ar portāla trombozi. Pašlaik nav zināms, vai antikoagulācija pacientiem ar cirozi un portāla trombozi maina cirozes dabisko vēsturi un vai šī modifikācija nav atkarīga no cirozes ietekmes uz trombozes recanalizāciju. Mēs ierosinām pētījumu, kura galvenais mērķis ir pierādīt, ka rivaroksabana antikoagulācija uzlabo dzīvildzi bez transplantācijas un dekompensāciju bez asiņošanas vai citām komplikācijām bez trombozes progresēšanas. Tas tiks darīts dubultmaskētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā, kurā pacienti ar cirozi un portāla trombozi tiks randomizēti rivaroksabana vai placebo saņemšanai. (Latvian)
17 August 2022
0 references
V súčasnej dobe nie je účinná liečba zmeniť prirodzenú históriu cirhózy v neskorších štádiách. Trombóza žily Porta je častým javom u pacientov s cirhózou pečene, najmä u pacientov s pokročilejším ochorením. Skutočný vplyv trombózy porta žíl na prežitie a riziko dekompenzácie u pacientov s cirhózou sú málo známe a dôkazy, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že prognóza sa nezhorší. Napriek tomu existuje v súčasnosti väčšia tendencia iniciovať antikoagulačnú liečbu, keď je trombóza rozsiahla alebo postihuje iné splastické cievy. Prínos tejto stratégie ešte treba vymedziť. Keďže pokročilá cirhóza je prokoagulačná situácia, ktorá zase súvisí s väčšou progresiou cirhózy, bolo navrhnuté, aby zvrátenie tohto stavu prostredníctvom antikoagulačnej terapie bolo prínosom z hľadiska prežitia. Táto hypotéza bola potvrdená v klinickej štúdii, ktorá nezahŕňala pacientov s portálnou trombózou. V súčasnosti nie je známe, či antikoagulácia u pacientov s cirhózou a portálovou trombózou mení prirodzenú históriu cirhózy a či je táto modifikácia nezávislá od účinku cirhózy na rekanalizáciu trombózy. Navrhujeme štúdiu, v ktorej hlavným cieľom je preukázať, že antikoagulácia rivaroxabanu zlepšuje prežitie a dekompenzáciu bez transplantácie bez vzniku krvácania alebo iných komplikácií bez progresie trombózy. Vykoná sa to v dvojito zaslepenej, multicentrickej klinickej štúdii, v ktorej budú pacienti s cirhózou a portálnou trombózou randomizovaní na liečbu rivaroxabanom alebo placebom. (Slovak)
17 August 2022
0 references
Níl aon chóireáil éifeachtach ann faoi láthair chun stair nádúrtha cirrhosis a athrú ina chéimeanna níos déanaí. Is feiniméan coitianta é thrombosis vein Porta in othair a bhfuil cioróis ae acu, go háirithe iad siúd a bhfuil galar níos airde acu. Is beag eolas ar an tionchar fíor a bhíonn ag thrombosis vein porta ar mharthanas agus ar an mbaol cúitimh in othair a bhfuil ciorróis orthu agus léiríonn an fhianaise atá ar fáil go dtí seo nach dtéann an prognóis in olcas. In ainneoin sin, tá claonadh níos mó ann faoi láthair cóireáil frith-coagulant a thionscnamh nuair a bhíonn trombosis fairsing nó nuair a théann sé i bhfeidhm ar shoithí plaisteacha eile. Tá an straitéis seo fós le sainiú. Ós rud é gur cás procoagulant é cirrhosis chun cinn a bhaineann le dul chun cinn níos mó cirrhosis, moladh go gcuirfeadh aisiompú an stáit seo trí theiripe anticoagulant tairbhe ar fáil i dtéarmaí marthanais. Tá an hipitéis seo comhthacaithe i staidéar cliniciúil nach raibh othair le thrombosis tairseach san áireamh. Tá sé anaithnid faoi láthair an modhnaíonn anticoagulation in othair le cirrhosis agus trombosis tairseach stair nádúrtha cirrhosis agus an bhfuil an modhnú seo neamhspleách ar éifeacht cirrhosis ar recanalization thrombosis. Molaimid staidéar ina bhfuil sé mar phríomhchuspóir a léiriú go gcuireann frithchlaochlú rivaroxaban feabhas ar mharthanas agus ar dhíchúiteamh saor ó thrasphlandú, gan fuiliú ná deacrachtaí eile a fhorbairt, gan trombóis a chur chun cinn. Déanfar é seo i dtriail chliniciúil dúbailte, il-dall ina ndéanfar trombosis cirrhosis agus tairseach trombosis a randamach chun rivaroxaban nó placebo a fháil. (Irish)
17 August 2022
0 references
V současné době neexistuje účinná léčba ke změně přirozené anamnézy cirhózy ve svých pozdějších fázích. Porta žilní trombóza je častým jevem u pacientů s jaterní cirhózou, zejména u pacientů s pokročilejším onemocněním. Skutečný dopad trombózy porta žíly na přežití a riziko dekompenzace u pacientů s cirhózou je málo známý a z dostupných důkazů vyplývá, že prognóza se nezhoršuje. Navzdory tomu je v současné době větší tendence zahájit antikoagulační léčbu, pokud je trombóza rozsáhlá nebo postihuje jiné splastické cévy. Přínos této strategie je ještě třeba definovat. Vzhledem k tomu, že pokročilá cirhóza je prokoagulační situace, která zase souvisí s větší progresí cirhózy, bylo navrženo, že zvrácení tohoto stavu prostřednictvím antikoagulační terapie by přineslo přínos, pokud jde o přežití. Tato hypotéza byla potvrzena v klinické studii, která nezahrnovala pacienty s portálovou trombózou. V současné době není známo, zda antikoagulace u pacientů s cirhózou a portálovou trombózou mění přirozenou anamnézu cirhózy a zda je tato modifikace nezávislá na účinku cirhózy na rekanalizace trombózy. Navrhujeme studii, ve které je hlavním cílem prokázat, že rivaroxaban antikoagulace zlepšuje přežití bez transplantací a dekompenzaci, aniž by došlo ke krvácení nebo jiným komplikacím, bez progrese trombózy. To bude provedeno v dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii, ve které budou pacienti s cirhózou a portálovou trombózou randomizováni, aby dostávali rivaroxaban nebo placebo. (Czech)
17 August 2022
0 references
Atualmente, não há tratamento eficaz para alterar a história natural da cirrose em seus estágios posteriores. A trombose venosa porta é um fenômeno comum em pacientes com cirrose hepática, especialmente naqueles com doença mais avançada. O impacto real da trombose da veia porta na sobrevida e risco de descompensação em pacientes com cirrose é pouco conhecido e as evidências disponíveis até o momento indicam que o prognóstico não piora. Apesar disso, há atualmente uma maior tendência ao início do tratamento anticoagulante quando a trombose é extensa ou afeta outros vasos esplásticos. O benefício desta estratégia ainda está por definir. Uma vez que a cirrose avançada é uma situação procoagulante que, por sua vez, está relacionada a uma maior progressão da cirrose, tem sido proposto que reverter esse estado através da terapia anticoagulante proporcionaria um benefício em termos de sobrevida. Essa hipótese foi corroborada em um estudo clínico que não incluiu pacientes com trombose portal. Atualmente, desconhece-se se a anticoagulação em pacientes com cirrose e trombose portal modifica a história natural da cirrose e se essa modificação é independente do efeito da cirrose na recanalização da trombose. Propomos um estudo no qual o principal objetivo é demonstrar que a anticoagulação rivaroxabana melhora a sobrevida e a descompensação livres de transplantação, sem desenvolver sangramento ou outras complicações, sem progressão da trombose. Isto será feito num ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação, no qual os doentes com cirrose e trombose portal serão aleatorizados para receber rivaroxabano ou placebo. (Portuguese)
17 August 2022
0 references
Praegu puudub tõhus ravi, et muuta tsirroosi loomulikku anamneesi selle hilisemates etappides. Porta veenitromboos on tavaline nähtus maksatsirroosiga patsientidel, eriti kaugelearenenud haigusega patsientidel. Porta veenitromboosi tegelik mõju elulemusele ja dekompensatsiooniriskile tsirroosiga patsientidel on vähe teada ning seni kättesaadavad tõendid näitavad, et prognoos ei halvene. Vaatamata sellele on praegu suurem kalduvus alustada antikoagulantravi, kui tromboos on ulatuslik või mõjutab teisi hiilgavaid veresooni. Strateegiast saadav kasu ei ole veel kindlaks määratud. Kuna kaugelearenenud tsirroos on prokoagulantne olukord, mis omakorda on seotud tsirroosi suurema progresseerumisega, on tehtud ettepanek, et selle seisundi tagasipööramine antikoagulantravi kaudu tooks kasu elulemusele. Seda hüpoteesi on kinnitatud kliinilises uuringus, mis ei hõlmanud portaali tromboosiga patsiente. Praegu ei ole teada, kas antikoagulatsioon tsirroosi ja portaaltromboosiga patsientidel muudab tsirroosi loomulikku anamneesi ja kas see muutus ei sõltu tsirroosi toimest tromboosi rekanaliseerumisele. Pakume välja uuringu, mille peamine eesmärk on näidata, et rivaroksabaani antikoagulatsioon parandab siirdamisvaba elulemust ja dekompensatsiooni ilma verejooksu või muude tüsistusteta, ilma tromboosi progresseerumiseta. Seda tehakse topeltpimedas, mitmekeskuselises kliinilises uuringus, kus tsirroosi ja portaaltromboosiga patsiendid randomiseeritakse saama rivaroksabaani või platseebot. (Estonian)
17 August 2022
0 references
Jelenleg nincs hatékony kezelés a cirrhosis természetes történetének megváltoztatására annak későbbi szakaszaiban. A porta vénás trombózis gyakori jelenség a májcirrhosisban szenvedő betegeknél, különösen az előrehaladottabb betegségben szenvedő betegeknél. A porta vénás trombózis valós hatása a túlélésre és a dekompenzáció kockázata cirrhosisban szenvedő betegeknél kevéssé ismert, és az eddig rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a prognózis nem romlik. Ennek ellenére jelenleg nagyobb a tendencia, hogy véralvadásgátló kezelést kezdeményeznek, ha a trombózis kiterjedt vagy más plasztikus ereket érint. E stratégia előnyeit még meg kell határozni. Mivel az előrehaladott cirrhosis prokoaguláns szituáció, amely viszont a cirrhosis nagyobb progressziójával függ össze, javasolták, hogy ennek az állapotnak az antikoaguláns kezeléssel történő visszafordítása előnyös lenne a túlélés szempontjából. Ezt a hipotézist egy klinikai vizsgálatban erősítették meg, amelyben nem szerepeltek portál trombózisban szenvedő betegek. Jelenleg nem ismert, hogy cirrhosisban és portál trombózisban szenvedő betegeknél az antikoaguláció módosítja-e a cirrhosis természetes történetét, és hogy ez a módosítás független-e a cirrhosisnak a trombózis rekonstruálására gyakorolt hatásától. Javasolunk egy tanulmányt, amelyben a fő cél annak bizonyítása, hogy a rivaroxaban antikoaguláció javítja a transzplantációmentes túlélést és dekompenzációt, anélkül, hogy vérzés vagy más szövődmények alakulnának ki, a trombózis progressziója nélkül. Erre egy kettős-vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban kerül sor, amelyben cirrhosisban és portál trombózisban szenvedő betegeket randomizálnak rivaroxaban vagy placebo kezelésre. (Hungarian)
17 August 2022
0 references
В момента няма ефективно лечение за промяна на естествената анамнеза на цироза в по-късните му етапи. Porta венозна тромбоза е често срещано явление при пациенти с чернодробна цироза, особено при тези с по-напреднало заболяване. Реалното въздействие на венозната тромбоза на Porta върху преживяемостта и риска от декомпенсация при пациенти с цироза е малко известно и наличните до момента доказателства показват, че прогнозата не се влошава. Въпреки това понастоящем съществува по-голяма тенденция за започване на антикоагулантно лечение, когато тромбозата е обширна или засяга други S Plastic съдове. Ползата от тази стратегия все още предстои да бъде определена. Тъй като напредналата цироза е прокоагулантна ситуация, която от своя страна е свързана с по-голяма прогресия на цироза, се предлага, че обръщането на това състояние чрез антикоагулантна терапия би осигурило полза по отношение на оцеляването. Тази хипотеза е потвърдена в клинично проучване, което не включва пациенти с портална тромбоза. Понастоящем не е известно дали антикоагулацията при пациенти с цироза и портална тромбоза променя естествената анамнеза за цироза и дали тази модификация е независима от ефекта на цирозата върху реканализирането на тромбозата. Предлагаме проучване, в което основната цел е да се докаже, че антикоагулацията на ривароксабан подобрява преживяемостта без трансплантация и декомпенсация, без да се развива кървене или други усложнения, без прогресия на тромбозата. Това ще бъде направено в двойно- сляпо, многоцентрово клинично изпитване, при което пациенти с цироза и портална тромбоза ще бъдат рандомизирани да получават ривароксабан или плацебо. (Bulgarian)
17 August 2022
0 references
Šiuo metu nėra veiksmingo gydymo pakeisti natūralią cirozės istoriją vėlesniuose etapuose. Porta venų trombozė yra dažnas reiškinys pacientams, sergantiems kepenų ciroze, ypač tiems, kurie serga labiau pažengusia liga. Tikrasis portagyslių trombozės poveikis kepenų ciroze sergančių pacientų išgyvenimui ir dekompensacijos rizikai mažai žinomas, o iki šiol turimi duomenys rodo, kad prognozė nepablogėja. Nepaisant to, šiuo metu yra didesnė tendencija pradėti gydymą antikoaguliantais, kai trombozė yra didelė arba veikia kitus plastinius kraujagysles. Šios strategijos naudą dar reikia apibrėžti. Kadangi išplitusi cirozė yra prokoaguliantinė situacija, kuri savo ruožtu yra susijusi su didesniu cirozės progresavimu, buvo pasiūlyta, kad šios būklės pakeitimas taikant gydymą antikoaguliantais būtų naudingas išgyvenamumui. Ši hipotezė patvirtinta klinikiniame tyrime, kuriame nedalyvavo vartų tromboze sergantys pacientai. Šiuo metu nežinoma, ar antikoaguliacija pacientams, sergantiems ciroze ir vartų tromboze, keičia natūralią cirozės istoriją ir ar ši modifikacija nepriklauso nuo cirozės poveikio trombozės rekanalizacijai. Mes siūlome tyrimą, kurio pagrindinis tikslas yra įrodyti, kad rivaroksabano antikoaguliantas pagerina išgyvenamumą be transplantacijos ir dekompensaciją, nesukeliant kraujavimo ar kitų komplikacijų, neprogresuojant trombozei. Tai bus daroma atliekant dvigubai aklą daugiacentrį klinikinį tyrimą, kurio metu pacientams, sergantiems ciroze ir vartų tromboze, atsitiktinių imčių būdu bus skiriama rivaroksabano arba placebo. (Lithuanian)
17 August 2022
0 references
Trenutno ne postoji učinkovito liječenje za promjenu prirodne povijesti ciroze u kasnijim fazama. Porta venska tromboza je česta pojava u bolesnika s cirozom jetre, osobito u bolesnika s uznapredovalom bolešću. Stvarni utjecaj tromboze porta vene na preživljenje i rizik od dekompenzacije u bolesnika s cirozom malo je poznat, a dosad dostupni dokazi upućuju na to da se prognoza ne pogoršava. Unatoč tome, trenutno postoji veća sklonost započinjanju antikoagulantnog liječenja kada je tromboza opsežna ili utječe na druge splastične žile. Korist od te strategije tek treba definirati. Budući da je uznapredovala ciroza prokoagulantna situacija koja je pak povezana s većom progresijom ciroze, predloženo je da se preokretom ovog stanja antikoagulantnom terapijom osigura korist u smislu preživljavanja. Ova hipoteza potvrđena je u kliničkom ispitivanju koje nije uključivalo bolesnike s portalnom trombozom. Trenutno nije poznato da li antikoagulacija u bolesnika s cirozom i portalnom trombozom mijenja prirodnu povijest ciroze i je li ta modifikacija neovisna o učinku ciroze na rekanalizaciju tromboze. Predlažemo studiju u kojoj je glavni cilj pokazati da rivaroksaban antikoagulacija poboljšava preživljenje bez presađivanja i dekompenzaciju, bez razvoja krvarenja ili drugih komplikacija, bez progresije tromboze. To će se učiniti u dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju u kojem će bolesnici s cirozom i portalnom trombozom biti randomizirani da primaju rivaroksaban ili placebo. (Croatian)
17 August 2022
0 references
Det finns för närvarande ingen effektiv behandling för att ändra den naturliga historien av cirros i sina senare stadier. Porta ventrombos är ett vanligt fenomen hos patienter med levercirros, särskilt hos patienter med mer avancerad sjukdom. Den verkliga effekten av porta ventrombos på överlevnad och risk för dekompensation hos patienter med cirros är föga känd och tillgängliga bevis tyder på att prognosen inte försämras. Trots detta finns det för närvarande en större tendens att inleda antikoagulerande behandling när trombos är omfattande eller påverkar andra splastkärl. Fördelarna med denna strategi har ännu inte fastställts. Eftersom avancerad cirros är en prokoagulant situation som i sin tur är relaterad till en större progression av cirros, har det föreslagits att vända detta tillstånd genom antikoagulant behandling skulle ge en fördel när det gäller överlevnad. Denna hypotes har bekräftats i en klinisk studie som inte inkluderade patienter med portaltrombos. Det är för närvarande okänt om antikoagulering hos patienter med cirros och portaltrombos ändrar cirrosens naturliga anamnes och om denna modifiering är oberoende av effekten av cirros på återkanalisering av trombos. Vi föreslår en studie där huvudsyftet är att visa att rivaroxaban antikoagulation förbättrar transplantationsfri överlevnad och dekompensation, utan att utveckla blödning eller andra komplikationer, utan progression av trombos. Detta kommer att göras i en dubbelblind, multicenter klinisk prövning där patienter med cirros och portaltrombos kommer att randomiseras till att få rivaroxaban eller placebo. (Swedish)
17 August 2022
0 references
În prezent, nu există nici un tratament eficient pentru a schimba istoria naturală a cirozei în stadiile sale ulterioare. Tromboza venoasă Porta este un fenomen comun la pacienții cu ciroză hepatică, în special la cei cu boli mai avansate. Impactul real al trombozei venoase porta asupra supraviețuirii și riscului de decompensare la pacienții cu ciroză este puțin cunoscut, iar dovezile disponibile până în prezent indică faptul că prognosticul nu se agravează. În ciuda acestui fapt, există în prezent o tendință mai mare de inițiere a tratamentului anticoagulant atunci când tromboza este extinsă sau afectează alte vase splastice. Beneficiile acestei strategii nu au fost încă definite. Deoarece ciroza avansată este o situație procoagulantă care, la rândul său, este legată de o progresie mai mare a cirozei, s-a propus ca inversarea acestei stări prin terapie anticoagulantă să ofere un beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea. Această ipoteză a fost confirmată într-un studiu clinic care nu a inclus pacienți cu tromboză portală. În prezent, nu se cunoaște dacă anticoagularea la pacienții cu ciroză și tromboză portală modifică istoricul natural al cirozei și dacă această modificare este independentă de efectul cirozei asupra recanalizării trombozei. Propunem un studiu în care obiectivul principal este de a demonstra că anticoagularea rivaroxaban îmbunătățește supraviețuirea și decompensarea fără transplant, fără a dezvolta sângerări sau alte complicații, fără progresia trombozei. Acest lucru se va face într-un studiu clinic dublu-orb, multicentric, în care pacienții cu ciroză și tromboză portală vor fi randomizați pentru a li se administra rivaroxaban sau placebo. (Romanian)
17 August 2022
0 references
Trenutno ni učinkovitega zdravljenja za spremembo naravne zgodovine ciroze v poznejših fazah. Tromboza vene Porta je pogost pojav pri bolnikih s cirozo jeter, zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo. Dejanski vpliv tromboze porta ven na preživetje in tveganje za dekompenzacijo pri bolnikih s cirozo je malo znan in do sedaj razpoložljivi dokazi kažejo, da se prognoza ne poslabša. Kljub temu je trenutno večja težnja k uvedbi antikoagulantnega zdravljenja, kadar je tromboza obsežna ali prizadene druge splastične žile. Koristi te strategije je treba še opredeliti. Ker je napredovala ciroza prokoagulantna situacija, ki je povezana z večjim napredovanjem ciroze, je bilo predlagano, da bi obračanje tega stanja z antikoagulantnim zdravljenjem prineslo koristi v smislu preživetja. Ta hipoteza je bila potrjena v klinični študiji, ki ni vključevala bolnikov s portalno trombozo. Trenutno ni znano, ali antikoagulacija pri bolnikih s cirozo in portalno trombozo spremeni naravno anamnezo ciroze in ali je ta sprememba neodvisna od učinka ciroze na rekanalizacijo tromboze. Predlagamo študijo, v kateri je glavni cilj dokazati, da rivaroksaban antikoagulacija izboljša preživetje brez presadkov in dekompenzacijo, ne da bi se pojavile krvavitve ali drugi zapleti, brez napredovanja tromboze. To bo opravljeno v dvojno slepem, multicentričnem kliničnem preskušanju, v katerem bodo bolniki s cirozo in portalno trombozo randomizirani tako, da bodo prejemali rivaroksaban ali placebo. (Slovenian)
17 August 2022
0 references
Obecnie nie ma skutecznego leczenia, aby zmienić naturalną historię marskości wątroby w późniejszych stadiach. Zakrzepica żył Porta jest częstym zjawiskiem u pacjentów z marskością wątroby, szczególnie u osób z bardziej zaawansowaną chorobą. Rzeczywisty wpływ zakrzepicy żył porta na przeżycie i ryzyko dekompensacji u pacjentów z marskością wątroby jest mało znany, a dostępne dotychczas dowody wskazują, że rokowanie nie ulega pogorszeniu. Pomimo tego, obecnie istnieje większa skłonność do rozpoczynania leczenia przeciwzakrzepowego, gdy zakrzepica jest rozległa lub wpływa na inne naczynia splastyczne. Należy jeszcze określić korzyści płynące z tej strategii. Ponieważ zaawansowana marskość wątroby jest sytuacją prokoagulacyjną, która z kolei jest związana z większym progresją marskości wątroby, zaproponowano, aby odwrócenie tego stanu poprzez leczenie przeciwzakrzepowe zapewniłoby korzyści pod względem przeżycia. Hipoteza ta została potwierdzona w badaniu klinicznym, które nie obejmowało pacjentów z zakrzepicą wrotną. Obecnie nie wiadomo, czy lek przeciwzakrzepowy u pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą wrotną modyfikuje naturalną historię marskości wątroby i czy ta modyfikacja jest niezależna od wpływu marskości wątroby na rekanalizację zakrzepicy. Proponujemy badanie, w którym głównym celem jest wykazanie, że antykoagulacja rywaroksabanu poprawia przeżycie bez przeszczepów i dekompensację, bez krwawienia lub innych powikłań, bez progresji zakrzepicy. Zostanie to przeprowadzone w podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym, w którym pacjenci z marskością wątroby i zakrzepicą wrotną zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban lub placebo. (Polish)
17 August 2022
0 references
Madrid
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI16_01835
0 references