Detection of perinatal anal sphincter damage (OASIS) using impedance spectrometry with the Onira Probe probe (Q78259)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78259 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Detection of perinatal anal sphincter damage (OASIS) using impedance spectrometry with the Onira Probe probe |
Project Q78259 in Poland |
Statements
4,688,472.49 zloty
0 references
7,002,594.99 zloty
0 references
1 July 2019
0 references
30 June 2022
0 references
OASIS DIAGNOSTICS S.A.
0 references
51°45'25.9"N, 19°18'29.5"E
0 references
Przedmiotem projektu jest przeprowadzenie kolejnych etapów badań klinicznych i prac wdrożeniowych związanych z prototypem urządzenia diagnostycznego ONIRY tj. sondy doodbytniczej (Oniry Probe) oraz spektometru (Oniry Meter) wykorzystującego spektometrię impedancyjną do wykrywania uszkodzeń mięśni zwieraczy odbytu. Urządzenie ONIRY będzie wykorzystywane w diagnostyce uszkodzeń zwieraczy u kobiet po porodzie naturalnym, początkowo w grupach ryzyka, z czasem u każdej naturalnie rodzącej kobiety jako metoda skriningowa. Jej szerokie zastosowanie pozwoli na wczesne wykrywanie nawet niewielkich, jeszcze bezobjawowych uszkodzeń zwieraczy, które mogłyby doprowadzić do całkowitego nietrzymania stolca. Urządzenie Oniry przyczyni się do rozwiązania problemu niskiej i później wykrywalności uszkodzeń mięśni zwieraczy odbytu, które są najczęstszą przyczyną nietrzymania stolca u kobiet. Przyspieszy to podjęcie kroków terapeutycznych i zwiększy komfort życia kobiet rodzących siłami natury. Na początku bezpośrednim odbiorcą produktu będą głównie prywatne ośrodki medyczne i gabinety ginekologiczne, zainteresowane świadczeniem usług na najwyższym poziomie. Dotychczas przeprowadzono badanie pilotażowe na 24 pacjentkach. 16 października 2018 r. Komisja Bioetyczna wyraziła zgodę na przeprowadzenie kolejnego badania klinicznego. Badania fazy I i II są realizowane w ramach projektu współfinansowanego z Programu BRIdge Alfa. W ramach projektu w „Szybkiej Ścieżce”, na etapie badań przemysłowych, planowany jest dalszy rozwój urządzenia Oniry w aspekcie technologicznym i analitycznym. W trakcie prac rozwojowych przeprowadzone zostaną 2 badania kliniczne fazy III, międzynarodowe, wieloośrodkowe, potwierdzające skuteczność urządzenia. Prace przedwdrożeniowe skupione będą m.in. na opracowaniu strategii ochrony (Polish)
0 references
The subject of the project is to conduct further stages of clinical trials and implementation work related to the prototype of the ONIRA diagnostic device, i.e. the rectal probe (Oniry Probe) and the spectrometer (Oniry Meter) using impedant spectrometry to detect damage to the muscles of anal sphincters. The ONIRA device will be used to diagnose sphincter damage in postnatal women, initially in risk groups, over time in any naturally giving woman as a screening method. Its extensive use will allow for early detection of even small, yet asymptomatic sphincter damage, which could lead to complete incontinence of the faeces. The Onira device will help solve the problem of low and later detection of anal sphincter muscle damage, which are the most common cause of faecal incontinence in women. This will accelerate the taking of therapeutic measures and increase the comfort of life of women born with the forces of nature. At the beginning, the direct recipient of the product will be mainly private medical centres and gynecological offices, interested in providing services at the highest level. So far, a pilot study has been conducted in 24 patients. On 16 October 2018, the bioethical Commission agreed to conduct another clinical trial. Phase I and II studies are carried out as part of a project co-financed by the BRIdge Alfa Programme. As part of the project in „Quick Path, at the industrial research stage, further technological and analytical development of the Onira device is planned. During development, 2 Phase III clinical trials will be conducted, international, multicentre, confirming the effectiveness of the device. Pre-implementation work will focus, inter alia, on the development of a security strategy (English)
14 October 2020
0 references
L’objet du projet est de réaliser d’autres étapes d’essais cliniques et de travaux de mise en œuvre liés au prototype du dispositif de diagnostic Onira, c’est-à-dire la sonde rectale (Onira Probe) et le spectromètre (Oniry Meter) utilisant la spectrométrie d’impédance pour détecter les dommages aux muscles du sphincter anal. L’appareil ONIRY sera utilisé dans le diagnostic des lésions du sphincter chez les femmes après l’accouchement naturel, initialement dans les groupes à risque, au fil du temps dans chaque accouchement naturel comme méthode de dépistage. Son utilisation intensive permettra de détecter rapidement des dommages même petits mais asymptomatiques au sphincter, ce qui pourrait conduire à l’incontinence complète des selles. L’appareil Onira aidera à résoudre le problème de la détection faible et ultérieure des dommages aux muscles des sphincters anaux, qui sont la cause la plus fréquente de l’incontinence chez les femmes. Cela accélérera la prise de mesures thérapeutiques et augmentera le confort de vie des femmes qui donnent naissance aux forces de la nature. Au début, le destinataire direct du produit sera principalement des centres médicaux privés et des cliniques gynécologiques intéressés à fournir des services au plus haut niveau. Une étude pilote a été menée jusqu’à présent chez 24 patients. Le 16 octobre 2018, le comité de bioéthique a accepté de réaliser un autre essai clinique. Les études des phases I et II sont réalisées dans le cadre d’un projet cofinancé par le programme BRIdge Alfa. Dans le cadre du projet dans „Quick Path” au stade de la recherche industrielle, il est prévu de développer l’appareil Onira en termes de technologie et d’analyse. Au cours du développement, 2 essais cliniques de phase III, internationaux, multicentriques, confirmant l’efficacité du dispositif seront réalisés. Les travaux préalables à la mise en œuvre se concentreront, entre autres, sur l’élaboration d’une stratégie de protection (French)
30 November 2021
0 references
Ziel des Projekts ist es, weitere Stadien klinischer Studien und Implementierungsarbeiten im Zusammenhang mit dem Prototyp des Onira-Diagnostikas durchzuführen, d. h. die Rektalsonde (Onira Probe) und das Spektrometer (Oniry Meter) unter Verwendung der Impedanzspektrometrie, um Schäden an den analen Sphinktermuskeln zu erkennen. Das ONIRY-Gerät wird bei der Diagnose von Sphinkterläsionen bei Frauen nach der natürlichen Entbindung, zunächst in Risikogruppen, im Laufe der Zeit in jeder natürlichen Geburt als Screeningmethode verwendet. Seine umfangreiche Verwendung ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von selbst kleinen, aber dennoch asymptomatischen Sphincterschäden, die zu einer vollständigen Inkontinenz des Hockers führen könnten. Das Onira-Gerät wird helfen, das Problem der niedrigen und späteren Nachweisbarkeit von Schäden an den Muskeln der analen Sphinkter zu lösen, die die häufigste Ursache der Inkontinenz bei Frauen sind. Dies wird das Ergreifen therapeutischer Maßnahmen beschleunigen und den Lebenskomfort von Frauen erhöhen, die die Kräfte der Natur zur Welt bringen. Zu Beginn wird der direkte Empfänger des Produkts hauptsächlich private medizinische Zentren und gynäkologische Kliniken sein, die an der Erbringung von Dienstleistungen auf höchstem Niveau interessiert sind. Bisher wurde eine Pilotstudie bei 24 Patienten durchgeführt. Am 16. Oktober 2018 vereinbarte die Bioethik-Kommission, eine weitere klinische Prüfung durchzuführen. Die Studien der Phase I und II werden im Rahmen eines vom Alfa-Programm BRIdge kofinanzierten Projekts durchgeführt. Im Rahmen des Projekts in „Quick Path” auf dem Stand der industriellen Forschung ist geplant, das Onira-Gerät im Hinblick auf Technologie und Analyse weiterzuentwickeln. Im Laufe der Entwicklung werden 2 klinische Phase-III-Studien, international, multizentrisch, die die Wirksamkeit des Geräts bestätigen, durchgeführt werden. Die Vorumsetzungsarbeiten werden sich unter anderem auf die Entwicklung einer Schutzstrategie konzentrieren. (German)
7 December 2021
0 references
Het doel van het project is het uitvoeren van verdere fasen van klinische proeven en uitvoeringswerkzaamheden met betrekking tot het prototype van het Onira diagnostische apparaat, d.w.z. de rectale sonde (Onira Probe) en de spectrometer (Oniry Meter) met behulp van impedantiespectrometrie om schade aan de anale sfincterspieren te detecteren. Het ONIRY-apparaat zal worden gebruikt bij de diagnose van sfincterlaesies bij vrouwen na natuurlijke bevalling, in eerste instantie in risicogroepen, na verloop van tijd bij elke natuurlijke bevalling als screeningmethode. Het uitgebreide gebruik maakt het mogelijk om zelfs kleine, maar asymptomatische sfincterschade vroeg op te sporen, wat zou kunnen leiden tot volledige incontinentie van de ontlasting. Het Onira-apparaat zal helpen bij het oplossen van het probleem van lage en latere detecteerbaarheid van schade aan de spieren van de anale sfincters, die de meest voorkomende oorzaak van incontinentie bij vrouwen zijn. Dit zal het nemen van therapeutische maatregelen versnellen en het comfort van het leven van vrouwen die de krachten van de natuur baren, verhogen. In het begin zal de directe ontvanger van het product voornamelijk particuliere medische centra en gynaecologische klinieken die geïnteresseerd zijn in het verlenen van diensten op het hoogste niveau. Tot dusver is bij 24 patiënten een proefstudie uitgevoerd. Op 16 oktober 2018 heeft het Comité bio-ethiek besloten een andere klinische proef uit te voeren. Fase I- en II-studies worden uitgevoerd in het kader van een project dat wordt medegefinancierd door het BRIdge Alfa-programma. Als onderdeel van het project in „Quick Path”in het stadium van industrieel onderzoek, is het de bedoeling om het Onira-apparaat verder te ontwikkelen op het gebied van technologie en analyse. In de loop van de ontwikkeling zullen 2 fase III klinische proeven, internationaal, multicenter, die de effectiviteit van het hulpmiddel bevestigen worden uitgevoerd. De pre-implementatiewerkzaamheden zullen onder meer gericht zijn op de ontwikkeling van een beschermingsstrategie (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'obiettivo del progetto è quello di effettuare ulteriori fasi di sperimentazione clinica e di lavoro di implementazione relative al prototipo del dispositivo diagnostico Onira, vale a dire la sonda rettale (Onira Probe) e lo spettrometro (Oniry Meter) utilizzando la spettrometria di impedenza per rilevare i danni ai muscoli dello sfintere anale. Il dispositivo ONIRY sarà utilizzato nella diagnosi delle lesioni da sfintere nelle donne dopo il parto naturale, inizialmente nei gruppi a rischio, nel tempo in ogni parto naturale come metodo di screening. Il suo ampio utilizzo consentirà di individuare precocemente anche piccoli danni allo sfintere asintomatici, che potrebbero portare alla completa incontinenza delle feci. Il dispositivo Onira aiuterà a risolvere il problema della bassa e successiva rilevabilità dei danni ai muscoli degli sfinteri anali, che sono la causa più comune di incontinenza nelle donne. Ciò accelererà l'adozione di misure terapeutiche e aumenterà il comfort della vita delle donne che danno vita alle forze della natura. All'inizio, il destinatario diretto del prodotto sarà principalmente centri medici privati e cliniche ginecologiche interessate a fornire servizi di altissimo livello. Finora è stato condotto uno studio pilota su 24 pazienti. Il 16 ottobre 2018 il comitato per la bioetica ha deciso di effettuare un'altra sperimentazione clinica. Gli studi di fase I e II sono realizzati nell'ambito di un progetto cofinanziato dal programma Alfa BRIdge. Come parte del progetto in „Quick Path”nella fase della ricerca industriale, si prevede di sviluppare ulteriormente il dispositivo Onira in termini di tecnologia e analisi. Nel corso dello sviluppo, verranno effettuati 2 studi clinici di Fase III, internazionali, multicentrici, a conferma dell'efficacia del dispositivo. I lavori di preattuazione si concentreranno, tra l'altro, sullo sviluppo di una strategia di protezione (Italian)
15 January 2022
0 references
El objetivo del proyecto es llevar a cabo nuevas etapas de ensayos clínicos y trabajos de implementación relacionados con el prototipo del dispositivo de diagnóstico Onira, es decir, la sonda rectal (sonda Onira) y el espectrómetro (Oniry Meter) utilizando espectrometría de impedancia para detectar daños en los músculos del esfínter anal. El dispositivo ONIRY se utilizará en el diagnóstico de lesiones del esfínter en mujeres después del parto natural, inicialmente en grupos de riesgo, a lo largo del tiempo en cada parto natural como método de detección. Su uso extenso permitirá la detección temprana de daños incluso pequeños, pero asintomáticos del esfínter, lo que podría llevar a la incontinencia completa de las heces. El dispositivo Onira ayudará a resolver el problema de la detectabilidad baja y posterior del daño a los músculos de los esfínteres anales, que son la causa más común de incontinencia en las mujeres. Esto acelerará la adopción de medidas terapéuticas y aumentará la comodidad de la vida de las mujeres que dan a luz las fuerzas de la naturaleza. Al principio, el destinatario directo del producto será principalmente centros médicos privados y clínicas ginecológicas interesadas en prestar servicios al más alto nivel. Hasta el momento se ha realizado un estudio piloto en 24 pacientes. El 16 de octubre de 2018, el Comité de Bioética acordó llevar a cabo otro ensayo clínico. Los estudios de las fases I y II se realizan en el marco de un proyecto cofinanciado por el Programa BRIdge Alfa. Como parte del proyecto en „Quick Path”en la fase de investigación industrial, está previsto seguir desarrollando el dispositivo Onira en términos de tecnología y análisis. En el transcurso del desarrollo, se llevarán a cabo ensayos clínicos 2 Fase III, internacionales, multicéntricos, que confirmen la eficacia del producto. El trabajo previo a la ejecución se centrará, entre otras cosas, en el desarrollo de una estrategia de protección (Spanish)
19 January 2022
0 references
Formålet med projektet er at gennemføre yderligere faser af kliniske forsøg og implementeringsarbejde i forbindelse med prototypen af Onira diagnostisk udstyr, dvs. rektalsonden (Oniry Probe) og spektrometeret (Oniry Meter) ved hjælp af impedansspektrometri til at opdage skader på musklerne i anal sphincters. Onira enheden vil blive brugt til at diagnosticere sphincter skader hos postnatale kvinder, i første omgang i risikogrupper, over tid i enhver naturligt giver kvinde som en screening metode. Den omfattende anvendelse vil give mulighed for tidlig påvisning af selv små, men asymptomatiske sphincter skader, hvilket kan føre til fuldstændig inkontinens af fæces. Onira enheden vil hjælpe med at løse problemet med lav og senere påvisning af anal sphincter muskelskader, som er den mest almindelige årsag til fækal inkontinens hos kvinder. Dette vil fremskynde indførelsen af terapeutiske foranstaltninger og øge komforten i livet hos kvinder født med naturens kræfter. I begyndelsen vil den direkte modtager af produktet hovedsagelig være private lægecentre og gynækologiske kontorer, der er interesseret i at levere tjenesteydelser på højeste niveau. Indtil videre er der gennemført en pilotundersøgelse med 24 patienter. Den 16. oktober 2018 indvilligede den bioetiske kommission i at gennemføre endnu et klinisk forsøg. Fase I- og II-undersøgelser gennemføres som led i et projekt, der medfinansieres af BRIdge Alfa-programmet. Som en del af projektet i „Quick Path er der planlagt yderligere teknologisk og analytisk udvikling af Onira-enheden i industriforskningsfasen. Under udviklingen vil der blive gennemført 2 fase III kliniske forsøg, internationale, multicenter, der bekræfter udstyrets effektivitet. Arbejdet forud for gennemførelsen vil bl.a. fokusere på udviklingen af en sikkerhedsstrategi (Danish)
25 July 2022
0 references
Αντικείμενο του έργου είναι η διεξαγωγή περαιτέρω σταδίων κλινικών δοκιμών και εργασιών εφαρμογής που σχετίζονται με το πρωτότυπο της διαγνωστικής συσκευής Onira, δηλαδή του ορθού καθετήρα (Oniry Probe) και του φασματομέτρου (Oniry Meter) με τη χρήση απρόβλεπτων φασματομετρίας για την ανίχνευση βλάβης στους μύες των πρωκτικών σφιγκτήρων. Η συσκευή Onira θα χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση της βλάβης του σφιγκτήρα σε μεταγεννητικές γυναίκες, αρχικά σε ομάδες κινδύνου, με την πάροδο του χρόνου σε οποιαδήποτε φυσικά δίνοντας γυναίκα ως μέθοδο διαλογής. Η εκτεταμένη χρήση του θα επιτρέψει την έγκαιρη ανίχνευση ακόμη και μικρών, αλλά ασυμπτωματικών βλαβών του σφιγκτήρα, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε πλήρη ακράτεια των περιττωμάτων. Η συσκευή Onira θα βοηθήσει στην επίλυση του προβλήματος της χαμηλής και μεταγενέστερης ανίχνευσης της βλάβης των μυών του πρωκτού σφιγκτήρα, η οποία είναι η πιο κοινή αιτία της ακράτειας κοπράνων στις γυναίκες. Αυτό θα επιταχύνει τη λήψη θεραπευτικών μέτρων και θα αυξήσει την άνεση της ζωής των γυναικών που γεννήθηκαν με τις δυνάμεις της φύσης. Στην αρχή, ο άμεσος αποδέκτης του προϊόντος θα είναι κυρίως ιδιωτικά ιατρικά κέντρα και γυναικολογικά γραφεία, που ενδιαφέρονται για την παροχή υπηρεσιών στο υψηλότερο επίπεδο. Μέχρι στιγμής, έχει διεξαχθεί πιλοτική μελέτη σε 24 ασθενείς. Στις 16 Οκτωβρίου 2018, η βιοηθική επιτροπή συμφώνησε να διεξαγάγει άλλη κλινική δοκιμή. Οι μελέτες των φάσεων Ι και ΙΙ διεξάγονται στο πλαίσιο ενός έργου που συγχρηματοδοτείται από το πρόγραμμα BRIdge Alfa. Στο πλαίσιο του έργου στο „Quick Path, στο στάδιο της βιομηχανικής έρευνας, προγραμματίζεται περαιτέρω τεχνολογική και αναλυτική ανάπτυξη της συσκευής Onira. Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, θα διεξαχθούν 2 κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, διεθνείς, πολυκεντρικές, επιβεβαιώνοντας την αποτελεσματικότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι εργασίες πριν από την εφαρμογή θα επικεντρωθούν, μεταξύ άλλων, στην ανάπτυξη στρατηγικής ασφάλειας (Greek)
25 July 2022
0 references
Predmet projekta je provođenje daljnjih faza kliničkih ispitivanja i implementacije prototipa Onira dijagnostičkog uređaja, tj. rektalne sonde (Oniry Probe) i spektrometra (Oniry Meter) koristeći impedantnu spektrometriju za otkrivanje oštećenja mišića analnih sfinktera. Uređaj Onira koristit će se za dijagnosticiranje oštećenja sfinktera u postnatalne žene, u početku u rizičnim skupinama, tijekom vremena u bilo kojoj prirodno dajući ženu kao metodu probira. Njegova široka uporaba omogućit će rano otkrivanje čak i malih, ali asimptomatskih oštećenja sfinktera, što bi moglo dovesti do potpune inkontinencije fecesa. Uređaj Onira pomoći će u rješavanju problema niskog i kasnijeg otkrivanja oštećenja analnog sfinktera mišića, koji su najčešći uzrok fekalne inkontinencije u žena. To će ubrzati poduzimanje terapijskih mjera i povećati udobnost života žena rođenih silama prirode. Na početku će izravni primatelj proizvoda biti uglavnom privatni medicinski centri i ginekološki uredi, zainteresirani za pružanje usluga na najvišoj razini. Dosad je provedeno pilot-istraživanje na 24 bolesnika. Bioetička komisija pristala je 16. listopada 2018. provesti još jedno kliničko ispitivanje. Studije faze I. i II. provode se u okviru projekta sufinanciranog iz programa BRIdge Alfa. Kao dio projekta u „Quick Path, u fazi industrijskog istraživanja, planira se daljnji tehnološki i analitički razvoj uređaja Onira. Tijekom razvoja će se provoditi 2 klinička ispitivanja faze III, međunarodna, multicentrična, potvrđujući učinkovitost proizvoda. Aktivnosti prije provedbe usredotočit će se, među ostalim, na razvoj sigurnosne strategije (Croatian)
25 July 2022
0 references
Obiectul proiectului este de a efectua etape suplimentare ale studiilor clinice și ale lucrărilor de implementare legate de prototipul dispozitivului de diagnosticare Onira, și anume sonda rectală (sonda oniry) și spectrometrul (Meterul de onirie) utilizând spectrometria impedantă pentru a detecta deteriorarea mușchilor sfincterelor anale. Dispozitivul Onira va fi utilizat pentru a diagnostica leziunile sfincterului la femeile postnatale, inițial în grupuri de risc, în timp în orice femeie care dă în mod natural ca metodă de screening. Utilizarea sa extensivă va permite detectarea precoce a leziunilor sfincterului chiar mici, dar asimptomatice, care ar putea duce la incontinența completă a fecalelor. Dispozitivul Onira va ajuta la rezolvarea problemei detectării scăzute și ulterioare a leziunilor musculare ale sfincterului anal, care sunt cea mai frecventă cauză a incontinenței fecale la femei. Acest lucru va accelera luarea de măsuri terapeutice și va spori confortul vieții femeilor născute cu forțele naturii. La început, destinatarul direct al produsului va fi în principal centre medicale private și birouri ginecologice, interesate de furnizarea de servicii la cel mai înalt nivel. Până în prezent, a fost efectuat un studiu pilot pe 24 de pacienți. La 16 octombrie 2018, Comisia pentru bioetică a convenit să efectueze un alt trial clinic. Studiile fazelor I și II sunt realizate în cadrul unui proiect cofinanțat de programul BRIdge Alfa. Ca parte a proiectului în „Quick Path, în etapa de cercetare industrială, este planificată dezvoltarea tehnologică și analitică suplimentară a dispozitivului Onira. În timpul dezvoltării, vor fi efectuate 2 studii clinice de fază III, internaționale, multicentrice, confirmând eficacitatea dispozitivului. Activitățile anterioare punerii în aplicare se vor concentra, printre altele, pe dezvoltarea unei strategii de securitate (Romanian)
25 July 2022
0 references
Predmetom projektu je vykonanie ďalších etáp klinických skúšok a realizačných prác týkajúcich sa prototypu diagnostického zariadenia Onira, t. j. rektálnej sondy (Oniry sonda) a spektrometra (Oniry Meter) s použitím impedantnej spektrometrie na detekciu poškodenia svalov análnych zvieračov. Zariadenie Onira sa bude používať na diagnostikovanie poškodenia zvierača u postnatálnych žien, spočiatku v rizikových skupinách, v priebehu času v každej prirodzene dávajúcej žene ako skríningovej metóde. Jeho rozsiahle využívanie umožní včasné odhalenie aj malého, ale asymptomatického poškodenia zvierača, ktoré by mohlo viesť k úplnej inkontinencii výkalov. Zariadenie Onira pomôže vyriešiť problém nízkej a neskoršej detekcie poškodenia svalov análneho zvierača, ktoré sú najčastejšou príčinou fekálnej inkontinencie u žien. Tým sa urýchli prijímanie terapeutických opatrení a zvýši pohodlie života žien narodených s prírodnými silami. Na začiatku budú priamym príjemcom výrobku najmä súkromné zdravotné strediská a gynekologické úrady, ktoré majú záujem o poskytovanie služieb na najvyššej úrovni. Doteraz sa uskutočnila pilotná štúdia na 24 pacientoch. Bioetická komisia 16. októbra 2018 súhlasila s vykonaním ďalšieho klinického skúšania. Štúdie fázy I a II sa vykonávajú ako súčasť projektu spolufinancovaného z programu BRIdge Alfa. V rámci projektu v „Quick Path, vo fáze priemyselného výskumu, sa plánuje ďalší technologický a analytický vývoj zariadenia Onira. Počas vývoja sa vykonajú 2 klinické skúšania fázy III, medzinárodné, multicentrické, čím sa potvrdí účinnosť pomôcky. Predimplementačné práce sa okrem iného zamerajú na rozvoj bezpečnostnej stratégie. (Slovak)
25 July 2022
0 references
Is-suġġett tal-proġett huwa li jwettaq aktar stadji ta’ provi kliniċi u xogħol ta’ implimentazzjoni relatati mal-prototip tal-apparat dijanjostiku Onira, jiġifieri s-sonda rettali (Oniry Probe) u l-ispettrometru (il-Meter tal-Oniry) bl-użu ta’ spettrometrija impedanti biex tiġi skoperta ħsara lill-muskoli tal-isfinkters anali. L-apparat Onira se jintuża biex tiġi ddijanjostikata ħsara fl-isfinkter f’nisa ta’ wara t-twelid, inizjalment fi gruppi ta’ riskju, matul iż-żmien fi kwalunkwe mara li tagħti b’mod naturali bħala metodu ta’ skrining. L-użu estensiv tiegħu jippermetti detezzjoni bikrija ta’ ħsara anke żgħira, iżda asintomatika fl-isfincter, li tista’ twassal għal inkontinenza sħiħa tal-ippurgar. L-apparat Onira se jgħin biex tissolva l-problema ta ‘sejbien baxx u aktar tard ta’ ħsara fil-muskoli ta ‘l-ispincter anali, li huma l-kawża l-aktar komuni ta’ inkontinenza fekali fin-nisa. Dan se jħaffef it-teħid ta’ miżuri terapewtiċi u jżid il-kumdità tal-ħajja tan-nisa mwielda bil-forzi tan-natura. Fil-bidu, ir-riċevitur dirett tal-prodott se jkun prinċipalment ċentri mediċi privati u uffiċċji ġinekoloġiċi, interessati li jipprovdu servizzi fl-ogħla livell. S’ issa, sar studju pilota f’ 24 pazjent. Fis-16 ta’ Ottubru 2018, il-Kummissjoni bijoetika qablet li twettaq prova klinika oħra. L-istudji tal-Fażi I u II jitwettqu bħala parti minn proġett kofinanzjat mill-Programm BRIdge Alfa. Bħala parti mill-proġett in „Quick Path, fl-istadju tar-riċerka industrijali, huwa ppjanat aktar żvilupp teknoloġiku u analitiku tal-apparat Onira. Matul l-iżvilupp, se jitwettqu 2 provi kliniċi tal-Fażi III, internazzjonali, multiċentriċi, li jikkonfermaw l-effikaċja tal-apparat. Il-ħidma ta’ qabel l-implimentazzjoni ser tiffoka, fost l-oħrajn, fuq l-iżvilupp ta’ strateġija ta’ sigurtà (Maltese)
25 July 2022
0 references
O objeto do projeto é realizar fases adicionais de ensaios clínicos e trabalhos de implementação relacionados com o protótipo do dispositivo de diagnóstico de Onira, ou seja, a sonda retal (Oniry Probe) e o espectrômetro (Oniry Meter) usando espetrometria impedante para detetar danos nos músculos dos esfíncteres anais. O dispositivo Onira será usado para diagnosticar danos esfíncteres em raparigas pós-natais, inicialmente em grupos de risco, ao longo do tempo, em qualquer rapariga que dê naturalmente como método de triagem. Seu uso extensivo permitirá a deteção precoce de danos esfíncteres mesmo pequenos, porém assintomáticos, o que poderia levar a completa incontinência das fezes. O dispositivo Onira ajudará a resolver o problema da deteção baixa e posterior de dano muscular esfíncter anal, que são a causa mais comum de incontinência fecal em raparigas. Isso acelerará a tomada de medidas terapêuticas e aumentará o conforto da vida das raparigas nascidas com as forças da natureza. No início, o destinatário direto do produto será principalmente centros médicos privados e serviços ginecológicos, interessados em prestar serviços ao mais alto nível. Até agora, um estudo piloto foi realizado em 24 pacientes. Em 16 de outubro de 2018, a Comissão Bioética concordou em realizar outro ensaio clínico. Os estudos das fases I e II são realizados no âmbito de um projeto cofinanciado pelo programa BRIdge Alfa. Como parte do projeto em „Quick Path, na fase de pesquisa industrial, está previsto um maior desenvolvimento tecnológico e analítico do dispositivo Onira. Durante o desenvolvimento, serão realizados ensaios clínicos 2 Fase III, internacionais, multicêntricos, confirmando a eficácia do dispositivo. Os trabalhos de pré-implementação centrar-se-ão, nomeadamente, no desenvolvimento de uma estratégia de segurança (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Hankkeen aiheena on suorittaa jatkovaiheita kliinisissä tutkimuksissa ja toteutuksessa, jotka liittyvät Oniran diagnostisen laitteen prototyyppiin eli peräsuolen anturiin (Oniry anturi) ja spektrometriin (Oniry Meter) käyttäen impedanttispektrometriaa peräaukon sulkijalihasten vaurioiden havaitsemiseksi. Onira-laitetta käytetään syntymänjälkeisten naisten sulkijalihasvaurioiden diagnosointiin, aluksi riskiryhmissä, ajan mittaan missä tahansa luonnollisesti antavassa naisessa seulontamenetelmänä. Sen laaja käyttö mahdollistaa jopa pienten mutta oireettomien sulkijalihasvaurioiden varhaisen havaitsemisen, mikä voi johtaa täydelliseen ulosteen inkontinenssiin. Onira laite auttaa ratkaisemaan ongelman alhainen ja myöhemmin havaitseminen peräaukon sulkijalihasvaurioita, jotka ovat yleisin syy ulosteen inkontinenssi naisilla. Tämä nopeuttaa hoitotoimenpiteiden toteuttamista ja lisää luonnonvoimilla syntyneiden naisten elämänmukavuutta. Aluksi tuotteen suora vastaanottaja on pääasiassa yksityiset lääkärikeskukset ja gynekologiset toimistot, jotka ovat kiinnostuneita tarjoamaan palveluja korkeimmalla tasolla. Tähän mennessä 24 potilaalla on tehty pilottitutkimus. Bioetiikan komissio päätti 16. lokakuuta 2018 suorittaa toisen kliinisen lääketutkimuksen. Vaiheen I ja II tutkimukset toteutetaan osana BRIdge Alfa -ohjelmasta osarahoitettua hanketta. Osana hanketta „Quick Path teollisen tutkimuksen vaiheessa suunnitellaan edelleen teknistä ja analyyttistä kehittämistä Onira-laitteen. Kehittämisen aikana tehdään 2 vaiheen III kliinisiä tutkimuksia, kansainvälisiä, monikeskustutkimuksia, jotka vahvistavat laitteen tehokkuuden. Täytäntöönpanoa edeltävässä työssä keskitytään muun muassa turvallisuusstrategian kehittämiseen. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Predmet projekta je izvedba nadaljnjih faz kliničnih preskušanj in izvedbenih del, povezanih s prototipom Onire diagnostične naprave, tj. rektalna sonda (Oniry Probe) in spektrometer (Oniry Meter) z impedantno spektrometrijo za odkrivanje poškodb mišic analnih sfinktrov. Naprava Onira se bo uporabljala za diagnosticiranje poškodb sfinkterja pri ženskah po porodu, sprva v rizičnih skupinah, sčasoma pri kateri koli ženski, ki daje naravno presejalno metodo. Njegova obsežna uporaba bo omogočila zgodnje odkrivanje celo majhnih, a asimptomatskih poškodb zapiralk, kar bi lahko privedlo do popolne inkontinence blata. Naprava Onira bo pomagala rešiti problem nizke in poznejše odkrivanje poškodbe mišic analnega sfinktra, ki so najpogostejši vzrok fekalne inkontinence pri ženskah. To bo pospešilo sprejemanje terapevtskih ukrepov in povečalo udobje življenja žensk, rojenih z naravnimi silami. Na začetku bodo neposredni prejemnik izdelka predvsem zasebni zdravstveni centri in ginekološke pisarne, ki jih zanima zagotavljanje storitev na najvišji ravni. Doslej so izvedli pilotno študijo pri 24 bolnikih. Komisija za bioetiko se je 16. oktobra 2018 dogovorila, da bo izvedla še eno klinično preskušanje. Študije faze I in II se izvajajo v okviru projekta, ki ga sofinancira program BRIdge Alfa. V okviru projekta v „Quick Path, v fazi industrijskih raziskav, je načrtovan nadaljnji tehnološki in analitični razvoj naprave Onira. Med razvojem bodo izvedena 2 klinična preskušanja faze III, mednarodna, multicentrična, ki potrjujejo učinkovitost pripomočka. Delo pred izvajanjem se bo med drugim osredotočilo na razvoj varnostne strategije. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Předmětem projektu je provedení dalších fází klinických zkoušek a implementačních prací týkajících se prototypu diagnostického zařízení Onira, tj. rektální sondy (Oniry Probe) a spektrometru (Oniry Meter) za použití impedantní spektrometrie k detekci poškození svalů análních svěračů. Přístroj Onira se bude používat k diagnostice poškození svěrače u postnatálních žen, zpočátku v rizikových skupinách, v průběhu času v jakékoli přirozeně dávat ženu jako screeningovou metodu. Jeho rozsáhlé využití umožní včasnou detekci i malých, ale asymptomatických poškození svěrače, což by mohlo vést k úplné inkontinenci stolice. Zařízení Onira pomůže vyřešit problém nízké a pozdější detekce poškození análního svěrače svalů, které jsou nejčastější příčinou fekální inkontinence u žen. Tím se urychlí přijímání léčebných opatření a zvýší se komfort života žen narozených s přírodními silami. Na začátku budou přímým příjemcem produktu především soukromá zdravotní střediska a gynekologické úřady, které mají zájem poskytovat služby na nejvyšší úrovni. Dosud byla provedena pilotní studie u 24 pacientů. Dne 16. října 2018 bioetická komise souhlasila s provedením dalšího klinického hodnocení. Studie fáze I a II jsou prováděny v rámci projektu spolufinancovaného z programu BRIdge Alfa. V rámci projektu v „Quick Path se ve fázi průmyslového výzkumu plánuje další technologický a analytický vývoj zařízení Onira. Během vývoje budou provedeny 2 klinické studie fáze III, mezinárodní, multicentrické, potvrzující účinnost prostředku. Přípravné práce se zaměří mimo jiné na vypracování bezpečnostní strategie. (Czech)
25 July 2022
0 references
Projekto objektas – atlikti tolesnius klinikinių tyrimų ir įgyvendinimo darbus, susijusius su Onira diagnostikos prietaiso prototipu, t. y. tiesiosios žarnos zondu (Oniry zondu) ir spektrometru (Oniry matuokliu), naudojant impedantinę spektrometriją analinių sfinkterių raumenų pažeidimams nustatyti. Onira prietaisas bus naudojamas diagnozuoti sfinkterio pažeidimą moterims postnatalinėje, iš pradžių rizikos grupėse, laikui bėgant bet kuriai natūraliai moteriai taikant atrankinės patikros metodą. Platus jo naudojimas leis anksti nustatyti net mažą, tačiau besimptominę sfinkterio žalą, kuri gali sukelti visišką išmatų nelaikymą. Onira prietaisas padės išspręsti mažo ir vėlesnio analinio sfinkterio raumenų pažeidimo, kuris yra dažniausia moterų išmatų nelaikymo priežastis, problemą. Tai paspartins terapinių priemonių taikymą ir padidins moterų, gimusių su gamtos jėgomis, gyvenimo komfortą. Pradžioje tiesioginis produkto gavėjas bus daugiausia privatūs medicinos centrai ir ginekologiniai biurai, suinteresuoti teikti paslaugas aukščiausiu lygiu. Iki šiol buvo atliktas bandomasis tyrimas su 24 pacientais. 2018 m. spalio 16 d. bioetikos komisija sutiko atlikti kitą klinikinį tyrimą. I ir II etapų tyrimai atliekami įgyvendinant projektą, bendrai finansuojamą pagal programą „BRIdge Alfa“. Kaip projekto dalis „Quick Path, pramoninių tyrimų etape planuojama tolesnė technologinė ir analitinė Onira įrenginio plėtra. Kūrimo metu bus atliekami 2 III fazės klinikiniai tyrimai, tarptautiniai, daugiacentriai, patvirtinantys prietaiso veiksmingumą. Prieš įgyvendinimą daugiausia dėmesio bus skiriama, inter alia, saugumo strategijos rengimui. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Projekta mērķis ir veikt turpmākos klīnisko pētījumu un ieviešanas posmus saistībā ar Onira diagnostikas ierīces prototipu, t. i., taisnās zarnas zondi (Oniry Probe) un spektrometru (Oniry Meter), izmantojot necaurlaidīgu spektrometriju, lai atklātu anālās sfinkteru muskuļu bojājumus. Onira ierīce tiks izmantota, lai diagnosticētu sfinktera bojājumus sievietēm pēcdzemdību periodā, sākotnēji riska grupās, laika gaitā jebkurā dabiski dodot sievietei kā skrīninga metodi. Tā plaša izmantošana ļaus agrīni atklāt pat mazus, tomēr asimptomātiskus sfinktera bojājumus, kas varētu izraisīt pilnīgu fekāliju nesaturēšanu. Onira ierīce palīdzēs atrisināt problēmu, kas saistīta ar zemu un vēlāku anālās sfinktera muskuļu bojājumu konstatēšanu, kas ir visizplatītākais fekāliju nesaturēšanas cēlonis sievietēm. Tas paātrinās terapeitisko pasākumu veikšanu un palielinās dzīves komfortu sievietēm, kas dzimušas ar dabas spēkiem. Sākumā produkta tiešais saņēmējs būs galvenokārt privāti medicīnas centri un ginekoloģijas biroji, kas ir ieinteresēti sniegt pakalpojumus visaugstākajā līmenī. Līdz šim ir veikts eksperimentāls pētījums ar 24 pacientiem. 2018. gada 16. oktobrī bioētikas komisija piekrita veikt vēl vienu klīnisko izmēģinājumu. I un II posma pētījumi tiek veikti kā daļa no projekta, ko līdzfinansē BRIdge Alfa programma. Kā daļu no projekta „Quick Path, rūpnieciskās pētniecības stadijā tiek plānota turpmāka Onira ierīces tehnoloģiskā un analītiskā attīstība. Izstrādes laikā tiks veikti 2 III fāzes klīniskie pētījumi, starptautiski, daudzcentri, kas apstiprina ierīces efektivitāti. Pirmsīstenošanas darbs cita starpā būs vērsts uz drošības stratēģijas izstrādi. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Предметът на проекта е да се проведат по-нататъшни етапи на клинични изпитвания и работа по прилагане, свързани с прототипа на диагностичното изделие Onira, т.е. ректалната сонда (Oniry Probe) и спектрометъра (Oniry Meter), използвайки импедантна спектрометрия за откриване на увреждане на мускулите на аналните сфинктьори. Изделието Onira ще се използва за диагностициране на увреждане на сфинктер при постнатални жени, първоначално в рискови групи, с течение на времето във всяка естествено даваща жена като скринингов метод. Широкото му използване ще позволи ранно откриване на дори малки, но асимптоматични увреждания на сфинктер, което може да доведе до пълна инконтиненция на изпражненията. Устройството Onira ще помогне за решаване на проблема с ниско и по-късно откриване на анален сфинктер мускулни увреждания, които са най-честата причина за фекална инконтиненция при жените. Това ще ускори вземането на терапевтични мерки и ще увеличи комфорта на живота на жените, родени със силите на природата. В началото прекият получател на продукта ще бъде основно частни медицински центрове и гинекологични служби, които се интересуват от предоставяне на услуги на най-високо ниво. До момента е проведено пилотно проучване при 24 пациенти. На 16 октомври 2018 г. биоетичната комисия се съгласи да проведе друго клинично изпитване. Проучванията по фази I и II се извършват в рамките на проект, съфинансиран от програмата BRIdge Alfa. Като част от проекта в „Quick Path, на етапа на индустриалните изследвания, се планира по-нататъшно технологично и аналитично развитие на устройството Onira. По време на разработката ще бъдат проведени 2 клинични изпитвания фаза III, международни, многоцентрови, потвърждаващи ефективността на изделието. Предварителната работа по изпълнението ще се съсредоточи, наред с другото, върху разработването на стратегия за сигурност (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A projekt tárgya az Onira diagnosztikai eszköz prototípusával, azaz a végbélszondával (Oniry Probe) és a spektrométerrel (Oniry Meter) kapcsolatos klinikai vizsgálatok és végrehajtási munka további szakaszainak elvégzése, impedáns spektrometria alkalmazásával az anális záróizom izomkárosodásának kimutatására. Az Onira eszközt arra fogják használni, hogy diagnosztizálják a szülés utáni nőknél a szfinkter károsodását, kezdetben kockázati csoportokban, idővel bármely természetes módon adott nőnek szűrési módszerként. Kiterjedt használata lehetővé teszi még a kis, mégis tünetmentes záróizom károsodásának korai észlelését, ami a széklet teljes inkontinenciájához vezethet. Az Onira eszköz segít megoldani az anális záróizom károsodásának alacsony és későbbi észlelésének problémáját, amely a nőknél a székleti inkontinencia leggyakoribb oka. Ez felgyorsítja a terápiás intézkedések meghozatalát és növeli a természet erőivel született nők életének kényelmét. Kezdetben a termék közvetlen címzettje elsősorban magán orvosi központok és nőgyógyászati hivatalok lesznek, amelyek a legmagasabb szintű szolgáltatások iránt érdeklődnek. Eddig 24 betegen végeztek kísérleti vizsgálatot. 2018. október 16-án a bioetikai Bizottság beleegyezett egy újabb klinikai vizsgálatba. Az I. és II. fázisú tanulmányokat a BRIdge Alfa program által társfinanszírozott projekt részeként végzik. A „Quick Path projekt részeként az ipari kutatási szakaszban az Onira eszköz további technológiai és analitikai fejlesztését tervezik. A fejlesztés során 2 fázis III klinikai vizsgálatokat kell végezni, nemzetközi, multicentrikusan, megerősítve az eszköz hatékonyságát. A végrehajtást megelőző munka többek között a biztonsági stratégia kidolgozására összpontosít. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Is é ábhar an tionscadail céimeanna breise de thrialacha cliniciúla agus obair cur chun feidhme a bhaineann le fréamhshamhail na feiste diagnóisí Onira, i.e. an tóireadóir rectal (Oniry Probe) agus an speictriméadar (Méadar Oniry) ag baint úsáide as speictriméadracht impedant chun damáiste do matáin na sphincters anal a bhrath. Úsáidfear an gléas Onira chun damáiste sphincter a dhiagnóisiú i mná iarbhreithe, i ngrúpaí riosca ar dtús, le himeacht ama in aon bhean a thugann go nádúrtha mar mhodh scagtha. Fágfaidh a úsáid fhorleathan go mbeifear in ann damáiste sphincter beag, ach asymptomatic a bhrath go luath, rud a d’fhéadfadh neamhchoinneálacht iomlán na faecas a chur i gcrích. Cabhróidh an gléas Onira leis an bhfadhb a bhaineann le damáiste muscle sphincter anal a bhrath go íseal agus ina dhiaidh sin, arb é an chúis is coitianta le neamhchoinneálacht faecal i measc na mban. Cuirfidh sé seo dlús le bearta teiripeacha a ghlacadh agus méadóidh sé compord saoil na mban a rugadh le fórsaí an nádúir. Ag an tús, is iad ionaid leighis phríobháideacha agus oifigí gínéiceolaíocha, a bhfuil suim acu seirbhísí a sholáthar ag an leibhéal is airde, a bheidh ina bhfaighteoir díreach ar an táirge. Go dtí seo, rinneadh staidéar píolótach i 24 othar. An 16 Deireadh Fómhair 2018, chomhaontaigh an Coimisiún bitheiticiúil triail chliniciúil eile a dhéanamh. Déantar staidéir Chéim I agus Chéim II mar chuid de thionscadal a chómhaoinítear le Clár Alfa bridge. Mar chuid den tionscadal i „Quick Conair, ag an gcéim taighde tionsclaíoch, tá sé beartaithe tuilleadh forbartha teicneolaíochta agus anailíse a dhéanamh ar fheiste Onira. Le linn na forbartha, déanfar trialacha cliniciúla 2 Chéim III, idirnáisiúnta, ilionaid, ag deimhniú éifeachtacht na feiste. Leis an obair réamh-chur chun feidhme díreofar, inter alia, ar straitéis slándála a fhorbairt (Irish)
25 July 2022
0 references
Syftet med projektet är att genomföra ytterligare faser av kliniska prövningar och implementeringsarbete i samband med prototypen av Onira diagnostiska produkt, dvs. rektalsonden (Oniry Probe) och spektrometern (Oniry Meter) med hjälp av hindrande spektrometri för att upptäcka skador på musklerna hos analsfincters. Onira-enheten kommer att användas för att diagnostisera sphincterskador hos postnatala kvinnor, initialt i riskgrupper, över tid i någon naturligt ge kvinnan som screeningmetod. Dess omfattande användning kommer att möjliggöra tidig upptäckt av även små, men ändå asymtomatiska sfinkterskador, vilket kan leda till fullständig inkontinens i avföringen. Onira enheten kommer att hjälpa till att lösa problemet med låg och senare upptäckt av anal sfincter muskelskada, som är den vanligaste orsaken till fekal inkontinens hos kvinnor. Detta kommer att påskynda vidtagandet av terapeutiska åtgärder och öka komforten i livet för kvinnor som föds med naturens krafter. I början kommer den direkta mottagaren av produkten främst att vara privata vårdcentraler och gynekologiska kontor som är intresserade av att tillhandahålla tjänster på högsta nivå. Hittills har en pilotstudie genomförts på 24 patienter. Den 16 oktober 2018 gick bioetiska kommissionen med på att genomföra en annan klinisk prövning. Fas I- och fas II-studier genomförs som en del av ett projekt som samfinansieras av BRIdge Alfa-programmet. Som en del av projektet i „Quick Path, på den industriella forskningsstadiet, planeras ytterligare teknisk och analytisk utveckling av Onira- enheten. Under utvecklingen kommer 2 kliniska fas III-studier att genomföras, internationella, multicenter, som bekräftar produktens effektivitet. Arbetet inför genomförandet kommer bland annat att inriktas på utvecklingen av en säkerhetsstrategi. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Projekti teemaks on Onira diagnostikaseadme, st pärasoolesondi (Oniry Probe) ja spektromeetri (Oniry Meter) prototüübiga seotud kliiniliste uuringute ja rakendustööde täiendavad etapid, kasutades impedantset spektromeetriat anaalsfinkteride lihaste kahjustuste avastamiseks. Onira seadet kasutatakse sfinkterikahjustuste diagnoosimiseks postnataalsetel naistel, esialgu riskirühmades, aja jooksul mis tahes loomulikul viisil, mis annab naisele sõeluuringumeetodi. Selle ulatuslik kasutamine võimaldab varakult avastada isegi väikeseid, kuid asümptomaatilisi sulgurlihase kahjustusi, mis võivad viia väljaheite täieliku inkontinentsini. Onira seade aitab lahendada probleemi madala ja hilisema avastamise päraku sulgurlihase kahju, mis on kõige levinum põhjus väljapidamatus naistel. See kiirendab ravimeetmete võtmist ja suurendab looduses sündinud naiste elu mugavust. Alguses on toote otseseks saajaks peamiselt erameditsiinikeskused ja günekoloogilised bürood, kes on huvitatud teenuste osutamisest kõrgeimal tasemel. Seni on läbi viidud prooviuuring 24 patsiendil. Bioeetika komisjon nõustus 16. oktoobril 2018 läbi viima veel ühe kliinilise uuringu. I ja II etapi uuringud viiakse läbi projekti raames, mida kaasrahastatakse BRIdge Alfa programmist. Osana projektist „Quick Path, on tööstusuuringute etapis kavandatud Onira seadme edasine tehnoloogiline ja analüütiline areng. Väljatöötamise ajal viiakse läbi 2 III faasi kliinilisi uuringuid, rahvusvahelised, mitmekeskuselised, mis kinnitavad seadme efektiivsust. Rakendamiseelne töö keskendub muu hulgas julgeolekustrateegia väljatöötamisele. (Estonian)
25 July 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0726/18
0 references