Development of manufacturing technology for a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form (Q78856)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78856 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of manufacturing technology for a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form |
Project Q78856 in Poland |
Statements
1,181,607.08 zloty
0 references
2,954,017.7 zloty
0 references
40.0 percent
0 references
1 October 2017
0 references
30 September 2020
0 references
GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O.
0 references
52°6'23.8"N, 20°37'52.7"E
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem Projektu pn. „Opracowanie technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii, bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej” (dalej: Projekt) jest opracowanie, w ramach zaplanowanych prac rozwojowych, technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii i dny moczanowej bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej – III forma kryształu. W wyniku realizacji Projektu Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (dalej: GRPL, Spółka, Wnioskodawca) zaoferuje na rynku polskim produktu leczniczy w formie tabletek w dwóch dawkach 80 mg oraz 120 mg zawierający jako substancję czynną febuksostat. Lek generyczny Spółki będą charakteryzowały unikalne właściwości, kluczowe z perspektywy rynku odbiorców końcowych, takie jak: ? wysoka skuteczność, ? większe bezpieczeństwo stosowania, ? potwierdzenie okresu ważności leku przy różnych warunkach otoczenia, ? niska cena – ponad dwukrotnie niższa od ceny leku referencyjnego, Powyższy cel zostanie osiągnięty poprzez realizację dwóch etapów prac rozwojowych dotyczących opracowania i walidacji procesu wytwórczego produktu leczniczego z substancją czynną febuksostat w skali półtechniki oraz przeprowadzenia badań biorównoważności farmaceutycznej i klinicznej. Finalnym rezultatem będzie potwierdzenie, iż lek wytworzony przez Spółkę ma taką samą lub podobną (skala odchyleń: 80 – 125%) biodostępność jak lek oryginalny, a jednocześnie z uwagi na zastosowaną formę polimorficzną charakteryzuje się większą skutecznością i bezpieczeństwem stosowania. Opracowanie rozwiązań technologicznych w wyniku zaplanowany (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). Aim of Project Bn. Development of the manufacturing technology of a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form;amp;rdquo; (hereinafter: The project) is to develop, as part of the planned development, the manufacturing technology of the generic drug used in the treatment of hyperuricemia and gout based on the active substance in the new polymorphic crystalline form – The third form of crystal. As a result of the implementation of Project Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (hereinafter: GRPL, Company, Applicant) will offer on the Polish market a medicinal product in the form of tablets in two doses of 80 mg and 120 mg containing the active substance febuxostat. The Company’s generic drug will be characterised by unique properties, key from the perspective of the end-user market, such as: High effectiveness, greater safety of use, confirmation of the shelf life of the medicine under different ambient conditions? low price – more than twice the price of the reference medicine, this objective will be achieved by carrying out two stages of development work on the development and validation of the manufacturing process of a medicinal product with the active substance febuxostat on a semi-technological scale and carrying out studies on pharmaceutical and clinical bioequivalence. The final result will be confirmation that the drug produced by the Company has the same or similar (scale of deviations: 80 – 125 %) bioavailability like the original drug and at the same time due to the polymorphic form is characterised by greater efficacy and safety. Development of technological solutions as a result of planned (English)
14 October 2020
0 references
Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet „Développer la technologie de fabrication d’un médicament générique utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie, à partir de la substance active sous une nouvelle forme cristalline polymorphe; (ci-après: Projet) est de développer, dans le cadre des travaux de développement prévus, la technologie de fabrication d’un médicament générique utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie et de la goutte à partir de la substance active dans la nouvelle forme cristalline polymorphe – III forme de cristal. À la suite du projet Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (ci-après: GRPL, Company, requérante) offrira sur le marché polonais un médicament sous forme de comprimés en deux doses de 80 mg et 120 mg contenant le principe actif febuxostat. Le médicament générique de la Société aura des propriétés uniques, clés du point de vue du marché de l’utilisateur final, telles que: haute efficacité,? plus grande innocuité de l’utilisation,? confirmation de la durée de conservation du médicament dans diverses conditions ambiantes,? bas prix – plus de deux fois le prix du médicament de référence, Cet objectif sera atteint par deux étapes de travail de développement sur le développement et la validation du processus de fabrication d’un médicament avec la substance active febuxostat à l’échelle semi-technologique et par la réalisation d’études de bioéquivalence pharmaceutique et clinique. Le résultat final sera la confirmation que le médicament produit par la Société a la même ou similaire (l’échelle des écarts: 80 – 125 %) la biodisponibilité en tant que médicament original, et en même temps en raison de la forme polymorphe utilisée, est caractérisée par une plus grande efficacité et sécurité. Développement de solutions technologiques à la suite de la planification (French)
30 November 2021
0 references
Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Das Ziel des Projekts „Entwicklung der Herstellungstechnologie eines generischen Arzneimittels, das zur Behandlung von Hyperurikämie verwendet wird, basierend auf dem Wirkstoff in einer neuen polymorphen kristallinen Form ” (im Folgenden: Projekt) soll im Rahmen der geplanten Entwicklungsarbeiten die Herstellungstechnologie für ein Generikum entwickeln, das zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht auf der Grundlage des Wirkstoffs in der neuen polymorphen Kristallform &ndash verwendet wird; III Form des Kristalls. Aufgrund des Projekts Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (im Folgenden: GRPL, Unternehmen, Antragsteller) wird auf dem polnischen Markt ein Arzneimittel in Form von Tabletten in zwei Dosen von 80 mg und 120 mg mit dem Wirkstoff Febuxostat anbieten. Das Generika des Unternehmens wird einzigartige Eigenschaften haben, die aus der Sicht des Endverbrauchermarktes entscheidend sind, wie z. B.: hohe Wirksamkeit,? größere Sicherheit der Verwendung,? Bestätigung der Haltbarkeit des Medikaments unter verschiedenen Umgebungsbedingungen,? niedriger Preis – mehr als das Doppelte des Preises des Referenzarzneimittels, Dieses Ziel wird durch zwei Entwicklungsstufen an der Entwicklung und Validierung des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Febuxostat auf halbtechnologischem Maßstab und durch die Durchführung von pharmazeutischen und klinischen Bioäquivalenzstudien erreicht. Das Endergebnis wird die Bestätigung sein, dass das vom Unternehmen hergestellte Medikament das gleiche oder ähnliche hat (die Skala der Abweichungen: 80 – 125 %) ist die Bioverfügbarkeit als Originalarzneimittel und gleichzeitig aufgrund der verwendeten polymorphen Form durch eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit gekennzeichnet. Entwicklung technologischer Lösungen als Ergebnis geplanter (German)
7 December 2021
0 references
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het doel van het project „Ontwikkelen van de productietechnologie van een generiek geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hyperuricemie, op basis van de werkzame stof in een nieuwe polymorfe kristallijne vorm” (hierna: Project) moet in het kader van de geplande ontwikkelingswerkzaamheden de productietechnologie ontwikkelen van een generiek geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperuricemie en jicht op basis van de werkzame stof in de nieuwe polymorfe kristalvorm – III vorm van kristal. Naar aanleiding van het project Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (hierna: GRPL, Company, aanvrager) zal op de Poolse markt een geneesmiddel in de vorm van tabletten aanbieden in twee doses van 80 mg en 120 mg die de werkzame stof febuxostat bevatten. De generieke drug van het bedrijf zal unieke eigenschappen hebben, sleutel vanuit het perspectief van de eindgebruikersmarkt, zoals: hoge effectiviteit,? grotere veiligheid van het gebruik,? bevestiging van de houdbaarheid van het medicijn onder verschillende omgevingsomstandigheden,? lage prijs – meer dan tweemaal de prijs van het referentiegeneesmiddel zal worden bereikt door middel van twee fasen van het ontwikkelingswerk voor de ontwikkeling en validering van het productieproces van een geneesmiddel met de werkzame stof febuxostat op semitechnologische schaal en door het uitvoeren van farmaceutisch en klinisch bio-equivalentieonderzoek. Het uiteindelijke resultaat zal de bevestiging zijn dat het door het bedrijf geproduceerde geneesmiddel hetzelfde of vergelijkbaar is (de schaal van afwijkingen: 80 – 125 %) biologische beschikbaarheid als oorspronkelijk geneesmiddel, en tegelijkertijd vanwege de polymorfe vorm die wordt gebruikt, wordt gekenmerkt door een grotere werkzaamheid en veiligheid. Ontwikkeling van technologische oplossingen als gevolg van geplande (Dutch)
16 December 2021
0 references
Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'obiettivo del progetto „Sviluppo della tecnologia di fabbricazione di un farmaco generico utilizzato nel trattamento dell'iperuricemia, basato sul principio attivo in una nuova forma cristallina polimorfica” (in appresso: Progetto) è quello di sviluppare, nell'ambito del lavoro di sviluppo previsto, la tecnologia di produzione di un farmaco generico utilizzato nel trattamento dell'iperuricemia e della gotta sulla base del principio attivo nella nuova forma di cristallo polimorfico – III forma di cristallo. A seguito del progetto Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (di seguito: GRPL, Company, Richiedente) offrirà sul mercato polacco un medicinale sotto forma di compresse in due dosi da 80 mg e 120 mg contenenti la sostanza attiva febuxostat. Il farmaco generico dell'azienda avrà proprietà uniche, chiave dal punto di vista del mercato degli utenti finali, come: alta efficacia,? maggiore sicurezza d'uso,? conferma della durata di conservazione del farmaco in varie condizioni ambientali,? prezzo basso – più del doppio del prezzo del medicinale di riferimento, Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso due fasi del lavoro di sviluppo sullo sviluppo e la convalida del processo di fabbricazione di un medicinale con la sostanza attiva febuxostat su scala semi-tecnologica e conducendo studi di bioequivalenza farmaceutica e clinica. Il risultato finale sarà la conferma che il farmaco prodotto dall'azienda ha lo stesso o simile (la scala delle deviazioni: 80 – La biodisponibilità del 125 % come medicinale originale, e allo stesso tempo dovuta alla forma polimorfica utilizzata, è caratterizzata da una maggiore efficacia e sicurezza. Sviluppo di soluzioni tecnologiche a seguito del progetto (Italian)
15 January 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0007/17
0 references