GENERIC DIRECT ORAL ANTICOAGULANT DRUG FOR THROMBOEMBOLIC EVENTS (Q3175983)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3175983 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | GENERIC DIRECT ORAL ANTICOAGULANT DRUG FOR THROMBOEMBOLIC EVENTS |
Project Q3175983 in Spain |
Statements
350,623.0 Euro
0 references
701,246.0 Euro
0 references
50.0 percent
0 references
1 June 2018
0 references
28 February 2021
0 references
LABORATORIOS NORMON, S.A.
0 references
40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
0 references
28903
0 references
El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de rivaroxaban, comprimidos recubiertos de 10mg, 15mg y 20mg, para la prevención y tratamiento de eventos tromboembólicos en pacientes adultos (tratamiento de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar, y prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con factores de riesgo)._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de rivaroxaban en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Xarelto® de Bayer Pharma AG)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES2237497 T3 que estará vigente hasta 2023 o bien hasta 2024 si se concede extensión pediátrica. Además, hay otras 9 patentes relacionadas con la síntesis, las formas polimórficas o la tecnología farmacéutica del proceso de fabricación._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, poniendo a punto una ruta de síntesis que prescinda de los disolventes, las bases inorgánicas y los compuestos intermedios que entran en el ámbito de las patentes mencionadas, y desarrollar un método de fabricación alternativo a la granulación húmeda en lecho fluido directo. (Spanish)
0 references
This project aims to give continuity to the policy of development of generic proprietary medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic proprietary medicinal product of rivaroxaban, 10 mg, 15 mg and 20 mg coated tablets, for the prevention and treatment of thromboembolic events in adult patients (treatment of deep venous thrombosis and pulmonary embolism, and prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with risk factors)._x3F_x_x_procedures are considered to be used as an alternative for the use of the proprietary medicinal product. In addition, there are 9 other patents related to synthesis, polymorphic forms or pharmaceutical technology of the manufacturing process._x000D_ A non-infringing development plan is planned, developing a synthesis route that dispenses with solvents, inorganic bases and intermediate compounds that fall within the scope of the above patents, and develop an alternative manufacturing method to wet granulation in direct fluid bed. (English)
12 October 2021
0 references
Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de spécialités pharmaceutiques génériques destinées au traitement de pathologies à fort impact socio-économique, et propose la mise au point d’un nouveau médicament générique de rivaroxaban, comprimés enrobés de 10 mg, 15 mg et 20 mg, pour la prévention et le traitement des événements thromboemboliques chez les patients adultes (traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire, et prévention de l’AVC et de l’embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire avec des facteurs de risque)._x3F_x_x_procedures sont considérés comme une alternative à l’utilisation du médicament breveté. En outre, il existe 9 autres brevets relatifs à la synthèse, aux formes polymorphes ou à la technologie pharmaceutique du procédé de fabrication._x000D_ Un plan de développement non contrefaisant est planifié, développant une voie de synthèse qui dispense des solvants, des bases inorganiques et des composés intermédiaires qui entrent dans le champ d’application des brevets susmentionnés, et développe une méthode de fabrication alternative à la granulation humide dans un lit de fluide direct. (French)
4 December 2021
0 references
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Politik der Entwicklung von generischen Arzneispezialitäten, die für die Behandlung von Pathologien mit hohen sozioökonomischen Auswirkungen bestimmt sind, zu gewährleisten, und schlägt die Entwicklung eines neuen generischen Arzneispezialitätsprodukts von Rivaroxaban, 10 mg, 15 mg und 20 mg beschichteten Tabletten zur Prävention und Behandlung thromboembolischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten vor (Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie sowie Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulären Vorhofflimmern mit Risikofaktoren). Darüber hinaus gibt es 9 weitere Patente im Zusammenhang mit Synthese, polymorphen Formen oder pharmazeutischer Technologie des Herstellungsprozesses._x000D_ Ein nicht verletzender Entwicklungsplan ist geplant, einen Syntheseweg zu entwickeln, der auf Lösungsmittel, anorganische Grundlagen und Zwischenverbindungen verzichtet, die in den Anwendungsbereich der oben genannten Patente fallen, und eine alternative Herstellungsmethode zur Nassgranulation im direkten Fluidbett entwickeln. (German)
9 December 2021
0 references
Dit project beoogt continuïteit te bieden aan het beleid van de ontwikkeling van generieke farmaceutische specialiteiten die bedoeld zijn voor de behandeling van pathologieën met een hoge sociaal-economische impact, en stelt de ontwikkeling voor van een nieuw generiek geneesmiddel voor rivaroxaban, 10 mg, 15 mg en 20 mg gecoate tabletten, voor de preventie en behandeling van trombo-embolische voorvallen bij volwassen patiënten (behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie, en preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire atriumfibrilleren met risicofactoren)._x3F_x_x_procedures worden beschouwd als een alternatief voor het gebruik van het eigen geneesmiddel. Daarnaast zijn er 9 andere octrooien met betrekking tot synthese, polymorfe vormen of farmaceutische technologie van het productieproces._x000D_ Een niet-inbreukend ontwikkelingsplan is gepland, het ontwikkelen van een syntheseroute die voorziet in oplosmiddelen, anorganische basen en tussenliggende verbindingen die binnen het toepassingsgebied van de bovengenoemde octrooien vallen, en ontwikkeling van een alternatieve productiemethode voor natte granulatie in direct vloeistofbed. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Tres Cantos
0 references
Identifiers
IDI-20180833
0 references