PREDIMED+DM: Effect of weight loss with hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity in the prevention of type 2 diabetes in people with metabolic syndrome. (Q3142321)
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Project Q3142321 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PREDIMED+DM: Effect of weight loss with hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity in the prevention of type 2 diabetes in people with metabolic syndrome. |
Project Q3142321 in Spain |
Statements
45,125.0 Euro
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90,250.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2018
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31 March 2021
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UNIVERSIDAD DE LAS ISLAS BALEARES
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39°34'10.49"N, 2°39'0.25"E
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07040
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Encontrar estrategias preventivas aplicables en práctica clínica es prioritario para reducir el impacto sanitario de diabetes tipo 2 (DM2). Tanto programas de cambio de estilo de vida (EV) que favorecen pérdida de peso, como promover un patrón de dieta mediterránea (DietMed) sin pérdida ponderal asociada son eficaces para prevenir DM2. Sin embargo, no existe hasta hoy ningún ensayo clínico que combine ambas estrategias al estudiar la prevención en población con sobrepeso u obesidad y riesgo aumentado de DM2. El estudio PREDIMED+DM se diseñó con el objetivo de determinar el efecto sobre la incidencia de DM2 de una intervención intensiva de pérdida de peso basada en el patrón DietMed tradicional hipocalórica, actividad física y terapia conductual vs. consejos sobre DietMed en el contexto de cuidados sanitarios habituales. La metodología propuesta fue la de ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y grupos paralelos, con seguimiento de al menos 3 años de al menos 3600 hombres y mujeres de 55 a 75 años de edad con sobrepeso/obesidad y síndrome metabólico, comparando el efecto de ambas intervenciones descritas. Se planteó comparar la incidencia de DM2 entre los dos grupos tras 6, 12, 24 y 36 meses de iniciada la intervención, evaluando posibles mecanismos subyacentes y la seguridad de la intervención. Por tanto, la propuesta sometida a consideración es una extensión de financiación para completar el estudio PREDIMED+DM en el que habiendo cerrado el reclutamiento se han incluido 4958 voluntarios. El estudio PREDIMED+DM se enmarca en el estudio PREDIMED-PLUS, un ensayo clínico aleatorizado que valora el efecto de las mismas estrategias terapéuticas usadas en nuestro estudio por un periodo de 6 años sobre prevención primaria cardiovascular en pacientes con síndrome metabólico y sobrepeso u obesidad. Así, el estudio coordinado PREDIMED+DM debe ser considerado en el sentido amplio de la evaluación de estrategias de prevención de enfermedad cardiovascular en nuestro país. (Spanish)
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Finding applicable preventive strategies in clinical practice is a priority to reduce the health impact of type 2 diabetes (DM2). Both lifestyle change (EV) programs that favor weight loss, and promoting a Mediterranean diet pattern (DietMed) without associated weight loss are effective in preventing DM2. However, there is so far no clinical trial that combines both strategies when studying prevention in overweight or obese population and increased risk of DM2. The PREDIMED+DM study was designed to determine the effect on the incidence of DM2 of an intensive weight loss intervention based on the traditional hypocaloric DietMed pattern, physical activity and behavioral therapy vs. DietMed advice in the context of regular health care. The methodology proposed was a randomised, multicenter and parallel group clinical trial, with at least 3 years of follow-up of at least 3,600 men and women aged 55 to 75 years with overweight/obesity and metabolic syndrome, comparing the effect of both interventions described. It was proposed to compare the incidence of DM2 between the two groups after 6, 12, 24 and 36 months after the start of the intervention, evaluating possible underlying mechanisms and the safety of the intervention. Therefore, the proposal under consideration is an extension of funding to complete the PREDIMED+DM study, in which 4958 volunteers have been included having closed recruitment. The PREDIMED+DM study is part of the PREDIMED-PLUS study, a randomised clinical trial that assesses the effect of the same therapeutic strategies used in our 6 year study on primary cardiovascular prevention in patients with metabolic syndrome and overweight or obesity. Thus, the coordinated study PREDIMED+DM should be considered in the broad sense of the evaluation of cardiovascular disease prevention strategies in our country. (English)
12 October 2021
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La recherche de stratégies préventives applicables en pratique clinique est une priorité pour réduire l’impact sur la santé du diabète de type 2 (DM2). Les deux programmes de changement de mode de vie (EV) qui favorisent la perte de poids, et la promotion d’un régime alimentaire méditerranéen (Dietmed) sans perte de poids associée sont efficaces pour prévenir DM2. Cependant, il n’y a jusqu’à présent aucun essai clinique qui combine les deux stratégies pour étudier la prévention chez la population en surpoids ou obèse et un risque accru de DM2. L’étude PREDIMED+DM a été conçue pour déterminer l’effet sur l’incidence du DM2 d’une intervention intensive de perte de poids basée sur le schéma hypocalorique traditionnel Dietmed, l’activité physique et la thérapie comportementale par rapport aux conseils de Dietmed dans le contexte des soins de santé réguliers. La méthodologie proposée était un essai clinique randomisé, multicentrique et parallèle, avec au moins 3 ans de suivi d’au moins 3 600 hommes et femmes âgés de 55 à 75 ans présentant un surpoids/obésité et un syndrome métabolique, comparant l’effet des deux interventions décrites. Il a été proposé de comparer l’incidence du DM2 entre les deux groupes après 6, 12, 24 et 36 mois après le début de l’intervention, en évaluant les mécanismes sous-jacents possibles et la sécurité de l’intervention. Par conséquent, la proposition à l’examen est une extension du financement pour mener à bien l’étude PREDIMED+DM, dans laquelle 4958 volontaires ont été inclus dans le recrutement. L’étude PREDIMED+DM fait partie de l’étude PREDIMED-PLUS, un essai clinique randomisé qui évalue l’effet des mêmes stratégies thérapeutiques utilisées dans notre étude de 6 ans sur la prévention cardiovasculaire primaire chez les patients atteints de syndrome métabolique et de surpoids ou d’obésité. Ainsi, l’étude coordonnée PREDIMED+DM devrait être envisagée au sens large de l’évaluation des stratégies de prévention des maladies cardiovasculaires dans notre pays. (French)
2 December 2021
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Die Suche nach anwendbaren Präventionsstrategien in der klinischen Praxis ist eine Priorität, um die gesundheitlichen Auswirkungen von Typ-2-Diabetes (DM2) zu verringern. Beide Lebensstil ändern (EV) Programme, die Gewichtsabnahme begünstigen, und Förderung einer mediterranen Diät-Muster (Dietmed) ohne damit verbundene Gewichtsverlust sind wirksam bei der Verhinderung von DM2. Allerdings gibt es bisher keine klinische Studie, die beide Strategien bei der Untersuchung der Prävention in übergewichtigen oder fettleibigen Populationen und einem erhöhten Risiko von DM2 kombiniert. Die PREDIMED+DM-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer intensiven Gewichtsreduktionsintervention auf die Inzidenz von DM2 anhand des traditionellen hypokalorischen Diät-Musters, der körperlichen Aktivität und der Verhaltenstherapie vs. Dietmed-Beratung im Rahmen der regelmäßigen Gesundheitsversorgung zu bestimmen. Bei der vorgeschlagenen Methodik handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische und parallele klinische Studie mit mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung von mindestens 3.600 Männern und Frauen im Alter von 55 bis 75 Jahren mit Übergewicht/Adipositas und metabolischem Syndrom, wobei die Wirkung beider beschriebenen Interventionen verglichen wurde. Es wurde vorgeschlagen, die Inzidenz von DM2 zwischen den beiden Gruppen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach Beginn der Intervention zu vergleichen, wobei mögliche zugrunde liegende Mechanismen und die Sicherheit der Intervention zu bewerten sind. Daher handelt es sich bei dem vorliegenden Vorschlag um eine Ausweitung der Mittel für den Abschluss der PREDIMED+DM-Studie, in der 4958 Freiwillige eingeschlossen wurden, die Einstellung abgeschlossen haben. Die PREDIMED+DM-Studie ist Teil der PREDIMED-PLUS-Studie, einer randomisierten klinischen Studie, die die Wirkung der gleichen therapeutischen Strategien bewertet, die in unserer 6-jährigen Studie zur primären Herz-Kreislauf-Prävention bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Übergewicht oder Adipositas verwendet werden. Daher sollte die koordinierte Studie PREDIMED+DM im weiten Sinne der Bewertung von Strategien zur Prävention von Herz-Kreislauferkrankungen in unserem Land betrachtet werden. (German)
9 December 2021
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Het vinden van toepasselijke preventieve strategieën in de klinische praktijk is een prioriteit om de gezondheidseffecten van diabetes type 2 (DM2) te verminderen. Beide lifestyle verandering (EV) programma’s die gewichtsverlies bevorderen, en het bevorderen van een Mediterrane dieet patroon (Dietmed) zonder bijbehorende gewichtsverlies zijn effectief in het voorkomen van DM2. Er is echter tot nu toe geen klinische proef die beide strategieën combineert bij het bestuderen van preventie bij overgewicht of obesitas en een verhoogd risico op DM2. Het PREDIMED+DM-onderzoek werd ontworpen om het effect op de incidentie van DM2 van een intensieve gewichtsverliesinterventie te bepalen op basis van het traditionele hypocalorische dieetpatroon, lichaamsbeweging en gedragstherapie vs. Dietmed-advies in de context van de reguliere gezondheidszorg. De voorgestelde methodologie was een gerandomiseerde, multicenter en parallelle groep klinische studie, met ten minste 3 jaar follow-up van ten minste 3600 mannen en vrouwen in de leeftijd van 55 tot 75 jaar met overgewicht/obesitas en metabool syndroom, waarbij het effect van beide beschreven interventies werd vergeleken. Voorgesteld werd de incidentie van DM2 tussen de twee groepen na 6, 12, 24 en 36 maanden na het begin van de interventie te vergelijken, waarbij mogelijke onderliggende mechanismen en de veiligheid van de interventie werden geëvalueerd. Daarom is het onderhavige voorstel een uitbreiding van de financiering tot voltooiing van het PREDIMED+DM-onderzoek, waarin 4958 vrijwilligers zijn opgenomen die hun aanwerving hebben afgesloten. Het PREDIMED+DM-onderzoek maakt deel uit van het PREDIMED-PLUS-onderzoek, een gerandomiseerd klinisch onderzoek dat het effect van dezelfde therapeutische strategieën beoordeelt die worden gebruikt in onze 6-jarige studie over primaire cardiovasculaire preventie bij patiënten met metabool syndroom en overgewicht of obesitas. Daarom moet de gecoördineerde studie PREDIMED+DM worden overwogen in de brede zin van de evaluatie van strategieën voor de preventie van hart- en vaatziekten in ons land. (Dutch)
17 December 2021
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Palma de Mallorca
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Identifiers
PI17_01827
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