Development of a new 18F-labelled cardiolabel to evaluate myocardial perfusion and diagnosis of coronary artery disease in the PET study (Positron Emission Tomography). (Q77657): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in it, da, sk, lv, es, ro, ga, fi, fr, el, sv, lt, et, hr, nl, bg, hu, sl, pt, cs, de, mt, and other parts) |
(Changed an Item) |
||||||||||||||
| Property / EU contribution | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 5,582,376.15 zloty / rank | |||||||||||||||
| Property / EU contribution | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 1,240,962.22 Euro / rank | |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 1,240,962.22 Euro / qualifier | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 1,240,962.22 Euro / qualifier | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / budget | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / budget: 10,494,630.29 zloty / rank | |||||||||||||||
| Property / budget | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / budget: 2,332,956.31 Euro / rank | |||||||||||||||
| Property / budget: 2,332,956.31 Euro / qualifier | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / budget: 2,332,956.31 Euro / qualifier | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / end time | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / end time: 31 August 2021 / rank | |||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 53.19 percent / rank | |||||||||||||||
| Property / thematic objective | |||||||||||||||
| Property / thematic objective: Research and innovation / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / end time | |||||||||||||||
31 December 2023
| |||||||||||||||
| Property / end time: 31 December 2023 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / budget | |||||||||||||||
10,410,754.56 Euro
| |||||||||||||||
| Property / budget: 10,410,754.56 Euro / rank | |||||||||||||||
Preferred rank | |||||||||||||||
| Property / EU contribution | |||||||||||||||
5,540,438.28 Euro
| |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 5,540,438.28 Euro / rank | |||||||||||||||
Preferred rank | |||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
53.22 percent
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 53.22 percent / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / date of last update | |||||||||||||||
24 May 2023
| |||||||||||||||
| Property / date of last update: 24 May 2023 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
Revision as of 16:55, 24 May 2023
Project Q77657 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a new 18F-labelled cardiolabel to evaluate myocardial perfusion and diagnosis of coronary artery disease in the PET study (Positron Emission Tomography). |
Project Q77657 in Poland |
Statements
5,540,438.28 Euro
0 references
10,410,754.56 Euro
0 references
53.22 percent
0 references
1 June 2015
0 references
31 December 2023
0 references
SYNEKTIK SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
52°14'1.3"N, 21°4'17.0"E
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Projekt polega na opracowaniu i wdrożeniu przez Synektik S.A. (dalej: „Spółka” lub „Synektik”) nowego produktu – kardioznacznika do oceny perfuzji mięśnia sercowego i nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej podczas badania PET (Positron Emission Tomography). Jako, że choroby układu krążenia dotyczą coraz większej liczby osób, obserwuje się wzrost ilości wykonywanych badań obrazowania perfuzji serca. Obecnie dostępne są tylko trzy kardioznaczniki, wykorzystywane do oceny przepływu krwi przez serce w badaniach PET. Wszystkie posiadają jednak istotne ograniczenia. Przedmiotem projektu jest kardioznacznik [18F]-EMO, znakowana izotopem fluoru 18F sól amoniowa do badań PET (dalej: „EMO”), którego opracowanie i wdrożenie charakteryzuje ogromny potencjał komercyjny, ze względu na nowe cechy i funkcjonalności, które zwiększą wykorzystanie kliniczne badania PET w kardiologicznej diagnostyce obrazowej. Wybraliśmy wstępne struktury wiodące, które spełniają parametry wymagane dla kardioznacznika do badania PET. Znacznik charakteryzuje obecnie III poziom gotowości technologicznej. W celu osiągnięcia efektów Projektu planowane jest przeprowadzenie szeregu syntez „zimnych” oraz z użyciem radionuklidu 18F, ocena biodystrybucji i toksyczności na zwierzętach, opracowanie metod kontroli jakości, walidacja procesu wytwarzania zgodnie ze standardami GMP (Good Manufacturing Practice), przeprowadzenie badań przedklinicznych oraz I, II i III fazy badań klinicznych. Zaplanowane w ramach realizacji Projektu prace (badania przemysłowe, prace rozwojowe) zakończą się złożeniem raportu z III fazy badań klinicznych. (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The project consists of the development and implementation by Synektik S.A. (hereinafter: “Company” or “Synektik”) of a new product – a cardiometer to evaluate cardiac perfusion and non-invasive diagnosis of coronary artery disease during the PET study (Positron Emission Tomography). As cardiovascular disease affects an increasing number of people, there is an increase in heart perfusion imaging tests. Currently, only three cardiometers are available, used to evaluate blood flow through the heart in PET tests. However, they all have significant limitations. The subject of the project is the [18F]-EMO cardiometer, 18F fluorine-labelled ammonium salt for PET tests (hereinafter: “EMO”), whose development and implementation is characterised by huge commercial potential, due to new features and functionalities, which will increase the use of clinical PET testing in cardiological imaging diagnostics. We have selected preliminary lead structures that meet the parameters required for the PET test cardiometer. The marker is currently characterised by the third level of technological readiness. In order to achieve the effects of the Project, a series of “cold” synthesis and use of 18F radionuclide, evaluation of biodistribution and animal toxicity, quality control methods, production process validation according to GMP (Good Manufacturing Practice), preclinical studies and Phase I, II and III of clinical trials are planned. The planned work (industrial research, development) will end with the submission of a report from Phase III clinical trials. (English)
14 October 2020
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). Le projet consiste en l’élaboration et la mise en œuvre par Synektik S.A. (ci-après: «Company» ou «Synektik») d’un nouveau produit — marqueur cardiaque pour l’évaluation de la perfusion myocardique et le diagnostic non invasif de coronaropathie au cours d’une étude TEP (Positron Emission Tomography). Comme les maladies cardiovasculaires affectent un nombre croissant de personnes, il y a une augmentation du nombre d’études d’imagerie de perfusion cardiaque effectuées. Actuellement, seuls trois marqueurs cardiaques sont disponibles, utilisés pour évaluer le flux sanguin à travers le cœur dans les études TEP. Cependant, ils ont tous des limites importantes. L’objet du projet est le marqueur cardiaque [18F]-EMO, sel d’ammonium 18F marqué au fluor pour les essais PET (ci-après: «EMO»), dont le développement et la mise en œuvre présentent un potentiel commercial énorme, grâce à de nouvelles fonctionnalités et fonctionnalités qui augmenteront l’utilisation des essais cliniques TEP dans les diagnostics d’imagerie cardiaque. Nous avons sélectionné des structures de plomb préliminaires qui répondent aux paramètres requis pour le marqueur cardiaque pour le test TEP. L’étiquette est maintenant caractérisée par le troisième niveau de préparation technologique. Afin d’obtenir les effets du projet, il est prévu de réaliser un certain nombre de synthèses «à froid» et d’utiliser le radionucléide 18F, d’évaluer la biodistribution et la toxicité sur les animaux, d’élaborer des méthodes de contrôle de la qualité, de valider le processus de fabrication conformément aux normes GMP (bonnes pratiques de fabrication), de mener des études précliniques et des essais cliniques de phase I, II et III. Les travaux prévus dans le cadre du projet (recherche industrielle, travail de développement) se termineront par la présentation d’un rapport de la troisième phase des essais cliniques. (French)
30 November 2021
0 references
Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Das Projekt besteht aus der Entwicklung und Umsetzung durch die Synektik S.A. (im Folgenden: „Unternehmen“ oder „Synektik“) eines neuen Produkts – Herzmarker zur Beurteilung der Myokardperfusion und der nicht-invasiven Diagnose einer koronaren Herzkrankheit während einer PET-Studie (Positron Emission Tomography). Da Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine zunehmende Anzahl von Menschen betreffen, steigt die Zahl der durchgeführten kardialen Perfusionsbildgebungsstudien. Derzeit stehen nur drei Herzmarker zur Verfügung, die in PET-Studien zur Beurteilung des Blutflusses durch das Herz verwendet werden. Sie alle haben jedoch erhebliche Einschränkungen. Gegenstand des Projekts ist der Herzmarker [18F]-EMO, fluoriertes 18F-Ammoniumsalz für PET-Tests (im Folgenden: „EMO“), dessen Entwicklung und Umsetzung aufgrund neuer Merkmale und Funktionalitäten, die den Einsatz klinischer PET-Studien in der kardialen Bildgebungsdiagnostik erhöhen, ein enormes kommerzielles Potenzial aufweisen. Wir haben vorläufige Bleistrukturen ausgewählt, die die für den Herzmarker für den PET-Test erforderlichen Parameter erfüllen. Der Tag zeichnet sich nun durch die dritte Stufe der technologischen Bereitschaft aus. Um die Auswirkungen des Projekts zu erreichen, ist geplant, eine Reihe von „kalten“ Synthesen durchzuführen und Radionuklid 18F zu verwenden, die Bioverteilung und Toxizität an Tieren zu bewerten, Qualitätskontrollmethoden zu entwickeln, den Herstellungsprozess gemäß GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) zu validieren, präklinische Studien und klinische Studien der Phase I, II und III durchzuführen. Die im Rahmen des Projekts geplante Arbeit (Industrieforschung, Entwicklungsarbeit) endet mit der Vorlage eines Berichts aus der dritten Phase klinischer Studien. (German)
7 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het project bestaat uit de ontwikkeling en uitvoering door Synektik S.A. (hierna: „Bedrijf” of „Synektik”) van een nieuw product — hartmarker voor de beoordeling van myocardperfusie en niet-invasieve diagnose van coronaire hartziekte tijdens een PET-studie (Positron Emission Tomography). Aangezien hart- en vaatziekten een toenemend aantal mensen treft, is er een toename van het aantal uitgevoerde cardiale perfusiebeeldvormingsstudies. Momenteel zijn er slechts drie cardiale markers beschikbaar, die worden gebruikt om de bloedstroom door het hart te beoordelen in PET-onderzoeken. Ze hebben echter allemaal aanzienlijke beperkingen. Het onderwerp van het project is de cardiale marker [18F]-EMO, met fluor gelabeld 18F ammoniumzout voor PET-tests (hierna: „EMO”), waarvan de ontwikkeling en implementatie een enorm commercieel potentieel heeft, als gevolg van nieuwe functies en functionaliteiten die het gebruik van klinische PET-onderzoeken in cardiale beelddiagnostiek zullen vergroten. We hebben voorlopige loodstructuren geselecteerd die voldoen aan de parameters die nodig zijn voor de hartmarker voor de PET-test. De tag wordt nu gekenmerkt door het derde niveau van technologische paraatheid. Om de effecten van het project te bereiken, is het de bedoeling om een aantal „koude” syntheses uit te voeren en gebruik te maken van radionuclide 18F, biodistributie en toxiciteit op dieren te evalueren, kwaliteitsbeheersingsmethoden te ontwikkelen, het productieproces te valideren in overeenstemming met GMP (Good Manufacturing Practice) normen, preklinische studies en fase I, II en III klinische proeven uit te voeren. De geplande werkzaamheden in het kader van het project (industrieel onderzoek, ontwikkelingswerk) zullen eindigen met de indiening van een rapport uit de derde fase van klinische proeven. (Dutch)
16 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). Il progetto consiste nello sviluppo e nell'attuazione da parte di Synektik S.A. (di seguito: "Azienda" o "Synektik") di un nuovo prodotto — marcatore cardiaco per la valutazione della perfusione del miocardio e della diagnosi non invasiva della malattia coronarica durante uno studio PET (Tomografia a emissione di Positron). Poiché la malattia cardiovascolare colpisce un numero crescente di persone, c'è un aumento del numero di studi di imaging perfusione cardiaca eseguiti. Attualmente, solo tre marcatori cardiaci sono disponibili, utilizzati per valutare il flusso sanguigno attraverso il cuore negli studi PET. Tuttavia, hanno tutti dei limiti significativi. Oggetto del progetto è il marcatore cardiaco [18F]-EMO, sale di ammonio 18F marcato con fluoro per il test PET (di seguito: "EMO"), il cui sviluppo e implementazione ha un enorme potenziale commerciale, a causa di nuove caratteristiche e funzionalità che aumenteranno l'uso di studi clinici PET nella diagnostica per immagini cardiache. Abbiamo selezionato strutture di piombo preliminari che soddisfano i parametri richiesti per il marcatore cardiaco per il test PET. Il tag è ora caratterizzato dal terzo livello di prontezza tecnologica. Al fine di conseguire gli effetti del progetto, si prevede di realizzare una serie di sintesi "fredde" e di utilizzare radionuclidi 18F, valutare la biodistribuzione e la tossicità sugli animali, sviluppare metodi di controllo della qualità, convalidare il processo di fabbricazione in conformità con gli standard GMP (Good Manufacturing Practice), condurre studi preclinici e studi clinici di Fase I, II e III. I lavori previsti nell'ambito del progetto (ricerca industriale, lavoro di sviluppo) si concluderanno con la presentazione di una relazione della terza fase degli studi clinici. (Italian)
15 January 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). El proyecto consiste en el desarrollo y ejecución por Synektik S.A. (en adelante: «Empresa» o «Synektik») de un nuevo producto — marcador cardíaco para la evaluación de la perfusión miocárdica y diagnóstico no invasivo de la enfermedad arterial coronaria durante un estudio PET (Tomografía de Emisión de Positrón). Como la enfermedad cardiovascular afecta a un número creciente de personas, hay un aumento en el número de estudios de imágenes de perfusión cardíaca realizados. Actualmente, solo hay disponibles tres marcadores cardíacos, que se utilizan para evaluar el flujo sanguíneo a través del corazón en estudios de PET. Sin embargo, todos ellos tienen limitaciones significativas. El objeto del proyecto es el marcador cardíaco [18F]-EMO, sal de amonio 18F marcada con flúor para las pruebas de PET (en lo sucesivo: «EMO»), cuyo desarrollo e implementación tiene un enorme potencial comercial, debido a las nuevas características y funcionalidades que aumentarán el uso de ensayos clínicos PET en diagnósticos por imágenes cardíacas. Hemos seleccionado estructuras preliminares de plomo que cumplen con los parámetros requeridos para el marcador cardíaco para la prueba PET. La etiqueta se caracteriza ahora por el tercer nivel de preparación tecnológica. Para lograr los efectos del Proyecto, se prevé llevar a cabo una serie de síntesis «frías» y utilizando radionúclidos 18F, evaluar la biodistribución y toxicidad en animales, desarrollar métodos de control de calidad, validar el proceso de fabricación de acuerdo con las normas GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), realizar estudios preclínicos y ensayos clínicos de Fase I, II y III. El trabajo previsto como parte del proyecto (investigación industrial, trabajo de desarrollo) finalizará con la presentación de un informe de la tercera fase de los ensayos clínicos. (Spanish)
19 January 2022
0 references
Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). Projektet består af udvikling og implementering af Synektik S.A. (i det følgende benævnt: "Virksomhed" eller "Synektik") af et nyt produkt — hjertemarkør til vurdering af myokardieperfusion og ikke-invasiv diagnose af koronararteriesygdom under en undersøgelse af PET (Positron Emission Tomography). Da kardiovaskulær sygdom påvirker et stigende antal mennesker, er der en stigning i antallet af udførte hjerteperfusionsundersøgelser. I øjeblikket er der kun tre hjertemarkører til rådighed, der bruges til at vurdere blodgennemstrømningen gennem hjertet i PET-undersøgelser. Men de har alle betydelige begrænsninger. Projektets emne er hjertemarkøren [18F]-EMO, fluormærket 18F ammoniumsalt til PET-test (i det følgende benævnt: "EMO"), hvis udvikling og gennemførelse har et enormt kommercielt potentiale på grund af nye funktioner og funktioner, der vil øge anvendelsen af kliniske PET-forsøg i hjertebilleddiagnostik. Vi har valgt foreløbige blystrukturer, der opfylder de parametre, der kræves for hjertemarkøren til PET-testen. Mærket er nu kendetegnet ved det tredje niveau af teknologisk parathed. For at opnå projektets virkninger er det planlagt at gennemføre en række "kolde" synteser og ved hjælp af radionukleid 18F, evaluere biodistribution og toksicitet på dyr, udvikle kvalitetskontrolmetoder, validere fremstillingsprocessen i overensstemmelse med GMP (Good Manufacturing Practice) standarder, gennemføre prækliniske undersøgelser og fase I, II og III kliniske forsøg. Det arbejde, der planlægges som led i projektet (industriel forskning, udviklingsarbejde), afsluttes med forelæggelsen af en rapport fra tredje fase af kliniske forsøg. (Danish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Το έργο συνίσταται στην ανάπτυξη και υλοποίηση από τη Synektik S.A. (εφεξής: «Εταιρεία» ή «Synektik») ενός νέου προϊόντος — καρδιακού δείκτη για την αξιολόγηση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου και της μη επεμβατικής διάγνωσης της στεφανιαίας νόσου κατά τη διάρκεια μελέτης PET (Positron Emission Tomography). Καθώς η καρδιαγγειακή νόσος επηρεάζει έναν αυξανόμενο αριθμό ανθρώπων, υπάρχει αύξηση του αριθμού των μελετών απεικόνισης καρδιακής αιμάτωσης που πραγματοποιήθηκαν. Επί του παρόντος, μόνο τρεις καρδιακοί δείκτες είναι διαθέσιμοι, οι οποίοι χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ροής του αίματος μέσω της καρδιάς σε μελέτες PET. Ωστόσο, όλες έχουν σημαντικούς περιορισμούς. Αντικείμενο του έργου είναι ο καρδιακός δείκτης [18F]-EMO, με επισήμανση με φθόριο άλας αμμωνίου 18F για δοκιμές PET (εφεξής: «EMO»), η ανάπτυξη και εφαρμογή του οποίου έχει τεράστιες εμπορικές δυνατότητες, λόγω των νέων χαρακτηριστικών και λειτουργιών που θα αυξήσουν τη χρήση των κλινικών δοκιμών PET στη διάγνωση της καρδιακής απεικόνισης. Έχουμε επιλέξει προκαταρκτικές δομές μολύβδου που πληρούν τις παραμέτρους που απαιτούνται για τον καρδιακό δείκτη για τη δοκιμή PET. Η ετικέτα χαρακτηρίζεται πλέον από το τρίτο επίπεδο τεχνολογικής ετοιμότητας. Προκειμένου να επιτευχθούν τα αποτελέσματα του έργου, προγραμματίζεται η διεξαγωγή ορισμένων «ψυχρών» συνθέσεων και η χρήση ραδιονουκλειδίου 18F, η αξιολόγηση της βιοδιανομής και της τοξικότητας σε ζώα, η ανάπτυξη μεθόδων ποιοτικού ελέγχου, η επικύρωση της διαδικασίας παρασκευής σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, η διεξαγωγή προκλινικών μελετών και κλινικών δοκιμών στα στάδια Ι, ΙΙ και ΙΙΙ. Οι εργασίες που προγραμματίζονται στο πλαίσιο του έργου (βιομηχανική έρευνα, αναπτυξιακές εργασίες) θα ολοκληρωθούν με την υποβολή έκθεσης από την τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών. (Greek)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). Projekt se sastoji od razvoja i provedbe tvrtke Synektik S.A. (dalje u tekstu: „Tvrtka” ili „Synektik”) novog proizvoda – srčanog markera za procjenu perfuzije miokarda i neinvazivne dijagnoze bolesti koronarnih arterija tijekom PET (Positron Emission Tomography) studije. Budući da kardiovaskularne bolesti utječu na sve veći broj ljudi, povećava se broj provedenih ispitivanja perfuzije srca. Trenutno su dostupna samo tri srčana markera koji se koriste za procjenu protoka krvi kroz srce u PET ispitivanjima. Međutim, svi imaju značajna ograničenja. Predmet projekta je srčani marker [18F]-EMO, 18F amonijeva sol obilježena fluorom za PET testiranje (dalje u tekstu: „EMO”), čiji razvoj i provedba ima ogroman komercijalni potencijal, zbog novih značajki i funkcionalnosti koje će povećati korištenje PET kliničkih ispitivanja u dijagnostici srčanog snimanja. Odabrali smo preliminarne glavne strukture koje zadovoljavaju parametre potrebne za srčani marker za PET test. Oznaka je sada obilježena trećom razinom tehnološke spremnosti. Kako bi se postigli učinci Projekta, planira se provesti niz „hladnih” sinteza i primjenom radionuklida 18F, procijeniti biodistribuciju i toksičnost na životinjama, razviti metode kontrole kvalitete, potvrditi proizvodni proces u skladu sa standardima dobre proizvođačke prakse, provesti pretklinička ispitivanja i klinička ispitivanja faze I, II i III. Rad planiran u sklopu projekta (industrijsko istraživanje, razvojni rad) završit će podnošenjem izvješća iz treće faze kliničkih ispitivanja. (Croatian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). Proiectul constă în dezvoltarea și implementarea de către Synektik S.A. (denumită în continuare: „Companie” sau „Synektik”) unui produs nou – marker cardiac pentru evaluarea perfuziei miocardice și diagnosticarea neinvazivă a bolii coronariene în timpul unui studiu PET (Tomografie cu emisie de pozitroni). Deoarece bolile cardiovasculare afectează un număr tot mai mare de persoane, există o creștere a numărului de studii imagistice prin perfuzie cardiacă efectuate. În prezent, numai trei markeri cardiaci sunt disponibili, utilizați pentru a evalua fluxul sanguin prin inimă în studiile PET. Cu toate acestea, toate acestea au limitări semnificative. Obiectul proiectului este markerul cardiac [18F]-EMO, sarea de amoniu marcată cu fluor 18F pentru testarea PET (denumit în continuare: „EMO”), a cărui dezvoltare și punere în aplicare are un potențial comercial enorm, datorită noilor caracteristici și funcționalități care vor crește utilizarea studiilor clinice PET în diagnosticarea imagistică cardiacă. Am selectat structuri preliminare de plumb care îndeplinesc parametrii necesari pentru markerul cardiac pentru testul PET. Eticheta este caracterizată acum de cel de-al treilea nivel de pregătire tehnologică. Pentru a obține efectele proiectului, se intenționează efectuarea unui număr de sinteze „rece” și utilizarea radionuclidului 18F, evaluarea biodistribuției și toxicității pe animale, dezvoltarea metodelor de control al calității, validarea procesului de fabricație în conformitate cu standardele GMP (Good Manufacturing Practice), efectuarea de studii preclinice și studii clinice de fază I, II și III. Lucrările planificate ca parte a proiectului (cercetare industrială, activitate de dezvoltare) se vor încheia cu prezentarea unui raport din a treia fază a studiilor clinice. (Romanian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). Projekt pozostáva z vývoja a realizácie spoločnosťou Synektik S.A. (ďalej len: „Spoločnosť“ alebo „Synektik“) nového výrobku – kardiálny marker na posúdenie perfúzie myokardu a neinvazívnej diagnózy koronárnej artérie počas štúdie PET (pozitrónová emisná tomografia). Keďže kardiovaskulárne ochorenia postihujú rastúci počet ľudí, dochádza k zvýšeniu počtu vykonaných štúdií zobrazovania perfúzie srdca. V súčasnosti sú k dispozícii len tri kardiálne markery, ktoré sa používajú na posúdenie prietoku krvi srdcom v štúdiách PET. Všetky však majú značné obmedzenia. Predmetom projektu je kardiálna marker [18F]-EMO, fluórom označená 18F amónna soľ pre PET testovanie (ďalej len „EMO“), ktorého vývoj a realizácia má obrovský komerčný potenciál vďaka novým funkciám a funkciám, ktoré zvýšia používanie PET klinických skúšaní pri diagnostike srdcového zobrazovania. Vybrali sme predbežné olovené štruktúry, ktoré spĺňajú parametre požadované pre kardiálny marker pre PET test. Značka je teraz charakterizovaná treťou úrovňou technologickej pripravenosti. S cieľom dosiahnuť účinky projektu sa plánuje vykonať niekoľko „studených“ syntetizácií a používať rádionuklid 18F, vyhodnotiť biodistribúciu a toxicitu na zvieratách, vyvinúť metódy kontroly kvality, overiť výrobný proces v súlade s normami správnej výrobnej praxe, vykonať predklinické štúdie a klinické skúšky fázy I, II a III. Práca plánovaná v rámci projektu (priemyselný výskum, vývojová práca) sa skončí predložením správy z tretej fázy klinického skúšania. (Slovak)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). Il-proġett jikkonsisti fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni minn Synektik S.A. (minn hawn’il quddiem: “Kumpanija” jew “Synektik”) ta’ prodott ġdid — markatur kardijaku għall-valutazzjoni ta’ perfużjoni mijokardijaka u dijanjosi mhux invażiva ta’ mard tal-arterji koronarji waqt studju PET (Positron Emission Tomography). Peress li l-mard kardjovaskulari jaffettwa numru dejjem jikber ta’ persuni, hemm żieda fin-numru ta’ studji ta’ immaġni ta’ perfużjoni kardijaka mwettqa. Bħalissa, tliet markaturi kardijaċi biss huma disponibbli, użati biex jivvalutaw il-fluss tad-demm fil-qalb fi studji PET. Madankollu, dawn kollha għandhom limitazzjonijiet sinifikanti. Is-suġġett tal-proġett huwa l-markatur kardijaku [18F]-EMO, melħ tal-ammonju 18F tikkettat bil-fluworin għall-ittestjar tal-PET (minn hawn’il quddiem: “EMO”), li l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tiegħu għandu potenzjal kummerċjali enormi, minħabba karatteristiċi u funzjonalitajiet ġodda li se jżidu l-użu ta’ provi kliniċi PET fid-dijanjostika tal-immaġnijiet kardijaċi. Għażilna strutturi preliminari taċ-ċomb li jissodisfaw il-parametri meħtieġa għall-markatur kardijaku għat-test PET. It-tikketta issa hija kkaratterizzata mit-tielet livell ta’ prontezza teknoloġika. Sabiex jinkisbu l-effetti tal-Proġett, huwa ppjanat li jitwettqu għadd ta’ sinteżijiet “kesħin” u bl-użu tar-radjonuklide 18F, jiġu evalwati l-bijodistribuzzjoni u t-tossiċità fuq l-annimali, jiġu żviluppati metodi ta’ kontroll tal-kwalità, jiġi vvalidat il-proċess ta’ manifattura skont l-istandards tal-GMP (Prattika Tajba ta’ Manifattura), jitwettqu studji prekliniċi u provi kliniċi tal-Fażi I, II u III. Ix-xogħol ippjanat bħala parti mill-proġett (riċerka industrijali, xogħol ta’ żvilupp) se jintemm bil-preżentazzjoni ta’ rapport mit-tielet fażi tal-provi kliniċi. (Maltese)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado É isso mesmo. UE L 187/1 de 26.6.2014). O projeto consiste no desenvolvimento e execução pela Synektik S.A. (a seguir designada «Empresa» ou «Synektik») de um novo produto — marcador cardíaco para a avaliação da perfusão miocárdica e diagnóstico não invasivo de doença arterial coronariana durante um estudo PET (Positron Emission Tomography). Como a doença cardiovascular afeta um número crescente de pessoas, há um aumento no número de exames de imagem de perfusão cardíaca realizados. Atualmente, apenas três marcadores cardíacos estão disponíveis, utilizados para avaliar o fluxo sanguíneo através do coração em estudos de PET. No entanto, todos têm limitações significativas. O objeto do projeto é o marcador cardíaco [18F]-EMO, sal de amónio 18F marcado com flúor para testes de PET (a seguir designado: «EMO»), cujo desenvolvimento e implementação tem um enorme potencial comercial, devido a novas características e funcionalidades que irão aumentar a utilização de ensaios clínicos de PET no diagnóstico por imagem cardíaca. Selecionamos estruturas preliminares de chumbo que atendem aos parâmetros necessários para o marcador cardíaco para o teste PET. A etiqueta caracteriza-se agora pelo terceiro nível de prontidão tecnológica. A fim de alcançar os efeitos do Projeto, está previsto realizar uma série de sínteses «frias» e utilizar o radionuclídeo 18F, avaliar a biodistribuição e a toxicidade em animais, desenvolver métodos de controlo de qualidade, validar o processo de fabrico de acordo com as normas GMP (Boas Práticas de Fabrico), realizar estudos pré-clínicos e ensaios clínicos das Fases I, II e III. O trabalho previsto no âmbito do projeto (investigação industrial, trabalho de desenvolvimento) terminará com a apresentação de um relatório da terceira fase dos ensaios clínicos. (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. Hanke koostuu Synektik S.A.:n (jäljempänä: Uuden tuotteen ”yritys” tai ”Synektik” – sydämen merkki sydänlihaksen perfuusion ja sepelvaltimotaudin ei-invasiivisen diagnoosin arvioimiseksi PET-tutkimuksessa (Positron Emission Tomography). Koska sydän- ja verisuonitaudit vaikuttavat kasvavaan määrään ihmisiä, suoritettujen sydämen perfuusiokuvaustutkimusten määrä kasvaa. Tällä hetkellä saatavilla on vain kolme sydämen merkkiainetta, joita käytetään verenkierron arviointiin sydämen läpi PET-tutkimuksissa. Kaikilla on kuitenkin merkittäviä rajoituksia. Hankkeen kohteena on sydämen merkkiaine [18F]-EMO, fluorilla merkitty 18F ammoniumsuola PET-testausta varten, jäljempänä: ”EMO”), jonka kehittäminen ja toteuttaminen on valtavaa kaupallista potentiaalia, koska uudet ominaisuudet ja toiminnot lisäävät PET-kliinisten tutkimusten käyttöä sydämen kuvantamisen diagnostiikassa. Olemme valinneet alustavat lyijyrakenteet, jotka täyttävät PET-testissä vaadittavat parametrit sydämen merkkiaineelle. Tunnisteelle on nyt ominaista teknologisen valmiuden kolmas taso. Hankkeen vaikutusten saavuttamiseksi on tarkoitus toteuttaa useita ”kylmiä” synteesejä ja käyttää radionuklidia 18F, arvioida biodistribuutiota ja myrkyllisyyttä eläimillä, kehittää laadunvalvontamenetelmiä, validoida valmistusprosessi hyvän tuotantotavan (Good Manufacturing Practice) standardien mukaisesti, suorittaa prekliinisiä tutkimuksia ja vaiheen I, II ja III kliinisiä tutkimuksia. Hankkeen osana suunniteltu työ (teollisuustutkimus, kehitystyö) päättyy kliinisten tutkimusten kolmannen vaiheen raportin toimittamiseen. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Projekt je sestavljen iz razvoja in izvedbe podjetja Synektik S.A. (v nadaljevanju: „Podjetje“ ali „Synektik“) novega zdravila – srčnega označevalca za oceno miokardne perfuzije in neinvazivne diagnoze koronarne arterijske bolezni med študijo PET (Positron Emission Tomography). Ker bolezni srca in ožilja prizadenejo vse večje število ljudi, se je povečalo število opravljenih študij slikanja srčne perfuzije. Trenutno so na voljo samo trije srčni označevalci, ki se uporabljajo za oceno pretoka krvi skozi srce v študijah PET. Vendar pa imajo vse pomembne omejitve. Predmet projekta je srčni označevalec [18F]-EMO, s fluorom označena amonijeva sol 18F za testiranje PET (v nadaljnjem besedilu: „EMO“), katerega razvoj in izvajanje imata ogromen komercialni potencial zaradi novih značilnosti in funkcionalnosti, ki bodo povečale uporabo kliničnih preskušanj PET v diagnostiki srčnega slikanja. Izbrali smo predhodne svinčene strukture, ki ustrezajo parametrom, potrebnim za srčni označevalec za PET test. Za oznako je zdaj značilna tretja stopnja tehnološke pripravljenosti. Za doseganje učinkov projekta se načrtuje izvedba številnih „hladnih“ sintez in uporaba radionuklida 18F, ocenjevanje biodistribucije in toksičnosti na živalih, razvoj metod nadzora kakovosti, validacija proizvodnega procesa v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, izvedba predkliničnih študij in kliničnih preskušanj faze I, II in III. Delo, načrtovano v okviru projekta (industrijske raziskave, razvojno delo), se bo končalo s predložitvijo poročila iz tretje faze kliničnih preskušanj. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). Projekt se skládá z vývoje a realizace společností Synektik S.A. (dále jen: „Společnost“ nebo „Synektik“) nového produktu – srdečního markeru pro hodnocení perfuze myokardu a neinvazivní diagnostiky onemocnění koronárních tepen během studie PET (Positronová emisní tomografie). Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární onemocnění postihuje rostoucí počet lidí, dochází ke zvýšení počtu provedených zobrazovacích studií srdeční perfuze. V současné době jsou k dispozici pouze tři srdeční markery, které se používají k posouzení průtoku krve srdcem ve studiích PET. Všechny však mají významná omezení. Předmětem projektu je srdeční marker [18F]-EMO, fluor značená 18F amonná sůl pro testování PET (dále jen: „EMO“), jehož vývoj a realizace má obrovský komerční potenciál, a to díky novým vlastnostem a funkcím, které zvýší využívání klinických hodnocení PET v diagnostice srdečního zobrazování. Vybrali jsme předběžné olověné struktury, které splňují parametry požadované pro srdeční marker pro PET test. Značka je nyní charakterizována třetí úrovní technologické připravenosti. Za účelem dosažení účinků projektu se plánuje provést řadu „studených“ syntéz a pomocí radionuklidu 18F, vyhodnotit biodistribuci a toxicitu na zvířatech, vyvinout metody kontroly kvality, ověřit výrobní proces v souladu se standardy správné výrobní praxe, provádět preklinické studie a klinická hodnocení fáze I, II a III. Práce plánovaná v rámci projektu (průmyslový výzkum, vývojová práce) skončí předložením zprávy ze třetí fáze klinických hodnocení. (Czech)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). Projektą sudaro „Synektik S.A.“ (toliau – Naujo produkto „bendrovė“ arba „Synektik“ – širdies žymeklis miokardo perfuzijos vertinimui ir neinvazinei vainikinių arterijų ligos diagnostikai PET (Positron Emission Tomography) tyrimo metu. Kadangi širdies ir kraujagyslių ligos paveikia vis daugiau žmonių, atliekami širdies perfuzijos vizualizavimo tyrimai. Šiuo metu PET tyrimuose yra tik trys širdies žymenys, naudojami kraujo tekėjimui per širdį įvertinti. Tačiau visi jie turi didelių apribojimų. Projekto objektas – širdies žymeklis [18F]-EMO, paženklintas fluoru 18F amonio druska PET tyrimui (toliau – EMO), kurios kūrimas ir įgyvendinimas turi didžiulį komercinį potencialą dėl naujų funkcijų ir funkcijų, kurios padidins PET klinikinių tyrimų naudojimą širdies vizualizavimo diagnostikoje. Mes pasirinkome preliminarias švino struktūras, kurios atitinka parametrus, reikalingus širdies žymekliui PET bandymui. Šiuo metu šiai žymai būdingas trečiasis technologinio pasirengimo lygis. Norint pasiekti projekto poveikį, planuojama atlikti kelias „šaltas“ sintezes ir naudoti radionuklidą 18F, įvertinti biologinį pasiskirstymą ir toksiškumą gyvūnams, kurti kokybės kontrolės metodus, patvirtinti gamybos procesą pagal GGP (gerosios gamybos praktikos) standartus, atlikti ikiklinikinius tyrimus ir I, II bei III fazės klinikinius tyrimus. Pagal projektą planuojamas darbas (pramoniniai tyrimai, plėtros darbai) bus baigtas pateikus trečiojo klinikinių tyrimų etapo ataskaitą. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. Projektu veido Synektik S.A. izstrāde un īstenošana (turpmāk: Jauna produkta “uzņēmums” vai “Synektik” — sirds marķieris miokarda perfūzijas novērtēšanai un koronāro artēriju slimības neinvazīvai diagnostikai PET (Positron Emission Tomography) pētījuma laikā. Tā kā sirds un asinsvadu slimības ietekmē arvien vairāk cilvēku, palielinās sirds perfūzijas attēlveidošanas pētījumu skaits. Pašlaik PET pētījumos ir pieejami tikai trīs sirds marķieri, ko izmanto, lai novērtētu asins plūsmu caur sirdi. Tomēr tiem visiem ir ievērojami ierobežojumi. Projekta priekšmets ir sirds marķieris [18F]-EMO, ar fluoru marķēts 18F amonija sāls PET testēšanai (turpmāk: “EMO”), kura izstrādei un īstenošanai ir milzīgs komerciāls potenciāls, pateicoties jaunām funkcijām un funkcijām, kas palielinās PET klīnisko pētījumu izmantošanu sirds attēlveidošanas diagnostikā. Mēs esam izvēlējušies sākotnējās svina struktūras, kas atbilst parametriem, kas nepieciešami sirds marķierim PET testā. Tagu tagad raksturo trešais tehnoloģiskās gatavības līmenis. Lai sasniegtu projekta rezultātus, plānots veikt vairākus “aukstos” sintezējumus un izmantot radionuklīdu 18F, izvērtēt bioizkliedi un toksicitāti uz dzīvniekiem, izstrādāt kvalitātes kontroles metodes, validēt ražošanas procesu saskaņā ar LRP (Labas ražošanas prakses) standartiem, veikt preklīniskos pētījumus un I, II un III fāzes klīniskos pētījumus. Projekta ietvaros plānotais darbs (rūpnieciskā pētniecība, izstrādes darbs) beigsies ar ziņojuma iesniegšanu no klīniskās izpētes trešā posma. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). Проектът се състои в разработването и изпълнението от Synektik S.A. (наричан по-долу: „Дружество„или „Synektik“) на нов продукт — сърдечен маркер за оценка на миокардна перфузия и неинвазивна диагностика на коронарна артериална болест по време на проучване на PET (Positron Emission Tomography). Тъй като сърдечно-съдовите заболявания засягат все по-голям брой хора, има увеличение на броя на извършените изследвания за изображения на сърдечна перфузия. В момента има само три сърдечни маркера, използвани за оценка на притока на кръв през сърцето в проучванията на PET. Всички те обаче имат значителни ограничения. Предмет на проекта е сърдечният маркер [18F]-EMO, маркиран с флуор 18F амониева сол за PET тестване (наричан по-долу: „ЕМО“), разработването и внедряването на който има огромен търговски потенциал, поради нови характеристики и функционалности, които ще увеличат използването на PET клинични изпитвания в сърдечната образна диагностика. Избрахме предварителни оловни структури, които отговарят на параметрите, необходими за сърдечния маркер за PET теста. Сега етикетът се характеризира с третото ниво на технологична готовност. За да се постигнат ефектите от проекта, се планира извършването на редица „студени“ синтези и използване на радионуклид 18F, оценка на биоразпределението и токсичността върху животни, разработване на методи за контрол на качеството, валидиране на производствения процес в съответствие със стандартите за добра производствена практика, провеждане на предклинични изследвания и клинични изпитвания Фаза I, II и III. Работата, планирана като част от проекта (промишлени изследвания, развойна дейност), ще приключи с представянето на доклад от третата фаза на клиничните изпитвания. (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt a Synektik S.A. (a továbbiakban: Új termék „vállalata” vagy „Synektik” – szívmarkerek a szívizom perfúziójának és a koszorúér-betegség nem invazív diagnózisának értékelésére egy PET-vizsgálat (Positron Emission Tomography) során. Mivel a szív- és érrendszeri betegségek egyre több embert érintenek, megnő a szívperfúziós képalkotó vizsgálatok száma. Jelenleg csak három szívmarkerek állnak rendelkezésre, amelyeket PET vizsgálatokban a szíven keresztüli véráramlás értékelésére használnak. Azonban mindegyiknek jelentős korlátai vannak. A projekt tárgya a PET-vizsgálathoz használt fluorozott 18F ammóniumsó szívjelző [18F]-EMO (a továbbiakban: „EMO”), amelynek fejlesztése és megvalósítása hatalmas kereskedelmi potenciállal rendelkezik az olyan új funkciók és funkciók miatt, amelyek növelik a PET klinikai vizsgálatok alkalmazását a szív képalkotó diagnosztikában. Olyan előzetes ólomszerkezeteket választottunk, amelyek megfelelnek a PET vizsgálathoz szükséges paramétereknek. A címkét most a technológiai felkészültség harmadik szintje jellemzi. A projekt hatásainak elérése érdekében a tervek szerint számos „hideg” szintézist és 18F radionuklidot használnak, értékelik az állatokra gyakorolt bioeloszlást és toxicitást, minőségellenőrzési módszereket dolgoznak ki, validálják a gyártási folyamatot a GMP (Good Manufacturing Practice) szabványoknak megfelelően, preklinikai vizsgálatokat végeznek, valamint I., II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokat végeznek. A projekt részeként tervezett munka (ipari kutatás, fejlesztési munka) a klinikai vizsgálatok harmadik szakaszából származó jelentés benyújtásával zárul. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). Is éard atá sa tionscadal forbairt agus cur chun feidhme Synektik S.A. (anseo feasta: “Cuideachta” nó “Synektik”) táirge nua — marcóir cairdiach chun measúnú a dhéanamh ar perfusion miócairdiach agus diagnóis neamhionrach ar ghalar artaire corónach le linn staidéar PET (Positron Emission Tomography). De réir mar a théann galar cardashoithíoch i bhfeidhm ar líon méadaitheach daoine, tá méadú tagtha ar líon na staidéar íomháithe perfusion cairdiach a dhéantar. Faoi láthair, níl ach trí marcóirí cairdiacha ar fáil, a úsáidtear chun sreabhadh fola a mheas tríd an gcroí i staidéir PET. Mar sin féin, tá teorainneacha suntasacha ag baint leo go léir. Is é ábhar an tionscadail an marcóir cairdiach [18F]-EMO, salann amóiniam 18F a bhfuil lipéad fluairín air le haghaidh tástála PET (anseo feasta: “Emo”), a bhfuil acmhainneacht ollmhór tráchtála ag baint lena fhorbairt agus lena chur chun feidhme, mar gheall ar ghnéithe agus feidhmiúlachtaí nua a mhéadóidh úsáid trialacha cliniciúla PET i ndiagnóisic íomháithe chairdiach. Táimid tar éis a roghnú struchtúir luaidhe réamh a chomhlíonann na paraiméadair is gá le haghaidh an marcóir cairdiach don tástáil PET. Tá an chlib tréithrithe anois ag an tríú leibhéal ullmhachta teicneolaíochta. Chun éifeachtaí an Tionscadail a bhaint amach, tá sé beartaithe roinnt sintéisí “fuar” a chur i gcrích agus úsáid a bhaint as 18F radanúiclídí, bithdháileadh agus tocsaineacht ar ainmhithe a mheas, modhanna rialaithe cáilíochta a fhorbairt, an próiseas monaraíochta a bhailíochtú i gcomhréir le caighdeáin DCD (Dea-Chleachtas Monaraíochta), staidéir réamhchliniciúla a dhéanamh agus trialacha cliniciúla Chéim I, II agus III a dhéanamh. Tiocfaidh deireadh leis an obair atá beartaithe mar chuid den tionscadal (taighde tionsclaíoch, obair forbartha) nuair a chuirfear tuarascáil isteach ón tríú céim de thrialacha cliniciúla. (Irish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). Projektet består av utveckling och genomförande av Synektik S.A. (nedan: ”Företag” eller ”Synektik”) av en ny produkt – hjärtmarkör för bedömning av hjärtperfusion och icke-invasiv diagnos av kranskärlssjukdom under en PET-studie (Positron Emission Tomography). Eftersom kardiovaskulär sjukdom drabbar ett ökande antal personer, ökar antalet utförda hjärtperfusionsstudier. För närvarande finns endast tre hjärtmarkörer tillgängliga, som används för att bedöma blodflödet genom hjärtat i PET-studier. Men de har alla betydande begränsningar. Projektets ämne är hjärtmarkören [18F]-EMO, fluormärkt 18F ammoniumsalt för PET-testning (nedan kallat ”EMO”), vars utveckling och genomförande har enorm kommersiell potential, på grund av nya funktioner och funktioner som kommer att öka användningen av PET kliniska prövningar inom hjärtdiagnostik. Vi har valt ut preliminära blystrukturer som uppfyller de parametrar som krävs för hjärtmarkören för PET-testet. Taggen kännetecknas nu av den tredje nivån av teknisk beredskap. För att uppnå effekterna av projektet är det planerat att utföra ett antal ”kalla” synteser och använda radionuklid 18F, utvärdera biodistribution och toxicitet på djur, utveckla kvalitetskontrollmetoder, validera tillverkningsprocessen i enlighet med GMP (Good Manufacturing Practice) standarder, genomföra prekliniska studier och fas I, II och III kliniska prövningar. Det arbete som planeras som en del av projektet (industriell forskning, utvecklingsarbete) kommer att avslutas med inlämning av en rapport från den tredje fasen av kliniska prövningar. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekt hõlmab Synektik S.A. (edaspidi: Uue toote „ettevõte“ või „Synektik“ – südame marker müokardi perfusiooni ja koronaararteri haiguse mitteinvasiivse diagnoosi hindamiseks PET-i (Positron Emission Tomography) uuringu ajal. Kuna südame-veresoonkonna haigused mõjutavad üha rohkem inimesi, suureneb südame perfusiooniuuringute arv. Praegu on saadaval ainult kolm südame markerit, mida kasutatakse südame kaudu verevoolu hindamiseks PET-uuringutes. Kuid neil kõigil on märkimisväärsed piirangud. Projekti objektiks on südame marker [18F]-EMO, fluoriga märgistatud 18F ammooniumsool PET-katseteks (edaspidi: „EMO“), mille väljatöötamisel ja rakendamisel on tohutu kaubanduslik potentsiaal tänu uutele funktsioonidele ja funktsioonidele, mis suurendavad PET-i kliiniliste uuringute kasutamist südame kujutise diagnostikas. Oleme valinud esialgsed pliistruktuurid, mis vastavad PET-testi südame markeri parameetritele. Märgist iseloomustab nüüd tehnoloogilise valmisoleku kolmas tase. Projekti mõju saavutamiseks on kavas teha mitu „külma“ sünteesi ja kasutada radionukliid 18F, hinnata biojaotust ja mürgisust loomadel, töötada välja kvaliteedikontrolli meetodid, kinnitada tootmisprotsess vastavalt hea tootmistava standarditele, viia läbi prekliinilisi uuringuid ning I, II ja III faasi kliinilisi uuringuid. Projekti raames kavandatud töö (tööstusuuringud, arendustöö) lõpeb kliiniliste uuringute kolmanda etapi aruande esitamisega. (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: Warszawa
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0089/15
0 references