INNOVATIVE ARCHITECTURE FOR AUTOMATIC INSPECTION SYSTEMS IN THE PHARMACEUTICAL-CO/MEDICAL SECTOR (Q4867339): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in en) |
(Changed an Item) |
||
| Property / Call for proposal | |||
| Property / Call for proposal: POR FESR 2014-2020 Azione I.1.b.1.2 BANDO TECH FAST LOMBARDIA / rank | |||
Normal rank | |||
Revision as of 12:09, 26 April 2023
Project Q4867339 in Italy
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | INNOVATIVE ARCHITECTURE FOR AUTOMATIC INSPECTION SYSTEMS IN THE PHARMACEUTICAL-CO/MEDICAL SECTOR |
Project Q4867339 in Italy |
Statements
31,025.0 Euro
0 references
62,050.0 Euro
0 references
50.0 percent
0 references
5 July 2021
0 references
VH TECHNOLOGY SRL
0 references
L'AUTOMAZIONE DI UN PROCESSO PRODUTTIVO SPESSO COMPORTA ANCHE L'AUTOMAZIONE DELL'ISPEZIONE DELLA QUALITààDEL BENE PRODOTTO. QUESTO PERCHàé L'OPERAZIONE DI ISPEZIONE MANUALE (E RIPETITIVA) DI OGNI COMPONENTE PRO-DOTTO àÿ ALIENANTE PER L'OPERATORE PREPOSTO E ANCHE PERCHàé SPESSO LA CADENZA DI PRODUZIONE àÿ TROPPO ELEVATA PER PERMETTERE UN'ISPEZIONE MANUALE.NEL CAMPO DELLA PRODUZIONE DI FARMACI E MATERIALE MEDICALE SONO RICHIESTI STANDARD MOLTO ELEVATI DI QUALITàà, àÿ ALTRESàì RICHIESTA UNA DETTAGLIATA DOCUMENTAZIONE AUTENTICATA E NON MODIFICABILE CHE ATTESTI L'AVVENUTA ISPE-ZIONE, CONTENENTE TUTTI I DATI RITENUTI RILEVANTI COME: L'OPERATORE PREPOSTO, DATA E ORA, LOTTO, RISULTATO ISPEZIONE, ECC.PER EVITARE CHE L'AUTOMAZIONE, E CONSEGUENTE DIGITALIZZAZIONE DEL PROCESSO DI ISPEZIONE, COMPORTINO UNA RI-DUZIONE DELL'AFFIDABILITààDELLA DOCUMENTAZIONE ATTESTANTE L'AVVENUTA ISPEZIONE, GLI ENTI REGOLATORI HANNO EMA-NATO NORMATIVE E LINEE GUI (Italian)
0 references
АВТОМАТИЗАЦИЯТА НА ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС ЧЕСТО ВКЛЮЧВА АВТОМАТИЗАЦИЯ НА ПРОВЕРКАТА НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОДУКТА. ТОВА Е ТАКА, ЗАЩОТО РЪЧНАТА (И ПОВТАРЯЩА СЕ) ИНСПЕКЦИОННА ОПЕРАЦИЯ НА ВСЕКИ ПРОИЗВЕДЕН КОМПОНЕНТ Е ОТЧУЖДАВАЩА КЪМ ОТГОВОРНИЯ ОПЕРАТОР, А СЪЩО ТАКА И ЗАЩОТО ЧЕСТОТАТА НА ПРОИЗВОДСТВО ЧЕСТО Е ТВЪРДЕ ВИСОКА, ЗА ДА ПОЗВОЛИ РЪЧНО ИНСПЕКЦИЯ.В ОБЛАСТТА НА ПРОИЗВОДСТВОТО НА ЛЕКАРСТВА И МЕДИЦИНСКИ МАТЕРИАЛИ СЕ ИЗИСКВАТ МНОГО ВИСОКИ СТАНДАРТИ ЗА КАЧЕСТВО, СЪДЪРЖАЩИ ВСИЧКИ ДАННИ, СЧИТАНИ ЗА ПОДХОДЯЩИ: ОПЕРАТОРЪТ, ОПРЕДЕЛЕН, ДАТА И ЧАС, ПАРТИДА, РЕЗУЛТАТ ОТ ИНСПЕКЦИЯТА, ECC.TO ПРЕДОТВРАТЯВА АВТОМАТИЗАЦИЯТА И ПОСЛЕДВАЩАТА ЦИФРОВИЗАЦИЯ НА ПРОЦЕСА НА ИНСПЕКЦИЯ, ВОДИ ДО ПОВТОРНО НАМАЛЯВАНЕ НА НАДЕЖДНОСТТА НА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, УДОСТОВЕРЯВАЩА ПРОВЕРКАТА, РЕГУЛАТОРНИТЕ ОРГАНИ ИМАТ ПРАВИЛА ЗА EMA И GUI ЛИНИИ (Bulgarian)
0 references
AUTOMATIZACE VÝROBNÍHO PROCESU ČASTO ZAHRNUJE AUTOMATIZACI KONTROLY KVALITY VÝROBKU. JE TOMU TAK PROTO, ŽE MANUÁLNÍ (A OPAKUJÍCÍ SE) INSPEKČNÍ ČINNOST KAŽDÉ VYROBENÉ SLOŽKY JE ODCIZENA ODPOVĚDNÉMU PROVOZOVATELI A TAKÉ PROTO, ŽE FREKVENCE VÝROBY JE ČASTO PŘÍLIŠ VYSOKÁ NA TO, ABY UMOŽNILA MANUÁLNÍ INSPECTION.V OBLASTI VÝROBY LÉKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH MATERIÁLŮ JSOU VYŽADOVÁNY VELMI VYSOKÉ STANDARDY KVALITY, OBSAHUJÍCÍ VŠECHNY ÚDAJE POVAŽOVANÉ ZA RELEVANTNÍ: JMENOVANÝ PROVOZOVATEL, DATUM A ČAS, ŠARŽE, VÝSLEDEK KONTROLY, ECC.TO ZABRAŇUJE AUTOMATIZACI A NÁSLEDNÉ DIGITALIZACI INSPEKČNÍHO PROCESU, VEDOU K REDUKCI SPOLEHLIVOSTI DOKUMENTACE OSVĚDČUJÍCÍ INSPEKCI, REGULAČNÍ ORGÁNY MAJÍ PŘEDPISY EMA A LINKY GUI (Czech)
0 references
AUTOMATISERING AF EN PRODUKTIONSPROCES INDEBÆRER OFTE AUTOMATISERING AF INSPEKTION AF PRODUKTETS KVALITET. DETTE SKYLDES, AT DEN MANUELLE (OG GENTAGNE) INSPEKTION AF HVER PRODUCERET KOMPONENT FREMMEDGØR DEN ANSVARLIGE OPERATØR, OG OGSÅ FORDI PRODUKTIONSFREKVENSEN OFTE ER FOR HØJ TIL AT TILLADE MANUEL INSPECTION.I FORBINDELSE MED FREMSTILLING AF LÆGEMIDLER OG MEDICINSKE MATERIALER KRÆVES DER MEGET HØJE KVALITETSSTANDARDER, DER INDEHOLDER ALLE DE DATA, DER ANSES FOR RELEVANTE: DEN UDPEGEDE OPERATØR, DATO OG KLOKKESLÆT, BATCH, INSPEKTIONSRESULTAT, ECC.TO FORHINDRER AUTOMATISERING, OG EFTERFØLGENDE DIGITALISERING AF INSPEKTIONSPROCESSEN RESULTERER I EN RE-REDUKTION AF PÅLIDELIGHEDEN ÃÂ DOKUMENTATION, DER ATTESTERER INSPEKTIONEN, TILSYNSORGANER HAR EMA-FØDTE REGLER OG GUI-LINJER (Danish)
0 references
DIE AUTOMATISIERUNG EINES PRODUKTIONSPROZESSES BEINHALTET OFT DIE AUTOMATISIERUNG DER INSPEKTION DER QUALITÄT DES PRODUKTS. DIES LIEGT DARAN, DASS DER MANUELLE (UND SICH WIEDERHOLENDE) INSPEKTIONSVORGANG JEDES PRODUZIERTEN BAUTEILS DEM VERANTWORTLICHEN BEDIENER ENTFREMDET IST UND AUCH, WEIL DIE PRODUKTIONSHÄUFIGKEIT OFT ZU HOCH IST, UM MANUELLE INSPECTION ZU ERMÖGLICHEN.IM BEREICH DER HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN UND MEDIZINISCHEN MATERIALIEN SIND SEHR HOHE QUALITÄTSSTANDARDS ERFORDERLICH, DIE ALLE ALS RELEVANT ERACHTETEN DATEN ENTHALTEN: DER BESTELLTE BETREIBER, DATUM UND UHRZEIT, CHARGE, INSPEKTIONSERGEBNIS, ECC.TO VERHINDERT AUTOMATISIERUNG UND ANSCHLIESSENDE DIGITALISIERUNG DES INSPEKTIONSPROZESSES, FÜHRT ZU EINER VERRINGERUNG DER ZUVERLÄSSIGKEIT DER DOKUMENTATION, DIE DIE INSPEKTION BESCHEINIGT, AUFSICHTSBEHÖRDEN VERFÜGEN ÜBER EMA-EIGENE VORSCHRIFTEN UND GUI-LINIEN (German)
0 references
Η ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΊΗΣΗ ΜΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΉΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΥΧΝΆ ΤΗΝ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΊΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ. ΑΥΤΌ ΟΦΕΊΛΕΤΑΙ ΣΤΟ ΓΕΓΟΝΌΣ ΌΤΙ Η ΧΕΙΡΟΚΊΝΗΤΗ (ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΛΑΜΒΑΝΌΜΕΝΗ) ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑ ΕΠΙΘΕΏΡΗΣΗΣ ΚΆΘΕ ΠΑΡΑΓΌΜΕΝΟΥ ΕΞΑΡΤΉΜΑΤΟΣ ΑΠΟΞΕΝΏΝΕΙ ΤΟΝ ΥΠΕΎΘΥΝΟ ΧΕΙΡΙΣΤΉ ΚΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΕΠΕΙΔΉ Η ΣΥΧΝΌΤΗΤΑ ΠΑΡΑΓΩΓΉΣ ΕΊΝΑΙ ΣΥΧΝΆ ΠΟΛΎ ΥΨΗΛΉ ΓΙΑ ΝΑ ΕΠΙΤΡΈΨΕΙ ΤΗ ΧΕΙΡΟΚΊΝΗΤΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ.ΣΤΟΝ ΤΟΜΈΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΉΣ ΦΑΡΜΆΚΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΙΚΏΝ ΥΛΙΚΏΝ, ΑΠΑΙΤΟΎΝΤΑΙ ΠΟΛΎ ΥΨΗΛΆ ΠΡΌΤΥΠΑ ΠΟΙΌΤΗΤΑΣ, ΤΑ ΟΠΟΊΑ ΠΕΡΙΈΧΟΥΝ ΌΛΑ ΤΑ ΔΕΔΟΜΈΝΑ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΎΝΤΑΙ ΣΧΕΤΙΚΆ: Ο ΦΟΡΈΑΣ ΠΟΥ ΈΧΕΙ ΟΡΙΣΤΕΊ, ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΚΑΙ ΏΡΑ, ΠΑΡΤΊΔΑ, ΑΠΟΤΈΛΕΣΜΑ ΕΠΙΘΕΏΡΗΣΗΣ, ECC.TO ΑΠΟΤΡΈΠΕΙ ΤΗΝ ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΊΗΣΗ, ΚΑΙ Η ΕΠΑΚΌΛΟΥΘΗ ΨΗΦΙΟΠΟΊΗΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ ΕΠΙΘΕΏΡΗΣΗΣ, ΈΧΟΥΝ ΩΣ ΑΠΟΤΈΛΕΣΜΑ ΤΗ ΜΕΊΩΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΠΙΣΤΊΑΣ ΤΕΚΜΗΡΊΩΣΗ ΠΟΥ ΠΙΣΤΟΠΟΙΕΊ ΤΗΝ ΕΠΙΘΕΏΡΗΣΗ, ΟΙ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟΊ ΦΟΡΕΊΣ ΈΧΟΥΝ EMA-ΓΕΝΝΗΜΈΝΟΥΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΎΣ ΚΑΙ ΓΡΑΜΜΈΣ GUI (Greek)
0 references
THE AUTOMATION OF A PRODUCTION PROCESS OFTEN INVOLVES THE AUTOMATION OF INSPECTION OF THE QUALITY OF THE PRODUCT. THIS IS BECAUSE THE MANUAL (AND REPETITIVE) INSPECTION OPERATION OF EACH PRODUCED COMPONENT IS ALIENATING TO THE OPERATOR IN CHARGE AND ALSO BECAUSE THE FREQUENCY OF PRODUCTION IS OFTEN TOO HIGH TO ALLOW MANUAL INSPECTION.IN THE FIELD OF PRODUCTION OF MEDICINES AND MEDICAL MATERIALS, VERY HIGH STANDARDS OF QUALITY ARE REQUIRED, CONTAINING ALL THE DATA CONSIDERED RELEVANT: THE OPERATOR APPOINTED, DATE AND TIME, BATCH, INSPECTION RESULT, ECC.TO PREVENT AUTOMATION, AND SUBSEQUENT DIGITISATION OF THE INSPECTION PROCESS, RESULT IN A RE-REDUCTION OF RELIABILITYÂ ÃÂ DOCUMENTATION CERTIFYING THE INSPECTION, REGULATORY BODIES HAVE EMA-BORN REGULATIONS AND GUI LINES (English)
0 references
LA AUTOMATIZACIÓN DE UN PROCESO DE PRODUCCIÓN A MENUDO IMPLICA LA AUTOMATIZACIÓN DE LA INSPECCIÓN DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO. ESTO SE DEBE A QUE LA OPERACIÓN DE INSPECCIÓN MANUAL (Y REPETITIVA) DE CADA COMPONENTE PRODUCIDO ES ALIENANTE PARA EL OPERADOR RESPONSABLE Y TAMBIÉN PORQUE LA FRECUENCIA DE PRODUCCIÓN ES A MENUDO DEMASIADO ALTA PARA PERMITIR LA INSPECCIÓN MANUAL.EN EL CAMPO DE PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS Y MATERIALES MÉDICOS, SE REQUIEREN ESTÁNDARES DE CALIDAD MUY ALTOS, QUE CONTIENEN TODOS LOS DATOS CONSIDERADOS RELEVANTES: EL OPERADOR DESIGNADO, FECHA Y HORA, LOTE, RESULTADO DE LA INSPECCIÓN, ECC.TO IMPIDE LA AUTOMATIZACIÓN Y POSTERIOR DIGITALIZACIÓN DEL PROCESO DE INSPECCIÓN, RESULTA EN UNA REDUCCIÓN DE LA FIABILIDAD DE LA DOCUMENTACIÓN QUE CERTIFIQUE LA INSPECCIÓN, LOS ORGANISMOS REGULADORES TIENEN REGULACIONES NACIDAS EN EMA Y LÍNEAS GUI. (Spanish)
0 references
TOOTMISPROTSESSI AUTOMATISEERIMINE HÕLMAB SAGELI TOOTE KVALITEEDI KONTROLLIMISE AUTOMATISEERIMIST. SEDA SEETÕTTU, ET IGA TOODETUD KOMPONENDI MANUAALNE (JA KORDUV) KONTROLL LÄHEB ÜLE VASTUTAVALE ETTEVÕTJALE JA KA SEETÕTTU, ET TOOTMISE SAGEDUS ON SAGELI LIIGA KÕRGE, ET VÕIMALDADA KÄSITSI INSPECTION.RAVIMITE JA MEDITSIINILISTE MATERJALIDE TOOTMISE VALDKONNAS ON VAJA VÄGA KÕRGEID KVALITEEDISTANDARDEID, MIS SISALDAVAD KÕIKI ASJAKOHASEID ANDMEID: MÄÄRATUD KÄITAJA, KUUPÄEV JA KELLAAEG, PARTII, KONTROLLI TULEMUS, ECC.TO VÄLDIB AUTOMATISEERIMIST JA SELLELE JÄRGNEV KONTROLLIPROTSESSI DIGITEERIMINE VÄHENDAB KONTROLLI TÕENDAVAID DOKUMENTE, REGULEERIVAD ASUTUSED ON EMA-S SÜNDINUD EESKIRJAD JA GUI LIINID (Estonian)
0 references
TUOTANTOPROSESSIN AUTOMATISOINTIIN LIITTYY USEIN TUOTTEEN LAADUN TARKASTUKSEN AUTOMATISOINTI. TÄMÄ JOHTUU SIITÄ, ETTÄ KUNKIN TUOTETUN KOMPONENTIN MANUAALINEN (JA TOISTUVA) TARKASTUSTOIMINTA ON VIERAANTUNUT VASTUUSSA OLEVALLE TOIMIJALLE JA KOSKA TUOTANTOTIHEYS ON USEIN LIIAN KORKEA, JOTTA MANUAALINEN INSPECTION.IN LÄÄKKEIDEN JA LÄÄKETIETEELLISTEN MATERIAALIEN TUOTANNON ALALLA VAADITAAN ERITTÄIN KORKEAT LAATUVAATIMUKSET, JOTKA SISÄLTÄVÄT KAIKKI MERKITYKSELLISET TIEDOT: TOIMINNANHARJOITTAJA NIMETTY, PÄIVÄMÄÄRÄ JA KELLONAIKA, ERÄ, TARKASTUSTULOS, ECC.TO ESTÄÄ AUTOMAATION, JA MYÖHEMMÄN DIGITOINNIN TARKASTUSPROSESSIN, JOHTAA UUDELLEEN Â Â Â Â Â Â Â Â Â TARKASTUS DOKUMENTOINTI, SÄÄNTELYELIMILLÄ ON EMA-LÄHTÖISET MÄÄRÄYKSET JA GUI LINJAT (Finnish)
0 references
L’AUTOMATISATION D’UN PROCESSUS DE PRODUCTION IMPLIQUE SOUVENT L’AUTOMATISATION DE L’INSPECTION DE LA QUALITÉ DU PRODUIT. EN EFFET, L’OPÉRATION D’INSPECTION MANUELLE (ET RÉPÉTITIVE) DE CHAQUE COMPOSANT PRODUIT EST ALIÉNÉE À L’OPÉRATEUR RESPONSABLE ET AUSSI PARCE QUE LA FRÉQUENCE DE PRODUCTION EST SOUVENT TROP ÉLEVÉE POUR PERMETTRE L’INSPECTION MANUELLE.DANS LE DOMAINE DE LA PRODUCTION DE MÉDICAMENTS ET DE MATÉRIEL MÉDICAL, DES NORMES DE QUALITÉ TRÈS ÉLEVÉES SONT REQUISES, CONTENANT TOUTES LES DONNÉES CONSIDÉRÉES COMME PERTINENTES: L’OPÉRATEUR DÉSIGNÉ, LA DATE ET L’HEURE, LE LOT, LE RÉSULTAT DE L’INSPECTION, ECC.TO EMPÊCHENT L’AUTOMATISATION ET LA NUMÉRISATION ULTÉRIEURE DU PROCESSUS D’INSPECTION, ENTRAÎNENT UNE NOUVELLE RÉDUCTION DE LA FIABILITÉ DE LA DOCUMENTATION CERTIFIANT L’INSPECTION, LES ORGANISMES DE RÉGLEMENTATION ONT DES RÉGLEMENTATIONS NÉES DE L’EMA ET DES LIGNES D’INTERFACE GRAPHIQUE (French)
0 references
IS MINIC A BHÍONN UATHOIBRIÚ CIGIREACHTA AR CHAIGHDEÁN AN TÁIRGE I GCEIST LE HUATHOIBRIÚ PRÓISEAS TÁIRGTHE. TÁ SÉ SEO TOISC GO BHFUIL AN OIBRÍOCHT CHIGIREACHTA LÁIMHE (AGUS ATHCHLEACHTACH) DE GACH COMHPHÁIRT A THÁIRGTEAR AG COIMHTHIÚ LEIS AN OIBREOIR ATÁ I GCEANNAS AGUS FREISIN TOISC GO BHFUIL MINICÍOCHT AN TÁIRGTHE RÓ-ARD GO MINIC CHUN GO GCEADÓFAR INSPECTION.IN LÁIMHE I RÉIMSE AN TÁIRGTHE CÓGAS AGUS ÁBHAR LEIGHIS, TÁ GÁ LE CAIGHDEÁIN CHÁILÍOCHTA AN-ARD, INA BHFUIL NA SONRAÍ GO LÉIR A MHEASTAR A BHEITH ÁBHARTHA: MAR THORADH AR AN OIBREOIR A CEAPADH, DÁTA AGUS AM, BAISC, TORADH CIGIREACHTA, ECC.TO COSC UATHOIBRIÚ, AGUS DIGITIÚ INA DHIAIDH SIN AR AN BPRÓISEAS CIGIREACHTA, MAR THORADH AR ATH-LAGHDÚ NA DOICIMÉADACHTA A DHEIMHNÍONN AN CHIGIREACHT, TÁ COMHLACHTAÍ RIALÁLA RIALACHÁIN EMA-RUGADH AGUS LÍNTE GUI (Irish)
0 references
AUTOMATIZACIJA PROIZVODNOG PROCESA ČESTO UKLJUČUJE AUTOMATIZACIJU INSPEKCIJE KVALITETE PROIZVODA. TO JE ZATO ŠTO SE RUČNI (I PONAVLJAJUĆI) INSPEKCIJSKI RAD SVAKE PROIZVEDENE KOMPONENTE OTUĐUJE NADLEŽNOM OPERATERU, A TAKOĐER I ZATO ŠTO JE UČESTALOST PROIZVODNJE ČESTO PREVISOKA DA BI SE OMOGUĆILO RUČNO INSPECTION.U PODRUČJU PROIZVODNJE LIJEKOVA I MEDICINSKIH MATERIJALA POTREBNI SU VRLO VISOKI STANDARDI KVALITETE, KOJI SADRŽE SVE PODATKE KOJI SE SMATRAJU RELEVANTNIMA: IMENOVANI OPERATOR, DATUM I VRIJEME, SERIJA, REZULTAT INSPEKCIJE, ECC.TO SPRJEČAVA AUTOMATIZACIJU I NAKNADNU DIGITALIZACIJU INSPEKCIJSKOG PROCESA REZULTIRA PONOVNIM SMANJENJEM POUZDANOSTI DOKUMENTACIJE KOJA POTVRĐUJE INSPEKCIJU, REGULATORNA TIJELA IMAJU PROPISE ROĐENE U EMA-I I LINIJE GUI-JA (Croatian)
0 references
A GYÁRTÁSI FOLYAMAT AUTOMATIZÁLÁSA GYAKRAN MAGÁBAN FOGLALJA A TERMÉK MINŐSÉGÉNEK ELLENŐRZÉSÉT. EZ AZÉRT VAN, MERT AZ EGYES GYÁRTOTT ALKATRÉSZEK KÉZI (ÉS ISMÉTLŐDŐ) ELLENŐRZÉSI MŰVELETE ELIDEGENÍTI A FELELŐS ÜZEMELTETŐT, ÉS AZÉRT IS, MERT A GYÁRTÁS GYAKORISÁGA GYAKRAN TÚL MAGAS AHHOZ, HOGY LEHETŐVÉ TEGYE A KÉZI FELHASZNÁLÁS.IN A GYÓGYSZEREK ÉS ORVOSI ANYAGOK ELŐÁLLÍTÁSÁNAK TERÜLETÉN NAGYON MAGAS MINŐSÉGI SZÍNVONALRA VAN SZÜKSÉG, AMELY TARTALMAZZA AZ ÖSSZES RELEVÁNS ADATOT: A KIJELÖLT ÜZEMELTETŐ, A DÁTUM ÉS IDŐ, A TÉTEL, AZ ELLENŐRZÉSI EREDMÉNY, AZ ECC.TO MEGAKADÁLYOZZA AZ ELLENŐRZÉSI FOLYAMAT AUTOMATIZÁLÁSÁT ÉS EZT KÖVETŐ DIGITALIZÁLÁSÁT, AZ ELLENŐRZÉST IGAZOLÓ DOKUMENTUMOK MEGBÍZHATÓSÁGÁNAK ÚJBÓLI CSÖKKENÉSÉT EREDMÉNYEZI, A SZABÁLYOZÓ SZERVEK EMA-SZÜLETETT SZABÁLYOZÁSOKKAL ÉS GUI VONALAKKAL RENDELKEZNEK (Hungarian)
0 references
GAMYBOS PROCESO AUTOMATIZAVIMAS DAŽNAI APIMA PRODUKTO KOKYBĖS PATIKRINIMO AUTOMATIZAVIMĄ. TAIP YRA DĖL TO, KAD KIEKVIENO PAGAMINTO KOMPONENTO RANKINIS (IR PASIKARTOJANTIS) PATIKRINIMAS YRA ATSKIRTAS NUO ATSAKINGO OPERATORIAUS, TAIP PAT DĖL TO, KAD GAMYBOS DAŽNUMAS DAŽNAI YRA PER DIDELIS, KAD BŪTŲ GALIMA NAUDOTI VADOVĄ INSPECTION.IN VAISTŲ IR MEDICININIŲ MEDŽIAGŲ GAMYBOS SRITYJE REIKIA LABAI AUKŠTŲ KOKYBĖS STANDARTŲ, KURIUOSE BŪTŲ VISI DUOMENYS, LAIKOMI SVARBIAIS: PASKIRTASIS OPERATORIUS, DATA IR LAIKAS, PARTIJA, PATIKRINIMO REZULTATAS, ECC.TO UŽKERTA KELIĄ AUTOMATIZAVIMUI IR VĖLESNIAM TIKRINIMO PROCESO SKAITMENINIMUI, DĖL TO VĖL SUMAŽĖJA PATIKRINIMO PATIKIMUMAS, REGULIAVIMO INSTITUCIJOS TURI EMA PRIIMTAS TAISYKLES IR GUI LINIJAS. (Lithuanian)
0 references
RAŽOŠANAS PROCESA AUTOMATIZĀCIJA BIEŽI IETVER PRODUKTA KVALITĀTES PĀRBAUDES AUTOMATIZĀCIJU. TAS IR TĀPĒC, KA KATRA RAŽOTĀ KOMPONENTA MANUĀLĀ (UN ATKĀRTOTĀ) PĀRBAUDES DARBĪBA IR ATSVEŠINĀTA ATBILDĪGAJAM OPERATORAM, KĀ ARĪ TĀPĒC, KA RAŽOŠANAS BIEŽUMS BIEŽI VIEN IR PĀRĀK AUGSTS, LAI ATĻAUTU MANUĀLO INSPECTION.IN JOMĀ ZĀĻU UN MEDICĪNISKO MATERIĀLU RAŽOŠANAS JOMĀ IR NEPIECIEŠAMI ĻOTI AUGSTI KVALITĀTES STANDARTI, KAS SATUR VISUS DATUS, KAS TIEK UZSKATĪTI PAR BŪTISKIEM: IZRAUDZĪTAIS OPERATORS, DATUMS UN LAIKS, PARTIJA, PĀRBAUDES REZULTĀTS, ECC.TO NOVĒRŠ AUTOMATIZĀCIJU UN PĒC TAM PĀRBAUDES PROCESA DIGITALIZĀCIJU, NOVED PIE ATKĀRTOTAS UZTICAMĪBAS SAMAZINĀŠANĀS, KAS APLIECINA PĀRBAUDI, REGULATĪVAJĀM IESTĀDĒM IR EMA IZSTRĀDĀTIE NOTEIKUMI UN GUI LĪNIJAS. (Latvian)
0 references
L-AWTOMATIZZAZZJONI TA’ PROĊESS TA’ PRODUZZJONI SPISS TINVOLVI L-AWTOMATIZZAZZJONI TAL-ISPEZZJONI TAL-KWALITÀ TAL-PRODOTT. DAN MINĦABBA LI L-OPERAZZJONI TA’ SPEZZJONI MANWALI (U RIPETITTIVA) TA’ KULL KOMPONENT PRODOTT QED TITBIEGĦED MILL-OPERATUR RESPONSABBLI U WKOLL MINĦABBA LI L-FREKWENZA TAL-PRODUZZJONI TA’ SPISS TKUN GĦOLJA WISQ BIEX TIPPERMETTI L-ISPEZZJONI MANWALI.FIL-QASAM TAL-PRODUZZJONI TAL-MEDIĊINI U L-MATERJALI MEDIĊI, HUMA MEĦTIEĠA STANDARDS GĦOLJIN ĦAFNA TA’ KWALITÀ, LI JKUN FIHOM ID-DATA KOLLHA MEQJUSA RILEVANTI: L-OPERATUR MAĦTUR, ID-DATA U L-ĦIN, IL-LOTT, IR-RIŻULTAT TAL-ISPEZZJONI, ECC.TO JIPPREVJENU L-AWTOMATIZZAZZJONI, U D-DIĠITIZZAZZJONI SUSSEGWENTI TAL-PROÄ‹ESS TA ‘SPEZZJONI, JIRRIŻULTAW FI TNAQQIS MILL-Ä¡DID TA’ DOKUMENTAZZJONI TA ‘AFFIDABBILTÀ LI TIĊĊERTIFIKA L-ISPEZZJONI, KORPI REGOLATORJI GĦANDHOM REGOLAMENTI EMA-TWELID U LINJI GUI (Maltese)
0 references
DE AUTOMATISERING VAN EEN PRODUCTIEPROCES OMVAT VAAK DE AUTOMATISERING VAN DE INSPECTIE VAN DE KWALITEIT VAN HET PRODUCT. DIT KOMT OMDAT DE HANDMATIGE (EN REPETITIEVE) INSPECTIE VAN ELKE GEPRODUCEERDE COMPONENT VERVREEMDT VAN DE VERANTWOORDELIJKE OPERATOR EN OOK OMDAT DE PRODUCTIEFREQUENTIE VAAK TE HOOG IS OM HANDMATIGE INSPECTION.IN HET GEBIED VAN DE PRODUCTIE VAN GENEESMIDDELEN EN MEDISCHE MATERIALEN TOE TE STAAN, ZIJN ZEER HOGE KWALITEITSEISEN VEREIST, DIE ALLE RELEVANTE GEGEVENS BEVATTEN: DE AANGEWEZEN EXPLOITANT, DATUM EN TIJD, BATCH, INSPECTIERESULTAAT, ECC.TO VOORKOMEN AUTOMATISERING, EN DE DAAROPVOLGENDE DIGITALISERING VAN HET INSPECTIEPROCES, RESULTEREN IN EEN HERREDUCTIE VAN DE BETROUWBAARHEID VAN DE DOCUMENTATIE DIE DE INSPECTIE CERTIFICEERT, REGELGEVENDE INSTANTIES HEBBEN EMA-GEBOREN REGELGEVING EN GUI LIJNEN (Dutch)
0 references
A AUTOMAÇÃO DE UM PROCESSO DE PRODUÇÃO MUITAS VEZES ENVOLVE A AUTOMAÇÃO DA INSPEÇÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO. ISSO OCORRE PORQUE A OPERAÇÃO DE INSPEÇÃO MANUAL (E REPETITIVA) DE CADA COMPONENTE PRODUZIDO É ALIENANTE PARA O OPERADOR RESPONSÁVEL E TAMBÉM PORQUE A FREQUÊNCIA DE PRODUÇÃO É MUITAS VEZES DEMASIADO ALTA PARA PERMITIR A INSPEÇÃO MANUAL.NO CAMPO DE PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS MÉDICOS, SÃO NECESSÁRIOS PADRÕES MUITO ELEVADOS DE QUALIDADE, CONTENDO TODOS OS DADOS CONSIDERADOS RELEVANTES: O OPERADOR NOMEADO, DATA E HORA, LOTE, RESULTADO DA INSPEÇÃO, ECC.TO IMPEDEM A AUTOMAÇÃO E POSTERIOR DIGITALIZAÇÃO DO PROCESSO DE INSPEÇÃO, RESULTAM EM UMA REDUÇÃO DA CONFIABILIDADE À DOCUMENTAÇÃO QUE CERTIFICA A INSPEÇÃO, OS ÓRGÃOS REGULADORES TÊM REGULAMENTOS NASCIDOS EM EMA E LINHAS GUI (Portuguese)
0 references
AUTOMATIZAREA UNUI PROCES DE PRODUCȚIE IMPLICĂ ADESEA AUTOMATIZAREA INSPECȚIEI CALITĂȚII PRODUSULUI. ACEST LUCRU SE DATOREAZĂ FAPTULUI CĂ OPERAȚIUNEA DE INSPECȚIE MANUALĂ (ȘI REPETITIVĂ) A FIECĂREI COMPONENTE PRODUSE SE ÎNSTRĂINEAZĂ DE OPERATORUL RESPONSABIL ȘI, DE ASEMENEA, DEOARECE FRECVENȚA DE PRODUCȚIE ESTE ADESEA PREA MARE PENTRU A PERMITE INSPECȚIE MANUALĂ.ÎN DOMENIUL PRODUCȚIEI DE MEDICAMENTE ȘI MATERIALE MEDICALE, SUNT NECESARE STANDARDE FOARTE ÎNALTE DE CALITATE, CONȚINÂND TOATE DATELE CONSIDERATE RELEVANTE: OPERATORUL DESEMNAT, DATA ȘI ORA, LOTUL, REZULTATUL INSPECȚIEI, ECC.TO PREVINE AUTOMATIZAREA ȘI DIGITIZAREA ULTERIOARĂ A PROCESULUI DE INSPECȚIE, DUC LA O RE-REDUCERE A FIABILITĂȚII DOCUMENTAȚIEI CARE CERTIFICĂ INSPECȚIA, ORGANISMELE DE REGLEMENTARE AU REGLEMENTĂRI EMA ȘI LINII GUI (Romanian)
0 references
AUTOMATIZÁCIA VÝROBNÉHO PROCESU ČASTO ZAHŔŇA AUTOMATIZÁCIU KONTROLY KVALITY VÝROBKU. JE TO PRETO, ŽE MANUÁLNA (A OPAKOVANÁ) INŠPEKČNÁ ČINNOSŤ KAŽDÉHO VYROBENÉHO KOMPONENTU SA ODCUDZUJE ZODPOVEDNÉMU PREVÁDZKOVATEĽOVI A TIEŽ PRETO, ŽE FREKVENCIA VÝROBY JE ČASTO PRÍLIŠ VYSOKÁ NA TO, ABY UMOŽNILA MANUÁLNU INSPECTION.IN V OBLASTI VÝROBY LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH MATERIÁLOV SA VYŽADUJÚ VEĽMI VYSOKÉ NORMY KVALITY OBSAHUJÚCE VŠETKY ÚDAJE, KTORÉ SA POVAŽUJÚ ZA RELEVANTNÉ: URČENÝ PREVÁDZKOVATEĽ, DÁTUM A ČAS, ŠARŽA, VÝSLEDOK KONTROLY, ECC.TO ZABRAŇUJE AUTOMATIZÁCII A NÁSLEDNEJ DIGITALIZÁCII KONTROLNÉHO PROCESU, VÝSLEDKOM ČOHO JE OPÄTOVNÉ ZNÍŽENIE SPOĽAHLIVOSTI DOKUMENTÁCIE POTVRDZUJÚCEJ INŠPEKCIU, REGULAČNÉ ORGÁNY MAJÚ NARIADENIA EMA A LINKY GUI (Slovak)
0 references
AVTOMATIZACIJA PROIZVODNEGA PROCESA POGOSTO VKLJUČUJE AVTOMATIZACIJO NADZORA KAKOVOSTI IZDELKA. TO JE ZATO, KER ROČNO (IN PONAVLJAJOČE) INŠPEKCIJSKO DELOVANJE VSAKE PROIZVEDENE KOMPONENTE ODTUJUJE ODGOVORNEMU IZVAJALCU, PA TUDI ZATO, KER JE POGOSTOST PROIZVODNJE POGOSTO PREVISOKA, DA BI OMOGOČILA ROČNO INSPECTION.NA PODROČJU PROIZVODNJE ZDRAVIL IN MEDICINSKIH MATERIALOV SO POTREBNI ZELO VISOKI STANDARDI KAKOVOSTI, KI VSEBUJEJO VSE PODATKE, KI SE ŠTEJEJO ZA POMEMBNE: IZVAJALEC, IMENOVAN, DATUM IN ČAS, SERIJA, REZULTAT INŠPEKCIJSKEGA PREGLEDA, ECC.TO PREPREČUJE AVTOMATIZACIJO IN KASNEJŠO DIGITALIZACIJO INŠPEKCIJSKEGA PROCESA, POVZROČI PONOVNO ZMANJŠANJE ZANESLJIVOSTI DOKUMENTACIJE, KI POTRJUJE INŠPEKCIJSKI PREGLED, REGULATORNI ORGANI IMAJO PREDPISE, ROJENE V EMA, IN LINIJE GUI. (Slovenian)
0 references
AUTOMATISERINGEN AV EN PRODUKTIONSPROCESS INNEBÄR OFTA AUTOMATISERING AV INSPEKTIONEN AV PRODUKTENS KVALITET. DETTA BEROR PÅ ATT DEN MANUELLA (OCH UPPREPADE) INSPEKTIONEN AV VARJE PRODUCERAD KOMPONENT ÄR FRÄMMANDE FÖR DEN ANSVARIGE AKTÖREN OCH ÄVEN PÅ GRUND AV ATT PRODUKTIONSFREKVENSEN OFTA ÄR FÖR HÖG FÖR ATT MÖJLIGGÖRA MANUELL INSPECTION. NÄR DET GÄLLER TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL OCH MEDICINSKA MATERIAL KRÄVS MYCKET HÖGA KVALITETSSTANDARDER, SOM INNEHÅLLER ALLA UPPGIFTER SOM ANSES RELEVANTA: DEN OPERATÖR SOM UTSETTS, DATUM OCH TID, PARTI, INSPEKTIONSRESULTAT, ECC.TO FÖRHINDRAR AUTOMATISERING OCH EFTERFÖLJANDE DIGITALISERING AV INSPEKTIONSPROCESSEN, RESULTERAR I EN NY MINSKNING AV TILLFÖRLITLIGHETEN Å-DOKUMENTATION SOM INTYGAR INSPEKTIONEN, TILLSYNSORGAN HAR EMA-FÖDDA REGLER OCH GUI-LINJER (Swedish)
0 references
SESTO CALENDE
0 references
10 April 2023
0 references