Generic Pharmaceutical Equivalents for Oncological Treatments (Q4687313): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Created a new Item) |
(Changed label, description and/or aliases in en) |
||
| description / en | description / en | ||
Project Q4687313 in Spain | |||
Revision as of 16:47, 27 February 2023
Project Q4687313 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Generic Pharmaceutical Equivalents for Oncological Treatments |
Project Q4687313 in Spain |
Statements
156,251.0 Euro
0 references
312,502.0 Euro
0 references
50.0 percent
0 references
4 March 2016
0 references
31 December 2019
0 references
UNIVERSIDAD AUTONOMA DE MADRID
0 references
28029
0 references
El proyecto se plantea en torno al ámbito terapéutico de las enfermedades oncológicas, y en concreto en el cáncer de pulmón (el de mayor impacto en cuanto a mortalidad), el cáncer de mama (el de mayor incidencia en mujeres) y el cáncer de páncreas (el de menor tasa de supervivencia). Según datos del Ministerio de Sanidad, en conjunto los cánceres de pulmón, mama y páncreas suponen un gasto sanitario anual en España que supera los 500 millones de euros, y además su impacto social se traduce en una pérdida de productividad que puede superar los 1.000 millones de euros al año. En este contexto, la posibilidad de disponer de versiones genéricas para tratamientos en cáncer de pulmón, de mama y de páncreas representa una oportunidad para reducir el gasto que ha de afrontar hoy en día el Sistema Nacional de Salud en la gestión de estas enfermedades. El objetivo general del proyecto es desarrollar nuevos medicamentos genéricos, no disponibles en el mercado en forma de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), mediante formulación galénica y estudios de bioequivalencia, para tratamiento de cáncer de páncreas, de pulmón y de mama. Las formas farmacéuticas y las dosis a desarrollar para cada fármaco son las siguientes: - Erlotinib: comprimidos 25 mg, 100mg, 150mg - Gefitinib: comprimidos 250 mg - Everolimus: comprimidos 2,5mg, 5mg, 10mg - Sunitinib: cápsulas duras Para minimizar el riesgo de los ensayos de bioequivalencia, se pondrá a punto una metodología basada en el estudio simultáneo de factores farmacogenómicos, miRNAómicos y metabonónicos, que minimice la incertidumbre asociada a las variables intraindividuales e interocasionales que puedan influir en los resultados de los ensayos clínicos, y que permita reducir los tiempos de desarrollo de nuevos EFGs. El proyecto será llevado a cabo por Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) en calidad de líder, y por el Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), en calidad de socio. El proyecto se llevará a cabo entre el 1 de abril de 2016 y el 31 de diciembre de 2019, y tiene un presupuesto estimado de 1.300.078,00 euros. Se prevé la contratación de 2 personas en Laboratorios Normon y además como consecuencia del futuro lanzamiento al mercado de los principios activos objeto de estudio, NORMON tiene previsto alcanzar unas ventas de 83.004 unidades con una facturación estimada de 9.042.023,31 euros en los tres primeros años de explotación comercial de los resultados del proyecto. (Spanish)
0 references
The project is about the therapeutic field of oncological diseases, and specifically lung cancer (the one with the highest impact in terms of mortality), breast cancer (the one with the highest incidence in women) and pancreatic cancer (the one with the lowest survival rate). According to data from the Ministry of Health, together lung, breast and pancreatic cancers represent an annual health expenditure in Spain that exceeds 500 million euros, and its social impact translates into a loss of productivity that can exceed 1 billion euros a year. In this context, the possibility of having generic versions for treatments in lung, breast and pancreatic cancers represents an opportunity to reduce the expenditure that the National Health System must face today in the management of these diseases. The overall objective of the project is to develop new generic medicines, not available on the market in the form of generic pharmaceutical specialties (GSPs), through gallenical formulation and bioequivalence studies, for the treatment of pancreatic, lung and breast cancer. The pharmaceutical forms and doses to be developed for each drug are as follows: — Erlotinib: tablets 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinib: tablets 250 mg — Everolimus: tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinib: hard capsules To minimise the risk of bioequivalence assays, a methodology based on the simultaneous study of pharmacogenomic, myRNAnomic and metabononic factors will be developed, which minimises the uncertainty associated with intraindividual and inter-occasional variables that may influence the results of clinical trials, and that allows to reduce the development times of new EFGs. The project will be carried out by Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) as a leader, and by the Department of Pharmacology and Therapeutics of the Faculty of Medicine of the Autonomous University of Madrid (UAM), as a partner. The project will be carried out between April 1, 2016 and December 31, 2019, and has an estimated budget of EUR 1 300 078.00. It is planned to hire 2 people in Normon Laboratories and also as a result of the future market launch of the active substances under study, NORMON plans to achieve sales of 83,004 units with an estimated turnover of EUR 9 042 023.31 in the first three years of commercial exploitation of the results of the project. (English)
0 references
O projeto trata do campo terapêutico das doenças oncológicas e, especificamente, do cancro do pulmão (o que tem maior impacto em termos de mortalidade), do cancro da mama (o que tem maior incidência nas raparigas) e do cancro do pâncreas (o que tem a mais pequeno taxa de sobrevivência). De acordo com dados do Ministério da Saúde, juntos cancros de pulmão, mama e pâncreas representam uma despesa anual de saúde em Espanha que excede 500 milhões de euros, e seu impacto social se traduz em uma perda de produtividade que pode exceder mil milhões de euros por ano. Nesse contexto, a possibilidade de ter versões genéricas para tratamentos em cancros de pulmão, mama e pâncreas representa uma oportunidade para reduzir o gasto que o Sistema Nacional de Saúde deve enfrentar hoje no manejo dessas doenças. O objetivo geral do projeto é desenvolver novos medicamentos genéricos, não disponíveis no mercado sob a forma de especialidades farmacêuticas genéricas (SPG), através de estudos de formulação galénica e bioequivalência, para o tratamento do cancro do pâncreas, do pulmão e da mama. As formas farmacêuticas e as doses a desenvolver para cada medicamento são as seguintes: — Erlotinib: comprimidos 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinib: comprimidos 250 mg — Everolimus: comprimidos 2,5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinib: cápsulas duras Para minimizar o risco de ensaios de bioequivalência, será desenvolvida uma metodologia baseada no estudo simultâneo de fatores farmacogenômicos, miRNAnômicos e metabonônicos, o que minimiza a incerteza associada a variáveis intraindividuais e interocacionais que podem influenciar os resultados dos ensaios clínicos, e que permite reduzir os tempos de desenvolvimento de novos EFGs. O projeto será realizado por Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) como líder, e pelo Departamento de Farmacologia e Terapêutica da Faculdade de Medicina da Universidade Autônoma de Madrid (UAM), como parceiro. O projeto será realizado entre 1 de abril de 2016 e 31 de dezembro de 2019 e tem um orçamento estimado de 1 300 078,00 EUR. Está prevista a contratação de 2 pessoas nos Laboratórios Normon e também como resultado do futuro lançamento no mercado das substâncias ativas em estudo, a NORMON pretende realizar vendas de 83,004 unidades com um volume de negócios estimado em 9 042 023,31 EUR nos primeiros três anos de exploração comercial dos resultados do projeto. (Portuguese)
0 references
Projektis käsitletakse onkoloogiliste haiguste terapeutilist valdkonda, täpsemalt kopsuvähki (mis mõjutab kõige rohkem suremust), rinnavähki (suurim naiste seas esinev vähk) ja pankreasevähki (neist, kus ellujäämise määr on kõige madalam). Tervishoiuministeeriumi andmetel moodustavad kopsu-, rinna- ja kõhunäärmevähid Hispaanias igal aastal üle 500 miljoni euro suurused tervishoiukulud ning selle sotsiaalne mõju toob kaasa tootlikkuse vähenemise, mis võib ületada 1 miljard eurot aastas. Selles kontekstis annab võimalus kasutada kopsu-, rinna- ja kõhunäärmevähi raviks geneerilisi versioone võimaluseks vähendada kulutusi, millega riiklik tervishoiusüsteem peab täna nende haiguste ohjamisel silmitsi seisma. Projekti üldeesmärk on töötada välja uued geneerilised ravimid, mis ei ole turul kättesaadavad geneeriliste farmaatsiatoodete kujul, kasutades selleks kõhunäärme-, kopsu- ja rinnavähi ravi galeenilisi ravimvorme ja bioekvivalentsust käsitlevaid uuringuid. Iga ravimi jaoks väljatöötatavad ravimvormid ja annused on järgmised: – Erlotiniib: tabletid 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinib: tabletid 250 mg – Everoliimus: tabletid 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – Sunitiniib: bioekvivalentsusanalüüside riski vähendamiseks töötatakse välja metoodika, mis põhineb farmakogeensete, müRNAnoomiliste ja metabooniliste tegurite samaaegsel uuringul, mis vähendab ebamäärasust, mis on seotud intraindividual and inter-casional muutujatega, mis võivad mõjutada kliiniliste uuringute tulemusi, ja mis võimaldab vähendada uute EFGde arenguaega. Projekti viivad partnerina ellu Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) ning Madridi autonoomse ülikooli (UAM) arstiteaduskonna farmakoloogia ja ravi osakond. Projekt viiakse ellu ajavahemikus 1. aprillist 2016 kuni 31. detsembrini 2019 ja selle hinnanguline eelarve on 1 300 07.00 eurot. Normon Laboratories on kavas palgata kaks inimest ja ka uuritavate toimeainete turuletoomise tulemusena plaanib NORMON saavutada 83,004 ühiku müügi, mille hinnanguline käive on 9 042 023,31 eurot projekti tulemuste ärilisel eesmärgil kasutamise esimesel kolmel aastal. (Estonian)
0 references
Projektet handler om det terapeutiske område onkologiske sygdomme, især lungekræft (den med den største dødelighed), brystkræft (den med den højeste forekomst hos kvinder) og kræft i bugspytkirtlen (den med den laveste overlevelsesrate). Ifølge data fra Sundhedsministeriet udgør lunge-, bryst- og bugspytkirtelkræft en årlig sundhedsudgift i Spanien, der overstiger 500 millioner euro, og dens sociale indvirkning udmønter sig i et produktivitetstab, der kan overstige 1 milliard euro om året. I denne forbindelse er muligheden for at få generiske versioner til behandling af lunge-, bryst- og bugspytkirtelkræft en mulighed for at reducere de udgifter, som det nationale sundhedssystem i dag skal stå over for i forbindelse med forvaltningen af disse sygdomme. Det overordnede mål med projektet er at udvikle nye generiske lægemidler, der ikke er tilgængelige på markedet i form af generiske farmaceutiske specialiteter (GSP'er), gennem galleniske formulerings- og bioækvivalensundersøgelser til behandling af bugspytkirtel, lunge- og brystkræft. De farmaceutiske former og doser, der skal udvikles for hvert lægemiddel, er som følger: — Erlotinib: tabletter 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinib: tabletter 250 mg — Everolimus: tabletter 2,5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinib: hårde kapsler For at minimere risikoen for bioækvivalensassays vil der blive udviklet en metode baseret på samtidig undersøgelse af farmakogene, myRNAnomiske og metabononiske faktorer, som minimerer den usikkerhed, der er forbundet med intraindividuelle og inter-occasionale variabler, der kan påvirke resultaterne af kliniske forsøg, og som gør det muligt at reducere udviklingstider for nye EFG'er. Projektet vil blive udført af Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) som leder, og af Institut for Farmakologi og Terapeutik ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Det Autonome Universitet i Madrid (UAM), som partner. Projektet vil blive gennemført mellem 1. april 2016 og 31. december 2019 og har et anslået budget på 1 300 078,00 EUR. Det er planen at ansætte 2 personer i Normon Laboratories og også som følge af den fremtidige lancering af de aktive stoffer, der er genstand for undersøgelsen, NORMON planlægger at opnå salg af 83.004 enheder med en anslået omsætning på 9 042 023,31 EUR i de første tre års kommerciel udnyttelse af resultaterne af projektet. (Danish)
0 references
Proiectul vizează domeniul terapeutic al bolilor oncologice, în special cancerul pulmonar (cel cu cel mai mare impact în ceea ce privește mortalitatea), cancerul de sân (cel cu cea mai mare incidență la femei) și cancerul pancreatic (cel cu cea mai mică rată de supraviețuire). Potrivit datelor Ministerului Sănătății, împreună cancerul pulmonar, de sân și pancreatic reprezintă o cheltuială anuală pentru sănătate în Spania, care depășește 500 de milioane de euro, iar impactul său social se traduce printr-o pierdere a productivității care poate depăși 1 miliard de euro pe an. În acest context, posibilitatea de a avea versiuni generice pentru tratamentele în cancerul pulmonar, de sân și pancreatic reprezintă o oportunitate de a reduce cheltuielile cu care sistemul național de sănătate trebuie să se confrunte astăzi în gestionarea acestor boli. Obiectivul general al proiectului este de a dezvolta noi medicamente generice, care nu sunt disponibile pe piață sub formă de specialități farmaceutice generice (SGP), prin intermediul studiilor de formulare galenice și de bioechivalență, pentru tratamentul cancerului pancreatic, pulmonar și de sân. Formele farmaceutice și dozele care urmează să fie dezvoltate pentru fiecare medicament sunt următoarele: — Erlotinib: comprimate 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinib: comprimate 250 mg – Everolimus: comprimate 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – Sunitinib: pentru a reduce la minimum riscul testelor de bioechivalență, se va elabora o metodologie bazată pe studiul simultan al factorilor farmacogenomici, myRNAnomici și metabononi, care minimizează incertitudinea asociată variabilelor intraindividuale și interocaționale care pot influența rezultatele studiilor clinice și care permit reducerea timpilor de dezvoltare a noilor EFG. Proiectul va fi realizat de Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) în calitate de lider, și de Departamentul de Farmacologie și Terapeutică al Facultății de Medicină a Universității Autonome din Madrid (UAM), în calitate de partener. Proiectul se va derula în perioada 1 aprilie 2016-31 decembrie 2019 și are un buget estimat de 1 300 078,00 EUR. Este planificată angajarea a 2 persoane în Laboratoarele Normon și, de asemenea, ca urmare a lansării viitoare pe piață a substanțelor active studiate, NORMON intenționează să realizeze vânzări de 83.004 unități cu o cifră de afaceri estimată de 9 042 023,31 EUR în primii trei ani de exploatare comercială a rezultatelor proiectului. (Romanian)
0 references
Projekt se ukvarja s terapevtskim področjem onkoloških bolezni, zlasti pljučnega raka (z največjim vplivom v smislu umrljivosti), raka dojke (najvišjega pri ženskah) in raka trebušne slinavke (tisti z najnižjo stopnjo preživetja). Podatki ministrstva za zdravje kažejo, da rak pljuč, dojk in trebušne slinavke skupaj predstavlja letni zdravstveni strošek v Španiji, ki presega 500 milijonov evrov, njegov socialni učinek pa pomeni izgubo produktivnosti, ki lahko preseže 1 milijardo evrov na leto. V tem okviru je možnost uporabe generičnih različic za zdravljenje raka na pljučih, dojkah in trebušni slinavki priložnost za zmanjšanje izdatkov, s katerimi se mora nacionalni zdravstveni sistem soočati danes pri obvladovanju teh bolezni. Splošni cilj projekta je razviti nova generična zdravila, ki na trgu niso na voljo v obliki generičnih farmacevtskih specializacij (GSP), in sicer s študijami galenske formulacije in bioekvivalence, za zdravljenje raka trebušne slinavke, pljuč in dojk. Farmacevtske oblike in odmerki, ki jih je treba razviti za vsako zdravilo, so naslednji: — Erlotinib: tablete 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinib: tablete 250 mg – Everolimus: tablete 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – Sunitinib: da bi zmanjšali tveganje za bioekvivalenčne preskuse, se bo razvila metodologija, ki temelji na sočasni študiji farmakogenomskih, miRNAnomskih in metabonskih dejavnikov, kar zmanjšuje negotovost, povezano z intraindividualnimi in medobčasnimi spremenljivkami, ki lahko vplivajo na rezultate kliničnih preskušanj, in ki omogoča skrajšanje časa razvoja novih EFG. Projekt bosta kot vodja izvedla Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) in Oddelek za farmakologijo in terapijo Medicinske fakultete Avtonomne univerze v Madridu (UAM) kot partner. Projekt se bo izvajal med 1. aprilom 2016 in 31. decembrom 2019, njegov predvideni proračun pa znaša 1 300 078,00 EUR. Načrtuje se, da bo najel 2 osebi v laboratorijih Normon in tudi zaradi prihodnjega lansiranja zdravilnih učinkovin na trg, NORMON načrtuje prodajo 83.004 enot s predvidenim prometom v višini 9 042 023,31 EUR v prvih treh letih komercialnega izkoriščanja rezultatov projekta. (Slovenian)
0 references
Проектът е посветен на терапевтичната област на онкологичните заболявания и по-специално на рак на белия дроб (който има най-голямо въздействие по отношение на смъртността), рак на гърдата (който е с най-висока честота при жените) и рак на панкреаса (този с най-нисък процент на преживяемост). Според данни на Министерството на здравеопазването, заедно ракът на белите дробове, гърдата и панкреаса представляват годишни разходи за здравеопазване в Испания, които надвишават 500 милиона евро, а социалното въздействие се изразява в загуба на производителност, която може да надхвърли 1 милиард евро годишно. В този контекст възможността за генерични версии за лечение на рак на белия дроб, гърдата и панкреаса представлява възможност за намаляване на разходите, пред които националната здравна система трябва да се изправи днес за лечението на тези заболявания. Общата цел на проекта е да се разработят нови генерични лекарства, които не се предлагат на пазара под формата на генерични фармацевтични специалности (ОСП), чрез проучвания за галенична формулация и биоеквивалентност, за лечение на рак на панкреаса, белия дроб и гърдата. Фармацевтичните форми и дози, които трябва да бъдат разработени за всяко лекарство, са както следва: — Ерлотиниб: таблетки 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinib: таблетки 250 mg — Everolimus: таблетки 2,5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinib: твърди капсули За да се сведе до минимум рискът от биоеквивалентни изследвания, ще бъде разработена методология, основана на едновременно изследване на фармакогеномични, миРНКомични и метабононни фактори, която свежда до минимум несигурността, свързана с институционални и междупрофесионални променливи, които могат да повлияят на резултатите от клиничните изпитвания, и която позволява да се намали времето за развитие на новите ЕФГ. Проектът ще бъде осъществен от Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) като лидер и от Катедрата по фармакология и терапия на Медицинския факултет на Автономния университет в Мадрид (UAM), като партньор. Проектът ще бъде осъществен между 1 април 2016 г. и 31 декември 2019 г. и има прогнозен бюджет от 1 300 078,00 EUR. Планира се да се наемат 2 души в Нормон Лаборатории, а също и в резултат на бъдещото пускане на пазара на проучваните активни вещества, NORMON планира да реализира продажби от 83 004 единици с очакван оборот от 9 042 023,31 EUR през първите три години от търговската експлоатация на резултатите от проекта. (Bulgarian)
0 references
Il-proġett huwa dwar il-qasam terapewtiku tal-mard onkoloġiku, u speċifikament il-kanċer tal-pulmun (dak bl-ogħla impatt f’termini ta’ mortalità), il-kanċer tas-sider (dak bl-ogħla inċidenza fin-nisa) u l-kanċer tal-frixa (dak bl-inqas rata ta’ sopravivenza). Skont data mill-Ministeru tas-Saħħa, il-kanċers tal-pulmun, tas-sider u tal-frixa flimkien jirrappreżentaw nefqa annwali fuq is-saħħa fi Spanja li taqbeż il-500 miljun euro, u l-impatt soċjali tagħha jissarraf f’telf ta’ produttività li jista’ jaqbeż il-biljun euro fis-sena. F’dan il-kuntest, il-possibbiltà li jkun hemm verżjonijiet ġeneriċi għat-trattamenti fil-kanċer tal-pulmun, tas-sider u tal-frixa tirrappreżenta opportunità biex titnaqqas in-nefqa li s-Sistema Nazzjonali tas-Saħħa trid tiffaċċja llum fil-ġestjoni ta’ dan il-mard. L-għan ġenerali tal-proġett huwa li jiġu żviluppati mediċini ġeneriċi ġodda, li mhumiex disponibbli fis-suq fil-forma ta’ speċjalitajiet farmaċewtiċi ġeneriċi (GSPs), permezz ta’ formulazzjoni gallenika u studji ta’ bijoekwivalenza, għat-trattament tal-kanċer tal-frixa, tal-pulmun u tas-sider. Il-forom farmaċewtiċi u d-dożi li għandhom jiġu żviluppati għal kull mediċina huma kif ġej: — Erlotinib: pilloli 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinib: pilloli 250 mg — Everolimus: pilloli 2.5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinib: kapsuli iebsin Biex jitnaqqas ir-riskju ta’ analiżi ta’ bijoekwivalenza, se tiġi żviluppata metodoloġija bbażata fuq studju simultanju ta’ fatturi farmakoġeniċi, myRNAnomic u metabononic, li timminimizza l-inċertezza assoċjata ma’ varjabbli intraindividwali u interokkażjonali li jistgħu jinfluwenzaw ir-riżultati ta’ provi kliniċi, u li tippermetti li jitnaqqsu ż-żminijiet ta’ żvilupp ta’ EFGs ġodda. Il-proġett ser jitwettaq minn Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) bħala mexxej, u mid-Dipartiment tal-Farmakoloġija u t-Terapewtika tal-Fakultà tal-Mediċina tal-Università Awtonoma ta’ Madrid (UAM), bħala sieħeb. Il-proġett se jitwettaq bejn l-1 ta’ April 2016 u l-31 ta’ Diċembru 2019, u għandu baġit stmat ta’ EUR 1 300 078.00. Huwa ppjanat li jiġu impjegati 2 persuni f’Normon Laboratories u wkoll bħala riżultat tat-tnedija futura fis-suq tas-sustanzi attivi li qed jiġu studjati, in-NORMON qed tippjana li tikseb bejgħ ta’ 83,004 unitajiet bi dħul stmat ta’ EUR 9 042 023.31 fl-ewwel tliet snin ta’ sfruttament kummerċjali tar-riżultati tal-proġett. (Maltese)
0 references
Projekts attiecas uz onkoloģisko slimību un jo īpaši plaušu vēža terapeitisko jomu (tas, kam ir vislielākā ietekme uz mirstību), krūts vēzi (viens ar vislielāko saslimstību ar sievietēm) un aizkuņģa dziedzera vēzi (viens ar zemāko izdzīvošanas rādītāju). Saskaņā ar Veselības ministrijas datiem plaušu, krūts un aizkuņģa dziedzera vēzis veido ikgadējos veselības izdevumus Spānijā, kas pārsniedz 500 miljonus eiro, un tā sociālā ietekme izraisa produktivitātes zudumu, kas var pārsniegt 1 miljardu eiro gadā. Šajā kontekstā iespēja iegūt nepatentētas versijas plaušu, krūts un aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai ir iespēja samazināt izdevumus, ar kuriem valsts veselības sistēmai šodien jāsaskaras šo slimību pārvaldībā. Projekta vispārējais mērķis ir izstrādāt jaunas ģenēriskas zāles, kas nav pieejamas tirgū kā ģenēriskas zāles (VPS), izmantojot gallēniskas zāļu formas un bioekvivalences pētījumus aizkuņģa dziedzera, plaušu un krūts vēža ārstēšanai. Zāļu formas un devas, kas jāizstrādā katrai narkotikai, ir šādas: — Erlotinibs: tabletes 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinibs: tabletes 250 mg — Everolimus: tabletes 2,5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinibs: cietās kapsulas Lai samazinātu bioekvivalences testu risku, tiks izstrādāta metodika, kuras pamatā ir vienlaicīga farmakogenomisko, miRNAnomisko un metabononu faktoru izpēte, kas samazina nenoteiktību, kas saistīta ar intraindual un starpgadījumu mainīgajiem lielumiem, kuri var ietekmēt klīnisko pētījumu rezultātus, un kas ļauj samazināt jaunu EFG attīstības laiku. Projektu īstenos Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) kā līderis un Madrides Autonomās universitātes (UAM) Medicīnas fakultātes Farmakoloģijas un terapeitikas katedra kā partneris. Projekts tiks īstenots no 2016. gada 1. aprīļa līdz 2019. gada 31. decembrim, un tā paredzamais budžets ir 1 300 078,00 EUR. Plānots nolīgt 2 cilvēkus Normon Laboratories, kā arī sakarā ar turpmāko pētāmo aktīvo vielu laišanu tirgū, NORMON plāno pirmajos trīs projekta rezultātu komerciālās izmantošanas gados pārdot 83,004 vienības ar paredzamo apgrozījumu 9 042 023,31 EUR apmērā. (Latvian)
0 references
Hankkeessa käsitellään onkologisten sairauksien hoitoalaa ja erityisesti keuhkosyöpää (joka vaikuttaa eniten kuolleisuuteen), rintasyöpää (jossa esiintyy eniten naisilla) ja haimasyöpää (jossa eloonjäämisaste on alhaisin). Terveysministeriön tietojen mukaan keuhko-, rinta- ja haimasyövät merkitsevät Espanjassa vuosittain yli 500 miljoonan euron terveysmenoja, ja niiden sosiaaliset vaikutukset johtavat tuottavuuden vähenemiseen, joka voi ylittää miljardi euroa vuodessa. Tässä yhteydessä mahdollisuus saada geneerisiä versioita hoidoista keuhko-, rinta- ja haimasyöpään tarjoaa mahdollisuuden vähentää kustannuksia, joita kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän on nykyään kohdattava näiden sairauksien hoidossa. Hankkeen yleisenä tavoitteena on kehittää uusia geneerisiä lääkkeitä, joita ei ole saatavilla markkinoilla geneeristen farmaseuttisten erikoisuuksien muodossa, galleenisten formulaatio- ja bioekvivalenssitutkimusten avulla haima-, keuhko- ja rintasyövän hoitoon. Kullekin lääkkeelle kehitettävät lääkemuodot ja annokset ovat seuraavat: — Erlotinibi: tabletit 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinibi: tabletit 250 mg – Everolimus: tabletit 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – Sunitinibi: kovat kapselit Bioekvivalenssitestien riskin minimoimiseksi kehitetään menetelmä, joka perustuu farmakogenomisten, myRNAnomic- ja metabononisten tekijöiden samanaikaiseen tutkimukseen, joka minimoi intraindividual- ja inter-occasional -muuttujiin liittyvän epävarmuuden, joka voi vaikuttaa kliinisten tutkimusten tuloksiin, ja jonka avulla voidaan lyhentää uusien EFG-aineiden kehitysaikoja. Hankkeen toteuttaa Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) johtajana ja kumppanina Madridin autonomisen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan farmakologian ja terapian laitos. Hanke toteutetaan 1. huhtikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana, ja sen talousarvio on arviolta 1 300 078,00 euroa. Tarkoituksena on palkata kaksi henkilöä Normon Laboratories -laboratorioihin, ja myös tutkimuksen kohteena olevien vaikuttavien aineiden tulevan markkinoille tulon seurauksena NORMON aikoo myydä 83 004 yksikköä, joiden liikevaihto on arviolta 9 042 023,31 euroa hankkeen tulosten kaupallisen hyödyntämisen kolmen ensimmäisen vuoden aikana. (Finnish)
0 references
Le projet porte sur le domaine thérapeutique des maladies oncologiques, et en particulier le cancer du poumon (celui qui a le plus d’impact en termes de mortalité), le cancer du sein (celui qui a la plus forte incidence chez les femmes) et le cancer du pancréas (celui qui a le taux de survie le plus faible). Selon les données du ministère de la Santé, les cancers du poumon, du sein et du pancréas représentent une dépense sanitaire annuelle en Espagne qui dépasse 500 millions d’euros, et son impact social se traduit par une perte de productivité pouvant dépasser 1 milliard d’euros par an. Dans ce contexte, la possibilité d’avoir des versions génériques pour les traitements des cancers du poumon, du sein et du pancréas représente une occasion de réduire les dépenses auxquelles le système national de santé doit faire face aujourd’hui dans la gestion de ces maladies. L’objectif général du projet est de développer de nouveaux médicaments génériques, non disponibles sur le marché sous la forme de spécialités pharmaceutiques génériques (SPG), par le biais d’études de formulation gallénique et de bioéquivalence, pour le traitement du cancer du pancréas, du poumon et du sein. Les formes pharmaceutiques et les doses à développer pour chaque médicament sont les suivantes: — Erlotinib: comprimés 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinib: comprimés 250 mg — Everolimus: comprimés 2,5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinib: pour minimiser le risque d’essais de bioéquivalence, une méthodologie basée sur l’étude simultanée de facteurs pharmacogénomiques, myrnomiques et métabononiques sera développée, ce qui minimise l’incertitude associée aux variables intraindividuelles et inter-occasionnelles qui peuvent influencer les résultats des essais cliniques, et qui permet de réduire les temps de développement des nouveaux EFG. Le projet sera réalisé par Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) en tant que leader, et par le Département de Pharmacologie et de Thérapeutique de la Faculté de Médecine de l’Université Autonome de Madrid (UAM), en tant que partenaire. Le projet sera réalisé entre le 1er avril 2016 et le 31 décembre 2019 et dispose d’un budget estimé à 1 300 078,00 EUR. Il est prévu d’embaucher 2 personnes dans les Laboratoires Normon et aussi à la suite du lancement futur sur le marché des substances actives à l’étude, NORMON prévoit de réaliser des ventes de 83 004 unités avec un chiffre d’affaires estimé à 9 042 023,31 EUR au cours des trois premières années d’exploitation commerciale des résultats du projet. (French)
0 references
Το έργο αφορά το θεραπευτικό πεδίο των ογκολογικών παθήσεων, και συγκεκριμένα του καρκίνου του πνεύμονα (αυτός με τον μεγαλύτερο αντίκτυπο από την άποψη της θνησιμότητας), του καρκίνου του μαστού (αυτός με τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στις γυναίκες) και του καρκίνου του παγκρέατος (αυτός με το χαμηλότερο ποσοστό επιβίωσης). Σύμφωνα με στοιχεία του Υπουργείου Υγείας, μαζί οι καρκίνοι των πνευμόνων, του μαστού και του παγκρέατος αντιπροσωπεύουν ετήσιες δαπάνες για την υγεία στην Ισπανία που υπερβαίνουν τα 500 εκατομμύρια ευρώ και ο κοινωνικός αντίκτυπός τους μεταφράζεται σε απώλεια παραγωγικότητας που μπορεί να υπερβεί το 1 δισεκατομμύριο ευρώ ετησίως. Στο πλαίσιο αυτό, η δυνατότητα να υπάρχουν γενόσημες εκδοχές για θεραπείες στους καρκίνους των πνευμόνων, του μαστού και του παγκρέατος αποτελεί μια ευκαιρία για τη μείωση των δαπανών που πρέπει να αντιμετωπίσει σήμερα το Εθνικό Σύστημα Υγείας για τη διαχείριση αυτών των ασθενειών. Ο γενικός στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη νέων γενόσημων φαρμάκων, που δεν διατίθενται στην αγορά με τη μορφή γενόσημων φαρμακευτικών ειδικοτήτων (ΣΓΠ), μέσω μελετών γαληνικής σύνθεσης και βιοϊσοδυναμίας, για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος, του πνεύμονα και του μαστού. Οι φαρμακευτικές μορφές και οι δόσεις που θα αναπτυχθούν για κάθε φάρμακο είναι οι εξής: — Erlotinib: δισκία 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinib: δισκία 250 mg — Everolimus: δισκία 2,5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinib: για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος των δοκιμασιών βιοϊσοδυναμίας, θα αναπτυχθεί μια μεθοδολογία που θα βασίζεται στην ταυτόχρονη μελέτη των φαρμακογονιδιωματικών, μυRNAnomic και μεταβονικών παραγόντων, η οποία ελαχιστοποιεί την αβεβαιότητα που σχετίζεται με εξατομικευμένες και διαστασιακές μεταβλητές που μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, και που επιτρέπει τη μείωση του χρόνου ανάπτυξης νέων EFG. Το έργο θα πραγματοποιηθεί από τον Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) ως ηγέτη, και από το Τμήμα Φαρμακολογίας και Θεραπείας της Ιατρικής Σχολής του Αυτόνομου Πανεπιστημίου της Μαδρίτης (UAM), ως εταίρος. Το έργο θα υλοποιηθεί από την 1η Απριλίου 2016 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019 και έχει εκτιμώμενο προϋπολογισμό 1.300.078,00 EUR. Προβλέπεται η πρόσληψη 2 ατόμων στα Εργαστήρια Normon και, επίσης, ως αποτέλεσμα της μελλοντικής διάθεσης στην αγορά των υπό μελέτη δραστικών ουσιών, η NORMON σχεδιάζει να επιτύχει πωλήσεις 83.004 μονάδων με εκτιμώμενο κύκλο εργασιών 9 042 023,31 EUR κατά τα τρία πρώτα έτη εμπορικής εκμετάλλευσης των αποτελεσμάτων του έργου. (Greek)
0 references
Projekt je zameraný na terapeutickú oblasť onkologických ochorení, a najmä rakoviny pľúc (ten s najvyšším vplyvom z hľadiska úmrtnosti), rakoviny prsníka (ten s najvyšším výskytom u žien) a rakoviny pankreasu (ten s najnižšou mierou prežitia). Podľa údajov ministerstva zdravotníctva predstavuje rakovina pľúc, prsníka a pankreasu v Španielsku ročné výdavky na zdravotníctvo, ktoré presahujú 500 miliónov eur, a ich sociálny vplyv sa premieta do straty produktivity, ktorá môže presiahnuť 1 miliardu EUR ročne. V tejto súvislosti možnosť generických verzií liečby rakoviny pľúc, prsníka a pankreasu predstavuje príležitosť na zníženie výdavkov, ktorým musí národný zdravotnícky systém v súčasnosti čeliť pri zvládaní týchto chorôb. Celkovým cieľom projektu je vyvinúť nové generické lieky, ktoré nie sú dostupné na trhu vo forme generických farmaceutických špecialít (VSP), prostredníctvom galenickej formulácie a štúdií biologickej rovnocennosti na liečbu rakoviny pankreasu, pľúc a prsníka. Liekové formy a dávky, ktoré sa majú vyvinúť pre každý liek, sú nasledovné: — Erlotinib: tablety 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinib: tablety 250 mg – Everolimus: tablety 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – Sunitinib: aby sa minimalizovalo riziko bioekvivalencie, vypracuje sa metodika založená na simultánnom štúdiu farmakogenomických, myRNAnomických a metabonických faktorov, ktorá minimalizuje neistotu spojenú s intraindividuálnymi a medzipríležitostnými premennými, ktoré môžu ovplyvniť výsledky klinických štúdií a ktorá umožňuje skrátiť čas vývoja nových EFG. Projekt bude realizovať Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) ako líder a Katedra farmakológie a terapeutiky Lekárskej fakulty Autonómnej univerzity v Madride (UAM) ako partner. Projekt sa uskutoční od 1. apríla 2016 do 31. decembra 2019 a jeho rozpočet sa odhaduje na 1 300 078,00 EUR. Plánuje sa zamestnať 2 osoby v Normonských laboratóriách a tiež v dôsledku budúceho uvedenia na trh skúmaných účinných látok, spoločnosť NORMON plánuje dosiahnuť predaj 83 004 jednotiek s odhadovaným obratom 9 042 023,31 EUR v prvých troch rokoch komerčného využívania výsledkov projektu. (Slovak)
0 references
A projekt az onkológiai betegségek, különösen a tüdőrák (a halálozás szempontjából a legnagyobb hatású), az emlőrák (a nők körében a legmagasabb előfordulási gyakoriságú) és a hasnyálmirigyrák (a legalacsonyabb túlélési aránnyal rendelkező) terápiás területéről szól. Az Egészségügyi Minisztérium adatai szerint Spanyolországban a tüdő-, mell- és hasnyálmirigyrák éves egészségügyi kiadása meghaladja az 500 millió eurót, és társadalmi hatása a termelékenység csökkenéséhez vezet, amely meghaladhatja az évi 1 milliárd eurót. Ebben az összefüggésben a tüdő-, mell- és hasnyálmirigyrák kezelésére szolgáló generikus változatok alkalmazásának lehetősége lehetőséget kínál azon kiadások csökkentésére, amelyekkel a nemzeti egészségügyi rendszernek e betegségek kezelése során ma szembe kell néznie. A projekt általános célja olyan új generikus gyógyszerek kifejlesztése, amelyek generikus gyógyszerészeti specialitások (GSP) formájában nem állnak rendelkezésre gallenikus készítményekkel és bioekvivalencia-vizsgálatokkal a hasnyálmirigy-, tüdő- és mellrák kezelésére. Az egyes gyógyszerekre kifejlesztendő gyógyszerformák és dózisok a következők: – Erlotinib: tabletta 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinib: tabletta 250 mg – Everolimus: tabletta 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – szunitinib: a bioekvivalencia-vizsgálatok kockázatának minimalizálása érdekében farmakogenomiai, myRNS- és metabononikus faktorok egyidejű vizsgálatán alapuló módszertant dolgoznak ki, amely minimalizálja az intraindividuális és inter-alkalmas változókkal kapcsolatos bizonytalanságot, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatok eredményeit, és amely lehetővé teszi az új EFG-k fejlődési idejének csökkentését. A projektet a Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) vezeti, valamint partnerként a Madridi Autonóm Egyetem Orvostudományi Karának Farmakológiai és Terapeutikai Tanszéke. A projekt végrehajtására 2016. április 1. és 2019. december 31. között kerül sor, becsült költségvetése 1 300 078,00 EUR. A tervek szerint 2 főt vesznek fel a Normon Laboratories-ban, és a vizsgált hatóanyagok jövőbeli piaci bevezetése következtében a NORMON 83 004 egység értékesítését tervezi, amelynek becsült forgalma 9 042 023,31 EUR a projekt eredményeinek kereskedelmi hasznosításának első három évében. (Hungarian)
0 references
Het project gaat over het therapeutische veld van oncologische ziekten, en in het bijzonder longkanker (die met de hoogste impact in termen van sterfte), borstkanker (die met de hoogste incidentie bij vrouwen) en alvleesklierkanker (die met de laagste overlevingskans). Volgens gegevens van het ministerie van Volksgezondheid vertegenwoordigen long-, borst- en alvleesklierkanker een jaarlijkse gezondheidsuitgaven in Spanje die meer dan 500 miljoen euro bedragen, en de sociale impact vertaalt zich in een productiviteitsverlies dat meer dan 1 miljard euro per jaar kan bedragen. In dit verband biedt de mogelijkheid om generieke versies te hebben voor behandelingen bij long-, borst- en alvleesklierkanker een kans om de uitgaven te verminderen waarmee het nationale gezondheidssysteem vandaag de dag geconfronteerd moet worden bij het beheer van deze ziekten. De algemene doelstelling van het project is het ontwikkelen van nieuwe generieke geneesmiddelen die niet op de markt verkrijgbaar zijn in de vorm van generieke farmaceutische specialiteiten (SAP’s), door middel van gallenische formulering en bio-equivalentiestudies, voor de behandeling van alvleesklier-, long- en borstkanker. De farmaceutische vormen en doses die voor elk geneesmiddel moeten worden ontwikkeld, zijn als volgt: — Erlotinib: tabletten 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinib: tabletten 250 mg — Everolimus: tabletten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinib: om het risico op bio-equivalentietests tot een minimum te beperken, zal een methodologie worden ontwikkeld op basis van de gelijktijdige studie van farmacogenomische, myRNAnomische en metabononische factoren, die de onzekerheid in verband met intraindividuele en interoccasionele variabelen die de resultaten van klinische proeven kunnen beïnvloeden, minimaliseert en de ontwikkelingstijden van nieuwe EFG’s vermindert. Het project zal worden uitgevoerd door Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) als leider, en door de afdeling Farmacologie en Therapeutiek van de Faculteit Geneeskunde van de Autonome Universiteit van Madrid (UAM), als partner. Het project zal worden uitgevoerd tussen 1 april 2016 en 31 december 2019 en heeft een budget van 1 300 078,00 EUR. Het is de bedoeling om 2 personen in Normon Laboratories in dienst te nemen en ook als gevolg van de toekomstige marktintroductie van de onderzochte werkzame stoffen, is NORMON van plan om in de eerste drie jaar van de commerciële exploitatie van de resultaten van het project een verkoop van 83.004 eenheden te realiseren met een geschatte omzet van 9 042 023,31 EUR. (Dutch)
0 references
Projekt se bavi terapijskim područjem onkoloških bolesti, a posebno raka pluća (onaj s najvećim učinkom u smislu smrtnosti), raka dojke (onaj s najvećom incidencijom kod žena) i raka gušterače (onaj s najnižom stopom preživljavanja). Prema podacima Ministarstva zdravstva, zajedno rak pluća, dojke i gušterače predstavljaju godišnji zdravstveni trošak u Španjolskoj koji premašuje 500 milijuna eura, a njegov društveni učinak znači gubitak produktivnosti koji može premašiti milijardu eura godišnje. U tom kontekstu, mogućnost generičkih verzija za liječenje raka pluća, dojke i gušterače prilika je za smanjenje troškova s kojima se nacionalni zdravstveni sustav danas mora suočiti u liječenju tih bolesti. Opći je cilj projekta razviti nove generičke lijekove koji nisu dostupni na tržištu u obliku generičkih farmaceutskih specijaliteta (OSP) kroz galenske formulacije i ispitivanja bioekvivalencije, za liječenje raka gušterače, pluća i dojke. Farmaceutski oblici i doze koje treba razviti za svaki lijek su sljedeći: — Erlotinib: tablete 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinib: tablete 250 mg – Everolimus: tablete 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – Sunitinib: kako bi se smanjio rizik od testova bioekvivalencije, razvit će se metodologija koja se temelji na istodobnom ispitivanju farmakogenomskih, miRNAnomskih i metabononskih čimbenika, čime se smanjuje nesigurnost povezana s intraindividualnim i međupovremenim varijablama koje mogu utjecati na rezultate kliničkih ispitivanja i koje omogućuju skraćivanje vremena razvoja novih EFG-ova. Projekt će provoditi Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) kao voditelj, te Zavod za farmakologiju i terapiju Medicinskog fakulteta Autonomnog sveučilišta u Madridu (UAM), kao partner. Projekt će se provoditi između 1. travnja 2016. i 31. prosinca 2019. godine, a procijenjen je na 1 300 078,00 EUR. Planira se zaposliti 2 osobe u Normon Laboratories, a kao rezultat budućeg stavljanja na tržište aktivnih tvari koje se istražuju, NORMON planira ostvariti prodaju od 83.004 jedinice s procijenjenim prometom od 9 042 023,31 EUR u prve tri godine komercijalnog iskorištavanja rezultata projekta. (Croatian)
0 references
Projektas susijęs su onkologinių ligų terapine sritimi, ypač plaučių vėžiu (kuris turi didžiausią poveikį mirtingumui), krūties vėžiu (kuris labiausiai paplitęs moterims) ir kasos vėžiu (kuris išgyvena mažiausią išgyvenamumą). Sveikatos apsaugos ministerijos duomenimis, dėl plaučių, krūties ir kasos vėžio Ispanijoje kasmet patiriama daugiau kaip 500 mln. eurų sveikatos priežiūros išlaidų, o jo socialinis poveikis lemia našumo praradimą, kuris gali viršyti 1 mlrd. eurų per metus. Atsižvelgiant į tai, galimybė turėti bendrąsias plaučių, krūties ir kasos vėžio gydymo versijas suteikia galimybę sumažinti išlaidas, su kuriomis Nacionalinė sveikatos sistema šiandien turi susidurti šių ligų valdymui. Bendras projekto tikslas – sukurti naujų generinių vaistų, kurių rinkoje nėra generinių farmacinių specialybių (BLS) forma, atliekant galleninės sudėties ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, skirtus kasos, plaučių ir krūties vėžiui gydyti. Farmacinės formos ir dozės, kurias reikia sukurti kiekvienam vaistui, yra tokios: – Erlotinibas: tabletės 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinibas: tabletės 250 mg – Everolimuzas: tabletės 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – Sunitinibas: siekiant sumažinti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų riziką, bus sukurta metodologija, pagrįsta tuo pačiu metu atliktu farmakogenominių, myRNAnominių ir metabononinių veiksnių tyrimu, kuris sumažina neapibrėžtumą, susijusį su intraindividualiais ir atsitiktiniais kintamaisiais, kurie gali turėti įtakos klinikinių tyrimų rezultatams, ir kuri leidžia sutrumpinti naujų EFG vystymosi laiką. Projektą kaip partneris vykdys Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) ir Madrido autonominio universiteto Medicinos fakulteto Farmakologijos ir terapijos katedra. Projektas bus vykdomas nuo 2016 m. balandžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d., jo sąmata – 1 300 078,00 EUR. „Normon Laboratories“ planuojama samdyti 2 žmones, taip pat dėl būsimo tiriamų veikliųjų medžiagų pateikimo rinkai NORMON planuoja per pirmuosius trejus projekto rezultatų komercinio naudojimo metus parduoti 83 004 vienetų, kurių apyvarta yra 9 042 023,31 EUR. (Lithuanian)
0 references
Das Projekt befasst sich mit dem therapeutischen Bereich onkologischer Erkrankungen, insbesondere Lungenkrebs (der mit den höchsten Auswirkungen auf die Sterblichkeit), Brustkrebs (dem mit der höchsten Inzidenz bei Frauen) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (der mit der niedrigsten Überlebensrate). Nach Angaben des Gesundheitsministeriums stellen Lungen-, Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zusammen einen jährlichen Gesundheitsausgaben in Spanien dar, der 500 Millionen Euro übersteigt, und seine sozialen Auswirkungen führen zu einem Produktivitätsverlust, der eine Milliarde Euro pro Jahr überschreiten kann. In diesem Zusammenhang bietet die Möglichkeit, generische Versionen für Behandlungen bei Lungen-, Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu haben, die Möglichkeit, die Ausgaben zu reduzieren, denen das nationale Gesundheitssystem heute bei der Behandlung dieser Krankheiten ausgesetzt sein muss. Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Entwicklung neuer Generika, die nicht in Form von generischen Arzneimitteln (APS) auf dem Markt erhältlich sind, durch gallenische Formulierungs- und Bioäquivalenzstudien zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsen-, Lungen- und Brustkrebs. Die für jedes Medikament zu entwickelnden Arzneimittelformen und -dosen sind wie folgt: — Erlotinib: Tabletten 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinib: Tabletten 250 mg – Everolimus: Tabletten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – Sunitinib: um das Risiko von Bioäquivalenz-Assays zu minimieren, wird eine Methodik entwickelt, die auf der gleichzeitigen Untersuchung von pharmakogenomischen, myRNAnomischen und metabonischen Faktoren basiert, die die Unsicherheit im Zusammenhang mit intraindividuellen und interokkasionalen Variablen minimiert, die die Ergebnisse klinischer Studien beeinflussen können und die Entwicklungszeiten neuer EFGs reduzieren können. Das Projekt wird von Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) als Leiter und von der Abteilung für Pharmakologie und Therapeutik der Medizinischen Fakultät der Autonomen Universität Madrid (UAM) als Partner durchgeführt. Das Projekt wird zwischen dem 1. April 2016 und dem 31. Dezember 2019 durchgeführt und verfügt über ein geschätztes Budget von 1 300 078,00 EUR. Es ist geplant, 2 Personen in Normon Laboratories einzustellen, und auch infolge der zukünftigen Markteinführung der zu untersuchenden Wirkstoffe plant NORMON einen Umsatz von 83.004 Einheiten mit einem geschätzten Umsatz von 9 042 023,31 EUR in den ersten drei Jahren der kommerziellen Nutzung der Projektergebnisse. (German)
0 references
Projektet handlar om det terapeutiska området onkologiska sjukdomar, och specifikt lungcancer (den med störst effekt när det gäller dödlighet), bröstcancer (den med högst incidens hos kvinnor) och bukspottkörtelcancer (den med lägst överlevnadsgrad). Enligt uppgifter från hälsoministeriet utgör tillsammans lung-, bröst- och bukspottkörtelcancer en årlig hälsoutgifter i Spanien som överstiger 500 miljoner euro, och dess sociala inverkan leder till en produktivitetsförlust som kan överstiga 1 miljard euro per år. I detta sammanhang innebär möjligheten att ha generiska versioner för behandlingar vid lung-, bröst- och bukspottkörtelcancer en möjlighet att minska de utgifter som det nationella hälso- och sjukvårdssystemet måste stå inför idag för att hantera dessa sjukdomar. Projektets övergripande mål är att utveckla nya generiska läkemedel som inte finns tillgängliga på marknaden i form av generiska farmaceutiska specialiteter (GSP), genom gallenisk formulering och bioekvivalensstudier, för behandling av bukspottkörtel-, lung- och bröstcancer. De läkemedelsformer och doser som ska utvecklas för varje läkemedel är följande: — Erlotinib: tabletter 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinib: tabletter 250 mg – Everolimus: tabletter 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – Sunitinib: för att minimera risken för bioekvivalensanalyser kommer en metod baserad på samtidig studie av farmakogenomiska, myRNAnomiska och metabononiska faktorer att utvecklas, vilket minimerar osäkerheten i samband med intraindividuella och inter-occasionala variabler som kan påverka resultaten av kliniska prövningar, och som gör det möjligt att minska utvecklingstiderna för nya EFG. Projektet kommer att genomföras av Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) som ledare, och av institutionen för farmakologi och terapi vid medicinska fakulteten vid det autonoma universitetet i Madrid (UAM), som partner. Projektet kommer att genomföras mellan 1 april 2016 och 31 december 2019 och har en beräknad budget på 1 300 078,00 EUR. Det är planerat att anställa 2 personer i Normon Laboratories och även som ett resultat av den framtida marknadslanseringen av de aktiva substanserna i studien planerar NORMON att uppnå en försäljning på 83 004 enheter med en beräknad omsättning på 9 042 023,31 EUR under de första tre åren av kommersiellt utnyttjande av resultaten av projektet. (Swedish)
0 references
Baineann an tionscadal le réimse teiripeach na ngalar oncological, agus go sonrach ailse scamhóg (an ceann ag a bhfuil an tionchar is mó ó thaobh mortlaíochta), ailse chíche (an ceann ag a bhfuil an mhinicíocht is airde i measc na mban) agus ailse panchruthach (an ceann a bhfuil an ráta marthanais is ísle aige). De réir sonraí ón Aireacht Sláinte, is ionann ailsí scamhóg, chíche agus pancreatacha le chéile agus caiteachas sláinte bliantúil sa Spáinn a sháraíonn 500 milliún euro, agus is ionann a thionchar sóisialta agus caillteanas táirgiúlachta a d’fhéadfadh a bheith níos mó ná 1 billiún euro in aghaidh na bliana. Sa chomhthéacs sin, is deis é an fhéidearthacht leaganacha cineálacha a bheith ann do chóireálacha in ailsí scamhóg, cíche agus pancreatacha chun an caiteachas nach mór don Chóras Sláinte Náisiúnta a sheasamh sa lá atá inniu ann i mbainistiú na ngalar sin a laghdú. Is é cuspóir foriomlán an tionscadail cógais chineálacha nua a fhorbairt, nach bhfuil ar fáil ar an margadh i bhfoirm speisialtachtaí cógaisíochta cineálacha (GSPanna), trí staidéir ar fhoirmliú gallúnach agus bithchoibhéis, chun cóireáil a dhéanamh ar ailse panchruthach, scamhóg agus chíche. Is iad seo a leanas na foirmeacha cógaisíochta agus dáileoga atá le forbairt do gach druga: — Erlotinib: táibléad 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinib: táibléad 250 mg — Everolimus: táibléad 2.5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinib: capsules crua Chun an baol measúnachtaí bithchoibhéis a íoslaghdú, modheolaíocht atá bunaithe ar staidéar comhuaineach ar chógasiginí, forbrófar fachtóirí myRNAnomic agus metabononic, a íoslaghdaíonn an neamhchinnteacht a bhaineann le hathróga intraindividual agus idir-acnamhacha a d’fhéadfadh tionchar a imirt ar thorthaí trialacha cliniciúla, agus a cheadaíonn amanna forbartha EFGanna nua a laghdú. Is é Laboratorios Normon, S.A. (Normon) a dhéanfaidh an tionscadal mar cheannaire, agus is í an Roinn Cógaseolaíochta agus Teiripí Dhámh an Leighis in Ollscoil Uathrialach Mhaidrid (UAM) a dhéanfaidh é mar chomhpháirtí. Cuirfear an tionscadal i gcrích idir an 1 Aibreán, 2016 agus an 31 Nollaig, 2019, agus meastar go mbeidh buiséad EUR 1 300 078.00 aige. Tá sé beartaithe 2 dhuine a fhostú i Saotharlanna Normon agus freisin mar thoradh ar sheoladh margaidh na substaintí gníomhacha atá faoi staidéar amach anseo, tá sé beartaithe ag Normon díolacháin 83,004 aonad a bhaint amach le láimhdeachas measta de EUR 9 042 023.31 sna chéad trí bliana de shaothrú tráchtála thorthaí an tionscadail. (Irish)
0 references
Projekt je zaměřen na terapeutickou oblast onkologických onemocnění, konkrétně rakoviny plic (ten s nejvyšším dopadem z hlediska úmrtnosti), rakoviny prsu (ten s nejvyšším výskytem u žen) a rakoviny slinivky břišní (ten s nejnižší mírou přežití). Podle údajů ministerstva zdravotnictví představují rakovina plic, prsu a pankreatu ve Španělsku roční výdaje na zdravotnictví, které přesahují 500 milionů eur, a její sociální dopad se promítá do ztráty produktivity, která může přesáhnout 1 miliardu EUR ročně. V této souvislosti představuje možnost mít generické verze pro léčbu rakoviny plic, prsu a pankreatu příležitost ke snížení výdajů, s nimiž musí národní zdravotní systém dnes čelit při zvládání těchto onemocnění. Celkovým cílem projektu je vyvinout nové generické léčivé přípravky, které nejsou na trhu dostupné ve formě generických farmaceutických specialit, a to prostřednictvím galenických studií formulace a bioekvivalence, pro léčbu rakoviny slinivky břišní, plic a prsu. Lékové formy a dávky, které mají být vyvinuty pro každý lék, jsou následující: Erlotinib: tablety 25 mg, 100 mg, 150 mg – Gefitinib: tablety 250 mg – Everolimus: tablety 2,5 mg, 5 mg, 10 mg – Sunitinib: aby se minimalizovalo riziko bioekvivalenčních testů, bude vyvinuta metodika založená na současné studii farmakogenomických, myRNAnomických a metabononických faktorů, která minimalizuje nejistotu spojenou s intraindividuálními a mezipříležitostnými proměnnými, které mohou ovlivnit výsledky klinických hodnocení, a která umožňuje zkrátit dobu vývoje nových EFG. Projekt bude realizován Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) jako vedoucí, a Katedrou farmakologie a terapeutiky Lékařské fakulty Autonomní univerzity v Madridu (UAM), jako partner. Projekt bude probíhat od 1. dubna 2016 do 31. prosince 2019 a jeho rozpočet je odhadován na 1 300 078,00 EUR. Plánuje se najmout 2 osoby v Normon Laboratories a také v důsledku budoucího uvedení na trh studovaných účinných látek plánuje společnost NORMON v prvních třech letech komerčního využití výsledků projektu dosáhnout prodeje 83 004 jednotek s odhadovaným obratem 9 042 023,31 EUR. (Czech)
0 references
Il progetto riguarda il campo terapeutico delle malattie oncologiche, e in particolare il cancro ai polmoni (quello con il più alto impatto in termini di mortalità), il cancro al seno (quello con la più alta incidenza nelle donne) e il cancro del pancreas (quello con il tasso di sopravvivenza più basso). Secondo i dati del Ministero della Salute, insieme i tumori polmonari, al seno e al pancreas rappresentano una spesa sanitaria annuale in Spagna che supera i 500 milioni di euro, e il suo impatto sociale si traduce in una perdita di produttività che può superare 1 miliardo di euro l'anno. In questo contesto, la possibilità di avere versioni generiche per trattamenti nei tumori polmonari, mammari e pancreatici rappresenta un'opportunità per ridurre la spesa che il Sistema Sanitario Nazionale deve affrontare oggi nella gestione di queste malattie. L'obiettivo generale del progetto è quello di sviluppare nuovi farmaci generici, non disponibili sul mercato sotto forma di specialità farmaceutiche generiche (SPG), attraverso studi di formulazione gallenica e bioequivalenza, per il trattamento del cancro al pancreas, al polmone e al seno. Le forme e le dosi farmaceutiche da sviluppare per ogni farmaco sono le seguenti: — Erlotinib: compresse 25 mg, 100 mg, 150 mg — Gefitinib: compresse 250 mg — Everolimus: compresse 2,5 mg, 5 mg, 10 mg — Sunitinib: per ridurre al minimo il rischio di analisi di bioequivalenza, verrà sviluppata una metodologia basata sullo studio simultaneo di fattori farmacogenomici, miRNAnomici e metabononic, che minimizza l'incertezza associata a variabili intraindividuali e interoccasionali che possono influenzare i risultati degli studi clinici e che consente di ridurre i tempi di sviluppo di nuovi EFG. Il progetto sarà realizzato da Laboratorios Normon, S.A. (NORMON) in qualità di leader, e dal Dipartimento di Farmacologia e Terapeutica della Facoltà di Medicina dell'Università Autonoma di Madrid (UAM), in qualità di partner. Il progetto sarà realizzato tra il 1º aprile 2016 e il 31 dicembre 2019 e avrà un budget stimato di 1 300 078,00 EUR. Si prevede di assumere 2 persone nei Laboratori Normon e anche a seguito del futuro lancio sul mercato delle sostanze attive in studio, NORMON prevede di realizzare vendite di 83.004 unità con un fatturato stimato di 9 042 023,31 EUR nei primi tre anni di sfruttamento commerciale dei risultati del progetto. (Italian)
0 references
28079 Madrid
0 references
Identifiers
RTC-2016-5393-1-P01
0 references