Development of manufacturing technology for a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form (Q78856): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in sk, sv, lv, ga, ro, hu, mt, fi, sl, bg, cs, da, hr, et, lt, pt, el, nl, fr, de, it, es, and other parts) |
(Removed claim: co-financing rate (P837): 40.0 percentage) |
||||||
| Property / co-financing rate | |||||||
| |||||||
| Property / co-financing rate: 40.0 percent / rank | |||||||
Revision as of 02:10, 20 October 2022
Project Q78856 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of manufacturing technology for a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form |
Project Q78856 in Poland |
Statements
1,181,607.08 zloty
0 references
2,954,017.7 zloty
0 references
1 October 2017
0 references
30 September 2020
0 references
GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O.
0 references
52°6'23.8"N, 20°37'52.7"E
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem Projektu pn. „Opracowanie technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii, bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej” (dalej: Projekt) jest opracowanie, w ramach zaplanowanych prac rozwojowych, technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii i dny moczanowej bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej – III forma kryształu. W wyniku realizacji Projektu Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (dalej: GRPL, Spółka, Wnioskodawca) zaoferuje na rynku polskim produktu leczniczy w formie tabletek w dwóch dawkach 80 mg oraz 120 mg zawierający jako substancję czynną febuksostat. Lek generyczny Spółki będą charakteryzowały unikalne właściwości, kluczowe z perspektywy rynku odbiorców końcowych, takie jak: ? wysoka skuteczność, ? większe bezpieczeństwo stosowania, ? potwierdzenie okresu ważności leku przy różnych warunkach otoczenia, ? niska cena – ponad dwukrotnie niższa od ceny leku referencyjnego, Powyższy cel zostanie osiągnięty poprzez realizację dwóch etapów prac rozwojowych dotyczących opracowania i walidacji procesu wytwórczego produktu leczniczego z substancją czynną febuksostat w skali półtechniki oraz przeprowadzenia badań biorównoważności farmaceutycznej i klinicznej. Finalnym rezultatem będzie potwierdzenie, iż lek wytworzony przez Spółkę ma taką samą lub podobną (skala odchyleń: 80 – 125%) biodostępność jak lek oryginalny, a jednocześnie z uwagi na zastosowaną formę polimorficzną charakteryzuje się większą skutecznością i bezpieczeństwem stosowania. Opracowanie rozwiązań technologicznych w wyniku zaplanowany (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). Aim of Project Bn. Development of the manufacturing technology of a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form;amp;rdquo; (hereinafter: The project) is to develop, as part of the planned development, the manufacturing technology of the generic drug used in the treatment of hyperuricemia and gout based on the active substance in the new polymorphic crystalline form – The third form of crystal. As a result of the implementation of Project Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (hereinafter: GRPL, Company, Applicant) will offer on the Polish market a medicinal product in the form of tablets in two doses of 80 mg and 120 mg containing the active substance febuxostat. The Company’s generic drug will be characterised by unique properties, key from the perspective of the end-user market, such as: High effectiveness, greater safety of use, confirmation of the shelf life of the medicine under different ambient conditions? low price – more than twice the price of the reference medicine, this objective will be achieved by carrying out two stages of development work on the development and validation of the manufacturing process of a medicinal product with the active substance febuxostat on a semi-technological scale and carrying out studies on pharmaceutical and clinical bioequivalence. The final result will be confirmation that the drug produced by the Company has the same or similar (scale of deviations: 80 – 125 %) bioavailability like the original drug and at the same time due to the polymorphic form is characterised by greater efficacy and safety. Development of technological solutions as a result of planned (English)
14 October 2020
0 references
Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet „Développer la technologie de fabrication d’un médicament générique utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie, à partir de la substance active sous une nouvelle forme cristalline polymorphe; (ci-après: Projet) est de développer, dans le cadre des travaux de développement prévus, la technologie de fabrication d’un médicament générique utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie et de la goutte à partir de la substance active dans la nouvelle forme cristalline polymorphe – III forme de cristal. À la suite du projet Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (ci-après: GRPL, Company, requérante) offrira sur le marché polonais un médicament sous forme de comprimés en deux doses de 80 mg et 120 mg contenant le principe actif febuxostat. Le médicament générique de la Société aura des propriétés uniques, clés du point de vue du marché de l’utilisateur final, telles que: haute efficacité,? plus grande innocuité de l’utilisation,? confirmation de la durée de conservation du médicament dans diverses conditions ambiantes,? bas prix – plus de deux fois le prix du médicament de référence, Cet objectif sera atteint par deux étapes de travail de développement sur le développement et la validation du processus de fabrication d’un médicament avec la substance active febuxostat à l’échelle semi-technologique et par la réalisation d’études de bioéquivalence pharmaceutique et clinique. Le résultat final sera la confirmation que le médicament produit par la Société a la même ou similaire (l’échelle des écarts: 80 – 125 %) la biodisponibilité en tant que médicament original, et en même temps en raison de la forme polymorphe utilisée, est caractérisée par une plus grande efficacité et sécurité. Développement de solutions technologiques à la suite de la planification (French)
30 November 2021
0 references
Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Das Ziel des Projekts „Entwicklung der Herstellungstechnologie eines generischen Arzneimittels, das zur Behandlung von Hyperurikämie verwendet wird, basierend auf dem Wirkstoff in einer neuen polymorphen kristallinen Form ” (im Folgenden: Projekt) soll im Rahmen der geplanten Entwicklungsarbeiten die Herstellungstechnologie für ein Generikum entwickeln, das zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht auf der Grundlage des Wirkstoffs in der neuen polymorphen Kristallform &ndash verwendet wird; III Form des Kristalls. Aufgrund des Projekts Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (im Folgenden: GRPL, Unternehmen, Antragsteller) wird auf dem polnischen Markt ein Arzneimittel in Form von Tabletten in zwei Dosen von 80 mg und 120 mg mit dem Wirkstoff Febuxostat anbieten. Das Generika des Unternehmens wird einzigartige Eigenschaften haben, die aus der Sicht des Endverbrauchermarktes entscheidend sind, wie z. B.: hohe Wirksamkeit,? größere Sicherheit der Verwendung,? Bestätigung der Haltbarkeit des Medikaments unter verschiedenen Umgebungsbedingungen,? niedriger Preis – mehr als das Doppelte des Preises des Referenzarzneimittels, Dieses Ziel wird durch zwei Entwicklungsstufen an der Entwicklung und Validierung des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Febuxostat auf halbtechnologischem Maßstab und durch die Durchführung von pharmazeutischen und klinischen Bioäquivalenzstudien erreicht. Das Endergebnis wird die Bestätigung sein, dass das vom Unternehmen hergestellte Medikament das gleiche oder ähnliche hat (die Skala der Abweichungen: 80 – 125 %) ist die Bioverfügbarkeit als Originalarzneimittel und gleichzeitig aufgrund der verwendeten polymorphen Form durch eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit gekennzeichnet. Entwicklung technologischer Lösungen als Ergebnis geplanter (German)
7 December 2021
0 references
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het doel van het project „Ontwikkelen van de productietechnologie van een generiek geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hyperuricemie, op basis van de werkzame stof in een nieuwe polymorfe kristallijne vorm” (hierna: Project) moet in het kader van de geplande ontwikkelingswerkzaamheden de productietechnologie ontwikkelen van een generiek geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperuricemie en jicht op basis van de werkzame stof in de nieuwe polymorfe kristalvorm – III vorm van kristal. Naar aanleiding van het project Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (hierna: GRPL, Company, aanvrager) zal op de Poolse markt een geneesmiddel in de vorm van tabletten aanbieden in twee doses van 80 mg en 120 mg die de werkzame stof febuxostat bevatten. De generieke drug van het bedrijf zal unieke eigenschappen hebben, sleutel vanuit het perspectief van de eindgebruikersmarkt, zoals: hoge effectiviteit,? grotere veiligheid van het gebruik,? bevestiging van de houdbaarheid van het medicijn onder verschillende omgevingsomstandigheden,? lage prijs – meer dan tweemaal de prijs van het referentiegeneesmiddel zal worden bereikt door middel van twee fasen van het ontwikkelingswerk voor de ontwikkeling en validering van het productieproces van een geneesmiddel met de werkzame stof febuxostat op semitechnologische schaal en door het uitvoeren van farmaceutisch en klinisch bio-equivalentieonderzoek. Het uiteindelijke resultaat zal de bevestiging zijn dat het door het bedrijf geproduceerde geneesmiddel hetzelfde of vergelijkbaar is (de schaal van afwijkingen: 80 – 125 %) biologische beschikbaarheid als oorspronkelijk geneesmiddel, en tegelijkertijd vanwege de polymorfe vorm die wordt gebruikt, wordt gekenmerkt door een grotere werkzaamheid en veiligheid. Ontwikkeling van technologische oplossingen als gevolg van geplande (Dutch)
16 December 2021
0 references
Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'obiettivo del progetto „Sviluppo della tecnologia di fabbricazione di un farmaco generico utilizzato nel trattamento dell'iperuricemia, basato sul principio attivo in una nuova forma cristallina polimorfica” (in appresso: Progetto) è quello di sviluppare, nell'ambito del lavoro di sviluppo previsto, la tecnologia di produzione di un farmaco generico utilizzato nel trattamento dell'iperuricemia e della gotta sulla base del principio attivo nella nuova forma di cristallo polimorfico – III forma di cristallo. A seguito del progetto Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (di seguito: GRPL, Company, Richiedente) offrirà sul mercato polacco un medicinale sotto forma di compresse in due dosi da 80 mg e 120 mg contenenti la sostanza attiva febuxostat. Il farmaco generico dell'azienda avrà proprietà uniche, chiave dal punto di vista del mercato degli utenti finali, come: alta efficacia,? maggiore sicurezza d'uso,? conferma della durata di conservazione del farmaco in varie condizioni ambientali,? prezzo basso – più del doppio del prezzo del medicinale di riferimento, Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso due fasi del lavoro di sviluppo sullo sviluppo e la convalida del processo di fabbricazione di un medicinale con la sostanza attiva febuxostat su scala semi-tecnologica e conducendo studi di bioequivalenza farmaceutica e clinica. Il risultato finale sarà la conferma che il farmaco prodotto dall'azienda ha lo stesso o simile (la scala delle deviazioni: 80 – La biodisponibilità del 125 % come medicinale originale, e allo stesso tempo dovuta alla forma polimorfica utilizzata, è caratterizzata da una maggiore efficacia e sicurezza. Sviluppo di soluzioni tecnologiche a seguito del progetto (Italian)
15 January 2022
0 references
Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto „Desarrollo de la tecnología de fabricación de un medicamento genérico utilizado en el tratamiento de la hiperuricaemia, basado en el principio activo en una nueva forma cristalina polimórfica” (en lo sucesivo: Proyecto) desarrollar, como parte de los trabajos de desarrollo previstos, la tecnología de fabricación de un medicamento genérico utilizado en el tratamiento de la hiperuricaemia y la gota basada en el principio activo en la nueva forma cristalina polimórfica – III forma de cristal. Como resultado del proyecto Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (en lo sucesivo: GRPL, empresa, solicitante) ofrecerá en el mercado polaco un medicamento en forma de comprimidos en dos dosis de 80 mg y 120 mg que contienen el principio activo febuxostat. El medicamento genérico de la compañía tendrá propiedades únicas, clave desde la perspectiva del mercado de usuarios finales, tales como: alta eficacia,? mayor seguridad de uso,? confirmación de la vida útil del medicamento en diversas condiciones ambientales,? precio bajo – más del doble del precio del medicamento de referencia, este objetivo se alcanzará a través de dos etapas del trabajo de desarrollo para el desarrollo y validación del proceso de fabricación de un medicamento con el principio activo febuxostat a escala semitecnológica y mediante la realización de estudios de bioequivalencia farmacéutica y clínica. El resultado final será la confirmación de que el medicamento producido por la Compañía tiene la misma o similar (la escala de desviaciones: 80 – 125 %) la biodisponibilidad como medicamento original, y al mismo tiempo debido a la forma polimórfica utilizada, se caracteriza por una mayor eficacia y seguridad. Desarrollo de soluciones tecnológicas como resultado de la planificación (Spanish)
19 January 2022
0 references
Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L 187/1 z 26. 6. 2014). Cieľ projektu Bn. Vývoj výrobnej technológie generického lieku používaného na liečbu hyperurikémie na základe účinnej látky v novej polymorfnej kryštalickej forme;amp;rdquo; (ďalej len: Projekt) má v rámci plánovaného vývoja vyvinúť výrobnú technológiu generického lieku používaného na liečbu hyperurikémie a dny na základe účinnej látky v novej polymorfnej kryštalickej forme – Tretia forma kryštálu. V dôsledku realizácie projektu Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (ďalej len GRPL, spoločnosť, žiadateľ) ponúkne na poľskom trhu liek vo forme tabliet v dvoch dávkach 80 mg a 120 mg obsahujúci účinnú látku febuxostat. Generický liek spoločnosti bude charakterizovaný jedinečnými vlastnosťami, ktoré sú kľúčové z hľadiska trhu koncových používateľov, ako sú: Vysoká účinnosť, väčšia bezpečnosť používania, potvrdenie doby použiteľnosti lieku za rôznych podmienok okolia? nízka cena – viac ako dvojnásobok ceny referenčného lieku sa tento cieľ dosiahne vykonaním dvoch štádií vývoja a validácie výrobného procesu lieku s účinnou látkou febuxostat v polotechnologickom meradle a vykonaním štúdií o farmaceutickej a klinickej bioekvivalencii. Konečným výsledkom bude potvrdenie, že liek vyrábaný spoločnosťou má rovnaké alebo podobné (rozsah odchýlok: 80 – 125 %) biologická dostupnosť ako pôvodný liek a súčasne vďaka polymorfnej forme sa vyznačuje vyššou účinnosťou a bezpečnosťou. Vývoj technologických riešení v dôsledku plánovaných (Slovak)
5 September 2022
0 references
Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Projekt Bn. Utveckling av tillverkningstekniken för ett generiskt läkemedel som används vid behandling av hyperurikemi, baserat på den aktiva substansen i en ny polymorfisk kristallin form;amp;rdquo; (härefter: Projektet) ska som en del av den planerade utvecklingen utveckla tillverkningstekniken för det generiska läkemedel som används vid behandling av hyperurikemi och gikt baserat på den aktiva substansen i den nya polymorfa kristallina formen – Den tredje formen av kristall. Som ett resultat av genomförandet av projektet Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (nedan kallat GRPL, Company, Sökande) kommer på den polska marknaden att erbjuda ett läkemedel i form av tabletter i två doser om 80 mg och 120 mg innehållande den aktiva substansen febuxostat. Bolagets generiska läkemedel kommer att kännetecknas av unika egenskaper, viktiga ur slutanvändarmarknadens perspektiv, såsom: Hög effektivitet, ökad säkerhet vid användning, bekräftelse av läkemedlets hållbarhet under olika omgivningsförhållanden? lågt pris – mer än dubbelt så mycket som referensläkemedlets pris kommer detta mål att uppnås genom två etapper av utvecklingsarbetet för utveckling och validering av tillverkningsprocessen för ett läkemedel med den aktiva substansen febuxostat i halvteknisk skala och genom studier av farmaceutisk och klinisk bioekvivalens. Slutresultatet blir en bekräftelse på att läkemedlet som produceras av Bolaget har samma eller liknande (avvikelser: 80 – 125 %) biotillgänglighet som det ursprungliga läkemedlet och samtidigt på grund av den polymorfa formen kännetecknas av ökad effekt och säkerhet. Utveckling av tekniska lösningar till följd av planerade (Swedish)
5 September 2022
0 references
Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants EK 2014. gada 17. jūnija Regulā Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L. EU L 187/1, 26.06.2014. Projekta Bn mērķis: izstrādāt tādu ģenērisku zāļu ražošanas tehnoloģiju, ko izmanto hiperurikēmijas ārstēšanā, pamatojoties uz aktīvo vielu jaunā polimorfiskā kristāliskā formā;amp;rdquo; (turpmāk tekstā — Projekts) kā daļu no plānotās izstrādes izstrādās tādu ģenērisko zāļu ražošanas tehnoloģiju, ko izmanto hiperurikēmijas un podagras ārstēšanā, pamatojoties uz aktīvo vielu jaunajā polimorfajā kristāliskajā formā – Trešā kristāla forma. Projekta Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (turpmāk: GRPL, uzņēmums, pieteikuma iesniedzējs) Polijas tirgū piedāvās zāles tablešu veidā divās 80 mg un 120 mg devās, kas satur aktīvo vielu febuksostatu. Companyâ EURS ģenēriskajām zālēm būs raksturīgas unikālas īpašības, kas ir svarīgas no galalietotāju tirgus viedokļa, piemēram: Augsta efektivitāte, lielāka lietošanas drošība, zāļu glabāšanas laika apstiprināšana dažādos apkārtējās vides apstākļos? zema cena – vairāk nekā divas reizes pārsniedzot atsauces zāļu cenu, šis mērķis tiks sasniegts, veicot divus izstrādes posmus, lai izstrādātu un apstiprinātu zāļu ražošanas procesu ar aktīvo vielu febuksostatu pustehnoloģiskā mērogā un veicot pētījumus par farmaceitisko un klīnisko bioekvivalenci. Galīgais rezultāts būs apstiprinājums, ka Sabiedrības ražotajām zālēm ir tāds pats vai līdzīgs (noviržu mērogs: 80 – 125 %) biopieejamību, piemēram, oriģinālās zāles un tajā pašā laikā polimorfās formas dēļ raksturo lielāka efektivitāte un drošība. Tehnoloģisko risinājumu izstrāde plānotās attīstības rezultātā (Latvian)
5 September 2022
0 references
Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.06.2014). Aidhm Thionscadal Bn. Teicneolaíocht monaraíochta druga cineálaigh a úsáidtear i gcóireáil hyperuricaemia a fhorbairt, bunaithe ar an tsubstaint ghníomhach i bhfoirm criostalach polamorfach nua;amp;rdquo; (anseo feasta: An tionscadal) teicneolaíocht déantúsaíochta an druga cineálaigh a úsáidtear i gcóireáil hyperuricemia agus gout a fhorbairt, mar chuid den fhorbairt atá beartaithe, bunaithe ar an tsubstaint ghníomhach san fhoirm criostalach pholamorfach nua – An tríú foirm criostail. Mar thoradh ar chur chun feidhme Thionscadal Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (anseo feasta: Cuirfidh GRPL, Cuideachta, Iarratasóir) táirge íocshláinte ar fáil ar mhargadh na Polainne i bhfoirm táibléad in dhá dháileog de 80 mg agus 120 mg ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach febuxostat. Beidh an Companyâ EURs drugaí cineálach a bheith tréithrithe ag airíonna ar leith, eochair ó thaobh an mhargaidh úsáideora deiridh, mar shampla: Éifeachtacht ard, sábháilteacht níos fearr úsáide, deimhniú seilfré an leigheas faoi choinníollacha comhthimpeallacha éagsúla? praghas íseal – níos mó ná dhá oiread phraghas an leighis tagartha, bainfear an cuspóir sin amach trí dhá chéim den obair forbartha a dhéanamh ar fhorbairt agus ar bhailíochtú phróiseas monaraíochta táirge íocshláinte leis an tsubstaint ghníomhach febuxostat ar scála leaththeicneolaíoch agus trí staidéir a dhéanamh ar bhithchoibhéis chógaisíochta agus chliniciúil. Beidh an toradh deiridh a dheimhniú go bhfuil an druga a tháirgtear ag an gCuideachta an gcéanna nó den chineál céanna (scála na diallais: 80 – 125 %) bith-infhaighteacht cosúil leis an druga bunaidh agus ag an am céanna mar gheall ar an bhfoirm pholamorfach tréithrithe ag éifeachtúlacht agus sábháilteacht níos mó. Réitigh theicneolaíocha a fhorbairt mar thoradh ar phleanáil (Irish)
5 September 2022
0 references
Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul CE nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.06.2014). Scopul proiectului Bn. Dezvoltarea tehnologiei de fabricație a unui medicament generic utilizat în tratamentul hiperuricemiei, bazat pe substanța activă într-o nouă formă cristalină polimorfică;amp;rdquo; (în continuare: Proiectul) urmează să dezvolte, ca parte a dezvoltării planificate, tehnologia de fabricație a medicamentului generic utilizat în tratamentul hiperuricemiei și gutei pe baza substanței active în noua formă cristalină polimorfică – A treia formă de cristal. Ca urmare a punerii în aplicare a proiectului Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (denumit în continuare: GRPL, Company, solicitant) va oferi pe piața poloneză un medicament sub formă de comprimate în două doze de 80 mg și 120 mg care conțin substanța activă febuxostat. Medicamentul generic al Companiei va fi caracterizat prin proprietăți unice, cheie din perspectiva pieței utilizatorilor finali, cum ar fi: Eficiență ridicată, o mai mare siguranță de utilizare, confirmarea duratei de valabilitate a medicamentului în diferite condiții ambientale? preț scăzut șindash; de peste două ori prețul medicamentului de referință, acest obiectiv va fi atins prin realizarea a două etape de dezvoltare privind dezvoltarea și validarea procesului de fabricație a unui medicament cu substanța activă febuxostat la scară semitehnologică și prin efectuarea de studii privind bioechivalența farmaceutică și clinică. Rezultatul final va fi confirmarea faptului că medicamentul produs de Companie are același sau similar (scara abaterilor: 80 – 125 %) biodisponibilitatea ca medicamentul original și, în același timp, datorită formei polimorfe se caracterizează printr-o mai mare eficacitate și siguranță. Dezvoltarea soluțiilor tehnologice ca urmare a planificării (Romanian)
5 September 2022
0 references
A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014 EK rendelet 25. cikke (HL L. EU L 187/1, 26.06.2014.). A Bn. projekt célja: hiperurikémia kezelésére használt generikus gyógyszer gyártási technológiájának fejlesztése, új polimorf kristályos formában lévő hatóanyag alapján;amp;rdquo; (a továbbiakban: A projekt) célja, hogy a tervezett fejlesztés részeként kidolgozza a hiperurikémia és köszvény kezelésére használt generikus gyógyszer gyártási technológiáját, amely az új polimorf kristályos forma &ndash hatóanyagán alapul; A kristály harmadik formája. A Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (a továbbiakban: A GRPL (vállalat, kérelmező) a lengyel piacon a febuxosztát hatóanyagot tartalmazó, két 80 mg-os és 120 mg-os adagban tabletta formájában kínál gyógyszert. A vállalat generikus gyógyszerét egyedi tulajdonságok jellemzik, amelyek kulcsfontosságúak a végfelhasználói piac szempontjából, mint például: Nagy hatékonyság, nagyobb használatbiztonság, a gyógyszer eltarthatóságának megerősítése különböző környezeti körülmények között? alacsony ár – a referencia-gyógyszer árának több mint kétszerese ezt a célt a febuxosztát hatóanyaggal rendelkező gyógyszer gyártási folyamatának kifejlesztésére és validálására irányuló fejlesztés két szakaszának féltechnológiai léptékű elvégzésével, valamint gyógyszerészeti és klinikai bioekvivalencia-vizsgálatokkal valósítja meg. A végeredmény annak megerősítése lesz, hogy a vállalat által előállított gyógyszer ugyanolyan vagy hasonló (eltérések mértéke: 80 – 125% biohasznosulás, mint az eredeti gyógyszer, ugyanakkor a polimorf forma miatt nagyobb hatékonyság és biztonság jellemzi. Technológiai megoldások fejlesztése a tervezett folyamat eredményeként (Hungarian)
5 September 2022
0 references
Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti tipi ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. Jiddispjaċini). UE L 187/1 tas-26.06.2014). L-għan tal-Proġett Bn. L-iżvilupp tat-teknoloġija tal-manifattura ta’ mediċina ġenerika użata fit-trattament tal-iperuriċemija, abbażi tas-sustanza attiva f’forma kristallina polimorfika ġdida; (minn hawn’il quddiem: Il-proġett) għandu jiżviluppa, bħala parti mill-iżvilupp ippjanat, it-teknoloġija tal-manifattura tal-mediċina ġenerika użata fit-trattament tal-iperuriċemija u l-gotta abbażi tas-sustanza attiva fil-forma kristallina polimorfika l-ġdida – It-tielet forma ta ‘kristall. Bħala riżultat tal-implimentazzjoni tal-Proġett Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (minn hawn’il quddiem: GRPL, Company, Applikant) se toffri fis-suq Pollakk prodott mediċinali fil-forma ta’ pilloli f’żewġ dożi ta’ 80 mg u 120 mg li fih is-sustanza attiva febuxostat. Il-mediċina ġenerika Companyâs se tkun ikkaratterizzata minn proprjetajiet uniċi, ewlenin mill-perspettiva tas-suq tal-utent aħħari, bħal: Effettività għolja, sikurezza akbar tal-użu, konferma tal-ħajja fuq l-ixkaffa tal-mediċina f’kundizzjonijiet ambjentali differenti? prezz baxx – aktar mid-doppju tal-prezz tal-mediċina ta’ referenza, dan l-objettiv jintlaħaq billi jitwettqu żewġ stadji ta’ ħidma ta’ żvilupp fuq l-iżvilupp u l-validazzjoni tal-proċess ta’ manifattura ta’ prodott mediċinali bis-sustanza attiva febuxostat fuq skala semiteknoloġika u billi jitwettqu studji dwar il-bijoekwivalenza farmaċewtika u klinika. Ir-riżultat finali se jkun konferma li l-mediċina prodotta mill-Kumpanija għandha l-istess jew simili (skala ta ‘devjazzjonijiet: 80 – 125 %) bijodisponibilità bħall-mediċina oriġinali u fl-istess ħin minħabba l-forma polimorfika hija kkaratterizzata minn effikaċja u sigurtà akbar. L-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet teknoloġiċi bħala riżultat tal-ippjanar (Maltese)
5 September 2022
0 references
Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L. EU L 187/1, 26.06.2014. Hanke Bn. Hyperurikemian hoidossa käytettävän geneerisen lääkkeen valmistustekniikan kehittäminen, joka perustuu vaikuttavaan aineeseen uudessa polymorfisessa kiteisessä muodossa;amp;rdquo; (jäljempänä: Hankkeen tarkoituksena on kehittää osana suunniteltua kehittämistä geneerisen lääkkeen valmistustekniikkaa, jota käytetään hyperurikemian ja kihdin hoidossa uuden polymorfisen kiteisen muodon &ndash vaikuttavan aineen perusteella; Kristallin kolmas muoto. Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. -hankkeen täytäntöönpanon tuloksena (jäljempänä: GRPL, Company, hakija) tarjoaa Puolan markkinoilla lääkevalmistetta tabletteina kahtena 80 mg:n ja 120 mg:n annoksena, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta febuksostaatti. Yhtiön geneerinen lääke on ominaista ainutlaatuisia ominaisuuksia, avain näkökulmasta loppukäyttäjämarkkinoiden, kuten: Korkea tehokkuus, parempi käyttöturvallisuus, lääkkeen säilyvyyden vahvistaminen erilaisissa ympäristöolosuhteissa? alhainen hinta – tämä tavoite saavutetaan yli kaksinkertaisesti alkuperäisvalmisteen hintaan verrattuna tekemällä kaksi kehitysvaihetta, jotka koskevat vaikuttavan aineen febuksostaatin valmistusprosessin kehittämistä ja validointia puoliteknologisessa mittakaavassa sekä farmaseuttista ja kliinistä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia. Lopullinen tulos on vahvistus siitä, että yhtiön tuottamalla lääkkeellä on sama tai samankaltainen (poikkeamien laajuus: 80 – 125 %) biologiselle hyötyosuudelle, kuten alkuperäiselle lääkkeelle ja samanaikaisesti polymorfisen muodon vuoksi, on ominaista parempi tehokkuus ja turvallisuus. Suunnitteilla olevien teknisten ratkaisujen kehittäminen (Finnish)
5 September 2022
0 references
Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Cilj projekta Bn. Razvoj proizvodne tehnologije za generično zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju hiperurikemije, na podlagi zdravilne učinkovine v novi polimorfni kristalni obliki;amp;rdquo; (v nadaljevanju: Projekt) je v okviru načrtovanega razvoja razviti proizvodno tehnologijo za generično zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju hiperurikemije in protina na podlagi zdravilne učinkovine v novi polimorfni kristalni obliki – Tretja oblika kristala. Zaradi izvedbe projekta Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (v nadaljevanju: GRPL, družba, predlagatelj) bo na poljskem trgu ponujal zdravilo v obliki tablet v dveh odmerkih po 80 mg in 120 mg, ki vsebuje zdravilno učinkovino febuksostat. Za generično zdravilo družbe bodo značilne edinstvene lastnosti, ki so ključne z vidika trga končnih uporabnikov, kot so: Visoka učinkovitost, večja varnost uporabe, potrditev roka uporabnosti zdravila pod različnimi okoljskimi pogoji? nizka cena – ta cilj bo dosežen z izvedbo dveh faz razvojnega dela v zvezi z razvojem in validacijo proizvodnega procesa zdravila z zdravilno učinkovino febuksostat na poltehnološki ravni ter izvajanjem študij o farmacevtski in klinični bioekvivalenci, ki je več kot dvakrat višja od cene referenčnega zdravila. Končni rezultat bo potrditev, da ima zdravilo, ki ga proizvaja podjetje, enako ali podobno (obseg odstopanj: 80 – 125 %) biorazpoložljivost, kot je prvotno zdravilo, hkrati pa je zaradi polimorfne oblike značilna večja učinkovitost in varnost. Razvoj tehnoloških rešitev zaradi načrtovanega (Slovenian)
5 September 2022
0 references
Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент № 651/2014 на ЕО от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L. L. Съжалявам. EU L 187/1 от 26.06.2014 г.). Цел на проекта Bn. Разработване на технология за производство на генерично лекарство, използвано за лечение на хиперурикемия, въз основа на активното вещество в нова полиморфна кристална форма;amp;rdquo; (оттук нататък: Проектът) е да разработи, като част от планираното разработване, производствената технология на генеричното лекарство, използвано при лечението на хиперурикемия и подагра въз основа на активното вещество в новата полиморфна кристална форма – Третата форма на кристала. В резултат на изпълнението на проект Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (наричан по-долу: GRPL, дружество, заявител) ще предложи на полския пазар лекарствен продукт под формата на таблетки в две дози от 80 mg и 120 mg, съдържащи активното вещество фебуксостат. Генеричното лекарство на компанията ще се характеризира с уникални свойства, ключови от гледна точка на пазара на крайните потребители, като например: Висока ефективност, по-голяма безопасност на употреба, потвърждаване на срока на годност на лекарството при различни условия на околната среда? ниска цена – повече от два пъти по-висока от цената на референтното лекарство, тази цел ще бъде постигната чрез провеждане на два етапа на разработване и валидиране на производствения процес на лекарствен продукт с активното вещество фебуксостат в полутехнологичен мащаб и провеждане на проучвания относно фармацевтичната и клиничната биоеквивалентност. Крайният резултат ще бъде потвърждение, че лекарството, произведено от Компанията, има същия или подобен (мащаб на отклоненията: 80 – 125 %) бионаличност като оригиналното лекарство и в същото време поради полиморфната форма се характеризира с по-голяма ефикасност и безопасност. Разработване на технологични решения в резултат на планираното (Bulgarian)
5 September 2022
0 references
Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se při použití článků 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpor za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26.06.2014). Cíl projektu Bn. Vývoj výrobní technologie generického léčiva používaného při léčbě hyperurikémie, založené na účinné látce v nové polymorfní krystalické formě;amp;rdquo; (dále jen: Projekt) má v rámci plánovaného vývoje vyvinout výrobní technologii generického léčiva používaného při léčbě hyperurikémie a dna založené na účinné látce v nové polymorfní krystalické formě – Třetí forma krystalu. V důsledku realizace projektu Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (dále jen: GRPL, společnost, žadatel) nabídne na polském trhu léčivý přípravek ve formě tablet ve dvou dávkách 80 mg a 120 mg obsahující účinnou látku febuxostat. Generický lék společnosti bude charakterizován jedinečnými vlastnostmi, klíčovými z pohledu trhu koncových uživatelů, jako jsou: Vysoká účinnost, vyšší bezpečnost používání, potvrzení trvanlivosti léčivého přípravku za různých okolních podmínek? nízká cena – více než dvojnásobek ceny referenčního léčivého přípravku bude tohoto cíle dosaženo provedením dvou fází vývoje vývoje a validace výrobního procesu léčivého přípravku s účinnou látkou febuxostat v semitechnologickém měřítku a prováděním studií farmaceutické a klinické bioekvivalence. Konečným výsledkem bude potvrzení, že lék vyráběný společností má stejný nebo podobný (míra odchylek: 80 – 125 %) biologická dostupnost jako původní lék a zároveň díky polymorfní formě je charakterizována vyšší účinností a bezpečností. Vývoj technologických řešení v důsledku plánovaného (Czech)
5 September 2022
0 references
Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i EF-forordning nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.06.2014). Formål med projekt Bn. Udvikling af fremstillingsteknologien for et generisk lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperurikæmi, baseret på det aktive stof i en ny polymorf krystallinsk form;amp;rdquo; (i det følgende benævnt: Projektet) skal som led i den planlagte udvikling udvikle fremstillingsteknologien for det generiske lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperurikæmi og gigt baseret på det aktive stof i den nye polymorfe krystallinske form – Den tredje form for krystal. Som følge af gennemførelsen af projekt Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (i det følgende benævnt: GRPL, Company, Ansøger) vil på det polske marked tilbyde et lægemiddel i form af tabletter i to doser på 80 mg og 120 mg indeholdende det aktive stof febuxostat. Virksomhedens generiske lægemiddel vil være kendetegnet ved unikke egenskaber, nøgle fra slutbrugermarkedets perspektiv, såsom: Høj effektivitet, større sikkerhed ved brug, bekræftelse af lægemidlets holdbarhed under forskellige omgivende forhold? lav pris – mere end det dobbelte af referencelægemidlets pris vil dette mål blive nået ved at gennemføre to faser af udviklingsarbejdet vedrørende udvikling og validering af fremstillingsprocessen for et lægemiddel med det virksomme stof febuxostat i et semiteknologisk omfang og gennemføre undersøgelser af farmaceutisk og klinisk bioækvivalens. Det endelige resultat vil være en bekræftelse af, at det lægemiddel, der produceres af Selskabet, har samme eller lignende (skala af afvigelser: 80 – 125 %) biotilgængelighed som det oprindelige lægemiddel og samtidig på grund af den polymorfe form er kendetegnet ved større effektivitet og sikkerhed. Udvikling af teknologiske løsninger som følge af planlagte (Danish)
5 September 2022
0 references
Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Cilj projekta Bn. Razvoj proizvodne tehnologije generičkog lijeka koji se koristi u liječenju hiperurikemije, na temelju aktivne tvari u novom polimorfnom kristalnom obliku; pojačalo;rdquo; (u daljnjem tekstu: Projekt) treba razviti, kao dio planiranog razvoja, tehnologiju proizvodnje generičkog lijeka koji se koristi u liječenju hiperurikemije i gihta na temelju aktivne tvari u novom polimorfnom kristalnom obliku &ndashu; Treći oblik kristala. Kao rezultat provedbe projekta Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (dalje u tekstu: GRPL, društvo, podnositelj zahtjeva) ponudit će na poljskom tržištu lijek u obliku tableta u dvije doze od 80 mg i 120 mg koji sadrže djelatnu tvar febuksostat. Generički lijek tvrtke karakterizirat će jedinstvena svojstva, ključna iz perspektive tržišta krajnjih korisnika, kao što su: Visoka učinkovitost, veća sigurnost uporabe, potvrda roka valjanosti lijeka u različitim uvjetima okoline? niska cijena – više od dvostruke cijene referentnog lijeka, taj će se cilj postići provođenjem dviju faza razvoja na razvoju i validaciji proizvodnog procesa lijeka s djelatnom tvari febuksostatom na polutehnološkoj razini te provođenjem ispitivanja farmaceutske i kliničke bioekvivalencije. Konačni rezultat bit će potvrda da lijek koji proizvodi tvrtka ima isti ili sličan (ljestvica odstupanja: 80 – 125 %) bioraspoloživost poput izvornog lijeka i istodobno zbog polimorfnog oblika karakterizira veća učinkovitost i sigurnost. Razvoj tehnoloških rješenja kao rezultat planiranog (Croatian)
5 September 2022
0 references
Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.06.2014). Projekti Bn eesmärk: hüperurikeemia raviks kasutatava geneerilise ravimi tootmistehnoloogia väljatöötamine, mis põhineb uuel polümorfsel kristallilisel kujul;amp;rdquo; (edaspidi: Projekti eesmärk on töötada kavandatud arengu raames välja hüperurikeemia ja podagra raviks kasutatava geneerilise ravimi tootmistehnoloogia, mis põhineb uue polümorfse kristallilise vormi toimeainel – Kristalli kolmas vorm. Projekti Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (edaspidi: GRPL, Company, taotleja) pakub Poola turul ravimit tablettidena kahes annuses 80 mg ja 120 mg, mis sisaldab toimeainena febuksostaati. Ettevõtte geneerilist ravimit iseloomustavad ainulaadsed omadused, mis on lõppkasutaja turu seisukohast olulised, näiteks: Kõrge efektiivsus, suurem kasutamise ohutus, ravimi säilivusaja kinnitamine erinevates ümbritsevates tingimustes? madal hind – see eesmärk saavutatakse enam kui kahekordse võrdlusravimi hinnast, viies läbi kaks arendusetappi toimeaine febuksostaadiga ravimi tootmisprotsessi arendamiseks ja valideerimiseks pooltehnoloogilisel skaalal ning viies läbi farmatseutilise ja kliinilise bioekvivalentsuse uuringud. Lõpptulemuseks on kinnitus, et ettevõtte toodetud ravimil on sama või sarnane (hälvete ulatus: 80 – 125 %) biosaadavust, nagu algne ravim, ja samal ajal polümorfse vormi tõttu iseloomustab suurem efektiivsus ja ohutus. Tehnoloogiliste lahenduste väljatöötamine plaanitud tulemusel (Estonian)
5 September 2022
0 references
Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų rūšių pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. EU L 187/1, 26 06 2014). Projekto tikslas Bn. generinio vaisto, naudojamo hiperurikemijai gydyti, gamybos technologijos kūrimas remiantis nauja polimorfine kristaline forma esančia veikliąja medžiaga;amp;rdquo; (toliau: Projektas) – planuojamo kūrimo dalis – generinio vaisto, naudojamo hiperurikemijai ir podagrai gydyti, gamybos technologija, pagrįsta naujos polimorfinės kristalinės formos &ndash veikliąja medžiaga; Trečioji kristalų forma. Įgyvendinant projektą Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (toliau – GRPL, Bendrovė, pareiškėjas) Lenkijos rinkai pasiūlys vaistinį preparatą tablečių forma dviem 80 mg ir 120 mg dozėmis, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato. Bendrovės generinis vaistas bus charakterizuojamas unikaliomis savybėmis, kurios yra svarbios galutinio vartotojo rinkos požiūriu, pvz.: Didelis veiksmingumas, didesnis vartojimo saugumas, vaisto tinkamumo vartoti patvirtinimas skirtingomis aplinkos sąlygomis? maža kaina – daugiau nei du kartus didesnė už referencinio vaisto kainą, šis tikslas bus pasiektas atliekant du kūrimo etapus, susijusius su vaisto, kurio veiklioji medžiaga febuksostatas yra pusiau technologiniu mastu, gamybos procesu ir farmaciniu bei klinikiniu biologiniu ekvivalentiškumu. Galutinis rezultatas bus patvirtinimas, kad Bendrovės gaminamas vaistas turi tą patį arba panašų (nukrypimų skalę: 80 – 125 %) biologinis prieinamumas, kaip ir originalus vaistas ir tuo pačiu metu dėl polimorfinės formos, pasižymi didesniu efektyvumu ir saugumu. Technologinių sprendimų plėtra dėl planuojamų (Lithuanian)
5 September 2022
0 references
Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). Objetivo do projeto Bn. Desenvolvimento da tecnologia de fabrico de um medicamento genérico utilizado no tratamento da hiperuricemia, com base na substância ativa numa nova forma cristalina polimórfica;amp;rdquo; (a seguir designado: O projeto) deve desenvolver, como parte do desenvolvimento previsto, a tecnologia de fabrico do medicamento genérico utilizado no tratamento da hiperuricemia e da gota com base na substância ativa na nova forma cristalina polimórfica – A terceira forma de cristal. Na sequência da execução do projeto Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (a seguir designado: GRPL, Empresa, Requerente) irá oferecer no mercado polaco um medicamento sob a forma de comprimidos em duas doses de 80 mg e 120 mg contendo a substância ativa febuxostate. O medicamento genérico da empresa será caracterizado por propriedades únicas, chave na perspetiva do mercado de utentes finais, tais como: Alta eficácia, maior segurança de uso, confirmação do prazo de validade do medicamento em diferentes condições ambientais? baixo preço – mais do dobro do preço do medicamento de referência, este objetivo será alcançado através da realização de duas fases de trabalho de desenvolvimento no desenvolvimento e validação do processo de fabrico de um medicamento com a substância ativa febuxostate à escala semitecnológica e da realização de estudos sobre bioequivalência farmacêutica e clínica. O resultado final será a confirmação de que o medicamento produzido pela Companhia tem o mesmo ou similar (escala de desvios: 80 – 125 %) biodisponibilidade como o medicamento original e ao mesmo tempo devido à forma polimórfica é caracterizada por maior eficácia e segurança. Desenvolvimento de soluções tecnológicas como resultado do planeado (Portuguese)
5 September 2022
0 references
Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων τύπων ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.06.2014). Στόχος του έργου Bn. Ανάπτυξη της τεχνολογίας παρασκευής γενόσημου φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπερουρικαιμίας, με βάση τη δραστική ουσία σε νέα πολυμορφική κρυσταλλική μορφή·amp;rdquo· (στο εξής: Το σχέδιο) είναι η ανάπτυξη, στο πλαίσιο της σχεδιαζόμενης ανάπτυξης, της τεχνολογίας παρασκευής του γενόσημου φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπερουριχαιμίας και της ουρικής αρθρίτιδας με βάση τη δραστική ουσία στη νέα πολυμορφική κρυσταλλική μορφή & ndash· Η τρίτη μορφή του κρυστάλλου. Ως αποτέλεσμα της υλοποίησης του έργου Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (στο εξής: GRPL, Εταιρεία, αιτούσα) θα προσφέρει στην πολωνική αγορά ένα φάρμακο με τη μορφή δισκίων σε δύο δόσεις των 80 mg και 120 mg που περιέχουν τη δραστική ουσία febuxostat. Το γενόσημο φάρμακο της Εταιρείας θα χαρακτηρίζεται από μοναδικές ιδιότητες, βασικές από την άποψη της αγοράς τελικού χρήστη, όπως: Υψηλή αποτελεσματικότητα, μεγαλύτερη ασφάλεια της χρήσης, επιβεβαίωση της διάρκειας ζωής του φαρμάκου υπό διαφορετικές συνθήκες περιβάλλοντος; χαμηλή τιμή &ndash πάνω από το διπλάσιο της τιμής του φαρμάκου αναφοράς, ο στόχος αυτός θα επιτευχθεί με τη διεξαγωγή δύο σταδίων των εργασιών ανάπτυξης για την ανάπτυξη και την επικύρωση της διαδικασίας παρασκευής ενός φαρμάκου με τη δραστική ουσία febuxostat σε ημι-τεχνολογική κλίμακα και με τη διεξαγωγή μελετών σχετικά με τη φαρμακευτική και κλινική βιοϊσοδυναμία. Το τελικό αποτέλεσμα θα είναι η επιβεβαίωση ότι το φάρμακο που παράγεται από την Εταιρεία έχει το ίδιο ή παρόμοιο (κλίμακα παρεκκλίσεων: 80 &ndash 125 %) η βιοδιαθεσιμότητα όπως το αρχικό φάρμακο και ταυτόχρονα λόγω της πολυμορφικής μορφής χαρακτηρίζεται από μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Ανάπτυξη τεχνολογικών λύσεων ως αποτέλεσμα των προγραμματισμένων (Greek)
5 September 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0007/17
0 references