Launch on the market of a new radiopharmaceutical 18F-fluorotimidine (FLT) for targeted oncological diagnosis and assessment of therapeutic progress. (Q77811): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Removed claim: co-financing rate (P837): 57.98 percentage) |
(Changed an Item: Import item from Poland) |
||||||||||
| Property / EU contribution | Property / EU contribution | ||||||||||
| 822,340.13 zloty
| ||||||||||
| Property / EU contribution | Property / EU contribution | ||||||||||
| 182,806.21 Euro
| ||||||||||
| Property / budget | Property / budget | ||||||||||
| 1,415,226.25 zloty
| ||||||||||
| Property / budget | Property / budget | ||||||||||
| 314,604.8 Euro
| ||||||||||
| Property / location (string) | |||||||||||
WOJ.: ŚWIĘTOKRZYSKIE, POW.: Kielce | |||||||||||
| Property / location (string): WOJ.: ŚWIĘTOKRZYSKIE, POW.: Kielce / rank | |||||||||||
Normal rank | |||||||||||
| Property / priority axis | |||||||||||
| Property / priority axis: SUPPORT FOR R & D WORK BY ENTERPRISES / rank | |||||||||||
Normal rank | |||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||
58.11 percent
| |||||||||||
| Property / co-financing rate: 58.11 percent / rank | |||||||||||
Normal rank | |||||||||||
Revision as of 20:03, 19 October 2022
Project Q77811 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Launch on the market of a new radiopharmaceutical 18F-fluorotimidine (FLT) for targeted oncological diagnosis and assessment of therapeutic progress. |
Project Q77811 in Poland |
Statements
822,340.13 zloty
0 references
1,415,226.25 zloty
0 references
58.11 percent
0 references
1 June 2018
0 references
31 January 2021
0 references
SYNEKTIK PHARMA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ
0 references
50°51'14.4"N, 20°36'35.6"E
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podała, ze w skali świata w 2015 r. 8,8 miliona osób zmarło na raka, co oznacza 1 zgon na każde 6 zgonów na świecie. Skala zachorowań na nowotwory stwarza pilną potrzebę zwiększenia udziału Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET/CT) we wczesnej diagnostyce onkologicznej i monitorowaniu postępów terapii, ze względu na jej największą skuteczność i specyficzność w wykrywaniu zmian nowotworowych. Na małe rozpowszechnienie badań PET/CT w onkologii ma wpływ brak dostępnych na rynku radiofarmaceutyków specjalnych do celowanej diagnostyki onkologicznej i monitorowania skuteczności terapii. W ramach realizacji Projektu zaplanowano przeprowadzenie prac rozwojowych, w wyniku których zostanie przeprowadzona walidacja procesowa, opracowana dokumentacja rejestracyjna i rejestracja w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nowego radiofarmaceutyku 18F-fluorotymidyny (FLT). Będzie on przeznaczony głównie do diagnostyki topograficznej nowotworów złośliwych metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) i określania stopnia aktywności mitotycznej komórek nowotworowych. W literaturze opisano badania kliniczne potwierdzające skuteczność FLT w wykrywaniu raka i ocenie odpowiedzi na leczenie dla raka piersi, chłoniaków, nowotworów głowy i szyi, mózgu, szyjki macicy, trzustki, przełyku, nerek, płuca, jelita grubego i odbytu oraz guzów NET. Wprowadzenie przez Spółkę na rynek radioznacznika FLT do celowanej diagnostyki oraz monitorowania postępów terapii ww nowotworów dostarczy lekarzom onkologom precyzyjnego narzędzia, pomocnego w postawieniu prawidłowej diagnozy i umożliwi wdrożenie odpowiedniego leczenia. (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The World Health Organisation (WHO) reported that 8.8 million people died of cancer worldwide in 2015, which means 1 deaths for every 6 deaths in the world. The cancer scale creates an urgent need to increase the contribution of Positron Emission Tomography (PET/CT) to early oncological diagnosis and to monitor the progress of treatment, given its highest effectiveness and specificity in the detection of cancerous lesions. The low prevalence of PET/CT studies in oncology is affected by the lack of specific radiopharmaceuticals available on the market for targeted oncological diagnosis and monitoring of efficacy. As part of the project’s implementation, development works are planned to be carried out, which will result in process validation, prepared registration documentation and registration at the Office for the Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products of the new radiopharmaceutical 18F-fluorotimidine (FLT). It will mainly be used for topographic diagnosis of malignancies by positron emission tomography (PET/CT) and to determine the degree of mitotic activity of cancer cells. Clinical studies confirming the effectiveness of FLT in cancer detection and treatment responses for breast, lymphoma, head and neck cancer, brain, cervix, pancreas, esophagus, kidney, lung, large intestine, anal and NET tumours are described in the literature. The company’s introduction on the market of FLT for targeted diagnosis and monitoring of the progress of cancer therapy will provide doctors with a precise tool to make a correct diagnosis and enable the implementation of appropriate treatment. (English)
14 October 2020
0 references
Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a signalé que 8,8 millions de personnes sont mortes d’un cancer dans le monde en 2015, ce qui signifie 1 décès pour 6 décès dans le monde. L’incidence du cancer crée un besoin urgent d’augmenter la part de la Tomographie par émission de Positron (PET/CT) dans le diagnostic oncologique précoce et le suivi de l’évolution du traitement, en raison de sa plus grande efficacité et spécificité dans la détection des changements du cancer. La faible pénétration des études de TEP/CT en oncologie est affectée par l’absence de produits radiopharmaceutiques spéciaux disponibles sur le marché pour un diagnostic oncologique ciblé et un suivi de l’efficacité du traitement. Dans le cadre de la mise en œuvre du projet, il est prévu d’effectuer des travaux de développement, à la suite desquels la validation du processus, la documentation d’enregistrement et l’enregistrement auprès de l’Office d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides du nouveau 18F-fluorothimidine radiopharmaceutique (FLT) seront effectués. Il sera principalement utilisé pour le diagnostic topographique des tumeurs malignes à l’aide de la tomographie par émission de positrons (TEP/CT) et pour déterminer le degré d’activité mitotique des cellules cancéreuses. La littérature décrit des études cliniques confirmant l’efficacité de l’ALF dans la détection du cancer et l’évaluation de la réponse au traitement des tumeurs du sein, du lymphome, de la tête et du cou, du cerveau, du col, du pancréas, de l’œsophage, du rein, du poumon, du côlon et de l’anus, et des tumeurs NET. L’introduction par la Société d’une étiquette radio FLT pour le diagnostic ciblé et le suivi de l’avancement du traitement de ces cancers fournira aux oncologues un outil précis, qui aidera à établir le bon diagnostic et à permettre la mise en œuvre d’un traitement approprié. (French)
30 November 2021
0 references
Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete, dass im Jahr 2015 weltweit 8,8 Millionen Menschen an Krebs gestorben sind, was 1 Tod für alle 6 Todesfälle in der Welt bedeutet. Die Inzidenz von Krebs schafft eine dringende Notwendigkeit, den Anteil der Positronen-Emissionstomographie (PET/CT) an der frühen onkologischen Diagnose und Überwachung des Therapiefortschritts aufgrund seiner größten Wirksamkeit und Spezifität beim Nachweis von Krebsveränderungen zu erhöhen. Die geringe Durchdringung von PET/CT-Studien in der Onkologie wird durch das Fehlen spezieller Radiopharmaka beeinflusst, die auf dem Markt für gezielte onkologische Diagnosen und die Überwachung der Wirksamkeit der Therapie verfügbar sind. Im Rahmen der Projektdurchführung ist die Durchführung von Entwicklungsarbeiten geplant, die zur Validierung, Registrierungsdokumentation und Registrierung beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten der neuen 18F-Fluothimidin radiopharmazeutischen (FLT) durchgeführt werden. Es wird hauptsächlich zur topographischen Diagnose maligner Tumore mittels Positronen-Emissionstomographie (PET/CT) und zur Bestimmung des Grads der Mitotischen Aktivität von Krebszellen verwendet. Die Literatur beschreibt klinische Studien, die die Wirksamkeit von FLT beim Nachweis von Krebs bestätigen und das Ansprechen auf die Behandlung von Brust-, Lymphom-, Kopf- und Halskrebs, Gehirn, Gebärmutterhals, Bauchspeicheldrüse, Speiseröhre, Nieren, Lunge, Dickdarm und Anus sowie NET-Tumoren bewerten. Die Einführung eines Funketiketts FLT durch das Unternehmen zur gezielten Diagnose und Überwachung des Fortschritts der Therapie dieser Krebserkrankungen wird Onkologen mit einem präzisen Werkzeug versehen, das dazu beitragen wird, die richtige Diagnose zu erstellen und die Durchführung einer geeigneten Behandlung zu ermöglichen. (German)
7 December 2021
0 references
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldde dat in 2015 wereldwijd 8,8 miljoen mensen aan kanker stierven, wat neerkomt op 1 sterfgeval voor elke 6 sterfgevallen in de wereld. De incidentie van kanker leidt tot een dringende noodzaak om het aandeel van Positron Emissie Tomografie (PET/CT) in een vroege oncologische diagnose en monitoring van de voortgang van de therapie te verhogen, vanwege de grootste effectiviteit en specificiteit bij de detectie van kankerveranderingen. De lage penetratie van PET/CT-studies in oncologie wordt beïnvloed door het ontbreken van speciale radiofarmaceutica die op de markt beschikbaar zijn voor gerichte oncologische diagnose en monitoring van de effectiviteit van therapie. In het kader van de uitvoering van het project is het de bedoeling om ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren, waardoor de validering, registratiedocumentatie en registratie van het nieuwe 18F-fluorothimidineradiofarmaceutisch (FLT) bij het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden zal worden uitgevoerd. Het zal voornamelijk worden gebruikt voor topografische diagnose van kwaadaardige tumoren met behulp van positronemissietomografie (PET/CT) en voor het bepalen van de mate van mitotische activiteit van kankercellen. De literatuur beschrijft klinische studies ter bevestiging van de effectiviteit van FLT bij het opsporen van kanker en het evalueren van de respons op de behandeling van borst-, lymfoom-, hoofd- en nekkanker, hersenen, baarmoederhals, alvleesklier, slokdarm, nier, long, dikke darm en anus, en NET tumoren. De introductie door het bedrijf van een radiolabel FLT voor gerichte diagnose en monitoring van de voortgang van de behandeling van deze kankers zal oncologen een nauwkeurig instrument bieden, dat zal helpen bij het maken van de juiste diagnose en de uitvoering van een passende behandeling mogelijk maakt. (Dutch)
16 December 2021
0 references
Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riferito che 8,8 milioni di persone sono morte di cancro in tutto il mondo nel 2015, il che significa 1 morte ogni 6 morti nel mondo. L'incidenza del cancro crea un'urgente necessità di aumentare la percentuale di Positron Emission Tomography (PET/CT) nella diagnosi oncologica precoce e nel monitoraggio dei progressi della terapia, grazie alla sua massima efficacia e specificità nella rilevazione dei cambiamenti tumorali. La scarsa penetrazione degli studi PET/CT in oncologia è influenzata dalla mancanza di speciali radiofarmaci disponibili sul mercato per la diagnosi oncologica mirata e il monitoraggio dell'efficacia della terapia. Nell'ambito dell'attuazione del progetto, è prevista la realizzazione di lavori di sviluppo, che consentiranno la convalida, la documentazione di registrazione e la registrazione presso l'Ufficio per la registrazione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi del nuovo radiofarmaco (FLT) 18F-fluorotimidina. Sarà utilizzato principalmente per la diagnosi topografica dei tumori maligni utilizzando tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) e per determinare il grado di attività mitotica delle cellule tumorali. La letteratura descrive gli studi clinici che confermano l'efficacia di FLT nel rilevare il cancro e valutare la risposta al trattamento per il cancro al seno, linfoma, testa e collo, cervello, cervicale, pancreas, esofago, rene, polmone, colon e ano, e tumori NET. L'introduzione da parte della Società di un tag radio FLT per la diagnosi mirata e il monitoraggio dei progressi della terapia di questi tumori fornirà agli oncologi uno strumento preciso, che aiuterà a fare la diagnosi corretta e consentire l'attuazione di un trattamento appropriato. (Italian)
15 January 2022
0 references
Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que 8,8 millones de personas murieron de cáncer en todo el mundo en 2015, lo que significa 1 muerte por cada 6 muertes en el mundo. La incidencia del cáncer crea una necesidad urgente de aumentar la proporción de tomografía por emisión de positrones (PET/TC) en el diagnóstico oncológico temprano y el seguimiento del progreso de la terapia, debido a su mayor eficacia y especificidad en la detección de cambios de cáncer. La baja penetración de los estudios de PET/TC en oncología se ve afectada por la falta de radiofármacos especiales disponibles en el mercado para el diagnóstico oncológico específico y el seguimiento de la eficacia de la terapia. Como parte de la ejecución del proyecto, está previsto llevar a cabo trabajos de desarrollo, como resultado de lo cual se llevará a cabo la validación del proceso, la documentación de registro y el registro en la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas del nuevo radiofarmacéutico 18F-fluorotiimidina (FLT). Se utilizará principalmente para el diagnóstico topográfico de tumores malignos utilizando tomografía por emisión de positrones (PET/TC) y para determinar el grado de actividad mitótica de las células cancerosas. La literatura describe estudios clínicos que confirman la eficacia de la FLT en la detección del cáncer y la evaluación de la respuesta al tratamiento de los tumores de mama, linfoma, cabeza y cuello, cerebro, cuello uterino, páncreas, esófago, riñón, pulmón, colon y ano, y NET. La introducción por parte de la Compañía de una etiqueta de radio FLT para el diagnóstico dirigido y el seguimiento del progreso de la terapia de estos cánceres proporcionará a los oncólogos una herramienta precisa, que ayudará a hacer el diagnóstico correcto y posibilitará la implementación de un tratamiento adecuado. (Spanish)
19 January 2022
0 references
Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterede, at 8,8 millioner mennesker døde af kræft på verdensplan i 2015, hvilket betyder 1 dødsfald for hver 6 dødsfald i verden. Kræftskalaen skaber et presserende behov for at øge bidraget fra Positron Emission Tomography (PET/CT) til tidlig onkologisk diagnose og for at overvåge behandlingsforløbet i betragtning af dens højeste effektivitet og specificitet i påvisningen af kræftlæsioner. Den lave prævalens af PET/CT-studier i onkologi påvirkes af manglen på specifikke radioaktive lægemidler på markedet til målrettet onkologisk diagnosticering og overvågning af virkning. Som en del af projektets gennemførelse er der planlagt udviklingsarbejde, som vil resultere i procesvalidering, udarbejdet registreringsdokumentation og registrering på Kontoret for Registrering af Lægemidler, Medicinsk Udstyr og Biocidholdige Produkter af det nye radioaktive lægemiddel 18F-fluortimidin (FLT). Det vil hovedsagelig blive anvendt til topografisk diagnosticering af maligniteter ved positronemissionstomografi (PET/CT) og til bestemmelse af graden af mitotisk aktivitet af kræftceller. Kliniske undersøgelser, der bekræfter virkningen af FLT ved kræftdetektering og behandlingsrespons for bryst-, lymfom-, hoved- og halskræft, hjerne, livmoderhalskræft, bugspytkirtel, spiserør, nyre, lunge, tyktarmen, anal- og NET-tumorer, er beskrevet i litteraturen. Virksomhedens introduktion på markedet af FLT til målrettet diagnosticering og overvågning af udviklingen af kræftbehandling vil give lægerne et præcist værktøj til at foretage en korrekt diagnose og muliggøre gennemførelse af passende behandling. (Danish)
25 July 2022
0 references
Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ανέφερε ότι 8,8 εκατομμύρια άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από καρκίνο παγκοσμίως το 2015, πράγμα που σημαίνει 1 θάνατο για κάθε 6 θανάτους στον κόσμο. Η κλίμακα του καρκίνου δημιουργεί επείγουσα ανάγκη να αυξηθεί η συμβολή της τομογραφίας εκπομπής ποζιτρόνης (PET/CT) στην πρώιμη ογκολογική διάγνωση και να παρακολουθείται η πρόοδος της θεραπείας, δεδομένης της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας και ιδιαιτερότητάς της στην ανίχνευση καρκινικών βλαβών. Ο χαμηλός επιπολασμός των μελετών PET/CT στην ογκολογία επηρεάζεται από την έλλειψη ειδικών ραδιοφαρμάκων που διατίθενται στην αγορά για στοχευμένη ογκολογική διάγνωση και παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας. Στο πλαίσιο της υλοποίησης του έργου, προγραμματίζονται εργασίες ανάπτυξης, οι οποίες θα έχουν ως αποτέλεσμα την επικύρωση της διαδικασίας, την προετοιμασία της τεκμηρίωσης καταχώρισης και την εγγραφή στο Γραφείο Καταχώρισης Φαρμακευτικών Προϊόντων, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Βιοκτόνων του νέου ραδιοφαρμακευτικού 18F-φθοροτιμιδίνης (FLT). Θα χρησιμοποιηθεί κυρίως για την τοπογραφική διάγνωση κακοηθειών με τομογραφία εκπομπής ποζιτρόνης (PET/CT) και για τον προσδιορισμό του βαθμού μιτωτικής δραστηριότητας των καρκινικών κυττάρων. Στη βιβλιογραφία περιγράφονται κλινικές μελέτες που επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του FLT στην ανίχνευση καρκίνου και τις θεραπευτικές αντιδράσεις για τον καρκίνο του μαστού, του λεμφώματος, του κεφαλιού και του λαιμού, του εγκεφάλου, του τραχήλου, του παγκρέατος, του οισοφάγου, των νεφρών, των πνευμόνων, του παχέος εντέρου, του πρωκτού και του NET. Η εταιρεία είναι η εισαγωγή στην αγορά της FLT για στοχευμένη διάγνωση και παρακολούθηση της προόδου της θεραπείας του καρκίνου θα παρέχει στους γιατρούς ένα ακριβές εργαλείο για να κάνει μια σωστή διάγνωση και να επιτρέψει την εφαρμογή της κατάλληλης θεραπείας. (Greek)
25 July 2022
0 references
Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izvijestila je da je 2015. godine 8,8 milijuna ljudi preminulo od raka diljem svijeta, što znači 1 smrt za svakih šest smrtnih slučajeva u svijetu. Ljestvica raka stvara hitnu potrebu za povećanjem doprinosa tomografije Positron emisije (PET/CT) ranoj onkološkoj dijagnozi i praćenjem napretka liječenja s obzirom na najveću učinkovitost i specifičnost u otkrivanju kancerogenih lezija. Na nisku prevalenciju PET/CT ispitivanja u onkologiji utječe nedostatak specifičnih radiofarmaceutika dostupnih na tržištu za ciljanu onklošku dijagnozu i praćenje djelotvornosti. U okviru provedbe projekta planira se provedba radova na razvoju, što će rezultirati potvrđivanjem procesa, pripremljenom registracijskom dokumentacijom i registracijom u Uredu za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda novog radiofarmaceutskog 18F-fluorotimidina (FLT). Uglavnom će se koristiti za topografsku dijagnozu zloćudnih bolesti pozitronskom emisijskom tomografijom (PET/CT) i za određivanje stupnja mitotske aktivnosti stanica raka. Klinička ispitivanja koja potvrđuju učinkovitost FLT-a u otkrivanju i liječenju raka dojke, limfoma, raka glave i vrata, mozga, cerviksa, gušterače, jednjaka, bubrega, pluća, debelog crijeva, analnog i NET tumora opisana su u literaturi. Tvrtka uvodi na tržište FLT za ciljanu dijagnozu i praćenje napretka terapije raka pružit će liječnicima precizan alat za ispravnu dijagnozu i omogućiti provedbu odgovarajućeg liječenja. (Croatian)
25 July 2022
0 references
Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a raportat că 8,8 milioane de persoane au murit de cancer în întreaga lume în 2015, ceea ce înseamnă 1 decese pentru fiecare 6 decese din lume. Scala cancerului creează o necesitate urgentă de a crește contribuția tomografiei cu emisie de pozitroni (PET/CT) la diagnosticarea oncologică timpurie și de a monitoriza progresul tratamentului, având în vedere cea mai mare eficacitate și specificitate în detectarea leziunilor canceroase. Prevalența scăzută a studiilor PET/CT în oncologie este afectată de lipsa unor produse radiofarmaceutice specifice disponibile pe piață pentru diagnosticarea oncologică specifică și monitorizarea eficacității. Ca parte a punerii în aplicare a proiectului, sunt planificate lucrări de dezvoltare care vor avea ca rezultat validarea procesului, documentația de înregistrare pregătită și înregistrarea la Oficiul pentru înregistrarea medicamentelor, dispozitivelor medicale și produselor biocide ale noii substanțe radiofarmaceutice 18F-fluorotimidină (FLT). Acesta va fi utilizat în principal pentru diagnosticarea topografică a tumorilor maligne prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET/CT) și pentru a determina gradul de activitate mitotică a celulelor canceroase. Studiile clinice care confirmă eficacitatea FLT în detectarea cancerului și răspunsurile la tratament pentru tumorile mamare, limfom, cap și gât, creier, col uterin, pancreas, esofag, rinichi, plămâni, intestin gros, anal și NET sunt descrise în literatura de specialitate. Introducerea companiei pe piața FLT pentru diagnosticarea țintită și monitorizarea progresului terapiei cancerului va oferi medicilor un instrument precis pentru a face un diagnostic corect și pentru a permite punerea în aplicare a unui tratament adecvat. (Romanian)
25 July 2022
0 references
Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) uviedla, že v roku 2015 na celom svete zomrelo 8,8 milióna ľudí, čo znamená 1 smrť za každých 6 úmrtí na svete. Stupnica rakoviny vytvára naliehavú potrebu zvýšiť príspevok Positronovej emisnej tomografie (PET/CT) k včasnej onkologickej diagnostike a monitorovaniu pokroku liečby vzhľadom na jeho najvyššiu účinnosť a špecifickosť pri odhaľovaní rakovinových lézií. Nízka prevalencia štúdií PET/CT v onkológii je ovplyvnená nedostatkom špecifických rádiofarmák dostupných na trhu na cielenú onkologickú diagnostiku a monitorovanie účinnosti. V rámci realizácie projektu sa plánujú práce na vývoji, ktorých výsledkom bude validácia procesu, príprava registračnej dokumentácie a registrácia na Úrade pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov nového rádiofarmaka 18F-fluórtimidínu (FLT). Používa sa hlavne na topografickú diagnostiku malignít pozitrónovou emisnou tomografiou (PET/CT) a na určenie stupňa mitotickej aktivity rakovinových buniek. V literatúre sú opísané klinické štúdie potvrdzujúce účinnosť FLT pri zisťovaní rakoviny a pri odpovediach na liečbu rakoviny prsníka, lymfómu, hlavy a krku, mozgu, krčka maternice, pankreasu, pažeráka, obličiek, pľúc, hrubého čreva, análneho a NET nádoru. Uvedenie spoločnosti na trh FLT pre cielenú diagnostiku a monitorovanie pokroku liečby rakoviny poskytne lekárom presný nástroj na správnu diagnózu a umožní implementáciu vhodnej liečby. (Slovak)
25 July 2022
0 references
Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) irrappurtat li 8.8 miljun persuna mietu bil-kanċer madwar id-dinja fl-2015, li jfisser mewta waħda għal kull 6 mwiet fid-dinja. L-iskala tal-kanċer toħloq ħtieġa urġenti li tiżdied il-kontribuzzjoni tat-Tomografija bl-Emissjoni tal-Pożitroni (PET/CT) għad-dijanjożi onkoloġika bikrija u għall-monitoraġġ tal-progress tal-kura, minħabba l-ogħla effikaċja u speċifiċità fid-detezzjoni ta’ leżjonijiet kanċerużi. Il-prevalenza baxxa ta’ studji PET/CT fl-onkoloġija hija affettwata min-nuqqas ta’ radjufarmaċewtiċi speċifiċi disponibbli fis-suq għal dijanjosi onkoloġika mmirata u monitoraġġ tal-effikaċja. Bħala parti mill-implimentazzjoni projectâEUR, xogħlijiet ta ‘żvilupp huma ppjanati li jitwettqu, li se jirriżulta fil-validazzjoni proċess, dokumentazzjoni ta ‘reġistrazzjoni ppreparati u r-reġistrazzjoni fl-Uffiċċju għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, Apparat Mediku u Prodotti Bijoċidali tal-prodott radjufarmaċewtiku ġdid 18F-fluworotimidina (FLT). Se jintuża prinċipalment għal dijanjosi topografika ta’ tumuri malinni permezz ta’ tomografija b’emissjoni ta’ positron (PET/CT) u biex jiddetermina l-grad ta’ attività mitotika taċ-ċelloli tal-kanċer. Studji kliniċi li jikkonfermaw l-effikaċja tal-FLT fid-detezzjoni tal-kanċer u r-risponsi għat-trattament għall-kanċer tas-sider, il-limfoma, ir-ras u l-għonq, il-moħħ, iċ-ċerviċi, il-frixa, l-esofagu, il-kliewi, il-pulmun, il-musrana l-kbira, l-anali u t-tumuri NET huma deskritti fil-letteratura. L-introduzzjoni companyâ EUR fis-suq ta ‘FLT għal dijanjosi mmirata u l-monitoraġġ tal-progress ta’ terapija tal-kanċer se tipprovdi lit-tobba b’għodda preċiża biex jagħmlu dijanjosi korretta u jippermettu l-implimentazzjoni ta ‘trattament xieraq. (Maltese)
25 July 2022
0 references
Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). A Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que 8,8 milhões de pessoas morreram de cancro em todo o mundo em 2015, o que significa 1 morte por cada 6 mortes no mundo. A escala do cancro cria uma necessidade urgente de aumentar a contribuição da Tomografia de Emissão de Positrões (PET/CT) para o diagnóstico oncológico precoce e de monitorar o progresso do tratamento, dada a sua maior eficácia e especificidade na deteção de lesões cancerosas. A baixa prevalência de estudos de PET/CT em oncologia é afetada pela falta de radiofármacos específicos disponíveis no mercado para diagnóstico oncológico direcionado e monitoramento da eficácia. Como parte da implementação do projeto, estão previstos trabalhos de desenvolvimento, que resultarão em validação de processos, documentação de registo preparada e registo no Escritório de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas do novo radiofármaco 18F-fluorotimidina (FLT). Ele será usado principalmente para o diagnóstico topográfico de neoplasias malignas por tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) e para determinar o grau de atividade mitótica das células cancerosas. Os estudos clínicos que confirmam a eficácia da FLT na deteção de cancro e nas respostas ao tratamento para tumores da mama, linfoma, cabeça e pescoço, cérebro, colo do útero, pâncreas, esôfago, rim, pulmão, intestino grosso, anal e NET são descritos na literatura. A introdução da empresa no mercado de FLT para diagnóstico direcionado e monitoramento do progresso da terapia do cancro irá fornecer aos médicos uma ferramenta precisa para fazer um diagnóstico correto e permitir a implementação de tratamento adequado. (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. (EU L 187/1, 26.6.2014). Maailman terveysjärjestö (WHO) raportoi, että 8,8 miljoonaa ihmistä kuoli syöpään maailmanlaajuisesti vuonna 2015, mikä tarkoittaa yhtä kuolemantapausta joka kuudesta kuolemantapauksesta maailmassa. Syövän asteikko aiheuttaa kiireellisen tarpeen lisätä Positron Emission Tomography (PET/CT) -bakteerin vaikutusta varhaiseen onkologiseen diagnosointiin ja seurata hoidon etenemistä, kun otetaan huomioon sen teho ja spesifisyys syöpävaurioiden havaitsemisessa. PET/CT-tutkimusten vähäiseen esiintyvyyteen syöpätutkimuksessa vaikuttaa se, että markkinoilla ei ole saatavilla erityisiä radiofarmaseuttisia lääkkeitä kohdennettua onkologista diagnosointia ja tehon seurantaa varten. Osana hankkeen toteutusta suunnitellaan toteutettavaksi kehittämistöitä, jotka johtavat prosessien validointiin, rekisteröintiasiakirjoihin ja uuden radiofarmaseuttisen 18F-fluorotimidiinin (FLT) rekisteröintivirastoon lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidivalmisteiden rekisteröintivirastoon. Sitä käytetään pääasiassa maligniteettien topografiseen diagnosointiin positronipäästötomografialla (PET/CT) ja syöpäsolujen mitoottisen aktiivisuuden määrittämiseen. Kirjallisuudessa on kuvattu kliiniset tutkimukset, jotka vahvistavat FLT:n tehon syövän havaitsemisessa ja hoitovasteiden hoidossa rinta-, lymfooma-, pää- ja kaulasyövän, aivojen, kohdunkaulan, haiman, ruokatorven, munuaisten, keuhkojen, paksusuolen, peräaukon ja NET-kasvainten hoidossa. Yhtiö tuo markkinoille FLT: n kohdennettua diagnoosia ja syöpähoidon edistymisen seurantaa varten antaa lääkäreille tarkan työkalun oikean diagnoosin tekemiseen ja asianmukaisen hoidon toteuttamiseen. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je poročala, da je leta 2015 po vsem svetu umrlo 8,8 milijona ljudi zaradi raka, kar pomeni eno smrt na vsakih 6 smrti na svetu. Zaradi lestvice raka je nujno treba povečati prispevek pozitronske emisijske tomografije (PET/CT) k zgodnji onkološki diagnozi in spremljati napredek zdravljenja glede na njegovo največjo učinkovitost in specifičnost pri odkrivanju rakavih lezij. Na nizko prevalenco študij PET/CT v onkologiji vpliva pomanjkanje specifičnih radiofarmakov, ki so na voljo na trgu za ciljno usmerjeno onkološko diagnozo in spremljanje učinkovitosti. V okviru izvajanja projekta so načrtovana razvojna dela, ki bodo privedla do validacije procesa, pripravljene registracijske dokumentacije in registracije pri Uradu za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih izdelkov novega radiofarmaka 18F-fluorotimidina (FLT). Uporablja se predvsem za topografsko diagnozo malignih bolezni s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET/CT) in za določanje stopnje mitotične aktivnosti rakavih celic. V literaturi so opisane klinične študije, ki potrjujejo učinkovitost FLT pri odkrivanju raka in odzivanju na zdravljenje raka dojk, limfoma, raka glave in vratu, možganov, materničnega vratu, trebušne slinavke, požiralnika, ledvic, pljuč, debelega črevesa, analnega in NET tumorja. Uvedba podjetja na trgu FLT za ciljno diagnozo in spremljanje napredka zdravljenja raka bo zdravnikom z natančnim orodjem za pravilno diagnozo in omogočanje izvajanja ustreznega zdravljenja. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že 8,8 milionu lidí zemřelo na rakovinu na celém světě v roce 2015, což znamená 1 úmrtí na každých 6 úmrtí na světě. Rozsah rakoviny vytváří naléhavou potřebu zvýšit příspěvek pozitronové emisní tomografie (PET/CT) k včasné onkologické diagnostice a sledovat průběh léčby vzhledem k její nejvyšší účinnosti a specifičnosti při detekci nádorových lézí. Nízká prevalence studií PET/CT v onkologii je ovlivněna nedostatkem specifických radiofarmak dostupných na trhu pro cílenou onkologickou diagnózu a sledování účinnosti. V rámci realizace projektu se plánuje provedení vývojových prací, které vyústí v proces validace, přípravu registrační dokumentace a registraci u Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků nového radiofarmaceutického 18F-fluorotimidinu (FLT). Bude se používat hlavně k topografické diagnostice malignit pozitronové emisní tomografie (PET/CT) a ke stanovení stupně mitotické aktivity nádorových buněk. V literatuře jsou popsány klinické studie, které potvrzují účinnost FLT při zjišťování a léčbě rakoviny prsu, lymfomu, hlavy a krku, mozku, děložního čípku, slinivky břišní, jícnu, ledvin, plic, tlustého střeva, análního a NET nádoru. Uvedení společnosti na trh FLT pro cílenou diagnostiku a sledování pokroku léčby rakoviny poskytne lékařům přesný nástroj pro správnou diagnózu a umožnění zavedení vhodné léčby. (Czech)
25 July 2022
0 references
Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pranešė, kad 2015 m. visame pasaulyje nuo vėžio mirė 8,8 mln. žmonių, o tai reiškia, kad už kiekvieną 6 mirtį pasaulyje mirė 1. Dėl vėžio masto būtina skubiai padidinti pozitronų emisijos tomografijos (PET/CT) indėlį į ankstyvą onkologinę diagnozę ir stebėti gydymo pažangą, atsižvelgiant į didžiausią vėžio pažeidimų nustatymo veiksmingumą ir specifiškumą. Mažam PET/CT tyrimų onkologijoje paplitimui įtakos turi tai, kad rinkoje nėra konkrečių radiofarmacinių preparatų, kuriuos naudojant būtų galima tikslingai onkologiškai diagnozuoti ir stebėti veiksmingumą. Įgyvendinant projektą planuojama atlikti plėtros darbus, kurių rezultatas – naujojo radiofarmacinio preparato 18F-fluorotimidino (FLT) procedūros patvirtinimas, parengta registracijos dokumentacija ir registracija Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registravimo biure. Jis daugiausia bus naudojamas topografinei piktybinių navikų diagnozei pozitronų emisijos tomografijai (PET/CT) ir vėžio ląstelių mitozinio aktyvumo laipsniui nustatyti. Literatūroje aprašyti klinikiniai tyrimai, patvirtinantys FLT veiksmingumą nustatant vėžį ir gydant krūties, limfomos, galvos ir kaklo vėžio, smegenų, gimdos kaklelio, kasos, stemplės, inkstų, plaučių, storosios žarnos, išangės ir NET navikus. Bendrovės įvadas į rinką FLT tikslinei diagnozei ir vėžio terapijos pažangos stebėjimui suteiks gydytojams tikslią priemonę teisingai diagnozuoti ir įgalinti įgyvendinti tinkamą gydymą. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). EU L 187/1, 26.6.2014.). Pasaules Veselības organizācija (PVO) ziņoja, ka 2015. gadā no vēža visā pasaulē gājuši bojā 8,8 miljoni cilvēku, kas nozīmē 1 nāvi par katriem 6 nāves gadījumiem pasaulē. Vēža mērogs rada steidzamu nepieciešamību palielināt pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET/CT) devumu agrīnai onkoloģiskai diagnostikai un uzraudzīt ārstēšanas gaitu, ņemot vērā tās augstāko efektivitāti un specifiskumu vēža bojājumu noteikšanā. PET/CT pētījumu zemo izplatību onkoloģijā ietekmē specifisku radiofarmaceitisko līdzekļu trūkums tirgū mērķtiecīgai onkoloģiskai diagnostikai un efektivitātes uzraudzībai. Projekta īstenošanas ietvaros tiek plānoti izstrādes darbi, kuru rezultātā tiks veikta procesa apstiprināšana, sagatavota reģistrācijas dokumentācija un reģistrācija jaunā radiofarmaceitiskā 18F-fluorotimidīna (FLT) Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdu reģistrācijas birojā. To galvenokārt izmantos ļaundabīgo audzēju topogrāfiskajai diagnostikai ar pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET/CT) palīdzību un lai noteiktu vēža šūnu mitotiskās aktivitātes pakāpi. Literatūrā aprakstīti klīniskie pētījumi, kas apstiprina FLT efektivitāti vēža noteikšanā un atbildes reakcijā uz krūts, limfomas, galvas un kakla vēža, smadzeņu, dzemdes kakla, aizkuņģa dziedzera, barības vada, nieru, plaušu, resnās zarnas, anālās zarnas un NET audzējiem. Kompānijas ieviešana tirgū FLT mērķtiecīgai diagnostikai un vēža terapijas progresa uzraudzībai nodrošinās ārstus ar precīzu rīku, lai veiktu pareizu diagnozi un ļautu īstenot atbilstošu ārstēšanu. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). Световната здравна организация (СЗО) съобщи, че 8,8 милиона души са загинали от рак в световен мащаб през 2015 г., което означава 1 смърт на всеки 6 смъртни случая в света. Мащабът на раковите заболявания създава спешна необходимост от увеличаване на приноса на позитронната емисионна томография (PET/CT) за ранна онкологична диагностика и от наблюдение на напредъка на лечението, като се има предвид неговата най-висока ефективност и специфичност при откриването на ракови лезии. Слабото разпространение на PET/CT проучвания в онкологията е повлияно от липсата на специфични радиофармацевтични продукти на пазара за целева онкологична диагностика и мониторинг на ефикасността. Като част от изпълнението на проекта се планира да бъдат извършени развойни дейности, които ще доведат до валидиране на процеса, изготвяне на регистрационна документация и регистрация в Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди на новия радиофармацевтичен 18F-флуоротимидин (FLT). Използва се главно за топографска диагностика на злокачествени заболявания чрез позитронна емисионна томография (PET/CT) и за определяне на степента на митотична активност на раковите клетки. В литературата са описани клинични проучвания, потвърждаващи ефективността на FLT при откриване и лечение на рак на гърдата, лимфом, рак на главата и шията, мозъка, шийката на матката, панкреаса, хранопровода, бъбреците, белите дробове, дебелото черво, аналните и NET туморите. Въвеждането на компанията на пазара на FLT за целенасочена диагностика и мониторинг на напредъка на лечението на рак ще предостави на лекарите прецизен инструмент, за да направят правилна диагноза и да дадат възможност за прилагане на подходящо лечение. (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) arról számolt be, hogy 2015-ben világszerte 8,8 millió ember halt meg rákban, ami a világon minden 6 haláleset után 1 halálesetet jelent. A rákskála sürgősen szükségessé teszi a Positron Emission Tomography (PET/CT) hozzájárulását a korai onkológiai diagnózishoz, és figyelemmel kíséri a kezelés előrehaladását, tekintettel arra, hogy a rákos elváltozások kimutatása a legnagyobb hatékonyságú és specifikus. Az onkológiai PET/CT vizsgálatok alacsony előfordulását befolyásolja a piacon a célzott onkológiai diagnózishoz és a hatásosság monitorozásához rendelkezésre álló specifikus radiofarmakonok hiánya. A projekt megvalósításának részeként a tervek szerint fejlesztési munkálatokat hajtanak végre, amelyek az 18F-fluorotimidin (FLT) új radiofarmakonnak a Gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket és biocid termékeket nyilvántartó hivatalban történő nyilvántartásba vételét, validálását, regisztrációs dokumentációját és nyilvántartásba vételét eredményezik. Elsősorban a pozitron emissziós tomográfiával (PET/CT) végzett rosszindulatú daganatok topográfiai diagnosztizálására és a rákos sejtek mitotikus aktivitásának meghatározására használják. A szakirodalom ismerteti azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyek megerősítik az FLT hatásosságát az emlő-, limfóma-, fej- és nyaki daganatok, az agy, a méhnyak, a hasnyálmirigy, a nyelőcső, a vese, a tüdő, a vastagbél, az anális és a NET daganatok kezelésére adott válaszokban. A vállalat bevezeti az FLT-t a célzott diagnózis és a rákterápia előrehaladásának nyomon követése érdekében, hogy az orvosok pontos eszközt kapjanak a helyes diagnózishoz és a megfelelő kezelés végrehajtásához. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). Thuairiscigh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) go bhfuair 8.8 milliún duine bás de dheasca ailse ar fud an domhain in 2015, rud a chiallaíonn bás amháin do gach 6 bhás ar domhan. Cruthaíonn an scála ailse gá práinneach le cur leis an méid a chuireann Tomagrafaíocht Astaíochta Positron (PET/CT) le diagnóis oinceolaíoch luath agus faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn na cóireála, i bhfianaise a héifeachtachta agus a sainiúlacht is airde maidir le loit ailseacha a bhrath. Bíonn tionchar ag leitheadúlacht íseal staidéar PET/CT san oinceolaíocht mar gheall ar easpa radachógas sonrach atá ar fáil ar an margadh le haghaidh diagnóisiú spriocdhírithe oncological agus faireachán ar éifeachtúlacht. Mar chuid de chur chun feidhme an tionscadail, tá sé beartaithe oibreacha forbartha a chur i gcrích, rud a fhágfaidh go mbeidh bailíochtú próisis, doiciméadacht chlárúcháin ullmhaithe agus clárú san Oifig um Chlárú Táirgí Íocshláinte, Feistí Leighis agus Táirgí Bithicíde den radachógais nua 18F-fluorotimidine (FLT). Úsáidfear é go príomha chun diagnóis topagrafach a dhéanamh ar urchóideachas trí thomagrafaíocht astaíochtaí positron (PET/CT) agus chun méid na gníomhaíochta mitotic de chealla ailse a chinneadh. Déantar cur síos ar staidéir chliniciúla a dheimhníonn éifeachtacht FLT i mbrath agus cóireáil ailse ailse le haghaidh ailse chíche, lymphoma, ceann agus muineál, inchinn, ceirbheacs, briseán, esophagus, duáin, scamhóg, stéig mhór, siadaí anal agus NET sa litríocht. Beidh an Companyâ EURs thabhairt isteach ar an margadh FLT do diagnóis spriocdhírithe agus monatóireacht a dhéanamh ar an dul chun cinn teiripe ailse a chur ar fáil do dhochtúirí le huirlis beacht a dhéanamh diagnóis ceart agus ar chumas a chur i bhfeidhm cóireála cuí. (Irish)
25 July 2022
0 references
Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterade att 8,8 miljoner människor dog i cancer i hela världen 2015, vilket innebär 1 dödsfall för varje 6 dödsfall i världen. Cancerskalan skapar ett akut behov av att öka bidraget från Positron Emission Tomography (PET/CT) till tidig onkologisk diagnos och att övervaka hur behandlingen fortskrider, med tanke på dess högsta effektivitet och specificitet när det gäller upptäckt av cancerskador. Den låga prevalensen av PET/CT-studier i onkologi påverkas av bristen på specifika radioaktiva läkemedel som finns tillgängliga på marknaden för riktad onkologisk diagnos och övervakning av effekt. Som en del av projektets genomförande planeras utvecklingsarbete, vilket kommer att resultera i processvalidering, upprättad registreringsdokumentation och registrering vid Byrån för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter av det nya radiofarmaceutiska 18F-fluorotimidinet (FLT). Det kommer främst att användas för topografisk diagnos av maligniteter genom positronemissionstomografi (PET/CT) och för att bestämma graden av mitotisk aktivitet hos cancerceller. Kliniska studier som bekräftar FLT:s effekt vid upptäckt och behandling av cancer för bröst-, lymfom-, huvud- och halscancer, hjärna, livmoderhalscancer, bukspottkörtel, matstrupe, njure, lungor, tjocktarmar, anal- och NET-tumörer beskrivs i litteraturen. Företagets introduktion på marknaden av FLT för riktad diagnos och övervakning av utvecklingen av cancerterapi kommer att ge läkare ett exakt verktyg för att göra en korrekt diagnos och möjliggöra genomförandet av lämplig behandling. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) teatas, et 2015. aastal suri kogu maailmas vähki 8,8 miljonit inimest, mis tähendab 1 surmajuhtumit iga kuue surmajuhtumi kohta maailmas. Vähktõve skaala tekitab tungiva vajaduse suurendada Positron Emission Tomograafia (PET/CT) panust varajasesse onkoloogilisse diagnoosi ja jälgida ravi kulgu, arvestades selle suurimat tõhusust ja spetsiifilisust vähikahjustuste avastamisel. PET/CT uuringute vähest esinemissagedust onkoloogias mõjutanud konkreetsete radiofarmatseutiliste ravimite puudumine turul, mis on suunatud onkoloogilise diagnoosimise ja efektiivsuse jälgimise eesmärgil. Projekti rakendamise osana kavandatakse arendustöid, mille tulemuseks on protsessi valideerimine, registreerimisdokumentide koostamine ja registreerimine uue radiofarmatseutilise 18F-fluorotimidiini (FLT) ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ametis. Seda kasutatakse peamiselt pahaloomuliste kasvajate topograafiliseks diagnoosimiseks positronemissioontomograafiaga (PET/CT) ja vähirakkude mitootilise aktiivsuse taseme määramiseks. Kirjanduses on kirjeldatud FLT efektiivsust rinna-, lümfoomi-, pea- ja kaelavähi, aju-, emakakaela-, kõhunäärme-, söögitoru-, neeru-, kopsu-, jämesoole-, päraku- ja NET-tuumorite tuvastamisel ja ravile reageerimisel. Ettevõtte kasutuselevõtt turule FLT suunatud diagnoosimiseks ja jälgida edusamme vähiravi annab arstidele täpne vahend, et teha õige diagnoos ja võimaldada rakendada asjakohast ravi. (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: ŚWIĘTOKRZYSKIE, POW.: Kielce
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0229/18
0 references