Fluorescent marks for use in medical devices (Q11207): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
Tag: Undo |
(Changed label, description and/or aliases in da, el, hr, ro, sk, mt, pt, fi, pl, sl, lt, lv, bg, hu, ga, sv, et, cs, nl, fr, de, it, es, and other parts: Adding translations: da, el, hr, ro, sk, mt, pt, fi, pl, sl, lt, lv, bg, hu, ga, sv, et,) |
||||||||||||||
| label / da | label / da | ||||||||||||||
Fluorescerende mærker til brug i medicinsk udstyr | |||||||||||||||
| label / el | label / el | ||||||||||||||
Φθορίζοντα σήματα για χρήση σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα | |||||||||||||||
| label / hr | label / hr | ||||||||||||||
Fluorescentne oznake za uporabu u medicinskim proizvodima | |||||||||||||||
| label / ro | label / ro | ||||||||||||||
Marcaje fluorescente pentru dispozitive medicale | |||||||||||||||
| label / sk | label / sk | ||||||||||||||
Fluorescenčné značky na použitie v zdravotníckych pomôckach | |||||||||||||||
| label / mt | label / mt | ||||||||||||||
Marki fluworexxenti għall-użu f’apparat mediku | |||||||||||||||
| label / pt | label / pt | ||||||||||||||
Marcas fluorescentes para utilização em dispositivos médicos | |||||||||||||||
| label / fi | label / fi | ||||||||||||||
Lääkinnällisissä laitteissa käytettävät fluoresoivat merkit | |||||||||||||||
| label / pl | label / pl | ||||||||||||||
Znaki fluorescencyjne stosowane w wyrobach medycznych | |||||||||||||||
| label / sl | label / sl | ||||||||||||||
Fluorescenčne oznake za uporabo v medicinskih pripomočkih | |||||||||||||||
| label / lt | label / lt | ||||||||||||||
Liuminescenciniai žymenys, skirti naudoti medicinos prietaisuose | |||||||||||||||
| label / lv | label / lv | ||||||||||||||
Luminiscences zīmes izmantošanai medicīnas ierīcēs | |||||||||||||||
| label / bg | label / bg | ||||||||||||||
Флуоресцентни маркировки за употреба в медицински изделия | |||||||||||||||
| label / hu | label / hu | ||||||||||||||
Fluoreszkáló jelek orvostechnikai eszközökben való használatra | |||||||||||||||
| label / ga | label / ga | ||||||||||||||
Marcanna fluaraiseacha lena n-úsáid i bhfeistí leighis | |||||||||||||||
| label / sv | label / sv | ||||||||||||||
Fluorescerande märken för användning i medicintekniska produkter | |||||||||||||||
| label / et | label / et | ||||||||||||||
Meditsiiniseadmetes kasutatavad fluorestsentsmärgid | |||||||||||||||
| description / cs | description / cs | ||||||||||||||
Projekt Q11207 v | Projekt Q11207 v České republice | ||||||||||||||
| description / bg | description / bg | ||||||||||||||
Проект Q11207 в Чехия | |||||||||||||||
| description / hr | description / hr | ||||||||||||||
Projekt Q11207 u Češkoj | |||||||||||||||
| description / hu | description / hu | ||||||||||||||
Projekt Q11207 Csehországban | |||||||||||||||
| description / da | description / da | ||||||||||||||
Projekt Q11207 i Tjekkiet | |||||||||||||||
| description / nl | description / nl | ||||||||||||||
Project Q11207 in Tsjechië | |||||||||||||||
| description / et | description / et | ||||||||||||||
Projekt Q11207 Tšehhi Vabariigis | |||||||||||||||
| description / fi | description / fi | ||||||||||||||
Projekti Q11207 Tšekin tasavallassa | |||||||||||||||
| description / fr | description / fr | ||||||||||||||
Projet Q11207 en République tchèque | |||||||||||||||
| description / de | description / de | ||||||||||||||
Projekt Q11207 in Tschechien | |||||||||||||||
| description / el | description / el | ||||||||||||||
Έργο Q11207 στην Τσεχία | |||||||||||||||
| description / ga | description / ga | ||||||||||||||
Tionscadal Q11207 i bPoblacht na Seice | |||||||||||||||
| description / it | description / it | ||||||||||||||
Progetto Q11207 in Repubblica Ceca | |||||||||||||||
| description / lv | description / lv | ||||||||||||||
Projekts Q11207 Čehijā | |||||||||||||||
| description / lt | description / lt | ||||||||||||||
Projektas Q11207 Čekijoje | |||||||||||||||
| description / mt | description / mt | ||||||||||||||
Proġett Q11207 fir-Repubblika Ċeka | |||||||||||||||
| description / pl | description / pl | ||||||||||||||
Projekt Q11207 w Czechach | |||||||||||||||
| description / pt | description / pt | ||||||||||||||
Projeto Q11207 na República Tcheca | |||||||||||||||
| description / ro | description / ro | ||||||||||||||
Proiectul Q11207 în Republica Cehă | |||||||||||||||
| description / sk | description / sk | ||||||||||||||
Projekt Q11207 v Českej republike | |||||||||||||||
| description / sl | description / sl | ||||||||||||||
Projekt Q11207 na Češkem | |||||||||||||||
| description / es | description / es | ||||||||||||||
Proyecto Q11207 en República Checa | |||||||||||||||
| description / sv | description / sv | ||||||||||||||
Projekt Q11207 i Tjeckien | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Projektet fokuserer på F & U-teknologier til fremstilling af specifikke fluorescerende mærker, kaldet tandemfluorromer, som vil gøre det muligt at producere en gruppe af produkter — medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) til identifikation af maligne, reaktive og normale blodlegemer i kliniske prøver ved hjælp af flowcytometri. Overholdelse af kravene i regulation 21 CFR 820 vil garantere muligheden for registrering af nye produkter til kliniske anvendelser på globale markeder, herunder USA. (Danish) | |||||||||||||||
| Property / summary: Projektet fokuserer på F & U-teknologier til fremstilling af specifikke fluorescerende mærker, kaldet tandemfluorromer, som vil gøre det muligt at producere en gruppe af produkter — medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) til identifikation af maligne, reaktive og normale blodlegemer i kliniske prøver ved hjælp af flowcytometri. Overholdelse af kravene i regulation 21 CFR 820 vil garantere muligheden for registrering af nye produkter til kliniske anvendelser på globale markeder, herunder USA. (Danish) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Projektet fokuserer på F & U-teknologier til fremstilling af specifikke fluorescerende mærker, kaldet tandemfluorromer, som vil gøre det muligt at producere en gruppe af produkter — medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) til identifikation af maligne, reaktive og normale blodlegemer i kliniske prøver ved hjælp af flowcytometri. Overholdelse af kravene i regulation 21 CFR 820 vil garantere muligheden for registrering af nye produkter til kliniske anvendelser på globale markeder, herunder USA. (Danish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Το έργο επικεντρώνεται σε τεχνολογίες R & D για την παρασκευή ειδικών εμπορικών σημάτων φθορισμού, που ονομάζονται tandem fluorochromes, οι οποίες θα επιτρέψουν την παραγωγή μιας ομάδας προϊόντων — In vitro διαγνωστικών (IVD) ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την ταυτοποίηση κακοήθων, αντιδραστικών και φυσιολογικών κυττάρων του αίματος σε κλινικά δείγματα με τη χρήση κυτταρομετρίας ροής. Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του κανονισμού 21 CFR 820 θα διασφαλίσει τη δυνατότητα καταχώρισης νέων προϊόντων για κλινικές εφαρμογές στις παγκόσμιες αγορές, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ. (Greek) | |||||||||||||||
| Property / summary: Το έργο επικεντρώνεται σε τεχνολογίες R & D για την παρασκευή ειδικών εμπορικών σημάτων φθορισμού, που ονομάζονται tandem fluorochromes, οι οποίες θα επιτρέψουν την παραγωγή μιας ομάδας προϊόντων — In vitro διαγνωστικών (IVD) ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την ταυτοποίηση κακοήθων, αντιδραστικών και φυσιολογικών κυττάρων του αίματος σε κλινικά δείγματα με τη χρήση κυτταρομετρίας ροής. Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του κανονισμού 21 CFR 820 θα διασφαλίσει τη δυνατότητα καταχώρισης νέων προϊόντων για κλινικές εφαρμογές στις παγκόσμιες αγορές, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ. (Greek) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Το έργο επικεντρώνεται σε τεχνολογίες R & D για την παρασκευή ειδικών εμπορικών σημάτων φθορισμού, που ονομάζονται tandem fluorochromes, οι οποίες θα επιτρέψουν την παραγωγή μιας ομάδας προϊόντων — In vitro διαγνωστικών (IVD) ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την ταυτοποίηση κακοήθων, αντιδραστικών και φυσιολογικών κυττάρων του αίματος σε κλινικά δείγματα με τη χρήση κυτταρομετρίας ροής. Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του κανονισμού 21 CFR 820 θα διασφαλίσει τη δυνατότητα καταχώρισης νέων προϊόντων για κλινικές εφαρμογές στις παγκόσμιες αγορές, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ. (Greek) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Projekt je usmjeren na R & D tehnologije za pripremu specifičnih fluorescentnih marki, nazvanih tandem fluorokroma, koji će omogućiti proizvodnju skupine proizvoda – in vitro dijagnostičkih (IVD) medicinskih proizvoda za identifikaciju malignih, reaktivnih i normalnih krvnih stanica u kliničkim uzorcima pomoću protočne citometrije. Usklađenost sa zahtjevima Uredbe 21 CFR 820 jamčit će mogućnost registracije novih proizvoda za kliničku primjenu na globalnim tržištima, uključujući SAD. (Croatian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekt je usmjeren na R & D tehnologije za pripremu specifičnih fluorescentnih marki, nazvanih tandem fluorokroma, koji će omogućiti proizvodnju skupine proizvoda – in vitro dijagnostičkih (IVD) medicinskih proizvoda za identifikaciju malignih, reaktivnih i normalnih krvnih stanica u kliničkim uzorcima pomoću protočne citometrije. Usklađenost sa zahtjevima Uredbe 21 CFR 820 jamčit će mogućnost registracije novih proizvoda za kliničku primjenu na globalnim tržištima, uključujući SAD. (Croatian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekt je usmjeren na R & D tehnologije za pripremu specifičnih fluorescentnih marki, nazvanih tandem fluorokroma, koji će omogućiti proizvodnju skupine proizvoda – in vitro dijagnostičkih (IVD) medicinskih proizvoda za identifikaciju malignih, reaktivnih i normalnih krvnih stanica u kliničkim uzorcima pomoću protočne citometrije. Usklađenost sa zahtjevima Uredbe 21 CFR 820 jamčit će mogućnost registracije novih proizvoda za kliničku primjenu na globalnim tržištima, uključujući SAD. (Croatian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Proiectul se concentrează pe tehnologiile R & D pentru prepararea unor mărci fluorescente specifice, numite fluorocrom tandem, care vor permite producerea unui grup de produse – Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (DIV) pentru identificarea celulelor sanguine maligne, reactive și normale în probele clinice utilizând citometria de flux. Respectarea cerințelor Regulamentului 21 CFR 820 va garanta posibilitatea înregistrării de noi produse pentru aplicații clinice pe piețele globale, inclusiv SUA. (Romanian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Proiectul se concentrează pe tehnologiile R & D pentru prepararea unor mărci fluorescente specifice, numite fluorocrom tandem, care vor permite producerea unui grup de produse – Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (DIV) pentru identificarea celulelor sanguine maligne, reactive și normale în probele clinice utilizând citometria de flux. Respectarea cerințelor Regulamentului 21 CFR 820 va garanta posibilitatea înregistrării de noi produse pentru aplicații clinice pe piețele globale, inclusiv SUA. (Romanian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Proiectul se concentrează pe tehnologiile R & D pentru prepararea unor mărci fluorescente specifice, numite fluorocrom tandem, care vor permite producerea unui grup de produse – Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (DIV) pentru identificarea celulelor sanguine maligne, reactive și normale în probele clinice utilizând citometria de flux. Respectarea cerințelor Regulamentului 21 CFR 820 va garanta posibilitatea înregistrării de noi produse pentru aplicații clinice pe piețele globale, inclusiv SUA. (Romanian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Projekt je zameraný na R & D technológie na prípravu špecifických fluorescenčných značiek nazývaných tandemové fluorochrómy, ktoré umožnia výrobu skupiny produktov – diagnostických (IVD) diagnostických (IVD) zdravotníckych pomôcok in vitro na identifikáciu malígnych, reaktívnych a normálnych krviniek v klinických vzorkách pomocou prietokovej cytometrie. Súlad s požiadavkami nariadenia 21 CFR 820 zaručí možnosť registrácie nových liekov na klinické použitie na svetových trhoch vrátane USA. a. (Slovak) | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekt je zameraný na R & D technológie na prípravu špecifických fluorescenčných značiek nazývaných tandemové fluorochrómy, ktoré umožnia výrobu skupiny produktov – diagnostických (IVD) diagnostických (IVD) zdravotníckych pomôcok in vitro na identifikáciu malígnych, reaktívnych a normálnych krviniek v klinických vzorkách pomocou prietokovej cytometrie. Súlad s požiadavkami nariadenia 21 CFR 820 zaručí možnosť registrácie nových liekov na klinické použitie na svetových trhoch vrátane USA. a. (Slovak) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekt je zameraný na R & D technológie na prípravu špecifických fluorescenčných značiek nazývaných tandemové fluorochrómy, ktoré umožnia výrobu skupiny produktov – diagnostických (IVD) diagnostických (IVD) zdravotníckych pomôcok in vitro na identifikáciu malígnych, reaktívnych a normálnych krviniek v klinických vzorkách pomocou prietokovej cytometrie. Súlad s požiadavkami nariadenia 21 CFR 820 zaručí možnosť registrácie nových liekov na klinické použitie na svetových trhoch vrátane USA. a. (Slovak) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Il-proġett huwa ffukat fuq l-R & it-teknoloġiji D għat-tħejjija ta’ marki fluworexxenti speċifiċi, imsejħa fluworokromi tandem, li se jippermettu l-produzzjoni ta’ grupp ta’ prodotti — apparat mediku dijanjostiku in vitro (IVD) għall-identifikazzjoni ta’ ċelloli tad-demm malinni, reattivi u normali f’kampjuni kliniċi bl-użu ta’ ċitometrija tal-fluss. Il-konformità mar-rekwiżiti tar-regolament 21 CFR 820 ser tiggarantixxi l-possibbiltà ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti ġodda għal applikazzjonijiet kliniċi fis-swieq globali, inkluż l-Istati Uniti tal-Amerika. (Maltese) | |||||||||||||||
| Property / summary: Il-proġett huwa ffukat fuq l-R & it-teknoloġiji D għat-tħejjija ta’ marki fluworexxenti speċifiċi, imsejħa fluworokromi tandem, li se jippermettu l-produzzjoni ta’ grupp ta’ prodotti — apparat mediku dijanjostiku in vitro (IVD) għall-identifikazzjoni ta’ ċelloli tad-demm malinni, reattivi u normali f’kampjuni kliniċi bl-użu ta’ ċitometrija tal-fluss. Il-konformità mar-rekwiżiti tar-regolament 21 CFR 820 ser tiggarantixxi l-possibbiltà ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti ġodda għal applikazzjonijiet kliniċi fis-swieq globali, inkluż l-Istati Uniti tal-Amerika. (Maltese) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Il-proġett huwa ffukat fuq l-R & it-teknoloġiji D għat-tħejjija ta’ marki fluworexxenti speċifiċi, imsejħa fluworokromi tandem, li se jippermettu l-produzzjoni ta’ grupp ta’ prodotti — apparat mediku dijanjostiku in vitro (IVD) għall-identifikazzjoni ta’ ċelloli tad-demm malinni, reattivi u normali f’kampjuni kliniċi bl-użu ta’ ċitometrija tal-fluss. Il-konformità mar-rekwiżiti tar-regolament 21 CFR 820 ser tiggarantixxi l-possibbiltà ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti ġodda għal applikazzjonijiet kliniċi fis-swieq globali, inkluż l-Istati Uniti tal-Amerika. (Maltese) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
O projeto centra-se nas tecnologias de I & D para a preparação de marcas fluorescentes específicas, denominadas fluorocromos tandem, que permitirão a produção de um grupo de produtos — dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) para a identificação de células sanguíneas malignas, reativas e normais em amostras clínicas utilizando citometria de fluxo. O cumprimento dos requisitos da regra 21 CFR 820 garantirá a possibilidade de registo de novos produtos para aplicações clínicas em mercados globais, incluindo os EUA. (Portuguese) | |||||||||||||||
| Property / summary: O projeto centra-se nas tecnologias de I & D para a preparação de marcas fluorescentes específicas, denominadas fluorocromos tandem, que permitirão a produção de um grupo de produtos — dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) para a identificação de células sanguíneas malignas, reativas e normais em amostras clínicas utilizando citometria de fluxo. O cumprimento dos requisitos da regra 21 CFR 820 garantirá a possibilidade de registo de novos produtos para aplicações clínicas em mercados globais, incluindo os EUA. (Portuguese) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: O projeto centra-se nas tecnologias de I & D para a preparação de marcas fluorescentes específicas, denominadas fluorocromos tandem, que permitirão a produção de um grupo de produtos — dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) para a identificação de células sanguíneas malignas, reativas e normais em amostras clínicas utilizando citometria de fluxo. O cumprimento dos requisitos da regra 21 CFR 820 garantirá a possibilidade de registo de novos produtos para aplicações clínicas em mercados globais, incluindo os EUA. (Portuguese) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Hankkeessa keskitytään T & D -teknologioihin, joita käytetään tiettyjen fluoresoivien tuotemerkkien, tandem-fluorikromien, valmistuksessa, mikä mahdollistaa tuoteryhmän – In vitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tuotannon pahanlaatuisten, reaktiivisten ja normaalien verisolujen tunnistamiseksi kliinisissä näytteissä virtaussytometriaa käyttäen. Asetuksen 21 CFR 820 vaatimusten noudattaminen takaa mahdollisuuden rekisteröidä uusia tuotteita kliinisiin sovelluksiin globaaleilla markkinoilla, myös Yhdysvalloissa. (Finnish) | |||||||||||||||
| Property / summary: Hankkeessa keskitytään T & D -teknologioihin, joita käytetään tiettyjen fluoresoivien tuotemerkkien, tandem-fluorikromien, valmistuksessa, mikä mahdollistaa tuoteryhmän – In vitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tuotannon pahanlaatuisten, reaktiivisten ja normaalien verisolujen tunnistamiseksi kliinisissä näytteissä virtaussytometriaa käyttäen. Asetuksen 21 CFR 820 vaatimusten noudattaminen takaa mahdollisuuden rekisteröidä uusia tuotteita kliinisiin sovelluksiin globaaleilla markkinoilla, myös Yhdysvalloissa. (Finnish) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Hankkeessa keskitytään T & D -teknologioihin, joita käytetään tiettyjen fluoresoivien tuotemerkkien, tandem-fluorikromien, valmistuksessa, mikä mahdollistaa tuoteryhmän – In vitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tuotannon pahanlaatuisten, reaktiivisten ja normaalien verisolujen tunnistamiseksi kliinisissä näytteissä virtaussytometriaa käyttäen. Asetuksen 21 CFR 820 vaatimusten noudattaminen takaa mahdollisuuden rekisteröidä uusia tuotteita kliinisiin sovelluksiin globaaleilla markkinoilla, myös Yhdysvalloissa. (Finnish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Projekt koncentruje się na technologiach R & D do przygotowania konkretnych marek fluorescencyjnych, zwanych fluorochromami tandemowymi, które umożliwią produkcję grupy produktów – wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) do identyfikacji złośliwych, reaktywnych i normalnych komórek krwi w próbkach klinicznych z wykorzystaniem cytometrii przepływu. Zgodność z wymogami rozporządzenia 21 CFR 820 zagwarantuje możliwość rejestracji nowych produktów do zastosowań klinicznych na rynkach światowych, w tym USA. (Polish) | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekt koncentruje się na technologiach R & D do przygotowania konkretnych marek fluorescencyjnych, zwanych fluorochromami tandemowymi, które umożliwią produkcję grupy produktów – wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) do identyfikacji złośliwych, reaktywnych i normalnych komórek krwi w próbkach klinicznych z wykorzystaniem cytometrii przepływu. Zgodność z wymogami rozporządzenia 21 CFR 820 zagwarantuje możliwość rejestracji nowych produktów do zastosowań klinicznych na rynkach światowych, w tym USA. (Polish) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekt koncentruje się na technologiach R & D do przygotowania konkretnych marek fluorescencyjnych, zwanych fluorochromami tandemowymi, które umożliwią produkcję grupy produktów – wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) do identyfikacji złośliwych, reaktywnych i normalnych komórek krwi w próbkach klinicznych z wykorzystaniem cytometrii przepływu. Zgodność z wymogami rozporządzenia 21 CFR 820 zagwarantuje możliwość rejestracji nowych produktów do zastosowań klinicznych na rynkach światowych, w tym USA. (Polish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Projekt se osredotoča na R & D tehnologije za pripravo posebnih fluorescenčnih blagovnih znamk, imenovanih tandem fluorokromi, ki bodo omogočili izdelavo skupine izdelkov – in vitro diagnostičnih (IVD) medicinskih pripomočkov za identifikacijo malignih, reaktivnih in normalnih krvnih celic v kliničnih vzorcih z uporabo pretočne citometrije. Skladnost z zahtevami iz člena 21 CFR 820 bo zagotovila možnost registracije novih zdravil za klinično uporabo na svetovnih trgih, vključno z ZDA. (Slovenian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekt se osredotoča na R & D tehnologije za pripravo posebnih fluorescenčnih blagovnih znamk, imenovanih tandem fluorokromi, ki bodo omogočili izdelavo skupine izdelkov – in vitro diagnostičnih (IVD) medicinskih pripomočkov za identifikacijo malignih, reaktivnih in normalnih krvnih celic v kliničnih vzorcih z uporabo pretočne citometrije. Skladnost z zahtevami iz člena 21 CFR 820 bo zagotovila možnost registracije novih zdravil za klinično uporabo na svetovnih trgih, vključno z ZDA. (Slovenian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekt se osredotoča na R & D tehnologije za pripravo posebnih fluorescenčnih blagovnih znamk, imenovanih tandem fluorokromi, ki bodo omogočili izdelavo skupine izdelkov – in vitro diagnostičnih (IVD) medicinskih pripomočkov za identifikacijo malignih, reaktivnih in normalnih krvnih celic v kliničnih vzorcih z uporabo pretočne citometrije. Skladnost z zahtevami iz člena 21 CFR 820 bo zagotovila možnost registracije novih zdravil za klinično uporabo na svetovnih trgih, vključno z ZDA. (Slovenian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Projektas orientuotas į R & D technologijos, skirtos specialių fluorescencinių prekių ženklų, vadinamų tandemo fluorochromais, paruošimui, kuris leis gaminti produktų grupę – in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisus, skirtus piktybinių, reaktyvių ir normalių kraujo ląstelių identifikavimui klinikiniuose mėginiuose, naudojant srauto citometriją. Laikantis CFR 820 21 taisyklės reikalavimų, bus užtikrinta galimybė registruoti naujus vaistus klinikinėms reikmėms pasaulinėse rinkose, įskaitant JAV. a. (Lithuanian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Projektas orientuotas į R & D technologijos, skirtos specialių fluorescencinių prekių ženklų, vadinamų tandemo fluorochromais, paruošimui, kuris leis gaminti produktų grupę – in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisus, skirtus piktybinių, reaktyvių ir normalių kraujo ląstelių identifikavimui klinikiniuose mėginiuose, naudojant srauto citometriją. Laikantis CFR 820 21 taisyklės reikalavimų, bus užtikrinta galimybė registruoti naujus vaistus klinikinėms reikmėms pasaulinėse rinkose, įskaitant JAV. a. (Lithuanian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Projektas orientuotas į R & D technologijos, skirtos specialių fluorescencinių prekių ženklų, vadinamų tandemo fluorochromais, paruošimui, kuris leis gaminti produktų grupę – in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisus, skirtus piktybinių, reaktyvių ir normalių kraujo ląstelių identifikavimui klinikiniuose mėginiuose, naudojant srauto citometriją. Laikantis CFR 820 21 taisyklės reikalavimų, bus užtikrinta galimybė registruoti naujus vaistus klinikinėms reikmėms pasaulinėse rinkose, įskaitant JAV. a. (Lithuanian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Projekts ir vērsts uz R & D tehnoloģijām īpašu fluorescējošu zīmolu, ko sauc par tandēma fluorohroma, sagatavošanai, kas ļaus ražot produktu grupu — in vitro diagnostikas (IVD) medicīnas ierīces ļaundabīgu, reaktīvu un normālu asins šūnu identificēšanai klīniskos paraugos, izmantojot plūsmas citometriju. Atbilstība Regulas 21 CFR 820 prasībām garantēs iespēju reģistrēt jaunus preparātus klīniskai izmantošanai pasaules tirgos, tostarp ASV. (Latvian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekts ir vērsts uz R & D tehnoloģijām īpašu fluorescējošu zīmolu, ko sauc par tandēma fluorohroma, sagatavošanai, kas ļaus ražot produktu grupu — in vitro diagnostikas (IVD) medicīnas ierīces ļaundabīgu, reaktīvu un normālu asins šūnu identificēšanai klīniskos paraugos, izmantojot plūsmas citometriju. Atbilstība Regulas 21 CFR 820 prasībām garantēs iespēju reģistrēt jaunus preparātus klīniskai izmantošanai pasaules tirgos, tostarp ASV. (Latvian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekts ir vērsts uz R & D tehnoloģijām īpašu fluorescējošu zīmolu, ko sauc par tandēma fluorohroma, sagatavošanai, kas ļaus ražot produktu grupu — in vitro diagnostikas (IVD) medicīnas ierīces ļaundabīgu, reaktīvu un normālu asins šūnu identificēšanai klīniskos paraugos, izmantojot plūsmas citometriju. Atbilstība Regulas 21 CFR 820 prasībām garantēs iespēju reģistrēt jaunus preparātus klīniskai izmantošanai pasaules tirgos, tostarp ASV. (Latvian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Проектът е насочен към R & D технологии за подготовка на специфични флуоресцентни марки, наречени тандем флуорохроми, които ще позволят производството на група продукти — медицински изделия за инвитро диагностика (IVD) за идентифициране на злокачествени, реактивни и нормални кръвни клетки в клинични проби с използване на поточна цитометрия. Спазването на изискванията на правило 21 CFR 820 ще гарантира възможността за регистрация на нови продукти за клинични приложения на световните пазари, включително САЩ. (Bulgarian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Проектът е насочен към R & D технологии за подготовка на специфични флуоресцентни марки, наречени тандем флуорохроми, които ще позволят производството на група продукти — медицински изделия за инвитро диагностика (IVD) за идентифициране на злокачествени, реактивни и нормални кръвни клетки в клинични проби с използване на поточна цитометрия. Спазването на изискванията на правило 21 CFR 820 ще гарантира възможността за регистрация на нови продукти за клинични приложения на световните пазари, включително САЩ. (Bulgarian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Проектът е насочен към R & D технологии за подготовка на специфични флуоресцентни марки, наречени тандем флуорохроми, които ще позволят производството на група продукти — медицински изделия за инвитро диагностика (IVD) за идентифициране на злокачествени, реактивни и нормални кръвни клетки в клинични проби с използване на поточна цитометрия. Спазването на изискванията на правило 21 CFR 820 ще гарантира възможността за регистрация на нови продукти за клинични приложения на световните пазари, включително САЩ. (Bulgarian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
A projekt középpontjában a speciális fluoreszkáló márkák, az úgynevezett tandem-fluorokrómok előállítására szolgáló R & D technológiák állnak, amelyek lehetővé teszik egy termékcsoport gyártását – in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök a rosszindulatú, reaktív és normál vérsejtek azonosítására a klinikai mintákban áramlási citometriával. A 21 CFR 820 rendelet követelményeinek való megfelelés biztosítani fogja az új, klinikai alkalmazásra szánt termékek nyilvántartásba vételének lehetőségét a globális piacokon, beleértve az USA-t is. (Hungarian) | |||||||||||||||
| Property / summary: A projekt középpontjában a speciális fluoreszkáló márkák, az úgynevezett tandem-fluorokrómok előállítására szolgáló R & D technológiák állnak, amelyek lehetővé teszik egy termékcsoport gyártását – in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök a rosszindulatú, reaktív és normál vérsejtek azonosítására a klinikai mintákban áramlási citometriával. A 21 CFR 820 rendelet követelményeinek való megfelelés biztosítani fogja az új, klinikai alkalmazásra szánt termékek nyilvántartásba vételének lehetőségét a globális piacokon, beleértve az USA-t is. (Hungarian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: A projekt középpontjában a speciális fluoreszkáló márkák, az úgynevezett tandem-fluorokrómok előállítására szolgáló R & D technológiák állnak, amelyek lehetővé teszik egy termékcsoport gyártását – in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök a rosszindulatú, reaktív és normál vérsejtek azonosítására a klinikai mintákban áramlási citometriával. A 21 CFR 820 rendelet követelményeinek való megfelelés biztosítani fogja az új, klinikai alkalmazásra szánt termékek nyilvántartásba vételének lehetőségét a globális piacokon, beleértve az USA-t is. (Hungarian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Tá an tionscadal dírithe ar theicneolaíochtaí T & F chun brandaí fluaraiseacha sonracha a ullmhú, ar a dtugtar fluorochromes tandem, a chumasóidh táirgeadh grúpa táirgí — feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IVD) chun cealla fola urchóideacha, frithghníomhacha agus gnáthchealla fola a shainaithint i samplaí cliniciúla ag baint úsáide as cíteaiméadracht sreafa. Trí cheanglais Rialachán 21 CFR 820 a chomhlíonadh, ráthófar go bhféadfar táirgí nua a chlárú le haghaidh iarratais chliniciúla i margaí domhanda, lena n-áirítear Stáit Aontaithe Mheiriceá. (Irish) | |||||||||||||||
| Property / summary: Tá an tionscadal dírithe ar theicneolaíochtaí T & F chun brandaí fluaraiseacha sonracha a ullmhú, ar a dtugtar fluorochromes tandem, a chumasóidh táirgeadh grúpa táirgí — feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IVD) chun cealla fola urchóideacha, frithghníomhacha agus gnáthchealla fola a shainaithint i samplaí cliniciúla ag baint úsáide as cíteaiméadracht sreafa. Trí cheanglais Rialachán 21 CFR 820 a chomhlíonadh, ráthófar go bhféadfar táirgí nua a chlárú le haghaidh iarratais chliniciúla i margaí domhanda, lena n-áirítear Stáit Aontaithe Mheiriceá. (Irish) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Tá an tionscadal dírithe ar theicneolaíochtaí T & F chun brandaí fluaraiseacha sonracha a ullmhú, ar a dtugtar fluorochromes tandem, a chumasóidh táirgeadh grúpa táirgí — feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IVD) chun cealla fola urchóideacha, frithghníomhacha agus gnáthchealla fola a shainaithint i samplaí cliniciúla ag baint úsáide as cíteaiméadracht sreafa. Trí cheanglais Rialachán 21 CFR 820 a chomhlíonadh, ráthófar go bhféadfar táirgí nua a chlárú le haghaidh iarratais chliniciúla i margaí domhanda, lena n-áirítear Stáit Aontaithe Mheiriceá. (Irish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Projektet är inriktat på FoU-teknik för framställning av specifika fluorescerande märken, som kallas tandemfluorkrom, vilket kommer att möjliggöra produktion av en grupp produkter – medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD) för identifiering av maligna, reaktiva och normala blodkroppar i kliniska prover med hjälp av flödescytometri. Överensstämmelse med kraven i regulation 21 CFR 820 kommer att garantera möjligheten att registrera nya produkter för kliniska tillämpningar på globala marknader, inklusive USA. (Swedish) | |||||||||||||||
| Property / summary: Projektet är inriktat på FoU-teknik för framställning av specifika fluorescerande märken, som kallas tandemfluorkrom, vilket kommer att möjliggöra produktion av en grupp produkter – medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD) för identifiering av maligna, reaktiva och normala blodkroppar i kliniska prover med hjälp av flödescytometri. Överensstämmelse med kraven i regulation 21 CFR 820 kommer att garantera möjligheten att registrera nya produkter för kliniska tillämpningar på globala marknader, inklusive USA. (Swedish) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Projektet är inriktat på FoU-teknik för framställning av specifika fluorescerande märken, som kallas tandemfluorkrom, vilket kommer att möjliggöra produktion av en grupp produkter – medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD) för identifiering av maligna, reaktiva och normala blodkroppar i kliniska prover med hjälp av flödescytometri. Överensstämmelse med kraven i regulation 21 CFR 820 kommer att garantera möjligheten att registrera nya produkter för kliniska tillämpningar på globala marknader, inklusive USA. (Swedish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Projekt keskendub R & D-tehnoloogiale spetsiifiliste fluorestseeruvate kaubamärkide ettevalmistamiseks, mida nimetatakse tandemfluorokroomideks, mis võimaldavad toota toodete rühma – in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid pahaloomuliste, reaktiivsete ja normaalsete vererakkude tuvastamiseks kliinilistes proovides voolutsütomeetria abil. Vastavus määruse 21 CFR 820 nõuetele tagab võimaluse registreerida uusi tooteid kliinilisteks rakendusteks ülemaailmsetel turgudel, sealhulgas USAs. a. (Estonian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekt keskendub R & D-tehnoloogiale spetsiifiliste fluorestseeruvate kaubamärkide ettevalmistamiseks, mida nimetatakse tandemfluorokroomideks, mis võimaldavad toota toodete rühma – in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid pahaloomuliste, reaktiivsete ja normaalsete vererakkude tuvastamiseks kliinilistes proovides voolutsütomeetria abil. Vastavus määruse 21 CFR 820 nõuetele tagab võimaluse registreerida uusi tooteid kliinilisteks rakendusteks ülemaailmsetel turgudel, sealhulgas USAs. a. (Estonian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Projekt keskendub R & D-tehnoloogiale spetsiifiliste fluorestseeruvate kaubamärkide ettevalmistamiseks, mida nimetatakse tandemfluorokroomideks, mis võimaldavad toota toodete rühma – in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid pahaloomuliste, reaktiivsete ja normaalsete vererakkude tuvastamiseks kliinilistes proovides voolutsütomeetria abil. Vastavus määruse 21 CFR 820 nõuetele tagab võimaluse registreerida uusi tooteid kliinilisteks rakendusteks ülemaailmsetel turgudel, sealhulgas USAs. a. (Estonian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 2 July 2022
| |||||||||||||||
Revision as of 15:26, 2 July 2022
Project Q11207 in Czech Republic
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Fluorescent marks for use in medical devices |
Project Q11207 in Czech Republic |
Statements
4,208,983.49 Czech koruna
0 references
10,525,090.0 Czech koruna
0 references
39.99 percent
0 references
20 April 2017
0 references
18 April 2020
0 references
EXBIO Praha, a.s.
0 references
49°59'0.49"N, 14°30'9.11"E
0 references
25250
0 references
Projekt je zaměřen na VaV technologie přípravy specifických fluorescenčních značek, tzv. tandemových fluorochromů, která umožní výrobu skupiny produktů - In vitro diagnostických (IVD) zdravotnických prostředků pro identifikaci maligních, reaktivních a normálních krevních buněk v klinických vzorcích pomocí průtokové cytometrie. Splněním požadavků regulace 21 CFR 820 bude zaručena možnost registrace nových produktů pro klinické aplikace na celosvětových trzích, včetně USA. a. (Czech)
0 references
The project is focused on R & D technologies for the preparation of specific fluorescent brands, called tandem fluorochromes, which will enable the production of a group of products – In vitro diagnostic (IVD) medical devices for the identification of malignant, reactive and normal blood cells in clinical samples using flow cytometry. Compliance with the requirements of regulation 21 CFR 820 will guarantee the possibility of registration of new products for clinical applications in global markets, including USA. a. (English)
22 October 2020
0 references
Le projet met l’accent sur les technologies de R & D pour la préparation de marques fluorescentes spécifiques, appelées fluorochromes tandems, qui permettront la production d’un groupe de produits — dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) pour l’identification des cellules sanguines malignes, réactives et normales dans des échantillons cliniques par cytométrie de flux. Le respect des exigences de la règle 21 CFR 820 garantira la possibilité d’enregistrer de nouveaux produits pour des applications cliniques sur les marchés mondiaux, y compris aux États-Unis. (French)
28 November 2021
0 references
Das Projekt konzentriert sich auf F & E-Technologien zur Herstellung spezifischer Fluoreszenzmarken, sogenannte Tandemfluorchrome, die die Herstellung einer Gruppe von Produkten ermöglichen – In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Identifizierung maligner, reaktiver und normaler Blutzellen in klinischen Proben mittels Durchflusszytometrie. Die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung 21 CFR 820 wird die Möglichkeit der Registrierung neuer Produkte für klinische Anwendungen auf globalen Märkten, einschließlich der USA, gewährleisten. (German)
2 December 2021
0 references
Het project richt zich op O & O-technologieën voor de bereiding van specifieke fluorescentiemerken, zogenaamde tandemfluorochrooms, die de productie mogelijk maken van een groep producten — medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) voor de identificatie van kwaadaardige, reactieve en normale bloedcellen in klinische monsters door middel van flowcytometrie. Naleving van de vereisten van Regulation 21 CFR 820 garandeert de mogelijkheid van registratie van nieuwe producten voor klinische toepassingen op mondiale markten, met inbegrip van de VS. (Dutch)
12 December 2021
0 references
Il progetto si concentra sulle tecnologie di R & S per la preparazione di specifiche marche fluorescenti, i cosiddetti fluorocromi tandem, che consentiranno la produzione di un gruppo di prodotti — Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) per l'identificazione di cellule del sangue maligne, reattive e normali in campioni clinici mediante citometria a flusso. Il rispetto dei requisiti del regolamento 21 CFR 820 garantirà la possibilità di registrazione di nuovi prodotti per applicazioni cliniche sui mercati globali, compresi gli Stati Uniti. (Italian)
14 January 2022
0 references
El proyecto se centra en tecnologías de I+D para la preparación de marcas fluorescentes específicas, denominadas fluorocromos tándem, que permitirán la producción de un grupo de productos — Diagnóstico In vitro (IVD) para la identificación de células sanguíneas malignas, reactivas y normales en muestras clínicas mediante citometría de flujo. El cumplimiento de los requisitos del Reglamento 21 CFR 820 garantizará la posibilidad de registro de nuevos productos para aplicaciones clínicas en los mercados mundiales, incluidos los Estados Unidos. (Spanish)
15 January 2022
0 references
Projektet fokuserer på F & U-teknologier til fremstilling af specifikke fluorescerende mærker, kaldet tandemfluorromer, som vil gøre det muligt at producere en gruppe af produkter — medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) til identifikation af maligne, reaktive og normale blodlegemer i kliniske prøver ved hjælp af flowcytometri. Overholdelse af kravene i regulation 21 CFR 820 vil garantere muligheden for registrering af nye produkter til kliniske anvendelser på globale markeder, herunder USA. (Danish)
2 July 2022
0 references
Το έργο επικεντρώνεται σε τεχνολογίες R & D για την παρασκευή ειδικών εμπορικών σημάτων φθορισμού, που ονομάζονται tandem fluorochromes, οι οποίες θα επιτρέψουν την παραγωγή μιας ομάδας προϊόντων — In vitro διαγνωστικών (IVD) ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την ταυτοποίηση κακοήθων, αντιδραστικών και φυσιολογικών κυττάρων του αίματος σε κλινικά δείγματα με τη χρήση κυτταρομετρίας ροής. Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του κανονισμού 21 CFR 820 θα διασφαλίσει τη δυνατότητα καταχώρισης νέων προϊόντων για κλινικές εφαρμογές στις παγκόσμιες αγορές, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ. (Greek)
2 July 2022
0 references
Projekt je usmjeren na R & D tehnologije za pripremu specifičnih fluorescentnih marki, nazvanih tandem fluorokroma, koji će omogućiti proizvodnju skupine proizvoda – in vitro dijagnostičkih (IVD) medicinskih proizvoda za identifikaciju malignih, reaktivnih i normalnih krvnih stanica u kliničkim uzorcima pomoću protočne citometrije. Usklađenost sa zahtjevima Uredbe 21 CFR 820 jamčit će mogućnost registracije novih proizvoda za kliničku primjenu na globalnim tržištima, uključujući SAD. (Croatian)
2 July 2022
0 references
Proiectul se concentrează pe tehnologiile R & D pentru prepararea unor mărci fluorescente specifice, numite fluorocrom tandem, care vor permite producerea unui grup de produse – Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (DIV) pentru identificarea celulelor sanguine maligne, reactive și normale în probele clinice utilizând citometria de flux. Respectarea cerințelor Regulamentului 21 CFR 820 va garanta posibilitatea înregistrării de noi produse pentru aplicații clinice pe piețele globale, inclusiv SUA. (Romanian)
2 July 2022
0 references
Projekt je zameraný na R & D technológie na prípravu špecifických fluorescenčných značiek nazývaných tandemové fluorochrómy, ktoré umožnia výrobu skupiny produktov – diagnostických (IVD) diagnostických (IVD) zdravotníckych pomôcok in vitro na identifikáciu malígnych, reaktívnych a normálnych krviniek v klinických vzorkách pomocou prietokovej cytometrie. Súlad s požiadavkami nariadenia 21 CFR 820 zaručí možnosť registrácie nových liekov na klinické použitie na svetových trhoch vrátane USA. a. (Slovak)
2 July 2022
0 references
Il-proġett huwa ffukat fuq l-R & it-teknoloġiji D għat-tħejjija ta’ marki fluworexxenti speċifiċi, imsejħa fluworokromi tandem, li se jippermettu l-produzzjoni ta’ grupp ta’ prodotti — apparat mediku dijanjostiku in vitro (IVD) għall-identifikazzjoni ta’ ċelloli tad-demm malinni, reattivi u normali f’kampjuni kliniċi bl-użu ta’ ċitometrija tal-fluss. Il-konformità mar-rekwiżiti tar-regolament 21 CFR 820 ser tiggarantixxi l-possibbiltà ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti ġodda għal applikazzjonijiet kliniċi fis-swieq globali, inkluż l-Istati Uniti tal-Amerika. (Maltese)
2 July 2022
0 references
O projeto centra-se nas tecnologias de I & D para a preparação de marcas fluorescentes específicas, denominadas fluorocromos tandem, que permitirão a produção de um grupo de produtos — dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) para a identificação de células sanguíneas malignas, reativas e normais em amostras clínicas utilizando citometria de fluxo. O cumprimento dos requisitos da regra 21 CFR 820 garantirá a possibilidade de registo de novos produtos para aplicações clínicas em mercados globais, incluindo os EUA. (Portuguese)
2 July 2022
0 references
Hankkeessa keskitytään T & D -teknologioihin, joita käytetään tiettyjen fluoresoivien tuotemerkkien, tandem-fluorikromien, valmistuksessa, mikä mahdollistaa tuoteryhmän – In vitro -diagnostiikkaan (IVD) tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tuotannon pahanlaatuisten, reaktiivisten ja normaalien verisolujen tunnistamiseksi kliinisissä näytteissä virtaussytometriaa käyttäen. Asetuksen 21 CFR 820 vaatimusten noudattaminen takaa mahdollisuuden rekisteröidä uusia tuotteita kliinisiin sovelluksiin globaaleilla markkinoilla, myös Yhdysvalloissa. (Finnish)
2 July 2022
0 references
Projekt koncentruje się na technologiach R & D do przygotowania konkretnych marek fluorescencyjnych, zwanych fluorochromami tandemowymi, które umożliwią produkcję grupy produktów – wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) do identyfikacji złośliwych, reaktywnych i normalnych komórek krwi w próbkach klinicznych z wykorzystaniem cytometrii przepływu. Zgodność z wymogami rozporządzenia 21 CFR 820 zagwarantuje możliwość rejestracji nowych produktów do zastosowań klinicznych na rynkach światowych, w tym USA. (Polish)
2 July 2022
0 references
Projekt se osredotoča na R & D tehnologije za pripravo posebnih fluorescenčnih blagovnih znamk, imenovanih tandem fluorokromi, ki bodo omogočili izdelavo skupine izdelkov – in vitro diagnostičnih (IVD) medicinskih pripomočkov za identifikacijo malignih, reaktivnih in normalnih krvnih celic v kliničnih vzorcih z uporabo pretočne citometrije. Skladnost z zahtevami iz člena 21 CFR 820 bo zagotovila možnost registracije novih zdravil za klinično uporabo na svetovnih trgih, vključno z ZDA. (Slovenian)
2 July 2022
0 references
Projektas orientuotas į R & D technologijos, skirtos specialių fluorescencinių prekių ženklų, vadinamų tandemo fluorochromais, paruošimui, kuris leis gaminti produktų grupę – in vitro diagnostikos (IVD) medicinos prietaisus, skirtus piktybinių, reaktyvių ir normalių kraujo ląstelių identifikavimui klinikiniuose mėginiuose, naudojant srauto citometriją. Laikantis CFR 820 21 taisyklės reikalavimų, bus užtikrinta galimybė registruoti naujus vaistus klinikinėms reikmėms pasaulinėse rinkose, įskaitant JAV. a. (Lithuanian)
2 July 2022
0 references
Projekts ir vērsts uz R & D tehnoloģijām īpašu fluorescējošu zīmolu, ko sauc par tandēma fluorohroma, sagatavošanai, kas ļaus ražot produktu grupu — in vitro diagnostikas (IVD) medicīnas ierīces ļaundabīgu, reaktīvu un normālu asins šūnu identificēšanai klīniskos paraugos, izmantojot plūsmas citometriju. Atbilstība Regulas 21 CFR 820 prasībām garantēs iespēju reģistrēt jaunus preparātus klīniskai izmantošanai pasaules tirgos, tostarp ASV. (Latvian)
2 July 2022
0 references
Проектът е насочен към R & D технологии за подготовка на специфични флуоресцентни марки, наречени тандем флуорохроми, които ще позволят производството на група продукти — медицински изделия за инвитро диагностика (IVD) за идентифициране на злокачествени, реактивни и нормални кръвни клетки в клинични проби с използване на поточна цитометрия. Спазването на изискванията на правило 21 CFR 820 ще гарантира възможността за регистрация на нови продукти за клинични приложения на световните пазари, включително САЩ. (Bulgarian)
2 July 2022
0 references
A projekt középpontjában a speciális fluoreszkáló márkák, az úgynevezett tandem-fluorokrómok előállítására szolgáló R & D technológiák állnak, amelyek lehetővé teszik egy termékcsoport gyártását – in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök a rosszindulatú, reaktív és normál vérsejtek azonosítására a klinikai mintákban áramlási citometriával. A 21 CFR 820 rendelet követelményeinek való megfelelés biztosítani fogja az új, klinikai alkalmazásra szánt termékek nyilvántartásba vételének lehetőségét a globális piacokon, beleértve az USA-t is. (Hungarian)
2 July 2022
0 references
Tá an tionscadal dírithe ar theicneolaíochtaí T & F chun brandaí fluaraiseacha sonracha a ullmhú, ar a dtugtar fluorochromes tandem, a chumasóidh táirgeadh grúpa táirgí — feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IVD) chun cealla fola urchóideacha, frithghníomhacha agus gnáthchealla fola a shainaithint i samplaí cliniciúla ag baint úsáide as cíteaiméadracht sreafa. Trí cheanglais Rialachán 21 CFR 820 a chomhlíonadh, ráthófar go bhféadfar táirgí nua a chlárú le haghaidh iarratais chliniciúla i margaí domhanda, lena n-áirítear Stáit Aontaithe Mheiriceá. (Irish)
2 July 2022
0 references
Projektet är inriktat på FoU-teknik för framställning av specifika fluorescerande märken, som kallas tandemfluorkrom, vilket kommer att möjliggöra produktion av en grupp produkter – medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD) för identifiering av maligna, reaktiva och normala blodkroppar i kliniska prover med hjälp av flödescytometri. Överensstämmelse med kraven i regulation 21 CFR 820 kommer att garantera möjligheten att registrera nya produkter för kliniska tillämpningar på globala marknader, inklusive USA. (Swedish)
2 July 2022
0 references
Projekt keskendub R & D-tehnoloogiale spetsiifiliste fluorestseeruvate kaubamärkide ettevalmistamiseks, mida nimetatakse tandemfluorokroomideks, mis võimaldavad toota toodete rühma – in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid pahaloomuliste, reaktiivsete ja normaalsete vererakkude tuvastamiseks kliinilistes proovides voolutsütomeetria abil. Vastavus määruse 21 CFR 820 nõuetele tagab võimaluse registreerida uusi tooteid kliinilisteks rakendusteks ülemaailmsetel turgudel, sealhulgas USAs. a. (Estonian)
2 July 2022
0 references
Identifiers
CZ.01.1.02/0.0/0.0/16_083/0010233
0 references