Time stability studies of biotechnological medicines — monoclonal antibodies and fusion proteins -. Comprehensive conformational studies. (Q3161520): Difference between revisions
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| label / it | label / it | ||||||||||||||
Studi di stabilità nel tempo di medicinali biotecnologici — anticorpi monoclonali e proteine di fusione -. Studi conformazionali completi. | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
L'uso di proteine terapeutiche come anticorpi monoclonali e proteine di fusione è attualmente consolidato nel trattamento di malattie ad alta prevalenza (cancro e malattie autoimmuni), principalmente di uso ospedaliero. Questi farmaci biotecnologici hanno in comune il loro prezzo elevato, il che si traduce nel maggiore impatto sulla spesa farmaceutica ospedaliera. Gli studi di stabilità dell'industria farmaceutica mirano a soddisfare i requisiti di commercializzazione, mentre la stabilità nelle condizioni di pratica clinica è spesso limitata a 24 ore. Data la somministrazione di questi farmaci in base al peso del paziente, si generano importanti eccedenze, che adeguatamente studiate potrebbero essere riutilizzate con totale efficacia e sicurezza. La complessità di valutare la stabilità di queste proteine è ciò che rallenta questo tipo di studio. I risultati di un progetto precedente, un pioniere nell'argomento, hanno dimostrato una grande stabilità fiscale-chimica di 5 di questi farmaci, ma solo uno di essi è corroborato dalla stabilità funzionale, valutato da Elisa. In questo progetto si propone di applicare tecniche avanzate di caratterizzazione strutturale ad alta risoluzione combinate con studi di funzionalità/attività biologica, al fine di chiarire la stabilità in questi casi che le tecniche più generalistiche non danno risultati conclusivi. Si propone inoltre di integrare negli studi di stabilità delle eccedenze altri cinque medicinali biotecnologici ad alto impatto economico. (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: L'uso di proteine terapeutiche come anticorpi monoclonali e proteine di fusione è attualmente consolidato nel trattamento di malattie ad alta prevalenza (cancro e malattie autoimmuni), principalmente di uso ospedaliero. Questi farmaci biotecnologici hanno in comune il loro prezzo elevato, il che si traduce nel maggiore impatto sulla spesa farmaceutica ospedaliera. Gli studi di stabilità dell'industria farmaceutica mirano a soddisfare i requisiti di commercializzazione, mentre la stabilità nelle condizioni di pratica clinica è spesso limitata a 24 ore. Data la somministrazione di questi farmaci in base al peso del paziente, si generano importanti eccedenze, che adeguatamente studiate potrebbero essere riutilizzate con totale efficacia e sicurezza. La complessità di valutare la stabilità di queste proteine è ciò che rallenta questo tipo di studio. I risultati di un progetto precedente, un pioniere nell'argomento, hanno dimostrato una grande stabilità fiscale-chimica di 5 di questi farmaci, ma solo uno di essi è corroborato dalla stabilità funzionale, valutato da Elisa. In questo progetto si propone di applicare tecniche avanzate di caratterizzazione strutturale ad alta risoluzione combinate con studi di funzionalità/attività biologica, al fine di chiarire la stabilità in questi casi che le tecniche più generalistiche non danno risultati conclusivi. Si propone inoltre di integrare negli studi di stabilità delle eccedenze altri cinque medicinali biotecnologici ad alto impatto economico. (Italian) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: L'uso di proteine terapeutiche come anticorpi monoclonali e proteine di fusione è attualmente consolidato nel trattamento di malattie ad alta prevalenza (cancro e malattie autoimmuni), principalmente di uso ospedaliero. Questi farmaci biotecnologici hanno in comune il loro prezzo elevato, il che si traduce nel maggiore impatto sulla spesa farmaceutica ospedaliera. Gli studi di stabilità dell'industria farmaceutica mirano a soddisfare i requisiti di commercializzazione, mentre la stabilità nelle condizioni di pratica clinica è spesso limitata a 24 ore. Data la somministrazione di questi farmaci in base al peso del paziente, si generano importanti eccedenze, che adeguatamente studiate potrebbero essere riutilizzate con totale efficacia e sicurezza. La complessità di valutare la stabilità di queste proteine è ciò che rallenta questo tipo di studio. I risultati di un progetto precedente, un pioniere nell'argomento, hanno dimostrato una grande stabilità fiscale-chimica di 5 di questi farmaci, ma solo uno di essi è corroborato dalla stabilità funzionale, valutato da Elisa. In questo progetto si propone di applicare tecniche avanzate di caratterizzazione strutturale ad alta risoluzione combinate con studi di funzionalità/attività biologica, al fine di chiarire la stabilità in questi casi che le tecniche più generalistiche non danno risultati conclusivi. Si propone inoltre di integrare negli studi di stabilità delle eccedenze altri cinque medicinali biotecnologici ad alto impatto economico. (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 January 2022
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Revision as of 13:07, 16 January 2022
Project Q3161520 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Time stability studies of biotechnological medicines — monoclonal antibodies and fusion proteins -. Comprehensive conformational studies. |
Project Q3161520 in Spain |
Statements
61,600.0 Euro
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77,000.0 Euro
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80.0 percent
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1 January 2018
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31 March 2021
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FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOSANITARIA DE ANDALUCIA ORIENTAL - ALEJANDRO OTERO
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37°10'24.60"N, 3°35'58.31"W
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18087
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El uso de proteínas terapéuticas tales como anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión, está actualmente consolidado en el tratamiento de enfermedades de gran prevalencia (cáncer y enfermedades autoinmunes), siendo de uso hospitalario principalmente. Estos medicamentos biotecnológicos tienen en común su elevado precio que se traduce en el mayor impacto sobre el gasto farmacéutico hospitalario. Los estudios de estabilidad de la industria farmacéutica van dirigidos a cumplir los requisitos de comercialización, mientras que la estabilidad en las condiciones de la práctica clínica está frecuentemente limitada a 24 h. Dada la administración de estos medicamentos por peso del paciente, se generan importantes sobrantes de los mismos, que adecuadamente estudiados podrían ser reutilizados con total eficacia y seguridad. La complejidad a la hora de evaluar la estabilidad de estas proteínas es lo que frena este tipo de estudios. Los resultados de un anterior proyecto - pionero en el tema- han puesto de manifiesto gran estabilidad fisco-química de 5 de estos medicamentos, pero sólo se corrobora estabilidad funcional -evaluada por ELISA- para uno de ellos. En este proyecto se propone aplicar técnicas avanzadas de caracterización estructural de alta resolución combinadas con estudios de funcionalidad/actividad biológica, para dilucidar sobre la estabilidad en estos casos que las técnicas más generalistas no aportan resultados concluyentes. Se propone también la incorporación en los estudios de estabilidad de los sobrantes de otros cinco medicamentos biotecnológicos de alto impacto económico. (Spanish)
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The use of therapeutic proteins such as monoclonal antibodies and fusion proteins is currently consolidated in the treatment of diseases of high prevalence (cancer and autoimmune diseases), mainly of hospital use. These biotechnological medicines have in common their high price, which translates into the greatest impact on hospital pharmaceutical spending. The stability studies of the pharmaceutical industry are aimed at meeting the marketing requirements, while the stability in the conditions of clinical practice is often limited to 24 h. Given the administration of these drugs by weight of the patient, important surpluses are generated, which properly studied could be reused with total efficacy and safety. The complexity of assessing the stability of these proteins is what slows down this type of study. The results of a previous project — a pioneer in the subject — have shown great fiscal-chemical stability of 5 of these medicines, but only one of them is corroborated functional stability — evaluated by ELISA. In this project it is proposed to apply advanced high-resolution structural characterisation techniques combined with biological functionality/activity studies, in order to elucidate stability in these cases that the more generalistic techniques do not yield conclusive results. It is also proposed that five other biotechnological medicinal products with high economic impact be incorporated into the stability studies of surpluses. (English)
12 October 2021
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L’utilisation de protéines thérapeutiques telles que les anticorps monoclonaux et les protéines de fusion est actuellement consolidée dans le traitement des maladies à forte prévalence (maladies cancéreuses et auto-immunes), principalement à usage hospitalier. Ces médicaments biotechnologiques ont en commun leur prix élevé, ce qui se traduit par l’impact le plus important sur les dépenses pharmaceutiques des hôpitaux. Les études de stabilité de l’industrie pharmaceutique visent à satisfaire aux exigences de commercialisation, tandis que la stabilité dans les conditions de pratique clinique est souvent limitée à 24 h. Étant donné l’administration de ces médicaments par poids du patient, d’importants excédents sont générés, qui pourraient être réutilisés correctement avec efficacité et sécurité totales. La complexité de l’évaluation de la stabilité de ces protéines est ce qui ralentit ce type d’étude. Les résultats d’un projet précédent — pionnier en la matière — ont montré une grande stabilité fiscale-chimique de 5 de ces médicaments, mais un seul d’entre eux est corroboré la stabilité fonctionnelle — évalué par ELISA. Dans le cadre de ce projet, il est proposé d’appliquer des techniques avancées de caractérisation structurale à haute résolution combinées à des études de fonctionnalité et d’activité biologiques, afin d’élucider la stabilité dans ces cas-là que les techniques plus générales n’aboutissent pas à des résultats concluants. Il est également proposé d’intégrer dans les études de stabilité des excédents cinq autres médicaments biotechnologiques à fort impact économique. (French)
4 December 2021
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Die Verwendung therapeutischer Proteine wie monoklonaler Antikörper und Fusionsproteine wird derzeit bei der Behandlung von Krankheiten mit hoher Prävalenz (Krebs- und Autoimmunerkrankungen), hauptsächlich im Krankenhausgebrauch, konsolidiert. Diese biotechnologischen Arzneimittel haben gemeinsam ihren hohen Preis, was zu den größten Auswirkungen auf die Krankenhausarzneimittelausgaben führt. Die Stabilitätsstudien der pharmazeutischen Industrie zielen darauf ab, die Vermarktungsanforderungen zu erfüllen, während die Stabilität unter den Bedingungen der klinischen Praxis oft auf 24 Stunden begrenzt ist. Angesichts der Verabreichung dieser Medikamente nach Gewicht des Patienten werden wichtige Überschüsse erzeugt, die richtig untersucht werden können, mit absoluter Wirksamkeit und Sicherheit wiederverwendet werden können. Die Komplexität der Bewertung der Stabilität dieser Proteine verlangsamt diese Art von Studie. Die Ergebnisse eines früheren Projekts – ein Pionier des Themas – haben eine hohe fiskalchemische Stabilität von 5 dieser Arzneimittel gezeigt, aber nur eines davon wird von ELISA evaluiert. In diesem Projekt wird vorgeschlagen, fortschrittliche hochauflösende strukturelle Charakterisierungstechniken in Verbindung mit biologischen Funktionalität/Aktivitätsstudien anzuwenden, um die Stabilität in diesen Fällen zu verdeutlichen, dass die allgemeineren Techniken keine schlüssigen Ergebnisse liefern. Ferner wird vorgeschlagen, fünf weitere biotechnologische Arzneimittel mit hohen wirtschaftlichen Auswirkungen in die Stabilitätsstudien von Überschüssen aufzunehmen. (German)
9 December 2021
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Het gebruik van therapeutische eiwitten zoals monoklonale antilichamen en fusie-eiwitten wordt momenteel geconsolideerd bij de behandeling van ziekten met een hoge prevalentie (kanker en auto-immuunziekten), voornamelijk van ziekenhuisgebruik. Deze biotechnologische geneesmiddelen hebben hun hoge prijs gemeen, wat zich vertaalt in de grootste impact op de uitgaven voor geneesmiddelen in ziekenhuizen. De stabiliteitsstudies van de farmaceutische industrie zijn gericht op het voldoen aan de marketingvereisten, terwijl de stabiliteit in de omstandigheden van de klinische praktijk vaak beperkt is tot 24 uur. Gezien de toediening van deze geneesmiddelen naar gewicht van de patiënt, worden belangrijke overschotten gegenereerd, die goed bestudeerd kunnen worden met totale werkzaamheid en veiligheid. De complexiteit van het beoordelen van de stabiliteit van deze eiwitten is wat dit soort studies vertraagt. De resultaten van een vorig project — een pionier op dit gebied — hebben aangetoond dat 5 van deze geneesmiddelen een grote fiscaal-chemische stabiliteit hebben, maar slechts één ervan is bevestigd functionele stabiliteit — geëvalueerd door ELISA. In dit project wordt voorgesteld om geavanceerde high-resolution structurele karakterisering technieken in combinatie met biologische functionaliteit/activiteit studies toe te passen, om de stabiliteit in deze gevallen te verduidelijken dat de meer generalistische technieken geen overtuigende resultaten opleveren. Er wordt ook voorgesteld vijf andere biotechnologische geneesmiddelen met een grote economische impact in de stabiliteitsstudies van overschotten op te nemen. (Dutch)
17 December 2021
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L'uso di proteine terapeutiche come anticorpi monoclonali e proteine di fusione è attualmente consolidato nel trattamento di malattie ad alta prevalenza (cancro e malattie autoimmuni), principalmente di uso ospedaliero. Questi farmaci biotecnologici hanno in comune il loro prezzo elevato, il che si traduce nel maggiore impatto sulla spesa farmaceutica ospedaliera. Gli studi di stabilità dell'industria farmaceutica mirano a soddisfare i requisiti di commercializzazione, mentre la stabilità nelle condizioni di pratica clinica è spesso limitata a 24 ore. Data la somministrazione di questi farmaci in base al peso del paziente, si generano importanti eccedenze, che adeguatamente studiate potrebbero essere riutilizzate con totale efficacia e sicurezza. La complessità di valutare la stabilità di queste proteine è ciò che rallenta questo tipo di studio. I risultati di un progetto precedente, un pioniere nell'argomento, hanno dimostrato una grande stabilità fiscale-chimica di 5 di questi farmaci, ma solo uno di essi è corroborato dalla stabilità funzionale, valutato da Elisa. In questo progetto si propone di applicare tecniche avanzate di caratterizzazione strutturale ad alta risoluzione combinate con studi di funzionalità/attività biologica, al fine di chiarire la stabilità in questi casi che le tecniche più generalistiche non danno risultati conclusivi. Si propone inoltre di integrare negli studi di stabilità delle eccedenze altri cinque medicinali biotecnologici ad alto impatto economico. (Italian)
16 January 2022
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Granada
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Identifiers
PI17_00547
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