Launch on the market of a new radiopharmaceutical 18F-fluorotimidine (FLT) for targeted oncological diagnosis and assessment of therapeutic progress. (Q77811): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in de, and other parts: Adding German translations) |
(Changed label, description and/or aliases in nl, and other parts: Adding Dutch translations) |
||||||||||||||
| label / nl | label / nl | ||||||||||||||
Lancering van de nieuwe 18F-fluorothimidine radiofarmaceutische (FLT) voor gerichte oncologische diagnose en evaluatie van de voortgang van de behandeling. | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldde dat in 2015 wereldwijd 8,8 miljoen mensen aan kanker stierven, wat neerkomt op 1 sterfgeval voor elke 6 sterfgevallen in de wereld. De incidentie van kanker leidt tot een dringende noodzaak om het aandeel van Positron Emissie Tomografie (PET/CT) in een vroege oncologische diagnose en monitoring van de voortgang van de therapie te verhogen, vanwege de grootste effectiviteit en specificiteit bij de detectie van kankerveranderingen. De lage penetratie van PET/CT-studies in oncologie wordt beïnvloed door het ontbreken van speciale radiofarmaceutica die op de markt beschikbaar zijn voor gerichte oncologische diagnose en monitoring van de effectiviteit van therapie. In het kader van de uitvoering van het project is het de bedoeling om ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren, waardoor de validering, registratiedocumentatie en registratie van het nieuwe 18F-fluorothimidineradiofarmaceutisch (FLT) bij het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden zal worden uitgevoerd. Het zal voornamelijk worden gebruikt voor topografische diagnose van kwaadaardige tumoren met behulp van positronemissietomografie (PET/CT) en voor het bepalen van de mate van mitotische activiteit van kankercellen. De literatuur beschrijft klinische studies ter bevestiging van de effectiviteit van FLT bij het opsporen van kanker en het evalueren van de respons op de behandeling van borst-, lymfoom-, hoofd- en nekkanker, hersenen, baarmoederhals, alvleesklier, slokdarm, nier, long, dikke darm en anus, en NET tumoren. De introductie door het bedrijf van een radiolabel FLT voor gerichte diagnose en monitoring van de voortgang van de behandeling van deze kankers zal oncologen een nauwkeurig instrument bieden, dat zal helpen bij het maken van de juiste diagnose en de uitvoering van een passende behandeling mogelijk maakt. (Dutch) | |||||||||||||||
| Property / summary: Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldde dat in 2015 wereldwijd 8,8 miljoen mensen aan kanker stierven, wat neerkomt op 1 sterfgeval voor elke 6 sterfgevallen in de wereld. De incidentie van kanker leidt tot een dringende noodzaak om het aandeel van Positron Emissie Tomografie (PET/CT) in een vroege oncologische diagnose en monitoring van de voortgang van de therapie te verhogen, vanwege de grootste effectiviteit en specificiteit bij de detectie van kankerveranderingen. De lage penetratie van PET/CT-studies in oncologie wordt beïnvloed door het ontbreken van speciale radiofarmaceutica die op de markt beschikbaar zijn voor gerichte oncologische diagnose en monitoring van de effectiviteit van therapie. In het kader van de uitvoering van het project is het de bedoeling om ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren, waardoor de validering, registratiedocumentatie en registratie van het nieuwe 18F-fluorothimidineradiofarmaceutisch (FLT) bij het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden zal worden uitgevoerd. Het zal voornamelijk worden gebruikt voor topografische diagnose van kwaadaardige tumoren met behulp van positronemissietomografie (PET/CT) en voor het bepalen van de mate van mitotische activiteit van kankercellen. De literatuur beschrijft klinische studies ter bevestiging van de effectiviteit van FLT bij het opsporen van kanker en het evalueren van de respons op de behandeling van borst-, lymfoom-, hoofd- en nekkanker, hersenen, baarmoederhals, alvleesklier, slokdarm, nier, long, dikke darm en anus, en NET tumoren. De introductie door het bedrijf van een radiolabel FLT voor gerichte diagnose en monitoring van de voortgang van de behandeling van deze kankers zal oncologen een nauwkeurig instrument bieden, dat zal helpen bij het maken van de juiste diagnose en de uitvoering van een passende behandeling mogelijk maakt. (Dutch) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldde dat in 2015 wereldwijd 8,8 miljoen mensen aan kanker stierven, wat neerkomt op 1 sterfgeval voor elke 6 sterfgevallen in de wereld. De incidentie van kanker leidt tot een dringende noodzaak om het aandeel van Positron Emissie Tomografie (PET/CT) in een vroege oncologische diagnose en monitoring van de voortgang van de therapie te verhogen, vanwege de grootste effectiviteit en specificiteit bij de detectie van kankerveranderingen. De lage penetratie van PET/CT-studies in oncologie wordt beïnvloed door het ontbreken van speciale radiofarmaceutica die op de markt beschikbaar zijn voor gerichte oncologische diagnose en monitoring van de effectiviteit van therapie. In het kader van de uitvoering van het project is het de bedoeling om ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren, waardoor de validering, registratiedocumentatie en registratie van het nieuwe 18F-fluorothimidineradiofarmaceutisch (FLT) bij het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden zal worden uitgevoerd. Het zal voornamelijk worden gebruikt voor topografische diagnose van kwaadaardige tumoren met behulp van positronemissietomografie (PET/CT) en voor het bepalen van de mate van mitotische activiteit van kankercellen. De literatuur beschrijft klinische studies ter bevestiging van de effectiviteit van FLT bij het opsporen van kanker en het evalueren van de respons op de behandeling van borst-, lymfoom-, hoofd- en nekkanker, hersenen, baarmoederhals, alvleesklier, slokdarm, nier, long, dikke darm en anus, en NET tumoren. De introductie door het bedrijf van een radiolabel FLT voor gerichte diagnose en monitoring van de voortgang van de behandeling van deze kankers zal oncologen een nauwkeurig instrument bieden, dat zal helpen bij het maken van de juiste diagnose en de uitvoering van een passende behandeling mogelijk maakt. (Dutch) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 December 2021
| |||||||||||||||
Revision as of 19:14, 16 December 2021
Project Q77811 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Launch on the market of a new radiopharmaceutical 18F-fluorotimidine (FLT) for targeted oncological diagnosis and assessment of therapeutic progress. |
Project Q77811 in Poland |
Statements
833,590.13 zloty
0 references
1,437,726.25 zloty
0 references
57.98 percent
0 references
1 June 2018
0 references
31 January 2021
0 references
SYNEKTIK PHARMA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ
0 references
50°51'14.4"N, 20°36'35.6"E
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podała, ze w skali świata w 2015 r. 8,8 miliona osób zmarło na raka, co oznacza 1 zgon na każde 6 zgonów na świecie. Skala zachorowań na nowotwory stwarza pilną potrzebę zwiększenia udziału Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET/CT) we wczesnej diagnostyce onkologicznej i monitorowaniu postępów terapii, ze względu na jej największą skuteczność i specyficzność w wykrywaniu zmian nowotworowych. Na małe rozpowszechnienie badań PET/CT w onkologii ma wpływ brak dostępnych na rynku radiofarmaceutyków specjalnych do celowanej diagnostyki onkologicznej i monitorowania skuteczności terapii. W ramach realizacji Projektu zaplanowano przeprowadzenie prac rozwojowych, w wyniku których zostanie przeprowadzona walidacja procesowa, opracowana dokumentacja rejestracyjna i rejestracja w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nowego radiofarmaceutyku 18F-fluorotymidyny (FLT). Będzie on przeznaczony głównie do diagnostyki topograficznej nowotworów złośliwych metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) i określania stopnia aktywności mitotycznej komórek nowotworowych. W literaturze opisano badania kliniczne potwierdzające skuteczność FLT w wykrywaniu raka i ocenie odpowiedzi na leczenie dla raka piersi, chłoniaków, nowotworów głowy i szyi, mózgu, szyjki macicy, trzustki, przełyku, nerek, płuca, jelita grubego i odbytu oraz guzów NET. Wprowadzenie przez Spółkę na rynek radioznacznika FLT do celowanej diagnostyki oraz monitorowania postępów terapii ww nowotworów dostarczy lekarzom onkologom precyzyjnego narzędzia, pomocnego w postawieniu prawidłowej diagnozy i umożliwi wdrożenie odpowiedniego leczenia. (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The World Health Organisation (WHO) reported that 8.8 million people died of cancer worldwide in 2015, which means 1 deaths for every 6 deaths in the world. The cancer scale creates an urgent need to increase the contribution of Positron Emission Tomography (PET/CT) to early oncological diagnosis and to monitor the progress of treatment, given its highest effectiveness and specificity in the detection of cancerous lesions. The low prevalence of PET/CT studies in oncology is affected by the lack of specific radiopharmaceuticals available on the market for targeted oncological diagnosis and monitoring of efficacy. As part of the project’s implementation, development works are planned to be carried out, which will result in process validation, prepared registration documentation and registration at the Office for the Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products of the new radiopharmaceutical 18F-fluorotimidine (FLT). It will mainly be used for topographic diagnosis of malignancies by positron emission tomography (PET/CT) and to determine the degree of mitotic activity of cancer cells. Clinical studies confirming the effectiveness of FLT in cancer detection and treatment responses for breast, lymphoma, head and neck cancer, brain, cervix, pancreas, esophagus, kidney, lung, large intestine, anal and NET tumours are described in the literature. The company’s introduction on the market of FLT for targeted diagnosis and monitoring of the progress of cancer therapy will provide doctors with a precise tool to make a correct diagnosis and enable the implementation of appropriate treatment. (English)
14 October 2020
0 references
Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a signalé que 8,8 millions de personnes sont mortes d’un cancer dans le monde en 2015, ce qui signifie 1 décès pour 6 décès dans le monde. L’incidence du cancer crée un besoin urgent d’augmenter la part de la Tomographie par émission de Positron (PET/CT) dans le diagnostic oncologique précoce et le suivi de l’évolution du traitement, en raison de sa plus grande efficacité et spécificité dans la détection des changements du cancer. La faible pénétration des études de TEP/CT en oncologie est affectée par l’absence de produits radiopharmaceutiques spéciaux disponibles sur le marché pour un diagnostic oncologique ciblé et un suivi de l’efficacité du traitement. Dans le cadre de la mise en œuvre du projet, il est prévu d’effectuer des travaux de développement, à la suite desquels la validation du processus, la documentation d’enregistrement et l’enregistrement auprès de l’Office d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides du nouveau 18F-fluorothimidine radiopharmaceutique (FLT) seront effectués. Il sera principalement utilisé pour le diagnostic topographique des tumeurs malignes à l’aide de la tomographie par émission de positrons (TEP/CT) et pour déterminer le degré d’activité mitotique des cellules cancéreuses. La littérature décrit des études cliniques confirmant l’efficacité de l’ALF dans la détection du cancer et l’évaluation de la réponse au traitement des tumeurs du sein, du lymphome, de la tête et du cou, du cerveau, du col, du pancréas, de l’œsophage, du rein, du poumon, du côlon et de l’anus, et des tumeurs NET. L’introduction par la Société d’une étiquette radio FLT pour le diagnostic ciblé et le suivi de l’avancement du traitement de ces cancers fournira aux oncologues un outil précis, qui aidera à établir le bon diagnostic et à permettre la mise en œuvre d’un traitement approprié. (French)
30 November 2021
0 references
Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete, dass im Jahr 2015 weltweit 8,8 Millionen Menschen an Krebs gestorben sind, was 1 Tod für alle 6 Todesfälle in der Welt bedeutet. Die Inzidenz von Krebs schafft eine dringende Notwendigkeit, den Anteil der Positronen-Emissionstomographie (PET/CT) an der frühen onkologischen Diagnose und Überwachung des Therapiefortschritts aufgrund seiner größten Wirksamkeit und Spezifität beim Nachweis von Krebsveränderungen zu erhöhen. Die geringe Durchdringung von PET/CT-Studien in der Onkologie wird durch das Fehlen spezieller Radiopharmaka beeinflusst, die auf dem Markt für gezielte onkologische Diagnosen und die Überwachung der Wirksamkeit der Therapie verfügbar sind. Im Rahmen der Projektdurchführung ist die Durchführung von Entwicklungsarbeiten geplant, die zur Validierung, Registrierungsdokumentation und Registrierung beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten der neuen 18F-Fluothimidin radiopharmazeutischen (FLT) durchgeführt werden. Es wird hauptsächlich zur topographischen Diagnose maligner Tumore mittels Positronen-Emissionstomographie (PET/CT) und zur Bestimmung des Grads der Mitotischen Aktivität von Krebszellen verwendet. Die Literatur beschreibt klinische Studien, die die Wirksamkeit von FLT beim Nachweis von Krebs bestätigen und das Ansprechen auf die Behandlung von Brust-, Lymphom-, Kopf- und Halskrebs, Gehirn, Gebärmutterhals, Bauchspeicheldrüse, Speiseröhre, Nieren, Lunge, Dickdarm und Anus sowie NET-Tumoren bewerten. Die Einführung eines Funketiketts FLT durch das Unternehmen zur gezielten Diagnose und Überwachung des Fortschritts der Therapie dieser Krebserkrankungen wird Onkologen mit einem präzisen Werkzeug versehen, das dazu beitragen wird, die richtige Diagnose zu erstellen und die Durchführung einer geeigneten Behandlung zu ermöglichen. (German)
7 December 2021
0 references
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldde dat in 2015 wereldwijd 8,8 miljoen mensen aan kanker stierven, wat neerkomt op 1 sterfgeval voor elke 6 sterfgevallen in de wereld. De incidentie van kanker leidt tot een dringende noodzaak om het aandeel van Positron Emissie Tomografie (PET/CT) in een vroege oncologische diagnose en monitoring van de voortgang van de therapie te verhogen, vanwege de grootste effectiviteit en specificiteit bij de detectie van kankerveranderingen. De lage penetratie van PET/CT-studies in oncologie wordt beïnvloed door het ontbreken van speciale radiofarmaceutica die op de markt beschikbaar zijn voor gerichte oncologische diagnose en monitoring van de effectiviteit van therapie. In het kader van de uitvoering van het project is het de bedoeling om ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren, waardoor de validering, registratiedocumentatie en registratie van het nieuwe 18F-fluorothimidineradiofarmaceutisch (FLT) bij het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden zal worden uitgevoerd. Het zal voornamelijk worden gebruikt voor topografische diagnose van kwaadaardige tumoren met behulp van positronemissietomografie (PET/CT) en voor het bepalen van de mate van mitotische activiteit van kankercellen. De literatuur beschrijft klinische studies ter bevestiging van de effectiviteit van FLT bij het opsporen van kanker en het evalueren van de respons op de behandeling van borst-, lymfoom-, hoofd- en nekkanker, hersenen, baarmoederhals, alvleesklier, slokdarm, nier, long, dikke darm en anus, en NET tumoren. De introductie door het bedrijf van een radiolabel FLT voor gerichte diagnose en monitoring van de voortgang van de behandeling van deze kankers zal oncologen een nauwkeurig instrument bieden, dat zal helpen bij het maken van de juiste diagnose en de uitvoering van een passende behandeling mogelijk maakt. (Dutch)
16 December 2021
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0229/18
0 references