Development of manufacturing technology for a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form (Q78856): Difference between revisions
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(Created claim: summary (P836): Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet „Développer la technologie de fabrication d’un médicament générique utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie, à partir de la substance active...) |
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Entwicklung der Herstellungstechnologie für ein Generikum, das zur Behandlung von Hyperurikämie verwendet wird, basierend auf dem Wirkstoff in einer neuen polymorphen kristallinen Form | |||||||||||||||
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Das Ziel des Projekts „Entwicklung der Herstellungstechnologie eines generischen Arzneimittels, das zur Behandlung von Hyperurikämie verwendet wird, basierend auf dem Wirkstoff in einer neuen polymorphen kristallinen Form ” (im Folgenden: Projekt) soll im Rahmen der geplanten Entwicklungsarbeiten die Herstellungstechnologie für ein Generikum entwickeln, das zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht auf der Grundlage des Wirkstoffs in der neuen polymorphen Kristallform &ndash verwendet wird; III Form des Kristalls. Aufgrund des Projekts Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (im Folgenden: GRPL, Unternehmen, Antragsteller) wird auf dem polnischen Markt ein Arzneimittel in Form von Tabletten in zwei Dosen von 80 mg und 120 mg mit dem Wirkstoff Febuxostat anbieten. Das Generika des Unternehmens wird einzigartige Eigenschaften haben, die aus der Sicht des Endverbrauchermarktes entscheidend sind, wie z. B.: hohe Wirksamkeit,? größere Sicherheit der Verwendung,? Bestätigung der Haltbarkeit des Medikaments unter verschiedenen Umgebungsbedingungen,? niedriger Preis – mehr als das Doppelte des Preises des Referenzarzneimittels, Dieses Ziel wird durch zwei Entwicklungsstufen an der Entwicklung und Validierung des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Febuxostat auf halbtechnologischem Maßstab und durch die Durchführung von pharmazeutischen und klinischen Bioäquivalenzstudien erreicht. Das Endergebnis wird die Bestätigung sein, dass das vom Unternehmen hergestellte Medikament das gleiche oder ähnliche hat (die Skala der Abweichungen: 80 – 125 %) ist die Bioverfügbarkeit als Originalarzneimittel und gleichzeitig aufgrund der verwendeten polymorphen Form durch eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit gekennzeichnet. Entwicklung technologischer Lösungen als Ergebnis geplanter (German) | |||||||||||||||
| Property / summary: Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Das Ziel des Projekts „Entwicklung der Herstellungstechnologie eines generischen Arzneimittels, das zur Behandlung von Hyperurikämie verwendet wird, basierend auf dem Wirkstoff in einer neuen polymorphen kristallinen Form ” (im Folgenden: Projekt) soll im Rahmen der geplanten Entwicklungsarbeiten die Herstellungstechnologie für ein Generikum entwickeln, das zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht auf der Grundlage des Wirkstoffs in der neuen polymorphen Kristallform &ndash verwendet wird; III Form des Kristalls. Aufgrund des Projekts Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (im Folgenden: GRPL, Unternehmen, Antragsteller) wird auf dem polnischen Markt ein Arzneimittel in Form von Tabletten in zwei Dosen von 80 mg und 120 mg mit dem Wirkstoff Febuxostat anbieten. Das Generika des Unternehmens wird einzigartige Eigenschaften haben, die aus der Sicht des Endverbrauchermarktes entscheidend sind, wie z. B.: hohe Wirksamkeit,? größere Sicherheit der Verwendung,? Bestätigung der Haltbarkeit des Medikaments unter verschiedenen Umgebungsbedingungen,? niedriger Preis – mehr als das Doppelte des Preises des Referenzarzneimittels, Dieses Ziel wird durch zwei Entwicklungsstufen an der Entwicklung und Validierung des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Febuxostat auf halbtechnologischem Maßstab und durch die Durchführung von pharmazeutischen und klinischen Bioäquivalenzstudien erreicht. Das Endergebnis wird die Bestätigung sein, dass das vom Unternehmen hergestellte Medikament das gleiche oder ähnliche hat (die Skala der Abweichungen: 80 – 125 %) ist die Bioverfügbarkeit als Originalarzneimittel und gleichzeitig aufgrund der verwendeten polymorphen Form durch eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit gekennzeichnet. Entwicklung technologischer Lösungen als Ergebnis geplanter (German) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Das Ziel des Projekts „Entwicklung der Herstellungstechnologie eines generischen Arzneimittels, das zur Behandlung von Hyperurikämie verwendet wird, basierend auf dem Wirkstoff in einer neuen polymorphen kristallinen Form ” (im Folgenden: Projekt) soll im Rahmen der geplanten Entwicklungsarbeiten die Herstellungstechnologie für ein Generikum entwickeln, das zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht auf der Grundlage des Wirkstoffs in der neuen polymorphen Kristallform &ndash verwendet wird; III Form des Kristalls. Aufgrund des Projekts Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (im Folgenden: GRPL, Unternehmen, Antragsteller) wird auf dem polnischen Markt ein Arzneimittel in Form von Tabletten in zwei Dosen von 80 mg und 120 mg mit dem Wirkstoff Febuxostat anbieten. Das Generika des Unternehmens wird einzigartige Eigenschaften haben, die aus der Sicht des Endverbrauchermarktes entscheidend sind, wie z. B.: hohe Wirksamkeit,? größere Sicherheit der Verwendung,? Bestätigung der Haltbarkeit des Medikaments unter verschiedenen Umgebungsbedingungen,? niedriger Preis – mehr als das Doppelte des Preises des Referenzarzneimittels, Dieses Ziel wird durch zwei Entwicklungsstufen an der Entwicklung und Validierung des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Febuxostat auf halbtechnologischem Maßstab und durch die Durchführung von pharmazeutischen und klinischen Bioäquivalenzstudien erreicht. Das Endergebnis wird die Bestätigung sein, dass das vom Unternehmen hergestellte Medikament das gleiche oder ähnliche hat (die Skala der Abweichungen: 80 – 125 %) ist die Bioverfügbarkeit als Originalarzneimittel und gleichzeitig aufgrund der verwendeten polymorphen Form durch eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit gekennzeichnet. Entwicklung technologischer Lösungen als Ergebnis geplanter (German) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 7 December 2021
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Revision as of 08:01, 7 December 2021
Project Q78856 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of manufacturing technology for a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form |
Project Q78856 in Poland |
Statements
1,181,607.08 zloty
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2,954,017.7 zloty
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40.0 percent
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1 October 2017
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30 September 2020
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GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O.
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52°6'23.8"N, 20°37'52.7"E
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Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem Projektu pn. „Opracowanie technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii, bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej” (dalej: Projekt) jest opracowanie, w ramach zaplanowanych prac rozwojowych, technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii i dny moczanowej bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej – III forma kryształu. W wyniku realizacji Projektu Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (dalej: GRPL, Spółka, Wnioskodawca) zaoferuje na rynku polskim produktu leczniczy w formie tabletek w dwóch dawkach 80 mg oraz 120 mg zawierający jako substancję czynną febuksostat. Lek generyczny Spółki będą charakteryzowały unikalne właściwości, kluczowe z perspektywy rynku odbiorców końcowych, takie jak: ? wysoka skuteczność, ? większe bezpieczeństwo stosowania, ? potwierdzenie okresu ważności leku przy różnych warunkach otoczenia, ? niska cena – ponad dwukrotnie niższa od ceny leku referencyjnego, Powyższy cel zostanie osiągnięty poprzez realizację dwóch etapów prac rozwojowych dotyczących opracowania i walidacji procesu wytwórczego produktu leczniczego z substancją czynną febuksostat w skali półtechniki oraz przeprowadzenia badań biorównoważności farmaceutycznej i klinicznej. Finalnym rezultatem będzie potwierdzenie, iż lek wytworzony przez Spółkę ma taką samą lub podobną (skala odchyleń: 80 – 125%) biodostępność jak lek oryginalny, a jednocześnie z uwagi na zastosowaną formę polimorficzną charakteryzuje się większą skutecznością i bezpieczeństwem stosowania. Opracowanie rozwiązań technologicznych w wyniku zaplanowany (Polish)
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Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). Aim of Project Bn. Development of the manufacturing technology of a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form;amp;rdquo; (hereinafter: The project) is to develop, as part of the planned development, the manufacturing technology of the generic drug used in the treatment of hyperuricemia and gout based on the active substance in the new polymorphic crystalline form – The third form of crystal. As a result of the implementation of Project Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (hereinafter: GRPL, Company, Applicant) will offer on the Polish market a medicinal product in the form of tablets in two doses of 80 mg and 120 mg containing the active substance febuxostat. The Company’s generic drug will be characterised by unique properties, key from the perspective of the end-user market, such as: High effectiveness, greater safety of use, confirmation of the shelf life of the medicine under different ambient conditions? low price – more than twice the price of the reference medicine, this objective will be achieved by carrying out two stages of development work on the development and validation of the manufacturing process of a medicinal product with the active substance febuxostat on a semi-technological scale and carrying out studies on pharmaceutical and clinical bioequivalence. The final result will be confirmation that the drug produced by the Company has the same or similar (scale of deviations: 80 – 125 %) bioavailability like the original drug and at the same time due to the polymorphic form is characterised by greater efficacy and safety. Development of technological solutions as a result of planned (English)
14 October 2020
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Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet „Développer la technologie de fabrication d’un médicament générique utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie, à partir de la substance active sous une nouvelle forme cristalline polymorphe; (ci-après: Projet) est de développer, dans le cadre des travaux de développement prévus, la technologie de fabrication d’un médicament générique utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie et de la goutte à partir de la substance active dans la nouvelle forme cristalline polymorphe – III forme de cristal. À la suite du projet Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (ci-après: GRPL, Company, requérante) offrira sur le marché polonais un médicament sous forme de comprimés en deux doses de 80 mg et 120 mg contenant le principe actif febuxostat. Le médicament générique de la Société aura des propriétés uniques, clés du point de vue du marché de l’utilisateur final, telles que: haute efficacité,? plus grande innocuité de l’utilisation,? confirmation de la durée de conservation du médicament dans diverses conditions ambiantes,? bas prix – plus de deux fois le prix du médicament de référence, Cet objectif sera atteint par deux étapes de travail de développement sur le développement et la validation du processus de fabrication d’un médicament avec la substance active febuxostat à l’échelle semi-technologique et par la réalisation d’études de bioéquivalence pharmaceutique et clinique. Le résultat final sera la confirmation que le médicament produit par la Société a la même ou similaire (l’échelle des écarts: 80 – 125 %) la biodisponibilité en tant que médicament original, et en même temps en raison de la forme polymorphe utilisée, est caractérisée par une plus grande efficacité et sécurité. Développement de solutions technologiques à la suite de la planification (French)
30 November 2021
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Das Ziel des Projekts „Entwicklung der Herstellungstechnologie eines generischen Arzneimittels, das zur Behandlung von Hyperurikämie verwendet wird, basierend auf dem Wirkstoff in einer neuen polymorphen kristallinen Form ” (im Folgenden: Projekt) soll im Rahmen der geplanten Entwicklungsarbeiten die Herstellungstechnologie für ein Generikum entwickeln, das zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht auf der Grundlage des Wirkstoffs in der neuen polymorphen Kristallform &ndash verwendet wird; III Form des Kristalls. Aufgrund des Projekts Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (im Folgenden: GRPL, Unternehmen, Antragsteller) wird auf dem polnischen Markt ein Arzneimittel in Form von Tabletten in zwei Dosen von 80 mg und 120 mg mit dem Wirkstoff Febuxostat anbieten. Das Generika des Unternehmens wird einzigartige Eigenschaften haben, die aus der Sicht des Endverbrauchermarktes entscheidend sind, wie z. B.: hohe Wirksamkeit,? größere Sicherheit der Verwendung,? Bestätigung der Haltbarkeit des Medikaments unter verschiedenen Umgebungsbedingungen,? niedriger Preis – mehr als das Doppelte des Preises des Referenzarzneimittels, Dieses Ziel wird durch zwei Entwicklungsstufen an der Entwicklung und Validierung des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Febuxostat auf halbtechnologischem Maßstab und durch die Durchführung von pharmazeutischen und klinischen Bioäquivalenzstudien erreicht. Das Endergebnis wird die Bestätigung sein, dass das vom Unternehmen hergestellte Medikament das gleiche oder ähnliche hat (die Skala der Abweichungen: 80 – 125 %) ist die Bioverfügbarkeit als Originalarzneimittel und gleichzeitig aufgrund der verwendeten polymorphen Form durch eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit gekennzeichnet. Entwicklung technologischer Lösungen als Ergebnis geplanter (German)
7 December 2021
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Identifiers
POIR.01.02.00-00-0007/17
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